Sifrol 0,26 mg retard tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SIFROL 0,088mgtabletta

SIFROL 0,18mg tabletta

SIFROL 0,35mg tabletta

SIFROL 0,7mg tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a SIFROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a SIFROL szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a SIFROL-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a SIFROL-ttárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusúgyógyszer a SIFROL és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Apramipexol hatóanyag-tartalmúSIFROL az úgynevezettdopaminagonisták csoportjába tartozó gyógyszer, amelyekaz agyi dopaminreceptorok működését serkentik. A dopaminreceptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A SIFROL adható:

• ismeretlen kóreredetű (idiopátiás)Parkinson-kór kezelésérefelnőtteknélönmagában vagy

levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

• közepesen súlyos vagy súlyos ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) nyugtalan láb szindróma

kezelésérefelnőtteknél.

2. Tudnivalók a SIFROL szedése előtt

Ne szedje a SIFROL-t

• ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SIFROLszedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösena következőkről:

• Vesebetegség.
• Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen(hallucinációk). A

hallucinációk többsége látással összefüggő (vizuális)jelenség.

• Mozgászavar (diszkinézia;pl. rendellenes, akaratlanvégtagmozgások). Ha Önnek előrehaladott

Parkinson-kórjavan és levodopátis szed, mozgászavart(diszkinézia) tapasztalhat a SIFROL adagjának emelése idején.

• Izomtónuszavar (disztónia;képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani

[axiális disztónia]). Különösen a fej és a nyak előrehajlását (más néven antekollisz), az alsó háti

szakasz előrehajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.

-	Aluszékonyság vagy hirtelen elalvási epizódok.
-	Pszichózis (pl. a szkizofrénia tüneteihezhasonló tünetek).
-	Látászavar.ASIFROL-kezelés alatt rendszeres időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
-	Súlyos szív-vagy érrendszeri betegség. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell,

legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést (poszturális hipotónia) hivatott megelőzni.

• Nyugtalanláb-szindróma erősödése.Ekkor azt tapasztalhatja, hogy atünetekestea

megszokottnál hamarabb (vagy akár délután) kezdődnek, hevesebbek lehetnek, az érintett végtagoknagyobb részérevagy más végtagra is kiterjedhetnek.Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját vagy leállítja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási vagy költekezésikényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja azadagolást.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia) vagy csökkent éberség, zavartság vagy a valóságérzék elvesztésének (delírium) tünetei jelentkeznek. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja azadagolást.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a SIFROL-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.

Gyermekek és serdülők

A SIFROL nem ajánlott gyermekek és 18évesnél fiatalabbserdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerekés a SIFROL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövénykészítményeket, az egészségmegőrző élelmiszereketésa táplálékkiegészítőket is.

A SIFROL-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-	cimetidin (a gyomorsav-túltermelődés és a gyomorfekély kezelésére szolgál),
-	amantadin (amia Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
-	mexiletin (a kamraiaritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére szolgál),
-	zidovudin (ami a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], az emberi immunrendszer

betegségénekkezelésére alkalmazható),

• ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére szolgál),
• kinin (amia fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és afalcipárummalária

(rosszindulatú malária)néven ismertmaláriatípus kezelésére alkalmazható),

• prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére szolgál).

Ha Ön levodopát szed, a SIFROL-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

A SIFROL-kezelés ideje alatt csak körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a SIFROL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a SIFROL-ra

A SIFROL-kezelés alatt csak körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. A SIFROL étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljenkezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a SIFROL szedését.

A SIFROL-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a SIFROL-t, csak hakezelőorvosa ezt kifejezetten tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad a SIFROL-tszedni. A SIFROL csökkentheti azanyatejtermelést. Bekerülhetaz anyatejbe,és az újszülött szervezetébe is bejuthat. Ha nélkülözhetetlen a SIFROL alkalmazása, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SIFROL olyan dolgok látását, hallását vagy érzését okozhatja, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációkat okozhat). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművetvezetni és gépeket kezelni.

A SIFROL szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódokléphetnekfel, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Tilos gépjárművetvezetnie ésgépeket kezelnie,ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez előfordul.

3. Hogyan kell szedni a SIFROL-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a helyes adagolásról.

A SIFROL étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.A tablettát vízzel kell lenyelni.

Parkinson-kór A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

Azelső hétena szokásos adag naponta 3×1 SIFROL 0,088mg tabletta(megfelel napi 0,264mg-nak).

Első hét

Tabletták száma Naponta 3×1 SIFROL 0,088mgtabletta A teljes napi adag (mg) 0,264

A későbbiekben 5–7napos időközönkéntkezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot a tünetmentességig(fenntartó adag).

Második hét Harmadik hét

Tabletták száma Naponta 3×1 SIFROL 0,18mg Naponta 3×1 SIFROL 0,35mg tabletta tabletta

VAGY VAGY

Naponta 3×2 SIFROL 0,088mg Naponta 3×2 SIFROL 0,18mg tabletta tabletta A teljes napi adag (mg) 0,54 1,1

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1mgnaponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adagtovább növelhető. Amennyibenkezelőorvosa szükségesnek látja, maximálisan napi 3,3mgpramipexol-adagig növelheti a tablettákadagját. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag –3×0,088mg–is elegendő lehet a SIFROL tablettából.

A legkisebb fenntartó adag A legnagyobb fenntartó adag

Tabletták száma Naponta 3×1 SIFROL 0,088mg Naponta 3×1 SIFROL 0,7mg tabletta tabletta és 3×1 SIFROL 0,35mg tabletta A teljes napi adag (mg) 0,264 3,15

Vesebetegségben szenvedők Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved,kezelőorvosa kisebb adagot fog felírni.Ilyen esetbennaponta csupán egyszervagy kétszer kell bevenniea tablettát. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2×1 SIFROL 0,088mgtabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 SIFROL 0,088mgtabletta.

Nyugtalanláb-szindróma A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban,lefekvés előtt 2-3órával kell bevenni.

Az első héten a szokásos adag naponta 1 SIFROL 0,088mgtabletta (megfelelnapi 0,088mg-nak):

Első hét

Tabletták száma 1 SIFROL 0,088mgtabletta A teljes napi adag (mg) 0,088

A későbbiekben4–7napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelnikell a napi adagot a tünetmentességig(fenntartó adag).

Második hét Harmadik hét Negyedik hét

Tabletták száma 1 SIFROL 1 SIFROL0,35mg 1 SIFROL 0,35mgtabletta 0,18mgtabletta tabletta és 1 SIFROL 0,18mg

VAGY VAGY tabletta

2 SIFROL 2 SIFROL 0,18mg VAGY 0,088mgtabletta tabletta 3 SIFROL 0,18mgtabletta

VAGY VAGY

4 SIFROL 0,088mg 6 SIFROL 0,088mg tabletta tabletta A teljes napi adag (mg) 0,18 0,35 0,54

A napi adag nemhaladhatja meg a 6 SIFROL 0,088mgtablettát,vagyis a 0,54mgadagot (0,75mg pramipexol sót).

Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését, de újra akarja kezdeni a terápiát, a legalacsonyabb adaggal kellújrakezdenie. Azután ugyanúgy lehet újra felépíteni az adagolást, ahogy az első alkalommal történt. Beszéljenkezelőorvosával.

Három hónap elteltévelkezelőorvosa felül fogja vizsgálnia kezelését, hogy kell-e folytatni vagy sem.

Vesebetegségben szenvedők Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a SIFROL nem alkalmazható az Ön kezelésére.

Ha az előírtnál több SIFROL-tvett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,

• azonnal forduljonkezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez

tanácsért.

• Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt

mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a SIFROL-t

Ne aggódjon.Egyszerűen hagyja ki teljesen azt az adagot, majd vegyebe a következő adagot a megfelelő időpontban. Ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a SIFROL szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a SIFROL szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését,kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a SIFROL-kezeléstnem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma alakulhatki, ami nagyon nagy egészségi kockázattal jár. A tünetek a kövekezők:

-	mozgásképtelenség (akinézia)
-	merev izmok
-	láz
-	ingadozó vérnyomás
-	szapora szívverés (tahikardia)
-	zavart tudatállapot
-	a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha abbahagyja a SIFROL szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopamin-agonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori	10betegből több mint 1-et érinthet
Gyakori	10betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori	100betegből legfeljebb 1-et érinthet
Ritka	1000betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka	10000betegből legfeljebb1-et érinthet
Nem ismert	A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

-	Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
-	Aluszékonyság
-	Szédülés
-	Hányinger

Gyakori:

-	Szokatlan viselkedésrevaló késztetés
-	Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
-	Zavartság
-	Fáradtság
-	Álmatlanság (inszomnia)
-	Folyadék-visszatartás, általábana lábakban (perifériás ödéma)
-	Fejfájás
-	Alacsony vérnyomás (hipotónia)
-	Szokatlan álmok
-	Székrekedés
-	Látásromlás
-	Hányás
-	Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

-	Paranoia(pl. az egyén saját jóllétéért való túlzott aggódása)
-	Érzékcsalódás
-	Túlzott nappali aluszékonyságés hirtelen elalvás
-	Memóriazavar (amnézia)
-	Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)
-	Hízás
-	Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
-	Ájulás
-	Szívelégtelenség (szívbetegség, amilégszomjat és a bokadagadásátokozhatja)*
-	Nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelő termelődése)*

-	Nyugtalanság
-	Nehézlégzés (diszpnoé)
-	Csuklás
-	Tüdőgyulladás (pneumónia)
-	Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

• kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családikövetkezmények ellenére;
• megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;

• ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;
• túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a

normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*.

• Csökkent éberség, zavartság, a valóságérzék elvesztése(delírium)

Ritka:

• Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság(mánia)
• A hímvesszőspontán erekciója

Nem ismert:

• A SIFROL-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás,

fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésénekvagy csökkentésének módjára

vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak

elő a 2762,pramipexollal kezelt betegrészvételévelvégzettklinikai vizsgálatokban.Gyakorisági kategóriájuk valószínűlegnem magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Nyugtalanláb-szindrómábanszenvedőkaz alábbi mellékhatásokatészlelhetik:

Nagyon gyakori:

• Hányinger
• A tünetek a megszokottnál hamarabb kezdődnek, hevesebbek vagy más végtagra is kiterjednek

(nyugtalanláb-szindróma erősödése).

Gyakori:

-	Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság(inszomnia) és aluszékonyság
-	Fáradtság
-	Fejfájás
-	Szokatlan álmok
-	Székrekedés
-	Szédülés
-	Hányás

Nem gyakori:

-	Szokatlan viselkedésre való késztetés*
-	Szívelégtelenség (szívbetegség, amilégszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
-	Nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelő termelődése)*

-	Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
-	Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)*
-	Paranoia (pl. az egyén saját jóllétéértvaló túlzott aggódása)*
-	Érzékcsalódás*
-	Memóriazavar (amnézia)*
-	Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
-	Zavartság
-	Túlzott nappali aluszékonyságés hirtelen elalvás
-	Hízás
-	Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
-	Folyadék-visszatartás, általábana lábakban (perifériás ödéma)
-	Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
-	Ájulás
-	Nyugtalanság
-	Látásromlás
-	Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
-	Nehézlégzés (diszpnoé)
-	Csuklás
-	Tüdőgyulladás (pneumónia)*

• Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

• kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények

ellenére;*

• megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;*

• ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;*
• túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a

normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása).*

• Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság(mánia)*
• Csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése(delírium)*

Ritka:

• A hímvesszőspontán erekciója

Nem ismert:

• A SIFROL-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás,

fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésénekvagy csökkentésének módjára

vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak

elő a 1395,pramipexollal kezelt beteg részvételével végzettklinikai vizsgálatokban.Gyakorisági kategóriájuk valószínűlegnem magasabb, mint a “nem gyakori”kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aSIFROL-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időazadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Afénytől való védelem érdekében atablettákat tartsa az eredeti csomagolásban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SIFROL?

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

0,088mg,0,18mg, 0,35mgvagy0,7mg pramipexolt tartalmaztablettánként, 0,125mg, 0,25mg, 0,5mgvagy1mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában.

Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidonK25és magnézium-sztearát.

Milyen a SIFROLküllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A SIFROL 0,088mgtabletta fehér színű, kerek, laposéstörővonalnélkülitabletta.

A SIFROL0,18mg tabletta és a SIFROL 0,35mg tabletta fehér színű, ováliséslapos tabletta. A tabletta mindkét oldalon törővonallal van ellátva,és egyenlő részekre osztható.

A SIFROL 0,7mg tabletta fehér színű, kerekéslapos tabletta. A tabletta mindkét oldalon törővonallal van ellátva,és egyenlő részekre osztható.

Mindegyik tabletta egyik oldalána Boehringer Ingelheim cég logója, amásik oldalán pedig a 0,088mg-os, a 0,18mg-os, a 0,35mg-osésa 0,7mg-os hatáserősségnek megfelelő P6, P7, P8vagy P9 dombornyomású kódjelzés látható.

A SIFROL mindegyikhatáserőssége10tablettát tartalmazó aluminium buborékcsomagolásban, dobozonként 3 vagy 10buborékcsomagolást (30 vagy 100tablettát) tartalmazó kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 –61 59320 Ennigerloh Németország

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620
Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55889
Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Eλλάδα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +43 1 80 105-7870
España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel.: +48 22 699 0 699
France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
Tel: +385 1 2444 600	-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim IrelandLtd.
Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620

Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SIFROL 0,26mg retard tabletta

SIFROL 0,52mg retard tabletta

SIFROL 1,05mg retard tabletta

SIFROL 1,57mg retard tabletta

SIFROL 2,1mg retard tabletta

SIFROL 2,62mg retard tabletta

SIFROL 3,15mg retard tabletta

pramipexol

Mielőttelkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a SIFROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a SIFROL szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a SIFROL-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a SIFROL-ttárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusúgyógyszer a SIFROL és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú SIFROL retard tabletta az úgynevezettdopaminagonisták csoportjába tartozó gyógyszer, amelyekaz agyi dopaminreceptorok működését serkentik. A dopaminreceptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A SIFROL retard tablettaismeretlen kóreredetű (idiopátiás)Parkinson-kór kezelésérefelnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók aSIFROL szedése előtt

Ne szedje a SIFROL-t

• ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SIFROLszedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következőkről:

• Vesebetegség.
• Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen(hallucinációk). A

hallucinációk többsége látással összefüggő (vizuális)jelenség.

• Mozgászavar(diszkinézia; pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások).Ha Önnek előrehaladott

Parkinson-kórjavan és levodopát is szed, mozgászavart (diszkinézia)tapasztalhat a SIFROL adagjának emelése idején.

• Izomtónuszavar(disztónia; képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani

[axiális disztónia]). Különösen a fej és a nyak előrehajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előrehajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.

-	Aluszékonyság vagy hirtelen elalvási epizódok.
-	Pszichózis (pl. a szkizofrénia tüneteihez hasonló tünetek).
-	Látászavar.A SIFROL-kezelés alatt rendszeres időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
-	Súlyos szív-vagy érrendszeri betegség. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell,

legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést (poszturális hipotónia) hivatott megelőzni.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási vagy költekezésikényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja azadagolást.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia) vagy csökkent éberség, zavartság, a valóságérzék elvesztésének (delírium) tünetei jelentkeznek. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja azadagolást.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a SIFROL-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.

A SIFROL retardtabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnekés válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A SIFROL nem ajánlott gyermekek és 18évesnél fiatalabbserdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerekés a SIFROL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövénykészítményeket, az egészségmegőrző élelmiszereket ésa táplálékkiegészítőket is.

A SIFROL-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-	cimetidin (a gyomorsav-túltermelődés és a gyomorfekély kezelésére szolgál),
-	amantadin (ami a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
-	mexiletin (a kamraiaritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére szolgál),
-	zidovudin (ami a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], az emberi immunrendszer

betegségénekkezelésére alkalmazható),

• ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére szolgál),
• kinin (amia fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falcipárum malária

(rosszindulatú malária) néven ismert maláriatípuskezelésére alkalmazható),

• prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére szolgál).

Ha Ön levodopátszed, a SIFROL-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

A SIFROL-kezelés ideje alatt csak körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a SIFROL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a SIFROL-ra

A SIFROL-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. A SIFROL étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljenkezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a SIFROL szedését.

A SIFROL-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a SIFROLretardtablettát, csak hakezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad a SIFROL-tszedni. A SIFROL csökkentheti azanyatejtermelést. Bekerülhetaz anyatejbe,és az újszülött szervezetébeis bejuthat. Ha nélkülözhetetlen a SIFROL alkalmazása, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SIFROL olyan dolgok látását, hallását vagy érzését okozhatja, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációkat okozhat). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművetvezetni és gépeket kezelni.

A SIFROL szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódokléphetnekfel, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Tilos gépjárművetvezetnie ésgépeket kezelnie,ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez előfordul.

3. Hogyan kell szedni a SIFROL-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a helyes adagolásról.

A SIFROL retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A SIFROL étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!Ha ezt teszi, túladagolást okozhat,mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

Azelső hétena szokásos napi adag0,26mg pramipexol. A későbbiekben5–7napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelnikellazadagot a tünetmentességig (fenntartó adag).

A SIFROL retard tabletta adagemelésének ütemezése Hét Napi adag (mg) A tabletták száma

1. 0,26 1SIFROL 0,26mg retard tabletta
2. 0,52 1SIFROL 0,52mg retrad tabletta

VAGY

2SIFROL 0,26mg retard tabletta

1. 1,05 1SIFROL 1,05mg retard tabletta

VAGY

2SIFROL 0,52mg retardtabletta

VAGY

4SIFROL 0,26mg retard tabletta

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adagtovább növelhető. Amennyibenkezelőorvosa szükségesnek látja, maximálisan napi 3,15mgpramipexol adagig növelhetiazadagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag –egySIFROL 0,26mg retard tabletta –is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogykezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogya 0,26mg-osretard tabletta szokásos kezdő adagot csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően kezelőorvosafelemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy0,26mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt kezelőorvosa0,26mg-os lépésekbenteheti meg.

Ha Ön súlyos vesebetegségbenszenved, előfordulhat, hogykezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémáirosszabbodnak, a lehető leghamarabb kezelőorvosához kell fordulnia.

Ha SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át Kezelőorvosa a SIFROL retard tabletta adagját a korábban szedett SIFROL (azonnali hatóanyagleadású)tabletta adagjaalapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a SIFROL retard tablettát, és ne vegyen be több SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású)tablettát.

Ha az előírtnál több SIFROL-tvett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,

• azonnal forduljonkezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez

tanácsért.

• Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt

mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a SIFROL-t

Ha kihagyott egy SIFROL-adagot,de ezt még 12órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben. Ha azonban több mint 12órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor egyszerűen vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a SIFROL szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a SIFROL szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését,kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a SIFROL-kezeléstnem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a kövekezők:

-	mozgásképtelenség (akinézia)
-	merev izmok
-	láz
-	ingadozó vérnyomás
-	szapora szívverés (tahikardia)
-	zavart tudatállapot
-	a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha abbahagyja a SIFROLszedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopamin-agonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori	10betegből több mint 1-et érinthet
Gyakori	10betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori	100betegből legfeljebb 1-et érinthet
Ritka	1000betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka	10000betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert	A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

-	Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
-	Aluszékonyság
-	Szédülés
-	Hányinger

Gyakori:

-	Szokatlan viselkedésrevaló késztetés
-	Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
-	Zavartság
-	Fáradtság
-	Álmatlanság (inszomnia)
-	Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
-	Fejfájás
-	Alacsony vérnyomás (hipotónia)
-	Szokatlan álmok
-	Székrekedés
-	Látásromlás
-	Hányás
-	Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

-	Paranoia (pl. az egyén saját jóllétéért való túlzottaggódása)
-	Érzékcsalódás
-	Túlzott nappali aluszékonyságés hirtelen elalvás
-	Memóriazavar (amnézia)
-	Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)
-	Hízás
-	Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
-	Ájulás
-	Szívelégtelenség (szívbetegség, amilégszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
-	Nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelő termelődése)*

-	Nyugtalanság
-	Nehézlégzés (diszpnoé)
-	Csuklás
-	Tüdőgyulladás (pneumónia)
-	Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

• kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére;
• megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;

• ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;
• túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a

normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*.

• Csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése (delírium)

Ritka:

• Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia)
• A hímvesszőspontán erekciója

Nem ismert:

• A SIFROL-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás,

fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésénekvagy csökkentésének módjára

vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak

elő a 2762,pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban. Gyakorisági kategóriájuk valószínűlegnem magasabb, mint a „nem gyakori”kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aSIFROL-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SIFROL?

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

0,26mg, 0,52mg, 1,05mg, 1,57mg, 2,1mg, 2,62mgvagy 3,15mgpramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,375mg, 0,75mg, 1,5mg, 2,25mg, 3mg, 3,75mgvagy 4,5mgpramipexoldihidroklorid-monohidrát formájában.

Egyéb összetevők: hipromellóz2208, kukoricakeményítő, karbomer941,vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát.

Milyena SIFROLkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SIFROL 0,26mg és 0,52mg retard tabletta fehér-törtfehér színű, kerek, metszett élű tabletta.

A SIFROL 1,05mg,1,57mg,2,1mg, 2,62mgés 3,15mg retard tabletta fehér-törtfehér színű, ovális tabletta.

Mindegyiktablettaegyik oldalán a Boehringer Ingelheim céglogója, a másik oldalon pedig a 0,26mg-os, 0,52mg-os, 1,05mg-os, 1,57mg-os, 2,1mg-os, 2,62mg-osés 3,15mg-os hatáserősségnek megfelelő P1, P2, P3, P12, P4, P13vagy P5 dombornyomású kódjelzéslátható.

A SIFROL mindegyikhatáserőssége10tablettát tartalmazó alumíniumbuborékcsomagolásban, dobozonként 1, 3 vagy 10buborékcsomagolást (10, 30 vagy 100retard tablettát) tartalmazó kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 –61 59320 Ennigerloh Németország

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620
Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55889
Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Eesti filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Eλλάδα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +43 1 80 105-7870
España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel.: +48 22 699 0 699
France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
Tel: +385 1 2444 600	-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	PodružnicaLjubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620

Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.