Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Siklos 100 mg osztható filmtabletta
Siklos 1000 mg osztható filmtabletta
Hidroxi-karbamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Siklos szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Siklost? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Siklost tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél. A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri rendellenesség, amely a vér korong alakú vörösvértestjeit érinti. Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez vezet. A sarlósejtek elakadnak az erekben, és gátolják a véráramlást, ami akut fájdalmas krízisekhez és szervkárosodáshoz vezethet. A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége. A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát. A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását. Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún. mieloszuppresszív vagyis csontvelőműködést gyengítő hatás). Sarlósejtes betegségben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek kóros alakot vegyenek fel.
2. Tudnivalók a Siklos szedése előtt
Ne szedje a Siklost:
| - | ha allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| - | ha súlyos májbetegségben szenved, |
| - | ha súlyos vesebetegségben szenved, |
| - | ha csontvelőműködése gyengült (ha kevesebb vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik |
a szervezetében), a 3 „Hogyan kell szedni a Siklost?, A kezelés ellenőrzése” pontban leírtak szerint,
- ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás és termékenység” részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
| - | ha májbetegségben szenved, |
| - | ha vesebetegségben szenved, |
| - | ha lábszárfekélye van, |
| - | ha egyéb, a csontvelő működését gyengítő (ún. Mieloszuppresszív) gyógyszereket szed (ezek |
csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelődését a szervezetében) vagy sugárkezelést kap,
- ha B12-vitamin- vagy folsavhiányban szenved.
Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. A betegeknek és/vagy szülőknek, illetve a betegért hivatalosan felelős személynek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a gyógyszer adagolására, valamint a beteg megfigyelésére és ellátására vonatkozó utasításokat.
Egyéb gyógyszerek és a Siklos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A tájékoztatás különösen az alábbiak esetén szükséges:
- néhány retrovírusellenes gyógyszer (a retrovírusokat, pl. HIV-vírust gátló vagy elpusztító
gyógyszerek), pl. Didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet),
- a csontvelő működését gyengítő, ún. Mieloszuppresszív gyógyszerek (csökkentik a vörösvértest-,
fehérvérsejt- és vérlemezke-termelődést a szervezetében) és sugárkezelés,
- egyes oltóanyagok,
- folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer, ami az Ön vércukorszintjének mérésére szolgál (a
hidroxi-karbamid tévesen megemelheti a szenzor glükózszintjét bizonyos CGM-rendszereknél, és hipoglikémiához vezethet, ha az inzulin adagolásához a szenzor glükózeredményeit használják).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Siklos alkalmazása terhesség idején nem javallott. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Hangsúlyozottan ajánlott egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása. Ha a Siklos szedése alatt teherbe esik vagy gyermeket tervez, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól. A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe. A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni. Férfi betegeknél a hidroxi-karbamid-kezelés időtartama alatt csökkenthet a spermiumtermelés.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Siklos alkalmazása során néhányan szédülést tapasztalhatnak. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Siklos szedése alatt szédülést érez.
3. Hogyan kell szedni a Siklost?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje adagolást illetően. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Adagolás
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és
megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.
A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt. Egy pohár vizet, vagy nagyon kis mennyiségű ételt is el lehet fogyasztani mellé. Ha nem tudja lenyelni a tablettát, közvetlenül a használat előtt feloldhatja azt vízben.
- Tegye a szükséges adagot (jobb, ha szét van törve, ha a Siklos 1000 mg tablettát használja)
teáskanálba és adjon hozzá egy kevés vizet.
- Amint a tabletta szétesett, nyelje le a teáskanál tartalmát. A lehetséges keserű íz ellensúlyozására
hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
- Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Kezelés
A Siklos egy citotoxikus gyógyszer, amelyet körültekintéssel kell kezelni. Minden olyan személynek, aki nem szedi a Siklost, különösen, ha terhes nő, a tabletta széttörésekor kerülnie kell a gyógyszerdarabokkal való közvetlen érintkezést. A tablettákkal történő érintkezés előtt és után mosson kezet. Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni. A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és a kendőt ki kell dobni. A megmaradt törött tabletták kezeléséért lásd az 5. pontban a „Hogyan kell a Siklost tárolni?” c. Részt.
A kezelés ellenőrzése
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Siklost.
A Siklos szedése idején rendszeresen vérvizsgálatot végeznek, valamint ellenőrzik máj- és
veseműködését. Az Ön által szedett adagtól függően ezek a vizsgálatok havonta vagy kéthavonta
történhetnek. A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.
Ha az előírtnál több Siklost alkalmazott:
Ha Ön az előírtnál több Siklost vett be, vagy ha egy gyermek beszedett bármilyen mennyiségű Siklost, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A Siklos túladagolásának leggyakoribb tünetei:
- A bőr kivörösödése,
- Nyomásérzékenység (érintésre fájdalmas) és a tenyerek és a talpak vizenyője, amit a kezek és a
lábak pikkelyes hámlása követ,
- A bőr erősen elsötétedik (pigmentálódik) (a bőrszín helyenkénti megváltozása),
- A száj érzékenysége vagy megduzzadása.
Ha elfelejtette bevenni a Siklost:
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. A következő adag bevételének idején folytassa a kezelést az orvos által előírt adaggal.
Ha abbahagyja a Siklos szedését:
Az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét
észleli:
| - | Súlyos fertőzés, |
| - | Fáradtság és/vagy sápadtság, |
| - | Megmagyarázhatatlan véraláfutások (vér gyülemlik fel a bőr alatt) vagy vérzés, |
| - | Szokatlan fejfájás, |
| - | Nehézlégzés. |
Amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:
| - | Láz vagy hidegrázás, |
| - | Hányinger vagy általános rossz közérzet, |
| - | Kiütés (viszkető, vörös bőrelváltozás), |
| - | Lábszárfekély vagy sebek a lábon, |
| - | Fekély (nyílt bőrfertőzés) a bőrön, |
| - | Zavartság és szédülés. |
A MELLÉKHATÁSOKKAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- alacsony vérsejtszám (mieloszuppresszió), a vörösvértestek megnagyobbodása;
- alacsony ondósejtszám vagy a hímivarsejtek teljes hiánya; ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak
nemzőképességét.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
| - | csökkent vörösvértestszám (vérszegénység); |
| - | alacsony vérlemezkeszám; |
| - | fejfájás; |
- bőrreakciók;
- a szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
| - | szédülés; |
| - | hányinger; |
| - | viszkető vörös foltok a bőrön (kiütés); |
| - | a körmök elfeketedése, hajhullás. |
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a lábszáron jelentkező sebek (lábszárfekélyek);
- a májműködés megváltozása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) vagy ismeretlen gyakorisággal előforduló
mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- bőrgyulladás, ami vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is
jelentkezhetnek. Izolált esetekben a vérsejtek rosszindulatú daganatos betegsége (fehérvérűség), időskorú betegek esetében bőrrák, vérzés, emésztőrendszeri zavarok, hányás, bőrszárazság, láz, a menstruációk kimaradása és hízás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Siklost tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C -on tárolandó. A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Siklos?
- A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
100 mg hidroxi-karbamid Siklos 100 mg tablettánként. 1000 mg hidroxi-karbamid Siklos 1000 mg tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, szilikátos mikrokristályos cellulóz és bázisos butil
metakrilát kopolimer.
Milyen a Siklos külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő rovátkával. A tabletta két egyenlő részre osztható. A tabletta mindkét felének egyik oldalán mélynyomású „H” jelzés található. A Siklos 100 mg 60, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba. A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával. A tablettát négy egyenlő részre lehet osztani. A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T“ jelöléssel van ellátva. A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország
Gyártó
Delpharm Lille Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-lez-Lannoy Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Norgine N.V./S.A. | THERAVIA |
| Tél/Tel: +32 16 39 27 43 | 16 Rue Montrosier |
| medinfo@norgine.com | 92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija |
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| THERAVIA | Norgine N.V./S.A. |
| 16 Rue Montrosier | Tél/Tel: +32 16 39 27 43 |
| 92200 Neuilly-sur-Seine - Франция | medinfo@norgine.com |
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
| Česká republika | Magyarország |
| THERAVIA | THERAVIA |
| 16 Rue Montrosier | 16 Rue Montrosier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine - Francie | 92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország |
| Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| Danmark | Malta |
| Oresund Pharma ApS | THERAVIA |
| Orient Plads 1 | 16 Rue Montrosier |
| 2105 Nordhavn | 92200 Neuilly-sur-Seine - Franza |
| Danmark | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
Tlf: +45 53 63 39 16
| Deutschland | Nederland |
| THERAVIA | Norgine Pharma B.V. |
| Tel: 0800 10 90 001 | Tel: +31 20 567 0998 |
medinfo@norgine.com
| Eesti | Norge |
| THERAVIA | Oresund Pharma ApS |
| 16 Rue Montrosier | Orient Plads 1 |
| 92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa | 2105 Nordhavn |
| Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 | Danmark |
Tlf: +45 53 63 39 16
| Ελλάδα | Österreich |
| Specialty Therapeutics IKE | THERAVIA |
| Τηλ: +30 213 02 33 913 | 16 Rue Montrosier |
92200 Neuilly-sur-Seine – Frankreich Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
| España | Polska |
| Norgine de España, S.L.U. | THERAVIA |
| Tel: +34 913275320 | 16 Rue Montrosier |
| medinfo@norgine.com | 92200 Neuilly-sur-Seine – Francja |
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
| France | Portugal |
| THERAVIA | Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. |
| 16 Rue Montrosier | Tel:+35 1218945581 |
| 92200 Neuilly-sur-Seine | medinfo@norgine.com |
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Hrvatska
| THERAVIA | România |
| 16 Rue Montrosier | THERAVIA |
| 92200 Neuilly-sur-Seine | 16 Rue Montrosier |
| Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 | 92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa |
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
| Ireland | Slovenija |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Tel: +353(0)1-903 8043 | 16 Rue Montrosier |
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
| Ísland | Slovenská republika |
| THERAVIA | THERAVIA |
| 16 Rue Montrosier | 16 Rue Montrosier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine - Frakkland | 92200 Neuilly-sur-Seine - Francúzsko |
| Sími: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| Italia | Suomi/Finland |
| THERAVIA | Oresund Pharma ApS |
| Tel: 800 959 161 | Orient Plads 1 |
2105 Nordhavn Tanska Puh/Tel: +45 53 63 39 16
| Κύπρος | Sverige |
| THERAVIA | Oresund Pharma ApS |
| 16 Rue Montrosier | Orient Plads 1 |
| 92200 Neuilly-sur-Seine - Γαλλία | 2105 Nordhavn |
| Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86 | Danmark |
Tel: +45 53 63 39 16
Latvija
THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
A betegtájékoztató utolsó jóváhagyása: ÉÉÉÉ/HH
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. Ezen az oldalon ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei is fellelhetők.