Betegtájékoztató: Információk a felhaszáló számára
Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg és 100 mg filmtabletta
Sildenafil Actavis 25 mg filmtabletta
Sildenafil Actavis 50 mg filmtabletta
Sildenafil Actavis 100 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a kezelését végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sildenafil Actavis szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sildenafil Actavis-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sildenafil Actavis-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Sildenafil Actavis hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. Sildenafil Actavis csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. A Sildenafil Actavis tabletta felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.
2. Tudnivalók a Sildenafil Actavis szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil Actavis-t
- Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön nitrátoknak nevezett gyógyszereket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes
vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donorként ismert gyógyszert, például amil-nitritet, szed,
mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
- Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben
kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben
vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Sildenafil Actavis, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
- Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a
vérnyomása.
- Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
- Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő
látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a
fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.
- ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának kell alaposan
megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
- ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Actavis szedését
és azonnal forduljon orvosához. A Sildenafil Actavis nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Nem alkalmazhatja együtt a Sildenafil Actavis-t úgynevezett pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval. Ne szedje a Sildenafil Actavis-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedje a Sildenafil Actavis-t, ha Ön nő. Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A Sildenafil Actavis nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Sildenafil Actavis tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Sildenafil
Actavis-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil Actavis alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte. Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomáseséshez vezethet. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t, ha a nitrogénmonoxid-donorként ismert gyógyszerek bármelyikét, például az amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, pl. HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Sildenafil Actavis legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. Néhány, magasvérnyomás vagy prosztata-megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik szildenafilt és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül következnek be. A tünetek előfordulási gyakorisága csökkenthető,ha az alfa-blokkoló gyógyszerét rendszeres napi adagban veszi be, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Actavis-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Actavis-kezelést. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerekről.
A Sildenafil Actavis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sildenafil Actavis bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Actavis hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be. Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja Önnél a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Actavis tabletta bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sildenafil Actavis alkalmazása nőknek nem javallott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sildenafil Actavis szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Actavis tabletta, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.
A Sildenafil Actavis laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Actavis-t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg klezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.
Ne vegyen be Sildenafil Actavis-t naponta egynél több alkalommal!
A Sildenafil Actavis tablettát kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! Ha a Sildenafil Actavis alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Sildenafil Actavis kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Actavis hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Actavis hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a Sildenafil Actavis szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Sildenafil Actavis-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatosan jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil Actavis
szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
Allergiás reakció, amely nem gyakran fordul elő (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ennek tünetei többek között hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.
- Mellkasi fájdalom, amely nem gyakran fordul elő
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés, amely ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget
érinthet)
- Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés, amely ritkán fordul elő.
- Súlyos bőrreakciók, amelyek ritkán fordulnak elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham, amely ritkán fordul elő.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): fejfájás. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, heves vagy gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünete többek között a gyomorégés), vér jelenléte a spermában, vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szemfehérje elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ezeket a mellékhatásokat tapasztaló férfiak többségének, de nem mindegyiküknek, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil Actavis-t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil Actavis
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 25 mg, 50 mg vagy 100 mg szildenafilt
tartalmaz (citrát formájában).
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 25 mg szildenafilt tartalmaz (citrát
formájában).
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 50 mg szildenafilt tartalmaz (citrát
formájában).
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 100 mg szildenafilt tartalmaz (citrát
formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K29-32,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, indigokármin alumínium lakk (E 132).
Milyen a Sildenafil Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta. A Sildenafil Actavis 25 mg kék színű, ellipszis alakú, bikonvex, 10,0 × 5,0 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „SL25” jelzéssel. A Sildenafil Actavis 50 mg kék színű, ellipszis alakú, bikonvex, 13,0 × 6,5 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „SL50” jelzéssel. A Sildenafil Actavis 100 mg kék színű, ellipszis alakú, bikonvex, 17,0 × 8,5 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „SL100” jelzéssel. A tabletta 1, 2, 4, 8, 12, vagy 24 db tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland Gyártó Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.