Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil ratiopharm 25 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sildenafil ratiopharm szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sildenafil ratiopharm-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sildenafil ratiopharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer lehetővé teszi, hogy a hímvessző merevedése elegendő ideig tartson a nemi aktus megfelelő befejezéséig. Csökkenti a szervezetében természetes módon jelenlévő, a merevedés megszűnéséhez vezető kémiai anyagok hatását. A Sildenafil ratiopharm csak akkor fog hatni, ha Önt szexuális inger éri.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sildenafil ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm felnőtt férfiaknál az impotenciaként is ismert merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére szolgál. Ilyenkor a férfi nem képes merevedést elérni, vagy a merev hímvessző nem elég kemény a nemi aktushoz.
2. Tudnivalók A Sildenafil ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil ratiopharm-ot
- ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nitrát tartalmú gyógyszereket (pl. glicerin-trinitrátot) vagy ún. nitrogén-monoxid donort (pl.
amil-nitritet) szed. Gyakran használják ezeket a gyógyszereket a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére. Ezeknek a gyógyszereknek a Sildenafil ratiopharm-mal történő együttes szedése komoly hatással lehet a vérnyomására. Szóljon kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét is szedi. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló
magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a
szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
| - | ha súlyos szívbetegségben szenved. |
| - | ha nemrégiben szélütése vagy szívrohama volt. |
| - | ha alacsony a vérnyomása. |
| - | ha súlyos májbetegségben szenved. |
| - | ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (mint például a retinitisz |
pigmentóza).
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy olyan szembetegség következtében, amit a szem
szélütésének neveznek (a látóideg vérellátási zavara, ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia, NAION).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell,
hogy az Ön szíve el tudja-e viselni a közösüléssel járó fokozott terhelést.
- ha az alábbi betegségek vagy tünetek valamelyikében szenved, mivel előfordulhat, hogy több
mellékhatást észlel:
| • | a vörösvértestek egyfajta rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység), |
| • | vérrák (leukémia), |
| • | csontvelő egyfajta daganatos megbetegedése (mielóma multiplex), |
| • | a hímvessző bármilyen betegsége vagy deformitása. |
- ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, kérjük, szóljon kezelőorvosának, aki
gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön kezelésére:
- ha éppen gyomorfekélye van,
- ha véralvadási zavara van (pl. hemofília).
- ha vese- vagy májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ebben az
esetben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy alacsonyabb adagot ad Önnek. NEM szabad ez a gyógyszert szednie:
- ha már másfajta kezelést kap a merevedési zavarra.
- ha pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy
bármely más PDE-5-gátlóval végzett kezelésben részesül.
- ha nincs merevedési zavara.
- ha Ön nő.
Ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel, hagyja abba a Sildenafil ratiopharm szedését, és AZONNAL forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Sildenafil ratiopharm NEM adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőkorúaknak.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Orvosi vészhelyzet esetén annak, aki Önt kezeli, el kell mondania, hogy Sildenafil ratiopharm-ot vett be. Ne szedjen Sildenafil ratiopharm-ot, ha nitrát-tartalmú gyógyszereket (pl. glicerin-trinitrátot) vagy ún. nitrogén-monoxid donort (pl. amil-nitritet) szed. Gyakran használják ezeket a gyógyszereket a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére. A nitrátoknak vagy a nitrogén-
monoxid donoroknak a Sildenafil ratiopharm-mal történő egyidejű bevétele súlyos hatással lehet az Ön vérnyomására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! A Sildenafil ratiopharm bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése problémákat okozhat. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | ritonavir vagy szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | eritromicin (egy antibiotikum), |
| - | cimetidin (gyomorégés vagy fekélybetegség kezelésére szolgáló gyógyszer), |
| - | alfa-blokkolók (a magas vérnyomás vagy a megnagyobbodott dülmirigy [jóindulatú |
prosztata-megnagyobbodás] kezelésére szolgáló gyógyszercsoport). Az alfa-blokkolókat szedő betegek némelyike szédülést vagy ájulásszerű érzést tapasztalhat, amikor felkel. Ezek az ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felállás közben kialakuló vérnyomásesés (poszturális hipotenzió) tünetei. Ezek a tünetek rendszerint a Sildenafil ratiopharm bevétele után 4 órán belül kialakulnak. Az ilyen tünetek kialakulási valószínűségének csökkentése érdekében csak akkor szabad elkezdenie a Sildenafil ratiopharm szedését, ha az alfa-blokkoló rendszeres napi adagjával már jól be van állítva a kezelése.
- szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerek, amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak.
Ha ezeknek a gyógyszereknek valamelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa a kezelést a legalacsonyabb adag (25 mg) Sildenafil ratiopharm-mal kezdi. Ha Ön ritonavirt szed, akkor 48 óra alatt maximum 25 mg szildenafilt vehet be.
A Sildenafil ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ha ezt a gyógyszert étellel együtt veszik be, akkor egy kicsit hosszabb ideig tarthat, amíg a Sildenafil ratiopharm hatni kezd. Az alkoholos italok súlyosbíthatják a merevedési zavart. Annak érdekében, hogy a gyógyszere kínálta előnyöket maximálisan kihasználhassa, javasolt, hogy a gyógyszer bevétele előtt kerülje az alkoholfogyasztást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer az emberek egy részénél szédülést okozhat, vagy az ronthatja a látásukat, hallásukat. Ha a Sildenafil ratiopharm szedése után szédülést érez vagy a látása vagy a hallása romlik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen gépet vagy szerszámot.
A Sildenafil ratiopharm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Vegyen be 1 Sildenafil ratiopharm filmtablettát kb. 1 órával a nemi aktus előtt. A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne vegyen be több filmtablettát annál, amit kezelőorvosa mondott Önnek. Ne vegyen be naponta egynél többször Sildenafil ratiopharm-ot. A gyógyszer kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil ratiopharm hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra.
Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett gyógyszer hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a gyógyszer szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Sildenafil ratiopharm-ot vett be
A túl sok Sildenafil ratiopharm-ot szedő férfiak több mellékhatást észlelhetnek vagy erős izomfájdalmuk lehet. Ha az előírtnál több Sildenafil ratiopharm-ot vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil
ratiopharm szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez ritkán nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet
érinthet). Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő.
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő, gyakorisága ismeretlen (1000
beteg közül legfeljebb egyet érinthet). Ha több mint 4 órán át tartó merevedése van, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő.
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő.
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság,
elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy nem mind, de a legtöbb férfi, aki ezeket a mellékhatásokat észlelte, már ennek a gyógyszernek a szedése előtt szívbetegségben szenvedett. Nem lehet eldönteni, hogy ezek az események közvetlen összefüggésben voltak-e a Sildenafil ratiopharm-mal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil ratiopharm
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
25 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid, vörös vas-oxid.
Milyen a Sildenafil ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sildenafil ratiopharm fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű filmtabletta. A Sildenafil ratiopharm buborékcsomagolásban 1, 2, 4, 8 vagy 12 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm Németország
Gyártó
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Szlovákia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Тел: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos |
| Tél: +33 155917800 | Farmacêuticos, Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Finland Oy | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Finnland | Tel: +421 257267911 |
Sími: +358 201805900
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil ratiopharm 50 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sildenafil ratiopharm szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sildenafil ratiopharm-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sildenafil ratiopharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer lehetővé teszi, hogy a hímvessző merevedése elegendő ideig tartson a nemi aktus megfelelő befejezéséig. Csökkenti a szervezetében természetes módon jelenlévő, a merevedés megszűnéséhez vezető kémiai anyagok hatását. A Sildenafil ratiopharm csak akkor fog hatni, ha Önt szexuális inger éri.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sildenafil ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm felnőtt férfiaknál az impotenciaként is ismert merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére szolgál. Ilyenkor a férfi nem képes merevedést elérni, vagy a merev hímvessző nem elég kemény a nemi aktushoz.
2. Tudnivalók A Sildenafil ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil ratiopharm-ot
- ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nitrát tartalmú gyógyszereket (pl. glicerin-trinitrátot) vagy ún. nitrogén-monoxid donort (pl.
amil-nitritet) szed. Gyakran használják ezeket a gyógyszereket a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére. Ezeknek a gyógyszereknek a Sildenafil ratiopharm-mal történő együttes szedése komoly hatással lehet a vérnyomására. Szóljon kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét is szedi. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló
magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a
szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
| - | ha súlyos szívbetegségben szenved. |
| - | ha nemrégiben szélütése vagy szívrohama volt. |
| - | ha alacsony a vérnyomása. |
| - | ha súlyos májbetegségben szenved. |
| - | ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (mint például a retinitisz |
pigmentóza).
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy olyan szembetegség következtében, amit a szem
szélütésének neveznek (a látóideg vérellátási zavar, ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia, NAION).
A Sildenafil ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell,
hogy az Ön szíve el tudja-e viselni a közösüléssel járó fokozott terhelést.
- ha az alábbi betegségek vagy tünetek valamelyikében szenved, mivel előfordulhat, hogy több
mellékhatást észlel:
| • | a vörösvértestek egyfajta rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység), |
| • | vérrák (leukémia), |
| • | csontvelő egyfajta daganatos megbetegedése (mielóma multiplex), |
| • | a hímvessző bármilyen betegsége vagy deformitása. |
- ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, kérjük, szóljon kezelőorvosának, aki
gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön kezelésére:
- ha éppen gyomorfekélye van,
- ha véralvadási zavara van (pl. hemofília).
- ha vese- vagy májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ebben az
esetben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy alacsonyabb adagot ad Önnek. NEM szabad ez a gyógyszert szednie:
- ha már másfajta kezelést kap a merevedési zavarra.
- ha pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy
bármely más PDE-5-gátlóval végzett kezelésben részesül.
- ha nincs merevedési zavara.
- ha Ön nő.
Ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel, hagyja abba a Sildenafil ratiopharm szedését, és AZONNAL forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Sildenafil ratiopharm NEM adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőkorúaknak.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Orvosi vészhelyzet esetén annak, aki Önt kezeli, el kell mondania, hogy Sildenafil ratiopharm-ot vett be. Ne szedjen Sildenafil ratiopharm-ot, ha nitrát-tartalmú gyógyszereket (pl. glicerin-trinitrátot) vagy ún. nitrogén-monoxid donort (pl. amil-nitritet) szed. Gyakran használják ezeket a gyógyszereket a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére. A nitrátoknak vagy a nitrogén-
monoxid donoroknak a Sildenafil ratiopharm-mal történő egyidejű bevétele súlyos hatással lehet az Ön vérnyomására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! A Sildenafil ratiopharm bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése problémákat okozhat. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | ritonavir vagy szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | eritromicin (egy antibiotikum), |
| - | cimetidin (gyomorégés vagy fekélybetegség kezelésére szolgáló gyógyszer), |
| - | alfa-blokkolók (a magas vérnyomás vagy a megnagyobbodott dülmirigy [jóindulatú |
prosztata-megnagyobbodás] kezelésére szolgáló gyógyszercsoport). Az alfa-blokkolókat szedő betegek némelyike szédülést vagy ájulásszerű érzést tapasztalhat, amikor felkel. Ezek az ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felállás közben kialakuló vérnyomásesés (poszturális hipotenzió) tünetei. Ezek a tünetek rendszerint a Sildenafil ratiopharm bevétele után 4 órán belül kialakulnak. Az ilyen tünetek kialakulási valószínűségének csökkentése érdekében csak akkor szabad elkezdenie a Sildenafil ratiopharm szedését, ha az alfa-blokkoló rendszeres napi adagjával már jól be van állítva a kezelése.
- szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerek, amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak.
Ha ezeknek a gyógyszereknek valamelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa a kezelést a legalacsonyabb adag (25 mg) Sildenafil ratiopharm-mal kezdi. Ha Ön ritonavirt szed, akkor 48 óra alatt maximum 25 mg szildenafilt vehet be.
A Sildenafil ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ha ezt a gyógyszert étellel együtt veszik be, akkor egy kicsit hosszabb ideig tarthat, amíg a Sildenafil ratiopharm hatni kezd. Az alkoholos italok súlyosbíthatják a merevedési zavart. Annak érdekében, hogy a gyógyszere kínálta előnyöket maximálisan kihasználhassa, javasolt, hogy a gyógyszer bevétele előtt kerülje az alkoholfogyasztást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer az emberek egy részénél szédülést okozhat, vagy az ronthatja a látásukat, hallásukat. Ha a Sildenafil ratiopharm szedése után szédülést érez vagy a látása vagy a hallása romlik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen gépet vagy szerszámot.
A Sildenafil ratiopharm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Vegyen be 1 Sildenafil ratiopharm filmtablettát kb. 1 órával a nemi aktus előtt. A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne vegyen be több filmtablettát annál, amit kezelőorvosa mondott Önnek. Ne vegyen be naponta egynél többször Sildenafil ratiopharm-ot. A gyógyszer kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil ratiopharm hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra.
Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett gyógyszer hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a gógyszer szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Sildenafil ratiopharm-ot vett be
A túl sok Sildenafil ratiopharm-ot szedő férfiak több mellékhatást észlelhetnek vagy erős izomfájdalmuk lehet. Ha az előírtnál több Sildenafil ratiopharm-ot vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil
ratiopharm szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez ritkán nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet
érinthet). Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő.
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
• Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő, gyakorisága ismeretlen (1000
beteg közül legfeljebb egyet érinthet). Ha több mint 4 órán át tartó merevedése van, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő.
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő.
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom,
álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy nem mind, de a legtöbb férfi, aki ezeket a mellékhatásokat észlelte, már ennek a gyógyszernek a szedése előtt szívbetegségben szenvedett. Nem lehet eldönteni, hogy ezek az események közvetlen összefüggésben voltak-e a Sildenafil ratiopharm-mal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil ratiopharm
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
50 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid, vörös vas-oxid.
Milyen a Sildenafil ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sildenafil ratiopharm fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A Sildenafil ratiopharm buborékcsomagolásban 1, 2, 4, 8, 12 vagy 24 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Gyártó
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 036 80 Martin Szlovákia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Тел: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos |
| Tél: +33 155917800 | Farmacêuticos, Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Finland Oy | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Finnland | Tel: +421 257267911 |
Sími: +358 201805900
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil ratiopharm 100 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 3. | Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 4. | Tudnivalók a Sildenafil ratiopharm szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sildenafil ratiopharm-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sildenafil ratiopharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer lehetővé teszi, hogy a hímvessző merevedése elegendő ideig tartson a nemi aktus megfelelő befejezéséig. Csökkenti a szervezetében természetes módon jelenlévő, a merevedés megszűnéséhez vezető kémiai anyagok hatását. A Sildenafil ratiopharm csak akkor fog hatni, ha Önt szexuális inger éri.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sildenafil ratiopharm?
A Sildenafil ratiopharm felnőtt férfiaknál az impotenciaként is ismert merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére szolgál. Ilyenkor a férfi nem képes merevedést elérni, vagy a merev hímvessző nem elég kemény a nemi aktushoz.
2. Tudnivalók A Sildenafil ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil ratiopharm-ot
- ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nitrát tartalmú gyógyszereket (pl. glicerin-trinitrátot) vagy ún. nitrogén-monoxid donort (pl.
amil-nitritet) szed. Gyakran használják ezeket a gyógyszereket a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére. Ezeknek a gyógyszereknek a Sildenafil ratiopharm-mal történő együttes szedése komoly hatással lehet a vérnyomására. Szóljon kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét is szedi. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló
magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a
szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
| - | ha súlyos szívbetegségben szenved. |
| - | ha nemrégiben szélütése vagy szívrohama volt. |
| - | ha alacsony a vérnyomása. |
| - | ha súlyos májbetegségben szenved. |
| - | ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (mint például a retinitisz |
pigmentóza).
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy olyan szembetegség következtében, amit a szem
szélütésének neveznek (a látóideg vérellátási zavar, ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia, NAION).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell,
hogy az Ön szíve el tudja-e viselni a közösüléssel járó fokozott terhelést.
- ha az alábbi betegségek vagy tünetek valamelyikében szenved, mivel előfordulhat, hogy több
mellékhatást észlel:
| • | a vörösvértestek egyfajta rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység), |
| • | vérrák (leukémia), |
| • | csontvelő egyfajta daganatos megbetegedése (mielóma multiplex), |
| • | a hímvessző bármilyen betegsége vagy deformitása. |
- ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, kérjük, szóljon kezelőorvosának, aki
gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön kezelésére:
- ha éppen gyomorfekélye van,
- ha véralvadási zavara van (pl. hemofília).
- ha vese- vagy májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ebben az
esetben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy alacsonyabb adagot ad Önnek. NEM szabad ez a gyógyszert szednie:
- ha már másfajta kezelést kap a merevedési zavarra.
- ha pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy
bármely más PDE-5-gátlóval végzett kezelésben részesül.
- ha nincs merevedési zavara.
- ha Ön nő.
Ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel, hagyja abba a Sildenafil ratiopharm szedését, és AZONNAL forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Sildenafil ratiopharm NEM adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőkorúaknak.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Orvosi vészhelyzet esetén annak, aki Önt kezeli, el kell mondania, hogy Sildenafil ratiopharm-ot vett be. Ne szedjen Sildenafil ratiopharm-ot, ha nitrát-tartalmú gyógyszereket (pl. glicerin-trinitrátot) vagy ún. nitrogén-monoxid donort (pl. amil-nitritet) szed. Gyakran használják ezeket a gyógyszereket a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére. A nitrátoknak vagy a nitrogén-
monoxid donoroknak a Sildenafil ratiopharm-mal történő egyidejű bevétele súlyos hatással lehet az Ön vérnyomására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot! A Sildenafil ratiopharm bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése problémákat okozhat. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | ritonavir vagy szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | eritromicin (egy antibiotikum), |
| - | cimetidin (gyomorégés vagy fekélybetegség kezelésére szolgáló gyógyszer), |
| - | alfa-blokkolók (a magas vérnyomás vagy a megnagyobbodott dülmirigy [jóindulatú |
prosztata-megnagyobbodás] kezelésére szolgáló gyógyszercsoport). Az alfa-blokkolókat szedő betegek némelyike szédülést vagy ájulásszerű érzést tapasztalhat, amikor felkel. Ezek az ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felállás közben kialakuló vérnyomásesés (poszturális hipotenzió) tünetei. Ezek a tünetek rendszerint a Sildenafil ratiopharm bevétele után 4 órán belül kialakulnak. Az ilyen tünetek kialakulási valószínűségének csökkentése érdekében csak akkor szabad elkezdenie a Sildenafil ratiopharm szedését, ha az alfa-blokkoló rendszeres napi adagjával már jól be van állítva a kezelése.
- szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerek, amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak.
Ha ezeknek a gyógyszereknek valamelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa a kezelést a legalacsonyabb adag (25 mg) Sildenafil ratiopharm-mal kezdi. Ha Ön ritonavirt szed, akkor 48 óra alatt maximum 25 mg szildenafilt vehet be.
A Sildenafil ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ha ezt a gyógyszert étellel együtt veszik be, akkor egy kicsit hosszabb ideig tarthat, amíg a Sildenafil ratiopharm hatni kezd. Az alkoholos italok súlyosbíthatják a merevedési zavart. Annak érdekében, hogy a gyógyszere kínálta előnyöket maximálisan kihasználhassa, javasolt, hogy a gyógyszer bevétele előtt kerülje az alkoholfogyasztást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer az emberek egy részénél szédülést okozhat, vagy az ronthatja a látásukat, hallásukat. Ha a Sildenafil ratiopharm szedése után szédülést érez vagy a látása vagy a hallása romlik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen gépet vagy szerszámot.
A Sildenafil ratiopharm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A kezelőorvos előírásának megfelelően vegyen be ½ vagy 1 Sildenafil ratiopharm filmtablettát kb. 1 órával a nemi aktus előtt. A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne vegyen be több filmtablettát annál, amit kezelőorvosa mondott Önnek. Ne vegyen be naponta egynél többször Sildenafil ratiopharm-ot. A gyógyszer kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil ratiopharm hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra.
Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett gyógyszer hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a gyógyszer szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Sildenafil ratiopharm-ot vett be
A túl sok Sildenafil ratiopharm-ot szedő férfiak több mellékhatást észlelhetnek vagy erős izomfájdalmuk lehet. Ha az előírtnál több Sildenafil ratiopharm-ot vett be, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil
ratiopharm szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez ritkán nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet
érinthet). Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő.
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
• Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő, gyakorisága ismeretlen (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet). Ha több mint 4 órán át tartó merevedése van, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő.
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő.
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom,
álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy nem mind, de a legtöbb férfi, aki ezeket a mellékhatásokat észlelte, már ennek a gyógyszernek a szedése előtt szívbetegségben szenvedett. Nem lehet eldönteni, hogy ezek az események közvetlen összefüggésben voltak-e a Sildenafil ratiopharm-mal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil ratiopharm
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
100 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid, vörös vas-oxid.
Milyen a Sildenafil ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sildenafil ratiopharm fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A Sildenafil ratiopharm buborékcsomagolásban 1, 2, 4, 8, 12, 24 vagy 48 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Gyártó
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 036 80 Martin Szlovákia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Тел: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos |
| Tél: +33 155917800 | Farmacêuticos, Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Finland Oy | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Finnland | Tel: +421 257267911 |
Sími: +358 201805900
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar Α.Β.Ε.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.