Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Silodyx 8 mg kemény kapszula
Silodyx 4 mg kemény kapszula
szilodoszin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Silodyx és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Silodyx szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Silodyx-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Silodyx-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Silodyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Silodyx?
A Silodyx az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Silodyx szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silodyx?
A Silodyx-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
| • | a vizelet nehezebben indul el, |
| • | a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete, |
| • | gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is. |
2. Tudnivalók a Silodyx szedése előtt
Ne szedje a Silodyx-et
Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Silodyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni
(szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silodyx szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
- Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy
erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodyx-et. Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodyx szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).
- Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodyx-et, mivel ilyen betegség
fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
- Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodyx kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd
- pont „Adag”).
Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodyx-et.
- Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat,
a Silodyx kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja. A Silodyx nem a prosztatarák kezelésére való.
- A Silodyx kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó
mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a Silodyx kezelésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez. Nátrium A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.
Egyéb gyógyszerek és a Silodyx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó
gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodyx szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
- gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a
HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy
szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint
például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodyx vérszintjét.
• merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott
gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodyx-szel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére
szolgáló gyógyszer), mivel a Silodyx hatása csökkenhet.
Terhesség és szoptatás
A Silodyx nem nőknél történő alkalmazásra való.
Termékenység
A Silodyx csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét. Amennyiben gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
3. Hogyan kell szedni a Silodyx-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodyx 8 mg, szájon át bevéve. A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be. Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
Ha az előírtnál több Silodyx-et vett be
Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Silodyx-et
Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már a következő adag lenne esedékes, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Silodyx szedését
Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés. A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás a Silodyx szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez. Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat. Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát. A Silodyx komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot). Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett. A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az
ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban) |
| • | Orrfolyás vagy orrdugulás |
| • | Hasmenés |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Csökkent szexuális érdeklődés |
| • | Émelygés |
| • | Szájszárazság |
| • | Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában |
| • | Szaporább szívverés |
| • | A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által |
okozott kiütés
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- Alacsony vérnyomás
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
- Ájulás / eszméletvesztés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- Ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Silodyx-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Silodyx
Silodyx 8 mg
A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz. Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171).
Silodyx 4 mg
A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz. Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Silodyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Silodyx 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm). A Silodyx 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm). A Silodyx 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapszulát tartalmazó csomagokban és 2, egyenként 100 kapszulát tartalmazó kartondobozból álló gyűjtőcsomagokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írország
Gyártó
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan Olaszország Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic 03410 Saint Victor Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Recordati bv | Recordati Ireland Ltd. |
| Tél/Tel: +32 2 461 01 36 | Tel: + 353 21 4379400 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati bv |
| Тел.: + 353 21 4379400 | Tél/Tel: +32 2 461 01 36 |
| Česká republika | Magyarország |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 353 21 4379400 | Tel.: + 353 21 4379400 |
| Danmark | Malta |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tlf.: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati bv |
| Tel: + 353 21 4379400 | Tel: +32 2 461 01 36 |
| Eesti | Norge |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 353 21 4379400 | Tlf: + 353 21 4379400 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ A.E. | Recordati Ireland Ltd. |
| Τηλ: + 30 210 8009111 | Tel: + 353 21 4379400 |
| España | Polska |
| Almirall, S.A. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: +34 93 291 30 00 | Tel.: + 353 21 4379400 |
| France | Portugal |
| ZAMBON France | Tecnimede Sociedade Técnico- |
| Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41 | Medicinal, S.A |
Tel: +351 21 041 41 00
| Hrvatska | România |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
| Ireland | Slovenija |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Sími: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 39 06 502601 | Puh/Tel: + 353 21 4379400 |
| Κύπρος | Sverige |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Τηλ: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Latvija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.