Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Simponi 45mg/0,45mloldatos injekció előretöltött injekciós tollban

40kg-nál kisebb testtömegűgyermekek és serdülőkrészére

1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Simponi a „TNF-gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. 2éves vagy annál idősebb gyermekeknéla poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás), valamint2évesvagy annál idősebbés 15kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknéla gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás(kolitisz ulceróza) kezelésére alkalmazzák.

A Simponi a „tumor nekrózis faktor alfa” (TNF-α) nevű fehérje működésének gátlásával hat. A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknélés serdülőknél. Ha Ön poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, metotrexáttal kombinált Simponi-t fog kapni a betegség kezelésére.

Gyermekkori kolitiszulceróza

A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelésére írhatnak felÖnnek Simponi-t.

2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Simponi-t

 ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.  ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Fertőzések Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tüneteklépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.  A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.  A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés újra megjelenhet.

Tuberkulózis (tbc) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.  A Simponi-val kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.  Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).  Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.

Hepatitisz B-vírus (HBV)  Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábbanB-típusú vírus okozta májgyulladása volt!  Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást okozó B-típusú vírust!  Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.  A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.

Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyos gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.

 A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.  Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.  TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.  Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Simponi-kezelés alatt.  Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, illetve COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelés megfelelő-e az Ön számára.  Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szívelégtelenség Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.  Újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltak a Simponi-t is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.  Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.

Idegrendszeri betegségek Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte. A tünetek közé tartozhata látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése. Kezelőorvosa eldönti, hogy kaphat-e Simponi-t.

Műtétek vagy fogászati beavatkozások  Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.  A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Simponi-kezelés alatt áll, és mutassa meg a betegkártyát.

Autoimmun betegség Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek. A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.  A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

Vérképzőszervi betegség Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból avérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.  A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.  Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást.

Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához. Ha lehetséges, a Simponi-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltást kapjon meg.

Terápiás alkalmazású fertőző ágensek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl.a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel).

Allergiás reakciók Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben Simponi-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz-, láb-vagy bokaduzzanat.  E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.  E reakciók némelyike a Simponi első adagja után lépett fel.

Gyermekek

A Simponi alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben vagy gyermekkori kolitiszulcerózábanszenvedő, 2évesnél fiatalabbgyermekeknél, mivel a gyógyszertezekben a csoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Simponi

 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.  Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.  Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.  Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat Simponi-kezelés alatt nem kaphat!

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:  Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre agyógyszer terhes nőkre kifejtett hatásáról. Ha Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően legalább 6hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.A Simponi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szüksége van.  Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt. Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.  Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásdVédőoltások).

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Simponi minimális mértékben befolyásolja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Simponi beadását követőenazonban szédülés jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne kerékpározzon, ne vezessen gépjárművetés ne kezeljen gépeket.

A Simponi latexet,szorbitotés poliszorbátottartalmaz

Latex-érzékenység Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz. Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.

Szorbit-intolerancia A gyógyszer18,5mgszorbitot (E420) tartalmazelőretöltött injekciós tollanként. A gyógyszer 0,05ml-enként 2,05mg szorbitot (E420) tartalmaz.

Poliszorbát80 Ez a gyógyszer 0,068mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Simponi-t kell beadni?

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz2éves vagy annálidősebb gyermekeknélés serdülőknél:  40kg-nál kisebbtesttömegű gyermekekés serdülők: ASimponiajánlott adagja a 40kg-nál alacsonyabb testtömegűgyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól. Az adagot a kezelőorvosa határozza meg. Az adagot havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a naponkell beadni.

 Legalább 40kgtesttömegű gyermekekés serdülők: A legalább 40kg testtömegű gyermekekés serdülőkrészére rendelkezésre áll afix dózisú 50mg-oselőretöltött injekciós tollvagy előretöltött injekciós fecskendő. Az 50mg-os adagra vonatkozóan lásd a Simponi 50mg előretöltött injekciós toll vagy előretöltött injekciós fecskendő betegtájékoztatójában a 3.pontot, „Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?”.

 A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést.

Gyermekkori kolitiszulceróza 2évesvagy annál idősebb, legalább 15kg testtömegű gyermekeknélés serdülőknél:  Legalább15kgtesttömegű gyermekekés serdülők:  A Simponijavasolt adagja 2évesvagy annál idősebb, legalább 15kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a beteg testtömegétől függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.  Legalább 15kg testtömegű gyermekeknélés serdülőknél akolitisz ulcerózakezelésére 50mg-os vagy 100mg-os előretöltött fecskendő érhető el. Az 50mg-os adagra vonatkozóan lásd a Simponi 50mg előretöltött fecskendőben készítménybetegtájékoztatójában a 3.pontot, „Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?”. A 100mg-os adagra vonatkozóan lásd a Simponi

100mg előretöltött fecskendőben készítménybetegtájékoztatójában a 3.pontot, „Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?”.

Hogyan kell beadni a Simponi-t?

 A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).  Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Simponi-t. AzonbanÖn és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának vagy gyermekének a Simponi-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be a Simponi injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott

Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mikor adja be a következő adagot:  Ha kevesebb mint2hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.  Ha a késés meghaladja a 2hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását

Amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

 allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).Az

allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak,a száj vagy a torokfeldagadása, amely nyelési nehézségetvagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.

 súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

(gyakori).Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.

 hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

vírus okozta májgyulladása volt (ritka). A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.

 idegrendszeri betegségek, például a szklerózismultiplex (ritka).Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

 nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).A limfóma tünetei lehetnek pl. a

nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.  szívelégtelenség (ritka).A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

 az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei:

lupusz (ritka).A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

 a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka).A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák mint például zsibbadás vagy bizsergés.  bőrrák (nem gyakori).A bőrrák tünetei lehetnek pl. a bőr küllemének megváltozása vagy bőrkinövések.  vérképzőszervi betegség (gyakori).A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek pl. a tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.

 a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka).A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet):  felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):  kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban

	szédülés
	fejfájás
	zsibbadás vagy bizsergés érzés
	felületi gombafertőzés
	tályog
	baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
	alacsony vörösvértestszám
	alacsony fehérvérsejtszám
	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
	allergiás reakciók
	emésztési zavar
	hasfájás
	hányinger
	influenza
	hörghurut
	orrmelléküreg-fertőzés
	ajakherpesz
	magas vérnyomás
	láz
	asztma, légszomj, sípoló légzés

 gyomor-és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat  fájdalom és fekélyek a szájüregben  az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)

	hajhullás
	bőrkiütés vagy -viszketés
	alvászavar
	depresszió
	gyengeségérzés
	csonttörések
	kellemetlen érzés a mellkasban

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1beteget érinthet):  vesefertőzés  rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy csomókat, beleértve az anyajegyeket  hólyagos bőrkiütések  testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony vérnyomással jár (szeptikus sokk)  pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)

	alacsony vérlemezkeszám
	alacsony vérlemezke, vörös-és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
	pajzsmirigy rendellenességek
	emelkedett vércukorszint
	emelkedett koleszterinszint a vérben
	egyensúlyzavarok
	látászavarok
	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
	allergiás szemtünetek
	szívritmuszavar érzése
	a szív ereinek szűkülete
	vérrögök
	kipirulás
	székrekedés
	a tüdő krónikus gyulladásos állapota
	gyomorsav visszafolyás (reflux)
	epekövek
	májrendellenességek
	emlő-rendellenességek
	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000betegbőllegfeljebb1beteget érinthet):

	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
	az ízületekvagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
	késleltetett gyógyulás
	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
	fehérvérűség (leukémia)
	melanóma (a bőrrák egy típusa)
	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslilabőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon)

 a bőr pikkelyes hámlása  immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
	ízérzészavarok
	húgyhólyag-rendellenességek
	vese-rendellenességek
	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:  a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)  Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.  a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

	Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszeri alkalommal,

legfeljebb 30napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30.nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.  Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nemszíntelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simponi?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 0,45ml-es előretöltött injekciós toll 45mg golimumabot tartalmaz.1ml tartalma 100mg golimumab.

Egyéb összetevők: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80 (E433) és injekcióhoz való víz.A szorbitra (E420) és a poliszorbát80-ra (E433) vonatkozó további információkat lásd a 2.pontban.

Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Simponi egy egyszer használatos előretöltött injekciós tollba töltött oldatos injekció formájában (VarioJect) kerül forgalomba. A Simponi 1darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.

Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat. Ne alkalmazza a Simponi-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
jancil@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com

Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 4003	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató

Simponi 45mg/0,45ml

oldatos injekció előretöltött injekciós tollban,VarioJect Gyermekgyógyászati alkalmazásra

EGYSZERI

HASZNÁLATRA

Az Ön adagja

Jegyezze fel adagját a fenti vonalra. Forduljon kezelőorvosához, ha az adaggal kapcsolatban kérdése van.

Fontos

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy egy gondozó is beadhatja az injekciókat az Ön otthonában, meg kell tanulnia a Simponi helyes előkészítésének és beadásának módját.

Kérjük, a Simponi előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezt a Használati útmutatót. Erre azért van szükség,mert előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.

Kérjük,az injekcióbeadásaelőttolvassa el alaposan a Betegtájékoztatót (Információk a felhasználó számára) is. Egészségi állapotával vagy a kezelésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához –ezt nem helyettesíti eza használati útmutató.

Ha nem tanulta meg az injekcióbeadását, vagy kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Tárolás

Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó.

Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható egyszeri alkalommal, legfeljebb 30napig, az eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a doboz hátsó oldalára, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított30.nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe.

A Simponi előretöltött injekciós toll és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Áttekintés

Az előretöltött injekciós toll egy kézi működtetésűinjekciós toll, amelyen be lehet állítani egy meghatározott, előírt adagot. Egy előretöltött injekciós tollból (10mg–45mg golimumabnak megfelelő) 0,1ml–0,45ml nyerhető ki,0,05ml-es léptékekkel.

Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt fontos tudnia, hogyan kell:

	A légbuborékokat eltávolítani
	Beállítani az előírt adagot
	Kézzelbenyomni a dugattyút–egy fecskendőhöz hasonlóan –az injekcióbeadásához.

Az előretöltött injekciós toll csak egyszerhasználható. Használat után az előretöltöttinjekciós tollat ki kell dobni.

Nehasználja felaz előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.

Nehasználjaaz előretöltött injekciós tollat mással közösen.

Nerázza fel.

Segíthetünk?

Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. További segítségért fordulhata betegtájékoztatóban található elérhetőségekenkeresztül a helyi képviselethez.

Készüljön fel

Ellenőrizze a dobozt

Ellenőrizze adoboz hátsó oldalára nyomtatott vagy írtlejárati időt(Felhasználható/EXP).

Nem szabadfelhasználni a lejáratiidő után. Neadja be,ha sérültek a dobozon található perforációk. Kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy új előretöltött injekciós tollat.

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból

Az előretöltött injekciós tollat tartsa szobahőmérsékleten legalább 30percig, gyermekektől elzárva. Nem szabadegyéb módon melegíteni.

Az alábbiakra lesz szüksége:

	1 alkoholos törlőkendő
	1 vattacsomóvagy gézlap
	1 sebtapasz
	1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály(Lásd 3.lépés)

Így néz ki az előretöltött injekciós toll

Ellenőrző- Telítődést

A

ablak jelző,

toll

narancs-

eleje Vékony, Adagjelző

színű csík

rejtett skála tű

Narancsszínű

Kupak* tűvédő

Ne vegye le, amíg

Dugattyú

Adag-

erre utasítást nem FONTOS:

kiválasztó

kap. Ne nyomja megaz injekció beadása

bemetszés

előtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot. Ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrtől az injekció beadása alatt, mertezáltal a narancsszínű tűvédő lezáródik, és Ön nem kapja meg a teljes adagot.

*FULLADÁSVESZÉLY! Gyermekektől elzárva tartandó!

1. Készüljön fel az injekcióbeadására

Válassza ki a beadás helyét

Válasszon az alábbi testtájak közül az injekció beadásához:

 A combközép elülső része(ajánlott)

 Alhas Nealkalmazzaa köldök körüli 5cm-es területen.  A felkar külső része(ha gondozó adja be az injekciót) Az injekciókat a kiválasztott testtájon mindig másikhelyre adja be.

Neadja be az injekciót érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy heges bőrbe.

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét

Szappannal és meleg vízzelmosson kezet. Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni. Ne érintse meg, ne legyezze,vagy ne fújja a letisztított bőrfelületet.

Ellenőrizze a folyadékot

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból. Az ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a folyadékot. Tisztának vagy kissé opaleszkálónak (gyöngyházfényűnek) és színtelennek vagy világossárgának kell lennie. Kis mennyiségben tartalmazhat apró áttetsző vagy fehérszínű fehérjeszemcséket, és egy vagy több légbuborék is lehet benne. Ez normális jelenség.

Ne adja be az injekciót, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha bizonytalan, kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől új előretöltött injekciós tollat.

Ütögetéssel juttassa a felszínre a légbuborékokat

Tartsa az előretöltött injekciós tollat állítva, a kék kupakkal felfelé. Óvatosan ütögesse meg az előretöltött injekciós tollat az ujjával az ellenőrző ablak közelében. A folyadékban előforduló légbuborékok ezáltal felszállnak.

Távolítsael a kupakot

Tartsa az előretöltött injekciós tollat állítva, majdcsavarja el,és húzza le a kupakot.

FONTOS:Ne nyomja megaz injekcióbeadásaelőtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.

A védőkupak levétele után 5percen belül adja be az injekciót.

Ne tegye vissza a védőkupakot, mert ez károsíthatja a rejtett tűt. Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett. Kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől új előretöltött injekciós tollat.

Telítődést

jelző,

narancsszínű UTÁNA

csík

Távolítsa el a légbuborékokat*

Tartsa állítva az előretöltött injekciós tollat. Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig. Folyadék fog kispriccelni, ami normális jelenség.

A telítődést jelző,narancsszínű csíkel fog tűnni.

*A légbuborékok eltávolításával biztosítható a helyes adag beadása. A légbuborékok eltávolítása után láthatóvá válhat egy vonal az ellenőrző ablakban. Ez normális jelenség.

2. Az előretöltött injekciós toll segítségével adja be a Simponi-t

Adag

kiválasztó

bemetszés

Állítsa be az előírt adagot

Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel. Ekkor az előretöltött injekciós toll használatra kész.

Kiválasztható adagok:

0,1ml 0,15ml 0,2ml 0,25ml 0,3ml 0,35ml 0,4ml 0,45ml

UTÁNA

Szúrja be a tűt,és ne mozdítsa el.

FONTOS:Nevegyeel az előretöltött injekciós tollat a bőrtől az injekcióbeadásaalatt, mertezáltal a narancsszínű tűvédő lezáródik, és Ön nem kapja meg a teljes adagot.

Nenyomja be a dugattyút a tű beszúrása közben.

Szorítsa a toll elejéta bőrhöz,és tartsa ott, hogy a narancsszínű tűvédő ütközésig be tudjon nyomódni. A narancsszínű tűvédőből ezután is ki fog látszaniegy kis rész.

UTÁNA

Adja be a Simponi-t

Az előretöltött injekciós tollat tartsa folyamatosan a bőrhöz szorítva. Finoman,ütközésig nyomja be a dugattyút.

Ha kis adag van beállítva, a dugattyú csak kissé fog benyomódni.

A beadott adagot ellenőrizheti az adagválasztó bemetszésen. Még neemelje fel az előretöltött injekciós tollat.

Folyamatosan tartsa a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat, majdvegye elazt

Folyamatosan tartsa a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat körülbelül 5másodpercig. Kis mennyiségű gyógyszer látható lehet az ellenőrző ablakban. Vegye el a bőrtől az előretöltött injekciós tollat. A narancsszínű tűvédő előemelkedik,és lezár.

3. Az injekció beadása után

Dobja ki az előretöltöttinjekciós tollat

Használat után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt, amikor az megtelik.

Ellenőrizze az injekció beadásának helyét

Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadásának helyén. A vérzés elállásáig nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrhöz. Nedörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, egy kisebb sebtapasszal ragassza le az injekció beadásának helyét. Ezzel befejeződött az injekcióbeadása.

Simponi 50mgoldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
	Artrítisz pszoriatika (pikkelysömörreljáróízületi gyulladás)
	Axiális spondiloartrítisz,beleértve a spondilítisz ankilopoetikát (a csigolyák
	Kolitiszulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)

A Simponi-t a 2éves vagy annálidősebbgyermekeknéla poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás)kezelésére alkalmazzák.

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, előszörmás gyógyszereket fogkapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:  javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,  lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,

 javuljon a mozgáskészsége.

Artrítisz pszoriatika

Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér. Ha aktív artrítisz pszoriatikában szenved, előszörmás gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:

	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilítisz ankilopoetikaésnemradiológiai axiális spondiloartrítisz

A spondilítisz ankilopoetika és a nemradiológiai axiális spondiloartrítisz a gerinc gyulladásos betegsége. Ha spondilítisz ankilopoetikában vagy nemradiológiai axiális spondiloartrítiszben szenved, előszörmás gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:  javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,  javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, előszörmás gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelésére írhatnak felÖnnek Simponi-t.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás)az ízületekfájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknélés serdülőknél. Ha Ön poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszbenszenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Amennyibennem reagál kielégítőenezekre a gyógyszerekre, metotrexáttal kombinált Simponi-t fog kapni a betegség kezelésére.

2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Simponi-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Fertőzések Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tüneteklépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, aköhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.  A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.  A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés újra megjelenhet.

Tuberkulózis (tbc) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.  A Simponi-val kezeltek között, ritkánmégtbc-ellenigyógyszerekkel kezelt betegek között is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.  Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli kapcsolatba kerültvalakivel, aki tbc-ben szenved(ett).  Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.

Hepatitisz B-vírus (HBV)  Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!  Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást okozó B-típusú vírust!  Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.  A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.

Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyosgombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.

Rosszindulatúdaganat és limfóma A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.  A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőheta limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.  Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.  TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.  Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprinvagy6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Önazatioprint vagy 6-merkaptopurintszeda Simponi-kezelés alatt.  Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, illetve COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával,hogy a TNFgátló-kezelésmegfelelő-e az Ön számára.  Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtáialakultak ki. Ha a bőr kinézetét illetően bármilyenváltozás lép felvagy bőrkinövést tapasztala terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szívelégtelenség Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.  Újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltaka Simponi-t is tartalmazóTNF-gátló-kezeléskapcsán.Ezek közül abetegek közül néhányan meghaltak.  Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.

Vérképzőszervi betegség Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.  A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élőkórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.  Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást.

Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához. Ha lehetséges, a Simponi-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltástkapjon meg.

Gyermekek

A Simponi alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben szenvedő, 2évesnél fiatalabbgyermekeknél, mivel a gyógyszert ebben a csoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Simponi

 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nemradiológiai axiális spondiloartrítiszvagy kolitisz ulceróza kezelésérehasznált egyébgyógyszereitis.  Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.  Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.  Bizonyos (élőkórokozót tartalmazó) védőoltásokatSimponi-kezelés alatt nem kaphat!

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:  Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre agyógyszer terhes nőkre kifejtett hatásáról.Ha Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően legalább 6hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.A Simponi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szüksége van.  Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt. Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.  Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásdVédőoltások). Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Simponi minimális mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez ésagépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Simponi beadását követően azonban szédülés jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Simponi latexet,szorbitot és poliszorbátot tartalmaz

Szorbit-intolerancia A gyógyszer20,5mg szorbitot (E420) tartalmaz, előretöltött injekciós tollanként.

Poliszorbát80 A gyógyszer 0,075mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?

Mennyi Simponi-t kell beadni?

Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nemradiológiai axiális spondiloartrítisztis:  Az ajánlott adag 50mg(1előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.  A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést. o Amennyiben testtömegemeghaladja a 100kg-ot, az adag 100mg-ra emelhető (2előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz2éves vagy annálidősebbgyermekeknél:  A legalább 40kg testtömegű betegek részére az ajánlott adag 50mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.A 40kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45mg/0,45ml előretöltött injekciós toll. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.  Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedikadagot. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e a Simponi-kezelés folytatására.

Kolitisz ulceróza  Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.

Kezdő kezelés 200mg-os kezdő adag (4db előretöltött injekciós toll tartalma), ezt követően 100mg(2db előretöltött injekciós toll tartalma) 2héttel később. Fenntartó kezelés  A 80kg-nál kisebb testtömegű betegeknek50mg(1db előretöltött injekciós toll tartalma) az utolsókezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100mg-ot ír fel Önnek (2db előretöltött injekciós toll tartalma), attól függően, hogy a Simponi mennyire hatásos az Ön esetében.  A 80kgvagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek100mg (2db előretöltött injekciós toll tartalma) az utolsókezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.

Hogyan kell beadni a Simponi-t?

 A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).  Kezdetben kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakemberadhatjabe a Simponi-t. Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a Simponi-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mikor adja be a következő adagot:  Ha kevesebb mint 2hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.  Ha a késés meghaladja a 2hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását

Amennyiben azon gondolkodik, hogyabbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

 allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).Az

allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak, a száj vagy a torokfeldagadása, amely nyelési nehézségetvagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.

 súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

(gyakori).Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, afogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.

 hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó,illetveha korábban B-típusú

vírus okozta májgyulladása volt (ritka).A tünetek lehetneka bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.

 idegrendszeri betegségek, példáula szklerózis multiplex (ritka).Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

 nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).A limfóma tünetei lehetnek pl. a

nyirokcsomók duzzanata, fogyásvagy láz.  szívelégtelenség (ritka).A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

 az alábbi elnevezésűimmunrendszeri betegségekjelei:

lupusz(ritka).A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

 a kis vérerek duzzanata(érgyulladás) (ritka).A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák mint például zsibbadás vagy bizsergés.  bőrrák (nem gyakori).A bőrrák tünetei lehetnek pl. a bőr küllemének megváltozása vagy bőrkinövések.  vérképzőszervi betegség(gyakori).A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek pl. a tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.

 a vér rosszindulatú daganata(leukémia) (ritka).A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1beteget érinthet):  felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):  kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban

	szédülés
	fejfájás
	zsibbadás vagy bizsergés érzés
	felületi gombafertőzés
	tályog
	baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
	alacsony vörösvértestszám
	alacsony fehérvérsejtszám
	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
	allergiás reakciók
	emésztési zavar
	hasfájás
	hányinger
	influenza
	hörghurut
	orrmelléküreg-fertőzés
	ajakherpesz
	magas vérnyomás
	láz
	asztma, légszomj, sípoló légzés
	gyomor-és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat  fájdalom és fekélyek a szájüregben  az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)

	hajhullás
	bőrkiütés vagy -viszketés
	alvászavar
	depresszió
	gyengeségérzés
	csonttörések
	kellemetlenérzésa mellkasban

 hólyagos bőrkiütések  testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony vérnyomással jár (szeptikus sokk)  pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)

	alacsony vérlemezkeszám
	alacsony vérlemezke, vörös-és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
	pajzsmirigy rendellenességek
	emelkedett vércukorszint
	emelkedett koleszterinszint a vérben
	egyensúlyzavarok
	látászavarok
	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
	allergiás szemtünetek
	szívritmuszavar érzése
	a szív ereinek szűkülete
	vérrögök
	kipirulás
	székrekedés
	a tüdő krónikus gyulladásos állapota
	gyomorsav visszafolyás (reflux)
	epekövek
	májrendellenességek
	emlő-rendellenességek
	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb1beteget érinthet):

	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
	késleltetett gyógyulás
	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
	fehérvérűség (leukémia)
	melanóma (a bőrrák egy típusa)
	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon)  a bőr pikkelyes hámlása  immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
	ízérzészavarok
	húgyhólyag-rendellenességek
	vese-rendellenességek
	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:  a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő,ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)  Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.  a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

	Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszeri alkalommal,

legfeljebb30napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumotmegnem haladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított30.nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.  Ne alkalmazzaezta gyógyszert, ha az oldat nemszíntelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simponi?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 0,5ml-es előretöltött injekciós toll 50mggolimumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80 (E433) és injekcióhoz való víz.A szorbitra (E420) és a poliszorbát80-ra (E433) vonatkozó további információkat lásd a 2.pontban.

Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Simponi egy egyszerhasználatos előretöltött injekciós tollba töltött oldatos injekció formájában kerül forgalomba. A Simponi 1darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 3előretöltött injekciós tollat (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
jancil@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson &Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 1800
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

1.	Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1.ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy „SmartJect” előretöltött injekciós toll.

1.ábra

1.	Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
	Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
	Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról!
	Ha már eltávolította a kupakot, ne tegye azt visszaaz injekciós tollra, mert a tű elgörbülhet.

Ellenőrizze az előretöltöttinjekciós tollak számát

Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollakat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:  az előretöltött injekciós tollak száma és hatóanyagtartalmamegfelelő o Amennyiben az Ön adagja50mg, Ön egy50mg-oselőretöltött injekciós tollatkap. o Amennyiben az Ön adagja100mg, Ön két50mg-oselőretöltött injekciós tollatkapés Önnekkét injekciót kell saját magának beadnia. Válasszon két különböző helyet,ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (pl. egyik injekcióta jobb combba, a másik injekcióta bal combba), majdközvetlenül egymás után adja beőket. o Amennyiben az Ön adagja 200mg, Ön négy 50mg-os előretöltött injekciós tollatkapés Önneknégy injekciót kell saját magánakbeadnia. Válasszonkülönböző helyeket,ahova ezeket az injekciókat be fogja adni,majd közvetlenül egymás után adja beőket.

Ellenőrizze a lejárati időt

	Ellenőrizze adobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
	Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós tollon (ezt az„EXP” jelzi).
	Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl. A nyomtatott lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

Ellenőrizze a biztonsági zárómatricát

 Ellenőrizze az előretöltött injekciós toll kupakja körül lévő biztonsági zárómatricát.  Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zárómatrica sérült. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Várjon 30percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen

 Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött injekciós tollat a dobozból kivéve 30percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá.  Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).  Addig ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.

Készítse elő a többi kelléket

 Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött injekciós tollban

 Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött injekciós tollban levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga. Az oldat felhasználható, amennyiben kis mennyiségben tartalmaz apró áttetsző vagy fehér fehérjeszemcséket.  Egy légbuborékot is látni fog, ami normális jelenség.  Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2.	Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése(lásd 2.ábra)
	Beadhatja a gyógyszert acombközép elülső részébe.
	Választhatja a hasfal köldök alatti részét, kivéve a közvetlenül a köldök alattikb. 5cm-es

területet.  Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák)vannak rajta.  Amennyiben több injekcióbeadásaszükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő beadási helyekenkell alkalmazni.

Az injekció beadásának helyei

2.ábra

NEadja be a gyógyszert a karba,hogy elkerülje a toll meghibásodását és/vagy a véletlen sérüléseket!

Mosson kezet és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított

területet.

	Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
3.	A gyógyszer beadása
	Addig ne távolítsa el a kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
	A gyógyszert a kupak eltávolítása után 5percen belül be kell adni.

A kupak eltávolítása (3.ábra)

 Ha készen áll az injekció beadására, csavarja el kissé a kupakot, hogy megtörje a biztonsági zárómatricát.

	Húzza le a kupakot, és az injekció beadása után dobja el!
	Ne tegye vissza a kupakot, mivel ez károsíthatja az előretöltött injekciós toll belsejében levő tűt.
	Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett. Ha ilyen

előfordul, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

3.ábra

Nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrhöz (lásd 4.és 5.ábra), de ne csípje össze a bőrt.

Zöld színű

biztonsági hüvely

4.ábra

 Tartsa az előretöltött injekciós tollat kényelmesenúgy, hogy egyik keze a kék gombfelett legyen.  Ügyeljen arra, hogy a zöld színű biztonsági hüvely ne mozduljon el és a lehető legjobban illeszkedjen a bőréhez.Ha az előretöltött injekciós toll elmozdul az injekció beadása alatt, elgörbülhet a tű.  NE csípje össze a bőrét, hogy elkerülje a véletlen tűszúrásból adódó sérüléseket!  NEérintse meg és NEnyomja mega kék gombotmialatt az előretöltött injekciós tollat a bőréhez illeszti!

ábra

 Derékszögben (90fokban) nyomja az előretöltött injekciós toll nyitott végét a bőrhözolyan erővel,hogy a zöld színű biztonsági hüvely fel tudjon csúszni az átlátszó védőhüvelybe és benne is maradjon.Ilyenkor csak a zöld színű biztonsági hüvely szélesebb részelátható az átlátszó védőhüvelyen kívül.  NE nyomja meg a kék gombot, amíg a biztonsági hüvely be nem csúszik az átlátszó védőhüvelybe!Ha a kék gombot a biztonsági hüvely visszatolása előtt nyomja meg, ez a toll meghibásodásáhozvezethet.  Adja be az injekciót úgy, hogy közben nem csípi össze a bőrét.

Nyomja meg a gombot a befecskendezéshez (lásd 6. és 7.ábra)

Itt nyomja be a gombot

1.kattanás

6.ábra 7.ábra

 Továbbra isszorítsa a bőréhez az előretöltött injekciós tollat. Amásik kezével nyomja mega kék gomb előemelkedő részéta beadás megkezdéséhez. Nenyomja be a gombot, ha az előretöltött injekciós toll nincsodaszorítvaa bőréhez, és a biztonsági hüvely nem csúszott be az átlátszó védőhüvelybe.  Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.  Ha azt tapasztalja, hogy nehéz benyomni a gombot, ne nyomja azt erősebben. Engedje el a gombot, emelje el a bőrétőlaz előretöltött injekciós tollat és próbálkozzon újra. Fontos, hogy ne nyomja be a gombot ameddig a zöld színű biztonsági hüvelyt nem szorítottateljesen a bőréhez és csak ezután nyomja meg a gomb előemelkedő részét.

 Egy hangos kattanástfog hallani, ne ijedjen meg. Az első kattanás azt jelzi, hogy a tű

beszúródott és az injekció beadása elkezdődött. Lehetséges, hogy a tűszúrást ekkor még nem is érzi.

Még ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrétől! Ha ilyenkor elemeli az előretöltött

injekciós tollat, lehet, hogy nem kerül befecskendezésre a teljes gyógyszeradag.

A második kattanásig ne mozdítsa elaz előretöltött injekciós tollat (lásd 8.ábra).Ez rendszerint

körülbelül 3-6másodperc után következik be, de a második kattanásig eltelt idő lehetakár

15másodperc is.

2.kattanás

8.ábra

 Folyamatosan tartsa a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, míg a második

kattanást nem hallja(ez azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű

visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba).

 Vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.  Figyelem: Ha nemhalljaa második kattanást, várjon 15másodpercig a gomb megnyomásától kezdve, és csak ezután vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.

4. Az injekció beadása után

Használja a vattacsomót vagy a gézt

	Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
	Nyomja 10másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
	Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.
	Ne dörzsölje a bőrét.

Nézze meg az ellenőrző ablakot–a sárga indikátor jelzi a teljes beadást(lásd 9.ábra)

 A sárga indikátor az előretöltött injekciós tolldugattyújához van csatlakoztatva. Ha a sárga indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem nyomódott be eléggé,és az injekció beadásanem történt meg.  A sárga indikátor körülbelül félig tölti ki az ellenőrző ablakot. Ez normális.  Ha nem látszik a sárga indikátor az ellenőrző ablakbanvagy ha azt gyanítja, hogy nem került beadásraa teljes adag, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Ne alkalmazzon egy újabb adagot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

9.ábra

Dobja ki az előretöltött injekciós tollat (lásd 10.ábra)

 Azonnal tegye a tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt, amikor az megtelik.

Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

10.ábra

Simponi 50mgoldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd4.pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
	Kolitiszulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)

A Simponi-t a 2éves vagy annálidősebbgyermekeknéla poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás),valamint2évesvagy annál idősebbés 15kgnál nagyobb testtömegű gyermekeknélagyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás(kolitisz ulceróza) kezelésére alkalmazzák.

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:

	javuljanak a betegsége okozta jelekés tünetek,
	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
	javuljon a mozgáskészsége.

Artrítisz pszoriatika

Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér. Ha aktív artrítisz pszoriatikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:

	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilítisz ankilopoetikaésnemradiológiai axiális spondiloartrítisz

A spondilítisz ankilopoetika és a nemradiológiai axiális spondiloartrítisz a gerinc gyulladásos betegsége. Ha spondilítisz ankilopoetikában vagy nemradiológiai axiális spondiloartrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:  javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,  javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza(felnőttkori és gyermekkori)

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz az ízületekfájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknélés serdülőknél. Ha Önpoliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, metotrexáttal kombinált Simponi-t fog kapni a betegség kezelésére.

2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Simponi-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

Tuberkulózis (tbc) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.  A Simponi-val kezeltek között, ritkán még tbc-ellenigyógyszerekkel kezelt betegek között istbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.  Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli kapcsolatba kerültvalakivel, aki tbc-ben szenved(ett).  Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.

Hepatitisz B-vírus (HBV)  Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!  Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja amájgyulladást okozóB-típusú vírust!  Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.  A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.

Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyosgombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.

Rosszindulatú daganat és limfóma A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.  A Simponi vagy más TNF-gátlókalkalmazásakor megnőheta limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.  Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.  TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.  Ritka esetekben egy speciális és súlyostípusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Simponi-kezelés alatt.  Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, illetve COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelésmegfelelő-e az Ön számára.  Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtáialakultak ki. Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szívelégtelenség Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.  Újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltaka Simponi-t is tartalmazóTNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül abetegek közül néhányan meghaltak.  Amennyiben Ön enyhefokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.

Autoimmun betegség Mondja el kezelőorvosának, ha Önnéla lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek. A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.  A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

Vérképzőszervi betegség Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.  A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élőkórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.  Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást.

Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához. Ha lehetséges, a Simponi-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltástkapjon meg.

Allergiás reakciók Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyibenSimponi-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz-, láb-vagy bokaduzzanat.  E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.  E reakciók némelyike a Simponi első adagja után lépett fel.

Gyermekek

A Simponi alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszbenvagy gyermekkori kolitiszulcerózában szenvedő, 2évesnél fiatalabbgyermekeknél, mivel a gyógyszert ezekben a csoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Simponi

 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nemradiológiai axiális spondiloartrítiszvagy kolitisz ulceróza kezelésérehasznált egyéb gyógyszereitis.  Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.  Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.  Bizonyos (élőkórokozót tartalmazó) védőoltásokatSimponi-kezelés alatt nem kaphat!

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:  Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozottmennyiségű információ áll rendelkezésre agyógyszer terhes nőkre kifejtett hatásáról. Ha Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően legalább 6hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.A Simponi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szüksége van.  Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt. Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.  Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásdVédőoltások). Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Simponi minimális mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Simponi beadását követően szédülés azonban jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Simponi latexet,szorbitot és poliszorbátot tartalmaz

Latex-érzékenység Az előretöltött fecskendő egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz. Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.

Szorbit-intolerancia A gyógyszer20,5mg szorbitot (E420) tartalmazelőretöltött fecskendőnként.

Poliszorbát80 A gyógyszer 0,075mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?

Mennyi Simponi-t kell beadni?

Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nemradiológiai axiális spondiloartrítisztis:  Az ajánlott adag 50mg(1előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.  A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést. o Amennyiben testtömegemeghaladja a 100kg-ot, az adag 100mg-ra emelhető (2előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz:  A legalább 40kg testtömegű betegek részére az ajánlott adag 50mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.A 40kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45mg/0,45ml előretöltött injekciós toll. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.  Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedikadagot. Akezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e a Simponi-kezelés folytatására.

Felnőttkori kolitisz ulceróza  Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.

Kezdő kezelés 200mg-os kezdő adag (4db előretöltött fecskendőtartalma), ezt követően 100mg(2db előretöltött fecskendőtartalma) 2héttel később. Fenntartó kezelés  A 80kg-nál kisebb testtömegű betegeknek50mg(1db előretöltött fecskendőtartalma) az utolsókezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100mg-ot ír fel Önnek (2db előretöltött fecskendőtartalma), attól függően, hogy a Simponi mennyire hatásos az Ön esetében.  A 80kgvagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek100mg (2db előretöltöttfecskendőtartalma) az utolsó kezelésután 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.

Gyermekkori kolitiszulceróza 2évesvagy annál idősebb, legalább 15kg testtömegű gyermekeknélés serdülőknél:  Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.

Kezdő kezelés  A legalább 15kg testtömegű, de40kg-nál kisebbtesttömegű betegeknél 100mgakezdő adag (2db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 50mg (1db előretöltött fecskendő tartalma) 2héttel később.  A40kg-nál nagyobbtesttömegű betegeknél 200mgakezdő adag (4db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 100mg (2db előretöltött fecskendő tartalma) 2héttel később. Fenntartó kezelés  A legalább 15kg testtömegű, de40kg-nál kisebbtesttömegű betegeknek 50mg (1db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4héttel, és ezt követően minden 4.héten.

 A legalább 40kg testtömegű, de80kg-nál kisebbtesttömegű betegeknek 100mg (2db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4héttel, és ezt követően minden 4.héten.  A 80kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100mg (2db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.

Hogyan kell beadni a Simponi-t?

 A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).  Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadhatjabe a Simponi-t. Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a Simponi-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mikor adja be a következő adagot:  Ha kevesebb mint 2hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.  Ha a késés meghaladja a 2hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut,és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását

Amennyiben azon gondolkodik, hogyabbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100mg-os adag esetébennagyobb, mint az 50mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

 allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).Az

allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak, a száj vagy a torokfeldagadása, amely

nyelési nehézségetvagy nehézlégzéstokozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.

 súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

(gyakori).Fertőzésre utaló tüneteklehetneka láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.

 hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

vírus okozta májgyulladása volt (ritka). A tünetek lehetneka bőr és a szem sárgás

elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.

 idegrendszeri betegségek, példáula szklerózis multiplex (ritka).Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

 nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).A limfóma tünetei lehetnek pl. a

nyirokcsomók duzzanata, fogyásvagy láz.  szívelégtelenség (ritka).A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

 az alábbi elnevezésűimmunrendszeri betegségekjelei:

lupusz (ritka).A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tüneteklehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

 a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka).A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

 a vér rosszindulatú daganata(leukémia) (ritka).A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet):  felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):  kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban

	szédülés
	fejfájás
	zsibbadás vagy bizsergés érzés
	felületi gombafertőzés
	tályog
	baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
	alacsony vörösvértestszám
	alacsony fehérvérsejtszám
	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
	allergiás reakciók
	emésztési zavar
	hasfájás
	hányinger
	influenza

	hörghurut
	orrmelléküreg-fertőzés
	ajakherpesz
	magas vérnyomás
	láz
	asztma, légszomj, sípoló légzés
	gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

	hajhullás
	bőrkiütés vagy -viszketés
	alvászavar
	depresszió
	gyengeségérzés
	csonttörések
	kellemetlen érzés a mellkasban

	alacsony vérlemezkeszám
	alacsony vérlemezke, vörös-és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
	pajzsmirigy rendellenességek
	emelkedett vércukorszint
	emelkedett koleszterinszint a vérben
	egyensúlyzavarok
	látászavarok
	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
	allergiás szemtünetek
	szívritmuszavar érzése
	a szív ereinek szűkülete
	vérrögök
	kipirulás
	székrekedés
	a tüdő krónikus gyulladásos állapota
	gyomorsav visszafolyás (reflux)
	epekövek
	májrendellenességek
	emlő-rendellenességek
	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb1beteget érinthet):

	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
	késleltetett gyógyulás

	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
	fehérvérűség (leukémia)
	melanóma (a bőrrák egy típusa)
	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon)  a bőr pikkelyes hámlása  immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
	ízérzészavarok
	húgyhólyag-rendellenességek
	veserendellenességek
	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:  a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő,ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)  Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.  a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

	Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszeri alkalommal,

legfeljebb30napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig. Írja rá az újlejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított30.nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.  Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simponi?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 0,5ml-es előretöltött fecskendő 50mggolimumabot tartalmaz.

Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Simponi egy egyszerhasználatos előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció formájában kerül forgalomba. A Simponi 1darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 3előretöltött fecskendőt (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 9400	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
jancil@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com

Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

1.	Az előretöltött fecskendőhasználatának előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1.ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.

1.ábra

1. Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése

Az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva tartsa!

 Ne a dugattyú fogantyújánál, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál tartsa.

	Soha ne húzza visszafelé a dugattyút!
	Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt!
	Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.
	Ne érjen hozzá a tűvédő hüvelyt aktiváló klippekhez (az 1.ábrán csillagok * jelzik), nehogy a

tűvédő hüvely idő előtt bevonja a tűt.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:  az előretöltött fecskendők száma és hatóanyagtartalmamegfelelő o Amennyiben az Ön adagja 50mg, Ön egy 50mg-os fecskendőt kap. o Amennyiben az Ön adagja 100mg, Ön két 50mg-os fecskendőt kapés Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon két különböző helyet,ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (pl. egyik injekcióta jobb combba, a másik injekcióta bal combba), s ezeket az injekciókat közvetlenül egymás után adja be. o Amennyiben az Ön adagja 200mg, Ön négy 50mg-os fecskendőt kapés Önnek négy injekciót kell majd saját magánakbeadnia. Válasszonkülönböző helyeket,ahova ezeket az injekciókat be fogja adni,és közvetlenül egymás után adjabeőket.

Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2.ábra)

 Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.

Ne használja az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl. A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

2.ábra

Várjon 30percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen

 Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá. Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Addig ne távolítsa el az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.

Készítse elő a többi kelléket

Amíg várakozik,össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizzeafolyadékot az előretöltött fecskendőben

 A testénél fogva tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, hogy a tűvédő kupak lefelé mutasson.  Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga. Az oldat felhasználható, amennyibenkis mennyiségben tartalmaz apró áttetsző vagy fehér fehérjeszemcséket.  Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2.ábra). Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2.	Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése(lásd 3.ábra)
	Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
	Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alattikb. 5cm-es

területet.  Ne adja be az injekciót olyanterületre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetvea bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák)vannak rajta.  Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon kell alkalmazni.

3.ábra

Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4.ábra)

 Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarok külső részét is választhatja.  Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a testmérettől.

4.ábra

Az injekció beadási helyének előkészítése

	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított

területet. Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.

3. A gyógyszer beadása

Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására. A gyógyszert a tűvédő kupak eltávolítása után 5percen belül be kell adni.

A tűvédő kupak eltávolítása alatt ne érjen a dugattyúhoz!

A tűvédő kupak eltávolítása (5.ábra)

 Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik kezében.  Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja el! Eközben ne érjen a dugattyúhoz!  Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén. Ez mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.  A tűvédő kupak levétele után azonnal adja be az injekciót.

Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez! Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak levétele után leesett. Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

5.ábra

Tartsa az előretöltöttfecskendőt beadásra kész helyzetben

 Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt. Tartsa meg, hogy ne mozogjon. Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.

Adja be a gyógyszert

 Tartsa a tűt megközelítőleg 45fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz. Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6.ábra).

6.ábra

 Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7.ábra).

7.ábra

 Amikor a dugattyút teljesen benyomta,ameddig csak lehetett, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 8.ábra).

8.ábra

 Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9.ábra mutatja:

9.ábra

4. Az injekció beadása után

Használja a vattacsomót vagy a gézt

	Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
	Nyomja 10másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
	Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.

Ne dörzsölje a bőrét.

Dobja ki az előretöltött fecskendőt (lásd 10.ábra)

 Azonnal tegye az előretöltött fecskendőt az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt. Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot. Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt!

Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

10.ábra

Simponi 100mgoldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
	Kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:

	javuljanak a betegsége okozta jelekés tünetek,
	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
	javuljon a mozgáskészsége.

Artrítisz pszoriatika

	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilítisz ankilopoetikaésnemradiológiai axiális spondiloartrítisz

A spondilítisz ankilopoetikaés a nemradiológiai axiális spondiloartrítisza gerinc gyulladásos betegsége. Ha spondilítisz ankilopoetikában vagy nemradiológiai axiális spondiloartrítiszben szenved, előszörmás gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:  javuljanak a betegsége okozta jelekés tünetek,  javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, előszörmás gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelésére írhatnak felÖnnek Simponi-t.

2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Simponi-t

 ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy agyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.  ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Fertőzések Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.  A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.  A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés újra megjelenhet.

 Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-ellenigyógyszereket kaphat.

Hepatitisz B-vírus (HBV)  Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!  Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást okozó B-típusú vírust!  Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.  A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.

Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyosgombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.

Rosszindulatú daganat és limfóma A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.  A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőheta limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.  Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.  TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.  Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Simponi-kezelés alatt.  Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, illetve COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelésmegfelelő-e az Ön számára.  Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szívelégtelenség Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.  Újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltaka Simponi-t is tartalmazóTNF-gátló-kezeléskapcsán. Ezek közül abetegek közül néhányan meghaltak.  Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.

Autoimmun betegség Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek. Atünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.  A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

Vérképzőszervi betegség Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergiás reakciók Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyibenSimponi-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz-, láb-vagy bokaduzzanat.  E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.  E reakciók némelyike a Simponi első adagja után lépett fel.

Gyermekek ésserdülők

A Simponi 100mg előretöltött injekciós toll alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Simponi

 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nemradiológiai axiális spondiloartrítiszvagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereitis.  Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.

 Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.  Bizonyos (élőkórokozót tartalmazó) védőoltásokatSimponi-kezelés alatt nem kaphat!

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:  Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozottmennyiségű információ áll rendelkezésre agyógyszer terhes nőkre kifejtett hatásáról. Ha Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően legalább 6hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.A Simponi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szüksége van.  Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt. Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.  Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásdVédőoltások). Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Simponi minimális mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Simponi beadását követően azonban szédülés jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Simponilatexet,szorbitot és poliszorbátot tartalmaz

Szorbit-intolerancia A gyógyszer41mg szorbitot (E420) tartalmazelőretöltött injekciós tollanként.

Poliszorbát80 A gyógyszer 0,15mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?

Mennyi Simponi-t kell beadni?

o Amennyiben testtömegemeghaladja a 100kg-ot, az adag 100mg-ra emelhető (1előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.

Kolitisz ulceróza  Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.

Kezdő kezelés 200mg-os kezdő adag (2db előretöltött injekciós toll tartalma), ezt követően 100mg(1db előretöltött injekciós toll tartalma) 2héttel később. Fenntartó kezelés  A 80kg-nál kisebb testtömegű betegeknek50mg(az 50mg-os előretöltött injekciós tollat vagy fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) az utolsókezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100mg-ot ír fel Önnek (1db előretöltött injekciós toll tartalma), attól függően, hogy a Simponi mennyire hatásos az Ön esetében.  A 80kgvagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100mg (1db előretöltött injekciós toll tartalma) az utolsókezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.

Hogyan kell beadni a Simponi-t?

 A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).  Kezdetben kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakemberadhatja be a Simponi-t. Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a Simponi-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mikor adja be a következő adagot:  Ha kevesebb mint 2hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.  Ha a késés meghaladja a 2hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását

Amennyiben azon gondolkodik, hogyabbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

 allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).Az

allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak, a száj vagy a torokfeldagadása, amely nyelési nehézségetvagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.

 súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

 hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

vírus okozta májgyulladása volt (ritka). A tünetek lehetneka bőr és a szem sárgás

elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.

 idegrendszeri betegségek, példáula szklerózis multiplex (ritka).Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

 nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).A limfóma tünetei lehetnek pl. a

nyirokcsomók duzzanata, fogyásvagy láz.  szívelégtelenség (ritka).A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

 az alábbi elnevezésűimmunrendszeri betegségekjelei:

lupusz(ritka).A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis(ritka). A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

 a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka).A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

 a vér rosszindulatú daganata(leukémia) (ritka).A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet):  felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):  kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban

	szédülés
	fejfájás
	zsibbadás vagy bizsergés érzés

	felületi gombafertőzés
	tályog
	baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
	alacsony vörösvértestszám
	alacsony fehérvérsejtszám
	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
	allergiás reakciók
	emésztési zavar
	hasfájás
	hányinger
	influenza
	hörghurut
	orrmelléküreg-fertőzés
	ajakherpesz
	magas vérnyomás
	láz
	asztma, légszomj, sípoló légzés
	gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

	hajhullás
	bőrkiütés vagy -viszketés
	alvászavar
	depresszió
	gyengeségérzés
	csonttörések
	kellemetlen érzés a mellkasban

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):  vesefertőzés  rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy csomókat, beleértve az anyajegyeket  hólyagos bőrkiütések  testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony vérnyomással jár (szeptikus sokk)  pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)

	alacsony vérlemezkeszám
	alacsony vérlemezke, vörös-és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
	pajzsmirigy rendellenességek
	emelkedett vércukorszint
	emelkedett koleszterinszint a vérben
	egyensúlyzavarok
	látászavarok
	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
	allergiás szemtünetek
	szívritmuszavar érzése
	a szív ereinek szűkülete
	vérrögök
	kipirulás
	székrekedés
	a tüdő krónikus gyulladásos állapota

	gyomorsav visszafolyás (reflux)
	epekövek
	májrendellenességek
	emlő-rendellenességek
	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb1beteget érinthet):

	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
	késleltetett gyógyulás
	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
	fehérvérűség (leukémia)
	melanóma (a bőrrák egy típusa)
	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon)  a bőr pikkelyes hámlása  immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
	ízérzészavarok
	húgyhólyag-rendellenességek
	vese-rendellenességek
	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:  a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő,ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)  Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.  a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

	Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszeri alkalommal,

 Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simponi?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 1ml-es előretöltött injekciós toll 100mggolimumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80 (E433) és injekcióhoz való víz.A szorbitra (E420) és a poliszorbát80-ra (E433) vonatkozó további információkat lásd a 2.pontban.

Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
jancil@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson &Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 1800
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

1.	Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1.ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy „SmartJect” előretöltött injekciós toll.

1.ábra

1.	Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
	Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
	Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról!
	Ha már eltávolította a kupakot, ne tegye azt vissza az injekciós tollra, mert a tű elgörbülhet.

Ellenőrizze az előretöltöttinjekciós tollak számát

Ellenőrizze a lejárati időt

 Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.  Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós tollon (ezt az„EXP” jelzi).

 Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl. A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

Ellenőrizze a biztonsági zárómatricát

Várjon 30percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen

Készítse elő a többi kelléket

 Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött injekciós tollban

2.	Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 2.ábra)
	Beadhatja a gyógyszerta combközépelülsőrészébe.
	Választhatja a hasfal köldök alatti részét, kivéve a közvetlenül a köldök alattikb. 5cm-es

területet.  Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák)vannak rajta.  Amennyiben több injekció beadása szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő beadási helyeken kell alkalmazni.

Az injekció beadásának helyei

2.ábra

NEadja be a gyógyszert a karba, hogy elkerülje a toll meghibásodását és/vagy a véletlen sérüléseket!

Mosson kezet és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezzevagy fújja a letisztított

területet.

	Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
3.	A gyógyszer beadása
	Addig ne távolítsa el a kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
	A gyógyszert a kupak eltávolítása után 5percen belül be kell adni.

A kupak eltávolítása (3.ábra)

 Ha készen áll az injekció beadására, csavarja el kissé a kupakot, hogy megtörje a biztonsági zárómatricát.

	Húzza le a kupakot, és az injekció beadása után dobja el!
	Ne tegye vissza a kupakot, mivel ez károsíthatja az előretöltött injekciós toll belsejében levő tűt.
	Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett. Ha ilyen

előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

3.ábra

Nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrhöz (lásd 4.és 5.ábra), de ne csípje össze a bőrt.

Zöld színű

biztonsági hüvely

4.ábra

 Tartsa az előretöltött injekciós tollat kényelmesenúgy, hogy egyik keze a kék gomb felett legyen.  Ügyeljen arra, hogy a zöld színű biztonsági hüvely ne mozduljon el és a lehető legjobban illeszkedjen a bőréhez. Ha az előretöltött injekciós toll elmozdul az injekció beadása alatt, elgörbülhet a tű.  NE csípje össze a bőrét, hogy elkerülje a véletlen tűszúrásból adódó sérüléseket!  NE érintse meg és NE nyomja meg a kék gombotmialatt az előretöltött injekciós tollat a bőréhez illeszti!

ábra

 Derékszögben (90-fokban) nyomja az előretöltött injekciós toll nyitott végét a bőrhözolyan erővel, hogy a zöld színű biztonsági hüvely fel tudjon csúszni az átlátszó védőhüvelybe és benne is maradjon. Ilyenkor csak a zöld színű biztonsági hüvely szélesebb része látható az átlátszó védőhüvelyen kívül.  NE nyomja meg a kék gombot, amíg a biztonsági hüvely be nem csúszik az átlátszó védőhüvelybe. Ha a kék gombot a biztonsági hüvely visszatolása előtt nyomja meg, ez a toll meghibásodásához vezethet.  Adja be az injekciót úgy, hogy közben nem csípi össze a bőrét.

Nyomja meg a gombot a befecskendezéshez (lásd 6. és 7.ábra)

Itt nyomja be a gombot

1.kattanás

6.ábra 7.ábra

 Továbbra isszorítsa a bőréhez az előretöltött injekciós tollat.A másik kezévelnyomja mega kék gomb előemelkedő részét a beadás megkezdéséhez. Nenyomja be agombot, ha az előretöltött injekciós tollnincsodaszorítvaa bőréhez, és a biztonsági hüvely nem csúszott be az átlátszó védőhüvelybe.  Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.  Ha azt tapasztalja, hogy nehéz benyomni a gombot, ne nyomja azt erősebben. Engedje el a gombot, emelje el a bőrétől az előretöltött injekciós tollat és próbálkozzon újra. Fontos, hogy ne nyomja be a gombot ameddig a zöld színű biztonsági hüvelyt nem szorította teljesen a bőréhez és csak ezután nyomja meg a gomb előemelkedő részét.

 Egy hangos kattanástfog hallani, ne ijedjen meg. Az első kattanás azt jelzi, hogy a tű

beszúródott és az injekció beadása elkezdődött. Lehetséges, hogy a tűszúrást ekkor még nem is érzi.

Még ne emelje el az előretöltöttinjekciós tollat a bőrétől! Ha ilyenkor elemeli az előretöltött

injekciós tollat, lehet, hogy nem kerül befecskendezésre a teljes gyógyszeradag.

A második kattanásig ne mozdítsa elaz előretöltött injekciós tollat (lásd 8.ábra). Ez rendszerint

körülbelül 3-6másodperc után következik be, de a második kattanásig eltelt idő lehetakár

15másodperc is.

2.kattanás

8.ábra

 Folyamatosan tartsa a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, míg a második

„kattanást” nem hallja(ez azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű

visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba).

 Vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.  Figyelem: Ha nem hallja a második kattanást, várjon 15másodpercig a gomb megnyomásától kezdve, és csak ezután vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.

4. Az injekció beadása után

Használja a vattacsomót vagy a gézt

	Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
	Nyomja 10másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
	Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.
	Ne dörzsölje a bőrét.

Nézze meg az ellenőrző ablakot –a sárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 9.ábra)

 A sárga indikátor az előretöltöttinjekcióstoll dugattyújához van csatlakoztatva. Ha a sárga indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem nyomódott be eléggé,és az injekció beadásanem történt meg.  A sárga indikátorkörülbelül féligtölti ki az ellenőrző ablakot. Ez normális.  Ha nem látszik a sárga indikátor az ellenőrző ablakban vagy ha azt gyanítja, hogy nem került beadásra a teljes adag, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon egy újabb adagot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

9.ábra

Dobja ki az előretöltött injekciós tollat (lásd 10.ábra)

Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

10.ábra

Simponi 100mgoldatos injekció előretöltött fecskendőben

tartalmaza biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a

1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
	Kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)

A2éves vagy annál idősebb és 15kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknéla Simponi-t a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceróza)kezelésére alkalmazzák.

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, előszörmás gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:  javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,  lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,

 javuljon a mozgáskészsége.

Artrítisz pszoriatika

	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilítisz ankilopoetikaésnemradiológiai axiális spondiloartrítisz

Kolitisz ulceróza(felnőttkori és gyermekkori)

A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, előszörmás gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelésére írhatnak felÖnnek Simponi-t.

2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Simponi-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Fertőzések Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.  A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.  A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés újra megjelenhet.

 Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).  Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-ellenigyógyszereket kaphat.

Hepatitisz B-vírus (HBV)  Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!  Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja amájgyulladást okozóB-típusú vírust!  Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.  A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.

Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyosgombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.

Rosszindulatú daganat és limfóma A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.  A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőheta limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.  Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagymás gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.  TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.  Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszertisszedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Simponi-kezelés alatt.  Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, illetve COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelésmegfelelő-e az Ön számára.  Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szívelégtelenség Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.  Újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltaka Simponi-t is tartalmazóTNF-gátló-kezeléskapcsán. Ezek közül abetegek közül néhányan meghaltak.  Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.

Vérképzőszervi betegség Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

A Simponi alkalmazása nem ajánlott 2évesnél fiatalabb, gyermekkori kolitiszulcerózában szenvedő gyermekeknél, ugyanis ebben a csoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Simponi

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-eÖnre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:  Ön terhes vagy a Simponi-kezelés idejealatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre agyógyszer terhes nőkre kifejtett hatásáról. Ha Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően legalább 6hónapig megfelelőfogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.A Simponi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szüksége van.  Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt. Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.  Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásdVédőoltások). Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Simponi latexet,szorbitot és poliszorbátot tartalmaz

Szorbit-intolerancia A gyógyszer41mg szorbitot (E420) tartalmazelőretöltött fecskendőnként.

Poliszorbát80 A gyógyszer 0,15mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?

Mennyi Simponi-t kell beadni?

Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nemradiológiai axiális spondiloartrítisztis:  Az ajánlott adag 50mghavi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.  A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést. o Amennyiben testtömegemeghaladja a 100kg-ot, az adag 100mg-ra emelhető (1előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.

Felnőttkori kolitiszulceróza  Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.

Kezdő kezelés 200mg-os kezdő adag (2db előretöltött fecskendőtartalma), ezt követően 100mg(1db előretöltött fecskendőtartalma) 2héttel később. Fenntartó kezelés  A 80kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50mg(az 50mg-os előretöltött injekciós tollat vagy fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) az utolsókezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100mg-ot ír fel Önnek (1db előretöltött fecskendő tartalma), attól függően, hogy a Simponi mennyire hatásos az Ön esetében.  A 80kgvagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100mg (1db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsókezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.

Gyermekkori kolitiszulceróza 2éves vagy annál idősebb, legalább 15kg testtömegű gyermekeknélés serdülőknél:  Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.

Kezdő kezelés  A legalább 15kg testtömegű, de40kg-nál kisebbtesttömegű betegeknél 100mgakezdő adag (1db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 50mg (az 50mg-os előretöltött fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) 2héttel később.  A 40kg-nál nagyobbtesttömegű betegeknél 200mgakezdő adag (2db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 100mg (1db előretöltött fecskendő tartalma) 2héttel később. Fenntartó kezelés  A legalább 15kg testtömegű, de 40kg-nál kisebbtesttömegű betegeknek 50mg (az 50mg-os előretöltött fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) az utolsó kezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.  A legalább 40kg testtömegű, de80kg-nál kisebbtesttömegű betegeknek 100mg (1db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.  A 80kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100mg (1db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4héttel, s ezt követően minden 4.héten.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.

Hogyan kell beadni a Simponi-t?

 A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).  Kezdetben kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakemberadhatja be a Simponi-t. Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a Simponi-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mikor adja be a következő adagot:  Ha kevesebb mint 2hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magátaz eredeti beadási időpontokhoz.  Ha a késés meghaladja a 2hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását

Amennyiben azon gondolkodik, hogyabbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

 allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).Az

allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak, a száj vagy a torokfeldagadása, amely nyelési nehézségvagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.

 súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

 hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

vírus okozta májgyulladása volt (ritka). A tünetek lehetneka bőr és a szem sárgás

elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.

 idegrendszeri betegségek, példáula szklerózis multiplex (ritka).Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábakgyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

 nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).A limfóma tünetei lehetnek pl. a

nyirokcsomók duzzanata, fogyásvagy láz.  szívelégtelenség (ritka).A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

 az alábbi elnevezésűimmunrendszeri betegségekjelei:

lupusz(ritka).A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

 a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka).A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

 a vér rosszindulatú daganata(leukémia) (ritka).A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet):  felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):  kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban

	szédülés
	fejfájás
	zsibbadás vagy bizsergés érzés
	felületi gombafertőzés
	tályog
	baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
	alacsony vörösvértestszám
	alacsony fehérvérsejtszám
	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
	allergiás reakciók
	emésztési zavar
	hasfájás
	hányinger
	influenza
	hörghurut
	orrmelléküreg-fertőzés
	ajakherpesz
	magas vérnyomás
	láz
	asztma, légszomj, sípoló légzés
	gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

	hajhullás
	bőrkiütés vagy -viszketés
	alvászavar
	depresszió
	gyengeségérzés
	csonttörések
	kellemetlen érzés a mellkasban

	alacsony vérlemezkeszám
	alacsony vérlemezke, vörös-és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
	pajzsmirigy rendellenességek
	emelkedett vércukorszint
	emelkedett koleszterinszint a vérben
	egyensúlyzavarok
	látászavarok
	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
	allergiás szemtünetek
	szívritmuszavar érzése
	a szív ereinek szűkülete
	vérrögök
	kipirulás
	székrekedés
	a tüdő krónikus gyulladásos állapota
	gyomorsav visszafolyás (reflux)
	epekövek
	májrendellenességek
	emlő-rendellenességek
	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb1beteget érinthet):

	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
	késleltetett gyógyulás
	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
	fehérvérűség (leukémia)
	melanóma (a bőrrák egy típusa)
	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
	lichenoid reakciók (viszketővöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon)  a bőr pikkelyes hámlása  immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
	ízérzészavarok
	húgyhólyag-rendellenességek
	vese-rendellenességek
	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:  a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő,ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)  Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.  a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

	Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszeri alkalommal,

legfeljebb30napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított30.nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.  Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simponi?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 1ml-es előretöltött fecskendő 100mggolimumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80 (E433) és injekcióhoz való víz.A szorbitra (E420) és a poliszorbát80-ra (E433) vonatkozó további információkat lásd a 2.pontban.

Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
jancil@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

HASZNÁLATIÚTMUTATÓ

oktatásban nem részesült, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával,a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy beosszák Önt oktatásra.

1.	Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1.ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.

1.ábra

1. Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése

Az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva tartsa!

 Ne a dugattyú fogantyújánál, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál tartsa.

	Soha ne húzza visszafelé a dugattyút!
	Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt!
	Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.
	Ne érjen hozzá a tűvédő hüvelyt aktiváló klippekhez (az 1.ábrán csillagok * jelzik), nehogy a

tűvédő hüvely idő előtt bevonja a tűt.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon  az előretöltött fecskendők darabszámának és hatóanyagtartalmánakhelyességéről o Amennyiben az Ön adagja 100mg, Ön egy 100mg-os előretöltött fecskendőt kap. o Amennyiben az Ön adagja 200mg, Ön két 100mg-os fecskendőt kap és Önnek két injekciót kell majd saját magánakbeadnia. Válasszonkülönböző helyeket,ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, ésközvetlenül egymás után adja beőket.

Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2.ábra)

 Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.  Nézze meg az előretöltött fecskendő testén elhelyezkedő ellenőrző ablakon keresztül a címkén lévő lejárati időt (ezt az„EXP” jelzi), és ellenőrizze le azt.  Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkorfogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.

2.ábra

Várjon 30percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen

 Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltöttfecskendőt a dobozból kivéve 30percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá. Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Addig ne távolítsa el az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.

Készítse elő a többi kelléket

Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben

 A testénél fogva tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, hogy a tűvédő kupak lefelé mutasson.  Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga. Az oldat felhasználható, amennyiben kis mennyiségben tartalmaz apró áttetsző vagy fehér fehérjeszemcséket.  Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2.ábra). Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2.	Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3.ábra)
	Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
	Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alattikb. 5cm-es

területet.  Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák)vannak rajta.  Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon kell alkalmazni.

3.ábra

Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4.ábra)

4.ábra

Az injekció beadási helyének előkészítése

	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
	Törölje átaz injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított

területet. Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.

3. A gyógyszer beadása

Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására. A gyógyszert a tűvédő kupak eltávolítása után 5percen belül be kell adni.

A tűvédő kupak eltávolítása alatt ne érjen a dugattyúhoz!

A tűvédő kupak eltávolítása (5.ábra)

5.ábra

Tartsa az előretöltött fecskendőt beadásra kész helyzetben

Adja be a gyógyszert

 Tartsa a tűt megközelítőleg 45fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz. Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6.ábra).

6.ábra

 Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7.ábra).

7.ábra

 Amikor a dugattyút teljesen benyomta, ameddig csak lehetett, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 8.ábra).

8.ábra

9.ábra

4. Az injekció beadása után

Használja a vattacsomót vagy a gézt

	Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
	Nyomja 10másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
	Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.

Ne dörzsölje a bőrét.

Dobja ki az előretöltött fecskendőt (lásd 10.ábra)

Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

10.ábra

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.