Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et |
| 3. | Hogyan kell beadni a Simulect-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Simulect-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkamazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
Gyermekek és serdülők (1 és betöltött –17 éves kor között)
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként. Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1–17 éves kor között)
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás
infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
4. Lehetséges mellékhatások
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak. Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 20 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található. Ezzel az oldószerrel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek. A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel
kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt ampullában lévő 5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához kell adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 50 ml-re vagy
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et |
| 3. | Hogyan kell beadni a Simulect-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Simulect-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkamazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként. Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1–17 éves kor között)
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás
infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
4. Lehetséges mellékhatások
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak. Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 20 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel
kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő 5 ml adalékanyagoktól mentes injekcióhoz való vizet kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 50 ml-re vagy
Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára
Simulect 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et |
| 3. | Hogyan kell beadni a Simulect-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Simulect-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1–17 éves kor között)
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás
infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
4. Lehetséges mellékhatások
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak. Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 10 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található. 2,5 ml injekcióhoz való vízzel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek. A Simulect 20 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az
ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt 5 ml-es ampullában lévő injekcióhoz való vizből 2,5 ml-nyit kell aszeptikusan kivenni és ezt a 2,5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. A injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 25 ml-re vagy
Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára
Simulect 10 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et |
| 3. | Hogyan kell beadni a Simulect-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Simulect-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1–17 éves kor között)
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás
infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
4. Lehetséges mellékhatások
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak. Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 10 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A Simulect 20 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az
ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő 2,5 ml adalékanyagoktól mentes injekcióhoz való vizet kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 25 ml-re vagy