Simulect 10 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

baziliximab

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkamazható?

A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket. Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4–6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.

2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et

Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.

Ön nem kaphat Simulect-et

  • ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a „Mit tartalmaz

a Simulect” cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.

  • ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

  • ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
  • ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.

Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét. Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.

Egyéb gyógyszerek és a Simulect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Idős betegek (65 éves vagy idősebb)

A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.

Gyermekek és serdülők (1 és betöltött –17 éves kor között)

A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.

Terhesség és szoptatás

Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott. Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig. Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.

A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?

Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20–30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként. Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.

Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.

Szokásos adagolás felnőtteknek

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként. Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1–17 éves kor között)

  • 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás

infúziónként vagy injekciónként 20 mg.

  • 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás

infúziónként vagy injekciónként 10 mg.

Ha az előírtnál több Simulect-et kapott

Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a

Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel. Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért. Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak. Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simulect?

  • A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 20 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
  • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;

nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.

Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található. Ezzel az oldószerrel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek. A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel

kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.

Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt ampullában lévő 5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához kell adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Az elkészített Simulect oldat 20–30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 50 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni. A második adagot nem szabad

beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés

esetén.

Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:

Infúziós zsák

  • Baxter minibag NaCl 0,9%

Infúziós szerelékek

- Luer Lock (H. Noolens)
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott)
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000 Plumset Microdrip (Abbott)
- Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device (Baxter)
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

baziliximab

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkamazható?

A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket. Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4–6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.

2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et

Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.

Ön nem kaphat Simulect-et

  • ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a „Mit tartalmaz

a Simulect” cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.

  • ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

  • ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
  • ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.

Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét. Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.

Egyéb gyógyszerek és a Simulect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Idős betegek (65 éves vagy idősebb)

A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.

Gyermekek és serdülők (1–17 éves kor között)

A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.

Terhesség és szoptatás

Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott. Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig. Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.

A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?

Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20–30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként. Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.

Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.

Szokásos adagolás felnőtteknek

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként. Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1–17 éves kor között)

  • 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás

infúziónként vagy injekciónként 20 mg.

  • 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás

infúziónként vagy injekciónként 10 mg.

Ha az előírtnál több Simulect-et kapott

Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a

Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel. Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért. Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak. Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simulect?

  • A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 20 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
  • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;

nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.

Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel

kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.

Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő 5 ml adalékanyagoktól mentes injekcióhoz való vizet kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Az elkészített Simulect oldat 20–30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 50 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni. A második adagot nem szabad

beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés

esetén.

Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:

Infúziós zsák

  • Baxter minibag NaCl 0,9%

Infúziós szerelékek

- Luer Lock (H. Noolens)
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott)
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000 Plumset Microdrip (Abbott)
- Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device (Baxter)
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Simulect 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

baziliximab

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket. Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4–6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.

2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et

Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.

Ön nem kaphat Simulect-et

  • ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a „Mit tartalmaz

a Simulect” cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.

  • ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

  • ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
  • ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.

Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét. Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.

Egyéb gyógyszerek és a Simulect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Idős betegek (65 éves vagy idősebb)

A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.

Gyermekek és serdülők (1–17 éves kor között)

A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.

Terhesség és szoptatás

Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott. Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig. Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.

A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?

Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20–30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként. Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.

Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.

Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1–17 éves kor között)

  • 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás

infúziónként vagy injekciónként 10 mg.

  • 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás

infúziónként vagy injekciónként 20 mg.

Szokásos adagolás felnőtteknek

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.

Ha az előírtnál több Simulect-et kapott

Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a

Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel. Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért. Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak. Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simulect?

  • A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 10 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
  • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;

nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.

Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található. 2,5 ml injekcióhoz való vízzel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek. A Simulect 20 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az

ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.

Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt 5 ml-es ampullában lévő injekcióhoz való vizből 2,5 ml-nyit kell aszeptikusan kivenni és ezt a 2,5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. A injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Az elkészített Simulect oldat 20–30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 25 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni. A második adagot nem szabad

beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés

esetén.

Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:

Infúziós zsák

  • Baxter minibag NaCl 0,9%

Infúziós szerelékek

- Luer Lock (H. Noolens)
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott)
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000 Plumset Microdrip (Abbott)
- Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device (Baxter)
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Simulect 10 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

baziliximab

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et
3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket. Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4–6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.

2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et

Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.

Ön nem kaphat Simulect-et

  • ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a „Mit tartalmaz

a Simulect” cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.

  • ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

  • ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
  • ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.

Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét. Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.

Egyéb gyógyszerek és a Simulect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Idős betegek (65 éves vagy idősebb)

A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.

Gyermekek és serdülők (1–17 éves kor között)

A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.

Terhesség és szoptatás

Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott. Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig. Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.

A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?

Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20–30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként. Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.

Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.

Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1–17 éves kor között)

  • 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás

infúziónként vagy injekciónként 10 mg.

  • 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás

infúziónként vagy injekciónként 20 mg.

Szokásos adagolás felnőtteknek

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.

Ha az előírtnál több Simulect-et kapott

Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a

Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel. Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért. Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak. Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simulect?

  • A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 10 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
  • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;

nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.

Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A Simulect 20 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az

ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.

Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő 2,5 ml adalékanyagoktól mentes injekcióhoz való vizet kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával. Az injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani, kerülve a habképződést. A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni. A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket. Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak. Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Az elkészített Simulect oldat 20–30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldattal kell 25 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni. A második adagot nem szabad

beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés

esetén.

Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:

Infúziós zsák

  • Baxter minibag NaCl 0,9%

Infúziós szerelékek

- Luer Lock (H. Noolens)
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott)
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000 Plumset Microdrip (Abbott)
- Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device (Baxter)
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.