Sirturo 20 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

SIRTURO 20mg tabletta

bedakvilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz. A SIRTURO egy antibiotikum fajta. Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat. A SIRTURO-t a tüdőt érintő tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség ellenállóvá válik legalább rifampicinre és izoniazidra, amelyek szintén antibiotikumok. A SIRTURO-t mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Felnőtt, valamint gyermek-és serdülőkorú (2éves és idősebb, éslegalább 7kg testtömegű) betegeknél alkalmazható.

2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt

Ne szedje a SIRTURO-t:

 ha allergiás a bedakvilinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:  a szívéről készült elektrokardiogram (EKG) rendellenes voltvagy szívelégtelensége volt,  az Ön korábbi vagy családi kórtörténetében „veleszületett hosszú QT-szindrómának” nevezett szívbetegség szerepel,

bármilyen egyéb gyógyszert szed, mivel némelyik növelheti a mellékhatások kockázatát,
Önnél csökkent a pajzsmirigy működése. Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,

 alacsony a káliumszint a vérében. Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.  úgynevezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a SIRTURO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

30-40kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetében a SIRTURO várható vérszintje magasabb, mint a felnőtteknél. Ez együttjárhat az EKG-n megjelenő rendellenes vizsgálati eredmények(úgynevezett QT-megnyúlás) fokozott kockázatávalvagy emelkedett májenzimszintekkel (vérvizsgálattal látható). A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne adja ezt a gyógyszert 2évesnél fiatalabb vagy 7kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO

Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak példák az olyan, a legalább rifampicinre és izoniazidra rezisztens M. tuberculosisokozta tüdőtuberkulózisbanszenvedő betegek által esetleg szedett gyógyszerekre, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:

Gyógyszer (a hatóanyag neve) Mire való a gyógyszer?

rifampicin, rifapentin, rifabutin bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek) efavirenz, etravirin HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális nemnukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorok) karbamazepin, fenitoin epilepsziás görcsrohamok kezelésére (antikonvulzív szerek) közönségesorbáncfű szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum)

A SIRTURO és az alkohol

A SIRTURO szedésének ideje alattnem ihat alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SIRTURO szedése után szédülést érezhet. Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A SIRTURO-tmindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.

A készítmény alkalmazása (2éves és idősebbkorú, legalább 7kg, dekevesebb mint 10kg

testtömegű)gyermekeknél

Mennyit kell szednie?

A SIRTURO-t 24hétig tartó kúrában szedi.

Első 2hét:

 Szedjen 80mg-ot, naponta egyszer.

A 3.héttől a 24.hétig:

 Szedjen 40mg-ot naponta egyszer, minden egyes hétencsak 3napon.  Mindig legalább 48órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3.héttől kezdve a SIRTURO-t szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.

A készítmény alkalmazása (2éves és idősebbkorú, legalább 10kg, dekevesebb mint 15kg

testtömegű)gyermekeknél

Mennyit kell szednie?

A SIRTURO-t 24hétig tartó kúrában szedi.

Első 2hét:

 Szedjen 120mg-ot, naponta egyszer.

A 3.héttől a 24.hétig:

 Szedjen 60mg-ot naponta egyszer, minden egyes hétencsak 3napon.  Mindig legalább 48órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3.héttől kezdve a SIRTURO-t szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.

A készítmény alkalmazása (5éves és idősebbkorú, 15kg és 20kg közötti testtömegű)

gyermekeknél

Mennyit kell szednie?

A SIRTURO-t 24hétig tartó kúrában szedi.

Első 2hét:

 Szedjen 160mg-ot,naponta egyszer.

A 3.héttől a 24.hétig:

 Szedjen 80mg-otnaponta egyszer, minden egyeshéten csak 3napon.  Mindig legalább 48órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3.héttől kezdve a SIRTURO-tszedheti mindenhétenhétfőn, szerdán és pénteken.

A készítmény alkalmazása (5éves és idősebbkorú,20kg és 30kg közötti testtömegű)

gyermekeknél

Mennyit kell szednie?

A SIRTURO-t 24hétig tartó kúrában szedi.

Első 2hét:

 Szedjen 200mg-ot,naponta egyszer.

A 3.héttől a 24.hétig:

 Szedjen 100mg-otnaponta egyszer, minden egyeshéten csak 3napon.  Mindig legalább 48órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3.héttől kezdve a SIRTURO-tszedheti mindenhétenhétfőn, szerdán és pénteken.

A készítmény alkalmazása felnőtteknél, illetve(5éves és idősebbkorú, legalább 30kg-os

testtömegű)gyermekeknélés serdülőknél

Mennyit kell szednie?

A SIRTURO-t 24hétig tartó kúrában szedi.

Első 2hét:

 Szedjen 400mg-ot naponta egyszer.

A 3.héttől a 24.hétig:

 Szedjen 200mg-ot naponta egyszer, minden egyes hétencsak3napon.  Mindig legalább 48órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3.héttől kezdve a SIRTURO-tszedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.

Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6hónapnál hosszabb ideig kell szednie. Beszéljen errőlkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer szedése

 A SIRTURO-t mindig étkezés közben vegye be. Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.

Ha Ön le tudja nyelni a tablettákat

 A tablettákat vízzel nyelje le –a tabletták bevehetők egészben vagy kettétörve.

Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettákat

 Ha Ön nem képes lenyelni a SIRTURO tablettákat, Ön megteheti a következőket:  Keverje össze vízzel:Keverjen össze legfeljebb 5db tablettát egy teáskanál vízzel, amíg teljesen össze nem keverednek. o Azonnal nyelje le a keveréket, vagy, o hogy elősegítse a SIRTURO bevételét, Ön hozzáadhat legalább egy további teáskanálnyi vizet (vagy más italt) vagy pépes ételt, és keverje össze. o Az összekeveréshez használhatja az alábbi italokat: víz, tejtermék, almalé, narancslé, áfonyalé vagy szénsavas italok. Az összekeveréshez használhatja az alábbi pépes ételeket: joghurt, almapüré, pépesített banán vagy zabkása.

o Azonnal nyelje le a keveréket.
o Ismételje meg több tablettával, amíg be nem veszi a teljes adagot.
o Gondoskodjon arról, hogy ne maradjanak tablettadarabokaz edényben, öblítse át

még több itallal vagy pépes étellel, és azonnal nyelje le a keveréket.

 Törje össze a tablettákat, és keverje össze pépes étellel:Használhat olyan pépes

ételeket, mint például a joghurt, almapüré, pépesített banán vagy zabkása. Azonnal nyelje le a keveréket. Gondoskodjonarról, hogy ne maradjanak tablettadarabokaz edényben, adjon hozzá még több pépes ételt, és azonnalnyelje le a keveréket.  Tápszonda:A SIRTURO 20mg tabletta beadható bizonyostápszondákon keresztül is. Kérdezze meg kezelőorvosától a konkrétutasításokatarra, hogy hogyan kell szakszerűen bevenni a tablettákat egy tápszondán keresztül.

Ha az előírtnáltöbb SIRTURO-t vett be

Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal.Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a SIRTURO-t

Az első 2hét alatt

 Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagota szokásos időben.  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A 3.héttől kezdődően

 Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet.

 Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.  Gondoskodjon arról, hogy legalább 24óra elteljen akihagyott adag és a következő, tervezett adag bevétele között.  Ne vegyen be az előírt, hetenkénti adagnál többet egy 7napos időszak alatt.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését

Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:  kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és  nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1beteget érinthet):  rendellenes vizsgálati eredményaz EKG-n, amit „QT-megnyúlásnak” neveznek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájult.

emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
fejfájás,
ízületi fájdalom,
szédülés,
hányinger vagy hányás.

Gyakori(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):  hasmenés,  izomfájdalom vagy izomérzékenység, amit nem testmozgás idézett elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében azeredeti tartályban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva. Ne vegye ki a nedvességmegkötőt (nedvszívó anyagot tartalmazó tasak).

Ez a gyógyszer kockázatotjelenthet a környezetre.Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SIRTURO?

 A készítmény hatóanyaga a bedakvilin. 20mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaztablettánként.  Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, poliszorbát 20, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a SIRTURO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán törővonallal, egyik oldalán „2” és „0” mélynyomással, a másik oldala sima. A műanyag tartály60db tablettát tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-CilagInternationalNV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

SIRTURO 100mg tabletta

bedakvilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz. A SIRTURO egy antibiotikum fajta. Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat. A SIRTURO-t a tüdőt érintő tuberkulózis (gümőkór) kezelésérealkalmazzák, amikor a betegség ellenállóvá válik legalább rifampicinre és izoniazidra, amelyek szintén antibiotikumok. A SIRTURO-tmindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Felnőtt,valamint gyermek-és serdülőkorú (2éves és idősebb, és legalább 7kg testtömegű)betegeknél alkalmazható.A 15kg-nál kisebbtesttömegű betegeknél a megfelelő adag biztosítása érdekében a SIRTURO20mg tablettát kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt

Ne szedje a SIRTURO-t:

 ha allergiás a bedakvilinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére. Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:  a szívéről készült elektrokardiogram (EKG) rendellenes voltvagy szívelégtelensége volt,  az Ön korábbi vagy családi kórtörténetében „veleszületett hosszú QT-szindrómának” nevezett szívbetegség szerepel,  bármilyen egyéb gyógyszert szed, mivel némelyik növelheti a mellékhatások kockázatát,  Önnél csökkent a pajzsmirigy működése.Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.

májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
alacsony a káliumszint a vérében. Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
úgynevezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a SIRTURO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

30-40kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetében a SIRTURO várható vérszintje magasabb, mint a felnőtteknél. Ez együttjárhataz EKG-n megjelenő rendellenes vizsgálati eredmények(úgynevezett QT-megnyúlás) fokozott kockázatávalvagy emelkedett májenzimszintekkel (vérvizsgálattal látható).A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne adja ezt a gyógyszert 2évesnél fiatalabb vagy 7kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO

Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak példák az olyan, a legalább rifampicinre és izoniazidra rezisztens M. tuberculosisokozta tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek által esetleg szedett gyógyszerekre, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:

Gyógyszer (a hatóanyag neve) Mire való a gyógyszer?

rifampicin, rifapentin, rifabutin bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek) efavirenz, etravirin HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális nemnukleozid reverztranszkriptáz-inhibitorok) karbamazepin, fenitoin epilepsziás görcsrohamok kezelésére (antikonvulzív szerek) közönséges orbáncfű szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum)

A SIRTURO és az alkohol

A SIRTURO szedésének ideje alattnem ihat alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SIRTURO szedése után szédülést érezhet. Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

A SIRTURO laktózt tartalmaz

A SIRTURO „laktózt”(tejcukrot) tartalmaz (ami egy cukorfajta). Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A SIRTURO-tmindig más,a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.

A készítmény alkalmazása (5éves és idősebbkorú, 15 kg és 20kg közötti testtömegű)

gyermekeknél

Mennyit kell szednie?

A SIRTURO-t 24hétig tartó kúrában szedi.

Első 2hét:

 Szedjen 160mg-ot,naponta egyszer.

A 3.héttől a 24.hétig:

 Szedjen 80mg-otnaponta egyszer, minden egyeshéten csak 3napon.  Mindig legalább 48órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3.héttől kezdve a SIRTURO-tszedheti mindenhétenhétfőn, szerdán és pénteken.

A készítmény alkalmazása (5éves és idősebbkorú, 20kg és 30kg közötti testtömegű)

gyermekeknél

Mennyit kell szednie?

A SIRTURO-t24hétig tartó kúrában szedi.

Első 2hét:

 Szedjen 200mg-ot,naponta egyszer.

A 3.héttől a 24.hétig:

 Szedjen 100mg-otnaponta egyszer, minden egyeshéten csak 3napon.  Mindig legalább 48órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3.héttől kezdve a SIRTURO-tszedheti mindenhétenhétfőn, szerdán és pénteken.

Akészítmény alkalmazása felnőtteknél,illetve(5éves ésidősebbkorú, legalább 30kg-os

testtömegű)gyermekeknélés serdülőknél

Mennyit kell szednie?

A SIRTURO-t 24hétig tartó kúrában szedi.

Első 2hét:

 Szedjen 400mg-ot naponta egyszer.

A 3.héttől a 24.hétig:

 Szedjen 200mg-ot naponta egyszer, minden egyes hétencsak3napon.  Mindig legalább 48órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3.héttől kezdve a SIRTURO-tszedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.

Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6hónapnál hosszabb ideig kell szednie. Beszéljen errőlkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer szedése

 A SIRTURO-t mindig étkezés közben vegye be. Az ételazértfontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.  A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be

Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal.Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a SIRTURO-t

Az első 2hét alatt

 Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.  Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A 3.héttől kezdődően

Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet.
Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.
Gondoskodjon arról, hogy legalább 24óra elteljen a kihagyott adag és a következő, tervezett

adag bevétele között.  Ne vegyen be az előírt, hetenkénti adagnál többet egy 7napos időszak alatt.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését

Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:  kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és  nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1beteget érinthet):  rendellenes vizsgálati eredményaz EKG-n, amit „QT-megnyúlásnak” neveznek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájult.

emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
fejfájás,
ízületi fájdalom,
szédülés,
hányinger vagy hányás.

Gyakori(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):  hasmenés,  izomfájdalom vagy izomérzékenység, amit nem testmozgás idézett elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekébena SIRTURO az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer kockázatotjelenthet a környezetre.Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SIRTURO?

 A készítmény hatóanyaga a bedakvilin. 100mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaztablettánként.  Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 20.

Milyen a SIRTURO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „207” felett „T”, a másik oldalán „100” mélynyomással. A műanyag tartály188db tablettát tartalmaz. 4db kinyomható buborékcsomagolás dobozban (buborékcsomagolásonként6db tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-CilagInternationalNV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +3851 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.