Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

A

g

Sitaglipytin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta

S ó

itagliptin/Mgetformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta

y szitagliptin/metformin-hidroklorid

sz

e

M r

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat taértalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a bzeníne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. tm − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,é gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. n

− y

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne a dfja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegosége tünetei az Önéhez hasonlóak.

− rg

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v a

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájéklooztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. m

b

A a

betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord és milyen beztegaségek esetén alkalmazható? ta 2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord szedése előtt li

3

. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot? e

4 n

. Lehetséges mellékhatások g 5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot tárolni? e

6 d

. A csomagolás tartalma és egyéb információk é

e

1 m

. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord és milyen

betegségek esetén alkalmazható? e

g

E z

z a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint. ű

• a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik. n

• t

a metformin a biguanidok csoportjába tartozik. E két hatóanyag együttesen szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben (a cukorbetegség egyik típusa) szenvedő felnőttek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulin mennyiségének étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a testmozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt lehet alkalmazni. Mi a 2-es típusú cukorbetegség? A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyosan károsíthatja az Ön egészégét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve végtagamputációhoz vezethet.

2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot

− A

ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

ö g

sszetevőjére y − ha súlyos vesekáróosodásban szenved

− g

ha nem beállított cukoyrbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglsikzémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas aecidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis

( r

laktátacidózis) kockázata” címűk részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy

a é

z úgynevezett ketontestek felszaporosdnak a vérben, ami diabéteszes kómát megelőző állapothoz (prekómához) vezethet. Ennzekí tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély

l t

égzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, mgyümölcsös szagú lehelet. − ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt é

− n

ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenviyzsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvifzsgálat napján és további 2 vagy több

n o

apra abba kell hagynia a gyógyszer szedését. r

− g

ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly vérkeringési problémája (például: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél lo − ha májbetegsége van m − ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár ablkalomszerűen)

− a

ha Ön szoptat.

o

Ne szedje a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazzáasa előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése vtana, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző li

e

gészségügyi szakemberrel. e

n

g

Figyelmeztetések és óvintézkedések e

A d

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást é

( l

pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont). y

e

m

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.

K e

ezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését. g

sz

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata ű

A n

gyógyszer egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist t (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a gyógyszer szedését, ha olyan betegsége van, amely a test

folyadéktartalmának jelentős csökkenésével (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás,

hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a

legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal,

mivel az állapot kómához vezethet. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:

-	hányás,
-	hasi fájdalom,
-	izomgörcsök,
-	nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

• légzési nehézség,

- A

csökkent te sthőmérséklet és lassú szívverés.

y

A tejsavas acidózis (lakótátacidózis) olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

g

y

További tennivalókért azonnal sfozrduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikaeilag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő

a r

lkotóelemek) érintő betegségbenk szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális

a é

gyvelőbántalom [mitokondriális enksefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ázgoín öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD). tm

• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi étünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,

gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlánsa, mozgások vagy mozdulatok

k y

ivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jfelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség. o

rg

A a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészélvel:

− o

ha hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vamgy volt. − ha epekövességben, alkoholfüggőségben szenved vagy szenvedett vagy nabgyon magas a triglicerid-szint (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhaetik a

h h

asnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont). o − ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívjázk.

− a

ha allergiás reakciója van vagy valaha volt a szitagliptinre, metforminra vagy t

S a

itagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ra (lásd 4. pont). l

− i

ha szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a e Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-dal együtt, mivel alacsony vércukorszint n

( g

hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin e adagját. d

é

Ha nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell e

f

üggesztenie a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor m kell újra elkezdenie a gyógyszer szedését. e

g

H s

a bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt z

b ű

eszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. n

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A készítmény nem hatásos 10 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásose, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a gyógyszer szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagját.

Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

A

g

• gyulladásos jelylegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló

(szájon át szedett,ó belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok)

• g

vizeletürítést fokozó gyyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók])

• s

fájdalomcsillapító és gyullzadáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibupreofén és celekoxib)

• rk

egyes vérnyomáscsökkentő gyógysézerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók)

• tüdőasztma kezelésére szolgáló specifsikus gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok)

• z

jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkohíotltartalmú gyógyszerek

• gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egymes gyógyszerek, mint például a cimetidin

• é

ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalomn) kezelésére alkalmazott gyógyszer

• dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmayzott gyógyszer

• f

vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer rg

• digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezealésére alkalmazott gyógyszer).

L l

ehet, hogy a gyógyszer szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő doigoxin szintjét.

m

A b

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord egyidejű alkalmazása alkohollaal

K

erülje a túlzott alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése idején, mivel az alkohol megnhövelheti a

t o

ejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és z óvintézkedések” című részt). a

l

T i

erhesség és szoptatás e

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a n

g g

yógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem szabad szednie ezt a e gyógyszert, ha terhes. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje a d

S é

itagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot”). ly

e

A

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre m

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a e gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése g

m s

ellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és z

g ű

épek kezeléséhez szükséges képességeit. n

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Vegyen be egy tablettát:
• naponta kétszer szájon át
• étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorproblémák előfordulásának esélyét.
• Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
• Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és figyeljen arra, hogy napi

s A

zénhidrátbevitele megfelelően legyen elosztva.

g

N y

em valószínű, hogy ezó a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet okoz.

S g

zulfonilurea-tartalmú gyógyyszer vagy az inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorsszzint, ezért kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját. e

rk

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metforméin hydrochloride Accord-ot vett be

A s

mennyiben az előírtnál többet vett be ebből za gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát.

S ít

ürgősen keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a mtejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például, ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagyé hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd „Fnigyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

y

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin hydrochlor ifde Accord-ot

H o

a elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csark a következő esedékes adag

b g

evételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza aa szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből! l

m

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord szedbését

V a

ércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig

s h

zedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélné ezot meg kezelőorvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a vércukorszintje ismét megemelkedzhet.

a

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg l

k i

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét. e

n

g

e

4 d

. Lehetséges mellékhatások é

M e

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

m m

indenkinél jelentkeznek.

e

g

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos s

m z

ellékhatások bármelyikét tapasztalja: ű

• e n

rős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába és kísérheti hányinger t vagy hányás – ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek. Ez a gyógyszer egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és

haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas

acidózis kómához vezethet. Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek. A metformint szedő betegek közül a szitagliptin szedésének megkezdését követően néhányan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél

h A

asmenés, hányin ger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori

e g

lőfordulás). y

ó

A g

gyógyszer szulfonilureávayl, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat taspazsztalta: Nagyon gyakori (10-ből több mint e1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.

G r

yakori: székrekedés. k

é

N s

éhány beteg a szitagliptin/metformin tablettaz és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a

k ít

övetkező mellékhatásokat tapasztalta: m Gyakori: kezek vagy lábak dagadása. é

n

A y

szitagliptin/metformin tabletta inzulinnal történő alkalmazá sa során néhány beteg a következő

m f

ellékhatásokat tapasztalta: o

N r

agyon gyakori: alacsony vércukorszint. g Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás. a

lo

N m

éhány beteg, aki a szitagliptint, ennek a gyógyszernek az egyik hatóanyagát, klbinikai vizsgálatok során önmagában, vagy a szitagliptin/metformin kombinációs tabletta vagy szitagliaptin forgalomba ozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkhel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: o

G z

yakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és a

t t

orokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom. a

N l

em gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés. i

R e

itka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám. n Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

v e

eseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, d izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr é

h ly

ólyagosodásának egy típusa). e

m

Metformin önmagában történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat

t e

apasztalta: g Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a sz metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak. ű

G n

yakori: fémes íz érzete, csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat t a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv [glosszitisz], a zsibbadásérzés [paresztézia], vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja. Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

L A

egfeljebb 30 °C- on tárolandó.

g

S y

emmilyen gyógyszert nóe dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g g

yógyszerészét, hogy mit tegyyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. sz

e

rk

6. A csomagolás tartalma és egyéb inéformációk

sz

M ít

it tartalmaz a Sitagliptin/Metformin hydrochlmoride Accord?

é

• A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metfonrmin.

y

f

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mgo filmtabletta

M r

inden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hgidroklorid-monohidrát

f a

ormájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz. l

o

m

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta b Minden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monaohidrát

f

ormájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz. h

o

za

• Egyéb összetevők: a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát,

k t

roszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), povidon, nátrium-lauril-szulfáat. A

f li

ilmbevonat összetevői: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös

v e

as-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172) (csak az 50 mg/1000 mg filmtabletta esetében). Lásd n

1. pont „A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord nátriumot tartalmaz”. g

e

d

M é

ilyen a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás? l

y

S e

itagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta m Kapszula alakú, rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „SM2” jelöléssel, a másik oldalán jelölés e nélkül. Mérete: 20×10 mm. g

sz

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta ű

K n

apszula alakú, vörös színű filmtabletta, az egyik oldalán „SM3” jelöléssel, a másik oldalán jelölés t nélkül. Mérete: hossza: 21×10 mm. PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolás és alu/alu buborékcsomagolás. 10, 28, 30, 56, 84, 168, 196, 200 db filmtablettát tartalmazó csomagok. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

P A

aola PLA 3000, Málta

g

A y

ccord Healthcare B.V.ó

W g

inthontlaan 200, y 3526 KV Utrecht, Hollandia sz

e

A r

betegtájékoztató legutóbbi felülvizskgálatának dátuma:

é

A s

gyógyszerről részletes információ az Európzai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

( ít

http://www.ema.europa.eu) található. m

é

n

y

f

o

rg

a

lo

m

b

a

o

za

li

e

n

g

e

d

é

e

m

e

g

sz

ű

n