Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmtabletta

szitagliptin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan és milyen

betegségek esetén alkalmazható?

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint.

A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
A metformin a biguanidok csoportjába tartozik.

E két hatóanyag együttesen szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben ( a cukorbetegség egyik típusa) szenvedő felnőttek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulin mennyiségének étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a testmozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert lehet önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyosan károsíthatja az Ön egészségét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve amputációhoz vezethet.

2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t:

ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha súlyos vesekárosodásban szenved,
ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyosan magas

vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy az úgynevezett ketontestek felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes kómát megelőző állapothoz (prekómához) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt,
ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa

utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését.

ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly vérkeringési problémája volt (például: sokk) vagy

légzési nehézség lépett fel Önnél,

-	ha májbetegsége van,
-	ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen),
-	ha Ön szoptat.

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont). Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Szitagliptin/metformin-hidroklorid Mylan szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését, ha olyan

betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos

hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon

orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei

közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet. A tejsavas acidózis tünetei:

-	hányás,
-	hasi fájdalom,
-	izomgörcsök,

-	súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
-	légzési nehézség,
-	csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel. További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő

alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).

a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,

gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.
ha van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas a trigliceridszint (a zsír egy

fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).

ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
ha van vagy valaha volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy a

szitagliptin/metformin-hidrokloridra (lásd 4. pont).

ha szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a

szitagliptin/metformin-hidrokloriddal együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját. Ha nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését. Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-nal történő kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A készítmény nem hatásos 10 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló

(szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok),

vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [diuretikumok]),
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

•	egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
•	tüdőasztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok),
•	jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek,
•	gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin,
•	ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer,
•	dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
•	vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák)

kezelésére alkalmazott gyógyszer,

digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Lehet, hogy a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

Az alkohol hatása a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-ra

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha terhes. Ne szedje a gyógyszert, ha szoptat. Lásd 2. pont; „Ne szedje a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t”).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkához szükséges képességeit.

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegyen be egy tablettát:
naponta kétszer szájon át
étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.

Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el. Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea-tartalmú gyógyszer vagy az inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint, ezért kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulinadagját.

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t vett be

Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Sürgősen keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélné ezt meg kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését, a vércukorszintje ismét megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába és kísérheti hányinger

vagy hányás – ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan egy nagyon ritka (10 000ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy

keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek. Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság. A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás). A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint. Gyakori: székrekedés. Néhány beteg e gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: kezek vagy lábak dagadása. A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint. Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás. Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában, a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont és ízületi gyulladás, karfájdalom vagy lábfájdalom. Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés. Ritka: csökkent vérlemezkeszám. Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa). Metformin önmagában történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak. Gyakori: fémes íz érzete, csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság (kimerültség), a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv (glosszitisz), a zsibbadásérzés (paresztézia), vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja. Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson vagy a tartálycímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan?

A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin.
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 850 mg

metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,

kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon, nátrium-sztearil-fumarát, poli(vinilalkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172). Lásd a 2. pontot „A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az 50 mg/850 mg-os filmtabletta (tabletta) egy rózsaszínű, kapszula alakú, domború filmtabletta metszett élekkel, egyik oldalán „M” jelöléssel, a másik oldalán „SM5” jelöléssel. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan az alábbi kiszerelésekben érhető el:

-	14 db, 56 db, 98 db vagy 196 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
-	196 db (2 csomag 98 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás,
-	14 × 1 db, 56 ×1 db vagy 60 ×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált

buborékcsomagolás,

90 db vagy 196 db filmtablettát tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország

Gyártó(k)

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Csehország Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva*
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: 32 0 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: 32 0 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	T el.: + 36 1 465 2100

Danmark*	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 0 20 426 3300

Eesti*	Norge*
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: 372 6363 052	Tlf: 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: 48 22 546 64 00

France*	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 (37 25 75)	Tel: 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
T el: +353 1 8711600	Tel: 386 1 23 63 180

Ísland*	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	T el: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland*
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige*
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmtabletta

szitagliptin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan és milyen

betegségek esetén alkalmazható?

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint.

A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
A metformin a biguanidok csoportjába tartozik.

E két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusaként ismert, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert lehet önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.

2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t:

ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha súlyos vesekárosodásban szenved,
ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyosan magas

ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt,
ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa

utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését.

ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája volt (például: sokk) vagy

légzési nehézség lépett fel Önnél,

-	ha májbetegsége van,
-	ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen),
-	ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont). Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését, ha olyan

betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás,

hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon

orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei

közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:

-	hányás,
-	hasi fájdalom,
-	izomgörcsök,

-	súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
-	légzési nehézség,
-	csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel. További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő

a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,

ha hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.
ha van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy

fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).

ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
ha van vagy valaha volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy a

szitagliptin/metformin-hidrokloridra (lásd 4. pont).

ha szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

gyulladásos jellegű megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon

át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok),

vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [diuretikumok]),
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

•	egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
•	bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok),
•	jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek,
•	gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin,
•	ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer,
•	dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
•	vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák)

kezelésére alkalmazott gyógyszer,

digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Lehet, hogy a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Szitagliptin/metformin-hidroklorid Mylan szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegyen be egy tablettát:
naponta kétszer szájon át
étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.

Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t vett be

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélné ezt meg kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Szitagliptin/metformin-hidroklorid Mylan szedését, a vércukorszintje ismét megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon),

amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan egy nagyon ritka (10 000ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy

keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet. Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek. Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság. A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás). A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint. Gyakori: székrekedés. Néhány beteg e gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: kezek vagy lábak dagadása. A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint. Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás. Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában, a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont és ízületi gyulladás, karfájdalom vagy lábfájdalom. Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés. Ritka: csökkent vérlemezkeszám. Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa). Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak. Gyakori: fémes íz érzete, csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság (kimerültség), a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv (glosszitisz), a zsibbadásérzés (paresztézia), vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja. Nagyon ritka: hepatitisz (májgyulladás), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan?

A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin.
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 1000 mg

metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,

kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon, nátrium-sztearil-fumarát, poli(vinilalkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172). Lásd a 2. pontot „A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az 50 mg/1000 mg-os filmtabletta (tabletta) egy sárgásbarna, kapszula alakú, domború filmtabletta metszett élekkel, egyik oldalán „M” jelöléssel, a másik oldalán „SM7” jelöléssel. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan az alábbi kiszerelésekben érhető el:

-	14 db, 56 db, 98 db vagy 196 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
-	196 db (2 csomag 98 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás,
-	14 × 1 db, 56 ×1 db vagy 60 ×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált

buborékcsomagolás,

90 db vagy 196 db filmtablettát tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország

Gyártó(k)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva*
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: 32 0 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: 32 0 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark*	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 0 20 426 3300

Eesti*	Norge*
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: 372 6363 052	Tlf: 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: 48 22 546 64 00

France*	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 (37 25 75)	Tel: 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
T el: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: 386 1 23 63 180

Ísland*	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	T el: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland*
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige*
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.