Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg filmtabletta
szitagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint.
- a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
- a metformin a biguanidok csoportjába tartozik.
E két hatóanyag együttesen szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben (a cukorbetegség egyik típusa) szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulin mennyiségének étkezés utáni fokozódását és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a testmozgás mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni. Mi a 2-es típusú cukorbetegség? A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyosan károsíthatja az Ön egészségét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve amputációhoz vezethet.
2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedése előtt
Ne szedje a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t
− ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére − ha súlyos vesekárosodásban szenved − ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy az úgynevezett ketontestek felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes kómát megelőző állapothoz (prekómához) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet. − ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt − ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését. − ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly vérkeringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél
| − | ha májbetegsége van |
| − | ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen) |
| − | ha Ön szoptat |
Ne szedje a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont). Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését, ha olyan
betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás,
hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését, és haladéktalanul forduljon
orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei
közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet. A tejsavas acidózis tünetei:
- hányás,
| - | hasi fájdalom, |
| - | izomgörcsök, |
| - | súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, |
| - | légzési nehézség, |
| - | csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. |
A tejsavas acidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel. További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:
- ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő
energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
- a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,
gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: − ha hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt. − ha van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont). − ha van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják. − ha van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-ra (lásd 4. pont). − ha szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-nal együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját. Ha nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését. Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A készítmény nem hatásos 10 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- gyulladásos jellegű megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon
át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok)
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók])
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-
gátlók, például ibuprofén és celekoxib)
| • | egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók) |
| • | tüdőasztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok) |
| • | jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek |
| • | gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint pl. cimetidin |
| • | ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer |
| • | dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer |
| • | vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) |
kezelésére alkalmazott gyógyszer
- digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Lehet, hogy a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Az alkohol hatása a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-re
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha terhes. Ne szedje a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit.
A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Vegyen be egy tablettát:
- naponta kétszer szájon át
- étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.
- Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
- Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el. Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea-tartalmú gyógyszer vagy az inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ezért kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea- vagy inzulin-adagját.
Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Sürgősen keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélné ezt meg kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését, a vércukorszintje ismét megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába és kísérheti
hányingerrel vagy hányás – ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek. A szitagliptin/metformin-hidroklorid egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy
keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, bélgázosság, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás). A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés Néhány beteg e gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: kezek vagy lábak dagadása A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában, a szitagliptin/metformin-hidroklorid vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés Ritka: csökkent vérlemezkeszám Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa) Metformin önmagában történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak. Gyakori: fémes íz érzete, csökkent vagy alacsony B12-vitamin szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv [glosszitisz], a zsibbadásérzés [paresztézia], vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja. Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikA mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN?
- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin.
o 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-fumarátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtablettánként. o 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-fumarátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg filmtablettánként (tablettánként).
- Egyéb összetevők:
o Tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszpovidon (E1202), hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont), glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát (E470b). o Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sztearinsav, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmtabletta: Rózsaszín, kapszula
alakú filmtabletta, mérete körülbelül 20 mm × 10 mm × 6 mm, egyik oldalán „SC1” jelzéssel.
- A Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg filmtabletta: Barna vagy
vörösesbarna, kapszula alakú filmtabletta, mérete kb. 22 mm × 11 mm × 7 mm, egyik oldalán „SC7” jelzéssel. HDPE tartály szilikagél/szén nedvszívó anyaggal. Kiszerelés: 28 db vagy 56 db filmtabletta gyermekbiztonsági kupakkal lezárt tartályban vagy 200 db filmtabletta csavaros kupakkal lezárt flakonban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavue 87 2132JH Hoofddorp Hollandia
Gyártó
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavue 87 2132JH Hoofddorp Hollandia Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124 Kolozsvár, 400632 Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/България/Česká
republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembour
g/Luxemburg/Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/Slovenská
republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays- Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/L- Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France 31 rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine France Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.