Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta
Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta
Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sitagliptin SUN szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sitagliptin SUN-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sitagliptin SUN-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sitagliptin SUN a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, de bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére. Mi a 2-es típusú cukorbetegség? A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. Tudnivalók a Sitagliptin SUN szedése előtt
Ne szedje a Sitagliptin SUN-t
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4.
pont). Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin SUN szedését. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy volt
- hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás);
- epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája). Ezek a
kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- 1-es típusú cukorbetegsége;
- diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint,
gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez);
- bármilyen veseproblémája;
- a szitagliptinre adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin SUN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a szitagliptin szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a gyógyszert terhesség idején nem szabad alkalmazni. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkához szükséges képességeit.
A Sitagliptin SUN nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Sitagliptin SUN hidrogénezett ricinusolaj tartalmaz
Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin SUN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos ajánlott adagja
| − | egy 100 mg-os filmtabletta, |
| − | naponta egyszer, |
| − | szájon át szedve. |
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (pl. 25 mgot vagy 50 mg-ot). Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek. A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a szitagliptin szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Sitagliptin SUN-t vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin SUN-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin SUN szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a szitagliptin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon),
amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jelei lehetnek. Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek. Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság. Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás). Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint. Gyakori: székrekedés. Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: fokozott bélgázképződés, kezek vagy lábak dagadása. Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: kezek vagy lábak dagadása. Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: influenza. Nem gyakori: szájszárazság. Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom. Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés. Ritka: csökkent vérlemezkeszám. Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sitagliptin SUN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sitagliptin SUN?
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin. Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta: 25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában) filmtablettánként. Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta: 50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában) filmtablettánként. Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta: 100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
o Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszpovidon A típusú (E1202), hidrogénezett ricinusolaj, glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát (E470b). o Filmbevonat: hipromellóz 2910/5 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 6000 (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Sitagliptin SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta: világos rózsaszín színű, kerek filmtabletta, mérete
körülbelül 6 mm × 3 mm, egyik oldalán F1 mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
- Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta: világos bézs színű, kerek filmtabletta, mérete körülbelül
8 mm × 4 mm, egyik oldalán F2 mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
- Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta: bézs színű, kerek filmtabletta, mérete körülbelül 10 mm ×
4,5 mm, egyik oldalán F3 mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen. A Sitagliptin SUN filmtabletta PA/Al/PE + nedvességmegkötő/HDPE/Al buborékcsomagolásban vagy PA/Al/PE + nedvességmegkötő/Al buborékcsomagolásban. A filmtabletták a következő kiszerelésben kaphatók: 28, 56 vagy 98 filmtabletta. A Sitagliptin SUN filmtabletta 90 darabos HDPE tartályt tartalmazó csomagolásban is kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Hollandia
A gyártó
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Hollandia Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca, 400632 Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France 31 rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine France Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.