Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sivextro 200 mg filmtabletta
tedizolid-foszfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sivextro szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sivextrót? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sivextrót tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát. A gyógyszer az
„oxazolidinonok” csoportjába tartozik.
A Sivextro olyan tabletta, amelyet a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzéseiben szenvedő felnőttek,
valamint legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők kaphatnak.
A Sivextro úgy fejti ki a hatását, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
2. Tudnivalók a Sivextro szedése előtt
Ne szedje a Sivextrót:
- ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
A Sivextro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár 2 hónappal azt
követően) hasmenést tapasztalt.
- ha allergiás az „oxazolidinon” gyógyszercsoport egyéb tagjaira (például a linezolidra vagy a
cikloszerinre).
- ha kórelőzményében vérzékenység vagy könnyen kialakuló véraláfutás szerepel (ami a vér
alvadásában szerepet játszó kis sejtek, a vérlemezkék alacsony számának jele lehet).
- ha veseproblémái vannak.
- ha bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott, triciklusos antidepresszánsoknak, SSRI-oknak
(szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak), opioidoknak vagy MAOI-oknak (monoaminoxidáz-gátlóknak) nevezett gyógyszereket szed. Ezeknek a gyógyszereknek a
tedizolid-foszfáttal történő együttes alkalmazása szerotonin-szindróma kialakulását okozhatja, amely akár életveszélyes állapot is lehet (tünetei lehetnek a zavarodottság érzése, a koncentráció zavara, a láz, a fokozott reflexek, az izommozgások koordinálásának zavara). Példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.
- ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos „triptán” típusú gyógyszereket szed. Példákat lásd az
Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.
Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hasmenés
Ha a kezelés alatt vagy utána hasmenést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához. A hasmenés
kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.
Antibiotikum rezisztencia A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben. Ekkor az
antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés
kezelésére. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.
Lehetséges mellékhatások A Sivextróval vagy az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb
ideig alkalmazták azt. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt
bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
| • | alacsony fehérvérsejtszám |
| • | vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) |
| • | könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások |
| • | érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, bizsergés/szúró érzés vagy éles fájdalom) |
| • | látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése |
vagy látótérkiesés.
Gyermekek és serdülők
A Sivextro 200 mg tabletta legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára javallott. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik testtömege nem éri el a 35 kg-ot, a tedizolid-foszfát por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát,
ha az alábbiakat szedi:
- amitriptilin, citaloprám, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
izokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, szelegilin, szertralin, duloxetin és venlafaxin (a depresszió kezelésére). Fennáll annak a kockázata, hogy a tedizolid-foszfát kölcsönhatásba lép bizonyos gyógyszerekkel – beleértve a felsoroltakat is –, ami okozhat olyan mellékhatásokat, mint például a vérnyomás vagy a testhőmérséklet változása.
| • | szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére) |
| • | opioidok (mint például a fentanil) |
| • | imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak) |
| • | metotrexát (rákos betegségek, reumatoid artritisz vagy pszoriázis kezelésére használatos) |
| • | szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek kezelésére használatos) |
| • | topotekán (rákos betegségek kezelésére használatos) |
| • | sztatinok, mint például pitavasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére |
használatosak)
A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Kezelőorvosa ezt részletesebben
elmagyarázza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét,
kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Sivextrót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy darab 200 mg-os tabletta naponta egyszer, 6 napon keresztül. A
tablettát egészben kell lenyelni, és bevehető éhgyomorra, étellel vagy itallal is.
Ha 6 nap után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Sivextrót vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy fáradjon be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszerét.
Ha elfelejtette bevenni a Sivextrót
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag
bevételéig már kevesebb mint 8 óra van hátra. Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag
bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
adag pótlására. Ha bizonytalan valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A teljes kezeléshez be kell vennie mind a 6 tablettát, akkor is, ha közben kihagyott egy adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Sivextro szedését
Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei
rosszabbodhatnak. A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Hányinger |
| • | Hányás |
| • | Fejfájás |
| • | Testszerte jelentkező viszketés |
| • | Fáradtságérzés |
| • | Szédülés |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
- Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akne, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy
csalánkiütés, fokozott verejtékezés
| • | A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések |
| • | Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása |
| • | Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó) |
| • | Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés |
| • | Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés |
| • | Légúti (orrmelléküreg, torok vagy mellüregi) fertőzés |
| • | Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés |
| • | Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok) |
| • | Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfortérzés, émelygés, száraz |
öklendezés, élénkpiros vér a székletben
- Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
- Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent
szorítóerő
| • | Homályos látás, „úszkáló homályok” (úszkáló homályok a látótérben) |
| • | Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók |
| • | Allergiás reakció |
| • | Kiszáradás |
| • | A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik |
| • | Kóros ízérzékelés |
| • | Lassú szívverés |
| • | Láz |
| • | Boka- és/vagy lábfejdagadás |
| • | Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Könnyen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (a vér alvadásában szerepet játszó kis sejtek, a
vérlemezkék alacsony száma miatt)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sivextro?
- A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát. Filmtablettánként 200 mg tedizolid-foszfátot
tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és
magnézium-sztearát. A filmbevonat polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt, talkumot és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Sivextro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán „TZD”, másik oldalán „200” felirattal.
6 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@merck.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 233 010 111 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | malta_info@merck.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@merck.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc_greece@merck.com | dpoc_austria@merck.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@merck.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
inform_pt@merck.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel: +40 21 529 29 00 |
| croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 5204 201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@merck.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@merck.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| cyprus_info@merck.com | medicinskinfo@msd.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) |
| Tel.: +371 67025300 | Limited |
| dpoc.latvia@msd.com | Tel: +353 (0)1 2998700 |
medinfoNI@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sivextro 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
tedizolid-foszfát
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sivextrót tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát. A gyógyszer az
„oxazolidinonok” csoportjába tartozik.
A Sivextro minden életkori csoportban a bőrfertőzések és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek
kezelésére szolgál.
A Sivextro úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
2. Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Sivextrót:
- ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
A Sivextro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár két hónappal azt
követően) hasmenést tapasztalt.
- ha allergiás az „oxazolidinon” gyógyszercsoport egyéb tagjaira (például a linezolidra vagy a
cikloszerinre).
- ha kórelőzményében vérzékenység vagy könnyen kialakuló véraláfutás szerepel (ami a vér
alvadásában szerepet játszó kis sejtek, a vérlemezkék alacsony számának jele lehet).
- ha veseproblémái vannak.
- ha bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsoknak, SSRI-oknak
(szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak), opioidoknak vagy MAOI-oknak (monoaminoxidáz-gátlóknak) nevezett gyógyszereket szed. Ezeknek a gyógyszereknek a
tedizolid-foszfáttal történő együttes alkalmazása szerotonin-szindróma kialakulását okozhatja,
amely akár életveszélyes állapot is lehet (tünetei lehetnek a zavarodottság érzése, a koncentráció zavara, a láz, a fokozott reflexek, az izommozgások koordinálásának zavara). Példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.
- ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos „triptán” típusú gyógyszereket szed. Példákat lásd az
Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.
Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hasmenés Ha a kezelés alatt vagy utána hasmenést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához. A hasmenés
kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.
Antibiotikum rezisztencia
A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben. Ekkor az
antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés
kezelésére. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.
Lehetséges mellékhatások A Sivextróval vagy az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb
ideig alkalmazták azt. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt
bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
| • | alacsony fehérvérsejtszám |
| • | vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) |
| • | könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások |
| • | érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, bizsergés/szúró érzés vagy éles fájdalom) |
| • | látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése |
vagy látótérkiesés.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer elérhető 200 mg-os tabletta formájában legalább 35 kg testtömegű gyermekek és
serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy
tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- amitriptilin, citaloprám, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
izokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, szelegilin, szertralin, duloxetin és venlafaxin (a depresszió kezelésére). Fennáll annak a kockázata, hogy a tedizolid-foszfát kölcsönhatásba lép bizonyos gyógyszerekkel – beleértve a felsoroltakat is –, ami okozhat olyan
mellékhatásokat, mint például a vérnyomás vagy a testhőmérséklet változása.
- szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére)
- opioidok (mint például a fentanil)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel.
Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét,
kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Sivextro nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
A Sivextrót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
A gyógyszert cseppinfúzióban fogják beadni közvetlenül a vénájába (intravénásan), körülbelül 1 óra alatt.
Felnőttek, továbbá legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők
6 napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Sivextrót 6 napon keresztül naponta kétszer fogják beadni. Az adag a testtömegtől függ.
Ha 6 nap után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Sivextrót kapott
Ha aggódik, hogy túl sok Sivextrót adtak be Önnek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha kimarad egy adag Sivextro
Ha aggódik, hogy nem kapott meg egy adag Sivextrót, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy
a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Hányinger |
| • | Hányás |
| • | Fejfájás |
| • | Testszerte jelentkező viszketés |
| • | Fáradtságérzés |
| • | Szédülés |
| • | Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat. |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
- Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akne, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy
csalánkiütés, fokozott verejtékezés
| • | A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések |
| • | Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása |
| • | Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó) |
| • | Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés |
| • | Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés |
| • | Légúti (orrmelléküreg, torok vagy mellüregi) fertőzés |
| • | Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés |
| • | Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok) |
| • | Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfortérzés, émelygés, száraz |
öklendezés, élénkpiros vér a székletben
- Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
- Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent
szorítóerő
| • | Homályos látás, „úszkáló homályok” (úszkáló homályok a látótérben) |
| • | Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók |
| • | Allergiás reakció |
| • | Kiszáradás |
| • | A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik |
| • | Kóros ízérzékelés |
| • | Lassú szívverés |
| • | Láz |
| • | Boka- és/vagy lábfejdagadás |
| • | Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények |
| • | Infúziós reakciók (hidegrázás, remegés és láz, izomfájdalom, arcduzzanat, gyengeség, ájulás, |
légszomj, mellkasi szorító érzés és angina pektorisz).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Könnyen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (a vér alvadásában szerepet játszó kis sejtek, a
vérlemezkék alacsony száma miatt)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat felhős vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz.
Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldott és hígított oldatot szobahőmérsékleten vagy hűtőben, 2°C – 8°C között kell tárolni, és azt a feloldást követően 24 órán belül be kell adni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, például a feloldáshoz, a hígításhoz,
illetve a beadáshoz használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint
kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sivextro?
- A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát. Port tartalmazó injekciós üvegenként 200 mg
tedizolid-foszfátnak megfelelő dinátrium-tedizolid-foszfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
beállításához).
Milyen a Sivextro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sivextro fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben. A port az injekciós üvegben kell feloldani, 4 ml injekcióhoz való vízzel. Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.
A gyógyszer 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
Gyártó
Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@merck.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 233 010 111 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | malta_info@merck.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@merck.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc_greece@merck.com | dpoc_austria@merck.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@merck.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
inform_pt@merck.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel: +40 21 529 29 00 |
| croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 5204 201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@merck.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@merck.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| cyprus_info@merck.com | medicinskinfo@msd.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) |
| Tel.: +371 67025300 | Limited |
| dpoc.latvia@msd.com | Tel: +353 (0)1 2998700 |
medinfoNI@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos: A felírás előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenteralis formával kezdik, átállíthatók per os kezelésre, amikor az klinikailag javallott.
A Sivextrót először injekcióhoz való vízzel fel kell oldani, majd hígítani kell 250 ml 0,9%-os nátrium-
klorid infúzióval.
A Sivextro és más intravénás anyagok kompatibilitására vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezért adalékanyagokat, illetve más gyógyszereket nem szabad hozzáadni a Sivextro egyszeri alkalmazásra való injekciós üveghez, illetve nem szabad azokat egyszerre infundálni. Ha több
különböző gyógyszer egymás utáni infúziójához ugyanazt az infúziós szereléket használják, akkor azt
az infúzió előtt és után 0,9%-os nátrium-klorid oldattal át kell mosni. Ringer-laktát injekció és Hartmann-oldat nem alkalmazható erre a célra.
Feloldás Az oldatos infúzió elkészítése során be kell tartani az aszeptikus technikát. Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel, majd óvatosan forgassa addig, amíg a por teljesen fel nem oldódik. A rázást és a gyors mozgatást kerülni kell, mivel az habképződést okozhat.
Hígítás A beadáshoz a feloldott oldatot tovább kell hígítani 0,9%-os nátrium-kloriddal. Ne rázza a zsákot! A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Infúzió
Az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem
tartalmaz-e részecskéket. A látható részecskéket tartalmazó feloldott oldatot ki kell dobni.
A Sivextrót intravénásan, körülbelül 1 óra alatt kell beadni.
A feloldott oldatot kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni. A készítményt tilos intravénás bólusban beadni. A Sivextrót tilos más gyógyszerekkel keverni.
Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók.
A dózisok elkészítése
A 200 mg-os adag Sivextro-dózis elkészítése a napi egyszeri infúzióhoz (felnőttek, valamint ≥ 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők részére):
1. Szívjon fel 4 ml-t az elkészített oldatból egy fecskendővel, és adja hozzá egy 250 ml 0,9%-os
nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz.
2. Infundálja a zsák teljes tartalmát 1 óra alatt.
A testtömeg alapú dózisok elkészítése a napi kétszeri infúzióhoz (< 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők részére): 1. Az alapoldat elkészítése (100 ml, amely 0,8 mg/ml tedizolid-foszfátot tartalmaz):
Szívjon fel 1,6 ml-t az elkészített oldatból egy fecskendővel, és adja hozzá egy 98,4 ml 0,9%-
os nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz.
2. Az infúziós alapoldat szükséges mennyiségének elkészítése:
a. Határozza meg a Sivextro megfelelő mennyiségét mg-ban az alábbi dózistáblázat
alapján.
b. Az alapoldat megfelelő mennyiségét jutassa be egy megfelelő méretű infúziós
zsákba vagy infúziós fecskendőbe. Kisebb mennyiségek esetén előfordulhat, hogy a
legközelebbi osztásjelhez kell kerekítenie a megfelelő méretű fecskendőn.
1. táblázat. A Sivextro infúzió elkészítése < 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára a
100 ml-es alapoldatból, amely 0,8 mg/ml tedizolid-foszfátot tartalmaz
Testtömeg (kg) A Sivextro mennyisége (mg) A betegnek beadandó
dózisonként alapoldat térfogata (ml)
(naponta kétszer adva)
| 1-nél több, 3-nál kevesebb | 6 | 7,5 |
| 3-nál több, 6-nál kevesebb | 12 | 15 |
| 6-nál több, 10-nél kevesebb | 20 | 25 |
10-nél több, 14-nél kevesebb 30 37,5
14-nél több, 20-nál kevesebb 40 50
20-nál több, 35-nél kevesebb 60 75
c. Infúzióban, vagy infúziós pumpa segítségével fecskendőben, 1 óra alatt beadva
- Ezt a folyamatot meg kell ismételni a nap folyamán a második dózissal.
Megjegyzés: Mindkét dózist a megjelölt teljes tárolási időn belül kell felhasználni (lásd az alkalmazási előírás 6.3 pontját).