Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

dimetil-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Skilarence-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Skilarence?

A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz. A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat. Módosítja az immunrendszer aktivitását a pikkelysömör (pszoriázis) előidézésében szerepet játszó bizonyos anyagok termelődésének csökkentésével.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence?

A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják. A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön. A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul. A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.

2. Tudnivalók a Skilarence szedése előtt

Ne szedje a Skilarence-t

  • ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb

összetevőjére

- ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak
- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van
- ha terhes vagy szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skilarence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ellenőrzések A Skilarence a vérét, máját vagy veséit érintő panaszokat okozhat. A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek. Ezt annak érdekében teszik, hogy az említett szövődmények elkerülhetők legyenek és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli a Skilarence adagját a javasolt menetrend szerint (lásd 3. pont), de úgy is, hogy fenntartja az adagot, csökkenti azt, vagy akár le is állíthatja a kezelést. Fertőzések A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében. A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet. Ennek tünetei lehetnek többek között a láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, étvágytalanság és általános gyengeség. Amennyiben akár a Skilarence-kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig. Emésztőrendszeri zavarok Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi vagy jelenlegi gyomor- vagy bélproblémájáról. Kezelőrvosa tájékoztatást nyújt Önnek arra vonatkozóan, hogy miképpen kell eljárnia a Skilarencekezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülők

A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skilarence

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  • Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok. A Skilarence hatóanyagát, a dimetil-fumarátot más

gyógyszerekben, például tablettákban, kenőcsökben és fürdőszerekben is használják. A túladagolás elkerülésének érdekében kerülnie kell a fumarátokat tartalmazó egyéb készítmények használatát.

- A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok,

pszoralének, ciklosporin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (például immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok). Az ilyen gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti az immunrendszerét érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.

- A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére

használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium. E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ha a Skilarence-kezelés miatt súlyos vagy elhúzódó hasmenése jelentkezik, lehetséges, hogy más gyógyszerek nem fognak úgy hatni, ahogy kellene. Ebben az esetben beszélje meg a hasmenését a kezelőorvosával. Ha fogamzásgátló gyógyszert szed, ezt különösen fontos megtenni, mivel ennek a gyógyszernek a hatása is csökkenhet, és további módszerek alkalmazására is szükség lehet a terhesség megakadályozása érdekében. Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában foglalt utasításokat. Ha oltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával. A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott bizonyos típusú oltások (az élő kórokozókat tartalmazó oltások) fertőzést okozhatnak. Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.

A Skilarence egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (térfogatszázalékonként több mint 30% alkoholtartalmú szeszes italból több mint 50 ml fogyasztása) a Skilarence-kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel. Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve. A Skilarence-kezelés ideje alatt használjon hatásos fogamzásgátló módszereket a teherbeesés elkerülése érdekében (lásd a fenti „Egyéb gyógyszerek és a Skilarence” című részt is). Gyomor- és bélproblémák esetén, amelyek csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, forduljon a kezelőorvosához, aki tanácsokat ad a további fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban. Ne szoptasson a Skilarence-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Skilarence kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Skilarence bevétele után szédülés vagy fáradtság jelentkezhet. Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.

A Skilarence laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Skilarence nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Kezelését kezelőrvosa a Skilarence alacsony adagjával, 30 mg-os tablettákkal fogja kezdeni. Ez segít majd a szervezetének hozzászokni a gyógyszerhez, valamint csökkenteni a mellékhatások, például a gyomor- és bélpanaszok kockázatát. Adagját az alábbi táblázatnak megfelelően hetente 30 mg-mal növelni fogják. Amikor – általában a 4. héttől kezdődően – eléri a napi 120 mg-os Skilarence-adagot, a kényelem érdekében átválthat a 120 mg-os tablettára. Amikor a 30 mg-os tablettáról 120 mg-osra vált, kérjük, győződjön meg arról, hogy a megfelelő tablettát és a megfelelő adagot alkalmazza.

Hány tablettát kell bevenni Tabletták Teljes napi Kezelési Tabletta napközben száma naponta adag hét hatáserőssége Esti Reggeli Ebéd étkezés

1 30 mg - - 1 1 30 mg
2 30 mg 1 - 1 2 60 mg
3 30 mg 1 1 1 3 90 mg
4 120 mg - - 1 1 120 mg
5 120 mg 1 - 1 2 240 mg
6 120 mg 1 1 1 3 360 mg
7 120 mg 1 1 2 4 480 mg
8 120 mg 2 1 2 5 600 mg
9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg

Miután elkezdi szedni a Skilarence-t, kezelőorvosa követni fogja állapotának javulását, illetve ellenőrzi, hogy jelentkezik-e Önnél mellékhatás. Ha az adag megemelése után súlyos mellékhatásokat tapasztal, orvosa azt javasolhatja, hogy átmenetileg térjen vissza a legutóbbi adaghoz. Ha a mellékhatások nem annyira zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül. Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a fenti táblázatban megadottak szerinti napi maximális 720 mg-os adagra. Állapotának elegendő mértékű javulását követően kezelőorvosa fontolóra veszi a napi Skilarence-adagjának fokozatos csökkentését arra a szintre, amely még elegendő a javulás fenntartásához.

Az alkalmazás módja

A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni. A tablettá(ka)t étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be. A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.

Ha az előírtnál több Skilarence-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E mellékhatások némelyike, úgymint az arc vagy a test kivörösödése (kipirulása), a hasmenés, a hasi panaszok és a hányinger általában enyhül a kezelés folytatásával. A Skilarence szedése közben esetleg előforduló legsúlyosabb mellékhatások az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók; a veseelégtelenség vagy egy Fanconi-szindrómának nevezett vesebetegség

vagy egy progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett súlyos agyi fertőzés. Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő. A tüneteket lásd alább. Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak. Az arcpír vagy az egész test kivörösödése (pirulás) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Azonban, ha kivörösödik, és a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

  • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj,
  • az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata,

akkor hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. PML-nek nevezett agyi fertőzés A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat. Ha az egyik testfél újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyengeségét, ügyetlenséget, a látás, a gondolkodás vagy memória megváltozását, zavartságot vagy több napig tartó személyiségváltozásokat észlel, hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Fanconi-szindróma A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt. Ha úgy találja, hogy több vizeletet ürít (vagy gyakrabban vizel), szomjasabb és többet iszik az átlagosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved vagy csak egyszerűen fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához a további kivizsgálások érdekében. Az alábbi mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia)
- az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia)
- az arc vagy test kivörösödése (kipirulás)
- hasmenés
- puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs
- rosszullét (hányinger)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- az összes fehérvérsejt számának növekedése (leukocitózis)
- az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése
- bizonyos (a mája egészségének ellenőrzésére használt) enzimek vérszintjének emelkedése
- rosszullét
- székrekedés
- bélgázok (haspuffadás), kellemetlen hasi érzés, emésztési zavarok
- étvágycsökkenés
- fejfájás
- fáradtságérzés
- gyengeség
- kimelegedés
- szokatlan érzések a bőrön, például viszketés, égő érzés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés
- rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés
- túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria)
- a szérum kreatininszint emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi

működésének mérésére használnak) Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • allergiás bőrreakció

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa)
  • a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • övsömör

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Skilarence-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skilarence?

  • A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát. Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon.

Milyen a Skilarence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skilarence 30 mg fehér színű, kerek tabletta, körülbelül 6,8 mm-es átmérővel. A Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A tabletták PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban vannak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spanyolország Tel. +34 93 291 30 00

Gyártó

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/

Slovenija

Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika

Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα

Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France

Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich

Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland

Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

dimetil-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Skilarence-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Skilarence?

A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz. A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat. Módosítja az immunrendszer aktivitását a pikkelysömör (pszoriázis) előidézésében szerepet játszó bizonyos anyagok termelődésének csökkentésével.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence?

A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják. A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön. A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul. A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.

2. Tudnivalók a Skilarence szedése előtt

Ne szedje a Skilarence-t

  • ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb

összetevőjére

- ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak
- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van
- ha terhes vagy szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skilarence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ellenőrzések A Skilarence a vérét, máját vagy veséit érintő panaszokat okozhat. A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek. Ezt annak érdekében teszik, hogy az említett szövődmények elkerülhetők legyenek és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli a Skilarence adagját a javasolt menetrend szerint (lásd 3. pont), de úgy is, hogy fenntartja az adagot, csökkenti azt, vagy akár le is állíthatja a kezelést. Fertőzések A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében. A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet. Ennek tünetei többek között a láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, étvágytalanság és általános gyengeség. Amennyiben akár a Skilarence-kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig. Emésztőrendszeri zavarok Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi vagy jelenlegi gyomor- vagy bélproblémájáról. Kezelőrvosa tájékoztatást nyújt Önnek arra vonatkozóan, hogy miképpen kell eljárnia a Skilarencekezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülők

A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skilarence

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  • Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok. A Skilarence hatóanyagát, a dimetil-fumarátot, más

gyógyszerekben, például tablettákban, kenőcsökben és fürdőszerekben is használják. A túladagolás elkerülésének érdekében kerülnie kell a fumarátokat tartalmazó egyéb készítmények használatát.

- A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok,

pszoralének, ciklosporin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (például immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok). Az ilyen gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti az immunrendszerét érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.

- A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére

használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium. E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ha a Skilarence-kezelés miatt súlyos vagy elhúzódó hasmenése jelentkezik, lehetséges, hogy más gyógyszerek nem fognak úgy hatni, ahogy kellene. Ebben az esetben beszélje meg a hasmenését a kezelőorvosával. Ha fogamzásgátló gyógyszert szed, ezt különösen fontos megtenni, mivel ennek a gyógyszernek a hatása is csökkenhet és további módszerek alkalmazására is szükség lehet a terhesség megakadályozása érdekében. Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában foglalt utasításokat. Ha oltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával. A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott bizonyos típusú oltások (az élő kórokozókat tartalmazó oltások) fertőzést okozhatnak. Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.

A Skilarence egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (több mint 50 ml szeszes ital, amely több mint 30 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz) a Skilarence-kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel. Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve. A Skilarence-kezelés ideje alatt használjon hatásos fogamzásgátló módszereket a teherbeesés elkerülése érdekében (lásd a fenti „Egyéb gyógyszerek és a Skilarence” című részt is). Gyomor- és bélproblémák esetén, amelyek csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, forduljon a kezelőorvosához, aki tanácsokat ad a további fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban. Ne szoptasson a Skilarence-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Skilarence kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Skilarence bevétele után szédülés vagy fáradtság jelentkezhet. Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.

A Skilarence laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Skilarence nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Kezelését kezelőorvosa a Skilarence alacsony adagjával, 30 mg-os tablettákkal fogja kezdeni. Ez segít majd a szervezetének hozzászokni a gyógyszerhez, valamint csökkenteni a mellékhatások, például a gyomor- és bélpanaszok kockázatát. Adagját az alábbi táblázatnak megfelelően hetente 30 mg-mal növelni fogják. Amikor – általában a 4. héttől kezdődően – eléri a 120 mg-os Skilarence-adagot, a kényelem érdekében átválthat a 120 mg-os tablettára. Amikor a 30 mg-os tablettáról 120 mg-osra vált, kérjük, győződjön meg arról, hogy a megfelelő tablettát és a megfelelő adagot alkalmazza.

Tabletták Teljes Hány tablettát kell bevenni napközben száma napi Kezelési Tabletta naponta adag hét hatáserőssége Reggeli Ebéd Esti étkezés

1 30 mg - - 1 1 30 mg
2 30 mg 1 - 1 2 60 mg
3 30 mg 1 1 1 3 90 mg
4 120 mg - - 1 1 120 mg
5 120 mg 1 - 1 2 240 mg
6 120 mg 1 1 1 3 360 mg
7 120 mg 1 1 2 4 480 mg
8 120 mg 2 1 2 5 600 mg
9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg

Miután elkezdi szedni a Skilarence-t, kezelőorvosa követni fogja állapotának javulását, illetve ellenőrzi, hogy jelentkezik-e Önnél mellékhatás. Ha az adag megemelése után súlyos mellékhatásokat tapasztal, orvosa azt javasolhatja, hogy átmenetileg térjen vissza a legutóbbi adaghoz. Ha a mellékhatások nem annyira zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül. Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a fenti táblázatban megadottak szerinti napi maximális 720 mg-os adagra. Állapotának elegendő mértékű javulását követően kezelőorvosa fontolóra veszi a napi Skilarence-adagjának fokozatos csökkentését arra a szintre, amely még elegendő a javulás fenntartásához.

Az alkalmazás módja

A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni. A tablettá(ka)t étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be. A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.

Ha az előírtnál több Skilarence-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E mellékhatások némelyike, úgymint az arc vagy a test kivörösödése (kipirulása), a hasmenés, a hasi panaszok és a hányinger általában enyhül a kezelés folytatásával.

A Skilarence szedése közben esetleg előforduló legsúlyosabb mellékhatások a veseelégtelenség vagy egy Fanconi-szindrómának nevezett vesebetegség vagy egy progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett súlyos agyi fertőzés. Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő. A tüneteket lásd alább. Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak. Az arcpír vagy az egész test kivörösödése (pirulás) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Azonban, ha kivörösödik, és a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

  • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj,
  • az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata,

akkor hagyja abba a Skilarence szedését és azonnal forduljon orvoshoz. PML-nek nevezett agyi fertőzés A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat. Ha az egyik testfél újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyengeségét; ügyetlenséget; a látás, a gondolkodás vagy memória megváltozását, zavartságot vagy több napig tartó személyiségváltozásokat észlel, hagyja abba a Skilarence szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Fanconi-szindróma A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt. Ha úgy találja, hogy több vizeletet ürít (vagy gyakrabban vizel), szomjasabb és többet iszik az átlagosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved vagy csak egyszerűen fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához a további kivizsgálások érdekében. Az alábbi mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia)
- az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia)
- az arc vagy test kivörösödése (kipirulás)
- hasmenés
- puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs
- rosszullét (hányinger)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- az összes fehérvérsejt számának növekedése (leukocitózis)
- az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése
- bizonyos (a mája egészségének ellenőrzésére használt) enzimek vérszintjének emelkedése
- rosszullét
- székrekedés
- bélgázok (haspuffadás), kellemetlen hasi érzés, emésztési zavarok
- étvágycsökkenés
- fejfájás
- fáradtságérzés
- gyengeség
- kimelegedés
- szokatlan érzések a bőrön, például viszketés, égő érzés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés
- rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés
- túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria)
- a szérum kreatinin emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi

működésének mérésére használnak)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • allergiás bőrreakció

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa)
  • a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • övsömör

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Skilarence-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skilarence?

  • A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát. Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon, indigókármin (E132) és nátriumhidroxid.

Milyen a Skilarence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skilarence 120 mg kék színű, kerek tabletta, körülbelül 11,6 mm-es átmérővel. Kiszerelések: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A tabletták PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban vannak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spanyolország Tel. +34 93 291 30 00

Gyártó

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/

Slovenija

Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika

Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα

Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France

Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich

Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland

Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.