Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Skyclarys 50 mg kemény kapszula
omaveloxolon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Skyclarys és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Skyclarys szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Skyclarys-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Skyclarys-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Skyclarys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Skyclarys?
A Skyclarys az omaveloxolon elnevezésű hatóanyagot tartalmazza, amely egy bizonyos fehérjét, az Nrf2-t aktiválja az Ön szervezetében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skyclarys?
A Skyclarys-t olyan felnőttek és legalább 16 éves serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy idegkárosodás okozta (más néven neurodegeneratív) mozgászavarban, az úgynevezett Friedreich-ataxiában szenvednek. A Friedreich-ataxia egy ritka, örökletes betegség, amely folyamatosan súlyosbodó idegrendszeri károsodást és mozgásproblémákat okoz.
Hogyan fejti ki hatását a Skyclarys?
Az Ön szervezetében jelen lévő Nrf2 nevű fehérje kulcsszerepet játszik az oxidatív stressz kezelésében (ez az állapot károsíthatja a szervezet sejtjeit), és védelmet nyújt a neurodegeneratív betegségekkel szemben. A Friedreich-ataxiában szenvedő betegeknél az Nrf2 aktivitása csökkent. A Skyclarys aktiválja az Nrf2-fehérjét, így az képes kezelni az oxidatív stresszt. Egy klinikai vizsgálatban a Skyclarys-szal kezelt betegek jobb eredményt értek el az idegrendszer működését vizsgáló teszteken, mint azok a betegek, akiket hatóanyagot nem tartalmazó (inaktív) készítménnyel kezeltek.
2. Tudnivalók a Skyclarys szedése előtt
Ne szedje a Skyclarys-t, ha allergiás az omaveloxolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skyclarys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek májproblémái vannak; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagot,
vagy nem kezdi el a Skyclarys-kezelést.
- a Skyclarys szedésének elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát minden jelenleg szedett
gyógyszeréről. Mielőtt elkezdi szedni a Skyclarys-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működik az Ön mája, és ellenőrizni fogja a koleszterinszintjét. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön úgynevezett BNP-szintjét is (B-típusú nátriuretikus peptid, egy szívproblémákra vonatkozó vérvizsgálat), mielőtt elkezdi szedni a Skyclarys-t.
A Skyclarys szedése alatt beszéljen kezelőorvosával
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hirtelen testtömeg-gyarapodást, a lábak, bokák vagy lábfejek duzzanatát vagy légszomjat tapasztal, amelyek szívproblémák jelei vagy tünetei lehetnek a Skyclarys szedése alatt. Kezelőorvosa fog dönteni ezek kezeléséről, és arról, hogy folytatható-e a Skyclarys szedése. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél bármilyen túlérzékenységi reakció alakul ki (allergiás vagy allergiaszerű reakció, amely viszkető csalánkiütéssel és bőrkiütéssel járhat). A Skyclarys szedése alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni Önnél. Többek között a máj működésére vonatkozó vérvizsgálatokat fognak végezni a Skyclarys szedése alatt. Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy abba kell-e hagynia a Skyclarys szedését. A Skyclarys elkezdése után kezelőorvosa az Ön koleszterinszintjét és BNP-szintjét is ellenőrizni fogja. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Skyclarys szedése alatt testtömegcsökkenést tapasztal.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Skyclarys-t 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a készítmény hatását ebben a betegcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Skyclarys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Skyclarys hatását, és a Skyclarys is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Bizonyos gyógyszerek növelhetik a Skyclarys mellékhatásainak kockázatát azáltal, hogy megemelik a Skyclarys szintjét a vérben. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- itrakonazol, flukonazol vagy ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek, amelyeket számos
gombás fertőzés kezelésére alkalmaznak);
| - | ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott gyógyszer); |
| - | ciprofloxacin vagy klaritromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott antibiotikumok); |
| - | fluvoxamin (depresszió kezelésére alkalmazott, úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel- |
gátló [SSRI] gyógyszer). Ha kezelőorvosa felírja a fenti gyógyszerek valamelyikét, előfordulhat, hogy csökkenteni fogja a Skyclarys adagját, hogy megelőzze a két gyógyszer egyidejű szedésekor jelentkező mellékhatásokat.
Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Skyclarys hatását, mivel csökkentik a Skyclarys mennyiségét a vérben. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- közönséges orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-tartalmú
készítmény);
| - | rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák); |
| - | karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon (epilepszia kezelésére alkalmazzák); |
| - | efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer). |
A Skyclarys csökkentheti néhány más gyógyszer hatását, mivel csökkenti ezeknek a gyógyszereknek a vérben lévő mennyiségét. Ilyen gyógyszerek például a következők:
| - | midazolám (nyugtatóként és súlyos nyugtalanság kezelésére alkalmazzák); |
| - | repaglinid (II-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer); |
| - | rozuvasztatin (az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozó, káros zsírok csökkentésére |
alkalmazott gyógyszer);
- hormonális fogamzásgátlók (olyan fogamzásgátlási módszer, amely hormonokat alkalmaz a
terhesség megelőzésére, például tabletta, tapasz vagy gyűrű formájában). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed, különösen a fent említetteket, mivel ezek befolyásolhatják a Skyclarys vagy más gyógyszerek hatását.
Az étel és az ital hatása a Skyclarys-ra
A Skyclarys szedése alatt kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség
Ne szedje a Skyclarys-t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Skyclarys-kezelés alatt teherbe esik.
Fogamzásgátlás
A Skyclarys alkalmazása csökkentheti a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát. Más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például hormont nem tartalmazó méhen belüli eszközt („spirált”) vagy fizikai (úgynevezett „gátat képző”) fogamzásgátlót, például óvszert. A Skyclarys-kezelés alatt és a Skyclarys-kezelés abbahagyása után még 28 napig megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Beszéljen kezelőorvosával az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlásról.
Szoptatás
Ne szoptassa gyermekét a Skyclarys-kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek fáradtnak érezhetik magukat a gyógyszer bevétele után. Ha a Skyclarys bevétele után fáradtnak érzi magát, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A Skyclarys elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Skyclarys-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A készítmény ajánlott adagja 150 mg (3 kapszula) naponta egyszer.
A Skyclarys szedése
- A kapszulákat éhgyomorra, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után
vegye be.
| - | A kapszulákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. |
| - | A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. |
| - | Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, nyissa fel, és szórja a kapszula teljes tartalmát |
2 evőkanál almapürére. Elkészítés után az egész almapüré-gyógyszer-keveréket azonnal el kell fogyasztania. Ne tárolja az almapüré-gyógyszer-keveréket későbbi felhasználásra. Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagot, vagy nem kezdi el a Skyclarys-kezelést. Egyes gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak, ha a Skyclarys-szal egyidejűleg szedik őket. Ha kezelőorvosa a Skyclarys szedése alatt ezen gyógyszerek valamelyikét írja fel Önnek, előfordulhat, hogy csökkenteni fogja a Skyclarys adagját, hogy megelőzze a két gyógyszer egyidejű szedésekor jelentkező mellékhatásokat. Ha a szokásos adag bevétele után Ön hány, ne vegyen be újabb kapszulákat pótlásként. A kapszulákat a szokásos módon, a következő napon vegye be.
Ha az előírtnál több Skyclarys-t vett be
Ha több Skyclarys-t vett be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Skyclarys-t
Ha kihagy egy adag Skyclarys-t, a következő adagot a szokásos módon, a következő napon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Skyclarys szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Skyclarys egyes mellékhatásai súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- emésztési problémák. A következő tünetek jelentkezhetnek:
− hányinger; − hasmenés; − hányás; − hasi fájdalom; − testtömegcsökkenés. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa arról tájékoztathatja Önt, hogy:
- magasak a májenzimszintek a vérében (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- emelkedett a BNP-szintje (szívproblémák jelzője); (gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget
érinthet);
- megváltozott a koleszterinszint és trigliceridszint a vérében (gyakori, 10-ből legfeljebb
1 beteget érinthet).
Kezelőorvosa fog dönteni ezek kezeléséről, és arról, hogy folytatható-e a Skyclarys szedése.
A Skyclarys egyéb lehetséges mellékhatásai
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | fejfájás; |
| - | fáradékonyság; |
| - | torokfájás; |
| - | hátfájás; |
| - | izomgörcs; |
| - | influenza; |
| - | csökkent étvágy; |
| - | túlérzékenység (allergiás vagy allergiaszerű reakció, amely viszkető csalánkiütéssel és |
bőrkiütéssel járhat). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- húgyúti fertőzés (a vizeletet továbbító szerveket érintő fertőzés);
- menstruációs fájdalmak nőknél (menstruációs görcsök).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Skyclarys-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ha a kapszulát felnyitják és almapürével keverik össze, akkor elkészítés után a teljes almapürégyógyszer-keveréket azonnal el kell fogyasztani. Lásd 3. pont, A Skyclarys szedése. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy úgy látja, hogy azt felnyitották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Skyclarys?
| - | A készítmény hatóanyaga az omaveloxolon. |
| - | 50 mg omaveloxolont tartalmaz kapszulánként. |
| - | Egyéb összetevők: |
Kapszulatöltet: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Kapszulahéj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172). Jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171).
Milyen a Skyclarys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skyclarys 50 mg kemény kapszula külleme: átlátszatlan kemény kapszula, világoszöld alsó részén fehér jelölőfestékkel nyomtatott „RTA 408” felirattal, kék színű felső részén pedig fehér jelölőfestékkel nyomtatott „50” felirattal. A Skyclarys 50 mg kemény kapszula 90 db kapszulát tartalmazó tartályban, és 3 db, egyenként 90 db kemény kapszulát tartalmazó tartályból álló kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Gyártó(k)
BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 D24 XKE5 Írország Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biogen Belgium N.V./S.A. | Biogen Lithuania UAB |
| Tél/Tel: +32 2 219 12 18 | Tel: +370 5 259 6176 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП ЕВОФАРМА | Biogen Belgium N.V./S.A. |
| Teл.: +359 2 962 12 00 | Tél/Tel: +32 2 219 12 18 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
| Tel: +420 255 706 200 | Tel.: +36 1 899 9880 |
| Danmark | Malta |
| Biogen (Denmark) A/S | Pharma MT limited |
| Tlf.: +45 77 41 57 57 | Tel: +356 213 37008/9 |
| Deutschland | Nederland |
| Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 99 6170 | Tel: +31 20 542 2000 |
| Eesti | Norge |
| Biogen Estonia OÜ | Biogen Norway AS |
| Tel: + 372 618 9551 | Tlf: +47 23 40 01 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Genesis Pharma SA | Biogen Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 8771500 | Tel: +43 1 484 46 13 |
| España | Polska |
| Biogen Spain SL | Biogen Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 310 7110 | Tel.: +48 22 351 51 00 |
| France | Portugal |
| Biogen France SAS | Biogen Portugal |
| Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 | Tel.: +351 21 318 8450 |
| Hrvatska | România |
| Biogen Pharma d.o.o. | Ewopharma România SRL |
| Tel: +385 (0) 1 775 73 22 | Tel: + 40 21 260 13 44 |
| Ireland | Slovenija |
| Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 463 7799 | Tel.: +386 1 511 02 90 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | Biogen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel.: +421 2 323 340 08 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
| Tel: +39 02 584 9901 | Puh/Tel: +358 207 401 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma Cyprus Ltd | Biogen Sweden AB |
| Τηλ: +357 22765715 | Tel: +46 8 594 113 60 |
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.