Skyrizi 180 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Skyrizi?

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, így csökkenteni tudja a fájdalmat, merevséget és duzzanatot az

2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Skyrizit:

ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
•	ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved,
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú

védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát.

biztonságos helyen. Súlyos allergiás reakciók A Skyrizi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve súlyos allergiás reakciókat (anaphylaxiát) is. Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat,
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők

A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi

alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára. Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig. Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 150 mg-os dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen ismert allergiája van. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció”).

A készítmény egy adagja 150 mg, egy injekció formájában beadva. Az első adag után 4 héttel kell beadni a következő adagot, majd pedig 12 hetente a további adagokat. Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciót az oktatást követően.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja

saját magának a Skyrizi injekciót.

Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott

Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit

Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását

Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Súlyos allergiás reakció (anaphylaxia) ritkán fordul elő a Skyrizi alkalmazása során (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Jelei az alábbiak lehetnek:

•	légzési vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat.

Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli. Súlyos fertőzés tünetei lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	fáradtságérzés;
•	a bőr gombás fertőzése;
•	az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
•	viszketés;
•	fejfájás;
•	bőrkiütés;
•	ekcéma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa az eredeti dobozban.

Ha szükséges, az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényen kívül is tárolhatja (legfeljebb 25°C-on), legfeljebb 24 óráig az eredeti dobozában a fénytől való védelem érdekében. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?

A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 ml oldatban,

előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat előretöltött injekciós tollban. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz egy előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: https://www.skyrizi.eu/ QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

7. Alkalmazási útmutató

Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!

Skyrizi előretöltött injekciós toll

Sötétszürke kupak

(Csak közvetlenül az injekció

Zöld aktiváló gomb Ablak Tű beadása előtt távolítsa el)

Szürke markolat Fehér tűborítás

Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit

Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen

kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége.

Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a

felhasználásig.

Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 30-90 percig,

közvetlen napfénytől védve.

Ne adja be az injekciót, ha az ablakon át megtekintve a folyadék zavaros, illetve pelyhes

csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.

Ne rázza össze az injekciós tollat.
A sötétszürke kupakot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.

Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:

•	ha a lejárati idő (EXP) elmúlt;
•	ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett);
•	ha az injekciós toll leesett vagy sérült;
•	ha a doboz perforációi sérültek.

A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!

lépés Beadás előtt vegye ki a dobozt a

hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 30–90 percig, közvetlen napfénytől védve.

Ne vegye ki az injekciós tollat a

dobozából, amíg várja, hogy a Skyrizi szobahőmérsékletűre melegedjen.

A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne

melegítse. Ne melegítse például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.

Ne használja fel az injekciós tollat, ha a

folyadék bármikor megfagyott (még akkor se, ha már felengedett).

lépés Helyezze egy tiszta, sima felületre a

következőket:

1 előretöltött injekciós toll,
1 alkoholos törlő (nem része a

csomagolásnak),

1 vattacsomó vagy gézlap (nem része a

csomagolásnak),

Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része

a csomagolásnak). Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

lépés Válasszon beadási helyet az alábbi 3

lehetőség közül:

Beadási helyek •

bal combjának elülső része,

jobb combjának elülső része,
hasfala, legalább 5 cm távolságra a

köldökétől. A beadás előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne érintse meg az injekció beadási helyét

annak megtisztítása után, és ne is fújjon rá arra. Várja meg, hogy a bőr megszáradjon, mielőtt beadná az injekciót.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol

a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak. Beadási helyek • Ne adja be az injekciót pikkelysömörös területre.

lépés Tartsa az injekciós tollat a sötétszürke

Ellenőrizze a folyadékot kupakkal felfelé, ahogy a képen látható.

Egyenesen felfelé húzva távolítsa el a

sötétszürke kupakot.

Dobja ki a sötétszürke kupakot.

Ellenőrizze a folyadékot az ablakon keresztül.

Normális, ha buborékokat lát a

folyadékban.

Az oldatnak színtelennek vagy sárgának

kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket.

Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve

pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz.

lépés Fogja meg az injekciós tollat oly módon,

Hasfal vagy comb hogy az ujjai a szürke markolaton legyenek. Fordítsa úgy az injekciós tollat, hogy a fehér tűborítás a tervezett beadási hely felé nézzen, és Ön lássa a zöld aktiválógombot. Finoman csípje össze a bőrt a beadási helyen, hogy kissé kiemelkedjen, és tartsa mozdulatlanul. Helyezze a fehér tűborítást merőlegesen (90°-os szögben) a kiemelkedő bőrre.

lépés Tartsa úgy az injekciós tollat, hogy lássa a

zöld aktiválógombot és az ablakot.

Első kattanás 15 másodperc

Nyomja az injekciós tollat a kiemelkedő bőrhöz, és tartsa odanyomva.

Az injekciós toll csak akkor fog működni,

ha a zöld aktiválógomb megnyomása előtt a fehér tűborítás már neki van nyomva a bőrnek. Nyomja meg a zöld aktiválógombot, és tartsa ebben a helyzetben az injekciós tollat 15 másodpercig.

Hallható kattanás jelzi a befecskendezés

kezdetét.

lépés Tartsa a beadási helyhez nyomva az

injekciós tollat.

Második kattanás

A befecskendezés akkor fejeződött be, ha:

az injekciós toll másodszor is kattant vagy
az ablakot kitöltötte a sárga jelzés.

Ez akár 15 másodpercig is eltarthat.

Sárga jelzés

lépés Amikor befejeződött a befecskendezés,

lassan húzza el az injekciós tollat a bőrtől. A fehér tűborítás befedi a tű hegyét, és újabb kattanás hallatszik. Az injekció beadása után helyezzen egy vattacsomót vagy gézlapot a beadás helyére.

Ne dörzsölje a beadás helyét.
Enyhe vérzés az injekció beadásának

helyén előfordulhat. Ez normális.

Tűvédő

lépés Közvetlenül a beadás után dobja a használt

injekciós tollat a speciális hulladékgyűjtő edénybe.

Ne dobja a háztartási hulladékba a

használt injekciós tollat.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.

Skyrizi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Skyrizi?

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, így csökkenteni tudja a fájdalmat, merevséget, és duzzanatot az

2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Skyrizit:

ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér;
•	ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved;
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú

védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát.

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők

A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről;
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 150 mg-os dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen ismert allergiája van. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?

Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja

saját magának a Skyrizi injekciót.

Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott

Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit

Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Súlyos allergiás reakció (anaphylaxia) ritkán fordul elő a Skyrizi alkalmazása során (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Jelei az alábbiak lehetnek:

•	légzési vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat.

Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli. Súlyos fertőzés tünetei lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	fáradtságérzés;
•	a bőr gombás fertőzése;
•	az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
•	viszketés;
•	fejfájás;
•	bőrkiütés;
•	ekcéma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?

A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 150 mg rizankizumabot tartalmaz 1 ml oldatban

előretöltött fecskendőként.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz egy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: https://www.skyrizi.eu/ QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

7. Alkalmazási útmutató

Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!

Skyrizi előretöltött fecskendő

Dugattyú Ujjtámasz Tűvédő tok

Fecskendőtest

Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit

Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen

kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége.

Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a

felhasználásig.

Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy

részecskéket tartalmaz. Az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.

Ne rázza össze a fecskendőt.
A tűvédő tokot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.

Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:

•	ha a lejárati idő (EXP) elmúlt;
•	ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett);
•	ha a fecskendő leesett vagy sérült;
•	ha a doboz perforációi sérültek.

A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig, közvetlen napfénytől védve.

A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró

vízben).

Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.

A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!

lépés Vegye ki az előretöltött fecskendőt a

kartontasakból az ujjtámasznál fogva.

Ne a dugattyúnál fogja meg a fecskendőt

és ne is húzza meg a dugattyút, amikor kiveszi a fecskendőt a tasakból. Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:

1 előretöltött fecskendő,
1 alkoholos törlő (nem része a

csomagolásnak),

1 vattacsomó vagy gézlap (nem része a

csomagolásnak),

Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része

a csomagolásnak). Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

lépés Válasszon beadási helyet az alábbi

3 lehetőség közül:

Beadási helyek •

bal combjának elülső része,

jobb combjának elülső része,
hasfala, legalább 5 cm távolságra a

köldökétől. A beadás előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne érintse meg az injekció beadási helyét

annak megtisztítása után, és ne is fújjon rá arra. Várja meg, hogy a bőr megszáradjon, mielőtt beadná az injekciót.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol

a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak. Beadási helyek • Ne adja be az injekciót pikkelysömörös területre.

lépés Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy

a képen látható. Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.

Normális, ha buborékokat lát az ablakban.
Az oldatnak színtelennek vagy sárgának

kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket.

Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve

pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz.

Ellenőrizze a folyadékot

lépés A tűvédő eltávolítása:

Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével

az ujjtámasz és a tűvédő tok között.

Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik

kezével.

Ne fogja meg vagy húzza meg a dugattyút,

amikor eltávolítja a tűvédő tokot.

A tű végén láthat egy folyadékcseppet. Ez

normális.

Dobja ki a tűvédő tokot.
Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne

hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.

lépés Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a

közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna. Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul. Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal. Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben.

lépés Lassan nyomja be a dugattyút, egészen

addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte. Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva. Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról. A tűt ekkor befedi a tűvédő.

A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes

folyadék nincs befecskendezve.

végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, nem kapta meg a teljes adagot. Tűvédő Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattacsomót vagy gézlapot és szorítsa rá

Ne dörzsölje a beadás helyét. Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat. Ez normális.

lépés Közvetlenül a beadás után dobja a használt

injekciós fecskendőt a speciális hulladékgyűjtő edénybe.

Ne dobja a háztartási hulladékba a

használt fecskendőt.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.

Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Skyrizi?

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, így csökkenteni tudja a fájdalmat, merevséget, és duzzanatot az

2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Skyrizit:

ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér;
•	ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved;
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú

védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát.

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők

A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi szorbitot, poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os adagonként. Ez a gyógyszer 0,34 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 150 mg-os dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen ismert allergiája van. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció”).

A készítmény adagja 150 mg, két 75 mg-os injekció formájában beadva.

Mennyit? Mikor?

Első adag	150 mg (két 75 mg-os injekció)	Kezelőorvosa utasítása szerint
Második adag	150 mg (két 75 mg-os injekció)	4 héttel az első adag után
További adagok	150 mg (két 75 mg-os injekció)	Minden 12. héten a második

adagot követően Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja

saját magának a Skyrizi injekciót.

Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott

Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit

Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Allergiás reakciók, amelyek esetén sürgős kezelésre lehet szükség. Szóljon kezelőorvosának vagy azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha az alábbi jelek bármelyikét tapasztalja. Súlyos allergiás reakció (anaphylaxia) ritkán fordul elő a Skyrizi alkalmazása során (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Jelei az alábbiak lehetnek:

•	légzési vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat.

Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli. Súlyos fertőzés tünetei lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	fáradtságérzés;
•	a bőr gombás fertőzése;
•	az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
•	viszketés;
•	fejfájás;
•	bőrkiütés;
•	ekcéma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?

A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 ml oldatban

előretöltött fecskendőként.

Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Skyrizi szorbitot, poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skyrizi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

7. Alkalmazási útmutató

Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!

Dugattyú Ujjtámasz Tűvédő tok

Fecskendőtest

Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit

Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen

kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége.

Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a

felhasználásig.

Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy

részecskéket tartalmaz. Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.

Ne rázza össze a fecskendőt.
A tűvédő tokot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.

Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:

•	ha a lejárati idő (EXP) elmúlt;
•	ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett);
•	ha a fecskendő leesett vagy sérült;
•	ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.

A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15–30 percig, közvetlen napfénytől védve.

A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró

vízben).

Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.

A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!

lépés Helyezze egy tiszta, sima felületre a

következőket:

2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos

törlő (a csomagolás része),

2 vattacsomó vagy gézlap (nem része a

csomagolásnak),

Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része

a csomagolásnak). Mossa meg és szárítsa meg a kezét. Kezdje a beadást az első injekcióval.

Egy teljes adaghoz két injekció egymást

követő beadása szükséges.

lépés Válasszon beadási helyet az alábbi 3

lehetőség közül:

Beadási helyek •

bal combjának elülső része,

jobb combjának elülső része,
hasfala, legalább 5 cm távolságra a

köldökétől. A második injekciót az elsőtől legalább 3 cm távolságra adja be. Ne ugyanarra a helyre adja be a két injekciót. Minden injekció előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne érintse meg az injekció beadási helyét

annak megtisztítása után, és ne is fújjon rá arra. Várja meg, hogy a bőr megszáradjon, mielőtt beadná az injekciót.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.

Beadási helyek

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol

a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak.

Ne adja be az injekciót pikkelysömörös

területre.

lépés Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy

a képen látható. Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.

Normális, ha buborékokat lát az ablakban
Az oldatnak színtelennek vagy

halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket.

Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve

pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz.

Ellenőrizze a folyadékot

lépés A tűvédő eltávolítása:

Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével

az ujjtámasz és a tűvédő tok között.

Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik

kezével.

Ne fogja meg vagy húzza meg a dugattyút,

amikor eltávolítja a tűvédő tokot.

A tű végén láthat egy folyadékcseppet. Ez

normális.

Dobja ki a tűvédő tokot.
Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne

hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.

lépés Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a

lépés Lassan nyomja be a dugattyút, egészen

A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes

folyadék nincs befecskendezve.

végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy Tűvédő gondolja, nem kapta meg a teljes adagot. Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattacsomót vagy gézlapot és szorítsa rá

Ne dörzsölje a beadás helyét. Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat. Ez normális.

7. lépés Egy teljes adaghoz két injekció egymást

követő beadása szükséges.

Ismételje meg a 2–6. lépéseket a második

fecskendővel.

Adja be a második injekciót közvetlenül

az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.

2 injekció szükséges!

lépés Közvetlenül a beadás után dobja a használt

injekciós fecskendőt a speciális hulladékgyűjtő edénybe.

Ne dobja a háztartási hulladékba a

használt fecskendőt.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.

Skyrizi 600 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók mielőtt a Skyrizit beadják Önnek
3.	Hogyan adják be a Skyrizit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Skyrizi?

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását. Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőrendszer gyulladásos megbetegedése. Ha Ön aktív Crohn-betegségben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem elég hatásosak, akkor fog Skyrizit kapni a Crohn-betegsége kezelésére.

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, ezért segíthet a betegségével járó tünetek és panaszok enyhítésében.

2. Tudnivalók mielőtt a Skyrizit beadják Önnek

Nem kaphat Skyrizit:

ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit a kezelőorvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
•	ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved,
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú

védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát. Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit adnak be Önnek, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell írnia az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a „Lot” szó után olvasható). Súlyos allergiás reakciók A Skyrizi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve súlyos allergiás reakciókat (anaphylaxiát) is. Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat,
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők

A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről;
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 600 mg-os dózisonként és 4 mg poliszorbát 20-at 1200 mg-os dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 600 mg-os és 1200 mg-os dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Skyrizit?

A Skyrizi-vel történő kezelését egy kezdő adaggal fogják elindítani, amit kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog Önnek a karjába adott infúzióban (intravénás infúzió) beadni.

Kezdő adagok

Mennyit? Mikor?

600 mg Kezelőorvosa utasítása szerint

Crohn-betegség

600 mg 4 héttel az 1. adag után 600 mg 4 héttel a 2. adag után

Mennyit? Mikor?

Fekélyes 1200 mg Kezelőorvosa utasítása szerint vastagbélgyulladás 1200 mg 4 héttel az 1. adag után 1200 mg 4 héttel a 2. adag után Ezt követően a Skyrizit a bőre alá adott injekcióban fogja megkapni. Lásd a Skyrizi 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, a Skyrizi 180 mg és 360 mg oldatos injekció patronban és a Skyrizi 180 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Betegtájékoztatóját.

Fenntartó adagok

Mennyit? Mikor?

fenntartó adag 360 mg 4 héttel az utolsó kezdő adag

Crohn-betegség után (a 12. héten) További adagok 360 mg 8 hetente, az 1. fenntartó adag után kezdve

Mennyit? Mikor?

Fekélyes 1. fenntartó adag 180 mg vagy 4 héttel az utolsó kezdő adag vastagbélgyulladás 360 mg után (a 12. héten) További adagok 180 mg vagy 8 hetente, az 1. fenntartó adag 360 mg után kezdve

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit

Ha elfelejtette beadni a Skyrizit vagy kihagy egy olyan időpontot, amikor megkapná a gyógyszer adagját, beszéljen kezelőorvosával, és kérjen új időpontot, rögtön, amikor eszébe jutott.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását

Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

•	légzési vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat.

Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli. Súlyos fertőzés tünetei lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	fáradtságérzés;
•	a bőr gombás fertőzése;
•	az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
•	viszketés;
•	fejfájás;
•	bőrkiütés;
•	ekcéma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

A Skyrizi 600 mg koncentrátumot oldatos infúzióhoz kórházban vagy rendelőben adják be, és a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozban. Ne rázza fel a Skyrizi injekciós üveget. A hosszas és erőteljes rázás károsodást okozhat a gyógyszerben. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?

A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 600 mg rizankizumabot tartalmaz 10 ml oldatban

injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skyrizi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat injekciós üvegben. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország vagy

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: https://www.skyrizi.eu/ QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, Braille írással, nagyméretű betűkkel készült vagy audio változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Használati útmutató 1. Ezt a gyógyszert egészségügyi szakembernek kell elkészítenie, aszeptikus technikával. 2. A gyógyszert alkalmazás előtt hígítani kell. 3. Az oldatos infúzió elkészítéséhez a koncentrátumot 5%-os vizes dextrózoldatot (D5W) vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó intravénás infúziós zsákban vagy üvegtartályban kell felhígítani körülbelül 1,2 mg/ml és 6 mg/ml közötti végleges koncentrációra. A beteg indikációján alapuló hígítási utasításokat lásd az alábbi táblázatban.

Az 5%-os dextróz

600 mg/ 10 ml

Intravénás vagy 9 mg/ml

Indikáció injekciós üvegek

indukciós dózis (0,9%) oldatos

száma

infúzió össztérfogata

100 ml vagy 250 ml Crohn-betegség 600 mg 1 vagy 500 ml Colitis ulcerosa 1200 mg 2 250 ml vagy 500 ml 4. Az injekciós üvegekben lévő oldatot és a hígított oldatokat nem szabad felrázni. 5. Az intravénás infúzió elkezdése előtt az intravénás infúziós zsák vagy üvegtartály tartalmának szobahőmérsékletűnek kell lennie. 6. A hígított oldatot a 600 mg-os dózis esetén legalább egy órán keresztül kell infundálni, az 1200 mg-os dózis esetén pedig legalább két órán keresztül.

7. Az injekciós üvegben lévő oldatot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt beadni.

Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra való, és bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A hígított oldat tárolása 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (fénytől védve) az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 20 órán át, illetve szobahőmérsékleten (napfénytől védve) legfeljebb 8 órán át igazolták. Szobahőmérsékleten történő tárolásnál a tárolási idő számítása a hígított oldat elkészítésekor kezdődik. Az infúzió beadását az infúziós zsákban való hígítás után 8 órán belül be kell fejezni. Szobahőmérsékleten történő tárolás, valamint alkalmazás során a beltéri fénynek való kitettség elfogadható. Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben az infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért, amely 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 20 óra.

Skyrizi 180 mg oldatos injekció patronban

Skyrizi 360 mg oldatos injekció patronban

1.	Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Skyrizi?

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, ezért segíthet a betegségével járó tünetek és panaszok enyhítésében.

2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Skyrizit:

ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit a kezelőorvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
•	ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved,
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú

védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát. Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit vesz elő jegyezze fel az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a „Lot” szó után olvasható), és tartsa ezt az információt biztonságos helyen. Súlyos allergiás reakciók A Skyrizi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve súlyos allergiás reakciókat (anaphylaxiát) is. Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat,
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők

A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről;
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,24 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 180 mg-os dózisonként és 0,48 mg poliszorbát 20at 360 mg-os dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz patrononként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert a bőr alá adott injekcióként adják be (ezt „szubkután injekció”-nak hívják).

Mennyi Skyrizit kell alkalmazni

A Skyrizivel történő kezelését egy kezdő adaggal fogják elindítani, amit kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog Önnek a karjába adott infúzióban (intravénás infúzió) beadni.

Kezdő adagok

Mennyit? Mikor?

600 mg Kezelőorvosa utasítása szerint

Crohn-betegség

600 mg 4 héttel az 1. adag után 600 mg 4 héttel a 2. adag után

Mennyit? Mikor?

Fenntartó adagok

Mennyit? Mikor?

fenntartó adag 360 mg 4 héttel az utolsó kezdő adag

Crohn-betegség után (a 12. héten) További adagok 360 mg 8 hetente, az 1. fenntartó adag után kezdve

Mennyit? Mikor?

fenntartó adag 180 mg vagy 4 héttel az utolsó kezdő adag

Fekélyes

360 mg után (a 12. héten)

vastagbélgyulladás

További adagok 180 mg vagy 8 hetente, az 1. fenntartó adag 360 mg után kezdve Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy beadhatja-e magának ezt az injekciót. Ne adja be magának ezt az injekciót, csak ha kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek a beadás módját. Betanítás után egy gondozó is beadhatja Önnek az injekcióját.

Mielőtt beadja magának a Skyrizi injekciót, olvassa el a Betegtájékoztató végén található 7. pont

alatti Használati útmutatót.

Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott

Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit

Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

•	légzési vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat.

Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli. Súlyos fertőzés tünetei lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	fáradtságérzés;
•	a bőr gombás fertőzése;
•	az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
•	viszketés;
•	fejfájás;
•	bőrkiütés;
•	ekcéma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Amennyiben szükséges, a patron kivehető a hűtőszekrényből, és legfeljebb 24 órán át tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa az eredeti dobozban. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Minden testre helyezendő injektor és patron egyszeri használatra szolgál. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?

A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. Skyrizi 180 mg oldatos injekció patronban

180 mg rizankizumabot tartalmaz 1,2 ml oldatban patrononként.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”. Skyrizi 360 mg oldatos injekció patronban

360 mg rizankizumabot tartalmaz 2,4 ml oldatban patrononként.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat patronban. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz 1 db patront és 1 db testre helyezendő injektort tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: https://www.skyrizi.eu/ QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, Braille írással, nagyméretű betűkkel készült vagy audio változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

7. Alkalmazási útmutató

Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!

Skyrizi testre helyezendő injektor

Elölnézet

Öntapadó Állapotjelző Indítógomb anyag fény Ne érintse meg, amíg nem áll készen az injekció beadására!

Szürke ajtó Gyógyszerablak Húzófülek Ne csukja be a szürke ajtót, ha a patron nincs a készülékben!

Hátulnézet

Átlátszó műanyag Tűvédő Öntapadós hátlap szalag Vigyázzon! A tű belül (tűvédő alatt) található. Ne érjen hozzá a tűvédő körüli részhez vagy a tűhöz!

Kisebb fél Nagyobb fél zöld zöld húzófüle húzófüle

Oldalnézet

Retesz A nyitó oldal bordázott. A szürke ajtónak résnyire nyitva kell lennie. Ne csukja be a szürke ajtót, ha a patron nincs a készülékben! Tűvédő A tű belül (tűvédő alatt) található Ne érjen hozzá a tűvédő körüli részhez vagy a tűhöz!

Patron

Nagyobb patron kupak Ne tekerje, és ne vegye le! A fehér dugattyú a kamrán keresztül a patron alsó része felé mozog az injekció beadása közben. Lejárati idő (EXP) A patron címkéjén található Gyógyszer Kisebb alsó csúcs

Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit

Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen

kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége.

Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
Az egyszer használatos, testre helyezendő injektort kizárólag a Skyrizi patron beadásához

tervezték.

A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a

felhasználásig.

Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyja szobahőmérsékleten 45-90 percig,

közvetlen napfénytől védve. o A testre helyezendő injektor nem fog működni, ha a Skyrizi-t nem hagyja szobahőmérsékletre felmelegedni, legalább 45 percig.

Ne hagyja, hogy a testre helyezendő injektort víz vagy más folyadék benedvesítse.

Ne érintse meg az indítógombot, amíg nem helyezte a patronnal ellátott testre helyezendő

injektort a bőrére, és nem áll készen az injekció beadására. o Az indítógombot csak egyszer tudja megnyomni.

Az injekció beadása alatt a fizikai aktivitást korlátozni kell. Mérsékelt fizikai aktivitás

végezhető, mint például járás, nyújtózkodás és hajlás.

Ne halogassa az injekció beadását miután a megtisztított patront behelyezte a testre helyezendő

injektorba. A várakozás miatt a gyógyszer kiszárad, és a testre helyezendő injektor nem fog működni.

Ne adja be az injekciót, ha az ellenőrző ablak homályos vagy pelyhek vagy nagyméretű

részecskék láthatóak benne. A folyadék tiszta, színtelen vagy sárga oldat, amely tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.

Ne rázza össze a dobozt, a patront vagy a testre helyezendő injektort.
A patront és a testre helyezendő injektort nem szabad újból felhasználni.

Vigye vissza ezt a gyógyszert a gyógyszertárba

•	ha a lejárati idő (EXP) elmúlt,
•	ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett),
•	ha a patron vagy a testre helyezendő injektor leesett vagy megsérült,
•	ha a dobozperforációk sérültek,
•	ha a tálca fehér papír borítója sérült vagy hiányzik.

Kövesse az alábbi lépéseket minden alkalommal, amikor a Skyrizit beadja

1. LÉPÉS - Előkészületek

Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és az injekció beadása előtt hagyja szobahőmérsékleten 45-90 percig közvetlen napfénytől védve.

A testre helyezendő injektor nem fog működni, ha

a Skyrizi-t nem hagyja szobahőmérsékletre felmelegedni, legalább 45 percig.

Ellenőrizze a dobozon a lejárati időt (EXP). Ne

használja fel a Skyrizit, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt.

Ne vegye ki a patront vagy a testre helyezendő

injektort a dobozból, mialatt a Skyrizi szobahőmérsékletre melegszik.

A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse.

Ne melegítse például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.

Speciális hulladékgyűjtő edény Készítse elő az összes eszközt és mosson kezet

Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:

1 db testre helyezendő injektort és 1 db patront

tartalmazó műanyag tálca

2 db alkoholos törlőkendő (a doboz nem

tartalmazza)

1 db vattacsomó vagy gézlap (a doboz nem

tartalmazza)

speciális hulladékgyűjtő edény (a doboz nem

tartalmazza) Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

Távolítsa el a tálca fehér papírborítóját

Keresse meg a fekete nyilat.
Húzza le a műanyag tálcáról a fehér papírborítót.

Emelje fel a műanyag fedelet

Keresse meg a fedélen a kerek nyílást.
Helyezze a mutatóujját a nyílásba és a

hüvelykujját helyezze az ellentétes oldalra.

Az eltávolításhoz emelje fel a fedelet, majd tegye

félre azt.

Ne érjen hozzá a szürke indítógombhoz, amíg el

nem jött az injekció beadásának ideje. A gombot csak egyszer lehet megnyomni.

Ellenőrizze a testre helyezendő injektort

Ellenőrizze, hogy a testre helyezendő injektor ép

és nem sérült.

A szürke ajtónak résnyire nyitva kell lennie.
Ha a szürke ajtó nem nyílik, nyomja be

Szürke ajtó határozottan a szürke ajtó bordázatát (az ajtó bal oldalán) és nyissa ki az ajtót.

Ne csukja be a szürke ajtót, amíg a patront be

nem helyezte. Indítógomb

Ne használja a testre helyezendő injektort, ha

leejtette, hiányzó részeket fedez fel, vagy ha az injektor megsérült.

Ne érjen hozzá a szürke indítógombhoz, amíg

készen nem áll az injekció beadására. Az indítógombot csak egyszer lehet megnyomni.

Ne érjen hozzá a tűvédő körüli részhez és a tűhöz.

Ha megnyomja a szürke indítógombot, mielőtt a készüléket a testére helyezné, a testre helyezendő injektor nem lesz használható. Ilyen esetben beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Folytassa a következő lépéssel.

A tű belül található

(tűvédő alatt)

2. LÉPÉS – A testre helyezendő injektor előkészítése

Szürke ajtó Teljesen nyissa ki a szürke ajtót

Ne érjen hozzá a tűvédő körüli részhez a testre

helyezendő injektor hátoldalán. A tű a tűvédő mögött található.

A szürke ajtót jobb oldalra teljesen nyissa ki.

Ha a szürke ajtó nem nyílik, nyomja be

határozottan a szürke ajtó bordázatát (az ajtó bal oldalán) és nyissa ki az ajtót.

Ne csukja be a szürke ajtót, amíg a patront be

nem helyezte.

Ne érjen hozzá a szürke indítógombhoz, amíg el

nem jött az injekció beadásának ideje. A gombot csak egyszer lehet megnyomni. Tegye félre a testre helyezendő injektort. Hátulnézet

A tű belül

található (a

tűvédő alatt) Tűfedő Nagyobb patron kupak Ellenőrizze a patront

Ne csavarja el és ne vegye le a patron kupakját.

Óvatosan vegye ki a patront a műanyag tálcából.

Ellenőrizze a patront

Az oldatnak színtelennek vagy halvány sárgának

kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket. Normális, ha egy vagy több buborékot lát a folyadékban.

Ne használja fel, ha a folyadék zavaros,

elszíneződött, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz.

A patron részei és az átlátszó műanyag nem

repedt és nem törött. Kisebb

Ne használja fel, ha a folyadék bármikor

alsó megfagyott (még akkor is, ha már felengedett). csúcs

Ne használja a patront, ha leejtette, hiányzó

részeket fedez fel vagy ha az megsérült.

Tisztítsa meg a patron kisebb alsó hegyét

Keresse meg a patron kisebb alsó csúcsát.

Egy alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a

patron kisebb alsó csúcsát. Győződjön meg róla, hogy az alkoholos törlőkendővel megtisztította a patron kisebb alsó csúcsának a közepét.

Ne érjen hozzá a patron kisebb alsó csúcsához,

miután megtisztította azt.

Kisebb alsó csúcs Tisztítsa meg a kisebb alsó csúcs közepét

Egyenesen helyezze be Helyezze a megtisztított patront a testre

‘klikk’

helyezendő injektorba

Ne csavarja és ne vegye le a patron tetejét.
Ne érjen hozzá a szürke indítógombhoz, amíg el

nem jött az injekció beadásának ideje. A gombot csak egyszer lehet megnyomni.

Először a patron kisebb alsó csúcsát helyezze be

a testre helyezendő injektorba.

Határozottan nyomja le a patron tetejét, amíg egy

kattanást hall és amíg a patron teljesen beilleszkedik az injektorba.

A patron betöltése után láthat néhány csepp

gyógyszert a testre helyezendő injektor hátoldalán. Ez normális. Fontos, hogy a patron behelyezését követően haladéktalanul folytassa a következő lépéssel. A várakozás miatt a gyógyszer kiszáradhat és a továbbiakban a testre helyezendő injektor nem fog működni.

Győződjön meg arról, hogy a patron be van

helyezve, majd csukja be a szürke ajtót

Győződjön meg arról, hogy a patron teljesen be

van helyezve.

Ne csukja be a szürke ajtót, ha a patron nincs

teljesen behelyezve vagy hiányzik.

A szürke ajtót nyissa ki a bal oldalra, majd

határozottan nyomja meg, és várjon, hogy a szürke ajtó kattanó hanggal bezáródjon. Nem lehetnek hézagok a szürke ajtó és a testre helyezendő injektor között. ‘klikk’ • A szürke ajtónak a patron betöltése után zárva Nincsenek hézagok kell maradnia. Ne érjen hozzá a szürke indítógombhoz, amíg el nem jött az injekció beadásának ideje. A gombot csak egyszer lehet megnyomni. Haladéktalanul folytassa a következő lépéssel.

3. LÉPÉS – Készüljön fel az injekció beadására

Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási

Beadási helyek helyét Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:

•	bal combjának elülső része,
•	jobb combjának elülső része,
•	hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, ahol a bőr meggyűrődik vagy redőket képez, mert a testre helyezendő injektor viselés közben leeshet. A beadás előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne érintse meg az injekció beadási helyét annak

megtisztítása után, és ne is fújjon rá arra. Várja meg, hogy a bőr megszáradjon, mielőtt beadná az injekciót. Beadási helyek

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr

fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák, anyajegyek vagy túlzott szőrösödés van. A túl hosszú szőrt levághatja a beadási helyről.

Kisebb fél Nagyobb fél Húzza le mindkét fület az öntapadó felület

felfedéséhez

Fordítsa meg a testre helyezendő injektort a két zöld húzófül eléréséhez

Ne érjen hozzá a tűvédőhöz (a tű belül található).

Az öntapadó felület felfedéséhez húzza le a nagyobb részt a zöld húzófül segítségével. Az öntapadó felület felfedéséhez húzza le a kisebb részt a zöld húzófül segítségével. Ezzel eltávolítja az átlátszó műanyag csíkot és aktiválja a testre helyezendő injektort.

Ellenőrizze az állapotjelző fényt, ha a testre

A tű belül

helyezendő injektor sípol.

található

Az állapotjelző fény kéken villog, ha a testre

(tűvédő alatt) helyezendő injektor aktiválva van.

Ha az állapotjelző fény nem villog kéken,

beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

Aktivált injektor

szakemberrel. Kéken villogó

Ne nyomja meg még a szürke indítógombot.

állapotjelző fény

Ne érjen hozzá a tűvédőhöz vagy a tűhöz.

Ne húzza le az öntapadó anyagot a testre

helyezendő injektorról, és ne hagyja, hogy az öntapadós oldal behajtódjon és összeragadjon. A Skyrizi testre helyezendő injektort a zöld húzófülek eltávolítása után legkésőbb 30 percen belül a bőrre kell helyezni és el kell kezdeni az injekció beadását, különben a készülék nem fog működni. Rendkívül fontos, hogy haladéktalanul folytassa a ‘bíp-bíp-bíp’ következő lépéssel.

Ha az állapotjelző fény pirosan villog és sípol, a

testre helyezendő injektor nem működik

megfelelően. Hagyja abba a használatát.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Ha a testre helyezendő injektor a testére van rögzítve, ‘bíp-bíp-bíp-bíp-bíp’ óvatosan távolítsa el a bőréről.

Készítse elő a testre helyezendő injektort az

elhelyezéshez

A hason a köldökétől legalább 5 cm-re húzza szét

a bőrt, hogy egy kifeszített, sima felület keletkezzen az injekció beadásához. Figyeljen arra, hogy egyenesen üljön, hogy a bőre ne gyűrődjön össze.

A bal vagy jobb combjának az elülső részén nem

kell széthúznia a bőrt.

Úgy helyezze el a testre helyezendő injektort, hogy lássa a kék állapotjelző fényt.

Helyezze a testre helyezendő injektort a bőrére

Ha az állapotjelző fény kéken villog, a testre

helyezendő injektor készen áll. Helyezze a testre helyezendő injektort a megtisztított bőrre, hogy az állapotjelző fény látható legyen.

Ne helyezze ruhára a testre helyezendő injektort.

Kizárólag csupasz bőrre helyezze azt.

Ujjával elsimítva rögzítse az öntapadó anyagot.
Ne mozdítsa el vagy igazítsa meg a testre

helyezendő injektort, miután a bőrére helyezte azt. Haladéktalanul folytassa a következő lépéssel.

4. LÉPÉS – Adja be a Skyrizi injekciót

Kezdje el az injekció beadását

Ne érintse meg a szürke indítógombot, amíg a

patronnal feltöltött, testre helyezendő injektort nem helyezte a bőrére, és amíg nem áll készen az injekció beadására. Az indítógombot csak egyszer lehet megnyomni.

Határozottan nyomja meg a szürke indítógombot,

amíg egy kattanást hall. Ezután engedje el a szürke indítógombot.

Egy tűszúrást érezhet.
Ha a testre helyezendő injektor sípol, ellenőrizze

az állapotjelző fényt.

Az injekció elkezdése után az állapotjelző fény

folyamatos zöld fénnyel fog villogni.

Az injekció elkezdése után pumpáló hangokat

‘klikk’ fog hallani, ahogyan a testre helyezendő injektor ‘bíp-bíp-bíp’ leadja a gyógyszert. Ne használja tovább a testre helyezendő injektort, ha az állapotjelző fény pirosan villog és sípol. Ha az állapotjelző fény pirosan villog, óvatosan távolítsa el a bőrről a készüléket. Ilyen esetben beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Várja meg, hogy az injekció beadása befejeződjön

A gyógyszer teljes adagjának beadása 5 percig is

tarthat. A testre helyezendő injektor automatikusan kikapcsol, amikor az injekció beadása befejeződött.

Az injekció beadása alatt az állapotjelző fény

zölden fog villogni.

Az injekció beadása alatt pumpáló hangokat fog

hallani, ahogyan a testre helyezendő injektor leadja a gyógyszert.

Az injekció beadása alatt végezhet mérsékelt

fizikai aktivitást, mint például járkálhat, nyújtózkodhat és lehajolhat. Ne használja tovább a testre helyezendő injektort, ha az állapotjelző fény pirosan villog és sípol. Ha az állapotjelző fény pirosan villog, óvatosan távolítsa el a bőrről a készüléket. Ilyen esetben beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az injekció beadása befejeződött, amikor

A testre helyezendő injektor magától leáll.
Sípolást hall és az állapotjelző fény folyamatos

zöld fényre vált. Ha az állapotjelző fény folyamatos zöld fényre váltott, ez azt jelenti, hogy az injekció beadása befejeződött.

‘bíp-bíp-bíp’

Távolítsa el a testre helyezendő injektort

Ne távolítsa el a testre helyezendő injektort, ha

az állapotjelző fény még mindig zölden villog és az injekció beadása nem fejeződött be.

Ne tegye az ujjait a testre helyezendő injektor

hátoldalára amikor eltávolítja azt a bőréről.

Ha az injekció beadása befejeződött, fogja meg

az öntapadó rész sarkát, és óvatosan húzza le a bőréről a testre helyezendő injektort.

Ne érjen hozzá a testre helyezendő injektor

hátoldalán lévő tűvédőhöz és tűhöz.

A testre helyezendő injektor eltávolítása után

többszöri sípolást fog hallani, és az állapotjelző fény ki fog kapcsolni.

A tűvédő befedi a tűt, amikor a testre helyezendő

injektort eltávolítja a bőrről.

A testre helyezendő injektor eltávolítása után

normális, ha néhány apró folyadékcseppet lát a bőrén.

Az injekció beadási helyére nyomjon rá egy

vattapamacsot vagy gézlapot, és 10 másodpercig szorítsa a bőrére. ‘bíp-bíp-bíp’ • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Az injekció beadási helyén észlelhető enyhe

vérzés normális. Folytassa a következő lépéssel.

5. LÉPÉS – Befejezés

Ellenőrizze a testre helyezendő injektort

Ellenőrizze a gyógyszerablakot és az állapotjelző fényt. Ellenőrizze, hogy a fehér dugattyú teljesen megtölti-e a gyógyszerablakot és a folyamatos zöld fény kikapcsol, jelezve, az összes injekció be lett adva.

Ha a fehér dugattyú nem tölti be az ablakot,

kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Speciális hulladékgyűjtő edény Megsemmisítés Dobja el a használt testre helyezendő injektort egy speciális hulladékgyűjtő edénybe közvetlenül használat után.

A testre helyezendő injektor elemeket,

elektronikai részeket és egy tűt tartalmaz.

Hagyja benne a patront a testre helyezendő

injektorban.

Ne dobja ki a használt testre helyezendő injektort

a háztartási hulladékba.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy hogyan kell visszavinnie a megtelt speciális hulladékgyűjtő edényt. Előfordulhat, hogy a megsemmisítésre helyi előírások vonatkoznak.

Skyrizi 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók, mielőtt a Skyrizit beadják Önnek
3.	Hogyan adják be a Skyrizit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Skyrizit közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Skyrizi?

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását. A Crohn-betegség az emésztőrendszer gyulladásos megbetegedése. Ha Ön aktív Crohn-betegségben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem elég hatásosak, akkor fog Skyrizit kapni a Crohn-betegsége kezelésére. A Skyrizi csökkenti a gyulladást, ezért segíthet a betegségével járó tünetek és panaszok enyhítésében.

2. Tudnivalók, mielőtt a Skyrizit beadják Önnek

Nem kaphat Skyrizit:

ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér;
•	ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved;
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú

védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát. Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit kap, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell jegyeznie az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a „Lot” szó után olvasható). Súlyos allergiás reakciók A Skyrizi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve súlyos allergiás reakciókat (anaphylaxiát) is. Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők

A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizi alkalmazását ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi szorbitot, poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 164 mg szorbitot tartalmaz 360 mg-os adagonként. Ez a gyógyszer 0,8 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 360 mg-os dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen ismert allergiája van.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 360 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Skyrizit?

Kezdő adagok

Mennyit? Mikor?

Kezdő adagok 600 mg Kezelőorvosa utasítása szerint 600 mg 4 héttel az 1. adag után 600 mg 4 héttel a 2. adag után Ezt követően a Skyrizit a bőre alá adott injekcióban fogja megkapni (ezt „szubkután injekció”-nak hívják). Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek bőr alá, négy injekcióban, az alábbiakban leírtak szerint. A másik lehetőség az, hogy testre helyezendő injektorral kapja meg.

Fenntartó adagok

Mennyit? Mikor?

fenntartó adag 360 mg (négy 90 mg-os 4 héttel az utolsó kezdő adag után (a

injekció) 12. héten) További adagok 360 mg (négy 90 mg-os 8 hetente, az 1. fenntartó adag után injekció) kezdve

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan időpontot, amikor megkapná a gyógyszer adagját, beszéljen kezelőorvosával, és kérjen új időpontot, rögtön, amikor eszébe jutott.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

•	légzési vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat.

Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli.

Súlyos fertőzés tünetei lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	fáradtságérzés;
•	a bőr gombás fertőzése;
•	az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
•	viszketés;
•	fejfájás;
•	bőrkiütés;
•	ekcéma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?

A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 90 mg rizankizumabot tartalmaz 1 ml oldatban

előretöltött fecskendőként.

Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, poliszorbát 20, szorbit, borostyánkősav és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Skyrizi szorbitot, poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skyrizi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket. Minden doboz négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: + 359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Skyrizi előretöltött fecskendő

Dugattyú Ujjtámasz Tűvédő tok

Fecskendőtest

Használati útmutató Ezt a gyógyszert egészségügyi szakembernek kell beadnia. Minden előretöltött fecskendőt szubkután kell beadni az alábbiak szerint: 1. LÉPÉS Az injekció beadása előtt a dobozt ki kell venni a hűtőszekrényből anélkül, hogy kivenné az előretöltött fecskendőt a dobozából.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a doboz

záróeleme sérült vagy hiányzik, illetve ha bármelyik alkatrész sérült. Hagyja a Skyrizit szobahőmérsékletre melegedni, védve attól, hogy közvetlen napfény érje (15– 30 percig). Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni. Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:

4 db előretöltött fecskendő és 4 db

alkoholos törlőkendő (a doboz nem tartalmazza)

4 db vattacsomó vagy gézlap (a doboz nem

tartalmazza)

Speciális hulladékgyűjtő edény (a doboz

nem tartalmazza) Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

Egymás után adjon be 4 db injekciót a teljes

adag elérése érdekében.

2. LÉPÉS Válassza ki az injekció beadási helyét.

Egyik előretöltött fecskendőt fecskendezze

be a másik után a következő anatómiai hely(ek) be: o bal combjának vagy jobb combjának elülső része

Injekció beadási helyek o hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől

Minden injekció beadásához új injekciózási

helyet használjon.

Minden fecskendő esetén legalább 3 cm-rel

távolabb adja be az injekciót az előző injekciótól. Ne adja be az injekciót ugyanarra a helyre. Minden injekció beadása előtt körkörös Injekció beadási helyek mozdulatokkal törölje át alkoholos törlőkendővel a beadás helyét.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a

bőr érzékeny, sérült, vörös, kemény vagy bármilyen elváltozással érintett. 3. LÉPÉS Tartsa a fecskendőt a tűvédővel együtt lefelé mutatva, ahogy az ábrán látható. Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.

Normális, ha buborékokat lát az

ablakban

Az oldatnak színtelennek vagy

sárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket.

Ne használja, ha az oldat zavaros,

illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz.

Ellenőrizze a folyadékot

4. LÉPÉS A tűvédő eltávolítása:

Fogja meg a fecskendőt az egyik

kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között.

Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a

másik kezével.

Ne fogja meg vagy húzza meg a

dugattyút, amikor eltávolítja a tűvédő tokot.

A tű végén láthat egy folyadékcseppet.

Ez normális.

Dobja ki a tűvédő tokot.
Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve

ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen

5. LÉPÉS Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna. Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul. Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal. Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte. Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva. Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról. A tűt ekkor befedi a tűvédő. A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve. Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattacsomót vagy gézlapot és szorítsa rá 10 másodpercig 6. LÉPÉS Használjon négy 90 mg-os előretöltött fecskendőt a bőr alá beadva, hogy elérje a 360 mg-os fenntartó adagot.

Ismételje meg a 2-től 5-ig lépéseket a

következő fecskendőknél. Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb adja be. Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos ütemezett időpontban.

Egy teljes adag eléréséhez 4 db injekció

szükséges

7. LÉPÉS

Minden előretöltött fecskendő egyszeri alkalmazásra való, és bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését az erre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Skyrizi 180 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Skyrizit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Skyrizi?

A Skyrizi csökkenti a gyulladást, ezért segíthet a betegségével járó tünetek és panaszok enyhítésében.

2. Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Skyrizit:

ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skyrizi alkalmazása előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér;
•	ha Ön tuberkulózisban (tbc) szenved;
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos típusú

védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során. Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Skyrizi gyártási tétel számát. Minden alkalommal, amikor új doboz Skyrizit kap, fel kell jegyeznie az aznapi dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a „Lot” szó után olvasható) és tartsa ezt az információt biztonságos helyen. Súlyos allergiás reakciók A Skyrizi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve súlyos allergiás reakciókat (anaphylaxiát) is. Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Gyermekek és serdülők

A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a Skyrizi alkalmazását ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Skyrizi

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,24 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 180 mg-os adagonként és 0,48 mg poliszorbát 20at 360 mg-os dózisonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 180 mg-os adagonként és 360 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert 1 vagy 2, bőr alá adott injekcióként adják be (ezt „szubkután injekció”-nak hívják).

Mennyi Skyrizit kell alkalmazni

Kezdő adagok

Mennyit? Mikor?

Crohn-betegség 600 mg Kezelőorvosa utasítása szerint 600 mg 4 héttel az 1. adag után 600 mg 4 héttel a 2. adag után

Fekélyes Mennyit? Mikor?

vastagbélgyulladás 1200 mg Kezelőorvosa utasítása szerint 1200 mg 4 héttel az 1. adag után 1200 mg 4 héttel a 2. adag után Ezt követően a Skyrizit a bőre alá adott injekcióban fogja megkapni (ezt „szubkután injekció”-nak hívják).

Fenntartó adagok

Mennyit? Mikor?

Crohn- 1. fenntartó adag 360 mg (2 db 180 mg-os 4 héttel az utolsó kezdő adag után betegség injekció) (a 12. héten) További adagok 360 mg (2 db 180 mg-os 8 hetente, az 1. fenntartó adag injekció) után kezdve

Mennyit? Mikor?

fenntartó adag 180 mg (1 db 4 héttel az utolsó kezdő adag

180 mg-os injekció) után (a 12. héten) Fekélyes vagy 360 mg (2 db vastagbélgyulladás 180 mg-os injekció) További adagok 180 mg (1 db 8 hetente, az 1. fenntartó 180 mg-os injekció) adag után kezdve vagy 360 mg (2 db 180 mg-os injekció)

Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy beadhatja-e magának ezt az injekciót. Csak akkor adhatja be magának ezt az injekciót, ha kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már megtanította Önnek a beadás módját. Megfelelő kiképzést követően egy gondozó is beadhatja Önnek az injekcióját.

Mielőtt beadja magának a Skyrizi injekciót, olvassa el a Betegtájékoztató végén található 7. pont

alatti Alkalmazási útmutatót.

Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott

Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit

Ha elfelejtette beadni a Skyrizit, adja be az adagot azonnal, amint eszébe jutott. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Allergiás reakciók, amelyek esetén sürgős kezelésre lehet szükség. Szóljon kezelőorvosának vagy azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha az alábbi jelek bármelyikét tapasztalja. Súlyos allergiás reakció (anafilaxia) ritkán fordul elő a Skyrizi alkalmazása során (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Jelei az alábbiak lehetnek:

•	légzési vagy nyelési nehézség;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy kábaságot okozhat.

Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli. Súlyos fertőzés tünetei lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés;
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

fáradtságérzés;

•	a bőr gombás fertőzése;
•	az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom);
•	viszketés;
•	fejfájás;
•	bőrkiütés;
•	ekcéma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések;
csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Skyrizit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t tartsa az eredeti dobozban. Amennyiben szükséges, az előretöltött fecskendő(k) kivehető(k) a hűtőszekrényből, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 24 órán át tárolható(k) szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Mindegyik előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skyrizi?

A készítmény hatóanyaga a rizankizumab. 180 mg rizankizumabot tartalmaz 1,2 ml oldatban,

előretöltött fecskendőként.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és

injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Skyrizi poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Skyrizi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Skyrizi tiszta, színtelen vagy sárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel. Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.

Minden doboz egy vagy két előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: + 359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

7. Alkalmazási útmutató

Kérjük, olvassa végig a 7. pontot a Skyrizi alkalmazása előtt!

Skyrizi előretöltött fecskendő

Dugattyú Ujjtámasz Tűvédő tok

Fecskendőtest

Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit

Mielőtt beadná magának az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról. Beszéljen

kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége.

Jegyezze fel a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell beadnia a Skyrizit.
A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában, a

felhasználásig.

Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy

részecskéket tartalmaz. Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.

Ne rázza össze a fecskendő(k) tartalmát.
A tűvédő tokot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.

Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:

•	ha a lejárati idő (EXP) elmúlt;
•	ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett);
•	ha a fecskendő leesett vagy sérült;
•	ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.

A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15–30 percig, közvetlen napfénytől védve.

A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró

vízben).

Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.

A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!

1. LÉPÉS

Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket: 180 mg-os adag – 1 db fecskendő • 1 vagy 2 db előretöltött fecskendő és 1 vagy 2 db alkoholos törlőkendő (a doboz nem tartalmazza)

1 vagy 2 db vattacsomó vagy gézlap (a

doboz nem tartalmazza)

Speciális hulladékgyűjtő edény (a doboz

nem tartalmazza) Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

A 180 mg-os adaghoz

1 db injekció szükséges

360 mg-os adag – 2 db fecskendő

A 360 mg-os adaghoz

2 db injekció szükséges, egymás után beadva

Kezdje a beadást az első injekcióval.

2. LÉPÉS Válasszon egyet az alábbi 3 beadási hely közül:

bal combjának elülső része,

Beadási helyek • jobb combjának elülső része,

hasfala, legalább 5 cm távolságra a

köldökétől. Az injekció beadása előtt körkörös mozdulatokkal törölje át alkoholos törlőkendővel a beadás helyét.

Ne érintse meg és ne fújjon rá az injekció

beadásának helyére, miután megtisztította a területet. Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni a bőrt.

Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a

bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges

Beadási helyek

vagy striák.

A 360 mg-os adaghoz

Minden injekció beadásához új injekciózási

helyet használjon.

A második fecskendő esetén legalább 3 cm-

rel távolabb adja be az injekciót az előző

injekciótól. Ne adja be az injekciót ugyanarra a helyre.

3. LÉPÉS Tartsa a fecskendőt a tűvédővel együtt lefelé mutatva, ahogy az ábrán látható. Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.

Normális, ha buborékokat lát az

ablakban.

Az oldatnak színtelennek vagy

sárgának kell lennie, és tartalmazhat apró fehér vagy színtelen részecskéket.

Ne használja, ha az oldat zavaros,

illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz.

Ellenőrizze a folyadékot

4. LÉPÉS A tűvédő eltávolítása:

Fogja meg a fecskendőt az egyik

kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között.

Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a

másik kezével.

Ne fogja meg vagy húzza meg a

dugattyút, amikor eltávolítja a tűvédő tokot.

A tű végén láthat egy folyadékcseppet.

Ez normális.

Dobja ki a tűvédő tokot.
Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve

ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.

5. LÉPÉS

Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna. Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul. Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal. Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben.

6. LÉPÉS

Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte. Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva. Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról. A tűt ekkor befedi a tűvédő.

A tűvédő csak akkor aktiválódik, ha az

összes folyadékot befecskendezte.

végző egészségügyi szakemberrel, ha Tűvédő úgy gondolja, nem kapta meg a teljes adagot. Helyezzen egy vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére és szorítsa rá

Ne dörzsölje a beadás helyét. Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat. Ez normális.

7. LÉPÉS

A 180 mg-os adaghoz

180 mg-os adag 1 db injekció szükséges.

A 360 mg-os adaghoz

2 db injekció szükséges.

Ismételje meg a 2-6. lépéseket a második

fecskendővel.

Adja be a második injekciót közvetlenül az

1 db injekció szükséges

első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.

360 mg-os adag

2 db injekció szükséges

8. LÉPÉS Dobja el a használt fecskendőket egy speciális hulladékgyűjtő edénybe közvetlenül használat után.

Ne dobja ki a használt fecskendőket a háztartási

hulladékba.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy hogyan kell visszavinnie a megtelt speciális hulladékgyűjtő edényt.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.