Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
lonapegszomatropin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön vagy a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
₋ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ₋ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ₋ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ₋ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Skytrofa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Skytrofa alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Skytrofa készítményt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Skytrofa készítményt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Skytrofa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Skytrofa hatóanyaga a lonapegszomatropin. Ez egy olyan anyag, amely a szervezetben szomatropinná, más néven humán növekedési hormonná (hGH) alakul át. A szomatropin elengedhetetlenül szükséges a csontok és az izmok növekedéséhez, továbbá hozzájárul a megfelelő mennyiségű zsír- és izomszövet kialakulásához. A Skytrofa olyan, 3 és 18 év közötti gyermekek és serdülők körében alkalmazandó, akiknél a növekedési hormon nem vagy nem elegendő mértékben termelődik, és emiatt nem nőttek. Szaknyelven ezt növekedésihormon-hiánynak (GHD) nevezik. A beadást követően a Skytrofa lassan szomatropinná alakul, pótolva a hiányzó növekedési hormont.
2. Tudnivalók a Skytrofa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Skytrofa készítményt:
- ha allergiás lonapegszomatropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan daganata (rákja) van, amely növekszik; a Skytrofa-kezelés megkezdése előtt a
daganatellenes terápiának befejezettnek, továbbá minden daganatnak inaktívnak kell lennie;
- ha a közelmúltban nyitott szívműtéten, hasi műtéten, többszörös baleseti traumán vagy heveny
légzési elégtelenségen esett át;
- ha az orvosa azt mondta, hogy csontjainak növekedő és testmagasság-növelő részei
(a növekedési lemezek vagy epiphysisek) záródtak, és növekedésük leállt. Ha ezen körülmények bármelyike fennáll Önnél, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skytrofa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kiemelten fontos beszélnie velük, ha fennáll az alábbi esetek bármelyike:
- Ha korábban koponyán belüli (intrakraniális) daganatot találtak Önnél, kezelőorvosa a
kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem újult-e ki a daganat, vagy nem alakult-e ki más típusú rákos megbetegedés.
• Ha erős fejfájást, látászavart, hányást tapasztal, vagy az akaratlagos izommozgások
koordinációjának zavarát (ataxiát) tapasztalja – különösen a kezelés első néhány hetében –,
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a koponyán belüli (intrakraniális) nyomás növekedésének a jelei lehetnek. A lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban.
• Ha cukorbetegségben, diabetesz mellituszban szenved, tehát magas a vércukorszintje
(glükózintoleranciája van), vagy cukorbetegségre hajlamosító egyéb kockázati tényezők állnak fenn Önnél, előfordulhat, hogy vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni, a diabéteszére szedett gyógyszer adagját pedig módosítani kell.
- Ha mellékvese-elégtelenségben szenved, amire kortikoszteroidos kezelést kap, tájékoztassa
kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy a szteroidadagját rendszeresen módosítani kell.
- Ha pajzsmirigyhormonokkal kezelik, vagy pajzsmirigyhormon-pótló terápiát kell kezdenie,
kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigyfunkcióját, és szükség esetén módosítja az adagot.
- Ha járás közben állandó csípő- vagy térdfájdalmat érez, vagy ha a növekedésihormon-kezelés
ideje alatt sántítani kezd, beszéljen kezelőorvosával. Ezek egy olyan állapotra utaló tünetek lehetnek, amely a csontcombot (femurt) érinti ott, ahol az a csípőhöz csatlakozik (combcsontfej epifizeolizise), és amely gyakrabban fordul elő növekedésihormon-kezelésben részesülő gyermekek körében. Ezeket a tüneteket csontvesztés is okozhatja, amely a nem megfelelő vérellátás miatt alakul ki (oszteonekrózis), és amelyről más növekedési hormon készítményekkel kezelt betegeknél is beszámoltak. Ha bármely izületében tartós fájfalmat érez, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha gerincének oldalirányú görbületét észleli (scoliosis), kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi.
- Ha gyomorfájást (hasi, gyomortáji fájdalmat) tapasztal, ami rosszabbodik, beszéljen
kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosa megvizsgálja annak megállapításához, hogy hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitiszben) szenved-e (ez a hasnyálmirigy nevű szerv gyulladását jelenti). A lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban.
- Ha hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció jeleit és tüneteit észleli (például nehézlégzés,
az arc, száj vagy nyelv duzzanata, szapora szívverés, csalánkiütés, kiütés, láz), haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Ha Prader-Willi-szindrómában szenved, nem kezelhető a Skytrofa készítménnyel, kivéve, ha
azzal egyidejűleg GHD-ban is szenved. A Skytrofa készítményt Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél nem vizsgálták, így hatásossága ebben a betegségben nem ismert.
- Növekedésihormon-pótlásban részesülő betegek csekély részénél a vért és a csontvelőt érintő
rákos megbetegedés (leukémia) alakult ki. Azonban nem bizonyított, hogy a növekedésihormon-kezelés okozta a rák kialakulását.
- Ha nyitott szívműtétet, hasi műtétet, balesetet (traumát) vagy akut kritikus betegséget, mint
például a heveny légzési elégtelenséget követően azonnali komplikációk lépnek fel.
• Ha orális fogamzásgátlót szed vagy ösztrogéntartalmú hormonpótló kezelést kap
előfordulhat, hogy a Skytrofa-t magasabb adagban kell alkalmazni. Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja az orális ösztrogénkezelést, előfordulhat, hogy a Skytrofa adagját csökkenteni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Skytrofa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy a közelmúltban szedte:
| • | inzulin vagy a diabetesz mellitusz kezelésére kapott bármely egyéb gyógyszer; |
| • | pajzsmirigyhormon-kezelés, úgymint levotiroxin; |
| • | ösztrogént tartalmazó tabletták, ideértve az ösztrogénpótló-kezelést vagy a fogamzásgátlókat; |
| • | szteroidok vagy szintetikus mellékvesehormonok (kortikoszteroidok vagy glükokortikoidok); |
| • | az epilepszia kezelésére vagy rohamok (görcsrohamok) oldására szolgáló (antikonvulzáns) |
gyógyszerek, úgymint karbamezapin;
- az immunrendszert elnyomó kezelésként alkalmazott ciklosporin (immunszupresszáns);
- theophyllin (asztma és más krónikus tüdőbetegségek kezelésére használt gyógyszer).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezen gyógyszerek vagy a Skytrofa adagján.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, ne alkalmazza a Skytrofa készítményt, kivéve, ha megbízható fogamzásgátlási módszert használ. A Skytrofa terhes nőknél történő alkalmazására nem áll rendelkezésre információ. A Skytrofa terhesség alatt nem alkalmazható. Ennek oka, hogy nem tudni, a készítmény árthat-e a magzatnak. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik,
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Skytrofa kiválasztódik-e az anyatejben. Mivel a lonapegszomatropint nem a szájon át alkalmazzák, tehát nem szájon át szívódik fel, anyatejjel táplált újszülött csecsemőknél kifejtett kedvezőtlen hatása nem valószínű. Ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog, a Skytrofa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Szigorúan meghatározott esetekben a Skytrofa szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Skytrofa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Skytrofa készítményt?
Ezt a gyógyszert kizárólag a növekedésihormon-kezelésben jártas szakorvos írhatja fel a diagnózis megerősítését követően. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa megmutatja a Skytrofa alkalmazásának módját. A Skytrofa bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kerül beadásra. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezik be a has, fenék vagy comb területére. A bőr sérülésének elkerülése érdekében fontos, hogy az injekció minden héten más helyre legyen beadva. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés megkezdésekor tájékoztatni fogja a megfelelő adagról, és megmutatja, hogyan kell beadni az injekciót.
Javasolt adag
Kezelőorvosa a kilogrammban mért testtömege alapján számítja ki a Skytrofa alkalmazandó adagját. Mivel a lonapegszomatropin szomatropinná alakul a szervezetben, a Skytrofa adagja a felszabadított szomatropin-mennyiségének megfelelően kerül meghatározásra. A Skytrofa javasolt adagja 0,24 mg szomatropin testtömegkilogrammonként, heti egyszer alkalmazva. Naponta alkalmazott szomatropinról heti egyszer alkalmazandó Skytrofa kezelésre történő áttérés esetén orvosa arra fogja kérni, hogy teljen el legalább 8 óra a naponta egyszer alkalmazott szomatropin utolsó adagja és a Skytrofa első adagja között. A javasolt adag a korábban naponta alkalmazott szomatropin-kezeléstől függően csökkenthető.
Mikor kell alkalmazni a Skytrofa készítményt?
A Skytrofa készítményt hetente egyszer kell beadni, mindig a hétnek ugyanazon a napján, a nap bármely időszakában. Szükség esetén megváltoztathatja a heti beadási napot. A Skytrofa készítmény 2 nappal a beütemezett adagolási nap előtt, vagy 2 nappal az után alkalmazható. A korábbi beadási napon alkalmazott legutolsó injekció és az új beadási napon alkalmazandó első adag között el kell telnie legalább 5 napnak. Az új heti beadási nap kiválasztása után az injekciót minden héten ezen a napon adja be magának. Ezzel kapcsolatos kételyek esetén forduljon kezelőorvosához.
Előkészítés és alkalmazás
A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a jelen betegtájékoztató végén található „Alkalmazásra vonatkozó utasítások” című részt. A Skytrofa kétrekeszes patron formájában kerül forgalomba, amely a (por) gyógyszert és a (folyékony) oldószert egyaránt tartalmazza. A készítményt a hozzá kapott tűkkel kell alkalmazni. Az injekció beadásához egy Skytrofa Auto-Injectorra is szükség van. A Skytrofa Auto-Injector külön áll rendelkezésre. A Skytrofa Auto-Injector oldatos injekcióvá keveri össze a port és az oldószert. Az összekeverést követően az oldat használatra kész, és a gyógyszer befecskendezhető a bőr alá a Skytrofa Auto- Injectorral. Tekintse át a Skytrofa Auto-Injectorhoz kapott használati útmutatót.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál többet vett be a Skytrofa készítményből
Ha az előírtnál többet fecskendezett be a Skytrofa készítményből, tanácsért forduljon kezelőorvosához. Túl sok Skytrofa befecskendezése a vércukorszint erős csökkenéséhez, majd erőteljes emelkedéséhez vezethet. A hosszú távú túladagolás rendellenes növekedést eredményezhet.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette alkalmazni a Skytrofa készítményt
Ha kimaradt a heti adag, és 1 vagy 2 napos késésben van, adja be, majd folytassa a következő héten a megszokott napon. Ha 3 vagy több napos késésben van, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a kezelést a következő adagolási napon. Az injekciók között legalább 5 napnak kell eltelnie.
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyta a Skytrofa alkalmazását
Ne hagyja abba a Skytrofa alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha idő előtt abbahagyja a Skytrofa alkalmazását, a növekedési üteme lelassulhat, és a végső magassága kisebb lehet, mintha a teljes kezelési ciklust befejezte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 embert érinthet)
- Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
| • | A tiroxin nevű hormon csökkent szintje a vérvizsgálatokban (másodlagos hypotireozis) |
| • | Ízületi fájdalom (artralgia). |
| • | Az injekció helyén fellépő reakciók. Az injekció beadásának helye körül a bőr egyenetlen |
felszínűvé vagy csomóssá válhat, de ez nem kellene előforduljon, ha minden alkalommal máshová történik az injekció beadása. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- Hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció, többek között angioödéma (a nyálkahártya vagy a
bőr hirtelen duzzanata, mely jelentkezhet az arcon, szájon, nyelven, hason, karokon vagy lábakon).
| • | A kortizol nevű hormon csökkent szintje a vérvizsgálatokban. |
| • | Ízületi merevség (arhritisz). |
| • | A gerinc fokozott, oldalirányú görbülete (skoliozis). |
| • | Növekedési fájdalom. |
| • | Férfiakat érintő emlőmegnagyobbodás. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alábbi mellékhatásokat egyéb növekedésihormon-tartalmú gyógyszerekkel összefüggésben figyelték meg.
| • | Leukémia. |
| • | 2-es típusú cukorbetegség (diabetesz mellitusz). |
| • | Az agyat körülvevő folyadék nyomásának megnövekedése (amelynek tünete lehet többek között |
erőteljes fejfájás, látászavar és hányás).
| • | Érzéketlenség/zsibbadás. |
| • | Izomfájdalom. |
| • | Az alsó lábszár és a lábfej és/vagy a karok és kézfejek duzzanata. |
| • | Az arc duzzanata. |
| • | Kiütés. |
| • | Viszketegség. |
| • | Csalánkiütés. |
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Skytrofa készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Skytrofa kivehető a hűtőszekrényből legfeljebb 6 hónapra, mely idő alatt legfeljebb 30 °C-on tárolható. Ezen 6 hónapon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). A kartondobozon jegyezze fel a dátumot, amikor a Skytrofa készítményt először vette ki a hűtőszekrényből. A hűtőszekrényből kivett gyógyszer 6 hónap tárolás után megsemmisítendő. A por fehér vagy törtfehér színű, az oldószer pedig tiszta és színtelen oldat. Az összekevert oldat színtelen és tiszta. Az oldat esetenként légbuborékokat tartalmazhat, ez teljesen rendben van. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az összekevert oldatban látható részecskéket észlel. A por és az oldószer összekeverését követően azonnal adja be a Skytrofa Auto-Injectorral. Ha nem tudja azonnal felhasználni az összekevert oldatot, 4 órán belül még megteheti. Használat után a tűvel ellátott patront, óvatosan dobja ki megfelelő tartályba helyezve. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Skytrofa?
A készítmény hatóanyaga a lonapegszomatropin. A patronok 9 különböző erősségben érhetőek el: Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 3 mg (8,6 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,279 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 3,6 mg (10,3 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,329 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 4,3 mg (12,3 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,388 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 11 mg/ml. Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 5,2 mg (14,8 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,464 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 11 mg/ml. Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 6,3 mg (18 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,285 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 22 mg/ml.
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 7,6 mg (21,7 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,338 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 22 mg/ml. Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 9,1 mg (25,9 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,4 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 22 mg/ml. Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 11 mg (31,4 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,479 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 22 mg/ml. Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 13,3 mg (37,9 mg lonapegszomatropinnak megfelelő) szomatropint (por), valamint 0,574 ml oldószert (folyadék) tartalmaz kétrekeszes patrononként. Az összekeverést követően a szomatropinkoncentráció 22 mg/ml.
- A készítmény egyéb összetevői (minden hatáserősségnél) a következők:
Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz
Milyen a Skytrofa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skytrofa por formában gyógyszert, valamint az oldatos injekció elkészítéséhez szükséges oldószert tartalmaz egy kétrekeszes patronban, ahol az egyik rekeszben a por, a másikban az oldószer található. A por fehér vagy törtfehér színű, az oldószer pedig tiszta és színtelen oldat. A por és az oldószer oldatos injekcióvá történő összekeverését követően az oldat színtelen és tiszta. A Skytrofa csomagonként 4 darab egyszer használatos, kétrekeszes, különálló buborékcsomagolású patront és 6 darab eldobható injekciós tűt tartalmaz (amiből kettő pót tű). Minden patron speciális címkével rendelkezik, melyen a Skytrofa Auto-Injector által a helyes összekeverési beállítások kiválasztásához használt kétszínű kódszalag található. A hatáserősségre utaló színkód a kartondobozon és a buborékcsomagoláson egyaránt szerepel, és célja az egyes hatáserősségek megkülönböztetése. A kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett hatáserősségi színek a Skytrofa hatáserősségét jelölik:
Kartondobozon/buborékcsomagoláson Erősség Patron kétszínű címkéje
feltüntetett színek (alul/felül)
Halványbarack 3 mg sárga/zöld Cián 3,6 mg sárga/cián Sötétszürke 4,3 mg sárga/rózsaszín Sárga 5,2 mg zöld/rózsaszín Narancssárga 6,3 mg cián/sárga Sötétlila 7,6 mg cián/rózsaszín Aranybarna 9,1 mg rózsaszín/sárga Sötétkék 11 mg rózsaszín/zöld Sötétvörös 13,3 mg rózsaszín/cián
A Skytrofa-t a hozzá kapott injekciós tűkkel és a Skytrofa Auto-Injectorral kell beadni. A Skytrofa Auto-Injector nem képezi a csomag részét, külön mellékelik. A Skytrofa Auto-Injector használatára vonatkozó útmutatót a Skytrofa Auto-Injector dobozában találja.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
A gyártó
Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Alkalmazásra vonatkozó utasítások
Ezen útmutató célja segíteni a Skytrofa előkészítésében, összekeverésében és beadásában.
Az utasítások öt részre van bontva
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének komponensei
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének előkészítése
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének összekeverése
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének beadása
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének beadása után
Ha Önnek vagy gyermekének bármikor segítségre van szüksége, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Tudnivalók a Skytrofa alkalmazása előtt
| • | Használat előtt mindig olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! |
| • | Mindig mossa és szárítsa meg a kezeit! |
| • | Minden beadás alkalmával új patront kell felhasználnia. |
| • | Minden beadás alkalmával új tűt kell használnia. Ne használja újra a tűt. |
| • | Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a külső kartondobozon és a patroncsomagon feltüntetett lejárati |
idő (EXP) után, vagy a hűtőszekrényből történő első eltávolítás utáni 6 hónapon túl (attól függően, hogy melyik a korábbi dátum).
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel benne.
- A patron és a tű egyszeri használatra szolgál, és kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral
alkalmazandó [a továbbiakban „autoinjektor”].
Az Ön vagy gyermeke Skytrofa elnevezésű gyógyszerének komponensei
A Skytrofa por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban. Minden egyes csomag 4 darab egyszer használatos patront és 6 darab eldobható injekcióstűt tartalmaz. A patron a gyógyszert por formában és az összekeveréshez szükséges oldószert tartalmazza.
Kétrekeszes patron
Oldószer
Por
Injekcióstű
Az injekció beadásához egy Skytrofa Auto-Injectorra is szükség van. Ez nem képezi a Skytrofa csomag részét, különálló dobozban van mellékelve. Olvassa el a Skytrofa Auto-Injectorhoz kapott használati útmutatót is.
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének előkészítése
Ha a gyógyszert a hűtőszekrényben tárolja, a használat előtt 15 perccel vegye ki.
1. A patron és a tű ellenőrzése és összeszerelése
- Vegye ki a patroncsomagot.
- Ellenőrizze a lejárati időt és az adag
hatáserősségét a patron csomagolásán.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszer a
feltüntetett lejárati idő (EXP) után.
Lejárati idő Hatáserősség
- Nyissa fel a patron csomagolását a piros
STOP jelzésig. A jelzés biztosítja, hogy a narancssárga dugó a csomagolásban LLOT
EJÁRATI IDŐ maradjon. A patronrögzítő helyzetének
STOP
szállítás idejére történő rögzítése céljából narancssárga dugó van a patronra ragasztva a buborékcsomagolásban.
- Emelje ki a patront a csomagolásból. Ezt a részt
hagyja érintetlenül!
- Ha ettől függetlenül a narancssárga dugó
a patronra kerül, egyszerűen tépje le, majd dobja ki.
- Vegyen ki egy tűt. Ha a védőfólia nincs
teljesen lezárva vagy szakadt, ne használja fel.
- Távolítsa el a védőfóliát.
- Csavarja erősen a tűt a patronba: az óra
járásával megegyező irányba forgassa azt mindaddig, amíg szorosan nem illeszkedik.
- Ne távolítsa el a műanyag tűvédőt.
2. Autoinjektor bekapcsolása
- Az autoinjektor bekapcsolásához nyomja
meg, majd engedje el a zöld gombot.
- Két hangos sípolást fog hallani, majd
felvillan az akkumulátor ikon , és a zöld felsőrész villogni kezd.
3. Patron behelyezése
- Helyezze be a patront a villogó zöld
felsőrészbe.
- Kattintsa a helyére a patront. A zöld
felsőrész villogása leáll, felvillan a zöld keverés ikon , és az akkumulátor ikon kikapcsol.
- A patron bekattintása után vegye le az
ujját a patronról.
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének összekeverése
4. Várakozás amíg a összekeverés megtörténik
Várjon 4 – 8
- Várjon 4 – 8 percet, amíg az autoinjektor
percet összekeveri a gyógyszert.
- Kövesse a fokozatosan felvillanó
folyamatjelző sávot.
- Várjon, amíg két hangos sípolást nem
hall, és a teljes folyamatjelző sáv villogni nem kezd.
5. Autoinjektor meg- és visszafordítása
- Fordítsa az autoinjektort fejjel lefelé,
majd vissza. A helyes forgatást egy kattogó hang jelzi.
- Fordítsa meg és vissza 5 – 10 alkalommal,
amíg két hangos sípolást nem hall, és a folyamatjelző sáv (a legfelső rész) kivételével fel nem villan.
6. Összekeverés befejezése
- Tartsa az autoinjektor egyenesen, amíg
két hangos sípolást nem hall, és a teljes folyamatjelző sáv villogni nem kezd.
| • | Vegye le a tűvédőt. |
| • | Ne csavarja! |
| • | Őrizze meg a tűvédőt későbbre. |
(Felvillan a zöld szem ikon )
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének beadása
7. Összekevert oldat ellenőrzése
- Az oldat akkor megfelelő, ha színtelen és
tiszta (néhány levegőbuborék előfordulhat).
- Ne használja fel az oldatot, ha látható OK
részecskéket tartalmaz. Látható részecskék észlelése esetén nyomja le 3 másodpercig a zöld gombot, és távolítsa el a patront.
8. Előkészítés beadásra
- Válassza ki az injekció beadásának helyét: Elől Hátul
has, comb vagy far. A beadás helyét hetente váltogassa.
Has Comb Far
- Mossa és szárítsa meg a kezeit.
- Tisztítsa meg az injekció beadásának
helyét alkoholos törlővel.
- Ne ruhán keresztül adja be az injekciót!
9. Injekció beadása
- Nyomja a zöld felsőrészt az injekció
beadási helyéhez, és tartsa odanyomva 10 – 15 másodpercig, amíg két hangos sípolást nem hall. (A zöld felsőrész kétszer villog, majd felvillan a zöld pipa ikon ).
- Távolítsa el az autoinjektort a bőrétől, és
várjon, amíg két hangos sípolást nem hall. (A zöld felsőrész villogni kezd.)
Az Ön vagy gyermeke gyógyszerének beadása után
10. Patron eltávolítása
- Helyezze a tűvédőt a villogó zöld
felsőrészbe.
- A patron kioldásához nyomja lefelé a
tűvédőt.
- Távolítsa el a használt patront.
11. Patron és tű kidobása
- Ellenőrizze, hogy üres-e a patron. Ne
használja az autoinjektort, ha a beadást követően még maradt a patronban gyógyszer.
- A biztonsági előírásokat figyelembe véve
dobja ki a használt patront és tűt, a gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a
szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A heti adaghoz 2 patronra van szükség?
- Ebben az esetben új patront és tűt használva adja be a második adagot az 1 – 11. lépések
megismétlésével.
12. Az autoinjektor tárolása
- Helyezze fel a védőhuzatot, és tárolja
szobahőmérsékleten a következő használatig.