Sogroya 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sogroya 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szomapacitán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön vagy gyermeke tüneteihez hasonlóak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a

kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Sogroya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Sogroya injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sogroya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sogroya a szomapacitán nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a szervezet által termelt természetes növekedési hormon olyan hosszú hatástartamú változata, amiben az egyik aminosavat egy másikkal helyettesítették. A növekedési hormon szabályozza a felnőttek testének zsír-, izom- és csontösszetételét. A Sogroya hatóanyagát „rekombináns DNS-technológiával“ állítják elő. Ez azt jelenti, hogy olyan sejtekből származik, amelyekbe beillesztettek egy olyan gént (DNS-t), ami által növekedési hormont termelő sejtekké váltak. A Sogroya esetében a növekedési hormonhoz egy kis méretű oldalláncot csatlakoztattak, ami azt a vérben természetes módon megtalálható fehérjéhez, az albuminhoz kapcsolja, annak érdekében, hogy ezáltal lelassuljon kiürülése a szervezetből. Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban kelljen adagolni. A Sogroya injekciót a növekedési elmaradás kezelésére alkalmazzák 3 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, abban az esetben, ha nincs vagy nagyon alacsony a növekedésihormon-termelésük (növekedésihormon-hiány), továbbá azoknál a felnőtteknél, akik növekedésihormon-hiányban szenvednek. Egy évvel azt követően, hogy megkezdték ennek gyógyszernek az alkalmazását, a szervezet által a kezelésre adott válasz alapján, a kezelőorvos dönt arról, hogy folytatódjon-e a kezelés a Sogroya injekcióval.

2. Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sogroya injekciót:

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek allergiás a szomapacitánra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek növekvő jóindulatú vagy rosszindulatú

daganata van. A Sogroya injekciós terápia csak a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el. A Sogroya injekciós kezelést le kell állítani, ha a daganat növekszik.

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek nemrégiben nyitott szívműtéten vagy hasműtéten

esett át vagy többszörös baleseti sérülést szenvedett, ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek súlyos légzési problémája van vagy hasonló állapotba került.

Olyan gyermeknél és serdülőknél, akiknél a növekedési fugák bezáródása miatt

(epifíziszáródás) a növekedés már befejeződött, azaz Önt vagy a gondozása alatt álló gyermeket a kezelőorvos arról tájékoztatta, hogy a csontnövekedés már befejeződött. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sogroya alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel:

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek korábban vagy valaha bármilyen daganatos

megbetegedése volt.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek magas a vércukorszintje (hiperglikémia),

ugyanis lehet, hogy a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására is szükség lehet.

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek kortikoszteroid-pótló terápiában részesül, mert a

szervezet nem termel ezekből a hormonokból eleget (mellékvesekéreg-elégtelenség). Beszéljen a kezelőorvossal, mert szükség lehet az adag rendszeres módosítására.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek súlyos fejfájása, látásproblémája, vagy

hányingere van, esetleg hányt, mert ezek a tünetek a megemelkedett koponyaűri nyomást (benignus intrakraniális hipertenziót) jelezhetik és emiatt a kezelést lehet, hogy meg kell szakítani.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek pajzsmirigyproblémái vannak, a

pajzsmirigyhormonokat rendszeresen ellenőriztetni kell, és lehet, hogy a pajzsmirigyhormon-adagját módosítani kell.

Ha Ön fogamzásgátlót szedő vagy ösztrogént tartalmazó hormonpótló terápiában részesülő nő, a

Sogroya injekcióból nagyobb adagra lehet szüksége. Ha abbahagyja a ösztrogén szájon át történő alkalmazását, lehetséges, hogy a szomapacitán adagját csökkenteni kell. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy változtassa meg az ösztrogén alkalmazásának módját (például bőrön keresztül [transzdermálisan] felszívódóra, hüvelyi alkalmazásúra) vagy más fogamzásgátló módszert alkalmazzon.

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek súlyos betegségben szenved (például nyitott

szívműtétet, hasműtétet, baleseti traumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotot követő szövődmények miatt). Ha nagyműtét vár Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre, vagy Ön ill. a gondozása alatt álló gyermek nemrég nagyműtéten esett át, vagy a fenti okok miatt kórházba kerül, mondja meg kezelőorvosnak, hogy növekedésihormon-kezelést kap, és emlékeztesse erre az Ön kezelésében részt vevő többi orvost is.

Ha Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél erős gyomorfájdalom jelentkezik a Sogroya

injekcióval végzett kezelés alatt, mert ez hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet, amit más növekedési hormont tartalmazó készítménnyel végzett kezelés során tapasztaltak.

Ha Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél tartósan csípő- vagy térdfájdalom jelentkezik

járás közben, vagy Ön vagy a gyermek sántítani kezd növekedési hormonnal végzett kezelés során. Ezek egy olyan állapot tünetei lehetnek, ami a combcsontot (femurt) érinti ott, ahol az a csípőbe illeszkedik (combcsontfej elcsúszása), és ez az állapot gyakrabban jelentkezik gyorsan növő gyermekeknél és azoknál a gyermekeknél, akik endokrin betegségekben, köztük

növekedésihormon-hiányban szenvednek. Bármelyik ízületben jelentkező tartós fájdalom esetén, forduljon kezelőorvosához. Bőrelváltozás az injekció beadási helyén A Sogroya injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel megelőzze a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Hetente változtassa meg az injekció beadásának helyét. Antitestek Nem várható, hogy Önnél szomapacitán-ellenes antitestek képződnek. Mindemellett, csak nagyon ritkán, gyermekénél képződhetnek antitestek. Ha a Sogroya injekcióval történő kezelés nem hat, lehet, hogy kezelőorvosa szomapaticán-elleni antitestek kimutatására szolgáló vizsgálatot végeztet.

Egyéb gyógyszerek és a Sogroya

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön által vagy a gondozása alatt álló gyermek által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvost, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy nemrégiben szedte. Ez azért fontos, mert lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagját:

Kortikoszteroidok, például a hidrokortizon, a dexametazon vagy a prednizolon.
Ösztrogén, szájon át történő fogamzásgátlás vagy ösztrogénnel történő hormonpótló kezelés

részeként.

Férfi nemi hormonok (androgén gyógyszerek), például a tesztoszteron.
Gonadotróp gyógyszerek (gonádstimuláló hormonok, például a luteinizáló hormon vagy a

follikulusstimuláló hormon), amelyek a nemi hormonok termelődését serkentik.

•	Inzulin, vagy más cukorbetegségre alkalmazott gyógyszerek.
•	Pajzsmirigyhormon-gyógyszerek, például a levotiroxin.
•	Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a karbamazepin.
•	Ciklosporin (immunszuppresszív szer) – az immunrendszer működését gátló gyógyszer.

Terhesség

Ha Ön fogamzóképes és teherbe eshet, csak akkor használja a Sogroya injekciót, ha egyidejűleg

megbízható fogamzásgátlást alkalmaz. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a kezelés káros lehet-e a még meg nem született gyermekére. Ha a Sogroya használata közben lesz várandós, azonnal beszéljen a kezelőorvosával. Ha gyermeket szeretne, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert szükség lehet a kezelés leállítására.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sogroya átjut-e az anyatejbe. Mondja meg kezelőorvosának, ha szoptat

vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa segíteni fog annak eldöntésében, hogy a szoptatást, vagy a Sogroya alkalmazását hagyja-e abba, mérlegelve a szoptatás előnyeit a babára nézve és a Sogroya előnyeit az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sogroya nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sogroya injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

A Sogroya injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni az előretöltött injekciós tollból. Az injekciót saját maga is beadhatja. A kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fogja megmondani, hogy mennyi a megfelelő adag, és amikor Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek megkezdi a kezelést, megmutatja, hogyan kell beadni az injekciót.

Mikor kell beadni a Sogroya injekciót?

A Sogroya injekciót hetente egyszer alkalmazza Önnél vagy a gondozása alatt lévő gyermeknél,

lehetőleg minden héten ugyanazon a napon.

Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja.

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek másik heti adagolású növekedésihormon-kezelésről vált Sogroya injekcióra, tanácsos, hogy az injekciót folytatólagosan a hét ugyanazon napján adja be. Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek napi adagolású növekedésihormon-kezelésről vált Sogroya injekcióra, válassza ki a heti adag beadására szánt megfelelő napot majd a napi adagolású készítmény utolsó adagját az ezt megelőző napon, vagy legalább 8 órával azelőtt kell beadni, hogy beadnák a Sogroya első adagját. Más típusú vagy nevű növekedésihormon-készítményről történő váltás csak a kezelőorvos által végezhető. Ha nem megoldható az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek számára, hogy a Sogroya injekciót a hét szokásos napján adja be, beadhatja a Sogroya injekciót a tervezett adagolási napnál legfeljebb 2 nappal korábban vagy 3 nappal később. A következő adagot a következő héten a szokásos napon adhatja be. Szükség esetén a Sogroya injekció beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 4 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után minden héten ugyenezen az újonnan kiválasztott napon adja be az injekciót.

Mennyi ideig lesz szükség a kezelésre?

Egészen addig szüksége lehet a Sogroya injekcióra, ameddig szervezete nem termel elegendő növekedési hormont.

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek a Sogroya injekciót növekedési elmaradás miatt

alkalmazza, folytatni kell a Sogroya injekció alkalmazását, amíg a növekedés be nem fejeződik.

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek a növekedés befejződése után is

növekedésihormon-hiányban szenved, lehetséges, hogy folytatnia kell a Sogroya alkalmazását felnőttkorban is. Ne hagyja abba a Sogroya alkalmazását úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg a kezelőorvossal.

Mennyi gyógyszert kell beadni?

Gyermekek és serdülők A gyermekek és a serdülők adagja a testtömegüktől függ. A Sogroya ajánlott adagja hetente egyszer 0,16 mg testtömegkilogrammonként. Felnőttek A szokásos kezdő dózis hetente egyszer 1,5 mg, ha első alkalommal kap növekedésihormon-kezelést. Ha korábban már kapott naponta alkalmazandó növekedési hormont (szomatropint) tartalmazó gyógyszert, a szokásos kezdő adag hetente egyszer 2 mg. Ha Ön ösztrogént szed (fogamzásgátlás vagy hormonpótló kezelés miatt), nagyobb szomapacitán-adagra lehet szüksége. Ha elmúlt 60 éves, akkor kisebb adagra lehet szüksége. Lásd alább az

1. táblázatot.

Kezelőorvosa lépésről lépésre, rendszeresen növelheti vagy csökkentheti az adagját addig, amíg egyéni szomapacitán-szükséglete és a mellékhatásokkal kapcsolatos tapasztalatai alapján a megfelelő adagot be nem állítja.

Legfeljebb heti egyszeri 8 mg-os adagot alkalmazzon.
Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

1. táblázat – Adagolási ajánlás

Felnőttkori növekedésihormon-hiány Javasolt kezdő adag

Korábban még nem kapott naponta alkalmazandó növekedésihormon-tartamú gyógyszert ≥ 18 évestől <60 évesig 1,5 mg/hét Szájon át szedett ösztrogén-kezelésen lévő 2 mg/hét nő, kortól függetlenül 60 éves vagy idősebb 1 mg/hét Korábban már kapott naponta alkalmazandó növekedésihormon-tartalmú gyógyszert ≥ 18 évestől <60 évesig 2 mg/hét Szájon át szedett ösztrogén-kezelésen lévő 4 mg/hét nő, kortól függetlenül 60 éves vagy idősebb 1,5 mg/hét Miután elérte a megfelelő adagot, kezelőorvosa 6–12 havonta értékelni fogja a kezelés eredményét. Lehet, hogy ellenőrizni kell a testtömegindexét és vérmintát kell venni.

Hogyan kell beadni a Sogroya injekciót?

A kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember megmutatja, hogy hogyan kell a Sogroya injekciót a bőr alá beadni. Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek:

•	a combok elülső felszíne;
•	a derék elülső felszíne (has);
•	a far;
•	a felkar;

Hetente meg kell változtatni az injekció beadásának helyét. A Sogroya injekció beadására vonatkozó részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

Ha az előírtnál több Sogroya injekciót alkalmazott

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek az előírtnál véletlenül több Sogroya injekciót alkalmazott, szóljon a kezelőorvosnak, mert szükség lehet a vércukorszint ellenőrzésére.

Ha elfelejtette beadni a Sogroya injekciót

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek elfelejtett beadni egy adagot:

és legfeljebb 3 nap telt el a Sogroya beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a

gyógyszert, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot azon a napon adja be, amikor az injekciót egyébként be szokta adni.

és már több mint 3 nap eltelt a Sogroya beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne

adja be az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagot, szokás szerint, a tervezett napon adja be. Ne adjon be egy további adagot vagy növelje meg az adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sogroya alkalmazását

Ne hagyja abba a Sogroya alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvossal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt, vagy a gondozásban részt vevő egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Megdagadt kéz és lábfej, a bőr alatt felhalmozódó folyadék következtében (perifériás ödéma).
A mellékvese nem termel elegendő mennyiségű szteroid hormont (mellékvesekéreg-

elégtelenség).

•	Csökkent pajzsmirigyhormon-termelés (hipotireózis).
•	Bőrpír és fájdalom az injekció beadási területén (beadás helyén fellépő reakciók).
•	Ízületi fájdalom (arthralgia).
•	Fájdalom jelentkezése a karban vagy a lábban (végtagfájdalom).
•	Magas vércukorszint (hiperglikémia).
•	Rendkívül erős fáradtságérzés (kimerültség).

Felnőtteknél észlelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A mellékvese nem termel elegendő mennyiségű szteroid hormont (mellékvesekéreg-

elégtelenség).

•	Csökkent pajzsmirigyhormon-termelés (hipotireózis).
•	Magas vércukorszint (hiperglikémia).
•	Tűszúrás- vagy bizsergésszerű érzés, főként az ujjakon (paresztézia).
•	Bőrkiütés.
•	Csalánkiütés (urtikária).
•	Ízületi fájdalom (arthralgia), izomfájdalom (mialgia), izommerevség.
•	Megdagadt kéz- és lábfej, a bőr alatt felhalmozódó folyadék következtében (perifériás ödéma).
•	Rendkívül erős fáradtság- vagy gyengeségérzés (kimerültség vagy aszténia).
•	Bőrpír és fájdalom az injekció beadási területén (beadás helyén fellépő reakciók).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	A bőr megvastagodása a gyógyszer befecskendezésének területén (lipohipertrófia).
•	Zsibbadás és bizsergés érzése a kézben/kezekben (kéztőalagút-szindróma).
•	Viszketés (pruritusz).
•	Ízületi merevség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható:” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó . Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.

Az első felbontás után: Az első alkalmazását követően 6 héten belül szabad felhasználni. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Az első felbontás előtt és az első felbontás után: Ha a hűtés nem lehetséges (például utazás alatt) a Sogroya átmenetileg, maximum 30 °C-on, összesen legfeljebb 72 óráig (3 napig) tárolható. Ilyen hőmérsékleten történt tárolás után a Sogroya injekciót ismét vissza kell tenni a hűtőszekrénybe! Ha hűtőszekrényen kívül tárolták, majd azután visszatették a hűtőszekrénybe, az összes hűtőszekrényen kívüli tárolás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot, ezt gondosan ellenőrzini kell. A Sogroya injekciót ki kell dobni, ha több mint 72 órán át tartották 30 °C-on, vagy 30 °C-nál magasabb hőmérsékleten tartották bármilyen időtartamban. Jegyezze fel a hűtőszekrényen kívül töltött időt:________________ A fénytől való védelem érdekében a Sogroya injekciós toll, a ráhelyezett kupakkal együtt, a külső dobozában tartandó. Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le az injekciós tűt a tollról, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja az injekciós tollat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta illetve enyhén opálos, vagy nem színtelen illetve enyhén sárga, vagy ha látható részecskék vannak benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sogroya

A készítmény hatóanyaga a szomapacitán. 3,3 mg szomapacitánt tartalmaz az oldat

milliliterenként. 5 mg szomapacitánt tartalmaz 1,5 ml oldat, előretöltött injekciós tollanként.

Segédanyagok: hisztidin, mannit, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav (a pH

beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához). A nátriumtartalomra vonatkozó információt lásd a „2. Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt“ pontban.

Milyen a Sogroya injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sogroya tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes, előretöltött injekciós tollból beadható folyadék. A kékeszöld színű adagológombbal rendelkező Sogroya 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban a következő kiszerelésekben érhető el: 1 db előretöltött injekciós toll, illetve 5 db (dobozonként 1 db) előretöltött injekciós toll, gyűjtőcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

A Sogroya 5 mg/1,5 ml injekciós toll áttekintése

Az injekciós toll Adag- Adag- Adagoló-

ablaka számláló beállító gomb

Sogroya

Az injekciós toll Adagmutató

skálája

Az injekciós toll

kupakja

Tű (példa)

Külső Belső Tű Papír

tűsapka tűsapka védőlap

Hogyan kell használni a Sogroya injekciós tollat?

5 betartandó lépés a Sogroya injekció beadásakor:

1. lépés A Sogroya injekciós toll előkészítése	57
2. lépés Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál	59
3. lépés Az adag beállítása	61
4. lépés Az adag beadása	62
5. lépés Az injekció beadása után	63

Az injekciós tollal kapcsolatos további információkat, lásd a következő pontokban: A

rendelkezésre álló Sogroya oldat mennyiségének ellenőrzése, Hogyan kell gondozni az injekciós

tollat?, Fontos információk.

előretöltött injekciós tollakat 4 – 8 mm közötti hosszúságú és 30G – 32G közötti vastagságú eldobható injekciós tűkkel történő használatra tervezték. Ne használja közösen más személlyel a Sogroya injekciós tollát és a tűit. Fertőzést adhat át, vagy kaphat el más személyektől.

Ne használja az injekciós tollat, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozásában részt vevő

egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára. A kezelés megkezdése előtt

győződjön meg róla, hogy magabiztosan képes beadni magának az injekciót az injekciós toll segítségével. Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.

1. lépés A Sogroya injekciós toll előkészítése

Szappannal és vízzel mossa meg a kezét. A

• Ellenőrizze az injekciós tolla nevét, hatáserősségét és

színes címkéjét, és győződjön meg róla, hogy az a Sogroya injekciót és annak megfelelő hatáserősségét tartalmazza.

Húzza le a toll kupakját.
Egyszer vagy kétszer fordítsa fejjel lefelé az injekciós

tollat, és ellenőrizve, hogy a tollban lévő Sogroya oldat

tiszta illetve enyhén opálos és színtelen vagy enyhén

sárga-e. Lásd az A ábrát.

• Ha a Sogroya injekció látható részecskéket

tartalmaz, ne használja a tollat.

Győződjön meg róla, hogy a megfelelő injekciós

tollat használja. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az káros lehet az egészségére.

Ha készen áll a befecskendezésre, vegyen elő egy új B

eldobható tűt. Először, tépje le a papír védőlapot.

Ezt követően, nyomja a tűt egyenesen az injekciós

tollra. Csavarja rá az óramutató járásával megegyező irányban, amíg meg nem szorul. Lásd a B ábrát.

Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az

C

injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságosan vegye le a tollról. Lásd a C ábrát. Az injekciós tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát el kell távolítania. Ha elfelejtette eltávolítani valamelyik tűsapkát, akkor semennyi gyógyszert sem fog beadni. Lásd a C és D ábrát.

Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki. Ha megpróbálja D

visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Lásd a D ábrát. Megjelenhet egy csepp Sogroya oldat a tű hegyén. Ez normális jelenség, de ilyenkor is ellenőriznie kell az oldat áramlását minden egyes új injekciós tollnál. Lásd a 2. lépést.

Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt. Ez csökkenti a szennyeződésnek, a

fertőzések átvitelének, továbbá a Sogroya oldat kiszivárgásának és a tűelzáródásnak a kockázatát, amik helytelen adagoláshoz vezetnek. Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. lépés Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

Ha az injekciós tollat már használatba vette, E

folytassa a 3. lépéssel.

Új toll használata előtt, az oldat áramlásának

ellenőrzésével, győződjön meg arról, hogy a Sogroya oldat áramlása biztosított az injekciós tollból a tűn keresztül.

Forgassa el az adagbeállítót az óramutató járásával

megegyezően a következő vonáshoz, azaz a 0,025 mg-os dózis kiválasztásához. Halk kattanást hallhat. Lásd az E ábrát.

• Az adagszámlálón egy vonás, 0,025 mg-nak felel meg.

F

Lásd az F ábrát.

Tartsa a tollat a tűvel felfelé. Nyomja be, és tartsa

G

benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” jelzésnek az

adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Lásd a

G ábrát.

Ellenőrizze, hogy megjelenik-e egy csepp Sogroya oldat H

a tű hegyén. Lásd a H ábrát.

Ha nem jelenik meg Sogroya oldat, ismételje meg a

2. lépést, legfeljebb 6-szor.

Ha még ekkor sem lát egy Sogroya cseppet, rögtön cserélje ki a tűt az 5. lépésben leírtaknak megfelelően és ismételje meg az 1. és 2. lépéseket.

Ha az oldat áramlásának ellenőrzésekor nem jelenik meg Sogroya, az azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült. Ne használja az injekciós tollat, ha még a tű cseréje után sem jelenik meg a Sogroya oldat. Lehet, hogy az injekciós toll meghibásodott.

3. lépés Az adag beállítása

Először ellenőrizze, hogy az adagszámláló a „0” értékre I

van-e állítva.

Az óramutató járásának megfelelően elforgatva az

adagbeállítót, állítsa be a szükséges adagot. Lásd az

I. ábrát.

Ha beállított a megfelelő adagot, továbbléphet a

4. lépésre.

Ha nem maradt elegendő Sogroya oldat egy teljes

adag beálltásához, lásd „A rendelkezésre álló Sogroya injekciós oldat mennyiségének ellenőrzése” szakaszt. Az adagszámláló a milligrammban kifejezett adagot

J

mutatja. Lásd a J és a K ábrát. Mindig az adagmutató Adagmutató

segítségével állítsa be a pontos adagot.

Ne számolja a toll által kiadott kattanásokat. Ne az

injekciós toll skáláját használja (lásd A Sogroya

injekciós toll áttekintése) ahhoz, hogy megmérje, mennyi növekedési hormont fog beadni. Csak az

Példa: 1,825 mg lett beállítva

adagmutató adja meg a milligrammok pontos számát.

K

Példa: 1,85 mg lett beállítva

L

Ha rossz adagot állított be, az adag korrigálása érdekében forgassa az adagbeállítót az óramutató járásával megegyező vagy ellentétes irányba. Lásd az L ábrát. Az injekciós toll kattanásainak hangja és érzete más és más, attól függően, hogy az adagbeállítót az óramutató járásával megegyezően vagy azzal ellentétes irányba forgatja, illetve ha véletlenül erőltetve a tollban lévő oldat mg értéke fölé tekeri.

4. lépés Az adag beadása

Szúrja a bőrébe a tűt, az orvosa vagy a gondozását

M

végző egészségügyi szakember által mutatott módon. Lásd az M ábrát. Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja el az ujjaival. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

Ne felejtse el hetente megváltoztatni az injekció

beadási helyét.

Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, N

amíg az adagszámláló a „0” értéket nem mutatja. (Lásd

az N ábrát.) A „0” értéknek az adagmutatóval egy

vonalban kell lennie. Ekkor egy „kattanást” hallhat vagy érezhet.

Miközben a tű még mindig a bőrében van, továbbra

is tartsa folyamatosan benyomva az adagológombot.

• Még mindig tartsa benyomva az adagológombot és a Számoljon lassan:

tű maradjon a bőrében, majd számoljon lassan 6-ig, O

hogy ezzel biztosítsa a teljes adag beadását (lásd O ábra).

Ha a „0” érték nem jelenik meg az adagszámlálón azt követően, hogy folyamatosan benyomva tartotta az adagológombot, akkor lehetséges, hogy a tű elzáródott vagy a tű illetve az injekciós toll megsérült és emiatt semennyi Sogroya oldatot sem tudott beadni, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az Ön által eredetileg beállított adagtól. Az 5. lépésben leírtaknak megfelelően távolítsa el a tűt és ismételje meg az 1 – 4. lépéseket.

Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből. Lásd a P ábrát. Ha az P

injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg. Ne dörzsölje a területet. Az injekció beadása után egy csepp Sogroya oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.

5. lépés Az injekció beadása után

Sima felületre helyezve vezesse a tű hegyét a külső Q

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát. Lásd a Q ábrát.

Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan R

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát. Lásd az R ábrát.

Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki,

S

a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze utasításainak vagy az illetékes hatóság előírásainak megfelelően.

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt.

Amikor a toll kiürült, a fent leírtak szerint vegye le és

dobja ki a tűt, majd külön dobja ki az injekciós tollat

a kezelőrvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze utasításainak vagy az illetékes hatóságok előírásainak megfelelően. Az injekciós toll kupakját és az üres dobozt ki lehet dobni a háztartási szemétbe.

A Sogroya oldat közvetlen fénytől való védelme

T

érdekében, minden egyes használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra. Lásd a T ábrát. Az injekciós toll tárolására vonatkozó információ ennek a Betegtájékoztatónak a Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni pontjában található.

Soha ne próbája meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.

Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról. Ez csökkenti a szennyeződésnek, a fertőzések átvitelének, továbbá a Sogroya oldat kiszivárgásának és a tűelzáródásnak a kockázatát, amik helytelen adagoláshoz vezethetnek.

A rendelkezésre álló Sogroya oldat mennyiségének ellenőrzése

Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós

U

tollban megmaradt Sogroya oldat mennyiségét. Lásd az U ábrát.

Példa:

Kb. 1 mg Az

maradt injekciós

toll

skálája

A megmaradt Sogroya oldat pontos mennyiségének

V

meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az óramutató járásával megegyező irányban az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll. Maximum 2 mg-os adagot állíthat be. Ha „2”-őt mutat, legalább 2 mg van még az injekciós tollban. Ha az adagszámláló „1.2”-nél áll meg, akkor csak 1,2 mg maradt az injekciós tollban. Lásd a V ábrát. Példa:

1,2 mg maradt

Mi a teendő akkor, ha nagyobb	Nem lehet nagyobb adagot kiválasztani, mint az injekciós
adagra van szükség, mint amennyi	tollban rendelkezésre álló mg-mennyiség.
még az injekciós tollban maradt?	Ha több Sogroya oldat beadására van szüksége, mint

amennyi az injekciós tollban még rendelkezésre áll, használhat egy új tollat, vagy megoszthatja a beadandó adagját a jelenlegi toll és az új toll között. Csak akkor

szabad megosztani az adagot, ha kezelőorvosa vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember erre kiképezte

vagy ezt tanácsolta. Számológép segítségével tervezze meg az adagokat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint.

Legyen nagyon óvatos, hogy helyesen számítsa ki az

adagokat, különben a hibás számítás adagolási hibához

vezethet. Ha nem biztos abban, hogyan kell megosztani az adagot két injekciós toll használatával, akkor inkább egy új tollon állítsa be a szükséges adagot és azzal adja be az injekciót.

Hogyan kell gondozni az injekciós tollat?

Hogyan kell gondját viselni az Vigyázzon, hogy ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse injekciós tollnak? kemény felülethez. Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés, folyadék vagy közvetlen fény. Ne próbálja meg újratölteni az injekciós tollat, mert ez egy előretöltött injekciós toll, amit amint kiürült, ki kell dobni. Mi teendő, ha elejtették az injekciós Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, tollat? csatlakoztasson egy új eldobható tűt, és ellenőrizze az oldat

áramlását az injekció beadása előtt, lásd az 1. és a 2. lépést. Ha az injekciós toll leesett, ellenőrizze a benne lévő patront; ha a patron elrepedt, ne használja az injekciós tollat. Hogyan kell az injekciós tollat Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. tisztítani? Enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával tisztítható.

Fontos információk

A beteggondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy csökkentsék a tű

által okozott sérülésnek és a fertőzések átvitelének a kockázatát.

Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg a gyermekek elől, mindig gondosan elzárva

tartandók.

Ne használja az injekciós tollat, ha az megsérült. Ne próbálja megjavítani vagy szétszedni a

tollat.

A toll tárolására vonatkozóan nézze meg a Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni? pontot

ebben a Betegtájékoztatóban.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sogroya 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szomapacitán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön vagy gyermeke tüneteihez hasonlóak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a

kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Sogroya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Sogroya injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sogroya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sogroya injekciót:

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek allergiás a szomapacitánra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek növekvő jóindulatú vagy rosszindulatú

daganata van. A Sogroya injekciós terápia csak a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el. A Sogroya injekciós kezelést le kell állítani, ha a daganat növekszik.

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek nemrégiben nyitott szívműtéten vagy hasműtéten

esett át vagy többszörös baleseti sérülést szenvedett, ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek súlyos légzési problémája van vagy hasonló állapotba került.

Olyan gyermeknél és serdülőknél, akiknél a növekedési fugák bezáródása miatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sogroya alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel:

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek korábban vagy valaha bármilyen daganatos

megbetegedése volt.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek magas a vércukorszintje (hiperglikémia),

ugyanis lehet, hogy a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására is szükség lehet.

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek kortikoszteroid-pótló terápiában részesül, mert a

szervezet nem termel ezekből a hormonokból eleget (mellékvesekéreg-elégtelenség). Beszéljen a kezelőorvossal, mert szükség lehet az adag rendszeres módosítására.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek súlyos fejfájása, látásproblémája, vagy

hányingere van, esetleg hányt, mert ezek a tünetek a megemelkedett koponyaűri nyomást (benignus intrakraniális hipertenziót) jelezhetik és emiatt a kezelést lehet, hogy meg kell szakítani.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek pajzsmirigyproblémái vannak, a

pajzsmirigyhormonokat rendszeresen ellenőriztetni kell, és lehet, hogy a pajzsmirigyhormon-adagját módosítani kell.

Ha Ön fogamzásgátlót szedő vagy ösztrogént tartalmazó hormonpótló terápiában részesülő nő, a

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek súlyos betegségben szenved (például nyitott

Ha Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél erős gyomorfájdalom jelentkezik a Sogroya

injekcióval végzett kezelés alatt, mert ez hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet, amit más növekedési hormont tartalmazó készítménnyel végzett kezelés során tapasztaltak.

Ha Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél tartósan csípő- vagy térdfájdalom jelentkezik

Egyéb gyógyszerek és a Sogroya

Kortikoszteroidok, például a hidrokortizon, a dexametazon vagy a prednizolon.
Ösztrogén, szájon át történő fogamzásgátlás vagy ösztrogénnel történő hormonpótló kezelés

részeként.

Férfi nemi hormonok (androgén gyógyszerek), például a tesztoszteron.
Gonadotróp gyógyszerek (gonádstimuláló hormonok, például a luteinizáló hormon vagy a

follikulusstimuláló hormon), amelyek a nemi hormonok termelődését serkentik.

•	Inzulin, vagy más cukorbetegségre alkalmazott gyógyszerek.
•	Pajzsmirigyhormon-gyógyszerek, például a levotiroxin.
•	Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a karbamazepin.
•	Ciklosporin (immunszuppresszív szer) – az immunrendszer működését gátló gyógyszer.

Terhesség

Ha Ön fogamzóképes és teherbe eshet, csak akkor használja a Sogroya injekciót, ha egyidejűleg

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sogroya átjut-e az anyatejbe. Mondja meg kezelőorvosának, ha szoptat

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sogroya nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sogroya injekciót?

A Sogroya injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni az előretöltött injekciós tollból. Az injekciót saját maga is beadhatja. A kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fogja megmondani, hogy mennyi a megfelelő adag, és amikor Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek megkezdi a kezelést, megmutatja, hogyan kell beadni az injekciót.

Mikor kell beadni a Sogroya injekciót?

A Sogroya injekciót hetente egyszer alkalmazza Önnél vagy a gondozása alatt lévő gyermeknél,

lehetőleg minden héten ugyanazon a napon.

Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja.

Mennyi ideig lesz szükség a kezelésre?

Egészen addig szüksége lehet a Sogroya injekcióra, ameddig szervezete nem termel elegendő növekedési hormont.

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek a Sogroya injekciót növekedési elmaradás miatt

alkalmazza, folytatni kell a Sogroya injekció alkalmazását, amíg a növekedés be nem fejeződik.

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek a növekedés befejződése után is

Mennyi gyógyszert kell beadni?

1. táblázatot.

Legfeljebb heti egyszeri 8 mg-os adagot alkalmazzon.
Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

1. táblázat – Adagolási ajánlás

Felnőttkori növekedésihormon-hiány Javasolt kezdő adag

Hogyan kell beadni a Sogroya injekciót?

A kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember megmutatja, hogy hogyan kell a Sogroya injekciót a bőr alá beadni. Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek:

•	a combok elülső felszíne;
•	a derék elülső felszíne (has);
•	a far;
•	a felkar;

Hetente meg kell változtatni az injekció beadásának helyét. A Sogroya injekció beadására vonatkozó részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

Ha az előírtnál több Sogroya injekciót alkalmazott

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek az előírtnál véletlenül több Sogroya injekciót alkalmazott, szóljon a kezelőorvosnak, mert szükség lehet a vércukorszint ellenőrzésére.

Ha elfelejtette beadni a Sogroya injekciót

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek elfelejtett beadni egy adagot:

és legfeljebb 3 nap telt el a Sogroya beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a

gyógyszert, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot azon a napon adja be, amikor az injekciót egyébként be szokta adni.

és már több mint 3 nap eltelt a Sogroya beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne

adja be az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagot, szokás szerint, a tervezett napon adja be. Ne adjon be egy további adagot vagy növelje meg az adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sogroya alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Megdagadt kéz és lábfej, a bőr alatt felhalmozódó folyadék következtében (perifériás ödéma).
A mellékvese nem termel elegendő mennyiségű szteroid hormont (mellékvesekéreg-

elégtelenség).

•	Csökkent pajzsmirigyhormon-termelés (hipotireózis).
•	Bőrpír és fájdalom az injekció beadási területén (beadás helyén fellépő reakciók).
•	Ízületi fájdalom (arthralgia).
•	Fájdalom jelentkezése a karban vagy a lábban (végtagfájdalom).
•	Magas vércukorszint (hiperglikémia).
•	Rendkívül erős fáradtságérzés (kimerültség).

Felnőtteknél észlelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A mellékvese nem termel elegendő mennyiségű szteroid hormont (mellékvesekéreg-

elégtelenség).

•	Csökkent pajzsmirigyhormon-termelés (hipotireózis).
•	Magas vércukorszint (hiperglikémia).
•	Tűszúrás- vagy bizsergésszerű érzés, főként az ujjakon (paresztézia).
•	Bőrkiütés.
•	Csalánkiütés (urtikária).
•	Ízületi fájdalom (arthralgia), izomfájdalom (mialgia), izommerevség.
•	Megdagadt kéz- és lábfej, a bőr alatt felhalmozódó folyadék következtében (perifériás ödéma).
•	Rendkívül erős fáradtság- vagy gyengeségérzés (kimerültség vagy aszténia).
•	Bőrpír és fájdalom az injekció beadási területén (beadás helyén fellépő reakciók).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	A bőr megvastagodása a gyógyszer befecskendezésének területén (lipohipertrófia).
•	Zsibbadás és bizsergés érzése a kézben/kezekben (kéztőalagút-szindróma).
•	Viszketés (pruritusz).
•	Ízületi merevség.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sogroya

A készítmény hatóanyaga a szomapacitán. 6,7 mg szomapacitánt tartalmaz az oldat

milliliterenként. 10 mg szomapacitánt tartalmaz 1,5 ml oldat, előretöltött injekciós tollanként.

Segédanyagok: hisztidin, mannit, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav (a pH

beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához). A nátriumtartalomra vonatkozó információt lásd a „2. Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt“ pontban.

Milyen a Sogroya injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sogroya tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes, előretöltött injekciós tollból beadható folyadék. A sárga színű adagológombbal rendelkező Sogroya 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban a következő kiszerelésekben érhető el: 1 db előretöltött injekciós toll, illetve 5 db (dobozonként 1 db) előretöltött injekciós toll, gyűjtőcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

A Sogroya 10 mg/1,5 ml injekciós toll áttekintése

Az injekciós toll Adag- Adag- Adagoló-

ablaka számláló beállító gomb

Sogroya

Az injekciós toll Adagmutató

skálája

Az injekciós toll

kupakja

Tű (példa)

Külső Belső Tű Papír

tűsapka tűsapka védőlap

Hogyan kell használni a Sogroya injekciós tollat?

5 betartandó lépés a Sogroya injekció beadásakor:

1. lépés A Sogroya injekciós toll előkészítése	76
2. lépés Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál	78
3. lépés Az adag beállítása	80
4. lépés Az adag beadása	81
5. lépés Az injekció beadása után	82

Az injekciós tollal kapcsolatos további információkat, lásd a következő pontokban: A

rendelkezésre álló Sogroya oldat mennyiségének ellenőrzése, Hogyan kell gondozni az injekciós

tollat?, Fontos információk.

A Sogroya előretöltött injekciós toll használata előtt, kérjük, figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót és a következő használati utasítást. Ezekre a figyelmeztető jelekre különösen figyeljen, mert az ott leírtak fontosak az injekciós toll biztonságos használatához. További információk A Sogroya 10 mg szomapacitánt tartalmaz és 0,05 mg és 4 mg közötti adagok befecskendezésére alkalmas, amelyeket 0,05 mg-os lépésekben lehet beállítani. A Sogroya injekciót kizárólag bőr alá (szubkután) szabad beadni. A csomagolás tűt nem tartalmaz, ezeket külön kell beszerezni. A Sogroya előretöltött injekciós tollakat 4 – 8 mm közötti hosszúságú és 30G – 32G közötti vastagságú eldobható injekciós tűkkel történő használatra tervezték. Ne használja közösen más személlyel a Sogroya injekciós tollát és a tűit. Fertőzést adhat át, vagy kaphat el más személyektől.

Ne használja az injekciós tollat, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozásában részt vevő

egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára. A kezelés megkezdése előtt

1. lépés A Sogroya injekciós toll előkészítése

A

Szappannal és vízzel mossa meg a kezét.

• Ellenőrizze az injekciós tolla nevét, hatáserősségét és

színes címkéjét, és győződjön meg róla, hogy az a Sogroya injekciót és annak megfelelő hatáserősségét tartalmazza.

Húzza le a toll kupakját.
Egyszer vagy kétszer fordítsa fejjel lefelé az injekciós

tollat, és ellenőrizve, hogy a tollban lévő Sogroya oldat

tiszta illetve enyhén opálos és színtelen vagy enyhén

sárga-e. Lásd az A ábrát.

• Ha a Sogroya injekció látható részecskéket

tartalmaz, ne használja a tollat.

Győződjön meg róla, hogy a megfelelő injekciós

Ha készen áll a befecskendezésre, vegyen elő egy új B

eldobható tűt. Először, tépje le a papír védőlapot.

Ezt követően, nyomja a tűt egyenesen az injekciós

tollra. Csavarja rá az óramutató járásával megegyező irányban, amíg meg nem szorul. Lásd a B ábrát.

Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az C

Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki. Ha megpróbálja D

Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt. Ez csökkenti a szennyeződésnek, a

2. lépés Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

Ha az injekciós tollat már használatba vette, E

folytassa a 3. lépéssel.

Új toll használata előtt, az oldat áramlásának

ellenőrzésével, győződjön meg arról, hogy a Sogroya oldat áramlása biztosított az injekciós tollból a tűn keresztül.

Forgassa el az adagbeállítót az óramutató járásával

megegyezően a következő vonáshoz, azaz a 0,05 mg-os dózis kiválasztásához. Halk kattanást hallhat. Lásd az E ábrát.

• Az adagszámlálón egy vonás, 0,05 mg-nak felel meg.

F

Lásd az F ábrát.

Tartsa a tollat a tűvel felfelé. Nyomja be, és tartsa G

benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” jelzésnek az

adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Lásd a

G ábrát.

H

Ellenőrizze, hogy megjelenik-e egy csepp Sogroya oldat

a tű hegyén. Lásd a H ábrát.

Ha nem jelenik meg Sogroya oldat, ismételje meg a

2. lépést, legfeljebb 6-szor.

Ha még ekkor sem lát egy Sogroya cseppet, rögtön cserélje ki a tűt az 5. lépésben leírtaknak megfelelően és ismételje meg az 1. és 2. lépéseket.

3. lépés Az adag beállítása

Először ellenőrizze, hogy az adagszámláló a „0” értékre I

van-e állítva.

Az óramutató járásának megfelelően elforgatva az

adagbeállítót, állítsa be a szükséges adagot. Lásd az

I. ábrát.

Ha beállított a megfelelő adagot, továbbléphet a

4. lépésre.

Ha nem maradt elegendő Sogroya oldat egy teljes

adag beálltásához, lásd „A rendelkezésre álló Sogroya injekciós oldat mennyiségének ellenőrzése” szakaszt. Az adagszámláló a milligrammban kifejezett adagot

J

Adagmutató

mutatja. Lásd a J és a K ábrát. Mindig az adagmutató

segítségével állítsa be a pontos adagot.

Ne számolja a toll által kiadott kattanásokat. Ne az

injekciós toll skáláját használja (lásd A Sogroya

injekciós toll áttekintése) ahhoz, hogy megmérje, mennyi növekedési hormont fog beadni. Csak az Példa: 2,95 mg lett beállítva adagmutató adja meg a milligrammok pontos számát.

K

Példa: 0,7 mg lett beállítva

L

4. lépés Az adag beadása

Szúrja a bőrébe a tűt, az orvosa vagy a gondozását M

végző egészségügyi szakember által mutatott módon. Lásd az M ábrát. Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja el az ujjaival. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

Ne felejtse el hetente megváltoztatni az injekció

beadási helyét.

N

Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló a „0” értéket nem mutatja. (Lásd

az N ábrát.) A „0” értéknek az adagmutatóval egy

vonalban kell lennie. Ekkor egy „kattanást” hallhat vagy érezhet.

Miközben a tű még mindig a bőrében van, továbbra

is tartsa folyamatosan benyomva az adagológombot.

• Még mindig tartsa benyomva az adagológombot és a S

zámoljon lassan:

tű maradjon a bőrében, majd számoljon lassan 6-ig, O

hogy ezzel biztosítsa a teljes adag beadását (lásd O ábra).

P

Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből. Lásd a P ábrát. Ha az

5. lépés Az injekció beadása után

Sima felületre helyezve vezesse a tű hegyét a külső Q

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát. Lásd a Q ábrát.

Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan R

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát. Lásd az R ábrát.

Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki, S

a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze utasításainak vagy az illetékes hatóság előírásainak megfelelően.

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt.

Amikor a toll kiürült, a fent leírtak szerint vegye le és

dobja ki a tűt, majd külön dobja ki az injekciós tollat

A Sogroya oldat közvetlen fénytől való védelme T

Soha ne próbája meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.

Megszúrhatja magát a tűvel.

A rendelkezésre álló Sogroya oldat mennyiségének ellenőrzése

Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós

U

tollban megmaradt Sogroya oldat mennyiségét. Lásd az U ábrát.

Példa:

Kb. 2 mg Az

maradt injekciós

toll

skálája

A megmaradt Sogroya oldat pontos mennyiségének

V

meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az óramutató járásával megegyező irányban az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll. Maximum 4 mg-os adagot állíthat be. Ha „4”-et mutat, legalább 4 mg van még az injekciós tollban. Ha az adagszámláló „2.8”-nál áll meg, akkor csak 2,8 mg

Példa:

maradt az injekciós tollban. Lásd a V ábrát. 2

,8 mg maradt

Mi a teendő akkor, ha nagyobb	Nem lehet nagyobb adagot kiválasztani, mint az injekciós
adagra van szükség, mint amennyi	tollban rendelkezésre álló mg-mennyiség.
még az injekciós tollban maradt?	Ha több Sogroya oldat beadására van szüksége, mint

amennyi az injekciós tollban még rendelkezésre áll, használhat egy új tollat, vagy megoszthatja a beadandó adagját a jelenlegi toll és az új toll között. Csak akkor

szabad megosztani az adagot, ha kezelőorvosa vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember erre kiképezte

vagy ezt tanácsolta. Számológép segítségével tervezze meg az adagokat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint.

Legyen nagyon óvatos, hogy helyesen számítsa ki az

adagokat, különben a hibás számítás adagolási hibához

vezethet. Ha nem biztos abban, hogyan kell megosztani az adagot két injekciós toll használatával, akkor inkább egy új tollon állítsa be a szükséges adagot és azzal adja be az injekciót.

Hogyan kell gondozni az injekciós tollat?

Mi teendő, ha elejtették az injekciós Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, tollat? csatlakoztasson egy új eldobható tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását az injekció beadása előtt, lásd az 1. és a 2. lépést. Ha az injekciós toll leesett, ellenőrizze a benne lévő patront; ha a patron elrepedt, ne használja az injekciós tollat. Hogyan kell az injekciós tollat Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. tisztítani? Enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával tisztítható.

Fontos információk

A beteggondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy csökkentsék a tű

által okozott sérülésnek és a fertőzések átvitelének a kockázatát.

Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg a gyermekek elől, mindig gondosan elzárva

tartandók.

Ne használja az injekciós tollat, ha az megsérült. Ne próbálja megjavítani vagy szétszedni a

tollat.

A toll tárolására vonatkozóan nézze meg a Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni? pontot

ebben a Betegtájékoztatóban.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sogroya 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szomapacitán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön vagy gyermeke tüneteihez hasonlóak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a

kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Sogroya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Sogroya injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sogroya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sogroya injekciót:

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek allergiás a szomapacitánra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek növekvő jóindulatú vagy rosszindulatú

daganata van. A Sogroya injekciós terápia csak a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el. A Sogroya injekciós kezelést le kell állítani, ha a daganat növekszik.

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek nemrégiben nyitott szívműtéten vagy hasműtéten

esett át vagy többszörös baleseti sérülést szenvedett, ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek súlyos légzési problémája van vagy hasonló állapotba került.

Olyan gyermeknél és serdülőknél, akiknél a növekedési fugák bezáródása miatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sogroya alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel:

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek korábban vagy valaha bármilyen daganatos

megbetegedése volt.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek magas a vércukorszintje (hiperglikémia),

ugyanis lehet, hogy a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására is szükség lehet.

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek kortikoszteroid-pótló terápiában részesül, mert a

szervezet nem termel ezekből a hormonokból eleget (mellékvesekéreg-elégtelenség). Beszéljen a kezelőorvossal, mert szükség lehet az adag rendszeres módosítására.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek súlyos fejfájása, látásproblémája, vagy

hányingere van, esetleg hányt, mert ezek a tünetek a megemelkedett koponyaűri nyomást (benignus intrakraniális hipertenziót) jelezhetik és emiatt a kezelést lehet, hogy meg kell szakítani.

Ha Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek pajzsmirigyproblémái vannak, a

pajzsmirigyhormonokat rendszeresen ellenőriztetni kell, és lehet, hogy a pajzsmirigyhormon-adagját módosítani kell.

Ha Ön fogamzásgátlót szedő vagy ösztrogént tartalmazó hormonpótló terápiában részesülő nő, a

Ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek súlyos betegségben szenved (például nyitott

Ha Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél erős gyomorfájdalom jelentkezik a Sogroya

injekcióval végzett kezelés alatt, mert ez hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet, amit más növekedési hormont tartalmazó készítménnyel végzett kezelés során tapasztaltak.

Ha Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél tartósan csípő- vagy térdfájdalom jelentkezik

Egyéb gyógyszerek és a Sogroya

Kortikoszteroidok, például a hidrokortizon, a dexametazon vagy a prednizolon.
Ösztrogén, szájon át történő fogamzásgátlás vagy ösztrogénnel történő hormonpótló kezelés

részeként.

Férfi nemi hormonok (androgén gyógyszerek), például a tesztoszteron.
Gonadotróp gyógyszerek (gonádstimuláló hormonok, például a luteinizáló hormon vagy a

follikulusstimuláló hormon), amelyek a nemi hormonok termelődését serkentik.

•	Inzulin, vagy más cukorbetegségre alkalmazott gyógyszerek.
•	Pajzsmirigyhormon-gyógyszerek, például a levotiroxin.
•	Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a karbamazepin.
•	Ciklosporin (immunszuppresszív szer) – az immunrendszer működését gátló gyógyszer.

Terhesség

Ha Ön fogamzóképes és teherbe eshet, csak akkor használja a Sogroya injekciót, ha egyidejűleg

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sogroya átjut-e az anyatejbe. Mondja meg kezelőorvosának, ha szoptat

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sogroya nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sogroya injekciót?

Mikor kell beadni a Sogroya injekciót?

A Sogroya injekciót hetente egyszer alkalmazza Önnél vagy a gondozása alatt lévő gyermeknél,

lehetőleg minden héten ugyanazon a napon.

Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja.

Mennyi ideig lesz szükség a kezelésre?

Egészen addig szüksége lehet a Sogroya injekcióra, ameddig szervezete nem termel elegendő növekedési hormont.

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek a Sogroya injekciót növekedési elmaradás miatt

alkalmazza, folytatni kell a Sogroya injekció alkalmazását, amíg a növekedés be nem fejeződik.

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek a növekedés befejződése után is

Mennyi gyógyszert kell beadni?

1. táblázatot.

Legfeljebb heti egyszeri 8 mg-os adagot alkalmazzon.
Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

1. táblázat – Adagolási ajánlás

Felnőttkori növekedésihormon-hiány Javasolt kezdő adag

Hogyan kell beadni a Sogroya injekciót?

A kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember megmutatja, hogy hogyan kell a Sogroya injekciót a bőr alá beadni. Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek:

•	a combok elülső felszíne;
•	a derék elülső felszíne (has);
•	a far;
•	a felkar;

Hetente meg kell változtatni az injekció beadásának helyét. A Sogroya injekció beadására vonatkozó részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

Ha az előírtnál több Sogroya injekciót alkalmazott

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek az előírtnál véletlenül több Sogroya injekciót alkalmazott, szóljon a kezelőorvosnak, mert szükség lehet a vércukorszint ellenőrzésére.

Ha elfelejtette beadni a Sogroya injekciót

Ha Ön vagy a gondozása alatt lévő gyermek elfelejtett beadni egy adagot:

és legfeljebb 3 nap telt el a Sogroya beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a

gyógyszert, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot azon a napon adja be, amikor az injekciót egyébként be szokta adni.

és már több mint 3 nap eltelt a Sogroya beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne

adja be az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagot, szokás szerint, a tervezett napon adja be. Ne adjon be egy további adagot vagy növelje meg az adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sogroya alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Megdagadt kéz és lábfej, a bőr alatt felhalmozódó folyadék következtében (perifériás ödéma).
A mellékvese nem termel elegendő mennyiségű szteroid hormont (mellékvesekéreg-

elégtelenség).

•	Csökkent pajzsmirigyhormon-termelés (hipotireózis).
•	Bőrpír és fájdalom az injekció beadási területén (beadás helyén fellépő reakciók).
•	Ízületi fájdalom (arthralgia).
•	Fájdalom jelentkezése a karban vagy a lábban (végtagfájdalom).
•	Magas vércukorszint (hiperglikémia).
•	Rendkívül erős fáradtságérzés (kimerültség).

Felnőtteknél észlelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A mellékvese nem termel elegendő mennyiségű szteroid hormont (mellékvesekéreg-

elégtelenség).

•	Csökkent pajzsmirigyhormon-termelés (hipotireózis).
•	Magas vércukorszint (hiperglikémia).
•	Tűszúrás- vagy bizsergésszerű érzés, főként az ujjakon (paresztézia).
•	Bőrkiütés.
•	Csalánkiütés (urtikária).
•	Ízületi fájdalom (arthralgia), izomfájdalom (mialgia), izommerevség.
•	Megdagadt kéz- és lábfej, a bőr alatt felhalmozódó folyadék következtében (perifériás ödéma).
•	Rendkívül erős fáradtság- vagy gyengeségérzés (kimerültség vagy aszténia).
•	Bőrpír és fájdalom az injekció beadási területén (beadás helyén fellépő reakciók).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	A bőr megvastagodása a gyógyszer befecskendezésének területén (lipohipertrófia).
•	Zsibbadás és bizsergés érzése a kézben/kezekben (kéztőalagút-szindróma).
•	Viszketés (pruritusz).
•	Ízületi merevség.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sogroya

A készítmény hatóanyaga a szomapacitán. 10 mg szomapacitánt tartalmaz az oldat

milliliterenként. 15 mg szomapacitánt tartalmaz 1,5 ml oldat, előretöltött injekciós tollanként.

Segédanyagok: hisztidin, mannit, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav (a pH

beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához). A nátriumtartalomra vonatkozó információt lásd a „2. Tudnivalók a Sogroya alkalmazása előtt“ pontban.

Milyen a Sogroya injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sogroya tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes, előretöltött injekciós tollból beadható folyadék. A rubinvörös színű adagológombbal rendelkező Sogroya 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban a következő kiszerelésekben érhető el: 1 db előretöltött injekciós toll, illetve 5 db (dobozonként 1 db) előretöltött injekciós toll, gyűjtőcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

A Sogroya 15 mg/1,5 mL injekciós toll áttekintése

Az injekciós toll Adag- Adag- Adagoló-

ablaka számláló beállító gomb

Sogroya

Az injekciós Adagmutató

toll skálája

Az injekciós toll

kupakja

Tű (példa)

Külső Belső Tű Papír

tűsapka tűsapka védőlap

Hogyan kell használni a Sogroya injekciós tollat?

5 betartandó lépés a Sogroya injekció beadásakor:

1. lépés A Sogroya injekciós toll előkészítése	94
2. lépés Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál	96
3. lépés Az adag beállítása	98
4. lépés Az adag beadása	99

5. lépés Az injekció beadása után 100

Az injekciós tollal kapcsolatos további információkat, lásd a következő pontokban: A

rendelkezésre álló Sogroya oldat mennyiségének ellenőrzése, Hogyan kell gondozni az injekciós

tollat?, Fontos információk.

Ne használja az injekciós tollat, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozásában részt vevő

egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára. A kezelés megkezdése előtt

1. lépés A Sogroya injekciós toll előkészítése

A

Szappannal és vízzel mossa meg a kezét.

• Ellenőrizze az injekciós tolla nevét, hatáserősségét és

színes címkéjét, és győződjön meg róla, hogy az a Sogroya injekciót és annak megfelelő hatáserősségét tartalmazza.

Húzza le a toll kupakját.
Egyszer vagy kétszer fordítsa fejjel lefelé az injekciós

tollat, és ellenőrizve, hogy a tollban lévő Sogroya oldat

tiszta illetve enyhén opálos és színtelen vagy enyhén

sárga-e. Lásd az A ábrát.

• Ha a Sogroya injekció látható részecskéket

tartalmaz, ne használja a tollat.

Győződjön meg róla, hogy a megfelelő injekciós

Ha készen áll a befecskendezésre, vegyen elő egy új B

eldobható tűt. Először, tépje le a papír védőlapot.

Ezt követően, nyomja a tűt egyenesen az injekciós

tollra. Csavarja rá az óramutató járásával megegyező irányban, amíg meg nem szorul. Lásd a B ábrát.

Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az C

Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki. Ha megpróbálja D

Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt. Ez csökkenti a szennyeződésnek, a

2. lépés Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

Ha az injekciós tollat már használatba vette,

folytassa a 3. lépéssel. E

Új toll használata előtt, az oldat áramlásának

ellenőrzésével, győződjön meg arról, hogy a Sogroya oldat áramlása biztosított az injekciós tollból a tűn keresztül.

Forgassa el az adagbeállítót az óramutató járásával

megegyezően a következő vonáshoz, azaz a 0,05 mg-os dózis kiválasztásához. Halk kattanást hallhat. Lásd az E ábrát.

• Az adagszámlálón egy vonás, 0,1 mg-nak felel meg.

F

Lásd az F ábrát.

Tartsa a tollat a tűvel felfelé. Nyomja be, és tartsa

G

benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” jelzésnek az

adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Lásd a

G ábrát.

H

Ellenőrizze, hogy megjelenik-e egy csepp Sogroya oldat

a tű hegyén. Lásd a H ábrát.

Ha nem jelenik meg Sogroya oldat, ismételje meg a

2. lépést, legfeljebb 6-szor.

Ha még ekkor sem lát egy Sogroya cseppet, rögtön cserélje ki a tűt az 5. lépésben leírtaknak megfelelően és ismételje meg az 1. és 2. lépéseket.

3. lépés Az adag beállítása

Először ellenőrizze, hogy az adagszámláló a „0” értékre I

van-e állítva.

Az óramutató járásának megfelelően elforgatva az

adagbeállítót, állítsa be a szükséges adagot. Lásd az

I. ábrát.

Ha beállított a megfelelő adagot, továbbléphet a

4. lépésre.

Ha nem maradt elegendő Sogroya oldat egy teljes

adag beálltásához, lásd „A rendelkezésre álló Sogroya injekciós oldat mennyiségének ellenőrzése” szakaszt. Az adagszámláló a milligrammban kifejezett adagot

J

Adagmutató

mutatja. Lásd a J és a K ábrát. Mindig az adagmutató

segítségével állítsa be a pontos adagot.

Ne számolja a toll által kiadott kattanásokat. Ne az

injekciós toll skáláját használja (lásd A Sogroya

injekciós toll áttekintése) ahhoz, hogy megmérje, mennyi növekedési hormont fog beadni. Csak az Példa: 7,3 mg lett beállítva adagmutató adja meg a milligrammok pontos számát.

K

Példa: 2,6 mg lett beállítva

L

4. lépés Az adag beadása

Szúrja a bőrébe a tűt, az orvosa vagy a gondozását M

végző egészségügyi szakember által mutatott módon. Lásd az M ábrát. Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja el az ujjaival. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

Ne felejtse el hetente megváltoztatni az injekció

beadási helyét.

N

Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló a „0” értéket nem mutatja. (Lásd

az N ábrát.) A „0” értéknek az adagmutatóval egy

vonalban kell lennie. Ekkor egy „kattanást” hallhat vagy érezhet.

Miközben a tű még mindig a bőrében van, továbbra

is tartsa folyamatosan benyomva az adagológombot.

• Még mindig tartsa benyomva az adagológombot és a

tű maradjon a bőrében, majd számoljon lassan 6-ig, S

zámoljon lassan: hogy ezzel biztosítsa a teljes adag beadását (lásd O O ábra).

P

Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből. Lásd a P ábrát. Ha az

5. lépés Az injekció beadása után

Sima felületre helyezve vezesse a tű hegyét a külső Q

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát. Lásd a Q ábrát.

Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan R

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát. Lásd az R ábrát.

Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki, S

a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze utasításainak vagy az illetékes hatóság előírásainak megfelelően.

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt.

Amikor a toll kiürült, a fent leírtak szerint vegye le és

dobja ki a tűt, majd külön dobja ki az injekciós tollat

A Sogroya oldat közvetlen fénytől való védelme T

Soha ne próbája meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.

Megszúrhatja magát a tűvel.

A rendelkezésre álló Sogroya oldat mennyiségének ellenőrzése

Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós

U

tollban megmaradt Sogroya oldat mennyiségét. Lásd az U ábrát.

Példa:

Kb. 3 mg Az

maradt Injekciós

toll

skálája

V

A megmaradt Sogroya oldat pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az óramutató járásával megegyező irányban az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll. Maximum 4 mg-os adagot állíthat be. Ha „4”-et mutat, legalább 4 mg van még az injekciós tollban.

Példa:

Ha az adagszámláló „2.8”-nál áll meg, akkor csak 2,8 mg 4,8 mg maradt maradt az injekciós tollban. Lásd a V ábrát.

Mi a teendő akkor, ha nagyobb	Nem lehet nagyobb adagot kiválasztani, mint az injekciós
adagra van szükség, mint amennyi	tollban rendelkezésre álló mg-mennyiség.
még az injekciós tollban maradt?	Ha több Sogroya oldat beadására van szüksége, mint

amennyi az injekciós tollban még rendelkezésre áll, használhat egy új tollat, vagy megoszthatja a beadandó adagját a jelenlegi toll és az új toll között. Csak akkor

szabad megosztani az adagot, ha kezelőorvosa vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember erre kiképezte

vagy ezt tanácsolta. Számológép segítségével tervezze meg az adagokat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint.

Legyen nagyon óvatos, hogy helyesen számítsa ki az

adagokat, különben a hibás számítás adagolási hibához

vezethet. Ha nem biztos abban, hogyan kell megosztani az adagot két injekciós toll használatával, akkor inkább egy új tollon állítsa be a szükséges adagot és azzal adja be az injekciót.

Hogyan kell gondozni az injekciós tollat?

Ne próbálja meg újratölteni az injekciós tollat, mert ez egy előretöltött injekciós toll, amit amint kiürült, ki kell dobni. Mi teendő, ha elejtették az injekciós Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, tollat? csatlakoztasson egy új eldobható tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását az injekció beadása előtt, lásd az 1. és a 2. lépést. Ha az injekciós toll leesett, ellenőrizze a benne lévő patront; ha a patron elrepedt, ne használja az injekciós tollat. Hogyan kell az injekciós tollat Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. tisztítani? Enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával tisztítható.

Fontos információk

A beteggondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy csökkentsék a tű

által okozott sérülésnek és a fertőzések átvitelének a kockázatát.

Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg a gyermekek elől, mindig gondosan elzárva

tartandók.

Ne használja az injekciós tollat, ha az megsérült. Ne próbálja megjavítani vagy szétszedni a

tollat.

A toll tárolására vonatkozóan nézze meg a Hogyan kell a Sogroya injekciót tárolni? pontot

ebben a Betegtájékoztatóban.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.