Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Solifenacin SaneXcel 5 mg filmtabletta
Solifenacin SaneXcel 10 mg filmtabletta
szolifenacin-szukcinát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin SaneXcel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solifenacin SaneXcel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin SaneXcel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solifenacin SaneXcel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin SaneXcel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solifenacin SaneXcel hatóanyaga az úgynevezett antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a húgyhólyag-túlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.
A Solifenacin SaneXcelt a húgyhólyag-túlműködés tüneteinek kezelésére alkalmazzák, melyek közé tartozhat az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése.
2. Tudnivalók a Solifenacin SaneXcel filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Solifenacin SaneXcel-t
ha nem tud vizeletet üríteni, vagy nem tudja teljesen kiüríteni a húgyhólyagját (hólyagretenció);
ha súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedésben szenved (beleértve toxikus megakolont, ami a kólitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye);
ha egyfajta izombetegségben (miaszténia grávisz) szenved, ami bizonyos izmok kifejezett gyengeségét okozhatja;
ha magas szembelnyomás miatt fokozatosan romlik a látása – zöldhályogja (glaukómája) van;
ha allergiás (túlérzékeny) a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön művese (hemodialízis) kezelést kap;
ha Önnek súlyos májkárosodása van;
ha Ön súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenved és emellett olyan gyógyszerrel kezelik, amely gátolhatja a Solifenacin SaneXcel kiürülését a szervezetből (például ketokonazol). kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.
Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Solifenacin SaneXcel-kezelés megkezdődne.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solifenacin SaneXcel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön hólyagelzáródásban szenved (nehéz a hólyag teljes kiürítésre) vagy nehezített a vizelet áramlása (vékony vizeletsugár). Sokkal nagyobb a hólyagban történő vizeletfelgyülemlés (vizeletretenció) kockázata;
ha Önnek emésztőrendszeri elzáródása van (konstipáció);
ha az emésztőrendszer alulműködésének kockázata áll fenn Önnél (amennyiben így van, erről kezelőorvosa tájékoztatja);
ha Önnek súlyos vesekárosodása van;
ha Önnek közepesen súlyos májkárosodása van;
ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van;
ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved.
Gyermekek és serdülők
A Solifenacin SaneXcel nem adható gyermekeknek vagy serdülőknek 18 éves kor alatt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Solifenacin SaneXcel-kezelés megkezdődne.
A Solifenacin SaneXcel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell vizsgálnia a gyakori vizeletürítés esetleges egyéb okait (például szívelégtelenség, vesebetegség). Ha húgyúti fertőzése van, kezelőorvosa antibiotikum-kezelést fog előírni.
Egyéb gyógyszerek és a Solifenacin SaneXcel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy értesítse kezelőorvosát az alábbiakról:
ha Ön a Solifenacin SaneXcel-t más úgynevezett antikolinerg gyógyszerrel együtt szedi, akkor mindkét gyógyszer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak;
ha Ön más, úgynevezett kolinergreceptor-agonista gyógyszert szed, amik a szolifenacin hatását csökkenthetik;
ha Ön gyomor-bélmozgást serkentő gyógyszert szed (például metoklopramid, ciszaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszerek). A Solifenacin SaneXcel csökkentheti ezen gyógyszerek hatását;
ha Ön a Solifenacin SaneXcel-lel együtt olyan gyógyszert szed, amelyek csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő kiürülését (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil és diltiazem hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek);
ha Ön rifampicin, fenitoin vagy karbamazepin hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed, az fokozhatja a szolifenacin szervezetből történő kiürülését;
ha Ön biszfoszfonát típusú gyógyszert szed, az ilyen gyógyszerek súlyosbíthatják a nyelőcső-gyulladás (özofágitisz) tüneteit.
A Solifenacin SaneXcel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Solifenacin SaneXcel étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, ahogyan az Önnek megfelelő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, ne szedje a Solifenacin SaneXcel-t, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, ne szedje a Solifenacin SaneXcel-t, mivel a szolifenacin bejuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szolifenacin homályos látást, illetve esetenként aluszékonyságot vagy fáradtságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
A Solifenacin SaneXcel laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin SaneXcel filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Solifenacin SaneXcel-t egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, ahogyan az Önnek megfelelő. A filmtablettát nem szabad összetörni!
Az ajánlott adag napi 5 mg, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen napi 10 mg‑ot.
Ha az előírtnál több Solifenacin SaneXcel-t vett be
Ha túl sok filmtablettát vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be Solifenacin SaneXcel-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság, homályos látás, olyan dolgok észlelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk), túlzott izgatottság, görcsrohamok (konvulziók), nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia), vizelet felhalmozódása a húgyhólyagban (vizeletretenció), pupillatágulat (midriázis)
Ha elfelejtette bevenni a Solifenacin SaneXcel-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, hogy ez nem esik túl közel a következő adag bevételéhez. Soha ne vegyen be egy adagnál többet ugyanazon a napon. Ha bármiben bizonytalan, mindig forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Solifenacin SaneXcel szedését
Ha abbahagyja a Solifenacin SaneXcel szedését, a húgyhólyag-túlműködési tünetei visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha azt fontolgatja, hogy abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás reakciót vagy súlyos bőrreakciót (például hólyagos és hámló bőr) észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Néhány szolifenacin-szukcináttal kezelt beteg esetén beszámoltak a légutak elzáródásával járó angioödémáról (a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával járó allergiás reakció). Ha angioödéma jelentkezik a Solifenacin SaneXcel szedését azonnal abba kell hagyni és a megfelelő kezelést és/vagy intézkedést meg kell kezdeni.
A Solifenacin SaneXcel a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érinthet):
szájszárazság.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
homályos látás;
székrekedés, hányinger, emésztési zavarok (diszpepszia) olyan tünetekkel, mint a hasi teltségérzés, hasi fájdalom, böfögés és gyomorégés; kellemetlen gyomortáji érzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
húgyúti fertőzések, húgyhólyag-fertőzés
álmosság;
ízérzékelési zavar (diszgeuzia);
száraz (irritált) szemek;
orrjáratok kiszáradása;
gyomorsav-visszafolyás a nyelőcsőbe (gasztro-özofageális reflux), torokszárazság;
bőrszárazság;
vizelési nehézség;
fáradtság;
folyadék felhalmozódása az alsó végtagokban (ödéma).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben;
vizelet visszamaradása a húgyhólyagban a gátolt vizeletürítés miatt (vizeletretenció);
szédülés, fejfájás;
hányás;
viszketés, bőrkiütés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hallucinációk, zavartság;
allergiás bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
étvágycsökkenés, emelkedett káliumvérszint, ami szívritmuszavart okozhat;
megnövekedett szembelnyomás;
a szív elektromos aktivitásának (EKG) megváltozása, szívritmuszavar, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés;
hangképzés zavara;
májműködési zavar;
izomgyengeség;
veseműködési zavar.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Solifenacin SaneXcel filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solifenacin SaneXcel?
A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
Solifenacin SaneXcel 5 mg filmtabletta
5 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként, ami 3,8 mg szolifenacinnak felel meg.
Solifenacin SaneXcel 10 mg filmtabletta
10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként, ami 7,5 mg szolifenacinnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, hipromellóz és magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol; sárga vas-oxid (E172) (csak az 5 mg‑os filmtablettában); vörös vas-oxid (E172) (csak a 10 mg‑os filmtablettában)
Milyen a Solifenacin SaneXcel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Solifenacin SaneXcel 5 mg filmtabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Solifenacin SaneXcel 10 mg filmtabletta
Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
30 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14
Staré Město, 110 00 Prague 1
Csehország
Gyártó
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira,
2710-228 Sintra
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Солифенацин SaneXcel 5 mg филмирани таблетки; Солифенацин SaneXcel 10 mg филмирани таблетки
Csehország: Solifenacin SaneXcel
Lengyelország: Solifenacin SaneXcel
Magyarország: Solifenacin SaneXcel 5 mg filmtabletta; Solifenacin SaneXcel 10 mg filmtabletta
Portugália: Solifenacina JJ Bishop
Románia: Solifenacin SaneXcel 5 mg comprimate filmate; Solifenacin SaneXcel 10 mg comprimate filmate
Szlovákia: Solifenacin SaneXcel
Solifenacin SaneXcel 5 mg filmtabletta
OGYI-T-24685/01–02
Solifenacin SaneXcel 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24685/03–04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.