Solymbic 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

adalimumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatótt,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. n

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is sűzüksége

l z

ehet. s

Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági informgációkkal, amit

a e

SOLYMBIC alkalmazása előtt és a SOLYMBIC-kel történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát. m

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. e

– y

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítmlényt másnak, mert

s é

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tündetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről keezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármiglyen lehetséges mellékhatásra is

v n

onatkozik (lásd 4. pont). e

A betegtájékoztató tartalma: ta

a

1. Milyen típusú gyógyszer a SOLYMBIC és milyzen betegségek esetén alkalmazható?

2 o

. Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előhtt 3. Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot?

4 a

. Lehetséges mellékhatások b 5. Hogyan kell a SOLYMBIC-ot táromlni? 6. A csomagolás tartalma és egyébl oinformációk

a

1. Milyen típusú gyógysfzoer a SOLYMBIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SOLYMBIC hatóanyaega az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.

z

SOLYMBIC a reyumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), 6-17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, az ínagk tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

( ó

entezitisszely társult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoe tgika), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiálisA spondiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva, gyermekkori pszoriázis (23‒28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegek), felnőtteknél és gyermekeknél a Crohn-betegség, a nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és a nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz) kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz

szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni. A SOLYMBIC-ot használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát

k t

ezelés nélkül is. n

A SOLYMBIC lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamzint javítja a izikai funkciót. g

e

A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőor vmosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a SOLYMBIC önállóan alkalmeazható.

Entezitisszel társult artritisz é

A e

z ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumágs ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegsége. n

e

SOLYMBIC alkalmazható 6–17 éves korban az ínak tapaadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artrittisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb

b a

etegséget módosító gyógyszereket, például metotrexáztot kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor az entezitisszel társulot artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.

h

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilaopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

g b

erincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

m

spondilitisz ankilopoetika és a spoandilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spgondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

SOLYMBIC alkalmazhat ó felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára

j r

ellemző röntgeneltérést enem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetzikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató erincízületi gyullaydásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem regagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdeókében SOLYMBIC-ot fog kapni.

y

g

ArtritisAz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A SOLYMBIC lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót. Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A SOLYMBIC alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél. A SOLYMBIC szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 23‒28 kg közötti vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Hidradenitisz szuppuratíva A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A t

SOLYMBIC hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. A n SOLYMBIC csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a ű betegséggel. z

s

g

Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél e

m

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. e

A SOLYMBIC alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti

g d

yermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először máesfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-bgetegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni. n

e

K li

olitisz ulceróza a

t

kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.z

o

A h

SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha anem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a

b b

etegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.

m

N lo

em fertőzéses eredetű, a szemfeneaket érintő szemgyulladás (uveitisz)

g

nem fertőzéses eredetű szemogyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A SOLYMBIC alkalmazhat óf felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a

g r

yulladás a szemfeneket eérinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vézkony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet. A SOLYMBIC zt a gyulladást csöykkenti.

g

2 y

. Tudgnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt

N A

e alkalmazza a SOLYMBIC-ot:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha

Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SOLYMBIC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több SOLYMBIC-ot és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A SOLYMBIC alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

SOLYMBIC-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a

t t

uberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az engyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvűosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságzérzés, ogászati problémák. Kezelőorvosa a SOLYMBIC-kezelés átmeneti felfüggesztéségt javasolhatja.

e

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a S mOLYMBIC-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jelekeet és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint plyl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenlééti Kártyán a vizsgálatok

e d

lvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosávael feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkgivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogny Ön tuberkulózis elleni megelőző erápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó ik öhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség,

h l

őemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jeleantkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. t

a

z

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területeon él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

o h

kozta fertőzések, mint például a hisztopla zmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnaak.

- m

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha koórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

s l

zerepel, ami a fertőzések lehaetőségét fokozza.

g

- r

Figyelmeztesse kezelőoorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vfagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

K r

ezelőorvosának HeBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A SOLYMBIC a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBzV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését átló szerekeyt is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

g

Ha Ön 6ó5 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A

S y

OLgYMBIC-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a

f

Aertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

SOLYMBIC-kezelésben részesül. Orvosa a SOLYMBIC-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a SOLYMBIC-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

SOLYMBIC alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem

adhatóak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges-, a gyermekeknek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Enyhe szívelégtelenség esetén, a SOLYMBIC-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.

t

- n

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék aű szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatzatlan láza

v s

an, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorgvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. e

m

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagoniseta gyógyszert szedő

gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. Aly hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb aé kockázatuk, hogy limfóma

( d

egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontveelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben SOLYMBIC-ot kap, a limfóma, a leukgémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos ípusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél.i E betegek közül egyeseket egyidejűleg

a l

zatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.a Közölje orvosával, ha a SOLYMBIC-kel egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szedt. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák

k a

ialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betzegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megvoáltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

h

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetaegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

( b

COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma

t m

ermészetű rákos daganatok kialaokulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős

d l

ohányos, kérje kezelőorvosaa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számárag.

z előretöltött fecskendő trű védő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót eokozhat.

z

gyógyszer követyhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény keresgkedelmi nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra. Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arróa az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.

y

g

GyermAekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne alkalmazza a 20 mg-os vagy a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adagolás eltér a

20 mg-tól vagy a 40 mg-tól.

Egyéb gyógyszerek és a SOLYMBIC

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A SOLYMBIC együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket). SOLYMBIC-kel kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A SOLYMBIC terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a SOLYMBIC alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.

t

A n

SOLYMBIC anyatejbe történő kiválasztása nem ismert. ű

z

H s

o

rvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alaett SOLYMBIC-ot kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lláysd a védőoltásokról szóló részt). é

H e

a fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a ggyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. n

e

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kaezeléséhez szükséges képességekre

t

SOLYMBIC csak csekély mértékben befolyásolhatjza a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A SOLYoMBIC alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá hlátászavar is előfordulhat.

a

A b

SOLYMBIC nátriumot tartalmaz

m

készítmény kevesebb, mint 1 mmaol (23 mg) per 0,8 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. g

3. Hogyan kell alkaelmazni a SOLYMBIC-ot?

z

A gyógyszert mindigs a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A y

mennyiben nemg biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

R y

eumatoidg artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz

a

nkilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális

s A

pondiloartritiszben) szenvedő felnőttek A SOLYMBIC-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva. Reumatoid artritiszben a SOLYMBIC alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a SOLYMBIC önállóan alkalmazható.

Ha Önnek reumatoid artritisze van és a SOLYMBIC alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet. Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő 6-17 éves gyermekek számára a SOLYMBIC ajánlott adagja a gyermek magasságától és testtömegétől függ. Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg, amelyet minden második héten

a t

dott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. A SOLYMBIC injekciót az orvos általn meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőűorvosa heti 40 mg-ra növelheti az adagolás gyakoriságát. z

s

g

Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők e

m

A plakkos pszoriázisban szenvedő 4–17 éves korú betegek számára ajánlott SOLeYMBIC adag gyermeke testtömegétől függ. A SOLYMBIC-ot csak 23‒28 kg közötti, vagy 47 kg illeltyve annál nagyobb testtömegű betegeknél lehet alkalmazni.Gyermekének kezelőorvosa meg foégja mondani az lkalmazandó megfelelő dózist. e

g

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek n

e

SOLYMBIC szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuappuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlten napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két

e a

gymást követő napon beadva), melyet 2 héttel későbbz egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg dózisosal folytassa. Javasolt, hogy naponta használjon

f h

ertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

a

rohn-betegségben szenvedő felnőttek

m

C lo

rohn-betegségben a szokásos adagaolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatásg szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot

( r

ez esetben egy nap alatt négy o40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2‒2 40 mg-os injekciót), ma jfd két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg

S r

OLYMBIC-ot kap mindeen második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot. z

s

C y

rohn-betegségbgen szenvedő gyermekek és serdülők

4 y

0 kg-nál kgisebb testtömegű gyermekek és serdülők:

A A

szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt két 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot. 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők: A szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy 2 egymást követő napon 2‒2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra is emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon 2‒2 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), melyet két héttel később 80 mg követ, majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

N t

em fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos adag elősznör 80 mg, majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytaűtnia a SOLYMBIC beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. z

s

g

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrenedszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a SOLYMBIC-kel egyidejűleg. A SOLYMBIC ömnmagában is alkalmazható. e

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja é

A e

SOLYMBIC-ot a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beagdni.

n

H e

a az előírtnál több SOLYMBIC-ot alkalmazott i

l

H ta

a véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által ealőírtnál gyakrabban alkalmazta a SOLYMBIC-ot, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vzagy gyógyszerészével. Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolásoát, abban az esetben is, ha üres.

h

Ha elfelejtette alkalmazni a SOLYMBIC-ota

H m

a elfelejtette beadni az injekciót, adjao be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő

a l

dagot az eredeti kezelési terv alapjáan meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta voglna be.

H fo

a idő előtt abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását

A e

döntést, hogy abbahazgyja a SOLYMBIC alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei

v s

isszatérhetnek, hay abbahagyja a kezelést.

g

Ha bármilyen tóovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k y

ezelőorvogsát vagy gyógyszerészét.

A

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó SOLYMBIC injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

•	súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, t

sápadtság. n

z

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adsalimumab

a g

lkalmazása során észleltek: e

m

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:

• e

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmalty, duzzadást, vörösséget vagy viszketést); é

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gdyulladást, tüdőgyulladást is);

• e

fejfájás; g

hasi fájdalom; n
hányinger és hányás; e

• li

bőrkiütés; a

• t

mozgásszervi eredetű fájdalom. a

z

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)o mellékhatások:

• h

súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezé st és az influenzát is);

• a

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetbgyulladást és az övsömört is);

fülfertőzések; m
szájüregi fertőzések (beleértve lao fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemiszervek fertőzései; a
húgyúti fertőzések; rg
gombás fertőzések; fo

•

ízületi fertőzések; r

• e

jóindulatú daganzatok;

bőrrák; s

• y

allergiás rgeakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradóás;

• y

hanggulatváltozás (beleértve a depressziót is);

•

szorongás; álmatlanság;

•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;

•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése; t

• n

fokozott verejtékezés; ű

hajhullás; z

• s

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása; g

izomgörcsök; e
véres vizelet; m
veseproblémák; e

• y

mellkasi fájdalom; l

• é

vizenyő; d

láz; e
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vnagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát; e

• i

csökkent sebgyógyulási készség. l

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakulaó) mellékhatások: opportunista fertőzések (ezek közé tartozik ao tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekk ehl szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetű fertőzések (belaeértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
szemfertőzések; b
baktériumok okozta fertőzések; m

• lo

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);

• a

rák; g rák, amely a nyirokrendoszert támadja meg;

melanóma; f

a szervezet védekeező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókatz (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

• s

vaszkulitisz y(érgyulladás);

remegés; g

• ó

idegeky károsodása;

•	szé lgütés;
•	kAettőslátás;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;

•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: t

eukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti); ű

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció; z

• s

szklerózis multiplex; g

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szinedróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);m

•

szívleállás; e

tüdőfibrózis (tüdőhegesedés); ly
bél átlyukadása; é

• d

májgyulladás; e

B típusú fertőző májgyulladás kiújulása; g

• n

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a sajeát immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)l;i
Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz ktöazérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér; a

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés); o

lupusz-szerű szindróma. h

a

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álbló adatokból nem állapítható meg):

hepatoszplénikus T-sejtes limfómam (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);

• o

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrálk egyik típusa);

• a

májelégtelenség; g

dermatomiozitisz nevű bertegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

s o

úlyosbodása. f

A e

z adalimumab alkalmzazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthsető ki. Ezek közé tartozik:

y

g

Nagyon gyakoóri (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:

• y

alacgsony fehérvérsejtszám;

•

alacsony vörösvértestszám; a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelében található elérhetőségeken keresztül. At mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon n rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. ű

z

s

g

5. Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni? e

m

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza eézt a gyógyszert. A lejárati idő z adott hónap utolsó napjára vonatkozik. e

g

Hűtőszekrényben (2°C ‒ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! n

e

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tároalandó.

t

Ö a

nmagában a SOLYMBIC előretöltött fecskendő legfzeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható. Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítoani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül

n h

em került felhasználásra.

a

S b

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennmyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a málro nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. a

o

6 f

. A csomagolás tartarlm a és egyéb információk

e

Mit tartalmaz a SOLYzMBIC?

- s

A készítméyny hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmazg 0,4 ml oldatban vagy 40 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.

- ó

Egyéyb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz v agló víz.

A

Milyen a SOLYMBIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SOLYMBIC egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal). A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék dugattyúrúddal).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

A t

mgen Technology Ireland UC n Pottery Road ű Dun Laoghaire z

C s

o Dublin g Írország e

m

Gyártó e

Amgen NV ly Telecomlaan 5-7 é

1 d

831 Diegem e Belgium g

n

A e

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a fio rgalomba hozatali engedély

j l

ogosultjának helyi képviseletéhez: a

t

B a

elgië/Belgique/Belgien Lzietuva

s.a. Amgen n.v. oAmgen Switzerland AG Vilniaus filialas

T h

el/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474 a

Б b

ългария Luxembourg/Luxemburg

А m

мджен България ЕООД o s.a. Amgen

Т l

ел.: +359 (0)2 424 7440 a Belgique/Belgien g Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Č fo

eská republika Magyarország

mgen s.r.o. e Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500z Tel.: +36 1 35 44 700

s

y

Danmark g Malta

Amgen, filial aóf Amgen AB, Sverige Amgen B.V.

T y

lf: +45 39g617500 The Netherlands A Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland	Nederland
AMGEN GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tel: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220550

Hrvatska România

A t

mgen d.o.o. Amgen România SRL n Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000 ű z

I s

reland Slovenija g

Amgen Limited AMGEN zdravila d.o.o. e United Kingdom Tel: +386 (0)1 585 1767 m Tel: +44 (0)1223 420305 e

Ísland Slovenská republikaé

V d

istor hf. Amgen Slovakia es.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 32g1 114 49 n

e

I li

talia Suomai/Finland

Amgen S.r.l. Amgten AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

T a

el: +39 02 6241121 iz Finland oPuh/Tel: +358 (0)9 54900500

h

Kύπρος a Sverige

.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τ m

ηλ.: +357 22741 741 o Tel: +46 (0)8 6951100

l

a

Latvija g United Kingdom

mgen Switzerland AG Rīgaso filiāle Amgen Limited Tel: +371 257 25888 f Tel: +44 (0)1223 420305

e

z

betegtájékoztatyó legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

g

Egyéb informóációforrások

y

g

A gyógAyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás: SOLYMBIC egyszer használatos előretöltött fecskendő Bőr alá történő beadásra

Az egyes részek ismertetése

Használat előtt Használat után

Használt dugattyú Dugattyú Ujj perem

C t

ímke és lejáranti idő

U z

jj perem s

g

A haseznált Címke és lejárati femcskendő teste idő

e

A fecskendő teste d

e

g

n H

e asznált tű

G li

yógyszer

a

T z

űvédő kupak a o helyén h T űvédő kupak

a

b eltávolítva

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A

Fontos: Tű van benne.

Fontos

Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt

használná:

A SOLYMBIC előretöltött fecskendő használata

Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy

gondozóját.

Ne használja fel a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.

Előfordulhat ugyanis, hogy a SOLYMBIC előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Használjon új SOLYMBIC előretöltött fecskendőt.

t

A SOLYMBIC előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetens

gumi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre. ű

z

s

1 g

. lépés: Előkészítés e

m

Vegye ki a megfelelő számű SOLYMBIC előretöltött fecskendőt a csomeagolásból.

A é

fecskendő d tálcából történő e kivételéhez fogja g

m n

eg a fecskendő e

t

estét. li

a

t

a

z

o

h

a

m

Helyezze a hüvelyk- vagy a Itt fogja meg. mutató ujját a tálca szélére, rg hogy az a fecskendő kiemeléfseo során ne mozduljon el. r Az eredeti csomagot tegyee vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan fecskendőkkel együtt.

z

s

Biztonsági okokbóyl:

g

Ne fogjaó meg a dugattyúrudat.

● y

Ne fgogja meg a tűvédő kupakot.

●

NAe vegye le a tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

Ne távolítsa el a peremet. Ez a fecskendő része.

Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 15-30 percig.

Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő

használatával.

Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Ne rázza fel a fecskendőt.

Fontos: Az előretöltött fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.

Ellenőrizze a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt.

Címkén feltüntetett A fecskendő teste lejárati idő Dugattyúrúd

t

T n

űvédő kupak a helyén Gyógyszer Ujj perem

A z

fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg. s

g

G e

yőződjön meg róla, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző és színtelen vagy enyhén

sárga színű. m

h e

Ne asználja a fecskendőt, ha: y

- l

a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, résézecskéket tartalmaz.

bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik. d

- e

a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan. g

már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő. n

M e

inden esetben alkalmazzon új fecskendőt. i

l

Szedje össze az injekció beadásához szükséges vaalamennyi eszközt.

S z

zappanos vízzel alaposan mosson kezet. o Helyezzen egy új előretöltött fecskendőt egy tisz tha, jól megvilágított felületre.

a

Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivebl ezeket nem tartalmazza a doboz:

Alkoholos törlőkendő m

V lo

attacsomó vagy gézlap a
Sebtapasz rg
Éles tárgyak tárolásáraf aolkalmas hulladékgyűjtő

e

z

s

y

g

y

g

A

Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét vagy helyeit.

Has

Comb t

n

z

B s

eadhatja az injekciót: g

a e

combjába m

a

hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve e

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyéja bőrét megszáradni.

A d

z injekció beadása előtt már NE érintse meg ezt a területet. e

H g

a ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljenn arra, hogy ne ugyanazon a ponton

szúrja be a tűt, mint legutóbb. e

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.

K a

erülje az injekció beadását olyan helyeken, ahtol hegek vagy striák vannak.

mennyiben Önnek pikkelysömöre (pszoriázisza) van, ha lehet, ne adja közvetlenül be a

készítményt megemelkedett, vastag, vörös vaogy hámló bőrfoltba vagy sebbe.

h

2 a

. lébpés: Lásson hozzá

m

Egyenesen, a testétől eltartva húlozza le a tűvédő kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az

injekciót. a

e

z

s

y

g

y

g

A

Normális jelenség, ha a tű végén egy folyadékcseppet lát.

●	Ne csavarja, ne hajlítsa meg a tűvédő kupakot.
●	Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
●	Ne távolítsa el a tűvédő kupakot amíg készen nem áll az injekció beadására.

Fontos: Dobja a tűvédő kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

Ujjaival emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon

létre.

Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon. t

F n

ontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét. ű

z

s

3 g

. lépés: Adja be e

m

T

artsa redőbe emelve (összeszorítva) a bőrét. 45-90°fokos szögben szúrjae be a fecskendőt,

melyen már nincs rajta a tűvédő kupak, a bőrbe. ly

e

g

n

e

a

z

o

Netegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúhrja a tűt.

a

Lassan és állandó erővel nyomja be ütbközésig a dugattyúrudat.

m

a

e

z

s

y

g

y

Miu gtán befejezte az injekció beadását, vegye el a hüvelykujját, és finoman emelje el a

fAecskendőt a bőrről.

4. lépés: Befejezés

Dobja el a használt fecskendőt és a tűvédő kupakot.

t

n

z

s

g

Ne használja újra a használt fecskendőt. e

● m

Ne használja a fecskendőben maradt gyógyszert.

● e

Alkalmazás után azonnal tegye a használt SOLYMBIC előretöltött fecslkyendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Ne dobja az előretöltött fecskeéndőt a háztartási hulladék közé. d

● e

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a mgegfelelő módszer a hulladékok kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonnatkozóan.

● e

Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolilá sára alkalmas hulladékgyűjtőt és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé. a

A t

Fontos: z éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyaűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

z

V o

izsgálja meg az injekció beadási helyét. h

Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapaot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció

h b

elyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szünksége

lehet. ű

– z

Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági informácsiókkal, amit a SOLYMBIC alkalmazása előtt és a SOLYMBIC-kel történő kezelés során is figygelembe kell

v e

enni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. m
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítméneyt másnak, mert

s y

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteil az Önéhez hasonlóak.

– é

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kedzelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). g

n

A e

betegtájékoztató tartalma: li

1. Milyen típusú gyógyszer a SOLYMBIC és milyena betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt z

3 o

. Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot? h 4. Lehetséges mellékhatások

5 a

. Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni?b 6. A csomagolás tartalma és egyéb inmformációk

a

1. Milyen típusú gyógyszerr ag SOLYMBIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SOLYMBIC hatóanyagar az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.

e

A z

SOLYMBIC a reusmás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), 6-17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, az ínak ytapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társgult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz

a ó

nkilopoetikya), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális sp ogndiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriAázis), hidradenitisz szuppuratíva, gyermekkori pszoriázis (23‒28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegek), felnőtteknél és gyermekeknél a Crohn-betegség, a nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és a nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz) kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz

k t

ezelés nélkül is. n

A SOLYMBIC lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamzint javítja a izikai funkciót. g

e

A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőor vmosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a SOLYMBIC önállóan alkalmeazható.

Entezitisszel társult artritisz é

A e

z ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumágs ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei. n

e

b a

h

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilaopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

g b

erincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

m

SOLYMBIC alkalmazhat ó felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára

j r

y

g

A SOLYMBIC alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél. A SOLYMBIC szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 23 ‒ 28 kg közötti vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Hidradenitisz szuppuratíva A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A t

s

g

Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél e

m

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. e

A SOLYMBIC alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti

g d

e

K li

olitisz ulceróza a

t

kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.z

o

A h

b b

etegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.

m

N lo

em fertőzéses eredetű, a szemfeneaket érintő szemgyulladás (uveitisz)

g

g r

g

2 y

. Tudgnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt

N A

e alkalmazza a SOLYMBIC-ot:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha

Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SOLYMBIC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több SOLYMBIC-ot és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A SOLYMBIC alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

SOLYMBIC-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a

t t

e

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a S mOLYMBIC-kezelés

e d

h l

őemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jeleantkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. t

a

z

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területeon él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

o h

kozta fertőzések, mint például a hisztopla zmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnaak.

- m

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha koórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

s l

zerepel, ami a fertőzések lehaetőségét fokozza.

g

- r

Figyelmeztesse kezelőoorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vfagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

K r

g

Ha Ön 6ó5 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A

S y

OLgYMBIC-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a

f

Aertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

SOLYMBIC-kezelésben részesül. Orvosa a SOLYMBIC-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

SOLYMBIC alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem

Enyhe szívelégtelenség esetén, a SOLYMBIC-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

t

- n

v s

an, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorgvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. e

m

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagoniseta gyógyszert szedő

gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. Aly hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb aé kockázatuk, hogy limfóma

( d

a l

zatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.a Közölje orvosával, ha a SOLYMBIC-kel egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szedt. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák

k a

ialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betzegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megvoáltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

h

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetaegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

( b

COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma

t m

ermészetű rákos daganatok kialaokulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős

d l

ohányos, kérje kezelőorvosaa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számárag.

z előretöltött injekciós torll tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót eokozhat.

z

y

g

GyermAekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adagolás eltér a 40 mg-tól.

Egyéb gyógyszerek és a SOLYMBIC

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

t

A n

SOLYMBIC anyatejbe történő kiválasztása nem ismert. ű

z

H s

a Ön szoptató anya, a szoptatást SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBgIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt SeOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elm omndja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alaett SOLYMBIC-ot kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lláysd a védőoltásokról szóló részt). é

H e

a fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a ggyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. n

e

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kaezeléséhez szükséges képességekre

t

é h

rzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

a

A b

SOLYMBIC nátriumot tartalmaz

m

készítmény kevesebb, mint 1 mmaol (23 mg) per 0,8 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. g

3. Hogyan kell alkaelmazni a SOLYMBIC-ot?

z

gyógyszert mindyig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nemg biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

R y

eumatoidg artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz

a

nkilopAoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek A SOLYMBIC-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva. Reumatoid artritiszben a SOLYMBIC alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a SOLYMBIC önállóan alkalmazható.

a t

s

g

Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők e

m

g

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek n

e

e a

f h

ertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

a

rohn-betegségben szenvedő felnőttek

m

C lo

( r

ez esetben egy nap alatt négy o40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 40 mg-os injekciót), maj df két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg

S r

OLYMBIC-ot kap mindeen második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot. z

s

C y

rohn-betegségbgen szenvedő gyermekek és serdülők

4 y

0 kg-nál kgisebb testtömegű gyermekek és serdülők:

A A

szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt két 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot. Ne használja a 40 kg testtömeg alatti Crohn betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat a 20 mg-os adaghoz. A 20 mg-os oldatos injekció előretöltött fecskendőben használható a 20 mg-os adaghoz.

40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők: A szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy 2 egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra is emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció formájában kaphatja

m t

eg), melyet két héttel később 80 mg követ, majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatánstól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot. ű

z

N s

em fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek g

e

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szoká smos adag először 80 mg, majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Adedig kell folytatnia a SOLYMBIC beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. ly

N d

em fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéeb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a SOLYMBIC-kel egyidejűleg. A gSOLYMBIC önmagában is alkalmazható. n

e

z alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazaás módja

t

SOLYMBIC-ot a bőr alá (szubkután injekció formázjában) kell beadni.

o

H h

a az előírtnál több SOLYMBIC-ot alkalmaz ott

a

H b

a véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a

S m

OLYMBIC-ot, azonnal közölje ezt keozelőorvosával vagy gyógyszerészével. Minden esetben vigye

m l

agával ennek a gyógyszernek a küalső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.

g

H r

a elfelejtette alkalmazni a SoOLYMBIC-ot

f

H r

a elfelejtette beadni az einjekciót, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelzési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az lőírás szerinti időpyontban adta volna be.

g

Ha idő előtt aóbbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását

y

g

A döntAést, hogy abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

•	súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;
köhögés;
fülzúgás; t
zsibbadás; n

• ű

kettős látás; z

kar vagy lábgyengeség; s

• g

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul; e

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véralmáfutás, vérzés,

s

ápadtság. e

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetneké, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek: d

e

N g

agyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellénkhatások:

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleér tvee a fájdalmat, duzzadást, vörösséget

v li

agy viszketést); a

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyástt, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);

• a

fejfájás; z

hasi fájdalom; o

• h

hányinger és hányás;

• a

bőrkiütés; b

mozgásszervi eredetű fájdalom. m

Gyakori (10 beteg közül legfeljebba 1-nél kialakuló) mellékhatások:

súlyos fertőzések (beleértrvge a vérmérgezést és az influenzát is);
bőrfertőzések (beleértvfeo a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);

•

fülfertőzések; r

szájüregi fertőzézsek (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemiszerveks fertőzései;

• y

húgyúti fegrtőzések;

gombásó fertőzések;
ízületiy fertőzések;

• g

jóindulatú daganatok; bőrrák;

•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bőrviszketés; t

• n

viszkető bőrkiütés; ű

véraláfutás; z

• s

bőrgyulladás (mint például az ekcéma); g

a kéz- és lábujjkörmök töredezése; e
fokozott verejtékezés; m
hajhullás; e

• y

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása; l

• é

izomgörcsök; d

véres vizelet; e
veseproblémák; g

• n

mellkasi fájdalom; e

• i

vizenyő; l

láz; ta
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelia a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

k z

ockázatát; o

csökkent sebgyógyulási készség. h

a

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-bnél kialakuló) mellékhatások:

opportunista fertőzések (ezek közém tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

a lo

kkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

• a

ideggyógyászati eredetű fegrtőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is); szemfertőzések; o

baktériumok okozta f efrtőzések;

divertikulitisz (vasetagbélgyulladás és -fertőzés);

rák; z

• s

rák, amely ay nyirokrendszert támadja meg;

melanómag;

• ó

a szervyezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyi rgokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vAaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	idegek károsodása;
•	szélütés;
•	kettőslátás;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása; t

• n

merevedési zavar; ű

gyulladások. z

s

R g

itka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: e

leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt ér inmti);
súlyos, sokkot okozó allergiás reakció; e
szklerózis multiplex; ly
ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillainé-Barré-szindróma, ami

i d

zomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadásáet okozhatja);

szívleállás; g

• n

tüdőfibrózis (tüdőhegesedés); e

bél átlyukadása; li
májgyulladás; ta
B típusú fertőző májgyulladás kiújulása; a

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, omelyet a saját immunrendszer vált ki);

•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek hgyulladása);
•	Stevens-Johnson-szindróma (korai tüneatei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kíbsér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bmőrkiütés);

• lo

lupusz-szerű szindróma.

a

N rg

em ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fo

hepatoszplénikus T-s ejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); Merkel-sejtes karceinóma (bőrrák egyik típusa);

májelégtelenségz;

• s

dermatomioyzitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodgása.

A y

z adalimgumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak

v

érvizsAgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;

•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése t

n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. űEz a

b z

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mesllékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelében található elérhetőségeken kgeresztül. A

m e

ellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

r m

endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

e

5 é

. Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni? d

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! g

n

e

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nel ailkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. ta

a

Hűtőszekrényben (2°C ‒ 8°C) tárolandó. Nem fagyaosztható!

h

A

fénytől való védelem érdekében az eredeti daobozban tárolandó.

Önmagában a SOLYMBIC előretöltött inmjekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható. Az előretöltött injekciós toll fénytől vlaoló védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasznaálásra.

Semmilyen gyógyszert ne dofbojon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g

yógyszerészét, hogy mit tregyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. e

z

s

y

6 g

. A csomóagolás tartalma és egyéb információk

y

Mit tarta lgmaz a SOLYMBIC?

AA készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot

tartalmaz 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz

való víz.

Milyen a SOLYMBIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SOLYMBIC egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

A t

mgen Technology Ireland UC n Pottery Road ű Dun Laoghaire z

C s

o Dublin g Írország e

m

Gyártó e

Amgen NV ly Telecomlaan 5-7 é

1 d

831 Diegem e Belgium g

n

A e

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a fio rgalomba hozatali engedély

j l

ogosultjának helyi képviseletéhez: a

t

B a

elgië/Belgique/Belgien Lzietuva

s.a. Amgen n.v. oAmgen Switzerland AG Vilniaus filialas

T h

el/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474 a

Б b

ългария Luxembourg/Luxemburg

А m

мджен България ЕООД o s.a. Amgen

Т l

ел.: +359 (0)2 424 7440 a Belgique/Belgien g Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Č fo

eská republika Magyarország

mgen s.r.o. e Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500z Tel.: +36 1 35 44 700

s

y

Danmark g Malta

Amgen, filial aóf Amgen AB, Sverige Amgen B.V.

T y

lf: +45 39g617500 The Netherlands A Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland	Nederland
AMGEN GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tel: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220550

Hrvatska România

A t

mgen d.o.o. Amgen România SRL n Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000 ű z

I s

reland Slovenija g

Amgen Limited AMGEN zdravila d.o.o. e United Kingdom Tel: +386 (0)1 585 1767 m Tel: +44 (0)1223 420305 e

Ísland Slovenská republikaé

V d

istor hf. Amgen Slovakia es.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 32g1 114 49 n

e

I li

talia Suomai/Finland

Amgen S.r.l. Amgten AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

T a

el: +39 02 6241121 iz Finland oPuh/Tel: +358 (0)9 54900500

h

Kύπρος a Sverige

.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τ m

ηλ.: +357 22741 741 o Tel: +46 (0)8 6951100

l

a

Latvija g United Kingdom

mgen Switzerland AG Rīgaso filiāle Amgen Limited Tel: +371 257 25888 f Tel: +44 (0)1223 420305

e

z

betegtájékoztatyó legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

g

Egyéb informóációforrások

y

g

A gyógAyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati utasítás: Egyszer használatos SOLYMBIC SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra

Az egyes részek ismertetése

Használat előtt Használat után

Kék indítógomb

Lejárati idő t Lejárati idő n

z

s

g

e

m

e

g

n

e S

li árga ellenőrző ablak Ellenőrző ablak ta (az injekciózás a befejeződött)

z

o

G h

yógyszer a

A sárga kupak a m helyén lo a Sárga biztonsági rg tűvédő

e A sárga kupak z eltávolítva

s

y

g

y

g

A

Fontos: Tű van benne.

Fontos

Kérjuk, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat

használná:

A SOLYMBIC előretöltött injekciós toll használata

Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy

gondozóját.

Ne használja a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.

Előfordulhat ugyanis, hogy a SOLYMBIC előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Használjon új SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat. t

● n

A SOLYMBIC előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz terméűszetes gumi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre. z

s

g

1. lépés: Előkészítés e

m

V e

egyen ki egy SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat a csomagolásbóyl.

Ó l

vatosan húzza ki egyenesen felfelé a SOLYMBIC előretöltött injekciós téollat a dobozból.

A e

z eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő hasgználatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt. n

e

H li

ogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött injekciós

t a

ollat szobahőmérsékleten 15-30 percig. t

a

z

Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat oa hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.

● h

Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy

m a

ikrohullámú sütő használatával. b

Ne rázza fel az előretöltött injekcióms tollat.

● o

Ne vegye még le a sárga kupakolt az előretöltött injekciós tollról.

a

Tekintse meg a SOLYMoBIC előretöltött injekciós tollat.

f

e

z

s

y

g

Sárga kupak óa Ellenőrző ablak Gyógyszer

h y

elyén

g

GyőzőAdjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy

legfeljebb halványsárga színű.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha:

-	a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
-	bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
-	az előretöltött injekciós tollat kemény felületre ejtették.
-	a sárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
-	már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő.

Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.

Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.

Szappanos vízzel alaposan mosson kezet. Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre. Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:

●	Alkoholos törlőkendő
●	Vattacsomó vagy gézlap
●	Sebtapasz
●	Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő

t

n

z

s

g

e

K m

észítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

e

g

n

e

li H

a as

t

a

z

o

h C

omb

a

m

B a

eadhatja az injekciót: g

A combjába fo

A

hasába, a köldöker körüli 5 cm-es területet kivéve

e

z

Tisztítsa meg az injeskció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni bőrét.

y

Az injekcigó beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.

H ó

a ugyyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton

szú rgja be a tűt, mint legutóbb. -A Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.

Amennyiben Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, ha lehet, ne adja közvetlenül be a

készítményt megemelkedett, vastag, vörös vagy hámló bőrfoltba vagy sebbe.

2. lépés: Lásson hozzá

Húzza le egyenesen a sárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.

t

n

z

s

g

N e

ormális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.

● m

Ne csavarja, ne hajlítsa meg a sárga kupakot.

● e

Ne tegye vissza a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollra. ly

Ne vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak köézvetlenül az injekció

b d

eadása előtt. e

g

U n

jjaival húzza szét vagy emelje redőbe (szorítsa össze) aze injekció helyéül kiválasztott területet,

h

ogy kemény felszínt hozzon létre. li

bőr széthúzásának módszere t

a

z

o

h

a

m

a

e

z

Határozott mozdulatstal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve

a y

többi ujját, egyg körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.

ó VAGY

y

A bőr red gőbe emelésének (összeszorításának) módszere

A

Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon. Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.

3. lépés: Adja be

Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt. 90 fokos szögben helyezze az

előretöltött injekciós tollat, melyen már nincs rajta a sárga kupak, a bőrre.

t

n

Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot. ű

z

s

E g

rősen nyomja lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem álel.

m

e

lyN

é yomja be.

e

g

n

e

a

z

T o

Fontos: eljesen be kell nyomnia, de ügyeljen ahrra, hogy ne érintse meg a kék indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

a

Amikor készen áll, hogy beadja azm injekciót, nyomja be a kék inditógombot.

a

“Katt” rg

e

z

s

y

g

y

g

A

Tartsa a bőrére nyomva. Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.

~10s

“Katt”

Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása

t

n

z

g

Megjegyzés: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt . m

e

g

n

Fontos:Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása uetán az ellenőrző ablak nem sárga,

v

agy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelelniti, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Azonnal hívja kezelőorvosát. ta

a

4 z

. lépés: Boefejezés

h

A használt előretöltött injekciós tollat ésa a sárga kupakot dobja el.

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A

A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak

tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladékok közé.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok

kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.

Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas

hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé. Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.

Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.

t

n

z

s

g

e

m

e

g

n

e

a

z

o

h

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.