SonoVue 8 mikroliter/ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SonoVue 8 mikroliter/ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz

kén-hexafluorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz:

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a SonoVue beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a SonoVue-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SonVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A SonoVue egy olyan, ultrahangos képalkotásban alkalmazott kontrasztanyag, amely egy kén-hexafluorid nevű gázzal teli apró buborékokat tartalmaz. Ha Ön felnőtt, a SonoVue segít abban, hogy az ön szívéről, ereiről, illetve a máj vagy emlő szöveteiről élesebb ultrahangképeket lehessen készíteni. A SonoVue segít a gyermekek vizeletelvezető rendszeréről élesebb képeket készíteni.

2. Tudnivalók a SonoVue beadása előtt

Ne alkalmazza a SonoVue-t:

-	ha allergiás a kén-hexafluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-	ha arról tájékoztatták, hogy a szívében jobb-bal sönt van,
-	ha súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőartériák nyomása > 90 Hgmm),
-	ha Önnek nem beállított magas vérnyomása van,
-	ha felnőttkori légzési distressz-

szindrómája van (súlyos betegség, amelyet a tüdők kiterjedt gyulladása jellemez),

ha arról tájékoztatták, hogy súlyos szívbetegsége miatt nem szabad dobutamint (szívműködést

serkentő gyógyszert) szednie.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje kezelőorvosával, ha az elmúlt 2 napon belül:

gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban

szívbetegsége volt,

az EKG-ja megváltozott a közelmúltban.

A SonoVue beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-	a közelmúltban szívrohama vagy a koszorúérműtétje volt,
-	anginától vagy mellkasi fájdalomtól szenved, ha súlyos szívbetegségben szenved,
-	súlyos szívritmuszavara van,
-	szívbetegsége a közelmúltban rosszabbodott,
-	akut szívbelhártya-gyulladása (endokarditisze) van,
-	műbillentyűje van,
-	akut, a szervezet egészére terjedő gyulladása vagy fertőzése van,
-	ismert véralvadási zavara van,
-	súlyos vese- vagy májbetegsége van.

Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon a szív megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják. A SonoVue makrogolt tartalmaz, egy polietilén-glikol (PEG) néven is ismert összetevőt. Súlyos allergiás reakciókról számoltak be. Megnövekedhet a súlyos reakciók kockázata azoknál a betegeknél, akiknél korábban PEG-re allergiás reakció(k) fordult(ak) elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban allergiás reakciói voltak a PEG-tartalmú készítményekre. A SonoVue beadását követően legalább 30 percig szoros orvosi felügyelet szükséges a súlyos allergiás reakciók bekövetkezésének veszélye miatt.

Gyermekek és serdülők

A SonoVue 18 évesnél fiatalabb betegeknél kizárólag a húgyutak ultrahangos vizsgálatára használható.

Egyéb gyógyszerek és a SonoVue

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha béta-blokkolót szed (olyan gyógyszer, amely szívbetegség és magas vérnyomás, illetve szemcsepp formájában glaukóma kezelésére szolgál).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe. Mindazonáltal az ultrahangos vizsgálatot követően 2-3 órára fel kell függesztenie a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SonoVue nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A SonoVue nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell beadni a SonoVue-t?

A SonoVue-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni önnek, aki jártas ennek a vizsgálatnak az elvégzésében.

Felnőtteknél a szív, az erek és/vagy a máj és emlőszövetek ultrahangos vizsgálatára: ki fogják számítani az egyik visszérbe beadandó adagot az Ön számára, attól függően, hogy testének melyik részén végzik a vizsgálatot. Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára. Ez az adag szükség esetén megismételhető – a maximális adag 4,8 ml. Gyermekeknél a húgyúti rendszer ultrahangos vizsgálatára a javasolt adag páciensenként 1 ml, amit a hólyagba az alábbi módon adnak be: A hólyag kiürítése után egy vékony csövön keresztül sóoldatot adnak be a húgyhólyagba. Ezután a SonoVue-t adják be a vékony csövön át, amelyet a húgyhólyag sóoldattal való feltöltése követ. Szükség esetén a húgyhólyagot ismételten kiüríthetik és feltölthetik sóoldattal. Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue-injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.

Ha az előírtnál több SonoVue-t alkalmaztak Önnél

A túladagolás nem valószínű, mivel a SonoVue-t egy orvos fogja beadni. Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos. Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli – orvosi kezelésre lehet szüksége: az arc, az ajkak, a száj vagy a garat feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés; csalánkiütés; a kezek, a lábak vagy a boka feldagadása. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a SonoVue-val kapcsolatban: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	fejfájás,
-	zsibbadás,
-	szédülés,
-	furcsa íz érzése a szájban,
-	kipirulás,
-	mellkasi fájdalom,
-	hányinger,
-	hasi fájdalom,
-	bőrkiütés,
-	forróságérzet,
-	az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például: az injekció helyén jelentkező

fájdalom vagy szokatlan érzés. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	homályos látás,
-	a vérnyomás csökkenése,
-	viszketés,
-	hátfájás,
-	a test egészére kiterjedő fájdalom,
-	mellkasi fájdalom,
-	gyengeség,
-	súlyos vagy kevésbé súlyos allergiás reakció (beleértve a bőr kipirulását, a szívverés

lelassulását, a vérnyomáscsökkenést, a légszomjat, az eszméletvesztést, szívleállást/szív- és légzésleállást, vagy légzészavart és szédülést okozó, még súlyosabb reakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

a nyakba vagy a bal karba sugárzó mellkasi fájdalom. Ez jele lehet egy potenciálisan súlyos

allergiás reakciónak, az úgynevezett Kounis-szindrómának,

ájulás,
allergiás reakciók egyes eseteiben a szívkoszorúér-betegségében szenvedő betegeknél a szív

elégtelen oxigénellátásáról vagy szívmegállásról számoltak be,

hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A SonoVue-diszperziót az elkészítését követő 6 órán belül beadják Önnek.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SonoVue?

A készítmény hatóanyaga: kén-hexafluorid, mikrobuborékok formájában.
Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin,

dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav. Az üvegfecskendő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.

Milyen a SonoVue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó üvegfecskendő és egy átvivőrendszer.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bracco International B.V. Argonstraat 3 6422 PH Heerlen Hollandia

Gyártó:

Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ha a SonoVue-t nem használják fel azonnal az elkészítés után, akkor a diszperziót a fecskendőbe való felszívás előtt ismét fel kell rázni. A készítmény kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A vizsgálat befejezése után minden megmaradt folyadékot meg kell semmisíteni.

Az elkészítésre vonatkozó utasítások:

1 2 3

4 5

6 7 8

© v1.0-08/2000 BRG 2000 1. Csatlakoztassa a dugattyúrudat a fecskendőhöz az óramutató járásával megegyező irányban tekerve. 2. Bontsa ki a MiniSpike átvivőrendszert és távolítsa el a fecskendő végéről a védősapkát. 3. Pattintsa fel az átvivőrendszer fedelét, és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányban tekerve. 4. Távolítsa el a védőkorongot az injekciós üvegről. Csúsztassa az injekciós üveget az átvivőrendszer átlátszó hüvelyébe, és nyomja meg erősen, hogy biztosan rögzüljön a helyén. 5. A fecskendő tartalmát a dugattyúval nyomja bele az injekciós üvegbe. 6. Erősen rázza 20 másodpercig, hogy az injekciós üveg tartalma alaposan összekeveredjen, és fehér, opálos, homogén folyadékot nyerjen.

7. Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe. 8. Csavarja ki a fecskendőt a rendszerből. Elkészítés után a SonoVue egy homogén, fehér, tejszerű diszperzió. Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban. A SonoVue-diszperziót az elkészítést követő 6 órán belül be kell adni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.