Spedra 50 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Spedra 50 mg tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spedra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Spedra-t a merevedési zavarban (erektilis diszfunkcióban, más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák. Ez egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a hímvessző szexuális aktivitásra alkalmas merevedésének elérése és fenntartása.

A Spedra a péniszben (hímvesszőben) található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását. Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül. A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.

Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.

Ha Önnek nincs merevedési zavara, a Spedra nem fog segíteni. A Spedra-t nők nem szedhetik.

2. Tudnivalók a Spedra szedése előtt

Ne szedje a Spedra-t:

  • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha mellkasi fájdalmak (angina) miatt úgynevezett nitrát gyógyszereket szed, például amil-

nitritet vagy glicerin-trinitrátot. A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.

  • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt,

szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.

  • ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy

vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.

  • ha komoly szívbetegsége van.
  • ha az utolsó 6 hónapban agyi érkatasztrófája (úgynevezett sztrók) vagy szívrohama volt.
• ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
• mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
• ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
• ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem

arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).

  • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz

pigmentoza).

  • ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Ha Ön riociguátot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Spedra tablettát. Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha szívbetegségben szenved. Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
  • ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van. Ez

előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.

  • ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár (ezek közé tartozik a megtöretés, a

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése).

  • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Látás- vagy hallászavar esetében A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt – a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt. Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben. Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Spedra szedése közben, hagyja abba a Spedra szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Spedra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitritet vagy glicerin-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt. A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását. Akkor se vegye be a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed (lásd a 2. pont elején, a „Ne szedje a Spedra-t” alatt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • úgynevezett alfa-blokkolók – prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás

csökkentésére szolgáló szerek

  • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin,

prokainamid, amiodaron vagy szotalol

• fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
• fenobarbitál vagy primidon – epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepin – epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok

kezelésére szolgáló gyógyszer

  • egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a Spedra lebontását a szervezetben (úgynevezett

közepesen erős CYP3A4-gátlók), köztük az amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fozamprenavir és verapamil

  • riociguát.

Ne szedje együtt a Spedra-t a merevedési zavar kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil. Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását. A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását. Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet. Az alkoholfogyasztás továbbá csökkentheti a merevedési képességet.

Termékenység

Egészséges önkénteseknél az avanafil egyetlen, szájon át bevett, 200 milligrammos adagja nem volt hatással a spermiumok mozgására vagy szerkezetére. Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spedra szédülést okozhat vagy befolyásolhatja az Ön látását. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint. Egy nap legfeljebb egyszer vegyen be Spedra-t. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, felírhat Önnek 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, felírhat Önnek 50 mg-os tablettát. Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, fozamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős

CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni. A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni. Ne felejtse, hogy a Spedra csak szexuális ingerlés mellett segíti elő az erekciót. A Spedra étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető. Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.

Ha az előírtnál több Spedra-t vett be

Ha az előírtnál több Spedra-t vette be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet. A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• fejfájás
• kipirosodás
• orrdugulás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szédülés
• álmosság vagy nagyfokú fáradtság
• orrmelléküregi nyálkahártya vérbősége
• hátfájás
• hőhullám
• fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás
• szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
• felgyorsult szívverés
• szívdobogásérzés (úgynevezett palpitáció)
• emésztési zavar, hányinger vagy hányás
  • homályos látás
  • májenzimszintek emelkedése

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• influenza
• influenzaszerű betegség
• orrdugulás vagy orrfolyás
• szénanátha
• az orr, az orrmelléküregek vagy a tüdőkbe levegőt szállító felső légutak vérbősége
• köszvény
• alvászavar (álmatlanság)
• korai magömlés
• furcsa érzés
• nyugtalanság
• mellkasi fájdalom
• erős mellkasi fájdalom
• gyors szívverés
• magas vérnyomás
• alacsony vérnyomás
• szájszárazság
• gyomorfájás vagy gyomorégés
• alhasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
• hasmenés
• kiütés
• a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma
• izomfájdalmak
• izomgörcsök
• gyakori vizelés
• pénisz rendellenesség
• spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
• viszketés a nemi szervek területén
• gyengeség vagy állandó fáradtság
• a lábak vagy bokák duzzanata
• megnövekedett vérnyomás
• piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
• kóros, extra szívzörej
• a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye
• a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros

eredménye

  • a vizelettel kiválasztott és a vesefunkciót mérő, kreatinin nevű anyag vérvizsgálatának kóros

eredménye

• súlygyarapodás
• láz
• orrvérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spedra?

  • A hatóanyag az avanafil. 50 mg avanafilt tartalmaz tablettánként.
  • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú

hidroxipropilcellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Spedra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spedra halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „50” jelöléssel. A tabletták 4×1, 8×1 vagy 12×1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

Gyártó:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13 01097 Dresden Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
EООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 454 0950

Danmark Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +468355933 S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG Nederland Tel: +49 (0) 30 67070 Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB Tel: +372 667 5001 Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Österreich Τηλ: +30 210 8316111-13 A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +468355933 Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +468355933
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Spedra 100 mg tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spedra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Spedra-t a merevedési zavarban (erektilis diszfunkcióban, más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák. Ez egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a hímvessző szexuális aktivitásra alkalmas merevedésének elérése és fenntartása.

A Spedra a péniszben (hímvesszőben) található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását. Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül. A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.

Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.

Ha Önnek nincs merevedési zavara, a Spedra nem fog segíteni. A Spedra-t nők nem szedhetik.

2. Tudnivalók a Spedra szedése előtt

Ne szedje a Spedra-t:

  • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha mellkasi fájdalmak (angina) miatt úgynevezett nitrát gyógyszereket szed, például amil-

nitritet vagy glicerin-trinitrátot. A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.

  • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt,

szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.

  • ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy

vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.

• ha komoly szívbetegsége van.
• ha az utolsó 6 hónapban agyi érkatasztrófája (úgynevezett sztrók) vagy szívrohama volt.
• ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
• mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
• ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
• ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem

arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).

  • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz

pigmentoza).

  • ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Ha Ön riociguátot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Spedra tablettát. Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha szívbetegségben szenved. Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
  • ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van. Ez

előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.

  • ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár (ezek közé tartozik a megtöretés, a

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése).

  • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Látás- vagy hallászavar esetében A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt – a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt. Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben. Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Spedra szedése közben, hagyja abba a Spedra szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Spedra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitritet vagy glicerin-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt. A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását. Akkor se vegye be a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve

baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed (lásd a 2. pont elején, a „Ne szedje a Spedra-t” alatt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • úgynevezett alfa-blokkolók – prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás

csökkentésére szolgáló szerek

  • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin,

prokainamid, amiodaron vagy szotalol

• fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
• fenobarbitál vagy primidon – epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepin – epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok

kezelésére szolgáló gyógyszer

  • egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a Spedra lebontását a szervezetben (úgynevezett

közepesen erős CYP3A4-gátlók), köztük az amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fozamprenavir és verapamil

  • riociguát.

Ne szedje együtt a Spedra-t a merevedési zavar kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil. Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását. A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását. Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet. Az alkoholfogyasztás továbbá csökkentheti a merevedési képességet.

Termékenység

Egészséges önkénteseknél az avanafil egyetlen, szájon át bevett, 200 milligrammos adagja nem volt hatással a spermiumok mozgására vagy szerkezetére. Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spedra szédülést okozhat vagy befolyásolhatja az Ön látását. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint. Egy nap legfeljebb egyszer vegyen be Spedra-t. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, felírhat Önnek 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, felírhat Önnek 50 mg-os tablettát. Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más

gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, fozamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni. A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 15- 30 perccel kell bevenni. Ne felejtse, hogy a Spedra csak szexuális ingerlés mellett segíti elő az erekciót. A Spedra étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető. Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.

Ha az előírtnál több Spedra-t vett be

Ha az előírtnál több Spedra-t vette be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet. A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• fejfájás
• kipirosodás
• orrdugulás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szédülés
• álmosság vagy nagyfokú fáradtság
• orrmelléküregi nyálkahártya vérbősége
• hátfájás
• hőhullám
• fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás
• szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
• felgyorsult szívverés
• szívdobogásérzés (úgynevezett palpitáció)
• emésztési zavar, hányinger vagy hányás
• homályos látás
• májenzimszintek emelkedése

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• influenza
• influenzaszerű betegség
• orrdugulás vagy orrfolyás
• szénanátha
• az orr, az orrmelléküregek vagy a tüdőkbe levegőt szállító felső légutak vérbősége
• köszvény
• alvászavar (álmatlanság)
• korai magömlés
• furcsa érzés
• nyugtalanság
• mellkasi fájdalom
• erős mellkasi fájdalom
• gyors szívverés
• magas vérnyomás
• alacsony vérnyomás
• szájszárazság
• gyomorfájás vagy gyomorégés
• alhasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
• hasmenés
• kiütés
• a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma
• izomfájdalmak
• izomgörcsök
• gyakori vizelés
• pénisz rendellenesség
• spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
• viszketés a nemi szervek területén
• gyengeség vagy állandó fáradtság
• a lábak vagy bokák duzzanata
• megnövekedett vérnyomás
• piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
• kóros, extra szívzörej
• a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye
• a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros

eredménye

  • a vizelettel kiválasztott és a vesefunkciót mérő, kreatinin nevű anyag vérvizsgálatának kóros

eredménye

• súlygyarapodás
• láz
• orrvérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spedra?

  • A hatóanyag az avanafil. 100 mg avanafilt tartalmaz tablettánként.
  • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú

hidroxipropilcellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Spedra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spedra halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „100” jelöléssel. A tabletták 2×1, 4×1, 8×1 vagy 12×1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

Gyártó:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13 01097 Dresden Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
EООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 454 0950

Danmark Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +468355933 S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG Nederland Tel: +49 (0) 30 67070 Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB Tel: +372 667 5001 Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Österreich Τηλ: +30 210 8316111-13 A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +468355933 Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +468355933
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Spedra 200 mg tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spedra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Spedra-t a merevedési zavarban (erektilis diszfunkcióban, más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák. Ez egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a hímvessző szexuális aktivitásra alkalmas merevedésének elérése és fenntartása.

A Spedra a péniszben (hímvesszőben) található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását. Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül. A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.

Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.

Ha Önnek nincs merevedési zavara, a Spedra nem fog segíteni. A Spedra-t nők nem szedhetik.

2. Tudnivalók a Spedra szedése előtt

Ne szedje a Spedra-t:

  • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha mellkasi fájdalmak (angina) miatt úgynevezett nitrát gyógyszereket szed, például amil-

nitritet vagy glicerin-trinitrátot. A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.

  • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt,

szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.

  • ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy

vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.

• ha komoly szívbetegsége van.
• ha az utolsó 6 hónapban agyi érkatasztrófája (úgynevezett sztrók) vagy szívrohama volt.
• ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
• mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
• ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
• ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem

arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).

  • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz

pigmentoza).

  • ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Ha Ön riociguátot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Spedra tablettát. Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha szívbetegségben szenved. Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
  • ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van. Ez

előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.

  • ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár (ezek közé tartozik a megtöretés, a

Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése).

  • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Látás- vagy hallászavar esetében A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt – a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt. Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben. Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Spedra szedése közben, hagyja abba a Spedra szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Spedra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitritet vagy glicerin-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt. A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását. Akkor se vegye be a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló

gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed (lásd a 2. pont elején, a „Ne szedje a Spedra-t” alatt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • úgynevezett alfa-blokkolók – prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás

csökkentésére szolgáló szerek

  • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin,

prokainamid, amiodaron vagy szotalol

• fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
• fenobarbitál vagy primidon – epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepin – epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok

kezelésére szolgáló gyógyszer

  • egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a Spedra lebontását a szervezetben (úgynevezett

közepesen erős CYP3A4-gátlók), köztük az amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fozamprenavir és verapamil

  • riociguát.

Ne szedje együtt a Spedra-t a merevedési zavar kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil. Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását. A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását. Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet. Az alkoholfogyasztás továbbá csökkentheti a merevedési képességet.

Termékenység

Egészséges önkénteseknél az avanafil egyetlen, szájon át bevett, 200 milligrammos adagja nem volt hatással a spermiumok mozgására vagy szerkezetére. Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spedra szédülést okozhat vagy befolyásolhatja az Ön látását. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint. Egy nap legfeljebb egyszer vegyen be Spedra-t. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, felírhat Önnek 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, felírhat Önnek 50 mg-os

tablettát. Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, fozamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni. A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 15- 30 perccel kell bevenni. Ne felejtse, hogy a Spedra csak szexuális ingerlés mellett segíti elő az erekciót. A Spedra étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető. Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.

Ha az előírtnál több Spedra-t vett be

Ha az előírtnál több Spedra-t vette be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet. A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• fejfájás
• kipirosodás
• orrdugulás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szédülés
• álmosság vagy nagyfokú fáradtság
• orrmelléküregi nyálkahártya vérbősége
• hátfájás
• hőhullám
• fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás
• szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
• felgyorsult szívverés
• szívdobogásérzés (úgynevezett palpitáció)
• emésztési zavar, hányinger vagy hányás
• homályos látás
• májenzimszintek emelkedése

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• influenza
• influenzaszerű betegség
• orrdugulás vagy orrfolyás
• szénanátha
• az orr, az orrmelléküregek vagy a tüdőkbe levegőt szállító felső légutak vérbősége
• köszvény
• alvászavar (álmatlanság)
• korai magömlés
• furcsa érzés
• nyugtalanság
• mellkasi fájdalom
• erős mellkasi fájdalom
• gyors szívverés
• magas vérnyomás
• alacsony vérnyomás
• szájszárazság
• gyomorfájás vagy gyomorégés
• alhasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
• hasmenés
• kiütés
• a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma
• izomfájdalmak
• izomgörcsök
• gyakori vizelés
• pénisz rendellenesség
• spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
• viszketés a nemi szervek területén
• gyengeség vagy állandó fáradtság
• a lábak vagy bokák duzzanata
• megnövekedett vérnyomás
• piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
• kóros, extra szívzörej
• a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye
• a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros

eredménye

  • a vizelettel kiválasztott és a vesefunkciót mérő, kreatinin nevű anyag vérvizsgálatának kóros

eredménye

• súlygyarapodás
• láz
• orrvérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spedra?

  • A hatóanyag az avanafil. 200 mg avanafilt tartalmaz tablettánként.
  • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú

hidroxipropilcellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Spedra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spedra halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „200” jelöléssel. A tabletták 2×1, 4×1, 8×1 vagy 12×1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

Gyártó:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13 01097 Dresden Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
EООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 454 0950

Danmark Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +468355933 S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG Nederland Tel: +49 (0) 30 67070 Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB Tel: +372 667 5001 Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Österreich Τηλ: +30 210 8316111-13 A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +468355933 Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +468355933
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.