Spevigo 450 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Spevigo 450 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spevigo önmagában felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható egy ritka gyulladásos bőrbetegség, az úgynevezett generalizált pusztulózus pszoriázis (GPP) fellángolásainak kezelésére. Egy fellángolás során a betegnél a bőrön nagy területen, hirtelen, fájdalmas hólyagok alakulnak ki. Ezek a hólyagok, más néven pusztulák, gennyel teltek. A bőr vörös, viszkető, száraz, berepedezett vagy hámló lehet. A betegek általánosabb jeleket és tüneteket is tapasztalhatnak, mint a láz, fejfájás, rendkívüli fáradtság vagy égő érzés a bőrben. A Spevigo segíti a bőr megtisztulását és csökkenti a tüneteket a GPP fellángolása alatt.

2. Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt

A Spevigo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

védőoltásokat).

Fertőzések Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli miután Spevigo-t kapott; lásd

pont „Lehetséges mellékhatások”.

Allergiás reakciók Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli a gyógyszer alkalmazása közben vagy után. Allergiás reakció néhány nappal vagy héttel a Spevigo alkalmazása után is előfordulhat. A jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”.

Gyermekek és serdülők

A Spevigo nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetén, mert ebben a korosztályban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Spevigo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve

bármely egyéb, a GPP kezelésére alkalmazott gyógyszert.

ha védőoltást fog kapni vagy kapott nemrég. A Spevigo alkalmazása után legalább 16 hétig nem

kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat).

Terhesség és szoptatás

Terhesség Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz gyermekére. Ezért ajánlatos kerülni a Spevigo alkalmazását terhesség alatt. Ha Ön terhes, csak akkor kaphatja ezt a gyógyszert, ha orvosa kifejezetten javasolta. Szoptatás Nem ismert, hogy a Spevigo átjut-e az anyatejbe. A Spevigo átjuthat az anyatejbe a születést követő első napokban, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni tervez, hogy Ön és kezelőorvosa eldönthessék, kaphat-e Spevigo-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spevigo várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Spevigo poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 7,5 ml-es injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ismert allergiája van.

A Spevigo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?

A javasolt adag felnőttek és legalább 12 éves, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében 900 mg (kettő darab 450 mg-os injekciós üveg). A javasolt adag legalább 12 éves, legalább 30 kg-os, de kevesebb mint 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében 450 mg (egy darab 450 mg-os injekciós üveg). Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénába adott (csepp) infúzióban fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert. A gyógyszert 90 perc alatt fogják beadni, de ha az infúzió sebességét csökkentik vagy adását átmenetileg leállítják, akkor sem tarthat tovább 180 percnél. Ha továbbra is észleli a fellángolás tüneteit, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ad egy második adag Spevigo-t az első adag után egy héttel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Spevigo-t kapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spevigo-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli a gyógyszer

alkalmazása közben vagy után. Ezek az alábbiak lehetnek:

•	légzési vagy nyelési nehézség,
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
•	súlyos bőrviszketés vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal, amelyek eltérnek a GPP

tüneteitől,

ájulásérzés.

Allergiás reakció néhány nappal vagy héttel a Spevigo alkalmazása után is előfordulhat. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazása után 2–8 héttel kiterjedt bőrkiütés, amely korábban nem volt jelen, láz és/vagy arcduzzanat jelentkezik. Ezek késleltetett allergiás reakciók (túlérzékenység) jelei lehetnek.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Ezek az alábbiak lehetnek:

láz, köhögés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

gyakori vizeletürítés, fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben vagy véres vizelet, amelyek

a húgyúti fertőzések tünetei lehetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél az alábbiak közül bármely további mellékhatás jelentkezik:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

a tű beszúrásának helyén jelentkező bőrpír, duzzanat, megkeményedés, melegség, fájdalom,

bőrhámlás, kis, tömör, kiemelkedő dudorok a bőrön, viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

viszketés,
fáradtságérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó (lásd a Betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló információkat). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spevigo?

A készítmény hatóanyaga a spezolimab. Az oldatos infúzió elkészítéséhez való 7,5 ml

koncentrátum 450 mg spezolimabot tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát (E262), tömény ecetsav (E260) (a pH

beállításához), szacharóz, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Spevigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spevigo oldatos infúzió elkészítéséhez való koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga oldat, 10 ml-es (I-es típusú) üvegből készült, bevont gumidugóval és kék műanyag védőlappal ellátott rollnizott alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben. Minden csomag két injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Németország Boehringer Ingelheim France 100‑104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

LEO Pharma A/S

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai gyógyszerek könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Adagolás és alkalmazás

A javasolt dózis felnőttek és legalább 12 éves, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében 900 mg-os egyszeri dózis (2 db 450 mg-os injekciós üveg) intravénás infúzióban alkalmazva. Ha a fellángolás tünetei továbbra is fennállnak, egy további 900 mg-os dózis alkalmazható a kezdeti dózis után 1 héttel. A javasolt dózis legalább 12 éves, legalább 30 kg-os, de 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők esetében 450 mg-os egyszeri dózis (1 db 450 mg-os injekciós üveg) intravénás infúzióban alkalmazva. Ha a fellángolás tünetei továbbra is fennállnak, egy további 450 mg-os dózis alkalmazható a kezdeti dózis után 1 héttel. A Spevigo-t felhasználás előtt hígítani kell! Nem szabad gyors intravénás (push) injekcióként vagy bólus injekció formájában beadni. A Spevigo-t 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós oldattal történő hígítást követően folyamatos intravénás infúzióban, 90 perc alatt kell beadni; szerelékbe épített, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű (0,2 mikrométer pórusátmérőjű) szűrővel ellátott infúziós szereléken keresztül. Nem adható be egyidejűleg más infúzió ugyanazon az infúziós szereléken keresztül. Az infúzió sebességének csökkentése vagy az infúzió átmeneti leállítása esetén, az infúzió beadásának teljes időtartama (beleértve a leállási időt is) nem haladhatja meg a 180 percet.

Kezelésre vonatkozó utasítások

Használat előtt az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell.
A Spevigo tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga oldat.
Ha az oldat zavaros, elszíneződött, illetve nagy méretű vagy színes részecskéket

tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.

A spezolimab steril koncentrátum kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technika alkalmazására van szükség.

o A 900 mg-os ajánlott dózishoz szívjon fel, és öntsön ki 15 ml-t egy 100 ml-es 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós oldatból, és helyettesítse lassan 15 ml steril spezolimab-koncentrátummal (két 450 mg/7,5 ml-es injekciós üveg). o A 450 mg-os ajánlott dózishoz szívjon fel, és öntsön ki 7,5 ml-t egy 100 ml-es 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós oldatból, és helyettesítse lassan 7,5 ml steril spezolimab-koncentrátummal (egy 450 mg/7,5 ml-es injekciós üveg). o Felhasználás előtt óvatosan keverje össze. A hígított spezolimab oldatos infúziót azonnal be kell adni.

A Spevigo nem keverhető más gyógyszerekkel. A hígított spezolimab infúziós oldat beadásához

egy már bekötött intravénás szerelék is használható. A szereléket az infúzió előtt és végén át kell öblíteni 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Nem adható be egyidejűleg más infúzió ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.

A Spevigo kompatibilis a poli(vinil-klorid)-ból (PVC), polietilénből (PE), polipropilénből (PP),

polibutadiénből és poliuretánból (PUR) készült infúziós szerelékekkel és a poli(éter-szulfon)ból (PES, semleges és pozitív töltésű) és pozitív töltésű poliamidból (PA) készült beépített szűrőmembránokkal.

Tárolási körülmények

Felbontatlan injekciós üveg

•	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
•	Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül legfeljebb 30 °C

hőmérsékleten is tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében a tárolás az eredeti csomagolásban történik. Felbontás után

Mikrobiológiai szempontból felbontás után a gyógyszert hígítani kell, és azonnal be kell adni.

Az infúzió elkészítése után

A hígított oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2 °C – 30 °C között 24 órán át

igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal be kell adni. Ha nem kerül

azonnal beadásra, a használat közbeni tárolási feltételekért a felhasználó a felelős, és általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C – 8 °C között, kivéve akkor, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus környezetben történt. Az elkészítés és a beadás megkezdése közötti időben az oldatos infúziót a helyi szabványos eljárásoknak megfelelően fénytől védve kell tartani.

Spevigo 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spevigo felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható egy ritka gyulladásos bőrbetegség, az úgynevezett generalizált pusztulózus pszoriázis (GPP) fellángolásainak megelőzésére. Egy fellángolás során a betegnél a bőrön nagy területen, hirtelen, fájdalmas hólyagok alakulnak ki. Ezek a hólyagok, más néven pusztulák, gennyel teltek. A bőr vörös, viszkető, száraz, berepedezett vagy hámló lehet. A betegek általánosabb jeleket és tüneteket is tapasztalhatnak, mint a láz, fejfájás, rendkívüli fáradtság vagy égő érzés a bőrben. A Spevigo megtisztítja a bőrt a pusztuláktól és más bőrtünetektől, így segíthet csökkenteni betegségének jeleit és tüneteit.

2. Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt

A Spevigo alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

védőoltásokat). A kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Spevigo alkalmazásának elkezdése előtt.

Fontos, hogy feljegyezze a Spevigo gyártási tételének számát. Minden esetben, amikor Ön új doboz Spevigo-t kap, jegyezze le a dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a „Lot” után látható) és tartsa biztonságos helyen ezt az információt. Fertőzések Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli a Spevigo alkalmazása során; lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”. Allergiás reakciók Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli a gyógyszer alkalmazása közben vagy után. Allergiás reakció néhány nappal vagy héttel a Spevigo alkalmazásának kezdete után is előfordulhat. A jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”.

Gyermekek és serdülők

A Spevigo nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetén, mert ebben a korosztályban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Spevigo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha védőoltást fog kapni vagy kapott nemrég. A Spevigo alkalmazása után legalább 16 hétig nem

kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat). Amennyiben Ön bizonytalan a fentiekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Spevigo alkalmazása előtt vagy a Spevigo alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spevigo várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Spevigo poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ismert allergiája van.

A Spevigo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Spevigo-t kell alkalmazni?

Felnőttek és legalább 12 éves, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Mennyit? Mikor?

Első adag 600 mg (négy 150 mg-os injekció) Amikor kezelőorvosa mondja Önnek További adagok 300 mg (két 150 mg-os injekció) Az első adagtól kezdve 4 hetente Az első adagot a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia. Ön és kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember dönt arról, hogy beadhatja-e magának a gyógyszert. Ne adja be magának a gyógyszert, kivéve, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek annak alkalmazását. A gondviselője is beadhatja Önnek az injekciót, miután megtanították neki annak alkalmazását.

Mielőtt beadja magának a Spevigo-t, olvassa el a Betegtájékoztató végén található „Az

alkalmazásra vonatkozó utasítások” című részt.

Legalább 12 éves, legalább 30 kg-os, de kevesebb mint 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Mennyit? Mikor?

Első adag 300 mg (két 150 mg-os injekció) Amikor kezelőorvosa mondja Önnek További adagok 150 mg (egy 150 mg-os injekció) Az első adagtól kezdve 4 hetente A Spevigo-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia.

Ha az előírtnál több Spevigo-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Spevigo-t alkalmazott vagy az előírtnál hamarabb alkalmazta az adagot, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Spevigo-t

Ha elfelejtette alkalmazni a Spevigo-t, adja be az adagot, amint eszébe jut. Ha nem biztos abban, mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Spevigo alkalmazását

Ne hagyja abba a Spevigo alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek, vagy fellángolást tapasztalhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli a gyógyszer

alkalmazása közben vagy után. Ezek az alábbiak lehetnek:

•	légzési vagy nyelési nehézség,
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
•	súlyos bőrviszketés vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal, amelyek eltérnek a GPP

tüneteitől,

ájulásérzés.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli. Ezek a

következők lehetnek: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

láz, köhögés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

gyakori vizeletürítés, fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben vagy véres vizelet, amelyek

a tű beszúrásának helyén jelentkező bőrpír, duzzanat, megkeményedés, melegség, fájdalom,

bőrhámlás, kis, tömör, kiemelkedő dudorok a bőrön, viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

viszketés,
fáradtságérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött fecskendőn és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja fel a Spevigo-t, ha az fagyasztva volt, még kiolvadás után sem! Szükség esetén a Spevigo legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten tárolható legfeljebb 14 napig. Dobja ki a Spevigo-t, ha azt 14 napnál tovább tárolták legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros vagy pelyheket, illetve nagy vagy színes részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spevigo?

A készítmény hatóanyaga a spezolimab. 150 mg spezolimabot tartalmaz 1 ml oldatban

előretöltött fecskendőnként.

Egyéb segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát (E262), tömény ecetsav (E260) (a pH

beállításához), szacharóz, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Spevigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spevigo oldatos injekció egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga oldat biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben. A folyadék tartalmazhat apró fehér vagy áttetsző részecskéket. 150 mg hatóanyagot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. Minden csomag 2 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Németország

LEO Pharma A/S

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Spevigo 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

„Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” arról nyújtanak információt, hogy hogyan kell beadni a Spevigo‑t, ha az Önnek vagy gyermekének felírt adag 2 db Spevigo 150 mg előretöltött fecskendő.

Tudnivalók a Spevigo-ról

Az előretöltött fecskendő a spezolimab hatóanyagot tartalmazza bőr alá beadandó oldatos injekció formájában. Az eszköz elősegíti a spezolimab fix adagjának beadását. Mielőtt elkezdi használni ezt a gyógyszert saját magánál vagy gyermekénél, bizonyosodjon meg arról, hogy a kezelőorvosa a vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önt az alkalmazására. Ezt követően olvassa el a betegtájékoztatót és az alkalmazásra vonatkozó jelen utasításokat annak érdekében, hogy Ön biztosan a helyes adagot alkalmazza. Ha Ön látássérült vagy nem lát jól, egy képzett gondozó segítségére van szüksége. További kérdések esetén beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Spevigo kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Ne használja újra az előretöltött fecskendőt. A Spevigo előretöltött fecskendő külleme A Spevigo egy biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő. Az injekció beadása után a tű visszahúzódik a biztonsági tűvédő alá. A következő ábra bemutatja a Spevigo-t alkalmazás előtt és alkalmazás után, az aktivált biztonsági tűvédővel.

A kezelőorvosa egy adag Spevigo-t írt fel Önnek vagy gyermekének. A teljes adag beadása két injekciót igényel. A teljes adag beadásához Önnek a dobozban lévő mindkét előretöltött fecskendő tartalmát be kell adnia.

Fontos információk, amelyekről tudnia kell a Spevigo beadása előtt

Ne használja az előretöltött fecskendőt addig, amíg meg nem mutatták Önnek az injekció

beadásának helyes módját és el nem olvasta, valamint meg nem értette ezeket a kezelési utasításokat.

Ellenőrizze a készítmény dobozát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön a megfelelő

gyógyszert kapta, és hogy az Ön vagy gyermeke számára felírt adagnak megfelelő számú előretöltött fecskendővel rendelkezik, valamint ellenőrizze az esetleges sérüléseket és a lejárati időt.

Ne távolítsa el a kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Ne használja a Spevigo-t:

•	ha a folyadék zavaros vagy pelyheket, nagy részecskéket tartalmaz.
•	ha a lejárati idő (EXP) már elmúlt.
•	ha az előretöltött fecskendőket leejtették vagy sérültnek látszanak.

Fontos, hogy feljegyezze a Spevigo gyártási tételének számát. Minden esetben, amikor Ön új

doboz Spevigo-t kap, jegyezze le a dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a „Lot” után látható) és tartsa biztonságos helyen ezt az információt.

A Spevigo-t vagy a comb felső részén, vagy a has területén injekciózza be a bőr alá (szubkután

injekció). A test semmilyen egyéb területére ne adja be a Spevigo-t.

Ha bármilyen probléma adódik az injekciójával, ne ismételje meg a Spevigo előretöltött

fecskendő beadásának lépéseit. Kérje kezelőorvosa segítségét.

További kérdések esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kövesse az alábbi lépéseket a Spevigo használata során

1. LÉPÉS Az eszközök összegyűjtése

Vegye ki a hűtőszekrényből a Spevigo dobozát és vegye ki a

dobozból az előretöltött fecskendőket.

Gyűjtse össze a bal oldalon felsorolt eszközöket és helyezze

őket tiszta, sík munkafelületre egy jól megvilágított területen.

Ha nem rendelkezik minden felsorolt eszközzel, beszéljen

gyógyszerészével.

Az ártalmatlanításhoz olvassa el a 10. lépést: A használt

előretöltött fecskendők és kupakok ártalmatlanítása.

2. LÉPÉS A Spevigo beadásának előkészítése

Várjon 15-30 percet, hogy a gyógyszer szoba-hőmérsékletűre

melegedjen, így elkerülheti a kellemetlen érzést az injekció beadásakor. Ne gyorsítsa fel a melegedési folyamatot semmilyen módon, például a fecskendő mikrohullámú sütőbe vagy meleg vízbe helyezésével.

Ne hagyja közvetlen napfényen az előretöltött fecskendőket.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, majd törölje

szárazra a kezeit.

3. LÉPÉS Az előretöltött fecskendők ellenőrzése

Ellenőrizze mindkét előretöltött fecskendőt:

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőkön a gyógyszer nevét és

adagját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megegyezik azzal, amit Önnek vagy gyermekének felírtak.

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) mindkét előretöltött

fecskendőn. Ne használja fel őket, ha a lejárati idő már elmúlt.

Ellenőrizze mindkét előretöltött fecskendőt, van-e rajtuk

sérülés, repedés vagy szivárognak-e. Ne használja fel az előretöltött fecskendőket, ha azok bármely része sérültnek vagy repedtnek tűnik, vagy szivárgást tapasztal.

Győződjön meg arról, hogy mindkét előretöltött fecskendőben

lévő gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga. Előfordulhat, hogy a gyógyszer apró fehér vagy színtelen részecskéket tartalmaz. Ne használja fel a gyógyszert, ha az zavaros vagy pelyheket, illetve nagy részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát, ezeket

nem szükséges eltávolítani.

Ne használja a Spevigo előretöltött fecskendőket, ha azokat

leejtették.

Az első injekció előkészítése

Most készítse elő a két injekció közül az elsőt.

Ne felejtse el megismételni a következő lépéseket a második

előretöltött fecskendővel közvetlenül az első injekciója után.

Két injekció szükséges a teljes adaghoz.

4. LÉPÉS Az injekció beadási helyének kiválasztása

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Válasszon egy területet:

o a combjának felső részén vagy

o a has területén, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.

• Válasszon eltérő beadási helyet minden injekció beadásának

alkalmával, legalább 2 cm-re a legutóbbi injekció beadásának helyétől.

Ne adja be az injekciót a derék vonalához vagy a köldökéhez

közeli bőrterületre.

Ne adja be az injekciót érzékeny, véraláfutásos, piros, kemény

vagy heges bőrterületekre.

Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.

5. LÉPÉS Az injekció beadási helyének megtisztítása

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos

törlőkendővel és hagyja megszáradni.

Ne érintse meg újból ezt a területet az injekció beadása előtt.
Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.

6. LÉPÉS A kupak eltávolítása

Egyik kezével tartsa meg az előretöltött fecskendőt az

ujjperemnél. A másik kezével egyenesen húzza le a kupakot. o Ne húzza meg és ne fogja meg a dugattyúrudat. o Ne csavarja a kupakot. A kupak csavarása a tű sérülését okozhatja. o Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű elgörbült vagy megsérült. Ha véletlenül elgörbítette a tűt, ne próbálja kiegyenesíteni.

Tegye félre a kupakot.
A kupak eltávolítása után azonnal használja fel a fecskendőt.

o Ne próbálja meg visszatenni a kupakot, mert ez tűszúrásos sérüléshez vezethet. o Ne érjen a tűhöz és ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen az injekció beadása előtt.

7. LÉPÉS A bőr összecsípése

Gyengén csípje össze a megtisztított bőrterületet az injekció

beadásának helyén és tartsa biztosan.

Tartsa a bőrt összecsípve a beadás teljes ideje alatt. Ebbe az

összecsípett bőrbe fogja beadni az injekciót.

Tartsa a bőrt összecsípve mindaddig, amíg el nem távolítja a

tűt a bőréből az injekció beadásának végén.

8. LÉPÉS Az injekció beadása előtt tekintse át az A, B és C lépéseket, hogy

megtanulja az injekció beadásának helyes módját

Fontos: Ne mozgassa az előretöltött fecskendőt, amikor beszúrja a tűt a bőrébe, a beadás ideje alatt,

és amikor eltávolítja a tűt a bőréből.

Tartsa az előretöltött fecskendőt a kék ujjperemnél. Kerülje a

kék nyomógomb megérintését.

Gyors, hirtelen lendülettel szúrja be a tűt körülbelül 45°-os

szögben az összecsípett bőrbe.

Ne mozgassa a tűt a beszúráskor és az injekció beadáskor.

A A tű beszúrása

A Spevigo beadása:

A hüvelykujjával lassan nyomja lefelé a kék nyomógombot,

hogy a dugattyúrudat lenyomja a fecskendőtestbe.

Addig nyomja lefelé a kék nyomógombot, amíg a dugattyúrúd

teljesen le nem ér.

Győződjön meg arról, hogy a kék nyomógomb nem nyomható

tovább, így a beépített biztonsági tűvédő aktiválódhat.

B A gyógyszer beadása

Lassan emelje el hüvelykujját a kék nyomógombról, hogy a

tűt eltávolítsa a bőréből és az feljusson a biztonsági tűvédőbe. o Ellenőrizze, hogy a nyomógomb visszapattant-e, és a tű a biztonsági tűvédőn belülre került-e. o Ha a tű nincs a biztonsági tűvédőben, beszéljen kezelőorvosával. Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes adagot.

Ha vért lát, néhány másodpercig nyomjon egy vattapamacsot

vagy gézt a beadás helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

C Az injekció beadásának

Szükség esetén használjon sebtapaszt.

ellenőrzése

9. LÉPÉS A második injekció

• Válasszon egy másik beadási helyet.

Az új beadási helynek legalább 2 cm-re kell lennie az előző injekció beadásának helyétől.

•	Fogja meg a második előretöltött fecskendőt.
•	Azonnal ismételje meg a 4-8. lépéseket.
•	Ezután folytassa a 10. lépéssel.

Fontos: Mindkét Spevigo előretöltött fecskendő tartalmát be kell adnia ahhoz, hogy a teljes adagot megkapja.

10. LÉPÉS A használt előretöltött fecskendők és kupakok ártalmatlanítása

Közvetlenül a használat után tegye a használt előretöltött

fecskendőket és kupakokat egy éles eszközök tárolására alkalmas tartályba.

Ne dobja az előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékba.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember fogja elmondani Önnek, hogyan juttassa vissza a megtelt, éles eszközök tárolására alkalmas tartályt.

Ne használja újra az előretöltött fecskendőket.

Fontos: Az éles eszközök tárolására alkalmas tartály gyermekektől mindig elzárva tartandó.

Spevigo 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spevigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Spevigo alkalmazása előtt

A Spevigo alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

védőoltásokat). A kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Spevigo alkalmazásának elkezdése előtt.

Gyermekek és serdülők

A Spevigo nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetén, mert ebben a korosztályban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Spevigo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha védőoltást fog kapni vagy kapott nemrég. A Spevigo alkalmazása után legalább 16 hétig nem

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spevigo várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Spevigo poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,8 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 2 ml-es előretöltött fecskendőnként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ismert allergiája van.

A Spevigo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spevigo-t?

Mennyi Spevigo-t kell alkalmazni?

Felnőttek és legalább 12 éves, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Mennyit? Mikor?

Első adag 600 mg (két 300 mg-os injekció) Amikor kezelőorvosa mondja Önnek További adagok 300 mg (egy 300 mg-os injekció) Az első adagtól kezdve 4 hetente Az első adagot a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia. Ön és kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember dönt arról, hogy beadhatja-e magának a gyógyszert. Ne adja be magának a gyógyszert, kivéve, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek annak alkalmazását. A gondviselője is beadhatja Önnek az injekciót, miután megtanították neki annak alkalmazását.

Mielőtt beadja magának a Spevigo-t, olvassa el a Betegtájékoztató végén található „Az

alkalmazásra vonatkozó utasítások” című részt.

Legalább 12 éves, legalább 30 kg-os, de kevesebb mint 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Mennyit? Mikor?

Első adag 300 mg (egy 300 mg-os injekció) Amikor kezelőorvosa mondja Önnek További adagok 150 mg* Lásd a Spevigo 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztatóját *A 150 mg-os dózis beadásához másik hatóanyagtartalmú készítmény is elérhető. A Spevigo-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia.

Ha az előírtnál több Spevigo-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Spevigo-t alkalmazott vagy az előírtnál hamarabb alkalmazta az adagot, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Spevigo-t

Ha elfelejtette alkalmazni a Spevigo-t, adja be az adagot, amint eszébe jut. Ha nem biztos abban, mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Spevigo alkalmazását

Ne hagyja abba a Spevigo alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek, vagy fellángolást tapasztalhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli a gyógyszer

alkalmazása közben vagy után. Ezek az alábbiak lehetnek:

•	légzési vagy nyelési nehézség,
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
•	súlyos bőrviszketés vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal, amelyek eltérnek a GPP

tüneteitől,

ájulásérzés.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli. Ezek a

következők lehetnek: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

láz, köhögés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

gyakori vizeletürítés, fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben vagy véres vizelet, amelyek

a tű beszúrásának helyén jelentkező bőrpír, duzzanat, megkeményedés, melegség, fájdalom,

bőrhámlás, kis, tömör, kiemelkedő dudorok a bőrön, viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

viszketés,
fáradtságérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spevigo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött fecskendőn és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja fel a Spevigo-t, ha az fagyasztva volt, még kiolvadás után sem! Szükség esetén a Spevigo legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten tárolható legfeljebb 14 napig. Dobja ki a Spevigo-t, ha azt 14 napnál tovább tárolták legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten. A fénytől való védelem érdekében a Spevigo előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásában tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros vagy pelyheket, illetve nagy vagy színes részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spevigo?

A készítmény hatóanyaga a spezolimab. 300 mg spezolimabot tartalmaz 2 ml oldatban

előretöltött fecskendőnként.

Egyéb segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát (E262), tömény ecetsav (E260) (a pH

beállításához), szacharóz, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Spevigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spevigo oldatos injekció egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga oldat biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben. A folyadék tartalmazhat apró fehér vagy áttetsző részecskéket. 300 mg hatóanyagot tartalmaz 2 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. Minden csomag 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Németország

LEO Pharma A/S

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Spevigo 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

„Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” arról nyújtanak információt, hogy hogyan kell beadni a Spevigo‑t, ha az Önnek vagy gyermekének felírt adag 1 db Spevigo 300 mg előretöltött fecskendő.

Tudnivalók a Spevigo-ról

Az előretöltött fecskendő a spezolimab hatóanyagot tartalmazza bőr alá beadandó oldatos injekció formájában. Az eszköz elősegíti a spezolimab fix adagjának beadását. Mielőtt elkezdi használni ezt a gyógyszert saját magánál vagy gyermekénél, bizonyosodjon meg arról, hogy a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önt az alkalmazására. Ezt követően olvassa el a betegtájékoztatót és az alkalmazásra vonatkozó jelen utasításokat annak érdekében, hogy Ön biztosan a helyes adagot alkalmazza. Ha Ön látássérült vagy nem lát jól, egy képzett gondozó segítségére van szüksége. További kérdések esetén beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Spevigo kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Ne használja újra az előretöltött fecskendőt. A Spevigo előretöltött fecskendő külleme A Spevigo egy biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő. Az injekció beadása után a tű visszahúzódik a biztonsági tűvédő alá. A következő ábra bemutatja a Spevigo-t alkalmazás előtt és alkalmazás után, az aktivált biztonsági tűvédővel.

Fontos információk, amelyekről tudnia kell a Spevigo beadása előtt

Ne használja az előretöltött fecskendőt addig, amíg meg nem mutatták Önnek az injekció

beadásának helyes módját és el nem olvasta, valamint meg nem értette ezeket a kezelési utasításokat.

Ellenőrizze a készítmény dobozát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön a megfelelő

Ne távolítsa el a kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Ne használja a Spevigo-t

•	ha a folyadék zavaros vagy pelyheket, nagy részecskéket tartalmaz.
•	ha a lejárati idő (EXP) már elmúlt.
•	ha az előretöltött fecskendőt leejtették vagy sérültnek látszik.

Fontos, hogy feljegyezze a Spevigo gyártási tételének számát. Minden esetben, amikor Ön új

doboz Spevigo-t kap, jegyezze le a dátumot és a gyártási tétel számát (amely a csomagoláson a „Lot” után látható) és tartsa biztonságos helyen ezt az információt.

A Spevigo-t vagy a comb felső részén, vagy a has területén injekciózza be a bőr alá (szubkután

injekció). A test semmilyen egyéb területére ne adja be a Spevigo-t.

Ha bármilyen probléma adódik az injekciójával, ne ismételje meg a Spevigo előretöltött

fecskendő beadásának lépéseit. Kérje kezelőorvosa segítségét.

További kérdések esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kövesse az alábbi lépéseket a Spevigo használata során

1. LÉPÉS Az eszközök összegyűjtése

Vegye ki a hűtőszekrényből a Spevigo dobozát és vegye ki a

dobozból az előretöltött fecskendőt.

Gyűjtse össze a felsorolt eszközöket és helyezze őket tiszta,

sík munkafelületre egy jól megvilágított területen.

Ha nem rendelkezik minden felsorolt eszközzel, beszéljen

gyógyszerészével.

Az ártalmatlanításhoz olvassa el a 9. lépést: A használt

előretöltött fecskendő és kupak ártalmatlanítása.

2. LÉPÉS A Spevigo beadásának előkészítése

Várjon 15-30 percet, hogy a gyógyszer szoba-hőmérsékletűre

melegedjen, így elkerülheti a kellemetlen érzést az injekció beadásakor.

Ne gyorsítsa fel a melegedési folyamatot semmilyen módon,

például a fecskendő mikrohullámú sütőbe vagy meleg vízbe helyezésével.

Ne hagyja közvetlen napfényen az előretöltött fecskendőt.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, majd törölje

szárazra a kezeit.

3. LÉPÉS Az előretöltött fecskendő ellenőrzése

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt:

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőn a gyógyszer nevét és

adagját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megegyezik az Önnek vagy gyermekének felírt adaggal.

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) az előretöltött fecskendőn.

Ne használja fel, ha a lejárati idő már elmúlt.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, van-e rajta sérülés,

repedés vagy szivárog-e. Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha annak bármely része sérültnek vagy repedtnek tűnik, vagy szivárgást tapasztal.

Győződjön meg arról, hogy az előretöltött fecskendőben lévő

gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga. Előfordulhat, hogy a gyógyszer apró fehér vagy színtelen részecskéket tartalmaz. Ne használja fel a gyógyszert, ha az zavaros vagy pelyheket, illetve nagy vagy színes részecskéket tartalmaz.

Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát, ezeket

nem szükséges eltávolítani.

Ne használja a Spevigo előretöltött fecskendőt, ha azt

leejtették.

4. LÉPÉS Az injekció beadási helyének kiválasztása

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Válasszon egy területet:

o a combjának felső részén vagy

o a has területén, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.

Ne adja be az injekciót a derék vonalához vagy a köldökéhez

közeli bőrterületre.

Ne adja be az injekciót érzékeny, véraláfutásos, piros, kemény

vagy heges bőrterületekre.

Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.

5. LÉPÉS Az injekció beadási helyének megtisztítása

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos

törlőkendővel és hagyja megszáradni.

Ne érintse meg újból ezt a területet az injekció beadása előtt.
Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.

6. LÉPÉS A kupak eltávolítása

Egyik kezével tartsa meg az előretöltött fecskendőt az

A kupak eltávolítása után azonnal lépjen a következő

lépéshez. o Ne próbálja meg visszatenni a kupakot, mert ez tűszúrásos sérüléshez vezethet.

Ne érjen a tűhöz és ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen

az injekció beadása előtt.

7. LÉPÉS A bőr összecsípése

Gyengén csípje össze a megtisztított bőrterületet az injekció

beadásának helyén és tartsa biztosan.

Tartsa a bőrt összecsípve a beadás teljes ideje alatt.
Tartsa a bőrt összecsípve mindaddig, amíg be nem fejezte a

8.C lépést: „Az injekció beadásának ellenőrzése”.

8. LÉPÉS Az injekció beadása előtt tekintse át az A, B és C lépéseket, hogy

megtanulja az injekció beadásának helyes módját

Fontos: Ne mozgassa az előretöltött fecskendőt, amikor beszúrja a tűt a bőrébe, a beadás ideje alatt, és amikor eltávolítja a tűt a bőréből.

•	Tartsa az előretöltött fecskendőt az ujjperemnél.
•	Még ne érintse meg a nyomógombot.
•	Gyors, hirtelen lendülettel szúrja be a tűt körülbelül 45°-os

szögben az összecsípett bőrbe.

Ne mozgassa a tűt a beszúráskor és az injekció beadáskor.

A A tű beszúrása

A Spevigo beadása:

A hüvelykujjával lassan nyomja lefelé a nyomógombot, hogy

a dugattyúrudat lenyomja a fecskendőtestbe.

Addig nyomja lefelé a nyomógombot, amíg a dugattyúrúd

teljesen le nem ér.

Győződjön meg arról, hogy a nyomógomb nem nyomható

tovább, így aktiválhatja a beépített biztonsági tűvédőt.

B A gyógyszer beadása

Lassan emelje el hüvelykujját a nyomógombról, hogy a tűt

eltávolítsa a bőréből és az feljusson a biztonsági tűvédőbe. o Ellenőrizze, hogy a nyomógomb visszapattant-e, és a tű a biztonsági tűvédőn belülre került-e. o Ha a tű nincs a biztonsági tűvédőben, beszéljen az egészségügyi szakemberrel. Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes adagot.

Ha vért lát, néhány másodpercig nyomjon egy vattapamacsot

vagy gézt a beadás helyére. C Az injekció beadásának • Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. ellenőrzése • Szükség esetén használjon sebtapaszt.

9. LÉPÉS A használt előretöltött fecskendő és kupak ártalmatlanítása

Közvetlenül a használat után tegye a használt fecskendőt és

kupakot egy éles eszközök tárolására alkalmas tartályba.

Ne dobja (ártalmatlanítsa) az előretöltött fecskendőt a

háztartási hulladékba.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember fogja elmondani Önnek, hogyan juttassa vissza a megtelt, éles eszközök tárolására alkalmas tartályt.

Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.

Fontos: Az éles eszközök tárolására alkalmas tartály

gyermekektől mindig elzárva tartandó.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.