Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
2
Spherox 10-70 szferoid/cm implantációs szuszpenzió
humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Spherox és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Spherox alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Spherox-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Spherox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spherox egy gyógyszer, amelyet a térdben lévő porc károsodásának javítására alkalmaznak felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknél az ízületet alkotó csontok befejezték a növekedést. A porc megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként. Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak. A Spherox a térdben lévő porc károsodása esetén alkalmazható, például akut sérülés, mint elesés vagy az ízületen kialakult helytelen súlyeloszlás miatt létrejött hosszú távú elhasználódás esetén felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknél az ízületet alkotó csontok befejezték a növekedést. A Spherox-ot legfeljebb 10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák. A Spherox úgynevezett szferoidokból áll. A szferoid úgy néz ki, mint egy apró gyöngy, és az Ön testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból áll. A szferoidok előállításához egy rövid műtét során egy kis porcmintát vesznek ki az Ön egyik ízületéből, majd laboratóriumban tenyésztik azt, hogy előállítsák a gyógyszert. A szferoidokat műtéti úton ültetik be a károsodott porcterületre, és azok rögzülnek a károsodás helyén. Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.
2. Tudnivalók a Spherox alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Spherox-ot:
- ha a térdízületet alkotó csontok még nem fejezték be a növekedést
- ha Ön előrehaladott ízületi vagy csontgyulladásban szenved, az érintett ízület károsodásásval
(oszteoartrózis)
- ha Önnek HIV (az AIDS-et okozó vírus), hepatitisz B vírus vagy hepatitisz C vírus fertőzése
van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét. A Spherox-ot lehetőség szerint az egyébként egészséges ízületbe kell beültetni. Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni. A kezelés után a térdízületben, esetleg a környező területen vérzés alakulhat ki, elsősorban fokozott vérzési hajlam esetén vagy ha a kezelés alatt a vérzést nem sikerült teljesen elállítani. Az orvos a beavatkozás előtt megvizsgálja annak kockázatát, hogy a kezelés után vérzés alakul ki. Ebben az esetben olyan gyógyszert kap, amely csökkenti a vérzés kockázatát a kezelés után. Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot. Csak akkor kezdje újra a fizikai aktivitást, ha kezelőorvosa erre utasította. Az erőteljes mozgás túl korai elkezdése csökkentheti a Spherox előnyeit és tartósságát. Egyéb esetek, amikor a Spherox nem adható ki Még ha a porcmintát ki is vették, előfordulhat, hogy Ön nem kezelhető Spherox-szal. Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához. Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
A Spherox-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és olyan serdülőknél, akinél a térdízületet alkotó csontok még nem fejezték be a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és a Spherox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer beültetésének műtéti eljárása nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és a gépek kezelése korlátozott lehet a rehabilitációs időszakban. Szigorúan tartsa be a kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember utasításait.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
A Spherox-ot kizárólag szakorvos ültetheti be egy egészségügyi intézményben, és csak annál a betegnél alkalmazható, akinek előállították.
A kezelés a Spherox-szal egy kétlépcsős eljárás:
1. vizsgálat:
A porckárosodás felmérése, mintavétel, vérvétel
Az első vizsgálat alkalmával a kezelőorvos egy előzetes műtét alatt megvizsgálja a térdízületi porc károsodását. Ezt általában kulcslyuk sebészeti beavatkozással, nagyon kicsi bemetszéseken (vágásokon) keresztül történik, egy speciális eszközzel megtekintik a térd belsejét (artroszkópia). Amennyiben a Spherox megfelelő az Ön számára, az orvos egy kis porcmintát fog kivenni az ízületből. Valószínűleg ugyanabból a térdízületből, amelyet kezelni kell. A labortóriumban kinyerik a porcsejteket ebből a mintából, majd tenyésztik azokat, hogy a Spherox-ot alkotó szferoidokat állítsanak elő. A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
2. vizsgálat:
Spherox implantáció
A második műtét során a Spherox-ot az ízületben található porc károsodott területére ültetik be. Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Rehabilitáció
Annak érdekében, hogy az Ön térdízülete megfelelően gyógyuljon, egyedi rehabilitációs programot kell követnie. Ez akár egy évet is igénybe vehet. A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt. Nagyon fontos: Gondosan kövesse a kezelőorvosa és a fizikoterápiás szakember javaslatait. A kezelés sikertelenségének veszélye növekedhet, ha Ön nem követi a rehabilitációs protokollt. Legyen nagyon óvatos, amikor a kezelt ízületet hajlítja és terheli. A rehabilitációs időszak alatt fokozatosan növekedik az a súly, amellyel az ízületet megterhelheti. Hogy ez milyen gyorsan történik, függ például az Ön testsúlyától és a porc károsodásának mértékétől. A kezelt térdízület állapotától függően szükség lehet arra, hogy rögzítőt viseljen. A Spherox kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a fizikoterápiás szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak. Ezek a feljegyzett mellékhatások, amelyeket akár a gyógyszer, akár a műtét okozott, a legtöbb esetben nem voltak súlyosak.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- túlérzékenység (allergia) (az alábbi tünetek közül egy vagy több előfordulhat: bőrpír, duzzanat a
kezelt területen, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, megduzzadt nyelv vagy torok, gyenge és szapora pulzus, rosszullét, hányás, hasmenés, szédülés, ájulás, láz)
- vérrög egy vénában (az alábbi tünetek közül egy vagy több előfordulhat: láb duzzanata, fájdalom,
láb melegsége)
További mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
| • | folyadékgyülem a térdben |
| • | térdfájdalom |
| • | duzzanat a térdben |
| • | folyadékfelhalmozódás a csontvelőben |
| • | fájdalom |
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
- porcsejtek méretének növekedése, porc felpuhulása. Tüneteket tapasztalhat, például duzzanatot
vagy fájdalmat a térd körüli szövetekben.
| • | ropogó hang a térdben |
| • | az ízület elakadása a térdben |
| • | a járás romlása |
| • | szövetcsomó, amely a térdben alakulhat ki, a térdízület üregében szabadon lebegő porcdarabok |
vagy csontdarabok. Tüneteket tapasztalhat, például fájdalommentes jelentős duzzanat a kezelt
térdben, hirtelen kialakuló fájdalom vagy mozgás nehezítettsége a kezlet térdben.
| • | a Spherox-ban található porcsejtek nem maradnak életben, és nem növekednek |
| • | a térdízületi porc bármely károsodása |
| • | szalagrendellenesség |
| • | íngyulladás |
| • | izomgyengeség |
| • | a térd elülső részének vagy a térdkalácsnak a fájdalma |
| • | a kezelt láb duzzanata a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya |
miatt
| • | a hegszövet fájdalma |
| • | egy ér elzáródása a tüdőben |
| • | az ízületi tok belső rétegének gyulladása |
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
- csontképződés zavara, csontszövet-elhalás, csontképződés a csontvázon kívül. Tüneteket
tapasztalhat, például duzzanatot vagy fájdalmat a térd körüli szövetekben.
| • | fertőzés a beültetés helyén |
| • | a térdízület baktérium vagy gomba okozta gyulladása |
| • | a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása |
| • | a csontvelő baktérium vagy gomba okozta gyulladása |
| • | a bőr és/vagy a lágyszövet baktérium vagy gomba okozta gyulladása |
| • | fájdalom a térdkalács alatt a lágyszövet gyulladása miatt |
| • | vénagyulladás, vérrögképződéssel a bőr felszínéhez közel (tünetek: például vörösség és/vagy |
melegség a bőrön a véna mentén, érzékenység, fájdalom)
| • | a kezelt terület gyógyulásával kapcsolatos szövődmények |
| • | egy bezáródott seb felnyílása |
| • | véraláfutás |
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
- kényelmetlenség
Nem ismert: gyakorisága nem határozható meg
- túlzott hegképződés a térdízületben és/vagy körülötte a lágyszövetben
- fertőzés a tüdőben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spherox-ot tárolni?
Ezt a terméket az egészségügyi személyzet gondosan tárolja abban a kórházban, ahol a gyógyszert beadják Önnek, és a tárolási utasítások a következők: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtve (1 °C – 10 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak. A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spherox?
- A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és
porcállományból állnak. A Spherox porchiány cm²-enként 10-70 szferoidot tartalmaz.
- A másik összetevője a szállítóoldatként használt nátrium-klorid.
Milyen a Spherox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Implantációs szuszpenzió. A Spherox úgynevezett szferoidokat tartalmaz, amelyek a porchiányok pótlására élő porcsejtekből és nem sejtes részből állnak. A szferoidok kis, fehér vagy sárgás színű gyöngyökhöz hasonlítanak. Átlátszó, színtelen folyadékban szállítják azokat. A Spherox-ot az orvos alkalmazásra kész tartályban kapja kézhez. A tartály lehet fecskendő vagy egy speciális, co.fix-nek nevezett applikátor rendszer, ami egy 150 mm hosszú szárral rendelkező katéter (keskeny cső). A co.fix applikátort egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül. Az előretöltött fecskendőt egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CO.DON GmbH Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Németország Tel.: +49 341 99190 200 Fax: +49 341 99190 309 E-mail: info@codon.de
Gyártó
CO.DON GmbH Warthestraße 21 14513 Teltow, Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.