Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 mikrogramm/50 mikrogramm)/ml diszperziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml diszperziós injekció

Spikevax JN.1 50 mikrogramm diszperziós injekció

Spikevax JN.1 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben

COVID-19 mRNS-vakcina

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt megkapná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú oltás a Spikevax JN.1, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Spikevax JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Spikevax JN.1 készítményt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Spikevax JN.1 készítményt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú oltás a Spikevax JN.1, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spikevax JN.1 a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére alkalmazható vakcina. Felnőtteknél, valamint 6 hónapos és idősebb gyermekeknél alkalmazzák. A Spikevax JN.1 készítményben lévő hatóanyag a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló mRNS. Az mRNS SM-102 lipid nanorészecskékbe van ágyazva. Mivel a Spikevax JN.1 nem tartalmazza magát a vírust, nem okozhat Önnek COVID-19-et.

Hogyan működik a vakcina

A Spikevax JN.1 a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert) serkenti. Az oltás úgy működik, hogy a szervezetet védelem (antitestek) létrehozására készteti a COVID-19-et okozó vírus ellen. A Spikevax JN.1 egy hírvivő ribonukleinsavnak (mRNS) nevezett anyag közvetítésével információkat hordoz, ennek segítségével a szervezet sejtjei létrehozhatják azt a tüskefehérjét, amely a vírus felületén is megtalálható. Ezt követően a sejtek antitesteket hoznak létre a tüskefehérje ellen, hogy azok segítsenek a vírus elleni küzdelemben. Ez segíteni fogja Önt a COVID-19 elleni védelemben.

2. Tudnivalók a Spikevax JN.1 alkalmazása előtt

A vakcinát tilos beadni, ha allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spikevax JN.1 beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

korábban súlyos, életveszélyes allergiás reakciója volt bármely más oltóanyag injekciója után,

vagy miután korábban beadták Önnek a Spikevax készítményt;

-	nagyon gyenge vagy sérült az immunrendszere;
-	bármilyen, tűvel végzett injekció után előfordult már Önnél ájulás;
-	vérzési zavara van;
-	magas láza vagy súlyos fertőzése van; viszont beadhatják Önnek a vakcinát, ha csak

hőemelkedése vagy felső légúti fertőzése van, például náthás;

valamilyen súlyos betegsége van;
ha szorongás jelentkezik Önnél az injekciókkal kapcsolatban.

A Spikevax oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4. pont). Ezek a betegségek az oltást követő néhány napon belül kialakulhatnak, és a kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a fiatalabb férfiaknál, és nagyobb gyakorisággal a második dózist követően az első dózishoz képest. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás az esetek zömében meggyógyul. Voltak intenzív ellátást szükségessé tevő esetek, és beszámoltak halálos kimenetelű esetekről is. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, például a légszomjra, a heves szívdobogásokra és a mellkasi fájdalomra, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Spikevax JN.1 beadása előtt.

Kapillárisszivárgás-szindróma fellángolásai

Néhány esetben a kapillárisszivárgás-szindróma fellángolásáról (a kis vérerekből [kapillárisokból] a folyadék szivárgását okozó állapot, ami a kar és a láb gyors duzzadását, hirtelen testtömeggyarapodást és ájulásérzést, alacsony vérnyomást okoz) számoltak be a Spikevax (original) beadását követően. Ha Önnél korábban előfordult már kapillárisszivárgás-szindrómás epizód, beszéljen orvossal, mielőtt beadnák Önnek a Spikevax JN.1 készítményt.

A védettség időtartama

Mint minden vakcina, így a Spikevax JN.1 esetében is előfordulhat, hogy a további adag nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőoltás hatása.

Gyermekek

A Spikevax JN.1 nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Spikevax JN.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Spikevax JN.1 befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Spikevax JN.1 hatását.

Legyengült immunrendszerű személyek

A Spikevax JN.1 hatásossága legyengült immunrendszerű személyeknél kisebb mértékű lehet. Ilyen esetekben a COVID-19-fertőzés megelőzése érdekében továbbra is célszerű alkalmaznia a fizikai óvintézkedéseket. Ezenkívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is célszerű megfelelően be oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapná ezt a vakcinát. A Spikevax terhesség alatt is alkalmazható. A Spikevax készítménnyel oltott terhes nőktől származó nagy mennyiségű adat nem mutatott kedvezőtlen hatást sem a terhességre, sem az újszülöttre nézve. A Spikevax alkalmazható a szoptatás időszakában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát a vakcina beadása után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg a vakcina hatásai megszűnnek.

A Spikevax JN.1 nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spikevax JN.1 készítményt?

1. táblázat. A Spikevax JN.1 adagolása

Életkor Adag További javaslatok

6 hónapos – 4 éves, korábban még Két, egyenként 0,25 ml-es A második adagot 28 nappal az nem vakcinázott gyermekek, akik adag, intramuszkulárisan első adag után kell beadni. kórelőzményében ismert SARS- beadva* CoV-2-fertőzés nem szerepel Ha egy gyerrnek megkapta bármelyik Spikevax vakcina egy korábbi adagját, a kétadagos sorozat befejezéséhez a Spikevax JN.1 készítményből egy adag adandó be. 6 hónapos – 4 éves gyermekek, Egy 0,25 ml-es adag, akik korábban már kaptak oltást, intramuszkulárisan beadva* vagy kórelőzményében ismert SARS-CoV-2-fertőzés szerepel A Spikevax JN.1-et a 5–11 éves gyermekek, akik Egy 0,25 ml-es adag, COVID-19 vakcina legutóbbi korábban kaptak vagy nem kaptak intramuszkulárisan beadva* adagja után legalább oltást 3 hónappal kell beadni. 12 évesek és idősebbek, akik Egy 0,5 ml-es adag, korábban kaptak vagy nem kaptak intramuszkulárisan beadva oltást 65 évesek és idősebbek Egy 0,5 ml-es adag, Egy további adag beadható a intramuszkulárisan beadva COVID-19 vakcina legutóbbi adagja után legalább 3 hónappal.

Ne használja az egyadagos injekciós üveget vagy az előretöltött fecskendőt 0,25 ml részleges

beadási térfogat beadására.

2. táblázat. A Spikevax JN.1 adagolása a legyengült immunrendszerű személyeknél

Életkor Adag További javaslatok

6 hónapos – 4 éves, legyengült Két 0,25 ml-es adag, A súlyosan legyengült immunrendszerű, korábban még intramuszkulárisan beadva* immunrendszerű személyeknek nem vakcinázott gyermekek egy harmadik adag adható legalább 28 nappal a második adag után. 6 hónapos – 4 éves, legyengült Egy 0,25 ml-es adag, immunrendszerű gyermekek, akik intramuszkulárisan beadva* További, életkornak megfelelő korábban már kaptak oltást adag(ok) adható(k) a súlyosan legyengült immunrendszerű 5–11 éves, legyengült Egy 0,25 ml-es adag, személyeknek a COVID-19 immunrendszerű gyermekek, akik intramuszkulárisan beadva* vakcina legutóbbi adagja után korábban kaptak vagy nem kaptak legalább 2 hónappal, oltást az egészségügyi szolgáltató belátása szerint, az egyén 12 éves és idősebb, legyengült Egy 0,5 ml-es adag, klinikai feltételeinek immunrendszerű személyek, akik intramuszkulárisan beadva figyelembevételével. korábban kaptak vagy nem kaptak oltást

Ne használja az egyadagos injekciós üveget vagy az előretöltött fecskendőt 0,25 ml részleges beadási

térfogat beadására. A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a felkar izomzatába (intramuszkuláris injekció formájában) adja be a vakcinát. Az oltás minden egyes adagjának a beadása után a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember legalább 15 percig figyelni fog Önre, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei. Ha bármilyen további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakcióra utaló alábbi jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja:

-	ájulásérzés vagy ájulásközeli érzés;
-	változások a szívverésében;
-	légszomj;
-	zihálás;
-	ajkainak, az arcának vagy a torkának duzzanata;
-	csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés;
-	hányinger vagy hányás;
-	gyomorfájás.

Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás alakul ki, beszéljen a kezelőorvosával vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel. Ide tartozhatnak: Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet):

-	duzzanat/érzékenység az alkaron
-	csökkent étvágy (6 hónapos – 5 éves korcsoportban figyelték meg)
-	ingerlékenység/sírás (6 hónapos – 5 éves korcsoportban figyelték meg)
-	fejfájás
-	álmosság (6 hónapos – 5 éves korcsoportban figyelték meg)
-	hányinger
-	hányás
-	izomfájdalom, ízületi fájdalom és merevség
-	fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
-	bőrpír az injekció beadásának helyén (amely bizonyos esetekben az injekció beadását követően

körülbelül 9-11 nap múlva jelentkezhet)

-	fáradtságérzés
-	hidegrázás
-	láz

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-	hasmenés
-	bőrkiütés,
-	bőrkiütés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén (amely bizonyos esetekben az injekció

beadását követően körülbelül 9-11 nap múlva jelentkezhet) Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-	viszketés az injekció beadásának helyén
-	szédülékenység
-	gyomorfájdalom
-	bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) (amely az injekció beadását

követően, vagy akár körülbelül két héttel később is, bármikor jelentkezhet) Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-	súlyos allergiás reakció légzési nehézségekkel (anafilaxia)
-	az arc ideiglenes egyoldali ernyedtsége (Bell-féle bénulás)
-	az arc duzzanata (az arc duzzanata előfordulhat olyan személyeknél, akik korábban

arckozmetikai injekciót kaptak)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme)

a tapintási érzék vagy érzékelés csökkenése
szokatlan érzés a bőrben, például zsibbadás vagy hangyamászásszerű bizsergés (paresztézia)

Nagyon ritka (10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

a szívizom gyulladása (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést (heves szívveréseket) vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak

Gyakorisága nem ismert:

-	az immunrendszer fokozott érzékenységgel vagy intoleranciával járó reakciója (túlérzékenyég)
-	a beoltott végtag kiterjedt duzzanata
-	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

külső inger (pl. vakarás, kaparás vagy a bőrt érő nyomóhatás) által előidézett kiütés (mechanikai

vagy fizikai hatásra kialakuló csalánkiütés)

hat hétnél tovább tartó kiemelkedéses (csalángöbös), viszkető bőrkiütés (idült csalánkiütés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spikevax JN.1 készítményt tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tárolásra, lejáratra, használatra és a termék kezelésére vonatkozó információk a jelen betegtájékoztató végén lévő, egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spikevax JN.1?

3. táblázat. Összetétel a különböző tartályok esetében

Hatáserősség Tartály Adag(ok) Összetétel

Spikevax JN.1 Többadagos 5 adag, Egy adag (0,5 ml) 0,1 mg/ml diszperziós 2,5 ml-es egyenként 0,5 ml 50 mikrogramm SARS-CoVinjekció injekciós üveg vagy legfeljebb 2 JN.1-mRNS-t, egy 10 adag, COVID-19 mRNS-vakcinát egyenként 0,25 ml (nukleozidmódosított) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva). Egy adag (0,25 ml) 25 mikrogramm SARS-CoV- 2 JN.1-mRNS-t, egy COVID-19 mRNS-vakcinát (nukleozidmódosított) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva). Spikevax JN.1 Egyadagos 0,5 ml- 1 adag, 0,5 ml Egy adag (0,5 ml) 50 mikrogramm es injekciós üveg 50 mikrogramm SARS-CoVdiszperziós injekció Kizárólag egyszeri 2 JN.1-mRNS-t, egy alkalmazásra. COVID-19 mRNS-vakcinát (nukleozidmódosított) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva). Spikevax JN.1 Előretöltött 1 adag, 0,5 ml Egy adag (0,5 ml) 50 mikrogramm fecskendő 50 mikrogramm SARS-CoVdiszperziós injekció Kizárólag egyszeri 2 JN.1-mRNS-t, egy előretöltött alkalmazásra. COVID-19 mRNS-vakcinát fecskendőben (nukleozidmódosított)

Hatáserősség Tartály Adag(ok) Összetétel

tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva).

Az SARS-CoV-2 JN.1-mRNS egyszálú, 5’-cap struktúrát hordozó messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes in vitro transzkripcióval állítanak elő a SARS-CoV-2 (JN.1) virális tüske (spike, S) proteinjét kódoló, megfelelő DNS-templátokról. Egyéb összetevők: SM-102 (heptadekán-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}oktanoát), koleszterin, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC), 1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hidroklorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spikevax JN.1 külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml diszperziós injekció A Spikevax JN.1 fehér vagy törtfehér diszperzió, amely gumidugóval és aluminiumlemezzel lezárt, kék lepattintható műanyag kupakkal ellátott, üvegből készült, többadagos injekciós üvegben kerül kiszerelésre. Kiszerelés: 10 darab többadagos injekciós üveg. Minden injekciós üveg 2,5 ml-t tartalmaz. Spikevax JN.1 50 mikrogramm diszperziós injekció A Spikevax JN.1 fehér vagy törtfehér diszperzió, amely gumidugóval és aluminiumlemezzel lezárt, kék lepattintható műanyag kupakkal ellátott, üvegből készült, egyadagos injekciós üvegben kerül kiszerelésre. Kiszerelések: 1 darab egyadagos injekciós üveg 10 darab egyadagos injekciós üveg Minden injekciós üveg 0,5 ml-t tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Spikevax JN.1 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben A Spikevax JN.1 fehér vagy törtfehér diszperzió, amely (ciklikus olefin kopolimerből készült) előretöltött fecskendőben, dugattyúdugóval és védőkupakkal ellátva (tű nélkül) kerül kiszerelésre. Az előretöltött fecskendők dobozon belüli belső papírtálcába vagy 1 darab, egyenként 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásba, vagy 5 darab, egyenként 2 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásba vannak csomagolva. Kiszerelések: 1 darab előretöltött fecskendő 10 darab előretöltött fecskendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanyolország

Gyártók:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Spanyolország Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanyolország Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114

България Luxembourg/Luxemburg

Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország

Tel: 800 050 719 Tel: 06 80 987488

Danmark Malta

Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland

Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge

Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich

Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636

España Polska

Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal

Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România

Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija

Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika

Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland

Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige

Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa be a kódot egy mobilkészülékkel.

Vagy nyissa meg ezt az URL-t: https://www.ModernaCovid19Global.com A vakcináról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Fagyott állapotú vakcina Az injekciós üvegek mélyhűtőben, –50 ºC és –15 ºC között tárolandók. Spikevax JN.1 0,1 mg/ml diszperziós injekció (többadagos injekciós üvegek kék lepattintható kupakkal) Minden egyes többadagos injekciós üvegből öt (5) adag (egyenként 0,5 ml) vagy legfeljebb tíz (10) adag (egyenként 0,25 ml) szívható fel. A dugót lehetőleg minden alkalommal máshol szúrja át. Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg kék lepattintható kupakkal van-e ellátva, és a termék neve Spikevax JN.1-e. Kiolvadt vakcina A vakcina gyárilag, illetve rendelkezésre bocsátott állapotában fagyott állapotú vagy kiolvadt lehet. Fagyott állapotú vakcina esetén alkalmazás előtt minden egyes többadagos injekciós üveget az alábbi utasításoknak megfelelően olvasszon ki (4. táblázat).

4. táblázat. Többadagos injekciós üvegek használat előtti kiolvasztására vonatkozó utasítások

Kiolvasztási utasítások és időtartam

Kiolvasztási Kiolvasz- Kiolvasztási

Kiolvasztás

Kiszerelés hőmérséklet tás hőmérséklet

időtartama

(hűtőszek- időtartama (szobahőmér-

rényben) sékleten)

Többadagos injekciós 2 – 8 °C 2 és fél óra 15 – 25 °C 1 óra üveg Ha a vakcinát 2–8 °C-on tárolt állapotban veszik át, akkor 2–8 °C-on kell tárolni. A dobozon lévő lejárati dátumnál feltüntetésre kellett kerülnie az új, 2–8 °C-on történő tárolásra vonatkozó lejárati dátumnak. Ezen időszakon belül legfeljebb 36 órán át szállítható 2 ºC és 8 ºC között.

Spikevax JN.1 50 mikrogramm diszperziós injekció (egyadagos injekciós üvegek)

A vakcina a kiolvasztást követően használatra kész. Ne rázza fel, és ne hígítsa! Miután kiolvadt, valamint a készítmény felszívása előtt minden alkalommal finoman mozgassa körkörösen az injekciós üveget. Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg kék lepattintható kupakkal van-e ellátva, és a termék neve Spikevax JN.1-e. Kiolvadt vakcina A vakcina gyárilag, illetve rendelkezésre bocsátott állapotában fagyott állapotú vagy kiolvadt lehet. Fagyott állapotú vakcina esetén alkalmazás előtt minden egyadagos injekciós üveget az alábbi utasításoknak megfelelően olvasszon ki. Az egyes egyadagos injekciós üvegek vagy az 1 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmazó doboz hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten is kiolvasztható (5. táblázat).

5. táblázat. Egyadagos injekciós üvegek és dobozok használat előtti kiolvasztására vonatkozó

utasítások

Kiolvasztási utasítások és időtartam

Kiolvasztási Kiolvasztási

Kiolvasz-

Kiszerelés hőmérséklet hőmérséklet Kiolvasztás

tás

(hűtőszek- (szobahőmér- időtartama

időtartama

rényben) sékleten)

Egyadagos injekciós 2 – 8 °C 45 perc 15 – 25 °C 15 perc üveg Doboz 2 – 8 °C 105 perc 15 – 25 °C 45 perc Ha a vakcinát 2–8 °C-on tárolt állapotban veszik át, akkor 2–8 °C-on kell tárolni. A dobozon lévő lejárati dátumnál feltüntetésre kellett kerülnie az új, 2–8 °C-on történő tárolásra vonatkozó lejárati dátumnak. Ezen időszakon belül legfeljebb 36 órán át szállítható 2 ºC és 8 ºC között. Spikevax JN.1 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben Ne rázza és ne hígítsa az előretöltött fecskendő tartalmát! Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A vakcina a kiolvasztást követően használatra kész. Minden egyes előretöltött fecskendőből egy (1) 0,5 ml-es adag adható be. A Spikevax JN.1 egyadagos, előretöltött fecskendőben (tű nélkül) kerül forgalomba, amely 0,5 ml-t (50 mikrogramm SARS-CoV-2 JN.1-mRNS-t) tartalmaz, és beadás előtt ki kell olvasztani. A tárolás során minimalizálni kell a szoba fényének való kitettséget, és kerülni kell a közvetlen napfénynek és az ultraibolya fénynek való kitettséget. Kiolvadt vakcina A vakcina gyárilag, illetve rendelkezésre bocsátott állapotában fagyott állapotú vagy kiolvadt lehet. Fagyott állapotú vakcina esetén alkalmazás előtt olvassza ki az egyes előretöltött fecskendőket az alábbi utasítások szerint. A fecskendőket a buborékcsomagolásban (minden buborékcsomagolás 1 vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmaz a kiszereléstől függően) vagy magában a dobozban lehet kiolvasztani, akár hűtőszekrényben, akár szobahőmérsékleten (6. táblázat).

6. táblázat. A Spikevax JN.1 előretöltött fecskendők és dobozok használat előtti kiolvasztására

vonatkozó utasítások

Kiolvasztási utasítások és időtartam

Kiolvasztási Kiolvasz- Kiolvasztási

Kiolvasztás

Kiszerelés hőmérséklet tás hőmérséklet

időtartama

(hűtőszek- időtartama (szobahőmér-

(perc)

rényben) (°C) (perc) sékleten) (°C)

1 vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó 2 – 8 100 15 – 25 40 buborékcsomagolás vagy doboz 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó 2 – 8 160 15 – 25 80 doboz Ha a vakcinát 2–8 °C-on tárolt állapotban veszik át, akkor 2–8 °C-on kell tárolni. A dobozon lévő lejárati dátumnál feltüntetésre kellett kerülnie az új, 2–8 °C-on történő tárolásra vonatkozó lejárati dátumnak. Előretöltött fecskendők esetében a maximális szállítási időtartamot a szállításhoz alkalmazott tárolóra vonatkozó kvalifikációk szerint kell meghatározni. Ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőn szereplő terméknév Spikevax JN.1-e. Az előretöltött fecskendőkre vonatkozó kezelési utasítások

Ne rázza fel!
Az előretöltött fecskendőt beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és

elszíneződések szempontjából.

A Spikevax JN.1 fehér vagy törtfehér diszperzió. Fehér vagy áttetsző, termékhez kapcsolódó

részecskéket tartalmazhat. Ne adja be, ha a vakcina elszíneződött, vagy egyéb részecskéket tartalmaz.

Az előretöltött fecskendős doboz nem tartalmaz tűt.
Használjon intramuszkuláris injekcióhoz megfelelő méretű steril tűt (21 G-s vagy vékonyabb

tűt).

Az előretöltött fecskendőt a védőkupakkal felfelé tartva vegye le a védőkupakot, az óramutató

járásával ellentétes irányba meglazulásig csavarva. A védőkupakot lassú, egyenletes mozdulattal távolítsa el. Csavaráskor kerülni kell a védőkupak húzását.

Csatlakoztassa a tűt úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányban csavarja, amíg a tű

stabilan nem illeszkedik a fecskendőre.

•	Beadás előtt vegye le a tű kupakját.
•	Adja be a teljes adagot intramuszkulárisan.
•	Kiolvasztás után a vakcinát tilos visszafagyasztani.

Megsemmisítés (ártalmatlanítás) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Dózisok és adagolási séma

7. táblázat. A Spikevax JN.1 adagolása

Életkor Adag További javaslatok

6 hónapos – 4 éves, Két, egyenként 0,25 ml-es A második adagot 28 nappal az korábban nem vakcinázott adag, intramuszkulárisan első adag után kell beadni. gyermekek, akik beadva*

kórelőzményében ismert	Ha egy gyerrnek megkapta a
SARS-CoV-2-fertőzés nem	Spikevax egy korábbi adagját, a
szerepel	kétadagos sorozat befejezéséhez a

Spikevax JN.1 készítményből egy adag adandó be. 6 hónapos – 4 éves Egy 0,25 ml-es adag, gyermekek, akik korábban intramuszkulárisan beadva* már kaptak oltást, vagy kórelőzményében ismert SARS-CoV-2-fertőzés szerepel A Spikevax JN.1-et a COVID-19 5–11 éves gyermekek, akik Egy 0,25 ml-es adag, vakcina legutóbbi adagja után korábban kaptak vagy nem intramuszkulárisan beadva* legalább 3 hónappal kell beadni. kaptak oltást 12 évesek és idősebbek, akik Egy 0,5 ml-es adag, korábban kaptak vagy nem intramuszkulárisan beadva kaptak oltást

65 évesek és idősebbek Egy 0,5 ml-es adag, Egy további adag beadható a intramuszkulárisan beadva COVID-19 vakcina legutóbbi adagja után legalább 3 hónappal.

Ne használja az egyadagos injekciós üveget vagy az előretöltött fecskendőt 0,25 ml részleges

beadási térfogat beadására.

8. táblázat. A Spikevax JN.1 adagolása a legyengült immunrendszerű személyeknél

Életkor Adag További javaslatok

6 hónapos – 4 éves, Két 0,25 ml-es adag, A súlyosan legyengült legyengült immunrendszerű, intramuszkulárisan beadva* immunrendszerű személyeknek egy korábban még harmadik adag adható legalább nem vakcinázott gyermekek 28 nappal a második adag után. 6 hónapos – 4 éves, Egy 0,25 ml-es adag, További, életkornak megfelelő legyengült immunrendszerű intramuszkulárisan beadva* adag(ok) adható(k) a súlyosan gyermekek, akik korábban legyengült immunrendszerű már kaptak oltást személyeknek a COVID-19 vakcina legutóbbi adagja után legalább 5–11 éves, legyengült Egy 0,25 ml-es adag, 2 hónappal, az egészségügyi immunrendszerű gyermekek, intramuszkulárisan beadva* szolgáltató belátása szerint, az akik korábban kaptak vagy egyén klinikai feltételeinek nem kaptak oltást figyelembevételével.

Életkor Adag További javaslatok

12 éves és idősebb, Egy 0,5 ml-es adag, legyengült immunrendszerű intramuszkulárisan beadva személyek, akik korábban kaptak vagy nem kaptak oltást

Ne használja az egyadagos injekciós üveget vagy az előretöltött fecskendőt 0,25 ml részleges

beadási térfogat beadására. Mint minden injekcióban beadható vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig azonnal elérhetőnek kell lennie anafilaxiás reakció esetére a Spikevax JN.1 beadását követően. Az egyéneket az oltás után egészségügyi szakembernek kell megfigyelés alatt tartania legalább 15 percig. A Spikevax (a variánskészítményeket is beleértve) alkalmazható influenzavakcinákkal (normál és nagy dózisúakkal), valamint övsömör- (herpes zoster) alegység-vakcinával egyidejűleg. Az injekcióként beadható különböző vakcinákat különböző helyekre célszerű beadni. A Spikevax JN.1 nem keverhető össze más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben. Beadás A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni. A preferált beadási hely a felkar deltaizma. Ezt a vakcinát tilos intravaszkulárisan, szubkután módon vagy intradermálisan beadni. Többadagos injekciós üvegek

Előretöltött fecskendők Használjon intramuszkuláris injekcióhoz megfelelő méretű (21 G-s vagy vékonyabb), steril tűt. Az előretöltött fecskendőt a védőkupakkal felfelé tartva vegye le a védőkupakot, az óramutató járásával ellentétes irányba meglazulásig csavarva. A védőkupakot lassú, egyenletes mozdulattal távolítsa el. Csavaráskor kerülni kell a védőkupak húzását. Csatlakoztassa a tűt úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányban csavarja, amíg a tű stabilan nem illeszkedik a fecskendőre. Beadás előtt vegye le

a tű kupakját. Adja be a teljes adagot intramuszkulárisan. Használat után semmisítse meg (ártalmatlanítsa) a fecskendőt. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml diszperziós injekció

Spikevax LP.8.1 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben

Spikevax LP.8.1 25 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben

COVID-19 mRNS-vakcina

Mielőtt megkapná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú oltás a Spikevax LP.8.1, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Spikevax LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Spikevax LP.8.1 készítményt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Spikevax LP.8.1 készítményt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú oltás a Spikevax LP.8.1, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spikevax LP.8.1 a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére alkalmazható vakcina. Felnőtteknél, valamint 6 hónapos és idősebb gyermekeknél alkalmazzák. A Spikevax LP.8.1 készítményben lévő hatóanyag a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló mRNS. Az mRNS SM-102 lipid nanorészecskékbe van ágyazva. Mivel a Spikevax LP.8.1 nem tartalmazza magát a vírust, nem okozhat Önnek COVID-19-et.

Hogyan működik a vakcina

A Spikevax LP.8.1 a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert) serkenti. Az oltás úgy működik, hogy a szervezetet védelem (antitestek) létrehozására készteti a COVID-19-et okozó vírus ellen. A Spikevax LP.8.1 egy hírvivő ribonukleinsavnak (mRNS) nevezett anyag közvetítésével információkat hordoz, ennek segítségével a szervezet sejtjei létrehozhatják azt a tüskefehérjét, amely a vírus felületén is megtalálható. Ezt követően a sejtek antitesteket hoznak létre a tüskefehérje ellen, hogy azok segítsenek a vírus elleni küzdelemben. Ez segíteni fogja Önt a COVID-19 elleni védelemben.

2. Tudnivalók a Spikevax LP.8.1 alkalmazása előtt

A vakcinát tilos beadni, ha allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spikevax LP.8.1 beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

korábban súlyos, életveszélyes allergiás reakciója volt bármely más oltóanyag injekciója után,

vagy miután korábban beadták Önnek a Spikevax készítményt;

-	nagyon gyenge vagy sérült az immunrendszere;
-	bármilyen, tűvel végzett injekció után előfordult már Önnél ájulás;
-	vérzési zavara van;
-	magas láza vagy súlyos fertőzése van; viszont beadhatják Önnek a vakcinát, ha csak

hőemelkedése vagy felső légúti fertőzése van, például náthás;

valamilyen súlyos betegsége van;
ha szorongás jelentkezik Önnél az injekciókkal kapcsolatban.

Kapillárisszivárgás-szindróma fellángolásai

A védettség időtartama

Mint minden vakcina, így a Spikevax LP.8.1 esetében is előfordulhat, hogy a további adag nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőoltás hatása.

Gyermekek

A Spikevax LP.8.1 nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Spikevax LP.8.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Spikevax LP.8.1 befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Spikevax LP.8.1 hatását.

Legyengült immunrendszerű személyek

A Spikevax LP.8.1 hatásossága legyengült immunrendszerű személyeknél kisebb mértékű lehet. Ilyen esetekben a COVID-19-fertőzés megelőzése érdekében továbbra is célszerű alkalmaznia a fizikai óvintézkedéseket. Ezenkívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is célszerű megfelelően be oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát a vakcina beadása után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg a vakcina hatásai megszűnnek.

A Spikevax LP.8.1 nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spikevax LP.8.1 készítményt?

1. táblázat. A Spikevax LP.8.1 adagolása

Életkor Adag További javaslatok

6 hónapos – 4 éves, korábban még Két, egyenként 0,25 ml-es A második adagot 28 nappal az nem vakcinázott gyermekek, akik adag, intramuszkulárisan első adag után kell beadni. kórelőzményében ismert SARS- beadva* CoV-2-fertőzés nem szerepel Ha egy gyerrnek megkapta bármelyik Spikevax vakcina egy korábbi adagját, a kétadagos sorozat befejezéséhez a Spikevax LP.8.1 készítményből egy adag adandó be. 6 hónapos – 4 éves gyermekek, Egy 0,25 ml-es adag, akik korábban már kaptak oltást, intramuszkulárisan beadva* vagy kórelőzményében ismert SARS-CoV-2-fertőzés szerepel A Spikevax LP.8.1-et a 5–11 éves gyermekek, akik Egy 0,25 ml-es adag, COVID-19 vakcina legutóbbi korábban kaptak vagy nem kaptak intramuszkulárisan beadva* adagja után legalább oltást 3 hónappal kell beadni. 12 évesek és idősebbek, akik Egy 0,5 ml-es adag, korábban kaptak vagy nem kaptak intramuszkulárisan beadva oltást 65 évesek és idősebbek Egy 0,5 ml-es adag, Egy további adag beadható a intramuszkulárisan beadva COVID-19 vakcina legutóbbi adagja után legalább 3 hónappal.

Ne használja a 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt 0,25 ml részleges beadási térfogat beadására.

2. táblázat. A Spikevax LP.8.1 adagolása a legyengült immunrendszerű személyeknél

Életkor Adag További javaslatok

Ne használja a 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt 0,25 ml részleges beadási térfogat beadására.

A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a felkar izomzatába (intramuszkuláris injekció formájában) adja be a vakcinát. Az oltás minden egyes adagjának a beadása után a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember legalább 15 percig figyelni fog Önre, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei. Ha bármilyen további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

-	ájulásérzés vagy ájulásközeli érzés;
-	változások a szívverésében;
-	légszomj;
-	zihálás;
-	ajkainak, az arcának vagy a torkának duzzanata;
-	csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés;
-	hányinger vagy hányás;
-	gyomorfájás.

duzzanat/érzékenység az alkaron

-	csökkent étvágy (6 hónapos – 5 éves korcsoportban figyelték meg)
-	ingerlékenység/sírás (6 hónapos – 5 éves korcsoportban figyelték meg)
-	fejfájás
-	álmosság (6 hónapos – 5 éves korcsoportban figyelték meg)
-	hányinger
-	hányás
-	izomfájdalom, ízületi fájdalom és merevség
-	fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
-	bőrpír az injekció beadásának helyén (amely bizonyos esetekben az injekció beadását követően

körülbelül 9-11 nap múlva jelentkezhet)

-	fáradtságérzés
-	hidegrázás
-	láz

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-	hasmenés
-	bőrkiütés,
-	bőrkiütés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén (amely bizonyos esetekben az injekció

beadását követően körülbelül 9-11 nap múlva jelentkezhet) Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-	viszketés az injekció beadásának helyén
-	szédülékenység
-	gyomorfájdalom
-	bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) (amely az injekció beadását

követően, vagy akár körülbelül két héttel később is, bármikor jelentkezhet) Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-	súlyos allergiás reakció légzési nehézségekkel (anafilaxia)
-	az arc ideiglenes egyoldali ernyedtsége (Bell-féle bénulás)
-	az arc duzzanata (az arc duzzanata előfordulhat olyan személyeknél, akik korábban

arckozmetikai injekciót kaptak)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme)

a tapintási érzék vagy érzékelés csökkenése
szokatlan érzés a bőrben, például zsibbadás vagy hangyamászásszerű bizsergés (paresztézia)

Nagyon ritka (10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

a szívizom gyulladása (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést (heves szívveréseket) vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak

Gyakorisága nem ismert:

-	az immunrendszer fokozott érzékenységgel vagy intoleranciával járó reakciója (túlérzékenyég)
-	a beoltott végtag kiterjedt duzzanata
-	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

külső inger (pl. vakarás, kaparás vagy a bőrt érő nyomóhatás) által előidézett kiütés (mechanikai

vagy fizikai hatásra kialakuló csalánkiütés)

hat hétnél tovább tartó kiemelkedéses (csalángöbös), viszkető bőrkiütés (idült csalánkiütés)

Mellékhatások bejelentése

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spikevax LP.8.1 készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spikevax LP.8.1?

3. táblázat. Összetétel a különböző tartályok esetében

Hatáserősség Tartály Adag(ok) Összetétel

Spikevax LP.8.1 Többadagos 5 adag, Egy adag (0,5 ml) 0,1 mg/ml diszperziós 2,5 ml-es egyenként 0,5 ml 50 mikrogramm SARS-CoVinjekció injekciós üveg vagy legfeljebb 2 LP.8.1-mRNS-t, egy 10 adag, COVID-19 mRNS-vakcinát egyenként 0,25 ml (nukleozidmódosított) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva). Egy adag (0,25 ml) 25 mikrogramm SARS-CoV- 2 LP.8.1-mRNS-t, egy COVID-19 mRNS-vakcinát (nukleozidmódosított) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva). Spikevax LP.8.1 Előretöltött 1 adag, 0,5 ml Egy adag (0,5 ml) 50 mikrogramm fecskendő 50 mikrogramm SARS-CoVdiszperziós injekció Kizárólag egyszeri 2 LP.8.1-mRNS-t, egy előretöltött alkalmazásra. COVID-19 mRNS-vakcinát fecskendőben (nukleozidmódosított) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva). Spikevax LP.8.1 Előretöltött 1 adag, 0,25 ml Egy adag (0,25 ml) 25 mikrogramm fecskendő 25 mikrogramm SARS-CoVdiszperziós injekció Kizárólag egyszeri 2 LP.8.1-mRNS-t, egy előretöltött alkalmazásra. COVID-19 mRNS-vakcinát fecskendőben (nukleozidmódosított)

Hatáserősség Tartály Adag(ok) Összetétel

tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva). Az SARS-CoV-2 LP.8.1-mRNS egyszálú, 5’-cap struktúrát hordozó messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes in vitro transzkripcióval állítanak elő a SARS-CoV-2 (LP.8.1) virális tüske (spike,

proteinjét kódoló, megfelelő DNS-templátokról.

Egyéb összetevők: SM-102 (heptadekán-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}oktanoát), koleszterin, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC), 1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hidroklorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spikevax LP.8.1 külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml diszperziós injekció A Spikevax LP.8.1 fehér vagy törtfehér diszperzió, amely gumidugóval és aluminiumlemezzel lezárt, kék lepattintható műanyag kupakkal ellátott, üvegből készült, többadagos injekciós üvegben kerül kiszerelésre. Kiszerelés: 10 darab többadagos injekciós üveg. Minden injekciós üveg 2,5 ml-t tartalmaz. Spikevax LP.8.1 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben és Spikevax LP.8.1 25 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben A Spikevax LP.8.1 fehér vagy törtfehér diszperzió, amely (ciklikus olefin kopolimerből készült) előretöltött fecskendőben, dugattyúdugóval és védőkupakkal ellátva (tű nélkül) kerül kiszerelésre. Az előretöltött fecskendők dobozon belüli belső papírtálcába vagy 1 darab, egyenként 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásba, vagy 5 darab, egyenként 2 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásba vannak csomagolva. Kiszerelések: 1 darab előretöltött fecskendő 10 darab előretöltött fecskendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanyolország

Gyártók:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Spanyolország Moderna Biotech Spain S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanyolország Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114

България Luxembourg/Luxemburg

Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország

Tel: 800 050 719 Tel: 06 80 987488

Danmark Malta

Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland

Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge

Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich

Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636

España Polska

Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal

Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România

Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija

Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika

Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland

Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige

Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa be a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. A Spikevax LP.8.1 készítményt képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia. A vakcina a kiolvasztást követően használatra kész. Ne rázza fel, és ne hígítsa! A vakcinát beadás előtt szemrevételezéssel át kell vizsgálni részecskék és elszíneződések szempontjából. A Spikevax LP.8.1 fehér vagy törtfehér diszperzió. Fehér vagy áttetsző, termékhez kapcsolódó részecskéket tartalmazhat. Ne adja be, ha a vakcina elszíneződött, vagy egyéb részecskéket tartalmaz. Fagyott állapotú vakcina Az injekciós üvegek mélyhűtőben, –50 ºC és –15 ºC között tárolandók. Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml diszperziós injekció (többadagos injekciós üvegek kék lepattintható kupakkal) Minden egyes többadagos injekciós üvegből öt (5) adag (egyenként 0,5 ml) vagy legfeljebb tíz (10) adag (egyenként 0,25 ml) szívható fel. A dugót lehetőleg minden alkalommal máshol szúrja át. Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg kék lepattintható kupakkal van-e ellátva, és a termék neve Spikevax LP.8.1-e.

Kiolvadt vakcina A vakcina gyárilag, illetve rendelkezésre bocsátott állapotában fagyott állapotú vagy kiolvadt lehet. Fagyott állapotú vakcina esetén alkalmazás előtt minden egyes többadagos injekciós üveget az alábbi utasításoknak megfelelően olvasszon ki (4. táblázat).

4. táblázat. Többadagos injekciós üvegek használat előtti kiolvasztására vonatkozó utasítások

Kiolvasztási utasítások és időtartam

Kiolvasztási Kiolvasz- Kiolvasztási

Kiolvasztás

Kiszerelés hőmérséklet tás hőmérséklet

időtartama

(hűtőszek- időtartama (szobahőmér-

rényben) sékleten)

Spikevax LP.8.1 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben és Spikevax LP.8.1 25 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben Ne rázza és ne hígítsa az előretöltött fecskendő tartalmát! Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A vakcina a kiolvasztást követően használatra kész. Minden egyes előretöltött fecskendőből egy (1) 0,25 ml-es vagy 0,5 ml-es adag adható be, a fecskendőn feltüntetett térfogattól függően. Ne használja a 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt 0,25 ml-es dózis beadására! A Spikevax LP.8.1 egyadagos, előretöltött fecskendőben (tű nélkül) kerül forgalomba, amely 0,25 ml-t (25 mikrogramm SARS-CoV-2 LP.8.1-mRNS-t) vagy 0,5 ml-t (50 mikrogramm SARS-CoV-2 LP.8.1-mRNS-t) tartalmaz, és beadás előtt ki kell olvasztani.

A tárolás során minimalizálni kell a szoba fényének való kitettséget, és kerülni kell a közvetlen napfénynek és az ultraibolya fénynek való kitettséget. Kiolvadt vakcina A vakcina gyárilag, illetve rendelkezésre bocsátott állapotában fagyott állapotú vagy kiolvadt lehet. Fagyott állapotú vakcina esetén alkalmazás előtt olvassza ki az egyes előretöltött fecskendőket az alábbi utasítások szerint. A fecskendőket a buborékcsomagolásban (minden buborékcsomagolás 1 vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmaz a kiszereléstől függően) vagy magában a dobozban lehet kiolvasztani, akár hűtőszekrényben, akár szobahőmérsékleten (5. táblázat).

5. táblázat. A Spikevax LP.8.1 előretöltött fecskendők és dobozok használat előtti kiolvasztására

vonatkozó utasítások

Kiolvasztási utasítások és időtartam

Kiolvasztási Kiolvasz- Kiolvasztási

Kiolvasztás

Kiszerelés hőmérséklet tás hőmérséklet

időtartama

(hűtőszek- időtartama (szobahőmér-

(perc)

rényben) (°C) (perc) sékleten) (°C)

1 vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó 2 – 8 100 15 – 25 40 buborékcsomagolás vagy doboz 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó 2 – 8 160 15 – 25 80 doboz Ha a vakcinát 2–8 °C-on tárolt állapotban veszik át, akkor 2–8 °C-on kell tárolni. A dobozon lévő lejárati dátumnál feltüntetésre kellett kerülnie az új, 2–8 °C-on történő tárolásra vonatkozó lejárati dátumnak. Előretöltött fecskendők esetében a maximális szállítási időtartamot a szállításhoz alkalmazott tárolóra vonatkozó kvalifikációk szerint kell meghatározni. Ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőn szereplő terméknév Spikevax LP.8.1-e. Az előretöltött fecskendőkre vonatkozó kezelési utasítások

Ne rázza fel!
Az előretöltött fecskendőt beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és

elszíneződések szempontjából.

A Spikevax LP.8.1 fehér vagy törtfehér diszperzió. Fehér vagy áttetsző, termékhez kapcsolódó

részecskéket tartalmazhat. Ne adja be, ha a vakcina elszíneződött, vagy egyéb részecskéket tartalmaz.

Az előretöltött fecskendős doboz nem tartalmaz tűt.
Használjon intramuszkuláris injekcióhoz megfelelő méretű steril tűt (21 G-s vagy vékonyabb

tűt).

Az előretöltött fecskendőt a védőkupakkal felfelé tartva vegye le a védőkupakot, az óramutató

járásával ellentétes irányba meglazulásig csavarva. A védőkupakot lassú, egyenletes mozdulattal távolítsa el. Csavaráskor kerülni kell a védőkupak húzását.

Csatlakoztassa a tűt úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányban csavarja, amíg a tű

stabilan nem illeszkedik a fecskendőre.

•	Beadás előtt vegye le a tű kupakját.
•	Adja be a teljes adagot intramuszkulárisan.
•	Kiolvasztás után a vakcinát tilos visszafagyasztani.

6. táblázat. A Spikevax LP.8.1 adagolása

Életkor Adag További javaslatok

6 hónapos – 4 éves, Két, egyenként 0,25 ml-es A második adagot 28 nappal az korábban nem vakcinázott adag, intramuszkulárisan első adag után kell beadni. gyermekek, akik beadva*

kórelőzményében ismert	Ha egy gyerrnek megkapta a
SARS-CoV-2-fertőzés nem	Spikevax egy korábbi adagját, a
szerepel	kétadagos sorozat befejezéséhez a

Spikevax LP.8.1 készítményből egy adag adandó be. 6 hónapos – 4 éves Egy 0,25 ml-es adag, gyermekek, akik korábban intramuszkulárisan beadva* már kaptak oltást, vagy kórelőzményében ismert SARS-CoV-2-fertőzés szerepel A Spikevax LP.8.1-et a COVID-19 5–11 éves gyermekek, akik Egy 0,25 ml-es adag, vakcina legutóbbi adagja után korábban kaptak vagy nem intramuszkulárisan beadva* legalább 3 hónappal kell beadni. kaptak oltást 12 évesek és idősebbek, akik Egy 0,5 ml-es adag, korábban kaptak vagy nem intramuszkulárisan beadva kaptak oltást 65 évesek és idősebbek Egy 0,5 ml-es adag, Egy további adag beadható a intramuszkulárisan beadva COVID-19 vakcina legutóbbi adagja után legalább 3 hónappal.

Ne használja a 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt 0,25 ml részleges beadási térfogat beadására.

7. táblázat. A Spikevax LP.8.1 adagolása a legyengült immunrendszerű személyeknél

Életkor Adag További javaslatok

5–11 éves, legyengült Egy 0,25 ml-es adag, További, életkornak megfelelő

immunrendszerű gyermekek, intramuszkulárisan beadva*	adag(ok) adható(k) a súlyosan
akik korábban kaptak vagy	legyengült immunrendszerű
nem kaptak oltást	személyeknek a COVID-19 vakcina

legutóbbi adagja után legalább 12 éves és idősebb, Egy 0,5 ml-es adag, 2 hónappal, az egészségügyi legyengült immunrendszerű intramuszkulárisan beadva szolgáltató belátása szerint, az személyek, akik korábban egyén klinikai feltételeinek kaptak vagy nem kaptak figyelembevételével. oltást

Ne használja a 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt 0,25 ml részleges beadási térfogat beadására.

Mint minden injekcióban beadható vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig azonnal elérhetőnek kell lennie anafilaxiás reakció esetére a Spikevax LP.8.1 beadását követően. Az egyéneket az oltás után egészségügyi szakembernek kell megfigyelés alatt tartania legalább 15 percig. A Spikevax (a variánskészítményeket is beleértve) alkalmazható influenzavakcinákkal (normál és nagy dózisúakkal), valamint övsömör- (herpes zoster) alegység-vakcinával egyidejűleg. Az injekcióként beadható különböző vakcinákat különböző helyekre célszerű beadni. A Spikevax LP.8.1 nem keverhető össze más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben. Beadás A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni. A preferált beadási hely a felkar deltaizma. Ezt a vakcinát tilos intravaszkulárisan, szubkután módon vagy intradermálisan beadni. Többadagos injekciós üvegek

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.