Spinraza 50 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spinraza 12 mg oldatos injekció

nuszinerszen

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t

3.	Hogyan adják be a Spinraza-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen, amely az antiszensz oligonukleotidok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Spinraza a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű genetikai betegség kezelésére szolgál. A gerinc eredetű izomsorvadást egy bizonyos fehérje, az úgynevezett túlélő motoros neuron (SMN) szervezetből való hiánya okozza. Ez a gerincvelői idegsejtek pusztulását eredményezi, ami a váll, a csípő, a comb és a hát felső része izmainak gyengeségéhez vezet. A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti. A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN-fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztulását, és így fokozhatja az izomerőt.

2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t

Tilos beadni a Spinraza-t:

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spinraza gerinccsapolással történő beadása után fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 3. pont), amelyek a következők lehetnek: fejfájás, hányás és hátfájás. Továbbá, a gyógyszer ilyen módszerrel történő beadása nehézségekbe ütközhet nagyon fiatal, illetve gerincferdülésben (a gerincoszlop csavarodása, görbülete) szenvedő betegeknél.

A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a véralvadást elősegítő vérlemezkéket. Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön vagy gyermeke vére megfelelően alvad-e. Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Önnek vagy gyermekének Spinraza-t adnak. A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a veséket. Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vizeletvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön veséi normálisan működnek-e. Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Spinraza-t adnak Önnek vagy gyermekének. Kis számú betegnél a Spinraza beadása után kialakult vízfejűségről (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül) számoltak be. Közülük néhány betegnek ventrikulo-peritoneális sönt nevű eszközt kellett beültetni a vízfejűség kezelésére. Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát, hogy intézkedhessen a szükséges kezelésről: a fej méretének növekedése, csökkent tudatszint, állandó hányinger, hányás vagy fejfájás, vagy más olyan tünetek, amelyek aggasztják Önt. A Spinraza további alkalmazásának előnyei és kockázatai a ventrikulo-peritoneális sönt beültetését követően jelenleg nem ismertek. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t.

Egyéb gyógyszerek és a Spinraza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. A Spinraza alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spinraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”, ezért nátriumszegény étrendet tartó egyéneknél is alkalmazható.

A Spinraza kis mennyiségű káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan adják be a Spinraza-t?

A 12 mg-os Spinraza-adag beadásának időpontjai:

•	a kezelés első napján, ami a 0. nap;
•	majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon;
•	ezt követően 4 havonta.

A Spinraza-t injekcióban adják be a hát alsó részébe. Ezt az injekciót – amelyet gerinccsapolásnak (lumbálpunkció) is neveznek – úgy adják be, hogy behelyeznek egy tűt a gerincvelő körüli térbe. Ezt a gerinccsapolásban gyakorlott orvos fogja végezni. Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.

Mennyi ideig kell a Spinraza-t alkalmazni?

Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell kapnia a Spinraza-t. Ne hagyja abba a Spinraza-kezelést, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.

Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót

Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy Spinraza-adagot, beszéljen kezelőorvosával, hogy a Spinraza-t a lehető leghamarabb be tudják adni Önnek vagy gyermekének. Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Spinraza beadásakor vagy azt követően előfordulhatnak a gerinccsapolás következtében kialakuló mellékhatások. E mellékhatások többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették. Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)

•	hátfájás;
•	fejfájás;
•	hányás;
•	láz (magas testhőmérséklet).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	a gerinccsapolással összefüggő súlyos fertőzés (például agyhártyagyulladás);
•	vízfejűség (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül);
•	nem fertőzés által okozott agyhártyagyulladás (a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya

gyulladása, ami tarkókötöttség, fejfájás, láz, hányinger és hányás formájában nyilvánulhat meg);

• túlérzékenység (allergiás reakció vagy allergiához hasonló reakció, beleértve a következőket is:

az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés);

• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (arahnoiditisz), amely deréktáji fájdalmat

vagy lábfájdalmat, lábzsibbadást vagy lábgyengeséget okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ha hűtésre nincs lehetőség, a Spinraza legfeljebb 30 °C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve, legfeljebb 14 napon át tárolható.

A Spinraza bontatlan injekciós üvegei szükség esetén kivehetők a hűtőszekrényből, és visszatehetők oda. Ha az eredeti dobozából kivették, akkor a hűtés nélkül, de legfeljebb 25 °C-on töltött teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 órát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. A már nem használt gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember fogja kidobni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spinraza?

• A készítmény hatóanyaga a nuszinerszen.

Spinraza 12 mg oldatos injekció

• 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós

üvegenként.

• Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid (lásd

1. pont „A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz”), kálium-klorid (lásd 2. pont „A

Spinraza kis mennyiségű káliumot tartalmaz”), kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-kloridhexahidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spinraza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spinraza tiszta, színtelen oldatos injekció. Minden doboz Spinraza egy darab injekciós üveget tartalmaz. Minden injekciós üveg egyetlen betegnél történő, egyszeri alkalmazásra szolgál. Nem hígítható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain SL	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22	Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel.: +421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1. Beadás előtt a Spinraza injekciós üveget meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e szemcséket. Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.

2. Az intrathecalis alkalmazásra szánt Spinraza oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni.

3. Beadás előtt az injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre (25 °C) melegedni, külső hőforrások alkalmazása nélkül.

4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.

5. Közvetlenül az alkalmazás előtt le kell venni a műanyag kupakot, és a fecskendő tűjét a zárófedél közepén át az injekciós üvegbe kell szúrni a megfelelő térfogat kiszívásához. A Spinraza-t tilos hígítani! Külső szűrők használata nem szükséges.

6. A Spinraza-t intrathecalis bolus injekcióban, 1–3 perc alatt kell beadni spinalis anaesthesiás tűvel.

7. Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.

8. A Spinraza beadása előtt javasolt a befecskendezendő Spinraza térfogatának megfelelő térfogatú cerebrospinalis folyadék eltávolítása.

9. Az oldatot ki kell dobni, ha a fecskendőbe történt felszívása után 6 órán belül nem használják fel.

10. Az injekciós üvegben lévő bármilyen fel nem használt gyógyszert ki kell dobni, és a hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spinraza 28 mg oldatos injekció

Spinraza 50 mg oldatos injekció

nuszinerszen

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t
3.	Hogyan adják be a Spinraza-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen, amely az antiszensz oligonukleotidok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Spinraza a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű genetikai betegség kezelésére szolgál. A gerinc eredetű izomsorvadást egy bizonyos fehérje, az úgynevezett túlélő motoros neuron (SMN) szervezetből való hiánya okozza. Ez a gerincvelői idegsejtek pusztulását eredményezi, ami a váll, a csípő, a comb és a hát felső része izmainak gyengeségéhez vezet. A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti. A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN-fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztulását, és így fokozhatja az izomerőt.

2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t

Tilos beadni a Spinraza-t:

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spinraza gerinccsapolással történő beadása után fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 3. pont), amelyek a következők lehetnek: fejfájás, hányás és hátfájás. Továbbá, a gyógyszer ilyen módszerrel történő beadása nehézségekbe ütközhet nagyon fiatal, illetve gerincferdülésben (a gerincoszlop csavarodása, görbülete) szenvedő betegeknél.

A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a véralvadást elősegítő vérlemezkéket. Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön vagy gyermeke vére megfelelően alvad-e. Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Önnek vagy gyermekének Spinraza-t adnak. A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a veséket. Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vizeletvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön vagy gyermeke veséi normálisan működnek-e. Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Spinraza-t adnak Önnek vagy gyermekének. Kis számú betegnél a Spinraza beadása után kialakult vízfejűségről (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül) számoltak be. Közülük néhány betegnek ventrikulo-peritoneális sönt nevű eszközt kellett beültetni a vízfejűség kezelésére. Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát, hogy intézkedhessen a szükséges kezelésről: a fej méretének növekedése, csökkent tudatszint, állandó hányinger, hányás vagy fejfájás, vagy más olyan tünetek, amelyek aggasztják Önt. A Spinraza további alkalmazásának előnyei és kockázatai a ventrikulo-peritoneális sönt beültetését követően jelenleg nem ismertek. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t.

Egyéb gyógyszerek és a Spinraza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. A Spinraza alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spinraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”, ezért nátriumszegény étrendet tartó egyéneknél is alkalmazható.

A Spinraza kis mennyiségű káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan adják be a Spinraza-t?

Ha még soha nem kezelték Spinraza-val:

• A Spinraza 50 mg-os adagját a 0. napon, majd a 14. napon adják be.
• Ezután 4 havonta egyszer 28 mg Spinraza-t fognak beadni.

Ha Önt már kezelték 12 mg Spinraza-val, és kezelőorvosa úgy dönt, hogy az 50 mg-os és 28 mg-os adagot adja Önnek:

• Egy 50 mg-os Spinraza-adagot adnak be legalább 4 hónappal az utolsó 12 mg-os adag után.
• Ezután 4 havonta egyszer 28 mg Spinraza-t fognak beadni.

A Spinraza-t injekcióban adják be a hát alsó részébe. Ezt az injekciót – amelyet gerinccsapolásnak (lumbálpunkció) is neveznek – úgy adják be, hogy behelyeznek egy tűt a gerincvelő körüli térbe. Ezt a

gerinccsapolásban gyakorlott orvos fogja végezni. Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.

Mennyi ideig kell a Spinraza-t alkalmazni?

Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell kapnia a Spinraza-t. Ne hagyja abba a Spinraza-kezelést, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.

Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót

Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy Spinraza-adagot, beszéljen kezelőorvosával, hogy a Spinraza-t a lehető leghamarabb be tudják adni Önnek vagy gyermekének. Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Spinraza beadásakor vagy azt követően előfordulhatnak a gerinccsapolás következtében kialakuló mellékhatások. E mellékhatások többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették. Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)

•	hátfájás;
•	fejfájás;
•	hányás;
•	láz (magas testhőmérséklet).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	a gerinccsapolással összefüggő súlyos fertőzés (például agyhártyagyulladás);
•	vízfejűség (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül);
•	nem fertőzés által okozott agyhártyagyulladás (a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya

gyulladása, ami tarkókötöttség, fejfájás, láz, hányinger és hányás formájában nyilvánulhat meg);

• túlérzékenység (allergiás reakció vagy allergiához hasonló reakció, beleértve a következőket is:

az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés);

• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (arahnoiditisz), amely deréktáji fájdalmat

vagy lábfájdalmat, lábzsibbadást vagy lábgyengeséget okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ha hűtésre nincs lehetőség, a Spinraza legfeljebb 30 °C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve, legfeljebb 14 napon át tárolható. A Spinraza bontatlan injekciós üvegei szükség esetén kivehetők a hűtőszekrényből, és visszatehetők oda. Ha az eredeti dobozából kivették, akkor a hűtés nélkül, de legfeljebb 25 °C-on töltött teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 órát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. A már nem használt gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember fogja kidobni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spinraza?

• A készítmény hatóanyaga a nuszinerszen.

Spinraza 28 mg oldatos injekció

• 28 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós

üvegenként.

• Az oldat 5,6 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.

Spinraza 50 mg oldatos injekció

• 50 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós

üvegenként.

• Az oldat 10 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid (lásd

1. pont „A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz”), kálium-klorid (lásd 2. pont „A Spinraza kis

mennyiségű káliumot tartalmaz”), kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, nátriumhidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spinraza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spinraza tiszta, színtelen oldatos injekció. Minden doboz Spinraza egy darab injekciós üveget tartalmaz. Minden injekciós üveg egyetlen betegnél történő, egyszeri alkalmazásra szolgál. Nem hígítható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain SL	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22	Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel.: +421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1. Beadás előtt a Spinraza injekciós üveget meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e szemcséket. Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.

2. Az intrathecalis alkalmazásra szánt Spinraza oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni.

3. Beadás előtt az injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre (25 °C) melegedni, külső hőforrások alkalmazása nélkül.

4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.

5. Közvetlenül az alkalmazás előtt le kell venni a műanyag kupakot, és a fecskendő tűjét a zárófedél közepén át az injekciós üvegbe kell szúrni a megfelelő térfogat kiszívásához. A Spinraza-t tilos hígítani! Külső szűrők használata nem szükséges.

6. A Spinraza-t intrathecalis bolus injekcióban, 1–3 perc alatt kell beadni spinalis anaesthesiás tűvel.

7. Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.

8. A Spinraza beadása előtt javasolt a befecskendezendő Spinraza térfogatának megfelelő térfogatú cerebrospinalis folyadék eltávolítása.

9. Az oldatot ki kell dobni, ha a fecskendőbe történt felszívása után 6 órán belül nem használják fel.

10. Az injekciós üvegben lévő bármilyen fel nem használt gyógyszert ki kell dobni, és a hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.