Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Spravato 28mgoldatos orrspray

eszketamin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmaznia Spravato-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Spravato?

A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a depressziója kezelésére adták Önnek ezt a gyógyszert.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spravato?

A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése.Ezt egy másik antidepresszánssal együtt adják, ha Öntlegalább kétmásik antidepresszáns gyógyszerrel kezelték, de azok nem segítettek.

A Spravato-t használják még felnőtteknél a depresszió tüneteinek gyors csökkentésére olyan helyzetben, ami azonnali kezelést igényel (pszichiátriai sürgősségi állapotként is ismert).

2. Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Spravato-t

• ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során

alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Önnek valaha bizonyosbetegségei voltak, mint például:
• egy aneurizma (ez egy gyengepontegy érfalon, ahol az kitágul vagy kitüremkedik),
• vérzés az agyban.
• ha Önnek nemrégiben szívrohama volt (6héten belül).

Erre azért van szükség, mert a Spravato átmenetileg emelheti a vérnyomást, ami ezekben a betegségekben súlyos szövődményekhez vezethet. Ne alkalmazza a Spravato-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos ezekben, akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával -kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:

• olyan szívbetegsége van, ami nincs megfelelően kezelve, mint például: rossz véráramlás a szív

ereiben, amit gyakran kísér mellkasi fájdalom (például angina), magas vérnyomás, szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség,

●	valaha agyi vérellátási zavara volt (például agyi érkatasztrófa[sztrók]),
●	valaha függőségi problémája volt –felírt gyógyszerekkel vagy illegális szerekkel,
●	valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt -amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem

valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokatlát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),

• valaha bipoláris zavarnak nevezett betegsége volt, vagy mániára utaló tünetei voltak –amikor

Ön túlságosan aktívvávagy nagyon izgatottá válik,

• valaha pajzsmirigy-túlműködésben szenvedett, amit nem kezeltek megfelelően (hipertireózis),
• valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség),beleértve a krónikus

obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),

• alvási apnoéja van,és nagymértékű túlsúllyal küzd,
• valaha légszomjat, szívdobogásérzést vagy kellemetlen mellkasi érzést, kábultságot vagy ájulást

okozó lassú vagy gyors szívverése volt,

• valaha súlyos fejsérülése vagy súlyos, agyat érintő problémái voltak, különösen akkor, ha

emelkedett a nyomás a koponyájában,

• ha súlyos májbetegsége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne),akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy szabad-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.

Súlyosbodó depresszió

Azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha bármikor olyan gondolata támad, hogy kárt tesz Önmagában vagy megöli magát.

Segíthet, ha beszél egy rokonnal vagy közeli baráttal, ha lehangolt, és kérdezze meg őket, nem gondolják-e, hogy az Ön depressziója súlyosbodott, és nem nyugtalanítja-e őket az Ön viselkedése. Megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.

Vérnyomás

A Spravato körülbelül 1–2órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.

Ha az Ön vérnyomása magas a gyógyszer alkalmazása előtt, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy elkezdje-e a gyógyszer alkalmazását, vagy várjon, amíg az Ön vérnyomása lecsökken. Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása után felmegy a vérnyomása, és néhány óránál hosszabb ideig magas marad, Önnél néhány további vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja. Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is. Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha Önnek mellkasi fájdalma, légszomja, hirtelen kialakulóerős fejfájása van, megváltozik a látása vagy görcsrohama van a gyógyszer alkalmazása után.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato

alkalmazása alatt:

• probléma a figyelmével, ítélőképességével és gondolkodásával (lásd még „A készítmény hatásai

a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” és „Lehetséges mellékhatások”). A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt ésazt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.

• álmosság (szedáció), ájulás, szédülés, forgó jellegű szédülés, szorongás, vagy kívülállónak

érezheti magát a gondolataitól, érzéseitől, a tértől és időtől (disszociáció), légzési nehézség

(légzésdepresszió). Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha úgy érzi, hogy nem tud ébren maradni, vagy, ha úgy érzi, hogy el fog ájulni.

• vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy véres vizelet –ezek a húgyhólyag betegségének jelei

lehetnek. Ezek egy hasonló gyógyszer (ketaminnak nevezik) hosszú ideig, nagy dózisokban történő alkalmazásakor jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.

Idősek(65évesnél idősebbek)

Ha Ön idős (65évesnél idősebb), Önt körültekintően ellenőrizni fogják, mert Önnél nagyobb lehet az elesés kockázata, amikor mozogni kezd a kezelést követően.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18évesnélfiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.Ennek az az oka, hogy a Spravato-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták a terápiarezisztens depresszió kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Spravato

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Spravato bizonyos gyógyszerekkel történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

• idegrendszeri betegségek és erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például

benzodiazepinek, opioidok).

• stimulálószerek, például azok, amelyeket olyan betegségekben alkalmaznak, mint például a

narkolepszia, vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban alkalmazott gyógyszerek (például amfetaminok, metilfenidát, modafinil, armodafinil).

• olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigyhormonok, az

asztma elleni gyógyszerek (például a xantin-származékok);a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazottgyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek (például a vazopresszin).

• A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór

kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).

Az étel,az italés az alkohol hatása aSpravato-ra

ASpravato-talkalmazóbetegekegyrészehányingertérezhet vagyhányhat.Akezelést megelőző 2órában ne egyen, ésa gyógyszer alkalmazása előtti 30percben már folyadékot seigyon. Tájékoztassakezelőorvosát,haolyan gyógyszert szed,vagy olyan italt fogyaszt, ami tartalmaz alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzásgátlás

Ha Ön teherbe eshet, akkor a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

Terhesség

Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.

Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával annak érdekében,hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, valamint, hogymás kezelési lehetőségekről is tájékoztathassa Önt.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat. A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatástvagy a gyógyszer alkalmazását

hagyja-e abba. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét Ön és gyermeke szempontjából, valaminta kezelés kedvező hatását az Önszempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spravato elálmosíthatja, továbbá szédülést és olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek átmenetileg befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit, valamint olyantevékenységek végzését, amelyekhez teljes éberségre van szüksége. Az ezzel agyógyszerrel végzett kezelés után, egy pihentető alvást követő másnapig ne végezzen ilyen tevékenységeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ön saját maga fogja alkalmazni a Spravato orrspray-t, a kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felügyelete mellett, egy egészségügyi intézményben, például rendelőben vagy kórházban.

Kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan használja az orrspray-eszközt (lásd még az Alkalmazási utasításcímű részben).

Mennyit kell alkalmazni?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Önnek 1, 2 vagy 3orrspray-eszközre van-e szüksége, és azt, hogy milyen gyakran kell a rendelőbe vagy a kórházba mennie a gyógyszerért.

• Egy orrspray-eszközzelkét bepermetezésvégezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
• A Spravato-t az első 4héten hetente kétszer kell alkalmazni.

Ha az Ön kezelése folytatódik:

• A Spravato-t rendszerint hetente egyszer kell alkalmazni a következő 4 héten.
• Ezt követően a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer kell

alkalmazni. A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és el fogja dönteni, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.

Orrspray-k

Ha Önnek orrspray formájában adott szteroidra vagy orrdugulás elleni gyógyszerre van szüksége, ne alkalmazza ezeket a Spravato-kezelést megelőző 1órában.

Ha az előírtnál több Spravato-t alkalmazott

Ön kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni ezt a gyógyszert egy rendelőben vagy kórházban. Ezért nem valószínű, hogy túl sokat fog alkalmazni.

Ha Ön túl sok Spravato-t alkalmaz, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását

Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

●	kívülállónak érzi magát a gondolataitól, érzéseitől, az Önt körülvevő dolgoktól;
●	szédülés;
●	fejfájás;
●	álmosság érzése;
●	az ízérzés megváltozása;
●	csökkent érzékelés vagy érzékenység, beleértve a száj körüli területet is;
●	forgó jellegű szédülés (vertigó);
●	hányás;
●	hányinger;
●	emelkedett vérnyomás.

Gyakori(10 betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

●	szorongásérzés;
●	rendkívüli boldogság érzése (eufória);
●	zavartságérzése;
●	a valóságtól való elszakadás érzése;
●	ingerlékenység;
●	olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott

(hallucinációk);

• izgatottság;
• a szemei, fülei vagy tapintásérzése egy bizonyos értelemben becsapják, megtévesztik (valami

nem olyan, mint amilyennek érzékeli);

●	pánikrohamok;
●	az időérzék megváltozása;
●	szokatlan érzés a szájban (például bizsergés vagy hangyamászás érzése);
●	izomremegés;
●	gondolkodási problémák;
●	nagyon erős álmosság vagy energiátlanságérzése;
●	beszédzavar;
●	koncentrálási nehézség;
●	homályos látás;
●	tartós fülzúgás (tinnitusz);
●	fokozott érzékenység a zajokra vagy a hangokra;
●	gyors szívverés;
●	magasvérnyomás;
●	kellemetlen érzés az orrban;
●	torokirritáció;
●	torokfájás;
●	szárazság az orrüregben, beleértve a beszáradt orrváladékot is;
●	orrviszketés;
●	csökkent érzékelés vagy csökkent érzékenység a szájüregben;
●	szájszárazság;
●	fokozott verejtékezés;
●	gyakori vizelési inger;
●	vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
●	sürgetővizelési inger;
●	kóros érzetek;
●	részegségérzés;
●	gyengeség érzése;
●	sírás;
●	a testhőmérséklet megváltozásának érzése.

Nem gyakori (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

• agondolkodás, a beszéd, illetve a fizikális mozgásoklelassulása;

●	érzelmi szorongás (distressz);
●	nyugtalanságvagy feszültség;
●	gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani;
●	hiperaktivitás;
●	fokozott nyálelválasztás;
●	hideg veríték;
●	járászavar;
●	alacsony vérnyomás;
●	lassú szívverés.

Ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet)

• légzési nehézségek(légzésdepresszió);
• görcsroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spravato-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spravato?

A készítmény hatóanyaga az eszketamin. Minden egyes orrspray-eszköz 28mgeszketaminnak megfelelő eszketamin-hidrokloridottartalmaz.

Egyéb összetevők:

citromsav-monohidrát nátrium-edetát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz

Milyen a Spravato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spravato egy oldatos orrspray. Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray-eszközben.

A Spravato 1, 2, 3 vagy 6orrspray-eszközt tartalmazó csomagolásban kapható, valamint gyűjtőcsomagolásként, ami 12db (4 × 3db-os csomagolás) vagy 24db (8×3db-os csomagolás) orrspray-eszközt tartalmaz.

Minden egyes orrspray-eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel:+32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +3861 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az EurópaiGyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási utasítás

SPRAVATO

(eszketamin)

Orrspray-eszköz

28mg eszközönként

Minden egyes orrspray-eszköz két bepermetezésre elegendő, 28mg eszketamint tartalmaz.

Fontos

Az eszközalkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember felügyelete melletttörténik. Abeteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!

Segítségre van szüksége?

További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a betegtájékoztatóban a forgalombahozatali engedély jogosultja helyi képviseletének elérhetőségét.

Orrspray-eszköz

1. lépés Készüljön fel!

Csak az első eszköz alkalmazása előtt:

Utasítsa a beteget, hogy fújja ki az orrát, de csak az első eszköz alkalmazása

előtt!

Ellenőrizze le, hány eszközre van szükség.

28mg = 1eszköz

56mg = 2eszköz

84mg = 3eszköz

2. lépés Az eszköz előkészítése

●	Ellenőrizze le a lejárati időt („EXP”).Ha már elmúlt, használjon egy új eszközt.
●	Tépje fel a buborékcsomagolást, és vegye ki az eszközt.
●	Ne légtelenítse az eszközt!Ez gyógyszervesztéshez vezetne.
●	Ellenőrizze, hogy az indikátor 2zöldpontotjelez. Ha nem, semmisítse megaz eszközt, és

használjon egy újat.

• Adja át az eszközt a betegnek.

3. lépés A beteg felkészítése

Utasítsa a beteget, hogy:

• Az ábrán mutatottnak megfelelően tartsa az eszközt, úgy, hogy a hüvelykujja finoman

megtámasztja a dugattyút.

• Nenyomja meg a dugattyút!

Körülbelül

45°

Utasítsa a beteget, hogy:

• a gyógyszer beadása alatt körülbelül 45fokbanhajtsa hátra a fejét, hogy a gyógyszer

bennmaradjon az orrában.

4. lépés A beteg mindkét orrnyílásába

permetezzen be egyet

Utasítsa a beteget, hogy:

• Helyezze az eszköz csúcsátközvetlenül az egyik orrnyílásba.
• Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.

Utasítsa a beteget, hogy:

• Fogja be a másik orrnyílását.
• Miközben teljesen, ütközésig benyomja a dugattyút, az orrán keresztül lélegezzenbe.

Utasítsa a beteget, hogy:

• A bepermetezés után szipogjon óvatosan, hogy benntartsa a gyógyszert az orrában.

Utasítsa a beteget, hogy:

• Tegye át az eszközt a másik kezébe, és helyezze a készülék csúcsáta másik orrnyílásba.
• A második bepermetezéshez ismételje meg a 4.lépést.

5. lépés Ellenőrizze a gyógyszer beadását és a

pihenést

• Vegye el a betegtől az eszközt.
• Ellenőrizze, hogy az indikátoron nem látszik zöldpont. Ha egy zöldpontot lát, permetezzen be

a beteg újra a második orrnyílásba.

• Ellenőrizze le ismét az eszközt, és győződjön meg róla, hogy az üres.

5

PERC

PIHENÉS

Utasítsa a beteget, hogy:

● Minden egyes eszköz alkalmazása után 5percigpihenjen kényelmes testhelyzetben

(lehetőség szerint félig hátrahajtott fejjel).

• Ha folyadék csepeg ki, papírzsebkendővel törölje meg az orrát.

Nefújja ki az orrát!

Következő eszköz (ha szükséges)

• Ha egynél több eszköz szükséges, ismételje meg a 2–5.lépéseket.

FONTOS:Gondoskodjon arról, hogy a beteg minden egyes eszköz alkalmazása után várjon

5percet, hogy a gyógyszer felszívódhasson.

Megsemmisítés

A használt eszköz(öke)t a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírásoknakmegfelelően kell megsemmisíteni.

A felülvizsgálat időpontja: {ÉÉÉÉ.hónap.}

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEKÉS A FORGALOMBAHOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az eszketaminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:

Tekintettel a bradycardiára és görcsrohamra vonatkozóan elérhető, klinikai vizsgálat(ok)ból,illetve spontán jelentésekből származó adatokra –olyan eseteketis beleértve, amelyeknélszoros időbeli összefüggés, pozitívde-challengevagyre-challengeállt fenn –, valamint figyelembe véve a valószínűsíthető hatásmechanizmust, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az eszketamin (nasalis formában alkalmazva) és a bradycardia, valamint a görcsroham közötti ok-okozati összefüggés fennállása legalábbis észszerű lehetőség.A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ennek megfelelően módosítani kell az eszketamint(nasalis formában) tartalmazó készítmények kísérőiratait.

A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az eszketaminravonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az eszketamin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.

A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosításátjavasolja.