Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stalevo 50mg/12,5mg/200mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kórkezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórta dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

2. Tudnivalók a Stalevo szedése előtt

Ne szedje a Stalevo-t, ha

• allergiás(túlérzékeny) a levodopára, karbidopára,entakaponra vagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyébösszetevőjére

-	keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
-	mellékvese-daganata van
-	bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek

kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

• valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS –ez egy ritkán előforduló mellékhatás

olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

• valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
• súlyos májbetegségbenszenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stalevo szedése előtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével,ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

-	szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
-	asztma vagy egyéb tüdőbetegség
-	májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

-	vese-, vagy hormonbetegség
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok
-	ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele

lehet

• súlyos mentális zavar, például pszichózis,bármely formája
• krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosításátés

lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

• antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást

okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Stalevo kezelés ideje alatt:

• észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést,

izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe

kezelőorvosával!

• depressziósnak érzi magát, öngyilkosságigondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre a magatartásában

• észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynakérzi magát. Ha ez

előfordul, ne vezessen gépjárművet,és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”című pontot)

• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak,miután elkezdte

szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát

• hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék

• fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is

• úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha időelőtt abbahagyja a

Stalevo szedését” c. szakaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevoés a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.

A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekekés serdülők

18év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésrekellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekek vagy serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Stalevo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerekhatásait és mellékhatásait.Ide tartoznak:

• a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a

maprotilin,a venlafaxinés a paroxetin

-	a rimiterolésaz izoprenalin,melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
-	az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
-	a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás

kezelésésre alkalmaznak

• az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
• az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

-	a mentális zavarok, valamint hányinger és hányáskezelésére használt dopamin antagonisták,
-	fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
-	papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Stalevo-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stalevo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stalevo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt , beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene,vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

AStalevo szacharózt tartalmaz

A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,2mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszerkevesebb mint1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyankell szedni aStalevo-t?

Ezt a gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősekszámára:

-	Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosamagasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

• Ha a Stalevo 50mg/12,5mg/200mg,75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg,

125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg Stalevo tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be

Ha véletlenül többStalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését

Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kórellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1betegetérinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	avizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1betegetérinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magasvérnyomás
-	a Parkinson-kórtüneteinek rosszabbodása, szédülés,kábaság
-	hányás,hasi fájdalomés diszkomfort,gyomorégés,szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság,különösálmok(rémálmokis), fáradtság
-	amentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket:memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

• szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változásvagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1betegetérinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshezvezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

• görcsrohamok

-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stalevonagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• májgyulladás(hepatitisz)
• viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

• a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzott mértékű szerencsejátékra

• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert nedobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stalevo

• A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és az entakapon.
• 50mg levodopa, 12,5mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a Stalevo

50mg/12,5mg/200mg tablettában.

• A tablettamag egyéb összetevői: a kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol(E421), és povidon (E1201).

• A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, titán-dioxid (E171), és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Stalevokülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az50mg/12,5mg/200mg Stalevo tabletta barnás-vagy szürkésvörös színű, kerek, domború felületű, törővonalnélküli filmtabletta, egyik oldalán „LCE50” jelzéssel.

A Stalevo hat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy 250tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL	UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20	Tel. +370 5276 9499
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48228333177	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika	Magyarország
Orion Pharma s.r.o.	Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305	Tel.: +36 1 239 9095
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Salomone Pharma
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +35621220174
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30210980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Pharma S.L.	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Pharma	Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00	Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska	România
Orion Pharma d.o.o.	Orion Corporation
Tel:+386(0) 1 600 8015	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.	Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.	Tel:+386(0) 1 600 8015

Tel: +353 1 428 7777

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 234 703 305
Italia	Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.	Orion Corporation
Tel: + 39 0267876111	Puh./Tel: +35810 4261
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stalevo 75mg/18,75mg/200mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

• HaÖnnélbármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni aStalevo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórta dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

2. Tudnivalók a Stalevo szedése előtt

Ne szedje a Stalevo-t, ha

• allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára,entakaponra, vagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyébösszetevőjére

-	keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
-	mellékvese-daganata van
-	bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek

kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

• valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS –ez egy ritkán előforduló mellékhatás

olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

• valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
• súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stalevo szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

-	szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;
-	asztma vagy egyéb tüdőbetegség
-	májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

-	vese-, vagy hormonbetegség
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok
-	ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele

lehet

• súlyos mentális zavar, pédául pszichózis,bármely formája
• krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosításátés

lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

• antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást

okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Stalevo kezelés ideje alatt:

• észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést,

izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe

kezelőorvosával!

• depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre a magatartásában

• észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez

előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd ”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot)

• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak,miután elkezdte

szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát

• hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék

• fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is

• úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a

Stalevo szedését” c. szakaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevoés a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kellvizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.

A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekekés serdülők

18év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekekvagy serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Stalevo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje aStalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

• a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a

maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin

-	a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
-	az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
-	a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás

kezelésésre alkalmaznak

• az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
• az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

-	a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták,
-	fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
-	papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Stalevo-t ésvaspótló készítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stalevo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stalevo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt , beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Stalevo kezelés ideje alattnem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

AStalevo szacharózt tartalmaz

A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,4mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszerkevesebb mint1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aStalevo-t?

Ezt a gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősekszámára:

• Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.

-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

• Ha a Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/25mg/200mg,

125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg Stalevo tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be

Ha véletlenül több Stalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését

Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosánakmódosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket: memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

• szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100 betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stalevonagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• májgyulladás (hepatitisz)
• viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

• a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzott mértékű szerencsejátékra

• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert nedobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Stalevo

• A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és az entakapon.
• 75mg levodopa, 18,75mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a Stalevo

75mg/18,75mg/200mg tablettában.

• A tablettamag egyéb összetevői: a kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).

• A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Stalevokülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 75mg/18,75mg/200mg Stalevo tabletta világos barnásvörös, oválisfilmtabletta, egyik oldalán „LCE75” jelzéssel.

A Stalevo75mg/18,75mg/200mg ötkülönböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130vagy 175tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL	UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20	Tel. +370 5276 9499
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48228333177	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika	Magyarország
Orion Pharma s.r.o.	Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305	Tel.: +36 1 239 9095
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Salomone Pharma
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +35621220174
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30210980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Pharma S.L.	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Pharma	Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00	Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska	România
Orion Pharma d.o.o.	Orion Corporation
Tel:+386(0) 1 600 8015	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.	Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.	Tel:+386(0) 1 600 8015

Tel: +353 1 428 7777

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 234 703 305
Italia	Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.	Orion Corporation
Tel: + 39 0267876111	Puh./Tel: +35810 4261
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stalevo100mg/25mg/200mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert

az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kórkezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórta dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit.A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

2. Tudnivalók a Stalevo szedése előtt

Ne szedje a Stalevo-t, ha

• allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára,entakaponravagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyébösszetevőjére

-	keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
-	mellékvese-daganata van
-	bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek

kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

• valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS –ez egy ritkán előforduló mellékhatás

olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarokkezelésére használnak)

• valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
• súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stalevo szedése előtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével,ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

-	szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;
-	asztmavagy egyéb tüdőbetegség
-	májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

-	vese-, vagy hormonbetegség
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok
-	ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele

lehet

• súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája
• krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségesséteheti a dózis módosítását, és

lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

• antipszichotikumokat (a pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást

okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen a kezelőorvosával,ha a Stalevo kezelés idejealatt:

• észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést,

izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe

kezelőorvosával!

• depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre a magatartásában

• észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez

előfordul, ne vezessen gépjárművet,és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”cimű pontot)

• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok rosszabbodnak, miután elkezdte

szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát

• hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék

• fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is

• úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a

Stalevo szedését” c. szakaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevoés a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek,melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.

A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekekés serdülők

18év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekek vagy serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Stalevo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerekhatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

• a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a

maprotilin, a venlafaxinésa paroxetin

-	a rimiterolésaz izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
-	az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
-	a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás

kezelésésre alkalmaznak

• az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
• az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

-	a mentális zavarok, valamint ahányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták.
-	fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
-	papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását.Ezért ne szedjen Stalevo-t és vaspótló készítményeket egyidejűleg. Miután valamelyiküket bevette, várjon legalább 2-3óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stalevo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stalevo bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül.Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt, vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene,vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

AStalevo szacharózt tartalmaz

A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,6mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszerkevesebb mint1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aStalevo-t?

Ezt a gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősekszámára:

-	Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

• Ha a Stalevo 50mg/12,5mg/200mg,75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg,

125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be

Ha véletlenül többStalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette,majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette,várjon egy órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését

Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kórellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, aznem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely aközponti idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalomés diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket: memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetlegöngyilkossági gondolatokkal)

• szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság,testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stalevonagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• májgyulladás (hepatitisz)
• viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

• a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzott mértékű szerencsejátékra

• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert nedobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Stalevo

• A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és entakapon.
• 100mg levodopa, 25mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a Stalevo

100mg/25mg/200mg tablettában.

• A tablettamag egyéb összetevői:kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol(E421), és povidon (E1201).

• A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, titán-dioxid (E171), és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Stalevokülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 100mg/25mg/200mg Stalevo tabletta barnás-vagy szürkésvörös, ovális alakú, törővonal nélküli filmtabletta, az egyik oldalán„LCE100” jelzéssel.

A Stalevo hat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy250tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL	UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20	Tel. +370 5276 9499
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48228333177	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika	Magyarország
Orion Pharma s.r.o.	Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305	Tel.: +36 1 239 9095
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Salomone Pharma
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +35621220174
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30210980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Pharma S.L.	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Pharma	Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 33 (0) 1 85 18 00 00	Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska	România
Orion Pharma d.o.o.	Orion Corporation
Tel:+386(0) 1 600 8015	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.	Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.	Tel:+386(0) 1 600 8015

Tel: +353 1 428 7777

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 234 703 305
Italia	Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.	Orion Corporation
Tel: + 39 0267876111	Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stalevo125mg/31,25mg/200mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosátvagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórta dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit.A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

2. Tudnivalók a Stalevo szedése előtt

Ne szedje a Stalevo-t, ha

• allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára,entakaponravagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyébösszetevőjére

-	keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
-	mellékvese-daganata van
-	bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek

kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

• valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS –ez egy ritkán előforduló mellékhatás

olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

• valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
• súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stalevo szedése előtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével,ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

-	szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
-	asztmavagy egyéb tüdőbetegség
-	májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

-	vese-, vagy hormonbetegség
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok
-	ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele

lehet

• súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája
• krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását, és

lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

• antipszichotikumokat (a pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást

okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha a Stalevo kezelés ideje alatt:

• észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést,

izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe

kezelőorvosával!

• depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre a magatartásában

• észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez

előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” cimű pontot)

• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok rosszabbodnak, miután elkezdte

szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát

• hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék

• fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is

• úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a

Stalevo szedését” c. szakaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevoés a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.

A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekekés serdülők

18év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekekvagy serdülőkesetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Stalevo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

• a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, adezipramin, a

maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin

-	a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
-	az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
-	a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás

kezelésésre alkalmaznak

• az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
• az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

-	a mentális zavarok, valamint a hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták.
-	fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
-	papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen Stalevo-t és vaspótló készítményeket egyidejűleg. Miután valamelyiküket bevette, várjon legalább 2-3óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stalevo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stalevo bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt, vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

AStalevoszacharózt tartalmaz

A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,6mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszerkevesebb mint1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aStalevo-t?

Ezt a gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősekszámára:

-	Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

• Ha a Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/25mg/200mg,

125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgyérzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be

Ha véletlenül több Stalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverésea megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette,várjon egy órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindighagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését

Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinekmegfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikétészleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizeletártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket: memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

• szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stalevonagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• májgyulladás (hepatitisz)
• viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyancselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

• a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzott mértékű szerencsejátékra

• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősenérinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Stalevo

• A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és entakapon.
• 125mg levodopa, 31,25mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a Stalevo

125mg/31,25mg/200mg tablettában.

• A tablettamag egyéb összetevői:kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).

• A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Stalevokülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 125mg/31,25mg/200mg Stalevo tabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „LCE125” jelzéssel.

A Stalevo 125mg/31,25mg/200mg ötkülönböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130vagy175tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL	UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20	Tel. +370 5276 9499
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48228333177	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika	Magyarország
Orion Pharma s.r.o.	Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305	Tel.: +36 1 239 9095
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Salomone Pharma
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +35621220174
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion PharmaBVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30210980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
OrionPharma S.L.	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Pharma	Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00	Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska	România
Orion Pharma d.o.o.	Orion Corporation
Tel:+386(0) 1 600 8015	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.	Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.	Tel:+386(0) 1 600 8015

Tel: +353 1 428 7777

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 234 703 305
Italia	Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.	Orion Corporation
Tel: + 39 0267876111	Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stalevo 150mg/37,5mg/200mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kórkezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórta dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit.A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

2. Tudnivalók a Stalevo szedése előtt

Ne szedje a Stalevo-t, ha

• allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára,entakaponravagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyébösszetevőjére

-	keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
-	mellékvese-daganata van
-	bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek

kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

• valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS –ez egy ritkán előforduló mellékhatás

olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak).

• valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
• súlyos májbetegségbenszenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stalevo szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

-	szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagybármilyen érbetegség
-	asztma vagy egyéb tüdőbetegség
-	májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

-	vese-vagy hormonbetegség
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok
-	ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele

lehet

• súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája
• krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé tehetia dózis módosítását, és

lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást

okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha a Stalevo kezelés időtartama alatt:

• észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést,

izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyorspulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe

kezelőorvosával!

• depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre a magatartásában

• észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez

előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd ”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”című pontot)

• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok rosszabbodnak, miután elkezdte

szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát

• hasmenést tapasztal; ekkor ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék

• fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is

• úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a

Stalevo szedését” c. szakaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevoés a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagyaz Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen,amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosanfelfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.

A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekekés serdülők

18év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekekvagy serdülőkesetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Stalevo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációja, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerekhatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

• a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a

maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin

-	a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
-	az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
-	a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás

kezelésésre alkalmaznak

• az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
• az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

-	a mentális zavarok, valamint hányinger és hányáskezelésére használt dopamin antagonisták.
-	fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
-	papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen Stalevo-t és vaspótló készítményeket egyidejűleg. Miután valamelyiküket bevette, várjon legalább 2-3óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stalevo egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Stalevo bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül.Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt, vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgyérzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművetvezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

AStalevoszacharózt és nátriumot tartalmaz

A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,9mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer2,6mg nátriumot (konyhasó/asztali só fő alkotóeleme) tartalmaz filmtablettánként. A maximálisan javasolt napi adag (10tabletta) 26mg nátriumot tartalmaz.Ez megfelel a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,3%-ának.

3. Hogyan kell szedni aStalevo-t?

Ezt a gyógyszerét mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősekszámára:

-	Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

• Ha a Stalevo 50mg/12,5mg/200mg,75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg,

125mg/31,25mg/200mgvagy 150mg/37,5mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be

Ha véletlenül többStalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy azelőzőt elfelejtette, várjon 1órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését

Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kórellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, aznem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket: memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

• szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. AStalevonagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• májgyulladás (hepatitisz)
• viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

• a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzott mértékű szerencsejátékra

• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert nedobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Stalevo

• A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és entakapon.
• 150mg levodopa, 37,5mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a Stalevo

150mg/37,5mg/200mg tablettában.

• A tablettamag egyéb összetevői akroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol(E421), és povidon (E1201).

• A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, titán-dioxid (E171), és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Stalevokülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Stalevo 150mg/37,5mg/200mg barnás-vagy szürkésvörös, hosszúkás ellipszis alakú, törővonal nélküli filmtabletta, egyik oldalán„LCE150” jelzéssel.

A Stalevo hat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy 250tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL	UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20	Tel. +370 5276 9499
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48228333177	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika	Magyarország
Orion Pharma s.r.o.	Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305	Tel.: +36 1 239 9095
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Salomone Pharma
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +35621220174
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30210980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Pharma S.L.	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Pharma	Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00	Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska	România
Orion Pharma d.o.o.	Orion Corporation
Tel:+386(0) 1 600 8015	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.	Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.	Tel:+386(0) 1 600 8015

Tel: +353 1 428 7777

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 234 703 305
Italia	Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.	Orion Corporation
Tel: + 39 0267876111	Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stalevo175mg/43,75mg/200mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsamega betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kella Stalevo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórta dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit.A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

2. Tudnivalók a Stalevo szedése előtt

Ne szedje a Stalevo-t, ha

• allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára, entakaponravagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyébösszetevőjére

-	keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajtaszembetegség)
-	mellékvese-daganata van
-	bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek

kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

• valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS –ez egy ritkán előforduló mellékhatás

olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

• valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
• súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stalevo szedése előtt beszéljena kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

-	szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
-	asztma vagy egyéb tüdőbetegség
-	májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

-	vese-, vagy hormonbetegség
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok
-	ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele

lehet

• súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája
• krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását, és

lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

• antipszichotikumokat (a pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást

okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha a Stalevo kezelés ideje alatt:

• észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést,

izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe

kezelőorvosával!

• depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre a magatartásában

• észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez

előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd ”A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” cimű pontot)

• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok rosszabbodnak, miután elkezdte

szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát

• hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék

• fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is

• úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a

Stalevo szedését” c. szakaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevoés a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozottnemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre vanszüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.

A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekekés serdülők

18év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekekvagy serdülőkesetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Stalevo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

• a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a

maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin

-	a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
-	az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
-	a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás

kezelésésre alkalmaznak

• az alfa-metildopa, amelyet a magasvérnyomás kezelésére alkalmaznak
• az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

-	a mentális zavarok, valamint a hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták.
-	fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
-	papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen Stalevo-t és vaspótló készítményeket egyidejűleg. Miután valamelyiküket bevette, várjon legalább 2-3óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stalevo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stalevo bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt, vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Stalevo szacharózt tartalmaz

A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,89mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszerkevesebb mint1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aStalevo-t?

Ezt a gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagygyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősekszámára:

-	Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

• Ha a Stalevo 175mg/43,7mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 8darabnál

többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

1.kép A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be

Ha véletlenül több Stalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette,várjon egy órát, azután vegyen be még egy tablettát.Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését

Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket: memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

• szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

• görcsrohamok

-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek
-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stalevonagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• májgyulladás (hepatitisz)
• viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

• a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzott mértékű szerencsejátékra

• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Stalevo

• A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és entakapon.
• 175mg levodopa, 43,75mg karbidopa és 200mg entakapon tablettánként a Stalevo

175mg/43,75mg/200mg tablettában.

• A tablettamag egyéb összetevői: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).

• A filmbevonat összetevői a glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Stalevokülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 175mg/43,75mg/200mg Stalevo tabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „LCE175” jelzéssel.

A Stalevo 175mg/43,75mg/200mg öt különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL	UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20	Tel. +370 5276 9499
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48228333177	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika	Magyarország
Orion Pharma s.r.o.	Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305	Tel.: +36 1 239 9095
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Salomone Pharma
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +35621220174
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550	Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30210980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Pharma S.L.	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Pharma	Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00	Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska	România
Orion Pharma d.o.o.	Orion Corporation
Tel:+386(0) 1 600 8015	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.	Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.	Tel:+386(0) 1 600 8015

Tel: +353 1 428 7777

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 234 703 305
Italia	Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.	Orion Corporation
Tel: + 39 0267876111	Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrás

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stalevo 200mg/50mg/200mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

• HaÖnnélbármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kórkezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórta dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit. A karbidopaés az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.

2. Tudnivalók a Stalevo szedése előtt

Ne szedje a Stalevo-t, ha

• allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára,entakaponra vagy a gyógyszer (6.pontban

felsorolt) egyébösszetevőjére

-	keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
-	mellékvese-daganata van
-	bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-Bgátlószerek

kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)

• valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS –ez egy ritkán előforduló mellékhatás

olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

• valaha is volt nem traumásrabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
• súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stalevo szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével,ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

-	szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;
-	asztma vagy egyéb tüdőbetegség
-	májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását

-	vese-vagy hormonbetegség
-	gyomorfekély vagy görcsrohamok
-	ha tartós hasmenéstészlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele

lehet;

• súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája
• krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását, és

lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást

okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Stalevo-kezelés ideje alatt

• észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést,

izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe

kezelőorvosával!

• depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz

észre magatartásában

• észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez

előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot)

• észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte

szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát

• hasmenést tapasztal; ekkor ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a

potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék

• fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn

belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is

• úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a

Stalevo szedését” c. szakaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevoés a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.

A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekekés serdülők

18év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekekvagy serdülőkesetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Stalevo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációja, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerekhatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

• a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a

maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin

-	a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
-	az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
-	a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás

kezelésésre alkalmaznak

• az alfa-metildopa, amelyeta magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
• az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

-	a mentális zavarok, valamint hányinger és hányáskezelésére használt dopamin antagonisták.
-	fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
-	papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Stalevo-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stalevo egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Stalevo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség,szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet.Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene,vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

AStalevo szacharózt tartalmaz

A Stalevo szacharózt tartalmaz (2,3mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszerkevesebb mint1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aStalevo-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondotaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősekszámára:

-	Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
-	A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
-	Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
-	Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist

javasolhat.

• Ha a Stalevo 200mg/50mg/200mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 7darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

1.kép A tartályelső felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad. Lásd 1.kép.

Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be

Ha véletlenül többStalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot akihagyotttabletta pótlására.

Ha több mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1óra van hátra a következő adag időpontjáig: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerüljea lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését

Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak kezelőorvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kórellen szedett egyéb gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében. Ha

hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazottdózis kiigazításával.

Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,

zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka,súlyos izombetegség tünetei lehetnek.

• Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés,

arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)

-	akaratlan mozgások (diszkinéziák)
-	émelygés (hányinger)
-	a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
-	izomfájdalom
-	hasmenés.

Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
-	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
-	hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
-	álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
-	a mentális állapotban bekövetkező változások –ideértve a következőket: memóriaproblémák,

szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)

• szív-vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy

szívritmuszavar

-	gyakoribb elesés
-	légszomj
-	erős izzadás, kiütések
-	izomgörcsök, lábdagadás
-	homályos látás
-	vérszegénység
-	étvágytalanság, testsúlycsökkenés
-	fejfájás, ízületi fájdalom
-	húgyúti fertőzés.

Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)

-	szívroham
-	vérzés a belekben
-	a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros

eredményei

-	görcsrohamok
-	izgatottság
-	pszichotikus tünetek

-	vastagbélgyulladás (kolitisz)
-	a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
-	nyelési nehézség
-	vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stalevonagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• májgyulladás (hepatitisz)
• viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet,

mint például:

• a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a

túlzott mértékű szerencsejátékra

• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt

vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

• befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
• falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyengyógyszert nedobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Stalevo

• A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és entakapon.
• 200mg levodopa, 50mg karbidopa és 200mg entakapon 200mg/50mg/200mg-os Stalevo

tablettánként.

• A tablettamag egyéb összetevői akroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő, mannitol(E421) és povidon (E1201).

• Afilmbevonatösszetevőia glicerin (85százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát,

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Stalevokülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 200mg/50mg/200mg Stalevo tabletta sötét barnásvörös árnyalatú, oválisalakú, törővonal nélküli filmtabletta, egyik oldalán „LCE200” jelzéssel.

A 200mg/50mg/200mg Stalevo tabletta öt különböző kiszerelésben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL	UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 6410 20	Tel. +370 5276 9499
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel.: + 48228333177	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika	Magyarország
Orion Pharma s.r.o.	Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305	Tel.: +36 1 239 9095
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Salomone Pharma
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +35621220174
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +49 40 899 6890	Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550	Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα	Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma GmbH
Τηλ: + 30210980 3355	Tel: +49 40 899 6890
España	Polska
Orion Pharma S.L.	Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: + 34 91 599 86 01	Tel.: + 48 22 8333177
France	Portugal
Orion Pharma	Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 1800 00	Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska	România
Orion Pharma d.o.o.	Orion Corporation
Tel:+386(0) 1 600 8015	Tel: +358 10 4261
Ireland	Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.	Orion Pharma d.o.o.
c/o Allphar Services Ltd.	Tel:+386(0) 1 600 8015

Tel: +353 1 428 7777

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 234 703 305
Italia	Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.	Orion Corporation
Tel: + 39 0267876111	Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (ZAM) Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ.: +357 22056300	Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.található.