Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Starlix 60 mg filmtabletta

Starlix 120 mg filmtabletta

Starlix 180 mg filmtabletta

nateglinid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. t

- n

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, merűt számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonzlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v g

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel enem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

m

e

A ly

betegtájékoztató tartalma é

d

1. Milyen típusú gyógyszer a Starlix és milyen betegségek esetén aelkalmazható? 2. Tudnivalók a Starlix szedése előtt g

3 n

. Hogyan kell szedni a Starlix-ot? e 4. Lehetséges mellékhatások li 5. Hogyan kell a Starlix-ot tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

z

o

1 h

. Milyen típusú gyógyszer a Starlix és mi lyen betegségek esetén alkalmazható?

a

M b

ilyen típusú gyógyszer a Starlix?

A Starlix hatóanyaga a nateglinid, ammi az orális antidiabetikumok (szájon át szedhető

v lo

ércukorszintcsökkentő) csoportjába tartozik.

a

A rg

Starlix-ot a 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtt betegek kezelésére

a o

lkalmazzák. Ez a gyógysz efr segít a megfelelő vércukorszintet beállítani. Kezelőorvosa a Starlix-ot a metforminnal együtt fogjar rendelni Önnek, ha a vércukorszintje a metformin maximális, tolerálható

d e

ózisa ellenére sincs zegyensúlyban.

s

Hogyan hat a Styarlix?

A g

z inzulint aó szervezet hasnyálmirigye termeli, és a vércukorszint csökkentését segíti, főként a táplálkozásyt követően. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, a táplálkozást követően szervezete nem elég gy ogrsan kezdi el az inzulintermelést. A Starlix úgy hat, hogy serkenti a hasnyálmirigyet a gyorAsabb inzulintermelésre, ami segít az étkezések után normál szinten tartani a vércukorszintet. A Starlix tabletták a lenyelésük után nagyon rövid időn belül kezdenek hatni, és a szervezetből gyorsan ürülnek ki.

2. Tudnivalók a Starlix szedése előtt

Kövesse pontosan kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását, még abban az esetben is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Ne szedje a Starlix-ot

	ha allergiás a nateglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
	ha 1-es típusú diabéteszes (vagyis a szervezete egyáltalán nem termel inzulint),
	ha a súlyos hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint és/vagy diabéteszes ketoacidózis)

bármelyik tünetét észleli. Ezek közé a tünetek közé tartozik a kínzó szomjúság, gyakori vizeletürítés, gyengeség, fáradtság, hányinger, légszomj vagy zavartság,  ha tudja, hogy súlyos májbetegsége van, t  ha terhes vagy gyermekvállalást tervez, n  ha szoptat. ű

H z

a ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedjen Starlix-ot és beszéljen kezelőorvosávasl.

g

Figyelmeztetések és óvintézkedések e

A Starlix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondoz ámsát végző egészségügyi szakemberrel. e A cukorbetegeknél az alacsony vércukorszinttel (hipoglikémiának is nevezik)l jyáró tünetek alakulhatnak ki. A szájon át adott antidiabetikumok, mint a Starlix, okozhaténak hipoglikémiás tüneteket. d

e

H g

a Önnek alacsony a vércukorszintje, verejtékezést, remegést, szonrongást, koncentrálási zavart, zavartságot, gyengeséget vagy ájulást észlelhet, vagy más, a 4. „eLehetséges mellékhatások” pontban felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalhatja. li

Ha ez előfordul Önnel, egyen vagy igyon cukortartalamú ételt, illetve italt és beszéljen

k z

ezelőorvosával. o

E

gyeseknél nagyobb valószínűséggel alakul kai alacsony vércukorszint, mint másoknál. Legyen óvatos, ha b  Ön 65 évesnél idősebb, m  alultáplált, lo  más olyan betegsége is van, amely alacsony vércukorszintet okozhat (pl. az agyalapi mirigy vagy a mellékvese csökkrengt működése).

Ha ezek bármelyike vonatfkozik Önre, ellenőrizze fokozott mértékben vércukorszintjét.

Fokozottan figyelje az aelacsony vércukorszint tüneteit, különösen:  ha a szokásosnzál fárasztóbb testmozgást végez,

 s

ha alkoholty fogyasztott.

g

A ó

Starlix syzedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

 h ag Ön tudja, hogy májbetegsége van,  Aha súlyos vesebetegsége van,

	ha gyógyszeranyagcsere problémája van,
	ha műtét előtt áll,
	ha mostanában lázas volt, balesetet szenvedett vagy fertőző betegsége van.

Kezelésének módosítása válhat szükségessé.

Gyermekek és serdülők

A Starlix szedése gyermek- és serdülőkorban (18 éves kor alatt) nem javasolt, mert hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Idősek

A Starlix-ot alkalmazhatják a 65 évesnél idősebbek. Az ilyen betegeknek fokozott óvintézkedéseket kell tenniük az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Starlix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Önnek szükséges Starlix mennyisége változhat, ha Ön más gyógyszereket is szed. Ennek következtében vércukorszintje emelkedhet vagy alacsonyabbá válhat. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az alábbi gyógyszerek szedéséről: t

 n

nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például az izom- és ízületi fájdalom kezelésére ű alkalmazzák), z

 s

szalicilátok, mint például az aszpirin (fájdalomcsillapítóként alkalmazzák), g  monoaminoxidáz-gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák), e  béta-blokkolók vagy ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) (pl. magas vérnyomás

é

s bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), e  vizelethajtók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), ly  kortikoszteroidok, mint pl. prednizolon és kortizon (gyulladásos beteégségek kezelésére alkalmazzák), d

 e

gyógyszermetabolizmust (szervezetben történő lebomlást) gátlgó hatóanyagok, mint pl. a flukonazol (gombás fertőzések ellen alkalmazzák), gemfibronzil (vérzsírszint-eltérés kezelésére alkalmazzák), illetve a szulfinpirazon (krónikus köszvény e kezelésére alkalmazzák),

 i

szimpatomimetikumok (például az asztma kezelésére alkalmazzák),

 a

anyagcserét fokozó, úgynevezett anabolikus hormontok (pl. metandrosztenolon),  Közönséges orbáncfű, ami Hypericum perforatuma néven is ismert (gyógynövénykészítmény),

 z

szomatropin (egy növekedési hormon), o  szomatosztatin analógok, úgy mint a lanre ohtid és az oktreotid (akromegália kezelésére alkalmazzák), a  rifampin (pl. a tuberkulózis (TBC) kebzelésére alkalmazzák),  fenitoin (pl. görcsrohamok kezelémsére alkalmazzák).

O o

rvosa ezek adagját szükség esetén mlódosíthatja.

a

A g

Starlix egyidejű bevétele étrellel, itallal és alkohollal

A Starlix-ot étkezések előtft ovegye be (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Starlix-ot?”). A hatása

k

ésleltetett lehet, ha étkezrések alatt vagy után veszik be.

e

A z

z alkohol megzavsarhatja a vércukorszintje beállítását, ezért javasolt, hogy beszéljen kezelőorvosával a Starlix szedése yalatti alkoholfogyasztásról.

g

T ó

erhességy, szoptatás és termékenység

Ne szed jge a Starlix-ot, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez. Minél hamarabb keresse fel

orvoAsát, ha a kezelés alatt teherbe esett. A Starlix kezelés alatt ne szoptasson. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A koncentráló képessége és reakcióideje romolhat, ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia). Vegye ezt figyelembe, ha autót vezet vagy gépeket kezel, mert Önmagát és mást is veszélybe sodorhat.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától a vezetéssel kapcsolatban, ha gyakran van hipoglikémiás rosszulléte, vagy ha nem ismeri fel a hipoglikémiára utaló első figyelmeztető jeleket.

A Starlix laktózt tartalmaz

A Starlix tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Starlix nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

n

3 ű

. Hogyan kell szedni a Starlix-ot? z

s

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségeügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,

k m

érdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügy i szakembert.

e

A ly

Starlix ajánlott kezdő adagja naponta háromszor 60 mg, amit minden főéétkezés előtt kell bevenni. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön által rendszeresen szedett Starlix mennydiségét, és az Ön szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot. A maximális ajánelott adag naponta háromszor 180 mg, amit minden főétkezés előtt kell bevenni. g

n

A e

Starlix-ot étkezés előtt vegye be. Késleltetett a hatása, ha étlkiezés közben vagy étkezés után veszi be. A Starlix adagokat a három főétkezés előtt vegye be, vagyias általában:

 t

1 adagot a reggeli előtt, a  1 adagot az ebéd előtt, és z  1 adagot a vacsora előtt. o

legmegfelelőbb az, ha a Starlix-ot közvetblenül a főétkezések előtt veszi be, de bevehetők 30 perccel korábban is.

m

N lo

e vegye be a Starlix-ot, ha nem főaétkezéshez készül. Ha kihagy egy főétkezést, hagyja ki az ahhoz kötődő Starlix bevételt is, és várjgon azzal a következő főétkezésig.

A o

tablettát egészben, egy p ofhár vízzel kell lenyelni.

A e

mellett, hogy Ön szzed gyógyszert a diabétesze kezelésére, lényeges, hogy betartsa a diétát és/vagy elvégezze a tornagysakorlatokat, melyeket kezelőorvosa rendelt Önnek.

H g

a az előírtónál több Starlix-ot vett be

Ha véletlenyül túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal beszéljen egy orvossa lg vagy egy gyógyszerésszel. Orvosi ellátásra lehet szükség. Amennyiben alacsony vércuAkorszintre utaló tüneteket (a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt tünetek) észlel, egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz. Ha úgy érzi, hogy súlyos hipoglikémiás állapot van kialakulóban (amely eszméletvesztéssel vagy görcsökkel is járhat), azonnal hívjon orvosi segítséget vagy bízzon meg ezzel másokat. Ha orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Starlix-ot

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő adagot a következő főétkezés előtt vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Starlix szedését

Mindaddig folytassa ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa elrendeli azt Önnek, így folyamatosan egyensúlyban tudja tartani a vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Starlix szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. t

n

A ű

Starlix által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek. z

s

G g

yakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): e

Ezek az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei, amelyek rendszerint enyhék. Ezek az alábbiak:

 m

verejtékezés,

 e

szédülés, y

 l

remegés, é  gyengeségérzet, d  éhségérzet, e

 g

szívdobogás érzete (gyors szívverés), n  fáradtságérzet, e

 i

általános rosszullét (émelygés). l

Ezeket a tüneteket az étkezés elmaradása vagy bármely aegyéb -nagy adagban szedett–

v z

ércukorszint-csökkentő gyógyszere is előidézheti. oHa az alacsony vércukorszint tüneteit észleli,

egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmahz.

további mellékhatások közé tartozhat: b

 Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegmet érinthet): hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger. lo  Nem gyakori (100-ból legfelajebb 1 beteget érinthet): hányás.  Ritka (1000-ből legfeljebrbg 1 beteget érinthet): enyhe eltérések a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben és allefrogiás (túlérzékenységi) reakciók, mint pl. bőrkiütés és viszketés.  Nagyon ritka (10 0r0 0-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): az ajkat, a szemet és/vagy a szájüreget érintő hólyagos beőrkiütés, amely néha fejfájással, lázzal és/vagy hasmenéssel járhat együtt.

z

M s

ellékhatások byejelentése

Ha Önnél bármgilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

g ó

ondozásáyt végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetség egs mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelAentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Starlix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30C-on tárolandó. Ne szedje a Starlix-ot, ha a csomagolás sérült vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk ű

z

Mit tartalmaz a Starlix? s

- g

A készítmény hatóanyaga a nateglinid. Filmtablettánként 60, 120 vagy 180 mg naeteglinidet tartalmaz. m

• Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon,

k e

roszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilíciuym-dioxid.

- l

A tabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makroégol, vörös vas-oxid (E 172) (a 60 mg-os és a 180 mg-os tablettánál) vagy sárga vas-oxid (E 172) (a 120 mg-os tablettánál). e

g

M n

ilyen a Starlix külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e

A Starlix 60 mg filmtabletta rózsaszín, kerek filmtabletta, egylik oldalon „STARLIX”, a másikon „60” felirattal. ta

a

A Starlix 120 mg filmtabletta sárga, ovális filmtablettza, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „120”

f o

elirattal. h Starlix 180 mg filmtabletta piros, ovális fbilmtabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „180” felirattal. m

o

1 l

2, 24, 30, 60, 84, 120, ill. 360 db failmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés gkerül kereskedelmi forgalomba.

A fo

forgalomba hozatali en gedély jogosultja

Novartis Europharm Limirted

V e

ista Building z Elm Park, Merrion sRoad

D y

ublin 4 g Írország ó

G g

yártó

NovaArtis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialasNovartis
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOODNovartis Pharma	Novartis Pharma N.V.
Services Inc.	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Тел.: +359 2 976 98 28

Č n

eská republika Magyarország ű

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.Pharma z

T s

el: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 g

e

Danmark Malta m

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services eInc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872 ly

é

Deutschland Nederland d

N e

ovartis Pharma GmbH Novartis Pharmga B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 0n4 52 111

e

E li

esti Norge

S a

IA Novartis Baltics Eesti filiaal Novtartis Norge AS Novartis Pharma Services Inc. Tlaf: +47 23 05 20 00

T z

el: +372 66 30 810 o

Ελλάδα a Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. b Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 m Tel: +43 1 86 6570

lo

España a Polska

N g

ovartis Farmacéutica, S.A. r Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 fo Tel.: +48 22 375 4888

France e Portugal

N z

ovartis Pharma Ss.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47y 66 00 Tel: +351 21 000 8600

g

H ó

rvatskay România

Novart igs Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel.A +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics	Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

n

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ű

z

E s

gyéb információforrások g

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapeján (http://www.ema.europa.eu) található. m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

a

z

o

a

b

m

lo

a

rg

fo

e

z

s

g

ó

g

A