Stelara 90 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

STELARA 130mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni a Stelara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Stelara?

A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.

A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?

A Stelara-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:  közepesen súlyosvagysúlyos Crohn-betegség –felnőtteknélés legalább 40kg testtömegű gyermekeknélés serdülőknél;  közepesen súlyosvagysúlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) – felnőtteknél.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.

Kolitisz ulceróza

A kolitiszulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Stelara-t

 ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,  ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa akezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Akezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott,aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni,és egy tüdőgümőkórt kimutatóvizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4.pontban,a„Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

 ha Önnek bármikor allergiás reakciója voltStelara-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

 ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt -aStelara-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

 ha Önnél apikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték –a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

 ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a

bőrén (sipoly).

 ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannaka pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

 ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenesés/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap–ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

 ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott–nem ismert,

hogy a Stelara hatással lehet-e erre.  ha Ön 65éves vagy idősebb–nagyobb valószínűséggel kaphatel fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.

Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés(sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütéseseteit figyelték megStelara-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul,vagy ha beszédzavarvagy látászavar alakul kiÖnnél.

Gyermekek és serdülők

A Stelara alkalmazása nem javasolt Crohn-betegségben szenvedő, 40kg-nál kisebbtesttömegű gyermekeknélés serdülőknél, vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgáltákazt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,  ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).  Ha Ön a terhesség alatt Stelara-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Stelara-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhesség alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

 Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetvetervezi a gyermekvállalást, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.  Nem észlelték fejlődésirendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az anyaméhben a Stelarahatásainak voltak kitéve. A Stelara terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Stelara alkalmazásátterhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.  Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.  A Stelara képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhességealatt Stelara-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Stelara-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat azanyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Stelaranátriumot tartalmaz

A Stelara kevesebb, mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.Azonban, mielőtt a Stelara-t beadjákÖnnek,összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

A Stelara poliszorbát80-at tartalmaz

A Stelara10,8mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz adagolásiegységenként, ami megfelel 0,40mg/ml-nek.A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogják beadnia Stelara-t?

A Stelara-t a Crohn-betegségvagy kolitisz ulcerózadiagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni.

A Stelara 130mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül.Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Stelara-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia,és mennyi ideig.

18éves vagy idősebb felnőttek

 Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.

Az Ön testtömege Adag

≤ 55kg	260mg
> 55kg–≤ 85kg	390mg
> 85kg	520mg

 Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90mg-os Stelara adagot injekcióban fogja megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8héttel később, majd azt követően 12hetenként.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekekés serdülők, akiknek a testtömege legalább 40kg

 Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni azintravénás infúzió javasolt adagját.

AzÖn testtömege	Dózis
≥40–≤55kg	260mg
>55kg–≤85kg	390mg
>85kg	520mg

 Akezelés kezdetén adottintravénás adagután a következő, 90mg-os Stelara adagot bőr alá adott injekcióformájábanfogja megkapni (szubkután injekció) 8héttel később, majd azt követően 12hetenként.

Hogyan adják be a Stelara-t

 A Stelara Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Stelarabeadásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását

A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el

kezelőorvosánakvagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül

bármelyiket észleli.

 A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanatvagy torokduzzanat.

 Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).

Infúzióval összefüggő reakciók –Amennyiben Önt Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

miatt kezelik, a Stelara első adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába

(intravénás infúzió). Néhány betegnél súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.

Ritkána tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan

tünetekalakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.

Fertőzések–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

 Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).  Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).  Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).  Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet).

A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel.Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák,baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések).Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.

Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,fogyás,
	fáradtságérzés vagy légszomj,nem múló köhögés,
	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavar vagy látásvesztés,

 fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja elkezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések,bőrfertőzések,övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki.Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás –abőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos

bőrjelenségek, mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei

lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül

bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	hasmenés,
	hányinger,
	hányás,
	fáradtságérzés,
	szédülés,
	fejfájás,
	viszketés,
	hátfájdalom, izomfájdalomvagy ízületi fájdalom,
	torokgyulladás,
	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	fogfertőzés,
	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
	depresszió,
	orrdugulás,
	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
	gyengeség,
	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle

bénulás), amely általában átmeneti,  apikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok,melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),  hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),  faggyúmirigy-gyulladás.

Ritkamellékhatás(1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):  A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen,amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).  A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).

Nagyon ritka mellékhatás(10000 betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):  A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat(bullózus pemfigoid).  A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport(napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stelara-t tárolni?

 A Stelara 130mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
	Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

 a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.  ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.pont„A csomagolás tartalma és egyéb információk”),  ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),  ha a készítményt erősen rázták,  haa zárás sérült.

A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stelara?

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 130mg usztekinumabot tartalmaz 26ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.  Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát(E385), L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80(E433),szacharózés injekcióhoz való víz.

Milyen a Stelara külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stelara tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Stelara 1 egyadagos, 30ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130mgusztekinumab 26ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-CilagB.V.
Tel:0800 086 9247/+49 21379556955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-CilagAS

Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag PolskaSp. z o.o.
Tel:+34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 80025 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel. +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-CilagAB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn:+46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle	Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā	Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561	medinfo@its.jnj.com

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség:

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.

A hígításra vonatkozó utasítás:

A STELARA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia.

1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges STELARA injekciós üvegek számát (lásd 3.pont, 1.táblázat, 2.táblázat). A 26ml-es STELARA injekciós üveg 130mg usztekinumabot tartalmaz. 2. Szívjon ki a 250ml-es infúziós zsákból a beadandó STELARA térfogatával azonos térfogatú, 9mg/ml-es (0,9%-os)nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (aszükséges számú STELARA injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26ml nátrium-klorid oldatot, 2injekciós üveghez: öntsön ki 52ml-t, 3injekciós üveghez: öntsön ki 78ml-t, 4injekciós üveghez: öntsön ki 104ml-t). 3. Szívjon ki 26ml STELARA-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. 4. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. 5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történőhígítást követő nyolc órán belülbe kell fejeződnie. 6. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. 7. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Tárolás Amennyiben szükséges, a hígított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt. Az infúzió beadásátel kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül. Nem fagyasztható!

STELARA 45mgoldatos injekció

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Stelara?

A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.A monoklonális

specifikusan kötődnek.

A Stelaraaz immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?

 közepesen súlyosvagysúlyos Crohn-betegség –felnőtteknélés legalább 40kg testtömegű

 közepesen súlyosvagysúlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) – felnőtteknél.

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás,melya bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Stelara csökkenteni fogjaa gyulladást és a betegség más jeleit.

A Stelara-t olyan felnőtt betegekközepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint,metotrexátot vagyfényterápiát, vagy akiknélezek a

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége,mely általában együttjár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnekelőször más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre,akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:

	csökkenjenek a betegsége által okozott jelekés tünetek,
	javuljon az Ön fizikai állapota,
	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Stelara-t

 ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabravagy a gyógyszer (6.pontbanfelsorolt)egyéb

összetevőjére,  ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogyÖn mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott,akitüdőgümőkórban(tbc)szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni,és egy tüdőgümőkórt kimutatóvizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkórkockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Stelara súlyos mellékhatásokatokozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara

listájátlásda 4.pontban,a„Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Stelara alkalmazása előttmondja el kezelőorvosának:

nem biztos ebben.

 ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákjavolt -aStelara-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítika védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

 ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték –a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

 ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

belül vagy az ép bőrön.

 ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenesés/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap–ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetika védekezőrendszeregy részét. Ezeknek akezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazásátnem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrelösszefüggő betegségek kockázatát.

 ha Ön allergiás betegségekkezelésére injekciót kapvagy bármikor kapott–nem ismert,

hogy a Stelara hatással lehet-e erre.  ha Ön 65éves vagy idősebb–nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Stelara-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavarvagy látászavar alakul kiÖnnél.

Gyermekek és serdülők

A Stelaraalkalmazása nem ajánlott 6évesnél fiatalabbpikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40kg-nál kisebbtesttömegű gyermekeknél és serdülőknél vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásbanvagy kolitisz ulcerózábanszenvedő, 18évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgáltákazt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  ha bármilyenmásgyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szednitervez,  ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat(élő kórokozót tartalmazó oltások).  Ha Ön a terhessége alatt Stelara-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Stelara-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

 Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.  A Stelara képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Stelara-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez.Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem tehetiegyszerremindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AStelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Stelara poliszorbát 80-at tartalmaz

A Stelara0,02mg poliszorbát80-at (E433) tartalmazadagolásiegységenként, ami megfelel 0,04mg/ml-nek.A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?

A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Stelara-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia,és mennyi ideig.

18éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

 Az ajánlottkezdő adag 45mgStelara. A 100kilogrammnál (kg)nagyobb testtömegűbetegek a 45mghelyett 90mg-os adaggalkezdhetnek.  A kezdő adag után a következő adag 4hétmúlva, majd 12hetenkéntlesz.Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegségvagy kolitisz ulceróza

 A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6mg/ttkg-os adag Stelara-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90mg-os adag Stelara-t 8hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).  A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90mg Stelara-t 8hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapniaa következő adagot.

6éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

 Kezelőorvosakiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a

helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

	Ha Ön 60kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
	Ha az Ön testtömege 60kg és 100kg közé esik, a javasolt adag 45mg Stelara.
	Ha az Ön testtömege több mint 100kg, a javasolt adag 90mg Stelara.
	A kezdő adag után a következő adagot 4hétmúlva, majd azt követően 12hetente fogja

megkapni.

Legalább 40kg testtömegű gyermekekés serdülők

Crohn-betegség

 A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6mg/kg-os adag Stelara-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90mg-os adag Stelara-t 8hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12hetente, egy, a bőre alá (szubkután)adott injekcióban.  A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90mg Stelara-t 8hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be a Stelara-t

 A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután).A kezelése elejénorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadhatja be a Stelara injekciót.  Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.  A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az „Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott

Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását

A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatásoklehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el

kezelőorvosánakvagy kérjen sürgős orvosi segítséget,amennyiben a következő jelek közül

bármelyiketészleli.

 A Stelara-t alkalmazóknálritka (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelekbeleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat,ajakduzzanat, szájduzzanatvagy torokduzzanat.

 Az allergiás reakció gyakori jelea bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).

Ritkána tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnélolyan

tünetekalakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogya továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.

Fertőzések–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

 Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).  Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).  Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz)(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).  Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés)(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet).

A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák,baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések).Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.

Figyelnie kell a fertőzések jeleita Stelara alkalmazásaalatt. Ezek közé tartoznak:

	láz,influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,fogyás,
	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavar vagy látásvesztés,
	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja elkezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések,bőrfertőzések,övsömörvagy opportunista fertőzésekjelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának,ha bármilyen olyan fertőzése van,ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáigÖn nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás –a bőrvörösség és hámlás fokozódásaa test nagyobb felületén súlyos

bőrjelenségek, mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei

lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,amennyiben ezek közül a tünetek közül

bármelyiketészleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):  hasmenés,

	hányinger,
	hányás,
	fáradtságérzés,
	szédülés,
	fejfájás,
	viszketés,
	hátfájdalom, izomfájdalomvagy ízületi fájdalom,
	torokgyulladás,
	az injekció beadási helyének kivörösödéseés fájdalma,
	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	fogfertőzés,
	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
	depresszió,
	orrdugulás,
	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanatés viszketés az injekció beadásának helyén,
	gyengeség,
	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle

Ritkamellékhatás(1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):  A bőr vörösségeés hámlása nagyobb testfelületen,amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).  A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
	Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stelara?

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45mgusztekinumabot tartalmaz 0,5ml koncentrátumot tartalmazóinjekciós üvegenként.  Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80(E433), szacharózés injekcióhoz való víz.

Milyen a Stelara külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stelara tiszta-enyhén opálos(gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Stelara 1 egyadagos, 2ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45mgusztekinumab 0,5mlinjekciós oldatban, injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-CilagB.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 21379556955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-CilagAS

Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag PolskaSp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 80025 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel. +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-CilagAB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn:+46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle	Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā	Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561	medinfo@its.jnj.com

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja aStelarainjekciót. Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Stelara injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha

 Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat:

Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből. Hagyja állni az injekciós üveget kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérsékleteaz injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen. Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:  az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő: o ha adagja 45mgvagy kevesebb, egy 45mg-os injekciós üveg Stelara-t fog kapni. o ha adagja 90mg, két 45mg-os injekciós üveg Stelara-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba) és adja be egyiket a másik után. Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.

	ez a megfelelő gyógyszer,
	lejárati ideje nem múlt el,
	az injekciós üveg nem sérült, és zárókupakja sértetlen,
	az injekciós üvegben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve

színtelen-halványsárga,  az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,  az oldat nem fagyott meg.

A pikkelysömörben szenvedő,60kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek 45mg-nál kisebb adagra van szükségük. Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz. Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

 Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendő afecskendő, tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd 1. ábra).

1.ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2.ábra).  AStelara-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.

	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5cm-re a köldöktől.
	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

2.ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
	Az injekció beadása előttneérintse már meg újra ezt a területet.

3. Készítse elő az adagot:

 Vegye le az injekciós üveg kupakját (3.ábra).

3.ábra

	Ne vegye ki a dugót.
	Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
	Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
	Fogja meg a fecskendőt, ésvegye le az injekciós tű borítását.
	Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
	Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
	Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
	Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy akezelőorvos előírásának megfelelő

folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.  Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba. Ez megakadályozza a fecskendőben a légbuborékok képződését (lásd 4.ábra).

4.ábra

	Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
	Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
	Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a

fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5.ábra).

5.ábra

 Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).  Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.

4. Injekciózza be az adagot:

 Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjávalés a mutatóujjával. Ne szorítsa erősen.  Szúrja a tűt a megemelt bőrbe.  Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig lehet, hogy a teljes folyadékmennyiséget beadja. Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.  Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.

5. Az injekciózás után:

	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10másodpercet.
	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

 Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.  Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöketeldobhatja a saját szemetes edényébe.

STELARA 45mgoldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stelaraalkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Stelara?

A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális

specifikusan kötődnek.

A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?

 közepesen súlyosvagysúlyos Crohn-betegség –felnőtteknélés legalább 40kg testtömegű

 közepesen súlyosvagysúlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) – felnőtteknél.

A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagyfényterápiát, vagy akiknél ezek a

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége,mely általában együttjár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre,akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:

	csökkenjenek a betegsége által okozott jelekés tünetek,
	javuljon az Ön fizikai állapota,
	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Stelara-t

 ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabravagy a gyógyszer (6.pontbanfelsorolt)egyéb

összetevőjére,  ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnekgondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott,aki tüdőgümőkórban(tbc)szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutatóvizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkórkockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara

listáját lásd a 4.pontban,a„Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

nem biztos ebben.

 ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt -aStelara-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

 ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték –a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

 ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

belül vagy az ép bőrön.

 ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra–ennek a

gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat. Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.pont „A súlyos mellékhatások figyelése” fejezetében.

 ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenesés/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap–ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val valóegyüttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

 ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott–nem ismert,

hogy a Stelara hatással lehet-e erre.  ha Ön 65éves vagy idősebb–nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.

Az usztekinumab-kezelésalatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Stelara-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavarvagy látászavar alakul kiÖnnél.

Gyermekek és serdülők

A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40kg-nál kisebbtesttömegű gyermekeknélés serdülőknél,vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban,vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgáltákazt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szednitervez,  ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat(élő kórokozót tartalmazó oltások).  Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Stelara-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhesség alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

 Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

 Nem észleltékfejlődésirendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az anyaméhben a Stelarahatásainak voltak kitéve. A Stelara terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Stelara alkalmazásátterhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.  Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.  A Stelara képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Stelara-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerremindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Stelara poliszorbát80-at tartalmaz

A Stelara0,02mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz adagolásiegységenként, ami megfelel 0,04mg/ml-nek.A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?

A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében,amelyekben a Stelara javallott.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

MennyiStelara-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia,és mennyi ideig.

18éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

 Az ajánlott kezdő adag 45mgStelara. A 100kilogrammnál (kg)nagyobb testtömegűbetegek a 45mghelyett 90mg-os adaggalkezdhetnek.  A kezdő adag után a következő adag 4hétmúlva, majd 12hetenként lesz.Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegségvagy kolitisz ulceróza

 A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6mg/ttkg-os adag Stelara-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90mg-os adag Stelara-t 8hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).  A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90mg Stelara-t 8hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapniaa következő adagot.

6éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

 Kezelőorvosakiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.  Egy 45mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45mg-os adagnál kevesebbet kell kapniuk.

	Ha Ön 60kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
	Ha az Ön testtömege 60kg és 100kg közé esik, a javasolt adag 45mg Stelara.
	Ha az Ön testtömege több mint 100kg, a javasolt adag 90mg Stelara.
	A kezdő adag után a következő adagot 4hétmúlva, majd azt követően 12hetente fogja

megkapni.

Legalább 40kg testtömegű gyermekekés serdülők

Crohn-betegség

Hogyan adják be a Stelara-t

 A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elejénorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadhatja be a Stelara injekciót.  Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.  A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az „Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott

Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását

A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók–ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül

bármelyiket észleli.

 A Stelara-t alkalmazóknálritka (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanatvagy torokduzzanat.

 Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100betegbőllegfeljebb 1betegnélfordulhatelő).

Ritkána tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél.Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnélolyan

tünetekalakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.

Fertőzések–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák,baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések).Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezeléstkapó betegeknél.

Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,fogyás,
	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavar vagy látásvesztés,
	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések,bőrfertőzések,övsömör vagy opportunista fertőzésekjelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki.Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás –a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos

bőrjelenségek, mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket

észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	hasmenés,
	hányinger,
	hányás,
	fáradtságérzés,
	szédülés,
	fejfájás,
	viszketés,
	hátfájdalom, izomfájdalomvagy ízületi fájdalom,
	torokgyulladás,
	az injekció beadási helyének kivörösödéseés fájdalma,
	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	fogfertőzés,
	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
	depresszió,
	orrdugulás,
	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
	gyengeség,
	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle

Nagyon ritka mellékhatás(10000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):  A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat(bullózus pemfigoid).  A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport(napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőttartsa a dobozában.
	Ha szükséges, az egyes Stelara előretöltött fecskendők szobahőmérsékletenis tárolhatók,

legfeljebb 30°C-on, egyszeri alkalommal,legfeljebb 30napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatottlejáratiidőpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30°C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30naponbelül vagy az eredetileg megadottlejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.  Ne rázza a Stelaraelőretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

A Stelaracsak egyszeri használatra szolgál. Afecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stelara?

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45mgusztekinumabot tartalmaz 0,5ml koncentrátumot tartalmazóelőretöltött fecskendőnként.  Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80(E433), szacharózés injekcióhoz való víz.

Milyen a Stelara külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stelara tiszta-enyhén opálos(gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Stelara 1 egyadagos, 1ml-es előretöltött üvegfecskendőttartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45mgusztekinumab 0,5mlinjekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +3562397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-CilagB.V.
Tel:0800 086 9247 /+49 21379556955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-CilagAS

Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag PolskaSp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 80025 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel. +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-CilagAB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn:+46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle	Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā	Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561	medinfo@its.jnj.com

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

AzonbanÖn és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja aStelarainjekciót. Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Stelara injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha

 Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

Az 1.ábramegmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

1.ábra

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése  Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre(szobahőmérsékletűre)melegedjen. Mialatthagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.  Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű felfelé mutasson.

	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amígerre vonatkozó utasítást nem kap.
	Ne érintse meg a tűvédő hüvelytaktiváló biztonsági zárat(az 1.ábrán csillaggal [*]jelölve), így

megelőzi, hogy a tűvédő idő előttbefedjea tűt.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:  az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: o ha adagja 45mg, egy 45mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni; o ha adagja 90mg, két 45mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia.Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba),és adja be egyiket a másik után.

	ez a megfelelő gyógyszer;
	lejárati ideje nem múlt el;
	az előretöltött fecskendő nem sérült;
	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve

színtelen-halványsárga;  az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket;  az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2.ábra).

	A Stelara-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5cm-re a köldöktől.
	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

2.ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
	Az injekció beadása előttneérintse már meg újra ezt a területet.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3.ábra):

	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
	Vegye fel az előretöltött fecskendőt,és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot,és dobja el. Eközbenne érintse meg a dugattyút.

3.ábra

 Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet. Mindkettő normális jelenség,és nem szükséges azokat eltávolítani.  Ne érintse meg a tűt,ésne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.  Ne használja az előretöltött fecskendőt, haaz tűvédő nélkül leesett.Ha ilyentörténik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

 Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjaés a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.  Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.  Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen abőrbe(lásd 4.ábra).

4.ábra

 A teljes gyógyszermennyiséget adja beúgy, hogy addignyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5.ábra).

5.ábra

 Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 6.ábra).

6.ábra

 Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7.ábramutatja.

7.ábra

5. Az injekciózás után:

	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10másodpercet.
	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén.Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

 Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba(lásd 8.ábra). Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.  A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

8.ábra

STELARA 90mgoldatos injekcióelőretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták,aki a gyógyszert alkalmazza. Ha Ön olyan

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Stelara?

A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális

specifikusan kötődnek.

A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?

 közepesen súlyosvagysúlyos Crohn-betegség –felnőtteknélés legalább 40kg testtömegű

 közepesen súlyosvagysúlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) – felnőtteknél.

A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint,metotrexátot vagyfényterápiát, vagy akiknél ezek a

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége,mely általában együttjára pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre,akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:

	csökkenjenek a betegsége által okozott jelekés tünetek,
	javuljon az Ön fizikai állapota,
	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

Kolitisz ulceróza

2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Stelara-t

 ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,  ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott,aki tüdőgümőkórban(tbc)szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni,és egy tüdőgümőkórt kimutatóvizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

Asúlyos mellékhatásokfigyelése

A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara

listáját lásda 4.pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

nem biztos ebben.

 ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt -aStelara-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

 ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték –a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

 ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

belül vagy az ép bőrön.

 ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra–ennek a

 ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenesés/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

 ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott–nem ismert,

hogy a Stelara hatással lehet-e erre.  ha Ön 65éves vagy idősebb–nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Stelara-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavarvagy látászavar alakul kiÖnnél.

Gyermekek és serdülők

A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40kg-nál kisebbtesttömegű gyermekeknélés serdülőknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban vagy kolitisz ulcerózábanszenvedő, 18évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgáltákazt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  ha bármilyenmás gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szednitervez,  ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat(élő kórokozót tartalmazó oltások).  Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Stelara-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhesség alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Stelara alkalmazásátterhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.  Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.  A Stelara képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozóttartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez.Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerremindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AStelaranem vagy csak elhenyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Stelara poliszorbát80-at tartalmaz

A Stelara0,04mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz adagolásiegységenként, ami megfelel 0,04mg/ml-nek.A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?

A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Stelara-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia,és mennyi ideig.

18éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

 Az ajánlott kezdő adag 45mgStelara. A 100kilogrammnál (kg)nagyobb testtömegűbetegek a 45mghelyett 90mg-os adaggalkezdhetnek.  A kezdő adag után a következő adag 4hétmúlva, majd 12hetenként lesz.Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegségvagy kolitisz ulceróza

6éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

 Kezelőorvosakiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.  Egy 45mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45mg-os adagnál kevesebbet kell kapniuk.

	Ha Ön 60kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
	Ha az Ön testtömege 60kg és 100kg közé esik, a javasolt adag 45mg Stelara.
	Ha az Ön testtömege több mint 100kg, a javasolt adag 90mg Stelara.
	A kezdő adag után a következő adagot 4hét múlva, majd azt követően 12hetente fogja

megkapni.

Legalább 40kg testtömegű gyermekekés serdülők

Crohn-betegség

Hogyan adják be a Stelara-t

 A Stelara-tinjekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elejénorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadhatja be a Stelara injekciót.  Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.  A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az „Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott

Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is,ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását

A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el

kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül

bármelyiket észleli.

 A Stelara-t alkalmazóknálritka (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanatvagy torokduzzanat.

 Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).

Ritkána tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnélolyan

tünetekalakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.

Fertőzések–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben akövetkező jelek közül bármelyiket észleli.

Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,fogyás,
	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavarvagy látásvesztés,
	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül.Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések,bőrfertőzések,övsömör vagy opportunista fertőzésekjelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás –a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos

bőrjelenségek, mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei

lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket

észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	hasmenés,
	hányinger,
	hányás,
	fáradtságérzés,
	szédülés,
	fejfájás,
	viszketés,
	hátfájdalom, izomfájdalomvagy ízületi fájdalom,
	torokgyulladás,
	az injekció beadási helyének kivörösödéseés fájdalma,
	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	fogfertőzés,
	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
	depresszió,
	orrdugulás,
	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
	gyengeség,
	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle

Nagyon ritka mellékhatás(10000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):  A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat(bullózus pemfigoid).  A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport(napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőttartsa a dobozában.
	Ha szükséges, az egyes Stelara előretöltött fecskendők szobahőmérsékletenis tárolhatók,

legfeljebb 30°C-on, egyszeri alkalommal,legfeljebb 30napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatottlejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30°C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.  Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

 a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.  ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne(lásd még 6.pont„A csomagolás tartalma és egyéb információk”),  ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),  ha a készítményt erősen rázták.

A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stelara?

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 90mgusztekinumabot tartalmaz 1ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.  Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80(E433), szacharózés injekcióhoz való víz.

Milyen a Stelara külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stelaratiszta-enyhén opálos(gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Stelara 1 egyadagos, 1ml-es előretöltött üvegfecskendőttartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90mgusztekinumab 1mlinjekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-CilagB.V.
Tel:0800 086 9247 /+49 21379556955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-CilagAS

Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag PolskaSp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 80025 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel. +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-CilagAB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn:+46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle	Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā	Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561	medinfo@its.jnj.com

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

 Ne rázza a Stelaraelőretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

Az 1.ábramegmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

1.ábra

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése  Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre(szobahőmérsékletűre)melegedjen. Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűremelegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.  Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű felfelé mutasson.

	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amígerre vonatkozó utasítást nem kap.
	Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat (az 1.ábrán csillaggal [*]jelölve), így

megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt befedje a tűt.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:  az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: o ha adagja 90mg, egy 90mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni.

	ez a megfelelő gyógyszer;
	lejárati ideje nem múlt el;
	az előretöltött fecskendő nem sérült;
	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2.ábra).

	A Stelara-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka,legalább 5cm-re a köldöktől.
	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyekéntválaszthatja a

felkart is.

2.ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
	Az injekció beadása előttneérintse már meg újra ezt aterületet.

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3.ábra):

	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot,és dobja el. Eközbenne érintse meg a dugattyút.

3.ábra

 Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet. Mindkettő normális jelenség,és nem szükséges azokat eltávolítani.  Ne érintse meg a tűt,ésne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyentörténik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

4.ábra

 A teljes gyógyszermennyiséget adja beúgy, hogy addignyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5.ábra).

5.ábra

 Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 6.ábra).

6.ábra

 Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7.ábramutatja.

7.ábra

5. Az injekciózás után:

	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10másodpercet.
	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén.Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

8.ábra

STELARA 45mgoldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer aStelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Stelara?

A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?

A Stelara-t előretöltött injekciós tollal beadvaa következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

	plakkos pikkelysömör–felnőtteknél,
	közepesen súlyosvagysúlyos Crohn-betegség –felnőtteknél,
	közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) –

felnőtteknél.

A Stelara-t előretöltött injekciós tollal beadvaolyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége,mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre,akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:

	csökkenjenek a betegsége által okozott jelekés tünetek,
	javuljon az Ön fizikai állapota,
	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekrea gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Stelara-t

 ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabravagy a gyógyszer (6.pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,  ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnekgondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott,aki tüdőgümőkórban(tbc)szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutatóvizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókatés a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4.pontban,a„Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

 ha Önnek bármikor allergiás reakciója voltStelara-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

 ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt -aStelara-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

 ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték –a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

 ha Önnek fertőzése van vagynemrég fertőzése volt.

 ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannaka pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

 ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra–ennek a

 ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenesés/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

 ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott–nem ismert,

hogy a Stelara hatással lehet-e erre.  ha Ön 65éves vagy idősebb–nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Stelara-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul kiÖnnél.

Gyermekek és serdülők

A Stelara előretöltött injekciós toll alkalmazása nem ajánlott 18évesnél fiatalabb, pikkelysömörben vagy Crohn-betegségbenszenvedő gyermekeknélés serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Pikkelysömörben szenvedő 6éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél az előretöltött fecskendősvagy az injekciós üveges kiszerelés alkalmazandó.A legalább 40kg-os testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknélés serdülőknélinkább az oldatos infúziós, az előretöltött fecskendősvagy az injekciós üveges kiszereléstkell alkalmazni.

A Stelara alkalmazása nem javasolt pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, vagy Crohn-betegségben szenvedő, 40kg-nál kisebbtesttömegű gyermekeknélés serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,  ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazóoltások).  Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Stelara-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhesség alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

 Ha Önterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.  Nem észlelték fejlődésirendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az anyaméhben a Stelarahatásainak voltak kitéve. A Stelara terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Stelara alkalmazásátterhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.  Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.  A Stelara képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt Stelara-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott,kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerremindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Stelara poliszorbát80-at tartalmaz

A Stelara0,02mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz adagolásiegységenként, ami megfelel 0,04mg/ml-nek.A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?

A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében,amelyekben a Stelara javallott.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Stelara-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia,és mennyi ideig.

18éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

 Az ajánlott kezdő adag 45mgStelara. A 100kilogrammnál (kg)nagyobb testtömegűbetegek a 45mghelyett 90mg-os adaggalkezdhetnek.  A kezdő adag után a következő adag 4hétmúlva, majd 12hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

 A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90mg Stelara-t 8hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Hogyan adják be a Stelara-t

 A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elejénorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.  Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.  A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az „Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott

Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását

A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók–ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül

bármelyiket észleli.

 A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

 Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100betegbőllegfeljebb 1betegnél fordulhat elő).

Ritkána tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnélolyan

tünetekalakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.

Fertőzések–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közülbármelyiket észleli.

A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.

Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,fogyás,
	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavar vagy látásvesztés,
	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések,bőrfertőzések,övsömör vagy opportunista fertőzésekjelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki.Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás –a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos

bőrjelenségek, mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket

észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	hasmenés,
	hányinger,
	hányás,
	fáradtságérzés,
	szédülés,
	fejfájás,
	viszketés,
	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
	torokgyulladás,
	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	fogfertőzés,
	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
	depresszió,

	orrdugulás,
	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
	gyengeség,
	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle

Nagyon ritka mellékhatás(10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).  A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollattartsa a dobozában.
	Ha szükséges, az egyes Stelara előretöltött injekciós tollakszobahőmérsékletenis tárolhatók,

legfeljebb 30°C-on, egyszeri alkalommal,legfeljebb 30napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre az előretöltött injekciós tollhűtőszekrényből történő első kivételénekés a szükséges megsemmisítésének időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött injekciós tollat már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30°C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg az előretöltött injekciós tollat, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.  Ne rázza a Stelara előretöltöttinjekciós tollat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

 ha a készítményt erősen rázták.

A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. Azelőretöltött injekciós tollban megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stelara?

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45mgusztekinumabot tartalmaz 0,5ml koncentrátumot tartalmazóelőretöltött injekciós tollanként.  Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80(E433), szacharózés injekcióhoz való víz.

Milyen a Stelara külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Stelara 1 egyadagos, 1ml-es üveg előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45mgusztekinumab 0,5ml injekciós oldatban, előretöltött injekciós tollanként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-CilagB.V.
Tel:0800 086 9247 /+49 21379556955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-CilagAS

Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag PolskaSp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 80025 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel. +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-CilagAB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn:+46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle	Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā	Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561	medinfo@its.jnj.com

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Stelara

(usztekinumab)

injekció szubkután alkalmazásra

előretöltött injekciós toll

Ez az„Útmutató az alkalmazáshoz” információkat tartalmazarról, hogy hogyan kell beadni a Stelarat.

Fontos

A Stelara egy 45mg-os adagot vagy egy 90mg-os adagot tartalmazó,egyadagos,előretöltött injekciós tollformájábankerül forgalomba.

Az injekció beadásakor nyomja le a fogantyút, egészen addig, míg a lila test már nem látható

többé, hogy ateljes adag beadásra kerüljön.NE EMELJE FEL AZ ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLLAT az injekció beadása közben.Ha felemeli, az előretöltött injekciós toll

lezár és Ön nem kapja meg a teljes adagot.

Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója képes lehet beadni az Ön Stelarainjekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Stelarahelyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött

injekciós toll használatáról.Ne próbálja meg beadni önmagának az injekciót, amíg kezelőorvosa

nem képezte ki Önt erre.

Minden egyes előretöltött injekciós toll csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Dobja ki (3.lépés) az alkalmazást követően, még ha maradt is benne gyógyszer.

Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.

Olvassa el ezt az alkalmazásra vonatkozó útmutatótaStelaraelőretöltött injekciós toll

alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap.Új

információk is lehetnek benne. Ez az útmutató nem helyettesítia kezelőorvosávaltörténő beszélgetést a betegségéről vagya kezeléséről.

Ha nem tudja beadni önmagának az injekciót:  kérje meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy  kérjen meg valakit, aki oktatást kapott egy kezelőorvostól vagy egygondozást végző egészségügyi szakembertől, hogy adja be Önnek az injekciót.

A véletlen tűszúrás kockázatának csökkentése érdekében minden előretöltött injekciós toll tűvédővel rendelkezik, mely automatikusan lefedi a tűt és lezáródik, miután az injekció beadásrakerültés a fecskendőtfelemelik.Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat az injekció beadása közben, amíg az injekció beadása be nem fejeződik.

Az előretöltött injekciós toll alsó kupakjának belsejében lévő tűvédő latexet tartalmaz. Ne fogja meg a

tűvédőt, ha allergiás a latexre.

Kérjük, hogy az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tárolási információk

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.Ha szükséges, tárolja szobahőmérsékleten,legfeljebb 30°Con, legfeljebb 30napig, eredeti dobozában. Ha már szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a

hűtőszekrénybe.

Az előretöltött injekciós tollnem fagyasztható!

Az előretöltött injekciós tollésminden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne rázza felaz előretöltött injekciós tollat.Arázás károsíthatja a Stelara gyógyszerkészítményt.Ha az előretöltött injekciós tollat felrázták, ne alkalmazza. Szerezzen be egy új előretöltött injekciós tollat.

A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollattartsa a

dobozában.

Segítségre van szüksége?

Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, tekintse mega Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.

1. Készüljön fel a Stelara beadására

Készítse elő a doboz(oka)t

Ha hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az előretöltött injekciós toll dobozát/dobozait a hűtőszekrényből és tegye egy lapos felületre.

Hagyja szobahőmérsékleten legalább 30percig, alkalmazás előtt.

Ne melegítsesemmilyen más módon.

Ha az Ön adagja 45mg, Ön 1darab 45mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni. Ha az Ön adagja 90mg, Ön 1darab 90mg-os vagy 2darab 45mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni. Ha 2darab 45mg-os előretöltött injekciós tollat kap, kövesse mindkét injekció esetében az 1-3.lépésben leírtakat.

Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”/„Felhasználható”) és a doboz(ok) lezárását.

Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha a doboz lezárása megsérült vagy ha a lejárati idő már elmúlt. Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha30napnál hosszabb ideig tartották szobahőmérsékleten vagy ha 30°C-nál magasabb hőmérsékleten volt tárolva. Keressefel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.

Válassza ki az injekció beadási helyét

Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:  a combok elülső felszíne;  az alhas területe, kivéve közvetlenül aköldöke körüli, 5centiméteres területet. Ha más adja be Önnek az injekciót, választhatja még:  afelkar hátsó felszínét.

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy kemény.

Válasszon különböző beadási helyet minden injekcióhoz.

Mosson kezet

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni. Ne érintse meg, ne legyezzeés ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

Az ellenőrző nyíláson („ablakon”) keresztül nézze meg a folyadékot

Válasszon jól megvilágított, tiszta, sík munkafelületet. Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozbólés ellenőrizze épségét. Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának vagy enyhén opálosnak

és színtelennek vagy halványsárgánakkell lennie, és apró, fehér vagy áttetszőrészecskéket

tartalmazhatvalamint néhánylégbuborékotis láthat.Ez normális jelenség. Ne adja be az injekciót, ha a folyadék fagyott, zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskék vannak benne. Keressefel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.

2. Adjabe aStelara injekciót

Húzza le az alsókupakot

A kupak eltávolítása utánne érintse meg a biztonsági tűvédőt.Az normális jelenség, ha lát néhány folyadékcseppet.

A kupak eltávolítása után 5percen belül adja be az injekciót.

Netegye vissza a kupakot, mert az károsíthatja a tűt. Nealkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak eltávolítása után leesett.Keressefel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.

Helyezze egyenes helyzetben a bőrre. Nyomja le a fogantyút, egészen addig, míg a lila test már

nem látható többé.

NE EMELJE FEL AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT az injekció beadása közben.

Ha felemeli, a biztonsági tűvédő lezár, egy sárga gyűrű lesz látható és Ön nem kapja meg a teljes adagot.

Ön hallhategy kattanást,amikor az injekció befecskendezése megkezdődik. Tartsa nyomva.

Ha ellenállást érez, nyomja tovább, ez normális jelenség.

Amint lenyomja, a gyógyszer befecskendeződik. Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye.

Győződjön meg arról, hogy az injekció beadása megtörtént.

Az injekció beadása megtörtént, ha:

	a lila test nem látható;
	már nem tudja a fogantyút lejjebb nyomni;
	hallhatta a kattanást.

Függőlegesen emelje fel

A sárga gyűrű azt jelzi, hogy a biztonsági tűvédő lezárt.

3. Az injekció beadása után

Dobja el a használt előretöltött injekciós tollat

A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Nedobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladék közé. Az éles eszközök hulladéktárolójának tartalma nem újrahasznosítható.

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét

Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll. Nedörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.

Ha 2darab 45mg-os előretöltött injekciós tollat kap a 90mg-os adaghoz, ismételje megaz 1-3.lépésben leírtakata második előretöltött injekciós toll alkalmazásánál.

STELARA 90mgoldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stelara,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Stelara?

A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?

A Stelara-telőretöltött injekciós tollal beadvaa következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

	plakkos pikkelysömör–felnőtteknél,
	közepesen súlyosvagysúlyos Crohn-betegség –felnőtteknél,
	közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) –

felnőtteknél.

A Stelara-telőretöltött injekciós tollal beadvaolyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint,metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége,mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre,akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:

	csökkenjenek a betegsége által okozott jelekés tünetek,
	javuljon az Ön fizikai állapota,
	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Stelara-t

 ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,  ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, aStelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott,aki tüdőgümőkórban(tbc)szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni,és egy tüdőgümőkórt kimutatóvizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

 ha Önnek bármikor allergiás reakciója voltStelara-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

nem biztos ebben.

 ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt -aStelara-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

 ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték –a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

 ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

 ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannaka pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

 ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy aStelara injekcióra–ennek a

 ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenesés/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

 ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott–nem ismert,

hogy a Stelara hatással lehet-e erre.  ha Ön 65éves vagy idősebb–nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg Stelara-val kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul kiÖnnél.

Gyermekek és serdülők

A Stelara előretöltött injekciós toll alkalmazása nem ajánlott 18évesnél fiatalabb, pikkelysömörben vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Pikkelysömörben szenvedő 6éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél az előretöltött fecskendősvagy az injekciós üveges kiszerelés alkalmazandó.A legalább 40kg-os testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknélés serdülőknélinkább az oldatos infúziós, az előretöltött fecskendősvagy az injekciós üveges kiszereléstkell alkalmazni.

A Stelara alkalmazása nem javasolt pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásbanvagykolitisz ulcerózában szenvedő, 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, vagy Crohn-betegségben szenvedő, 40kg-nál kisebbtesttömegű gyermekeknélés serdülőknél,mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,  ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).  Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Stelara-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhesség alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

 Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.  Nem észlelték fejlődésirendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az anyaméhben a Stelarahatásainak voltak kitéve. A Stelara terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Stelara alkalmazásátterhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.  Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.  A Stelara képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkéthónapban, ha Ön terhessége alatt Stelara-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerremindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stelara nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Stelara poliszorbát80-at tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?

A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Stelara-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia,és mennyi ideig.

18éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

 Az ajánlott kezdő adag 45mgStelara. A 100kilogrammnál (kg)nagyobb testtömegűbetegek a 45mghelyett 90mg-os adaggalkezdhetnek.  A kezdő adag után a következő adag 4hétmúlva, majd 12hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

Hogyan adják be a Stelara-t

 A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elejénorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.  Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.  A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az „Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott

Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását

A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

 A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

 Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet).

Ritkána tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnélolyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.

Fertőzések–ezek sürgős kezelést igényelhetnek.Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdenia fertőzésekkel.Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.

Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,fogyás,
	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavar vagy látásvesztés,
	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül.Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések,bőrfertőzések,övsömör vagy opportunista fertőzésekjelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás –a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	hasmenés,
	hányinger,
	hányás,
	fáradtságérzés,
	szédülés,
	fejfájás,
	viszketés,
	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
	torokgyulladás,
	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	fogfertőzés,
	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
	depresszió,

	orrdugulás,
	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
	gyengeség,
	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle

Nagyon ritka mellékhatás(10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).  A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollattartsa a dobozában.
	Ha szükséges, az egyes Stelara előretöltött injekciós tollakszobahőmérsékletenis tárolhatók,

legfeljebb 30°C-on, egyszeri alkalommal,legfeljebb 30napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre az előretöltött injekciós tollhűtőszekrényből történő első kivételeés a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött injekciós tollatmár szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30°C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg az előretöltött injekciós tollat, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.  Ne rázza a Stelara előretöltött injekciós tollat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

A Stelara csak egyszeri alkalmazásraszolgál. Azelőretöltött injekciós tollbanmegmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stelara?

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 90mgusztekinumabot tartalmaz 1ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött injekciós tollanként.  Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80(E433), szacharózés injekcióhoz való víz.

Milyen a Stelara külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Stelara 1 egyadagos, 1ml-es üveg előretöltött injekciós tollattartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90mgusztekinumab 1ml injekciós oldatban, előretöltött injekciós tollanként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-CilagB.V.
Tel:0800 086 9247 /+49 21379556955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-CilagAS

Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag PolskaSp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 80025 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +3851 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel. +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-CilagAB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn:+46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle	Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā	Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561	medinfo@its.jnj.com

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Stelara

(usztekinumab)

injekció szubkután alkalmazásra

előretöltött injekciós toll

Ez az „Útmutató az alkalmazáshoz” információkat tartalmazarról, hogy hogyan kell beadni a Stelarat.

Fontos

A Stelara egy 45mg-os adagot vagy egy 90mg-os adagot tartalmazó,egyadagos,előretöltött injekciós tollformájábankerül forgalomba.

Az injekció beadásakor nyomja le a fogantyút, egészen addig, míg a lila test már nem látható

többé, hogy a teljes adag beadásra kerüljön. NE EMELJE FEL AZ ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLLAT az injekció beadása közben.Ha felemeli, az előretöltött injekciós toll

lezár és Ön nem kapja meg a teljes adagot.

injekciós toll használatáról.Ne próbálja meg beadni önmagának az injekciót, amíg kezelőorvosa

nem képezte ki Önt erre.

Minden egyes előretöltött injekciós toll csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Dobja ki (3.lépés) az alkalmazást követően, még ha maradt is benne gyógyszer.

Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.

Olvassa el ezt az alkalmazásra vonatkozó útmutatótaStelara előretöltött injekciós toll

alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap.Új

információk is lehetnek benne. Ez az útmutató nem helyettesítia kezelőorvosávaltörténő beszélgetést a betegségéről vagya kezeléséről.

Az előretöltött injekciós toll alsó kupakjának belsejében lévő tűvédő latexet tartalmaz. Ne fogja meg a

tűvédőt, ha allergiás a latexre.

Tárolási információk

hűtőszekrénybe.

Az előretöltött injekciós tollnem fagyasztható!

Az előretöltött injekciós tollésminden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollattartsa a

dobozában.

Segítségre van szüksége?

1. Készüljön fel a Stelara beadására

Készítse elő a doboz(oka)t

Ha hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az előretöltött injekciós toll dobozát/dobozait a hűtőszekrényből és tegye egy lapos felületre.

Hagyja szobahőmérsékleten legalább 30percig, alkalmazás előtt.

Ne melegítsesemmilyen más módon.

Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”/„Felhasználható”) és a doboz(ok) lezárását.

Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha a doboz lezárása megsérült vagy ha a lejárati idő már elmúlt. Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha 30napnál hosszabb ideig tartották szobahőmérsékleten vagy ha 30°C-nál magasabb hőmérsékleten volt tárolva. Keressefel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.

Válassza kiaz injekció beadási helyét

Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy kemény.

Válasszon különböző beadási helyet minden injekcióhoz.

Mosson kezet

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni. Ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

Az ellenőrző nyíláson („ablakon”) keresztül nézze meg a folyadékot

és színtelennek vagy halványsárgánakkell lennie, és apró, fehér vagy áttetsző részecskéket

2. Adjabe a Stelara injekciót

Húzza le az alsókupakot

A kupak eltávolítása utánne érintse meg a biztonsági tűvédőt.Az normális jelenség, ha lát néhány folyadékcseppet.

A kupak eltávolítása után 5percen belül adja be az injekciót.

Netegye vissza a kupakot, mert az károsíthatja a tűt. Nealkalmazza az előretöltött injekciós tollat,ha az a kupak eltávolítása után leesett.Keressefel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.

Helyezze egyenes helyzetben a bőrre. Nyomja le a fogantyút, egészen addig, míg a lila test már

nem látható többé.

NE EMELJE FEL AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT az injekció beadása közben.

Ha felemeli, a biztonsági tűvédő lezár, egy sárga gyűrű lesz látható és Ön nem kapja meg a teljes adagot.

Ön hallhategy kattanást,amikor az injekció befecskendezése megkezdődik. Tartsa nyomva.

Ha ellenállást érez, nyomja tovább, ez normális jelenség.

Amint lenyomja, a gyógyszer befecskendeződik. Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye.

Győződjön meg arról, hogy az injekció beadása megtörtént.

Az injekció beadása megtörtént, ha:

	a lila test nem látható;
	már nem tudja a fogantyút lejjebb nyomni;
	hallhatta a kattanást.

Függőlegesen emelje fel

A sárga gyűrű azt jelzi, hogy a biztonsági tűvédő lezárt.

3. Az injekció beadása után

Dobja el a használt előretöltött injekciós tollat

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét

Ha 2darab 45mg-os előretöltött injekciós tollat kap a 90mg-os adaghoz, ismételje meg az 1-3.lépésben leírtakat a második előretöltött injekciós toll alkalmazásánál.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.