Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sterofundin B oldatos infúzió
elektrolitok és glükóz
|
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
|
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sterofundin B oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sterofundin B oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sterofundin B oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sterofundin B oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sterofundin B oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sterofundin B oldatos infúzió vénába történő beadással a szervezet folyadék-, só- és energiapótlására szolgál.
A következő esetekben fogják Önnek adni a készítményt:
● ha folyadékra, sókra és az energiaszükséglet fedezésére van szüksége. Az oldat különösen alkalmas Önnek műtétet vagy sérülést követően, miközben nátriumot kap,
● ha részleges energiabevitelre szorul,
● vivőoldatként az Önnek szükséges gyógyszerek vagy oldatok beadásához.
A Sterofundin B oldatos infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
2. Tudnivalók a Sterofundin B oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Sterofundin B oldatos infúziót, ha Önnek:
● allergiája van a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben,
● túl sok a kálium a vérében (hiperkalémia),
● magas a vércukorszintje (hiperglikémia), amely óránként 6 egységnél több inzulinadagot igényel a kontroll fenntartásához,
● túl sok a laktát a szervezetében (laktátacidózis),
● vesebetegsége van és Ön nem képes vagy majdnem képtelen vizeletet üríteni (veseelégtelenség oliguriával vagy anuriával),
● túl sok víz van a szervezetében (hiperhidráció),
● ha akut szívbetegségben szenved, nehézlégzéssel és lábfejének vagy lábának duzzanatával együtt (akut pangásos szívelégtelenség),
● súlyosan károsodott a májfunkciója (súlyos májelégtelenség),
● kórosan alacsony a nátriumszint a vérben (hiponatrémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a gyógyszert fájdalommal, posztoperatív stresszel, fertőzésekkel, égéssel, idegrendszeri, szív-, máj- vagy vesebetegséggel járó akut betegségben szenvedő betegnek, illetve olyan betegnek adják, aki vazopresszinként (a testfolyadékok mennyiségét szabályozó hormon) ható gyógyszereket kap, akkor különösen nagy a kórosan alacsony nátriumszint kialakulásának kockázata a vérben (akut hiponatrémia), amely életveszélyes agyi duzzanathoz (hiponatrémiás enkefalopátia, agyödéma) vezethet.
A fogamzóképes nők és súlyos agyi betegségekben, például az agyat körülvevő hártyák gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), vagy agyi sérülésben (koponyaűri vérzés, agyrázkódás) szenvedő betegeknél különösen magas a súlyos, életveszélyes agyi duzzanat kockázata, amelyet a vér kórosan alacsony nátriumszintje okoz.
A Sterofundin B alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez az oldat nem alkalmazható, ha az Ön szervezetének folyadékpótlásra van szüksége, mivel túlságosan lecsökkentheti szervezetének nátriumszintjét, ami az agysejtek károsodásához vezethet.
Kezelőorvosa figyelni fog arra, hogy ez az oldat nem alkalmas az Ön kezelésére, ha túlságosan alacsony a vér savszintje (alkalózis).
Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha:
● a vérében kórosan alacsony a kloridszint (hipoklorémia),
● károsodott a veseműködése (veseelégtelenség),
● ha magas vérkáliumszinttel kapcsolatos bármilyen betegsége van, például károsodott mellékvese-funkció (Addison-kór), vagy bizonyos örökletes vörösvértest‑betegség (sarlósejtes vérszegénység),
● bizonyos szívgyógyszereket szed (szívglikozidok, például digoxin)
A kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy folyadék- vagy sóhiányát rendezték. Előfordulhat, hogy további oldatokat is adnak Önnek.
Amíg kapja a Sterofundin B oldatos infúziót, ellenőrizni fogják szervezetének folyadékszintjét, sókoncentrációit, a vér káliumszintjét és a vércukorszintjét, hogy meggyőződjenek azok megfelelő értékeiről.
Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal adja Önnek a Sterofundin B-t, ha a laktátszintje magas a vérben vagy ha laktátfelhasználási betegségben szenved (a sejtekben elégtelen mennyiségű oxigén és szöveti hipoxia). Például nehézlégzéssel, szapora légzéssel, sápadtsággal, izzadással, hányingerrel járó esetekben.
Nagyobb műtétet vagy súlyos sérülést követően (poszttraumás és posztoperatív állapotok) előfordulhat, hogy Ön nem tudja megfelelően lebontani a glükózt (károsodott glükóztolerancia). A vércukorszintjét ekkor rendszeresen monitorozni fogják.
Ha a közelmúltban agyvérzése (sztrók) volt, ezt az oldatot nem adják be Önnek.
Óvatossággal adható a Sterofundin B, ha vérének kalciumszintje alacsony.
A Sterofundin B adható akkor is, ha problémái vannak a vércukorszintjével. Ebben az esetben előfordulhat, hogy inzulint is adnak Önnek.
A vitaminok megfelelő pótlásáról (különösen a B1‑vitamin) gondoskodni fognak.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek különösen veszélyeztetettek a súlyos és életveszélyes agyi duzzanat kialakulásával kapcsolatban, amelyet a vér kórosan alacsony nátriumszintje okoz.
Ha az Ön gyermeke kapja ezt az oldatot, akkor szorosan monitorozni fogják, mivel előfordulhat, hogy nem képes a víz, a sók és a glükóz szabályozására.
Idősek
Ha Ön idős, szoros megfigyelés alatt fogják tartani. A gyógyszer adagját a folyadékvisszatartásból adódó keringési és veseproblémák (például duzzanat a karjában és a lábában) elkerülése érdekében fogják módosítani.
Egyéb gyógyszerek és a Sterofundin B oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal adja majd Önnek ezt a készítményt, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja, amelyek vazopresszinszerű hatásúak vagy fokozzák a vazopresszin hatását és növelik a vér alacsony nátriumszintjének (hiponatrémia) kockázatát:
● epilepszia kezelésére alkalmazott karbamazepin és oxkarbazepin,
● a vér magas zsírszintjének kezelésére alkalmazott klofibrát,
● daganatellenes kezelésként alkalmazott vinkrisztin és ifoszfamid,
● daganat és autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott ciklofoszfamid,
● depresszió kezelésére alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k),
● mentális betegségek kezelésére alkalmazott antipszichotikumok,
● súlyos fájdalom csillapítására alkalmazott opioid fájdalomcsillapítók,
● enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom csillapítására és szervezetében lévő gyulladások kezelésére alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ek),
● cukorbetegség (diabetes mellitus, étkezés utáni magas vércukorszint) kezelésére alkalmazott klórpropamid,
● diabetes insipidus (extrém szomjúság és folyamatos, nagy mennyiségű, híg vizelet termelése) kezelésére alkalmazott dezmopresszin,
● vajúdás alatt kapott oxitocin,
● vérző nyelőcsővarixok (májproblémák okozta megnagyobbodott vénák a nyelőcsövében) kezelésére alkalmazott vazopresszin és terlipresszin),
● illegális kábítószer, a 3,4-metiléndioxi-N-metamfetamin (MDMA, ecstasy),
● a vizelet mennyiségét növelő diuretikumok vagy vizelethajtók.
Kezelőorvosa különös figyelmet fordít Önre, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:
● amely emeli a vér káliumszintjét, például:
o bizonyos vizelethajtók (diuretikumok), amelyek csökkentik a káliumkiválasztást (káliummegtartó diuretikumok, például amilorid, spironolakton, triamteren),
o bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, például enalapril),
o bizonyos fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátlók, például ibuprofén),
o szuxametónium (izomlazító gyógyszer, amelyet altatáskor adnak),
o takrolimusz, ciklosporin (a nemkívánatos immunreakciók elfojtására alkalmazott gyógyszerek),
o káliumtartalmú oldatok.
● amely fokozza, hogy milyen gyorsan távozik a szervezetéből a kálium (például ACTH, kortikoszteroidok és kacsdiuretikumok).
Ez az oldat gyengítheti a szívglikozidok (digitálisz készítmények) hatását.
Kezelőorvosa figyelembe veszi, hogy néhány gyógyszer, például a kortikoszteroidok, hatással lehetnek a glükózanyagcserére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség
Terhesség alatt kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal fogja Önnek adni a Sterofundin B-t.
Szoptatás
Szoptatás alatt adható a Sterofundin B oldatos infúzió, mivel olyan anyagokat tartalmaz, amelyek általában megtalálhatók az emberi szervezetben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sterofundin B oldatos infúziót?
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vénába juttatott (intravénás) infúzióként.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Sterofundin B oldatos infúzió megfelelő adagját az Ön egyedi víz-, só-, és energiaigénye alapján.
Kezelőorvosa monitorozhatja a folyadékegyensúlyt, a glükóz- és elektrolitszinteket (beleértve a nátriumot) a vérében a kezelés előtt és a kezelés során, különösen azoknál a betegeknél, akiknek fokozott a vazopresszin-termelése (a szervezet folyadékmennyiségét szabályozó hormon) és azoknál a betegeknél, akik vazopresszinszerű hatású gyógyszereket kapnak, mivel fennáll vérében a kórosan alacsony nátriumszint kockázata (hiponatrémia). Lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Egyéb gyógyszerek és a Sterofundin B oldatos infúzió” és „Lehetséges mellékhatások” pontot.
Ha az előírtnál több Sterofundin B oldatos infúziót alkalmaztak Önnél:
Mivel a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így nem valószínű, hogy túl sokat adnának Önnek az oldatból.
Ha véletlenül azonban túl sokat kapott volna, akkor az alábbi tüneteket észlelheti:
● többletfolyadék a szervezetben (hiperhidráció),
● a bőr fokozott feszülése,
● a vér vénákban történő felgyülemlése gyorsabb, mint ami a szíven keresztül pumpálódik,
● folyadékfelhalmozódás (ödéma) a tüdejében és az agyában,
● a sóháztartás (magas káliumszint a vérben), valamint a sav-bázis egyensúly felborulása,
● általános fáradtság, gyengeség, érzészavarok, szívdobogásérzés (hiperkalémia),
● túl magas vércukorszint (hiperglikémia),
● cukor megjelenése a vizeletben (glükózuria),
● extrém vízhiány (kiszáradás),
● magas glükózszintek a vérben és kiszáradás (hiperozmolaritás),
● túl magas vércukorszint, ami eszméletvesztéshez vezet (ezt az állapotot hiperglikémiás-hiperozmoláris kómának nevezik).
Kezelés
Túladagoláskor kezelőorvosa leállítja az infúziót és biztosítja a szükséges kezelést az Ön számára.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Sterofundin B is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fájdalmat és irritációt tapasztalhat azon a ponton, ahol az infúziót a szervezetébe beadták.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
● kórházi szerzett kórosan alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia),
● kórosan alacsony nátriumszintek miatt kialakuló agyi duzzanat (agyödéma) (hiponatrémiás enkefalopátia). Ez visszafordíthatatlan agyi károsodáshoz és halálhoz vezethet. A tünetek az alábbiak: fejfájás, hányinger, hányás, rohamok, fáradtság és energiahiány.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sterofundin B oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén vagy a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sterofundin B-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ºC–on tárolandó.
A tartályok egyszer használatosak. A felhasználás után a tartályt és megmaradt tartalmát ki kell dobni.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel az oldatban vagy az oldat zavaros, illetve elszíneződött. A termék nem használható, ha a tartály szivárog vagy más módon sérült.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sterofundin B oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyagai:
elektrolitok, laktát és glükóz
1000 ml oldatos infúzió összetétele:
Nátrium-klorid 1,25 g
Kálium-klorid 1,80 g
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 1,14 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g
Nátrium-laktát-oldat (50%-os [m/m]) 5,60 g
(megfelel 2,80 g nátrium-laktátnak)
Glükóz-monohidrát 55,0 g
(megfelel 50,0 g glükóznak)
Elektrolitkoncentrációk:
Nátrium 53,7 mmol/l
Kálium 24,1 mmol/l
Magnézium 2,5 mmol/l
Klorid 53,5 mmol/l
Laktát 25,0 mmol/l
Foszfát 7,3 mmol/l
Egyéb összetevők: sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Sterofundin B oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sterofundin B oldatos infúzió tiszta, színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat.
Kiszerelés:
10×500 ml, ill. 10×1000 ml oldat LDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
Németország
Postacím:
34209 Melsungen
Németország
Tel: +49 5661 710
Fax: +49 5661 714567
Gyártó:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
Németország
Tel: +49 5661 710
Fax: +49 5661 714567
vagy
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanyolország
OGYI-T-1893/03 10×500 ml LDPE tartályban
OGYI-T-1893/04 10×1000 ml LDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérumglükóz és egyéb elektrolitok monitorozására a beadás előtt és a beadás ideje alatt, különösen azoknál a betegeknél, akik fokozott nem ozmotikus vazopresszin-felszabadulásban szenvednek (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció szindróma, SIADH) és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vazopresszin agonista gyógyszereket kapnak, a hiponatrémia kockázata miatt.
A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a fiziológiásan hipotóniás folyadékok szempontjából. A Sterofundin B oldatos infúzió beadást követően hipotoniássá válhat a glükóz és a laktát szervezetben történő metabolizmusa következtében (lásd az alkalmazási előírás 4.4, 4.5 és 4.8 pontját).
Felhasználhatósági időtartam a hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerkészítményekkel összekeverni.
A pszeudoagglutináció lehetőségének kockázata miatt a glükózt tartalmazó oldatok nem adhatók ugyanazzal az infúziós szerelékkel, amelyen keresztül egyidejűleg, illetve előtt vagy után vért adtak be.
Maximális napi dózis
Felnőttek
Rutin fenntartó kezelés esetében a napi dózis nem haladhatja meg a 40 ml/ttkg/nap értéket. Ez 2 g/ttkg/nap glükóznak, 2,1 mmol/ttkg/nap nátriumnak és 1 mmol/ttkg/nap káliumnak felel meg.
Gyermekek és serdülők
Rutin fenntartó kezelés esetében a következő napi dózisok nem léphetők túl.
|
Életkor |
Dózis (ml/ttkg/nap) |
|
1 napos 2 napos 3 napos 4 napos 5 napos 6 napos 1 hónapos 2 hónapos kortól 1–2 éves 3–5 éves 6–12 éves 13–18 éves |
60 70 80 100 140 170 160 150 120 100 80 70 |
Minden korcsoport
Bármilyen további plusz veszteséget (például láz, hasmenés, hányás miatt) pótolni kell az elveszített folyadékok térfogatának és összetételének megfelelően.
Maximális infúziós sebesség
Felnőttek
Fenntartó kezelés esetében az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 100 ml/óra értéket.
Gyermekek és serdülők
Fenntartó kezelés esetében a következő infúziós sebességek nem léphetők túl.
|
Testtömeg (kg) |
ml/óra |
|
0–10 |
4/kg |
|
11–20 |
40 + 2/kg a 10-nél nagyobb minden egyes ttkg-ként |
|
> 20 |
60 + 1/kg a 20-nál nagyobb minden egyes ttkg-ként |