Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Stivarga 40 mg filmtabletta
regorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Stivarga szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Stivarga-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Stivarga-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A regorafenib hatóanyagú Stivarga egy rosszindulatú daganat kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást. A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál:
- a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbéldaganat olyan felnőtt betegeknél, akik
már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor [angol betűszóval anti-VEGF] terápia és antiepidermális növekedési faktor receptor [angol betűszóval anti-EGFR] terápia),
- gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú daganatos
betegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, daganatellenes gyógyszerekkel (imatinibbel és szunitinibbel) végzett kezelésben részesültek.
- Májdaganat olyan felnőtt betegeknél, akiket már korábban egy másik daganatellenes készítménnyel
kezeltek (szorafenib). Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmódjával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Stivarga szedése előtt
Ne szedje a Stivarga-t
- ha allergiás a regorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Stivarga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek bármilyen májbetegsége van, ideértve a Gilbert-szindrómát is, amelynek tünetei közé
tartozik például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a sötét vizelet és a zavartság és/vagy tájékozódási zavar. A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet. A Stivarga-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májfunkciójának ellenőrzésére. Ha májműködése súlyosan károsodott, nem részesülhet Stivarga-kezelésben, mert súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban.
- ha fertőzést kap, melyet olyan tünetek jeleznek, mint a magas láz, nyákképződés növekedésével
(köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, erős torokfájás, nehézlégzés, égő érzés/fájdalom vizelés közben, szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén. A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
- ha Önnek korábban bármilyen véralvadási zavara volt vagy van, illetve, ha warfarint,
fenprokumont vagy a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló egyéb vérhígítót szed. A Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet. A Stivarga szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzése mellett dönthet. A Stivarga súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, így a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben, valamint a tüdőben, vesében, szájban, hüvelyben és/vagy az agyban. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
- ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása vagy sipolya)
kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
- ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van. A Stivarga szedésének megkezdése
előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj; hirtelen jelentkező verejtékezés hideg, nyirkos bőrrel, szédüléssel vagy ájulással társulva.
- ha súlyos és tartós fejfájást, látászavarokat, görcsrohamokat, energiahiányt, álmosságot,
tudatzavart vagy megváltozott tudatállapotot (pl. zavartság, emlékezetkiesés vagy a
tájékozódási képesség elvesztése) észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- ha magas vérnyomása van. A Stivarga megemelheti a vérnyomást. A terápia előtt és alatt
kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt
korábban.
- ha trombotikus mikroangiopatiája (TMA, a legkisebb vérerek károsodása) fennáll, vagy
előfordult korábban. Tájékoztassa kezelőorvosát láz, fáradtságérzés, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok kialakulása esetén.
- ha nemrégiben műtéti beavatkozása volt, vagy műtétet terveznek Önnél. A Stivarga
befolyásolhatja a sebgyógyulást, és a sebgyógyulásig lehet, hogy le kell állítani a kezelést.
- ha bőrproblémát tapasztal. A Stivarga a tenyéren, illetve a talpon vörösséget, fájdalmat,
duzzanatot vagy hólyagosodást okozhat. Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához. A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet, hogy változtatnia kell az adagon, vagy le kell állítania a kezelést.
A Stivarga szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike
érvényes Önre. Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
Gyermekek és serdülők
A Stivarga készítménynek nincs releváns alkalmazása gyermeknél és serdülőknél áttétes vastagbélvagy végbélrák javallat esetén. A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A Stivarga-nak gyermekeknél és serdülőknél májrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmódját, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol és vorikonazol),
- fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav),
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin,
telitromicin),
- jellemzően epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin,
karbamazepin vagy fenobarbitál),
- metotrexát – jellemzően a rák kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére
alkalmazott gyógyszerek,
- warfarin vagy fenprokumon – jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek,
- közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) – a depresszió kezelésére
alkalmazott gyógynövény. Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az étel és ital hatása a Stivarga-ra
A Stivarga szedése közben kerülje a grépfrútlé fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a Stivarga hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a
terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbeesést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született
babának. Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.
A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője
növekedését és fejlődését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet. A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Stivarga befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer minden egyes napi adagban (4 tabletta) 56,06 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 3%-ának felnőtteknél. A készítmény napi adagonként 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 × 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib). Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját. A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje. Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel. Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg. A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően. Példa könnyű (zsírszegény) étkezésre: 1 adag müzli (kb. 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel,1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír). A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal” c. részt). A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges. Általában addig fogja szedni a Stivarga-t, amíg abból előnye származik, és nem szenved elfogadhatatlan mellékhatásoktól.
Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön májfunkciója enyhén csökkent. Kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania a Stivarga-kezelés ideje alatt, ha az Ön májműködése enyhén vagy közepes mértékben csökkent. Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivargakezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön veseműködése enyhén, közepesen vagy súlyosan csökkent.
Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be. Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését. Túl sok Stivarga bevétele növelheti néhány mellékhatás valószínűségét és súlyosságát, elsősorban az alábbiakat:
| - | bőrreakciók (kiütések, hólyagok, bőrvörösség, fájdalom, duzzanat, viszketés vagy bőrhámlás), |
| - | a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia), |
| - | gyakori vagy laza székletürítés (hasmenés), |
| - | szájüregi fekélyek (nyálkahártya-gyulladás), |
| - | szájszárazság, |
| - | csökkent étvágy, |
| - | magas vérnyomás (hipertónia), |
| - | rendkívüli fáradtság (kimerültség). |
Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon. Az előző napon elmulasztott adag pótlására egyazon napon ne vegyen be két adag Stivarga-t. Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét. A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak:
- Súlyos májproblémák (beleértve a májelégtelenséget is), vérzés, a tápcsatorna falának átfúródása
(perforáció) és fertőzés. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik:
Májproblémák
A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli:
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
- sötét vizelet,
- zavartság és/vagy tájékozódási zavar.
Ezek a súlyos májkárosodás tünetei lehetnek.
Vérzés
A Stivarga súlyos emésztőrendszeri, például gyomor-, torok-, végbél- vagy bélvérzést, illetve tüdő-, vese-, száj-, hüvely- és/vagy agyvérzést okozhat. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
- véres vagy fekete széklet ürítése,
- véres vizelet ürítése,
- gyomorfájdalom,
- vérköhögés / vérhányás.
Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Súlyos gyomor- és bélproblémák (gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) vagy sipoly)
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
| - | súlyos gyomortáji (hasi) fájdalom vagy nem múló gyomortáji fájdalom, |
| - | vérhányás, |
| - | piros vagy fekete székletürítés. |
Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.
Fertőzés
A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben. A Stivarga-kezelés ugyancsak nagyobb eséllyel vezethet a nyálkahártyák, a bőr és a test gombás fertőzéseihez. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
| - | magas láz, |
| - | nyákképződés növekedésével (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, |
| - | erős torokfájás, |
| - | nehézlégzés, |
| - | égő érzés / fájdalom vizelés közben, |
| - | szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, |
| - | vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén, |
Ezek fertőzés tünetei lehetnek. A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
- a vérlemezkék csökkent száma, amelynek tünete lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások
vagy vérzés lép fel (trombocitopénia),
| - | a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység), |
| - | csökkent étvágy és táplálékbevitel, |
| - | magas vérnyomás (hipertónia), |
| - | a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia), |
| - | gyakori vagy laza széklet (hasmenés), |
| - | fájdalmas vagy száraz száj, nyelvfájás, szájüregi fekélyek (sztomatitisz és/vagy |
nyálkahártya-gyulladás),
| - | hányinger, |
| - | hányás, |
| - | a máj által termelt anyag, a bilirubin magas vérszintje (hiperbilirubinémia), |
| - | máj által termelt enzimek szintjének változása, amely arra utalhat, hogy valami gond van a májjal |
(transzaminázszint-emelkedése),
| - | vörösség, fájdalom, hólyagok és duzzanat a tenyéren vagy a talpon (kéz-láb bőrreakció), |
| - | kiütés, |
| - | gyengeség, erőtlenség, rendkívüli fáradtság és szokatlan álmosság (általános |
gyengeség/kimerültség),
- fájdalom (beleértve a hasi fájdalmat és a hátfájást),
| - | székrekedés, |
| - | láz, |
| - | fogyás. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), |
| - | a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis), |
| - | a kálium, foszfát, kalcium, nátrium vagy magnézium alacsony szintje a vérben (hipokalémia, |
hipofoszfatémia, hipokalcémia, hiponatrémia és hipomagnezémia),
| - | a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia), |
| - | a szervezet folyadékvesztése (dehidráció) |
| - | fejfájás, |
| - | remegés (tremor), |
| - | az idegszálak betegsége, amely az érzetek megváltozását okozhatja, ilyen például a zsibbadás, a |
bizsergés, a gyengeség vagy a fájdalom (perifériás neuropátia),
| - | ízérzékelési zavar, |
| - | szájszárazság, |
| - | gyomorégés (gyomor-nyelőcsői reflux), |
| - | a gyomor és a belek gyulladása vagy irritációja (gasztroenteritisz), |
| - | hajhullás (alopécia), |
| - | száraz bőr, |
| - | hámló kiütés (exfoliatív kiütés), |
| - | hirtelen, akaratlan izomösszehúzódás (izomspazmus), |
| - | fehérjeürítés a vizelettel (proteinúria), |
| - | az emésztésben résztvevő egyéb enzimek emelkedett szintje (az amiláz és a lipáz emelkedett |
szintje),
- véralvadási zavar (rendellenes INR /nemzetközi normalizált ráta/-érték).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, mint például nagy kiterjedésű súlyos kiütés,
hányinger, láz, légszomj, sárgaság, a máj által termelt vegyületek megváltozása (túlérzékenységi reakció),
- szívroham és mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus és iszkémia),
- súlyosan emelkedett vérnyomás, amely fejfájást, zavartságot, homályos látást, émelygést, hányást
és görcsrohamokat okoz (hipertóniás krízis),
- a hasnyálmirigy gyulladása melyet hasi fájdalom, hányinger, hányás és láz jellemez
(pankreatitisz),
- köröm-rendellenesség (a köröm elváltozásai, például barázdák és/vagy a köröm behasadása),
- több helyen jelentkező kiütéses bőrelváltozások (eritéma multiforme).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopatia) |
| - | bizonyos bőrrákok (keratoakantóma / laphámsejtes bőrdaganat), |
| - | fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jellemezhető állapot, amelyhez |
magas vérnyomás is társulhat (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma/PRES),
- súlyos bőrreakciók és/vagy nyálkahártya-elváltozások, így például fájdalmas hólyagok és láz,
beleértve a nagy területet érintő bőrleválást (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria-
disszekció).
- energiahiány, zavartság, álmosság, remegés, tudatzavar – ezek a tünetek a vér magas
ammóniaszintje által okozott agykárosodás (hiperammonémiás enkefalopátia) jelei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stivarga-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a Stivarga az eredeti csomagolásában tárolandó. A tartály szorosan lezárva tartandó. A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stivarga?
- A készítmény hatóanyaga a regorafenib. 40 mg regorafenibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,
povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, poli(vinil-alkohol) (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről”).
Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER”, a másik oldalán „40” jelzéssel ellátva. Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz. A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályt vagy 3 tartályt tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A nedvszívó kapszula a tartályban tartandó. A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel. +370 5 23 36 868 |
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Тел. +359-(0)2-424 78 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária Kft. |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.:+36-14 87-41 00 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45-45 23 50 00 | Tel: +356-21 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49-(0)214-30 513 48 | Tel: +31-(0)23 799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 85 65 | Tlf. +47 23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ:+30 210 618 75 00 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel.: +48-22-572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél: +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351-21-416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40 21 529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel.: +386-(0)1-58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354 540 80 00 | Tel: +421 2 59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39-02-397 81 | Puh/Tel: +358-20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.