Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Stoboclo 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát. Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz,
melyekkel tisztában kell lennie a Stoboclo-kezelés előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Stoboclo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Stoboclo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Stoboclo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Stoboclo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Stoboclo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Stoboclo és hogyan fejti ki hatását?
A Stoboclo denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Stoboclo-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét. A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés veszélye. Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stoboclo?
A Stoboclo az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata, a csigolya-, a nem csigolyát érintő- és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.
- csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy
gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
- hosszú távú glükokortikoid kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata.
2. Tudnivalók a Stoboclo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Stoboclo-t
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stoboclo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Stoboclo alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Stoboclo-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. A Stoboclo-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot. Ritka esetekben – súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében – kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket. Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denoszumabot kapó betegeknél. Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket:
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett
foghúzás,
| • | nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen, |
| • | dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát), |
| • | korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére), |
| • | a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy |
dexametazont),
- daganatos betegsége van.
A Stoboclo-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra. A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Stoboclo-kezelésben részesül. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek. Nem típusos combcsonttörések Voltak olyan denoszumabbal kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Gyermekek és serdülők
A Stoboclo-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Stoboclo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik. Nem szabad a Stoboclo-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Terhesség és szoptatás
A Stoboclo-t nem vizsgálták terhes nőkön. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség elehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalamzása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Stoboclo alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Stoboclo-kezelés alatt, és a Stoboclo-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül. Ha a Stoboclo-kezelés ideje alatt, vagy a Stoboclo-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a denoszumab átjut-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Stoboclo alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Stoboclo-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha a Stoboclo-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stoboclo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Stoboclo szorbitot tartalmaz (E420)
Ez a készítmény 47 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A Stoboclo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 60 mg-onként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Stoboclo poliszorbát 20-at tartalmaz (E432)
Ez a gyógyszer 0,1 mg poliszorbát 20-at tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stoboclo-t?
A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal. Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót. Egyeztessen kezelőorvosával a következő lehetséges injekció időpontjáról. Minden egyes Stoboclo csomagolásában betegkártya található a dobozban és a következő injekció időpontjának megjelölésére használható. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg a Stoboclo-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Stoboclo-t. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Stoboclo-t alkalmazni. A Stoboclo beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található részt. Nem szabad felrázni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Stoboclo-t
Ha kimarad a Stoboclo egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.
Ha idő előtt abbahagyja a Stoboclo alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a Stoboclo-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakran a Stoboclo-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki.
Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Stoboclo-kezelés során az alábbi
tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel. Ritkán a Stoboclo-t kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Stoboclo-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után. Ritkán a Stoboclo-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható. Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Stoboclo-val kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet. Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Stoboclo-val kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Stoboclo-kezelés alatt. Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség, |
| • | felső légúti fertőzés, |
| • | az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász), |
| • | székrekedés, |
| • | kellemetlen hasi érzés, |
| • | bőrkiütés, |
| • | viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma), |
| • | hajhullás (alopécia). |
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz), |
| • | fülfertőzés, |
| • | bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések). |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (pl. lila vagy barnás-vöröses foltok,
csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stoboclo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 30 °Cra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 30 °C), szobahőmérsékleten legfeljebb 63 napig tárolható, de az eredeti lejárati dátumot nem szabad túllépni. Ha ez alatt a legfeljebb 63 napos időszak alatt nem használják fel, a fecskendőt még vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe legfeljebb 3 napra, és ha ez alatt az időtaram alatt sem használják fel, akkor meg kell semmisíteni. A címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja a fecskendőt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stoboclo?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Az előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml)
denoszumabot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Stoboclo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Stoboclo tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A csomagolás egy darab biztonsági tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
Gyártó
Nuvisan France S.A.R.L 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Franciaország
Gyártó
Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West, 55218 Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Németország
Gyártó
Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Celltrion Healthcare Belgium BVBA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tél/Tel: +32 1528 7418 | Tel: + 36 1 231 0493 |
BEinfo@celltrionhc.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Belgium BVBA |
| Teл.: +36 1 231 0493 | Tél/Tel: +32 1528 7418 |
BEinfo@celltrionhc.com
| Česká republika | Magyarország |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tel.: +36 1 231 0493 |
| Danmark | Malta |
| Celltrion Healthcare Denmark ApS | Mint Health Ltd |
| Tlf.: +45 3535 2989 | Tel: +356 2093 9800 |
contact_dk@celltrionhc.com
| Deutschland | Nederland |
| Celltrion Healthcare Deutschland GmbH | Celltrion Healthcare Netherlands B.V. |
| Tel: +49 303 464 941 50 | Tel: +31 20 888 7300 |
| infoDE@celltrionhc.com | NLinfo@celltrionhc.com |
| Eesti | Norge |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Norway AS |
| Tel: +36 1 231 0493 | contact_no@celltrionhc.com |
contact_fi@celltrionhc.com
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Astro-Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 8009111 | Tel: +43 1 97 99 860 |
| España | Polska |
| Kern Pharma, S.L. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +34 93 700 2525 | Tel.: +36 1 231 0493 |
| France | Portugal |
| Celltrion Healthcare France SAS | CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA |
| Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 | Tel: +351 21 936 8542 |
contact_pt@celltrion.com
| Hrvatska | România |
| Oktal Pharma d.o.o. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +385 1 6595 777 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Ireland | Slovenija |
| Celltrion Healthcare Ireland Limited | OPH Oktal Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 223 4026 | Tel: +386 1 519 29 22 |
enquiry_ie@celltrionhc.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Sími: +36 1 231 0493 | Tel: +36 1 231 0493 |
contact_fi@celltrionhc.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Celltrion Healthcare Italy S.R.L. | Celltrion Healthcare Finland Oy. |
| Tel: +39 0247927040 | Puh/Tel: +358 29 170 7755 |
| celltrionhealthcare_italy@legalmail.it | contact_fi@celltrionhc.com |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Celltrion Sweden AB |
| Τηλ: +357 22741741 | Tel: +46 8 80 11 77 |
contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati utasítás
Olvassa el és tartsa be a Stoboclo előretöltött fecskendőhöz mellékelt használati utasítást, mielőtt az eszközt elkezdi használni, és minden egyes alkalommal, amikor újratölti. Előfordulhat, hogy új információk vannak benne. A Stoboclo-t egészségügyi szakemberek (HCP-k), gondozók adhatják be, vagy a betegek saját maguknak is beadhatják, ha erre kiképezték őket. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Fontos információk
- A Stoboclo-t közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában adják be a szövetbe (szubkután
injekció)
| • | Ne nyissa ki a lezárt dobozt, amíg az előretöltött fecskendő használatára készen nem áll. |
| • | Ne vegye le a tűsapkát az előretöltött fecskendőről közvetlenül az injekció beadása előttig. |
| • | Ne próbálja meg az injekció beadása előtt aktiválni az előretöltött fecskendőt. |
| • | Ne próbálja meg eltávolítani az átlátszó biztonsági tűvédőt az előretöltött fecskendőről. |
| • | Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett. Használjon új előtöltött |
fecskendőt.
- Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt. Az erős rázás károsíthatja a gyógyszert.
- Az előtöltött fecskendő nem használható újra. A használt előretöltött fecskendőt használat
után azonnal dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd 15. lépés:
A Stoboclo ártalmatlanítása).
A Stoboclo tárolása
| • | Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó. Apró alkatrészeket tartalmaz. |
| • | Az előretöltött fecskendő hűtőszekrényben (2 °C és 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható. |
| • | Ha kivették a hűtőszekrényből, a Stoboclo legfeljebb 30 °C-on és legfeljebb 63 napig |
tárolható, az eredeti lejárati időt nem túllépve. Ha 63 napon belül nem használják fel, a Stoboclo-t még vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe legfeljebb 3 napra, és ha ez alatt az időtartam alatt sem használják fel, akkor meg kell semmisíteni.
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában lezárva.
Az előretöltött fecskendő részei (lásd A ábra)
| Használat | előtt | Használat | után | ||||
| Dugattyú Ujjtartó Betekin- | |||||||
| Gyógyszer | tőablak Biztonsági | Tű | |||||
| tűvédő | |||||||
| Tű |
Tűsapka
A ábra
1. Gyűjtse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket.
1a. Készítsen elő egy tiszta, jól megvilágított helyen egy tiszta Az előretöltött felületet, például egy asztalt vagy pultot. fecskendőt 1b. Vegye ki a hűtőszekrényből az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz tartalmazó dobozt. 1c. Győződjön meg róla, hogy a következő kellékek
ALCOHOL WIPE Alkoholos rendelkezésre állnak (lásd B ábra): törlőkendő - Előre töltött fecskendőt tartalmazó doboz
A doboz nem tartalmazza:
Vattacsomó vagy - Alkoholos törlőkendő gézlap - Vattacsomó vagy gézlap
- Ragtapasz
- Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály
Ragtapasz
Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály
B ábra
2. Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon (lásd C ábra).
- Ne használja a lejárati idő után. A lejárati idő után vigye
vissza az egész dobozt a gyógyszertárba.
- A nyomtatott lejárati idő a hónap utolsó napjára
vonatkozik.
C ábra
3. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból.
3a. Nyissa ki a dobozt. A fecskendőtestet megragadva emelje ki az előretöltött fecskendőt a dobozból (lásd D ábra).
- Ne a dugattyú fejénél, a dugattyúnál, a biztonsági
tűvédőnél vagy a tűsapkánál fogja meg.
- Soha ne húzza vissza a dugattyúrudat.
D ábra
4. Szemrevételezze az előretöltött fecskendőt.
4a. Nézze meg az előretöltött fecskendőt, és győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszer (Stoboclo) van Önnél. 4b. Nézze meg az előretöltött fecskendőt, és győződjön meg arról, hogy nem repedt vagy sérült. 4c. Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (lásd E ábra).
| • | Ne használja, ha a tűsapka hiányzik vagy nincs |
| • | Ne használja, ha a lejárati idő eltelt. |
| • | Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt. |
5. Szemrevételezze a gyógyszert.
5a. Nézze meg a gyógyszert, és győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen-halványsárga, és nem tartalmaz semmilyen látható részecskét vagy pelyhet (lásd F ábra).
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék
elszíneződött, zavaros, vagy bármilyen látható részecske vagy pehely van benne.
- Láthat légbuborékokat a folyadékban. Ez normális.
6. Várjon 30 percet.
6a. Hagyja az előretöltött fecskendőt 30 percig szobahőmérsékleten (20 °C – 30 °C) a dobozon kívül állni,
| EXP: HH ÉÉÉÉ | ||
| 30 | perc |
- Ne melegítse az előretöltött fecskendőt hőforrások
használatával, például forró vízben vagy mikrohullámú sütőben.
- Ha a fecskendő nem éri el a szobahőmérsékletet, ez
kellemetlen érzést okozhat az injekció beadásakor.
G ábra
7. Válasszon megfelelő helyet az injekcióhoz (lásd H ábra).
Csak gondozó és
e 7a. Beadhatja a következő helyekre:
gészségügyi
szakember - a combok felső részébe.
- a hasba, kivéve a köldök körüli 5 cm-t.
Öninjekciózás és
g - a felkarok külső területére (csak akkor, ha Ön gondozó
ondozó
vagy egészségügyi szakember).
- Ne adjon injekciót anyajegyekbe, hegekbe,
véraláfutásokba, illetve olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény, vagy ha a bőrön repedések vannak.
- Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül.
7b. Minden új injekció beadásához válasszon másik injekcióbeadási helyet, amely legyen legalább 2,5 cm távolságra az utolsó injekció beadásának területétől.
H ábra
8. Mosson kezet.
8a. Mosson kezet szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg (lásd I ábra).
I ábra
9. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
9a. Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, ehhez használjon alkoholos törlőkendőt (lásd J ábra). 9b. Injekciózás előtt hagyja megszáradni a bőrt.
- Ne fújja és ne érintse meg újra az injekció beadásának
helyét az injekció beadása előtt.
J ábra
Az injekció beadása
10. Vegye le a tűsapkát.
10a. Tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik kezében a hüvelyk- és a mutatóujja között. A másik kezével óvatosan húzza le a tűsapkát egyenesen (lásd K ábra).
- A tűsapka levétele közben ne fogja meg a
dugattyúrudat.
- Előfordulhat, hogy a tű hegyén néhány csepp folyadékot
vesz észre. Ez normális. 10b. A tűsapkát azonnal dobja el egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd 15. lépés és K
ábra).
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűsapka
nélkül ejti le. Ha ez megtörténik, használjon egy új előretöltött fecskendőt.
- Csak akkor vegye le a tűsapkát, amikor készen áll az
injekció beadására.
K ábra
- Ne tegye vissza a tűsapkát az előretöltött fecskendőre.
- Ne érintse meg a tűt. Ellenkező esetben tűszúrásos
sérülést okozhat.
11. Vezesse be az előretöltött fecskendőt az injekció beadási
helyébe.
11a. Tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik kezében a hüvelyk- és a mutatóujja között. 11b. A másik kezével óvatosan csípje össze a megtisztított bőrt a hüvelyk- és a mutatóujja közé. Ne szorítsa össze erősen. Megjegyzés: Fontos, hogy a tű bevezetésekor a bőrt összeszorítva tartsa, hogy biztosan a bőr alá (a zsíros területbe), de ne mélyebbre (az izomba) adja be az injekciót. 11c. Gyors és „dart-szerű" mozdulattal, 45 fokos szögben
• Soha ne húzza vissza a dugattyúrudat.
| 45° | ||||
| VAGY | ||||
| 45° |
L ábra
Az injekció beadása
12. Adja be az injekciót.
12a. A tű bevezetése után engedje el az összecsípett bőrt. 12b. Lassan nyomja teljesen le a dugattyúrudat, amíg a teljes gyógyszeradagot be nem fecskendezte, és a fecskendő ki nem ürült (lásd M ábra).
- Ne változtassa meg az előretöltött fecskendő helyzetét,
miután az injekció beadása megkezdődött.
- Ha a dugattyú nincs teljesen lenyomva, a biztonsági
tűvédő nem fog kinyúlni, és nem fogja takarni a tűt annak levételekor.
M ábra
13. Vegye ki az előretöltött fecskendőt az injekció beadási
helyéből.
13a. Miután az előretöltött fecskendő kiürült, a tű kivétele közben a hüvelykujját a dugattyúról felemelve lassan vegye ki a tűt, amíg a tűt teljesen el nem takarja a biztonsági tűvédő (lásd N ábra).
- Ha a tű nincs letakarva, ártalmatlanítsa óvatosan a
fecskendőt (lásd 15. lépés: A Stoboclo
ártalmatlanítása).
- Ne tegye vissza a tűsapkát a használt előretöltött
fecskendőkre.
- Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
- Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
N ábra
Az injekció beadása után
14. Kezelje az injekció beadási helyét.
14a. Ha vérzés jelentkezik, kezelje az injekció beadásának helyét úgy, hogy egy vattagolyót vagy gézt óvatosan a helyhez nyom, de nem dörzsöli, szükség esetén alkalmazzon ragtapaszt.
Az injekció beadása után
15. Dobja ki az előretöltött fecskendőt.
15a. Használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd O ábra). 15b. Ne dobja ki az előretöltött fecskendőt a háztartási szemétbe.
- Tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak
megsemmisítésére szolgáló tartályt gyermekektől elzárva.
- Ha nem rendelkezik éles tárgyak megsemmisítésére
szolgáló tartállyal, használhat olyan háztartási edényt, amely zárható és szúrásálló.
- Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a
tűket és a használt fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
O ábra
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a
háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.