Stocrin 50 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat

efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stocrin, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán

immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb

gyermekek használják.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Stocrin-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Stocrin csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

Ne szedje a Stocrin-t

• ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• ha súlyos májbetegsége van.

• ha Önnek szívpanaszai vannak, mint például a szívverés ritmusának vagy percenkénti

számának megváltozása, lassú szívverése vagy súlyos szívbetegsége van.

• ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt

vagy szívbetegséggel született.

• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint

például a kálium vagy magnézium szintje.

• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még: „Egyéb gyógyszerek

és a Stocrin” c. részt):

-	asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos);
-	bepridil (szívbetegség kezelésére használatos);
-	ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos);
-	ergot-alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin)

(migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos);

- midazolám vagy triazolám (altatók);

- pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális

állapotok kezelésére);

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás

kezelésére használt gyógynövény);

-	flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos);
-	bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol);
-	triazol típusú, gomba elleni szerek;
-	malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek;
-	metadon (az opiátfüggőség kezelésére használatos);
-	elbasvir/grazoprevir.

Ha ezen gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. Ezen

gyógyszerek Stocrin-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a Stocrin hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stocrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Stocrin-t a HIV ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a

Stocrin szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását,

egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

• Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a

HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

• A Stocrin szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

• Közölje kezelőorvosával:

- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- ha kórtörténetében görcsök vagy rohamok (konvulzió) szerepelnek, vagy ha Önt

görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a Stocrin szedése alatt nem változtak meg. Kezelőorvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

- ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitiszt.

Krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni

kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a Stocrin-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a Stocrin-t” c. rész).

- ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság

megnyúlásának neveznek.

• A Stocrin szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

- szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek,

rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2–4 hét után elmúlnak.

- zavartság jelei, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek (téves elképzelések)

vagy hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem

látnak vagy hallanak). Ezek a mellékhatások a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években jelentkezhetnek. Bármilyen tünet észlelése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

• bőrkiütés bármilyen jele. Ha súlyos bőrkiütés bármely jelét látja hólyagosodással

és lázzal, hagyja abba a Stocrin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a Stocrin szedésének idején fokozott a kiütések megjelenésének kockázata.

- bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott

HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a

tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége

javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének

elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését

követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb

tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

• csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A Stocrin nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ezeknél a betegeknél ezt a gyógyszert nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a Stocrin

Bizonyos gyógyszerekkel tilos a Stocrin-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a

Stocrin-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (közönséges orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Stocrin kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a Stocrin vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

▪ HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

• proteázinhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített

atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteázinhibitor adagolásán.

• maravirok;
• Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, olyan kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszert,

amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz, nem szabad Stocrinnal együtt szedni, mivel az efavirenzt tartalmaz, mely a Stocrin egyik hatóanyaga.

▪ Hepatitisz C-vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir,

szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.

▪ Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő

mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin,

rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül, kezelőorvosa nagyobb adag Stocrin-t is felírhat Önnek.

▪ Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

• vorikonazol: a Stocrin csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig

növelheti a Stocrin vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.

• itrakonazol: a Stocrin csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
• pozakonazol: a Stocrin csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

▪ Malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• arteméter/lumefantrin: a Stocrin csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

• atovakvon/proguanil: a Stocrin csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön

vérében.

▪ Görcsrohamok/konvulzió kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A Stocrin csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a Stocrin hatásosságát. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.

▪ A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A Stocrin csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

• Metadon (egy opiátfüggőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést

javasolhat Önnek.

• Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által

szedett szertralin adagolásán.

• Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló

gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

▪ Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna-blokkolók - ezek olyan

gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén

alkalmaznak): amikor a Stocrin-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna-blokkoló dózisán.

▪ Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a Stocrin-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

▪ Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós

fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint

például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A Stocrin-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a Stocrin-kezelés okozta-e.

• Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy

kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

• Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény).

▪ Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:

- Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy

a metoprolol.

- A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az

amitriptilin vagy a klomipramin.

• Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy

az imidazol.

• Metamizol (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer).
• Prazikvantel (parazita féregfertőzés kezelésére használt gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A

Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A

kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin

szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat benzoesavat tartalmaz

A készítmény 1 mg benzoesavat (E210) tartalmaz milliliterenként.

A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,816 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

• Felnőttek számára az adag 24 ml, naponta egyszer.
• A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket

is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin”).

• A Stocrin belsőleges oldatot étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül egyaránt be lehet

venni.

A Stocrin belsőleges oldat milligrammban mért adagja nem egyezik meg a Stocrin filmtabletták adagjával.

• A Stocrin-t minden nap kell szedni.
• A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t

mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

A Stocrin belsőleges oldat adagját a dobozban található szájfecskendő segítségével kell kimérni.

• Az első használat alkalmával a csatlakozóelemet be kell illeszteni az

üveg nyakába. Ehhez távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot és a zárófóliát. Ezek után a csatlakozóelem, amely már rögzítve van a fecskendő szájához, beilleszthető az üveg nyakába és határozott mozdulattal lenyomható.

• Vegye ki a fecskendőt a csatlakozóelemből, a csatlakozóelem

továbbra is szorosan illeszkedik az üveg nyakához és annak eltávolítása nélkül visszacsavarható az üvegre a kupak.

• Az üveget nyílással felfelé tartva illessze bele a fecskendő hegyét az

üveg csatlakozóelemébe.

• A fecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget nyílással lefelé. Egyik

kezével tartsa szorosan az üveget és a fecskendőt, miközben a másik kezével húzza ki a dugattyút a kívánt adag jelölésénél egy kevéssel tovább. Amennyiben levegőbuborék kerül a fecskendőbe, az üveget továbbra is nyílással lefelé tartva lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, majd újból húzza ki. Ezt ismételje mindaddig, amíg a

levegőbuborékok el nem t ávoznak a fecskendőből.

• Az adag pontos kiméréséhez az üveget nyílásával lefelé tartva lassan

nyomja be a dugattyút addig, míg a fekete gyűrű teteje (a fecskendő csúcsához közelebb eső széle) egy vonalba nem kerül az adagot jelölő vonallal. Fordítsa vissza az üveget és vegye ki belőle a fecskendőt. Törölje le a csatlakozóelemet és szorosan csavarja vissza rá a kupakot.

• Az oldat beadása előtt győződjön meg arról, hogy a beteg ülő, illetve

álló helyzetben van. Helyezze a fecskendő csúcsát a szájba, úgy hogy az oldalra, a pofazacskó felé mutasson. A dugattyút lassan nyomja be, időt hagyva a gyógyszer lenyelésére. A hirtelen befecskendezés fuldoklást okozhat.

Használat után áztassa a fecskendőt legalább egy percig meleg mosószeres vízben. Szívja tele a fecskendőt a mosószeres vízzel, majd ürítse ki teljesen. Ezt legalább háromszor ismételje meg. Vegye ki a dugattyú szárát a fecskendőtartályból, és gondosan öblítse mindkét alkatrészt meleg folyóvízzel. Amennyiben a fecskendő egyes részei nem tiszták, ismételje meg a tisztítási eljárást. Mielőtt ismét összeállítaná a fecskendőt, hagyja a részeket teljesen megszáradni. Ne tegye a fecskendőt mosogatógépbe.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 24 ml, naponta egyszer.
• A 40 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt

naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

Testtömeg A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat

kg adagja (ml)

Gyermekek 3 – < 5 éves korig Felnőttek és 5 éves vagy idősebb

gyermekek

13 – < 15	12	9
15 – < 20	13	10
20 – < 25	15	12

25 – < 32,5 17 15

32,5 – < 40 - 17

 40 - 24

Ha az előírtnál több Stocrin-t vett be

Ha túl sok Stocrin-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Stocrin-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Stocrin szedését

Amikor Stocrin-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Stocrin, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott Stocrin-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Stocrin-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a Stocrin-nal kezelt gyermekekben,

mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1–3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

• szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák;

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok;

-	gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
-	viszketés;
-	fáradtság;
-	szorongás, depresszió.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

- megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben;

• megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

-	idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok;
-	homályos látás;
-	forgás és billegés érzése (vertigo);
-	hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz;
-	allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma);

• bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz;

• a mell megnagyobbodása férfiaknál;
• indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik);

-	sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben;
-	remegés;
-	kipirulás.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

• megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben.

Ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

• viszkető bőrkiütés a napfény hatására;

- az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

• megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, ami nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást;

• öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A STOCRIN belsőleges oldatot a felbontást követő egy hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?

• A Stocrin belsőleges oldat milliliterenként 30 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
• A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat a következő segédanyagokat is tartalmazza: közepes

lánchosszúságú trigliceridek, benzoesav (E210) és eper/menta aroma (benzil-alkoholt (E1519) és propilénglikolt (E1520) tartalmaz).

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat 180 ml oldatot tartalmazó palackban kerül forgalomba. A doboz egy szájfecskendőt, illetve egy, a palack nyakába illeszthető csatlakozó feltétet tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39	Waarderweg 39
2031 BN Haarlem	Postbus 581
Hollandia	2003 PC Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111	Tel.: +361 888 53 00
dpoc_czechslovak @merck.com	hungary_msd@merck.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44 82 40 00	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200	Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com	msdnorge@msd.no
Eλλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30-210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	dpoc_austria@merck.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com	msd_slovenia@merck.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
medicalinformation.it@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)	Tel: +46 (0)77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@merck.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224	Limited
msd_lv@merck.com	Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stocrin 600 mg filmtabletta

efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stocrin, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb gyermekek használják.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Stocrin-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Stocrin csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer

megerősíti az Ön immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések

kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

Ne szedje a Stocrin-t

• ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• ha súlyos májbetegsége van.

• ha Önnek szívpanaszai vannak, mint például a szívverés ritmusának vagy percenkénti

számának megváltozása, lassú szívverése vagy súlyos szívbetegsége van.

• ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt

vagy szívbetegséggel született.

• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint

például a kálium vagy magnézium szintje.

• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még: „Egyéb gyógyszerek

és a Stocrin” c. részt):

-	asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos);
-	bepridil (szívbetegség kezelésére használatos);
-	ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos);
-	ergot-alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin)

(migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos);

- midazolám vagy triazolám (altatók);

- pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális

állapotok kezelésére);

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás

kezelésére használt gyógynövény);

-	flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos);
-	bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol);
-	triazol típusú, gomba elleni szerek;
-	malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek;
-	metadon (az opiátfüggőség kezelésére használatos);
-	elbasvir/grazoprevir.

Ha ezen gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. Ezen

gyógyszerek Stocrin-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a Stocrin hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stocrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Stocrin-t a HIV ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a

Stocrin szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását,

egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

• Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a

HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

• A Stocrin szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

• Közölje kezelőorvosával:

- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- ha kórtörténetében görcsök vagy rohamok (konvulzió) szerepelnek, vagy ha Önt

görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a Stocrin szedése alatt nem változtak meg. Kezelőorvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

- ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitiszt.

Krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a Stocrin-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a Stocrin-t” c. rész).

- ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság

megnyúlásának neveznek.

• A Stocrin szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

- szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek,

rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2–4 hét után elmúlnak.

- zavartság jelei, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek (téves elképzelések)

vagy hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem

látnak vagy hallanak). Ezek a mellékhatások a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években jelentkezhetnek. Bármilyen tünet észlelése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

• bőrkiütés bármilyen jele. Ha súlyos bőrkiütés bármely jelét látja hólyagosodással

és lázzal, hagyja abba a Stocrin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a Stocrin szedésének idején fokozott a kiütések megjelenésének kockázata.

- bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott

HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

• csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A Stocrin nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ezeknél a betegeknél ezt a gyógyszert nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a Stocrin

Bizonyos gyógyszerekkel tilos a Stocrin-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a

Stocrin-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (közönséges orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Stocrin kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a Stocrin vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

▪ HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

• proteázinhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített

atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteázinhibitor adagolásán.

• maravirok;
• Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, olyan kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszert,

amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz, nem szabad Stocrinnal együtt szedni, mivel az efavirenzt tartalmaz, mely a Stocrin egyik hatóanyaga.

▪ Hepatitisz C-vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir,

szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.

▪ Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő

mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin,

rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül, kezelőorvosa nagyobb adag Stocrin-t is felírhat Önnek.

▪ Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

• vorikonazol: a Stocrin csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig

növelheti a Stocrin vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.

• itrakonazol: a Stocrin csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
• pozakonazol: a Stocrin csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

▪ Malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• arteméter/lumefantrin: a Stocrin csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

• atovakvon/proguanil: a Stocrin csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön

vérében.

▪ Görcsrohamok/konvulzió kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A Stocrin csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a Stocrin hatásosságát. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.

▪ A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A Stocrin csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

• Metadon (egy opiátfüggőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést

javasolhat Önnek.

• Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által

szedett szertralin adagolásán.

• Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló

gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

▪ Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna-blokkolók - ezek olyan

gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén

alkalmaznak): amikor a Stocrin-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna-blokkoló dózisán.

▪ Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a Stocrin-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

▪ Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós

fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint

például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A Stocrin-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a Stocrin-kezelés okozta-e.

• Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy

kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

• Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény).

▪ Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:

- Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy

a metoprolol.

- A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az

amitriptilin vagy a klomipramin.

• Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy

az imidazol.

• Metamizol (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer).
• Prazikvantel (parazita féregfertőzés kezelésére használt gyógyszer).

A Stocrin egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stocrin üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A Stocrin szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A

Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A

kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin

szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Stocrin 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmezette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezen rendellenességben szenvedő egyének a laktózmentes Stocrin belsőleges oldatot kaphatják.

A Stocrin 600 mg-os adagja nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 600 mg-os adagonként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

• Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
• A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket

is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin”).

• A Stocrin-t szájon át kell bevenni. A Stocrin-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor

bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

•	A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
•	A Stocrin-t minden nap kell szedni.
•	A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t

mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
• A 40 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt

naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

Testtömeg A Stocrin

kg adagja (mg)

13 – < 15	200
15 – < 20	250
20 – < 25	300

25 – < 32,5 350

32,5 – < 40 400

 A Stocrin filmtabletták 50 mg, 200 mg és 600 mg-os kiszerelésben kerülnek forgalomba.

Ha az előírtnál több Stocrin-t vett be

Ha túl sok Stocrin-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Stocrin-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Stocrin szedését

Amikor Stocrin-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Stocrin, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott Stocrin-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Stocrin-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a Stocrin-nal kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag

bevételét követő első 1–3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa

azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- bőrkiütés.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

• szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák,

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok;

-	gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
-	viszketés;
-	fáradtság;
-	szorongás, depresszió.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

• megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben;
• megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

-	idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok;
-	homályos látás;
-	forgás és billegés érzése (vertigo);
-	hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz;
-	allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma);

• bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz;

• a mell megnagyobbodása férfiaknál;
• indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik);

-	sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben;
-	remegés;
-	kipirulás.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

• megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben.

Ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

• viszkető bőrkiütés a napfény hatására;
• az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

• megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, ami nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást;

• öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?

• Minden egyes Stocrin filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
• A tablettamag a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz-nátrium,

mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium-sztearát.

• A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171),

makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 600 mg filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39	Waarderweg 39
2031 BN Haarlem	Postbus 581
Hollandia	2003 PC Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com

Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111	Tel.: +361 888 53 00
dpoc_czechslovak @merck.com	hungary_msd@merck.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44 82 40 00	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200	Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com	msdnorge@msd.no
Eλλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30-210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	dpoc_austria@merck.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com	msd_slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
medicalinformation.it@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)	Tel: +46 (0)77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@merck.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224	Limited
msd_lv@merck.com	Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stocrin 50 mg filmtabletta

efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stocrin, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb gyermekek használják.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Stocrin-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus

elleni gyógyszerekkel együtt szedett Stocrin csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer

megerősíti az Ön immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések

kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

Ne szedje a Stocrin-t

• ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• ha súlyos májbetegsége van.

• ha Önnek szívpanaszai vannak, mint például a szívverés ritmusának vagy percenkénti

számának megváltozása, lassú szívverése vagy súlyos szívbetegsége van.

• ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt

vagy szívbetegséggel született.

• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint

például a kálium vagy magnézium szintje.

• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még: „Egyéb gyógyszerek

és a Stocrin” c. részt):

-	asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos);
-	bepridil (szívbetegség kezelésére használatos);
-	ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos);
-	ergot-alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin)

(migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos);

- midazolám vagy triazolám (altatók);

- pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális

állapotok kezelésére);

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás

kezelésére használt gyógynövény);

-	flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos);
-	bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol);
-	triazol típusú, gomba elleni szerek;
-	malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek;
-	metadon (az opiátfüggőség kezelésére használatos);
-	elbasvir/grazoprevir.

Ha ezen gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. Ezen

gyógyszerek Stocrin-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a Stocrin hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stocrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Stocrin-t a HIV ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a

Stocrin szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

• Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a

HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

• A Stocrin szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

• Közölje kezelőorvosával:

- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- ha kórtörténetében görcsök vagy rohamok (konvulzió) szerepelnek, vagy ha Önt

görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a Stocrin szedése alatt nem változtak meg. Kezelőorvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

- ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitiszt.

Krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni

kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a Stocrin-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a Stocrin-t” c. rész).

- ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság

megnyúlásának neveznek.

• A Stocrin szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

- szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek,

rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2–4 hét után elmúlnak.

- zavartság jelei, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek (téves elképzelések)

vagy hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem

látnak vagy hallanak). Ezek a mellékhatások a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években jelentkezhetnek. Bármilyen tünet észlelése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

• bőrkiütés bármilyen jele. Ha súlyos bőrkiütés bármely jelét látja hólyagosodással

és lázzal, hagyja abba a Stocrin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a Stocrin szedésének idején fokozott a kiütések megjelenésének kockázata.

- bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott

HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését

követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb

tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

• csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A Stocrin nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ezeknél a betegeknél ezt a gyógyszert nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a Stocrin

Bizonyos gyógyszerekkel tilos a Stocrin-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a

Stocrin-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (közönséges orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Stocrin kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a Stocrin vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

▪ HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

• proteázinhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített

atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteázinhibitor adagolásán.

• maravirok;
• Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, olyan kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszert,

amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz, nem szabad Stocrinnal együtt szedni, mivel az efavirenzt tartalmaz, mely a Stocrin egyik hatóanyaga.

▪ Hepatitisz C-vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir,

szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.

▪ Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő

mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin,

rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül, kezelőorvosa nagyobb adag Stocrin-t is felírhat Önnek.

▪ Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

• vorikonazol: a Stocrin csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig

növelheti a Stocrin vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.

• itrakonazol: a Stocrin csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
• pozakonazol: a Stocrin csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

▪ Malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• arteméter/lumefantrin: a Stocrin csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

• atovakvon/proguanil: a Stocrin csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön

vérében.

▪ Görcsrohamok/konvulzió kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A Stocrin csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a Stocrin hatásosságát. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.

▪ A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A Stocrin csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

• Metadon (egy opiátfüggőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést

javasolhat Önnek.

• Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által

szedett szertralin adagolásán.

• Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló

gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

▪ Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna-blokkolók - ezek olyan

gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén

alkalmaznak): amikor a Stocrin-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna-blokkoló dózisán.

▪ Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a Stocrin-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

▪ Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós

fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint

például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A Stocrin-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a Stocrin-kezelés okozta-e.

• Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy

kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

• Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény).

▪ Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:

- Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy

a metoprolol.

- A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az

amitriptilin vagy a klomipramin.

• Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy

az imidazol.

• Metamizol (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer).
• Prazikvantel (parazita féregfertőzés kezelésére használt gyógyszer).

A Stocrin egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stocrin üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A Stocrin szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A

Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Stocrin 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezen rendellenességben szenvedő egyének a laktózmentes Stocrin belsőleges oldatot kaphatják.

A Stocrin 600 mg-os adagja nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 600 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

• Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
• A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket

is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin”).

• A Stocrin-t szájon át kell bevenni. A Stocrin-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor

bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

•	A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
•	A Stocrin-t minden nap kell szedni.
•	A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t

mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

• A 40 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt

naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

Testtömeg A Stocrin

kg adagja (mg)

13 – < 15	200
15 – < 20	250
20 – < 25	300

25 – < 32,5 350

32,5 – < 40 400

 A Stocrin filmtabletták 50 mg, 200 mg és 600 mg-os kiszerelésben kerülnek forgalomba.

Ha az előírtnál több Stocrin-t vett be

Ha túl sok Stocrin-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Stocrin-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Stocrin szedését

Amikor Stocrin-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Stocrin, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott Stocrin-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Stocrin-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a Stocrin-nal kezelt gyermekekben,

mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után

azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1–3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa

azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

• szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák,

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok;

-	gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
-	viszketés;
-	fáradtság;
-	szorongás, depresszió.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

- megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben;

• megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

-	idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok;
-	homályos látás;
-	forgás és billegés érzése (vertigo);
-	hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz;
-	allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma);

• bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz;

• a mell megnagyobbodása férfiaknál;
• indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik);

-	sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben;
-	remegés;
-	kipirulás.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

- megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben.

Ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érinthet)

- viszkető bőrkiütés a napfény hatására;

• az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

• megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, ami nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást;

• öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?

• Minden egyes Stocrin filmtabletta 50 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
• A tabletta segédanyagai: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

• A filmbevonat tartalma: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid

(E172), és karnauba pálmaviasz.

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 50 mg-os filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39	Waarderweg 39
2031 BN Haarlem	Postbus 581
Hollandia	2003 PC Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com

Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111	Tel.: +361 888 53 00
dpoc_czechslovak @merck.com	hungary_msd@merck.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44 82 40 00	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200	Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com	msdnorge@msd.no
Eλλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30-210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	dpoc_austria@merck.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com	msd_slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
medicalinformation.it@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)	Tel: +46 (0)77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@merck.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224	Limited
msd_lv@merck.com	Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stocrin 200 mg filmtabletta

efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stocrin, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb gyermekek használják.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Stocrin-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus

elleni gyógyszerekkel együtt szedett Stocrin csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

Ne szedje a Stocrin-t

• ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• ha súlyos májbetegsége van.

• ha Önnek szívpanaszai vannak, mint például a szívverés ritmusának vagy percenkénti

számának megváltozása, lassú szívverése vagy súlyos szívbetegsége van.

• ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt

vagy szívbetegséggel született.

• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint

például a kálium vagy magnézium szintje.

• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még: „Egyéb gyógyszerek

és a Stocrin” c. részt):

-	asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos);
-	bepridil (szívbetegség kezelésére használatos);
-	ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos);
-	ergot-alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin)

(migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos);

- midazolám vagy triazolám (altatók);

- pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális

állapotok kezelésére);

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás

kezelésére használt gyógynövény);

-	flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos);
-	bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol);
-	triazol típusú, gomba elleni szerek;
-	malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek;
-	metadon (az opiátfüggőség kezelésére használatos);
-	elbasvir/grazoprevir.

Ha ezen gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. Ezen

gyógyszerek Stocrin-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a Stocrin hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stocrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Stocrin-t a HIV ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a

Stocrin szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

• Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a

HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

• A Stocrin szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

• Közölje kezelőorvosával:

- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- ha kórtörténetében görcsök vagy rohamok (konvulzió) szerepelnek, vagy ha Önt

görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a Stocrin szedése alatt nem változtak meg. Kezelőorvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

- ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitiszt.

Krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a Stocrin-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a Stocrin-t” c. rész).

- ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság

megnyúlásának neveznek.

• A Stocrin szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

- szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek,

rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában

jelentkeznek, és általában az első 2–4 hét után elmúlnak.

- zavartság jelei, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek (téves elképzelések)

vagy hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem

látnak vagy hallanak). Ezek a mellékhatások a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években jelentkezhetnek. Bármilyen tünet észlelése esetén

tájékoztassa kezelőorvosát.

• bőrkiütés bármilyen jele. Ha súlyos bőrkiütés bármely jelét látja hólyagosodással

és lázzal, hagyja abba a Stocrin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a Stocrin szedésének idején fokozott a kiütések megjelenésének kockázata.

- bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott

HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

• csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A Stocrin nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ezeknél a betegeknél ezt a gyógyszert nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a Stocrin

Bizonyos gyógyszerekkel tilos a Stocrin-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a

Stocrin-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (közönséges orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Stocrin kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a Stocrin vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

▪ HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

• proteázinhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített

atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteázinhibitor adagolásán.

• maravirok;
• Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, olyan kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszert,

amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz, nem szabad Stocrinnal együtt szedni, mivel az efavirenzt tartalmaz, mely a Stocrin egyik hatóanyaga.

▪ Hepatitisz C-vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir,

szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.

• Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium

avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül, kezelőorvosa nagyobb adag Stocrin-t is felírhat Önnek.

▪ Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

• vorikonazol: a Stocrin csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig

növelheti a Stocrin vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.

• itrakonazol: a Stocrin csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
• pozakonazol: a Stocrin csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

▪ Malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• arteméter/lumefantrin: a Stocrin csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

• atovakvon/proguanil: a Stocrin csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön

vérében.

▪ Görcsrohamok/konvulzió kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A Stocrin csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a Stocrin hatásosságát. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.

▪ A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A Stocrin csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

• Metadon (egy opiátfüggőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést

javasolhat Önnek.

• Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által

szedett szertralin adagolásán.

• Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló

gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

▪ Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna-blokkolók - ezek olyan

gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén

alkalmaznak): amikor a Stocrin-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna-blokkoló dózisán.

▪ Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a Stocrin-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

▪ Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós

fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint

például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A Stocrin-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a Stocrin-kezelés okozta-e.

• Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy

kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

• Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény).

▪ Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:

- Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy

a metoprolol.

- A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az

amitriptilin vagy a klomipramin.

• Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy

az imidazol.

• Metamizol (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer).
• Prazikvantel (parazita féregfertőzés kezelésére használt gyógyszer).

A Stocrin egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stocrin üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A Stocrin szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A

Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Stocrin 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezen rendellenességben szenvedő egyének a laktózmentes Stocrin belsőleges oldatot kaphatják.

A Stocrin 600 mg-os adagja nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 600 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

• Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
• A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket

is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin”).

• A Stocrin-t szájon át kell bevenni. A Stocrin-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor

bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

•	A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
•	A Stocrin-t minden nap kell szedni.
•	A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t

mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta

egyszer.

• A 40 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt

naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

Testtömeg A Stocrin

kg adagja (mg)

13 – < 15	200
15 – < 20	250
20 – < 25	300

25 – < 32,5 350

32,5 – < 40 400

 A Stocrin filmtabletták 50 mg, 200 mg és 600 mg-os kiszerelésben kerülnek forgalomba.

Ha az előírtnál több Stocrin-t vett be

Ha túl sok Stocrin-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Stocrin-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Stocrin szedését

Amikor Stocrin-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Stocrin, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott Stocrin-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések

veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Stocrin-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a Stocrin-nal kezelt gyermekekben,

mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag

bevételét követő első 1–3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

• szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák,

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok;

-	gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
-	viszketés;
-	fáradtság;
-	szorongás, depresszió.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

• megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben;
• megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

-	idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok;
-	homályos látás;
-	forgás és billegés érzése (vertigo);
-	hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz;
-	allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma);

• bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz;

• a mell megnagyobbodása férfiaknál;
• indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik);

-	sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben;
-	remegés;
-	kipirulás.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

• megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben.

Ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

• viszkető bőrkiütés a napfény hatására;
• az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

• megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, ami nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást;

• öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?

• Minden egyes Stocrin filmtabletta 200 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
• A tabletta segédanyagai: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

• A filmbevonat tartalma: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid

(E172), és karnauba pálmaviasz.

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 200 mg-os filmtabletta 90 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39	Waarderweg 39
2031 BN Haarlem	Postbus 581
Hollandia	2003 PC Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com

Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111	Tel.: +361 888 53 00
dpoc_czechslovak @merck.com	hungary_msd@merck.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44 82 40 00	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200	Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com	msdnorge@msd.no
Eλλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30-210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	dpoc_austria@merck.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com	msd_slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
medicalinformation.it@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)	Tel: +46 (0)77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@merck.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224	Limited
msd_lv@merck.com	Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.