Stocrin 600 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és ha szükséges, változtathat

Terhesség és szoptatás

A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A

Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A

kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin

szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat benzoesavat tartalmaz

A készítmény 1 mg benzoesavat (E210) tartalmaz milliliterenként.

A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,816 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

  • Felnőttek számára az adag 24 ml, naponta egyszer.
  • A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket

is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin”).

  • A Stocrin belsőleges oldatot étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül egyaránt be lehet

venni.

A Stocrin belsőleges oldat milligrammban mért adagja nem egyezik meg a Stocrin filmtabletták adagjával.

  • A Stocrin-t minden nap kell szedni.
  • A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t

mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

A Stocrin belsőleges oldat adagját a dobozban található szájfecskendő segítségével kell kimérni.

  • Az első használat alkalmával a csatlakozóelemet be kell illeszteni az

üveg nyakába. Ehhez távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot és a zárófóliát. Ezek után a csatlakozóelem, amely már rögzítve van a fecskendő szájához, beilleszthető az üveg nyakába és határozott mozdulattal lenyomható.

• Vegye ki a fecskendőt a csatlakozóelemből, a csatlakozóelem

továbbra is szorosan illeszkedik az üveg nyakához és annak eltávolítása nélkül visszacsavarható az üvegre a kupak.

  • Az üveget nyílással felfelé tartva illessze bele a fecskendő hegyét az

üveg csatlakozóelemébe.

  • A fecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget nyílással lefelé. Egyik

kezével tartsa szorosan az üveget és a fecskendőt, miközben a másik kezével húzza ki a dugattyút a kívánt adag jelölésénél egy kevéssel tovább. Amennyiben levegőbuborék kerül a fecskendőbe, az üveget továbbra is nyílással lefelé tartva lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, majd újból húzza ki. Ezt ismételje mindaddig, amíg a

levegőbuborékok el nem t ávoznak a fecskendőből.

  • Az adag pontos kiméréséhez az üveget nyílásával lefelé tartva lassan

nyomja be a dugattyút addig, míg a fekete gyűrű teteje (a fecskendő csúcsához közelebb eső széle) egy vonalba nem kerül az adagot jelölő vonallal. Fordítsa vissza az üveget és vegye ki belőle a fecskendőt. Törölje le a csatlakozóelemet és szorosan csavarja vissza rá a kupakot.

  • Az oldat beadása előtt győződjön meg arról, hogy a beteg ülő, illetve

álló helyzetben van. Helyezze a fecskendő csúcsát a szájba, úgy hogy az oldalra, a pofazacskó felé mutasson. A dugattyút lassan nyomja be, időt hagyva a gyógyszer lenyelésére. A hirtelen befecskendezés fuldoklást okozhat.

Használat után áztassa a fecskendőt legalább egy percig meleg mosószeres vízben. Szívja tele a fecskendőt a mosószeres vízzel, majd ürítse ki teljesen. Ezt legalább háromszor ismételje meg. Vegye ki a dugattyú szárát a fecskendőtartályból, és gondosan öblítse mindkét alkatrészt meleg folyóvízzel. Amennyiben a fecskendő egyes részei nem tiszták, ismételje meg a tisztítási eljárást. Mielőtt ismét összeállítaná a fecskendőt, hagyja a részeket teljesen megszáradni. Ne tegye a fecskendőt mosogatógépbe.

  • 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 24 ml, naponta egyszer.

Testtömeg A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat

kg adagja (ml)

Gyermekek 3 – < 5 éves korig Felnőttek és 5 éves vagy idősebb

gyermekek

13 – < 15 12 9
15 – < 20 13 10
20 – < 25 15 12

25 – < 32,5 17 15

32,5 – < 40 - 17

 40 - 24

4. Lehetséges mellékhatások

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1–3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

  • bőrkiütés.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

  • szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák;

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok;

- gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
- viszketés;
- fáradtság;
- szorongás, depresszió.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

- megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben;

  • megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

- idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok;
- homályos látás;
- forgás és billegés érzése (vertigo);
- hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz;
- allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma);

  • bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz;

  • a mell megnagyobbodása férfiaknál;
  • indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik);

- sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben;
- remegés;
- kipirulás.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

  • megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben.

Ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

  • viszkető bőrkiütés a napfény hatására;

- az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

  • megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, ami nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást;

  • öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A STOCRIN belsőleges oldatot a felbontást követő egy hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?

  • A Stocrin belsőleges oldat milliliterenként 30 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
  • A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat a következő segédanyagokat is tartalmazza: közepes

lánchosszúságú trigliceridek, benzoesav (E210) és eper/menta aroma (benzil-alkoholt (E1519) és propilénglikolt (E1520) tartalmaz).

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat 180 ml oldatot tartalmazó palackban kerül forgalomba. A doboz egy szájfecskendőt, illetve egy, a palack nyakába illeszthető csatlakozó feltétet tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Hollandia 2003 PC Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +361 888 53 00
dpoc_czechslovak @merck.com hungary_msd@merck.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44 82 40 00 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no
Eλλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30-210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com dpoc_austria@merck.com
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com msdromania@merck.com
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
medicalinformation.it@msd.com info@msd.fi
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 (0)77 5700488
cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224 Limited
msd_lv@merck.com Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Stocrin 600 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének

Terhesség és szoptatás

A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A

Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A

kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin

szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmezette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

  • A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket

is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin”).

  • A Stocrin-t minden nap kell szedni.
  • A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t

mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

  • 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

4. Lehetséges mellékhatások

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag

bevételét követő első 1–3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa

azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- bőrkiütés.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok;

- gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
- viszketés;
- fáradtság;
- szorongás, depresszió.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

  • megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben;
  • megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

- idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok;
- homályos látás;
- forgás és billegés érzése (vertigo);
- hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz;
- allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma);

  • bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz;

  • a mell megnagyobbodása férfiaknál;
  • indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik);

- sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben;
- remegés;
- kipirulás.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

  • megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben.

Ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

  • viszkető bőrkiütés a napfény hatására;
  • az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

  • megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, ami nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást;

  • öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?

  • Minden egyes Stocrin filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
  • A tablettamag a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz-nátrium,

mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium-sztearát.

  • A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171),

makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 600 mg filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Hollandia 2003 PC Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +361 888 53 00
dpoc_czechslovak @merck.com hungary_msd@merck.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44 82 40 00 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no
Eλλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30-210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com dpoc_austria@merck.com
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com msdromania@merck.com
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
medicalinformation.it@msd.com info@msd.fi
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 (0)77 5700488
cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224 Limited
msd_lv@merck.com Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Stocrin 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

Terhesség és szoptatás

A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A

Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

  • A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket

is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin”).

  • A Stocrin-t minden nap kell szedni.
  • A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t

mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

  • 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

4. Lehetséges mellékhatások

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után

azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1–3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa

azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

  • bőrkiütés.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok;

- gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
- viszketés;
- fáradtság;
- szorongás, depresszió.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

- megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben;

  • megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

- idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok;
- homályos látás;
- forgás és billegés érzése (vertigo);
- hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz;
- allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma);

  • bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz;

  • a mell megnagyobbodása férfiaknál;
  • indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik);

- sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben;
- remegés;
- kipirulás.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

- megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben.

Ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érinthet)

- viszkető bőrkiütés a napfény hatására;

  • az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

  • megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, ami nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást;

  • öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?

  • Minden egyes Stocrin filmtabletta 50 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
  • A tabletta segédanyagai: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

  • A filmbevonat tartalma: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid

(E172), és karnauba pálmaviasz.

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 50 mg-os filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Hollandia 2003 PC Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +361 888 53 00
dpoc_czechslovak @merck.com hungary_msd@merck.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44 82 40 00 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no
Eλλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30-210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com dpoc_austria@merck.com
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com msdromania@merck.com
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
medicalinformation.it@msd.com info@msd.fi
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 (0)77 5700488
cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224 Limited
msd_lv@merck.com Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Stocrin 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
  • Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium

avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül, kezelőorvosa nagyobb adag Stocrin-t is felírhat Önnek.

Terhesség és szoptatás

A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A

Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

  • A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket

is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin”).

  • A Stocrin-t minden nap kell szedni.
  • A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t

mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

  • 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta

egyszer.

4. Lehetséges mellékhatások

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag

bevételét követő első 1–3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

  • bőrkiütés.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok;

- gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
- viszketés;
- fáradtság;
- szorongás, depresszió.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

  • megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben;
  • megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

- idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok;
- homályos látás;
- forgás és billegés érzése (vertigo);
- hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz;
- allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma);

  • bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz;

  • a mell megnagyobbodása férfiaknál;
  • indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik);

- sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben;
- remegés;
- kipirulás.

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

  • megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben.

Ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érinthet):

  • viszkető bőrkiütés a napfény hatására;
  • az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

  • megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, ami nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást;

  • öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?

  • Minden egyes Stocrin filmtabletta 200 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
  • A tabletta segédanyagai: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

  • A filmbevonat tartalma: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid

(E172), és karnauba pálmaviasz.

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 200 mg-os filmtabletta 90 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Hollandia 2003 PC Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +361 888 53 00
dpoc_czechslovak @merck.com hungary_msd@merck.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44 82 40 00 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no
Eλλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30-210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com dpoc_austria@merck.com
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com msdromania@merck.com
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
medicalinformation.it@msd.com info@msd.fi
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 (0)77 5700488
cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224 Limited
msd_lv@merck.com Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.