Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció
(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
aszfotáz-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Strensiq, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Strensiq-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Strensiq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Strensiq?
A Strensiq a hipofoszfatázia nevű örökletes, gyermekkorban kezdődött betegség kezelésére szolgáló gyógyszer. Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Mi a hipofoszfatázia?
Hipofoszfatáziában szenvedő betegeknél alacsony az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, amely fontos szerepet játszik a szervezet számos funkciójában, beleértve a csontok és fogak megfelelő szilárdságának kialakulását. A betegeknél a csontnövekedést és a csontok erősségét érintő problémák állnak fenn, melyek csonttöréshez, csontfájdalomhoz és járási nehézségekhez, továbbá légzési nehézséghez és görcsrohamok kockázatához vezethetnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Strensiq?
A Strensiq-ben található hatóanyag pótolni képes a hipofoszfatázia esetén hiányzó enzimet (az alkalikus foszfatázt). Hosszú távú enzimpótló kezelésre alkalmazzák a tünetek kezelésére.
Milyen kedvező hatásokat mutatott a Strensiq a klinikai vizsgálatokban?
A Strensiq kedvező hatást mutatott a betegek csontvázrendszerének ásványianyag-tartalmára és a növekedésre.
2. Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Strensiq-et
Ha súlyosan allergiás az aszfotáz-alfára (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strensiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Aszfotáz-alfa-kezelésben részesülő betegeknél allergiás reakciók léptek fel, köztük az
anafilaxiához hasonló, orvosi kezelést igénylő, életveszélyes allergiás reakciók. Azoknál a betegeknél, akik anafilaxiához hasonló tüneteket tapasztaltak, nehézlégzés, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett. A reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazása után néhány percen belül jelentkeztek, és olyan betegeknél is előfordulhatnak, akik az aszfotáz-alfát több mint egy éve alkalmazzák. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Strensiq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét. Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
- A kezelés alatt Strensiq elleni fehérjék, úgynevezett gyógyszerellenes ellenanyagok
alakulhatnak ki a vérben. Beszéljen kezelőorvosával, ha a Strensiq alkalmazása mellett csökkent hatásosságot észlel.
- A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken zsíros csomók megjelenéséről
vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséről (helyi lipodisztrófia) számoltak be néhány hónap után. Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez. A lipodisztrófia kockázatának csökkentése érdekében fontos váltogatni a következő injekcióbeadási helyeket: hasi terület, comb, vállizom.
- A klinikai vizsgálatok során Strensiq-et alkalmazó betegeknél, és a Strensiq-kel nem kezelt
betegeknél egyaránt beszámoltak a szemet érintő bizonyos mellékhatásokról (például kalcium-lerakódás a szem felszínén [kötőhártya- és szaruhártya-meszesedés]), amelyek valószínűleg a hipofoszfatázia kísérőjelenségei. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben látásproblémái vannak.
- Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq
alkalmazása mellett – illetve annak hiányában is – 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról (kranioszinosztózis). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
- Amennyiben Önt Strensiq-kel kezelik, a gyógyszer befecskendezése alatt, vagy az injekciót
követő órákban reakciót tapasztalhat az injekció beadásának helyén (fájdalom, csomó, bőrkiütés, elszíneződés). Azonnal közölje kezelőorvosával, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel az injekció beadásának a helyén.
- A klinikai vizsgálatok során a parathormon (a mellékpajzsmirigy hormonja) koncentrációjának
emelkedéséről és alacsony kálciumszintről számoltak be. Következésképpen kezelőorvosa szükség esetén kálciumpótló és szájon át alkalmazandó D-vitamin-pótló készítmények szedésére kérheti Önt.
- A Strensiq-kel végzett kezelés során testtömeg-gyarapodás jelentkezhet. Kezelőorvosa szükség
szerint el fogja látni Önt étrendi tanácsokkal.
Egyéb gyógyszerek és a Strensiq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik. Strensiq alkalmazása esetén bizonyos vizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak. Ezért amennyiben Strensiq-kel kezelik, más típusú vizsgálat alkalmazására lehet szükség.
Terhesség
A Strensiq nem alkalmazható a terhesség alatt. Fogamzóképes nők esetében a kezelés alatt fontolóra kell venni a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Strensiq kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog. Kezelőorvosa segíteni fog annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Strensiq alkalmazását hagyja-e abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, illetve a Strensiq-kezelés előnyeit az anyára nézve. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Strensiq néhány összetevőjéről
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A Strensiq alkalmazását el fogja magyarázni Önnek egy orvos, aki jártas az anyagcsere- illetve csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében. A Strensiq-injekciót otthon, saját magának is beadhatja, miután az orvos vagy szakápoló megtanította Önt erre.
Adagolás
- Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
- A pontos adagot kezelőorvosa számolja ki, és összesen heti 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg)
aszfotáz-alfából fog állni, kezelőorvosa ajánlásától függően heti 6-szor 1 mg/ttkg aszfotáz-alfa vagy heti 3-szor 2 mg/ttkg aszfotáz-alfa injekcióban alkalmazva. Minden adagot a bőr alá (szubkután) fecskendeznek be (az Ön testtömege alapján beadandó térfogatokat és alkalmazandó injekciós üvegeket illetően lásd az alábbi adagolási táblázatot).
- Kezelőorvosának rendszeresen módosítania kell az adagokat ahogy az Ön testtömege változik.
- Az injekciónkénti maximális térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t. Amennyiben több mint
1 ml alkalmazása szükséges, több injekciót kell kapnia közvetlenül egymás után.
Heti 3-szori injekciózás esetén Heti 6-szori injekciózás esetén
Az Az
alkalmazandó alkalmazandó
Testtömeg Beadandó Testtömeg Beadandó
injekciós injekciós
(kg) térfogat (kg) térfogat
üveg üveg
színkódja színkódja
| 3 | 0,15 ml | Sötétkék | 6 | 0,15 ml | Sötétkék |
| 4 | 0,20 ml | Sötétkék | 7 | 0,18 ml | Sötétkék |
| 5 | 0,25 ml | Sötétkék | 8 | 0,20 ml | Sötétkék |
| 6 | 0,30 ml | Sötétkék | 9 | 0,23 ml | Sötétkék |
| 7 | 0,35 ml | Narancssárga | 10 | 0,25 ml | Sötétkék |
| 8 | 0,40 ml | Narancssárga | 11 | 0,28 ml | Sötétkék |
| 9 | 0,45 ml | Narancssárga | 12 | 0,30 ml | Sötétkék |
| 10 | 0,50 ml | Világoskék | 13 | 0,33 ml | Narancssárga |
| 11 | 0,55 ml | Világoskék | 14 | 0,35 ml | Narancssárga |
| 12 | 0,60 ml | Világoskék | 15 | 0,38 ml | Narancssárga |
| 13 | 0,65 ml | Világoskék | 16 | 0,40 ml | Narancssárga |
| 14 | 0,70 ml | Világoskék | 17 | 0,43 ml | Narancssárga |
| 15 | 0,75 ml | Rózsaszín | 18 | 0,45 ml | Narancssárga |
| 16 | 0,80 ml | Rózsaszín | 19 | 0,48 ml | Világoskék |
| 17 | 0,85 ml | Rózsaszín | 20 | 0,50 ml | Világoskék |
| 18 | 0,90 ml | Rózsaszín | 25 | 0,63 ml | Világoskék |
| 19 | 0,95 ml | Rózsaszín | 30 | 0,75 ml | Rózsaszín |
| 20 | 1 ml | Rózsaszín | 35 | 0,88 ml | Rózsaszín |
| 25 | 0,50 ml | Zöld | 40 | 1 ml | Rózsaszín |
| 30 | 0,60 ml | Zöld | 50 | 0,50 ml | Zöld |
| 35 | 0,70 ml | Zöld | 60 | 0,60 ml | Zöld |
| 40 | 0,80 ml | Zöld | 70 | 0,70 ml | Zöld |
| 80 | 0,80 ml | Zöld |
| 90 | 0,90 ml | Zöld (x2) |
| 100 | 1 ml | Zöld (x2) |
Az injekcióra vonatkozó ajánlások
- Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat. A gyógyszer alkalmazása előtt
figyelmesen olvassa el a 4. pontot, hogy tudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
- Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző
területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
- Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a
bőr alatt (combok, karok [deltaizom], has és farizom). Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.
A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
- Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos, és csak egyszer szúrható át. A Strensiq-oldat
átlátszó, enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék, amiben néhány apró, áttetsző vagy fehér részecske előfordulhat. Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy
csomókat vagy nagyobb részecskéket tartalmaz; ilyen esetben vegyen elő egy másik injekciós üveget. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
- Amennyiben saját magának adja be a gyógyszert, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell előkészíteni és beinjekciózni a gyógyszert. Csak akkor adja be magának az injekciót, ha megtanították rá, és megértette az eljárás menetét.
Hogyan kell a Strensiq-et beinjekciózni?
- lépés: A Strensiq adag előkészítése
1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet. 2. Vegye ki a hűtőszekrényből a felbontatlan Strensiq injekciós üveg(ek)et 15–30 perccel a befecskendezés előtt, hogy a folyadék elérje a szobahőmérsékletet. Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Az injekciós üveg(ek) hűtőszekrényből való kivételét követően legkésőbb 3 órán belül fel kell használni a Strensiq-et (lásd 5. bekezdést – Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?). 3. Távolítsa el a védőkupakot a Strensiq injekciós üveg(ek)ről. Az alkalmazandó fecskendőről (a csomagolás nem tartalmazza) vegye le a műanyag védőcsomagolást. Mindig új eldobható fecskendőt használjon. 4. Helyezzen egy vastagabb (például 25 G-s) tűt az üres fecskendőre, és anélkül, hogy levenné a védőkupakot, nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá szorosan a tűt a fecskendőre. 5. Távolítsa el a fecskendőtű műanyag védőkupakját. Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel. 6. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját addig, hogy az Ön számára szükséges gyógyszeradaggal megegyező térfogatú levegő kerüljön a fecskendőbe.
- lépés: A Strensiq-oldat felszívása az injekciós üvegből
1. Vegye kézbe a fecskendőt és az injekciós üveget, szúrja be a tűt a steril gumidugón keresztül az injekciós üvegbe. 2. Nyomja be teljesen a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
3. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt. Miközben a tű az oldatban van, húzza vissza a dugattyút, és szívja fel a megfelelő adagot a fecskendőbe.
4. Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből ellenőrizze, hogy a megfelelő folyadékmennyiséget szívta-e fel, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e buborékok a fecskendőben. Ha a fecskendőben buborékok jelennek meg, tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a buborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe. 5. Amikor minden buborék a fecskendő felső részében van, finoman nyomja meg a dugattyút, hogy a buborékokat a fecskendőből visszanyomja az injekciós üvegbe. 6. A buborékok eltávolítása után ismét ellenőrizze a fecskendőben lévő gyógyszer adagját, hogy biztos legyen benne, hogy a megfelelő mennyiséget szívta fel. A megfelelő adag eléréséhez szükséges lehet, hogy több injekciós üveget kell felhasználni a teljes mennyiség felszívásához.
- lépés: Az injekciós tű felhelyezése a fecskendőre
1. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Egy kézzel helyezze vissza a kupakot oly módon, hogy a kupakot egy sima felületre helyezi, a tűt a kupakba csúsztatja, majd felemeli, és biztonságosan, csak egy kezet használva a helyére pattintja a kupakot. 2. Óvatosan távolítsa el a vastagabb tűt úgy, hogy lenyomja és elcsavarja az óramutató járásával ellentétes irányba. Dobja ki a tűt a védőkupakkal együtt a veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba. 3. Helyezzen egy vékonyabb (például 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre, és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre. Húzza le a védőkupakot a tűről. 4. Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és a fecskendő oldalát ütögesse meg az ujjával, hogy eltávolítsa az esetleges levegőbuborékokat. Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e. Az injekciónkénti mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml-t. Amennyiben nagyobb mennyiségre van szükség, akkor több injekciót kell beadni különböző területekre. Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
- lépés: A Strensiq befecskendezése
1. Válassza ki az injekció beadásának helyét (comb, has, kar [deltaizom], fenék). Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően. MEGJEGYZÉS: ne adja be az injekciót olyan területre, ahol göböt, kötött csomót vagy fájdalmat érez. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármi rendelleneset észlel.
2. A hüvelykujja és a mutatóujja között óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott területen.
3. A fecskendőt ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan tartva, szúrja be a tűt a kiemelt bőrredőbe oly módon, hogy a fecskendő a bőrfelülettel 45 és 90 közötti szöget zárjon be. Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45-os szögben kell beszúrni. 4. A gyógyszer befecskendezéséhez lassan és egyenletesen – a bőrt továbbra is összecsípve
- nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját.
5. Húzza ki a tűt, engedje el a bőrredőt, és néhány másodpercre óvatosan helyezzen az injekció helyére egy vattadarabot vagy gézt. Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást. Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció területét. Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget, és ismételje meg az 1–4. lépéseket.
- lépés: Az eszközök ártalmatlanítása
A fecskendőket, injekciós üvegeket és injekciós tűket veszélyeshulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba gyűjtse. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja, hogyan szerezhető be veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartály.
Ha az előírtnál több Strensiq-et alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Strensiq-et alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek. Az aszfotáz-alfával kezelt betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások allergiás reakciók voltak, beleértve az életveszélyes, orvosi kezelést igénylő, anafilaxiához hasonló allergiás reakciókat is. Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). A súlyos allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél légzési nehézség, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett. Ezek a reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazását követő néhány percen belül kialakulhatnak, és kialakulhatnak olyan betegeknél is, akik több, mint egy éve alkalmaznak aszfotáz-alfát. Ha Ön ezen
tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Strensiq alkalmazását és kérjen
orvosi segítséget.
Ezen kívül gyakran előfordulhatnak egyéb allergiás reakciók is (túlérzékenységi reakciók), amelyek jelentkezhetnek bőrpír (eritéma), láz (pirexia), bőrkiütés, viszketés (pruritusz), ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás (merevség), szájzsibbadás (orális hipoesztézia), fejfájás, hőhullámok (kipirulás), gyors szívverés (tahikardia) és köhögés formájában. Ha Ön ezen tünetek
közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Strensiq alkalmazását és kérjen orvosi
segítséget.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a gyógyszer beinjekciózása során vagy az
injekció beadását követő órákban (melyek kivörösödéshez, elszíneződéshez, viszketéshez, fájdalomhoz, zsírcsomók kialakulásához vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséhez, a bőrpigmentáltság csökkenéséhez és/vagy duzzanathoz vezethetnek);
| - | Láz; |
| - | Ingerlékenység; |
| - | A bőr kipirulása (eritéma); |
| - | Kéz- és lábfájdalom (végtagfájdalom); |
| - | Véraláfutás (zúzódás); |
| - | Fejfájás. |
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
| - | Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése; |
| - | Hányinger; |
| - | Szájzsibbadás (orális hipoesztézia); |
| - | Izomfájdalmak (mialgia); |
| - | Heg; |
| - | Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására; |
| - | Hőhullámok; |
| - | A bőr elfertőződése az injekció beadásának helyén (cellulitisz az injekció beadásának helyén); |
| - | Csökkent kálciumszint a vérben (hipokalcémia); |
| - | Vesekövek (nefrolitiázis). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „Felhasználható/EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (szobahőmérsékleten 23 °C és 27 °C között tárolva legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strensiq?
A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa. Az oldat 40 mg aszfotáz-alfát tartalmaz ml-enként. 12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 0,3 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml). 18 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 0,45 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml). 28 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 0,7 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml). 40 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként (40 mg/ml). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Strensiq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Strensiq 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml és 1 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba. Az oldat néhány apró áttetsző vagy fehér részecskét tartalmazhat. 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba mindegyik kiszerelés az Ön hazájában.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Gyártó
Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alexion Pharma Belgium | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | Alexion Pharma Belgium |
| Teл.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| Alexion Pharma Nordics AB | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| Alexion Pharma Germany GmbH | Alexion Pharma Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Tel: +32 (0) 2 548 36 67 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | Alexion Pharma Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +41 44 457 40 00 |
| España | Polska |
| Alexion Pharma Spain, S.L.U. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 272 30 05 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| Alexion Pharma France SAS | Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em |
| Tél: +33 1 47 32 36 21 | Portugal |
Tel: +34 93 272 30 05
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| Alexion Europe SAS | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: 1 800 882 840 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alexion Pharma Nordics AB | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +46 (0) 8 557 727 50 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Alexion Pharma Italy srl | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +39 02 7767 9211 | Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50 |
| Κύπρος | Sverige |
| Alexion Europe SAS | Alexion Pharma Nordics AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 (0) 8 557 727 50 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció
(80 mg/0,8 ml)
aszfotáz-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Strensiq, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Strensiq-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Strensiq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Strensiq?
A Strensiq a hipofoszfatázia nevű örökletes, gyermekkorban kezdődött betegség kezelésére szolgáló gyógyszer. Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Mi a hipofoszfatázia?
Hipofoszfatáziában szenvedő betegeknél alacsony az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, amely fontos szerepet játszik a szervezet számos funkciójában, beleértve a csontok és fogak megfelelő szilárdságának kialakulását. A betegeknél a csontnövekedést és a csontok erősségét érintő problémák állnak fenn, melyek csonttöréshez, csontfájdalomhoz és járási nehézségekhez, továbbá légzési nehézséghez és görcsrohamok kockázatához vezethetnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Strensiq?
A Strensiq-ben található hatóanyag pótolni képes a hipofoszfatázia esetén hiányzó enzimet (az alkalikus foszfatázt). Hosszú távú enzimpótló kezelésre alkalmazzák a tünetek kezelésére.
Milyen kedvező hatásokat mutatott a Strensiq a klinikai vizsgálatokban?
A Strensiq kedvező hatást mutatott a betegek csontvázrendszerének ásványianyag-tartalmára és a növekedésre.
2. Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Strensiq-et
Ha súlyosan allergiás az aszfotáz-alfára (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strensiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Aszfotáz-alfa-kezelésben részesülő betegeknél allergiás reakciók léptek fel, köztük az
anafilaxiához hasonló, orvosi kezelést igénylő életveszélyes allergiás reakciók. Azoknál a betegeknél, akik anafilaxiához hasonló tüneteket tapasztaltak, nehézlégzés, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett. A reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazása után néhány percen belül jelentkeztek, és olyan betegnél is előfordulhatnak, akik az aszfotáz-alfát több mint egy éve alkalmazzák. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Strensiq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét. Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
- A kezelés alatt Strensiq elleni fehérjék, úgynevezett gyógyszer ellenes ellenanyagok
alakulhatnak ki a vérben. Beszéljen kezelőorvosával, ha a Strensiq alkalmazása mellett csökkent hatásosságot észlel.
- A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken zsíros csomók megjelenéséről
vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséről (helyi lipodisztrófia) számoltak be néhány hónap után. Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez. A lipodisztrófia csökkentése érdekében fontos váltogatni a következő injekcióbeadási helyeket: hasi terület, comb, vállizom.
- A klinikai vizsgálatok során a Strensiq-et alkalmazó betegeknél, és a Strensiq-kel nem kezelt
betegeknél egyaránt beszámoltak a szemet érintő bizonyos mellékhatásokról (például kalciumlerakódás a szem felszínén [kötőhártya- és szaruhártya-meszesedés]), amelyek valószínűleg a hipofoszfatázia kísérőjelenségei. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben látásproblémái vannak.
- Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq
alkalmazása mellett – illetve annak hiányában is – 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról (kranioszinosztózis). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
- Amennyiben Önt Strensiq-kel kezelik, a gyógyszer befecskendezése alatt, vagy az injekciót
követő órákban reakciót tapasztalhat az injekció beadásának helyén (fájdalom, csomó, bőrkiütés, elszíneződés). Azonnal közölje kezelőorvosával, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel az injekció beadásának a helyén.
- A klinikai vizsgálatok során a parathormon (a mellékpajzsmirigy hormonja) koncentrációjának
emelkedéséről és alacsony kálciumszintről számoltak be. Következésképpen kezelőorvosa szükség esetén kálciumpótló és szájon át alkalmazandó D-vitamin-pótló készítmények szedésére kérheti Önt.
- A Strensiq-kel végzett kezelés során testtömeg-gyarapodás jelentkezhet. Kezelőorvosa szükség
szerint el fogja látni Önt étrendi tanácsokkal.
Egyéb gyógyszerek és a Strensiq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik. Strensiq alkalmazása esetén bizonyos laborvizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak. Ezért amennyiben Strensiq-kel kezelik, más típusú vizsgálat alkalmazására lehet szükség.
Terhesség
A Strensiq nem alkalmazható a terhesség szoptatás alatt. Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt fontolóra kell venni egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Strensiq kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog. Kezelőorvosa segíteni fog annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Strensiq alkalmazását hagyja-e abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre, illetve a Strensiq-kezelés előnyeit az anyára nézve. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Strensiq néhány összetevőjéről
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A Strensiq alkalmazását el fogja magyarázni Önnek egy orvos, aki jártas az anyagcsere- illetve csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében. A Strensiq-injekciót otthon, saját magának is beadhatja, miután az orvos vagy szakápoló megtanította Önt erre.
Adagolás
- Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
- A pontos adagot kezelőorvosa számolja ki, és összesen heti 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg)
aszfotáz-alfából fog állni, kezelőorvosa ajánlásától függően heti 6-szor 1 mg/ttkg aszfotáz-alfa vagy heti 3-szor 2 mg/ttkg aszfotáz-alfa injekcióban alkalmazva. Minden adagot a bőr alá (szubkután) fecskendeznek be (az Ön testtömege alapján beadandó térfogatokat és alkalmazandó injekciós üvegeket illetően lásd az alábbi adagolási táblázatot).
- Kezelőorvosának rendszeresen módosítania kell az adagokat ahogy az Ön testtömege változik.
- Az injekciónkénti maximális térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t. Amennyiben több mint
1 ml alkalmazása szükséges, több injekciót kell kapnia közvetlenül egymás után.
Heti 3-szori injekciózás esetén Heti 6-szori injekciózás esetén
Az Az
alkalmazandó alkalmazandó
Testtömeg Beadandó Testtömeg Beadandó
injekciós injekciós
(kg) térfogat (kg) térfogat
üveg üveg
színkódja színkódja
| 3 | 0,15 ml | Sötétkék | 6 | 0,15 ml | Sötétkék |
| 4 | 0,20 ml | Sötétkék | 7 | 0,18 ml | Sötétkék |
| 5 | 0,25 ml | Sötétkék | 8 | 0,20 ml | Sötétkék |
| 6 | 0,30 ml | Sötétkék | 9 | 0,23 ml | Sötétkék |
| 7 | 0,35 ml | Narancssárga | 10 | 0,25 ml | Sötétkék |
| 8 | 0,40 ml | Narancssárga | 11 | 0,28 ml | Sötétkék |
| 9 | 0,45 ml | Narancssárga | 12 | 0,30 ml | Sötétkék |
| 10 | 0,50 ml | Világoskék | 13 | 0,33 ml | Narancssárga |
| 11 | 0,55 ml | Világoskék | 14 | 0,35 ml | Narancssárga |
| 12 | 0,60 ml | Világoskék | 15 | 0,38 ml | Narancssárga |
| 13 | 0,65 ml | Világoskék | 16 | 0,40 ml | Narancssárga |
| 14 | 0,70 ml | Világoskék | 17 | 0,43 ml | Narancssárga |
| 15 | 0,75 ml | Rózsaszín | 18 | 0,45 ml | Narancssárga |
| 16 | 0,80 ml | Rózsaszín | 19 | 0,48 ml | Világoskék |
| 17 | 0,85 ml | Rózsaszín | 20 | 0,50 ml | Világoskék |
| 18 | 0,90 ml | Rózsaszín | 25 | 0,63 ml | Világoskék |
| 19 | 0,95 ml | Rózsaszín | 30 | 0,75 ml | Rózsaszín |
| 20 | 1 ml | Rózsaszín | 35 | 0,88 ml | Rózsaszín |
| 25 | 0,50 ml | Zöld | 40 | 1 ml | Rózsaszín |
| 30 | 0,60 ml | Zöld | 50 | 0,50 ml | Zöld |
| 35 | 0,70 ml | Zöld | 60 | 0,60 ml | Zöld |
| 40 | 0,80 ml | Zöld | 70 | 0,70 ml | Zöld |
| 80 | 0,80 ml | Zöld |
| 90 | 0,90 ml | Zöld (x2) |
| 100 | 1 ml | Zöld (x2) |
Az injekcióra vonatkozó ajánlások
- Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat. A gyógyszer alkalmazása előtt
figyelmesen olvassa el a 4. pontot, hogy tudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
- Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző
területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
- Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a
bőr alatt (combok, karok, [deltaizom], has és farizom). Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.
A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
- Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos, és csak egyszer szúrható át. A Strensiq-oldat
átlátszó, enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék, amiben néhány apró, áttetsző vagy fehér részecske előfordulhat. Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy
csomókat vagy nagyobb részecskéket tartalmaz; ilyen esetben vegyen elő másik injekciós üveget. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
- Amennyiben saját magának adja be a gyógyszert, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell előkészíteni és beinjekciózni a gyógyszert. Csak akkor adja be magának az injekciót, ha megtanították rá, és megértette az eljárás menetét.
Hogyan kell a Strensiq-et beinjekciózni?
- lépés: A Strensiq adag előkészítése
1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet. 2. Vegye ki a hűtőszekrényből a felbontatlan Strensiq injekciós üveg(ek)et 15–30 perccel a befecskendezés előtt, hogy a folyadék elérje a szobahőmérsékletet. Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Az injekciós üveg(ek) hűtőszekrényből való kivételét követően legkésőbb 3 órán belül fel kell használni a Strensiq-et (lásd 5. bekezdést – Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?). 3. Távolítsa el a védőkupakot a Strensiq injekciós üveg(ek)ről. Az alkalmazandó fecskendőről (a csomagolás nem tartalmazza) vegye le a műanyag védőcsomagolást. 4. Mindig új eldobható fecskendőt használjon. 5. Helyezzen egy vastagabb (például 25 G-s) tűt az üres fecskendőre, és anélkül, hogy levenné a védőkupakot, nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá szorosan a tűt a fecskendőre. 6. Távolítsa el a fecskendőtű műanyag védőkupakját. Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel. 7. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját addig, hogy az Ön számára szükséges gyógyszeradaggal megegyező térfogatú levegő kerüljön a fecskendőbe.
- lépés: A Strensiq oldat felszívása az injekciós üvegből
1. Vegye kézbe a fecskendőt és az injekciós üveget, szúrja be a tűt a steril gumidugón keresztül az injekciós üvegbe. 2. Nyomja be teljesen a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
3. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt. Miközben a tű az oldatban van, húzza vissza a dugattyút, és szívja fel a megfelelő adagot a fecskendőbe.
4. Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből ellenőrizze, hogy a megfelelő folyadékmennyiséget szívta-e fel, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e buborékok a fecskendőben. Ha a fecskendőben buborékok jelennek meg, tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a buborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe. 5. Amikor minden buborék a fecskendő felső részében van, finoman nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a buborékokat a fecskendőből vissza az injekciós üvegbe. 6. A buborékok eltávolítása után ismét ellenőrizze a fecskendőben lévő gyógyszer adagját, hogy biztos legyen benne, hogy a megfelelő mennyiséget szívta fel. A megfelelő dózis eléréséhez szükséges lehet, hogy több injekciós üveget kell felhasználni a teljes mennyiség felszívásához.
- lépés: Az injekciós tű felhelyezése a fecskendőre
1. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Egy kézzel helyezze vissza a kupakot oly módon, hogy a kupakot egy sima felületre helyezi, a tűt a kupakba csúsztatja, majd felemeli és biztonságosan, csak egy kezet használva a helyére pattintja a kupakot. 2. Óvatosan távolítsa el a vastagabb tűt úgy, hogy lenyomja és elcsavarja az óramutató járásával ellentétes irányba. Dobja ki a tűt a védőkupakkal együtt a veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba. 3. Helyezzen egy vékonyabb (például 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre, és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre. Húzza le a védőkupakot a tűről. 4. Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és a fecskendő oldalát ütögesse meg az ujjával, hogy eltávolítsa az esetleges levegőbuborékokat. Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e. Az injekciónkénti mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml-t. Amennyiben nagyobb mennyiségre van szükség, akkor több injekciót kell beadni különböző területekre. Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
- lépés: A Strensiq befecskendezése
1. Válassza ki az injekció beadásának helyét (comb, has, kar [deltaizom], fenék). Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően. MEGJEGYZÉS: ne adja be az injekciót olyan területre, ahol göböt, kötött csomót vagy fájdalmat érez. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármi rendelleneset észlel.
2. A hüvelykujja és a mutatóujja között óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott területen.
3. A fecskendőt ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan tartva, szúrja be a tűt a kiemelt bőrredőbe oly módon, hogy a fecskendő a bőrfelülettel 45 és 90 közötti szöget zárjon be. Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45-os szögben kell beszúrni.
4. A gyógyszer befecskendezéséhez lassan és egyenletesen – a bőrt továbbra is összecsípve – nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját. 5. Húzza ki a tűt, engedje el a bőrredőt, és néhány másodpercre óvatosan helyezzen az injekció helyére egy vattadarabot vagy gézt. Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást. Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció területét. Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1–4. lépéseket.
- lépés: Az eszközök ártalmatlanítása
A fecskendőket, injekciós üvegeket és injekciós tűket veszélyeshulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba gyűjtse. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja, hogyan szerezhető be veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartály.
Ha az előírtnál több Strensiq-et alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Strensiq-et alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek. Az aszfotáz-alfával kezelt betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások allergiás reakciók voltak, beleértve az életveszélyes, orvosi kezelést igénylő, anafilaxiához hasonló allergiás reakciókat is. Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). A súlyos allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél légzési nehézség, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett. Ezek a reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazását követő néhány percen belül kialakulhatnak, és kialakulhatnak olyan betegeknél is, akik több, mint egy éve alkalmaznak aszfotáz-alfát. Ha Ön ezen
tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Strensiq alkalmazását és kérjen
orvosi segítséget.
Ezen kívül gyakran előfordulhatnak egyéb allergiás reakciók is (túlérzékenységi reakciók), amelyek jelentkezhetnek bőrpír (eritéma), láz (pirexia), bőrkiütés, viszketés (pruritusz), ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás (merevség), szájzsibbadás (orális hipoesztézia), fejfájás, hőhullámok (kipirulás), gyors szívverés (tahikardia) és köhögés formájában. Ha Ön ezen tünetek
közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Strensiq alkalmazását és kérjen orvosi
segítséget.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a gyógyszer beinjekciózása során vagy az
injekció beadását követő órákban (melyek kivörösödéshez, elszíneződéshez, viszketéshez, fájdalomhoz, zsírcsomók kialakulásához vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséhez, a bőrpigmentáltság csökkenéséhez és/vagy duzzanathoz vezethetnek);
| - | Láz; |
| - | Ingerlékenység; |
| - | A bőr kipirulása (eritéma); |
| - | Kéz- és lábfájdalom (végtagfájdalom); |
| - | Véraláfutás (zúzódás); |
| - | Fejfájás. |
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
| - | Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése; |
| - | Hányinger; |
| - | Szájzsibbadás (orális hipoesztézia); |
| - | Izomfájdalmak (mialgia); |
| - | Heg; |
| - | Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására; |
| - | Hőhullámok; |
| - | A bőr elfertőződése az injekció beadásának helyén (cellulitisz az injekció beadásának helyén); |
| - | Csökkent kalciumszint a vérben (hipokalcémia); |
| - | Vesekövek (nefrolitiázis). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
48
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „Felhasználható/EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (szobahőmérsékleten 23 °C és 27 °C között tárolva legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strensiq?
A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa. Az oldat 100 mg aszfotáz-alfát tartalmaz ml-enként. 80 mg aszfotáz-alfát tartalmaz 0,8 ml-es injekciós üvegenként (100 mg/ml). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Strensiq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Strensiq 0,8 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba. Az oldat néhány apró áttetsző vagy fehér részecskét tartalmazhat. 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba mindegyik kiszerelés az Ön hazájában.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Gyártó
Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15 Írország
49
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alexion Pharma Belgium | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | Alexion Pharma Belgium |
| Teл.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| Alexion Pharma Nordics AB | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| Alexion Pharma Germany GmbH | Alexion Pharma Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Tel: +32 (0) 2 548 36 67 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | Alexion Pharma Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +41 44 457 40 00 |
| España | Polska |
| Alexion Pharma Spain, S.L.U. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 272 30 05 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| Alexion Pharma France SAS | Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em |
| Tél: +33 1 47 32 36 21 | Portugal |
Tel: +34 93 272 30 05
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| Alexion Europe SAS | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: 1 800 882 840 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alexion Pharma Nordics AB | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +46 (0) 8 557 727 50 | Tel: +421 2 5737 7777 |
50
| Italia | Suomi/Finland |
| Alexion Pharma Italy srl | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +39 02 7767 9211 | Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50 |
| Κύπρος | Sverige |
| Alexion Europe SAS | Alexion Pharma Nordics AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 (0) 8 557 727 50 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.
51