Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta

elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta (a továbbiakban: Stribild) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Stribild szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Stribild-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Stribild-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz:

•	elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
•	kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (farmakokinetikai hatásfokozó),
•	emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként

ismert (NRTI),

• tenofovir-dizoproxilt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz

gátlóként ismert (NtRTI). A Stribild a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló, egyféle tabletta szedését igénylő terápia felnőttek részére. A Stribild-et olyan HIV-1 fertőzött, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábban szedett HIV-ellenes gyógyszerek mellékhatásokat okoztak.

A Stribild csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és

csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.

2. Tudnivalók a Stribild szedése előtt

Ne szedje a Stribild-et

• Ha allergiás az elvitegravirra, kobicisztátra, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-

dizoproxilra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha a veseműködéssel kapcsolatos problémák miatt kezelőorvosa tanácsára abbahagyta a

tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, bármilyen más gyógyszerrel végzett kezelést.

• Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-	alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
-	amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
-	dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
-	karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
-	rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
-	dihidro-ergotamin, ergotamin, ergometrin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
-	ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
-	közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és

szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,

-	lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
-	pimozid, lurazidon (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
-	szildenafil (tüdőartériás magas vérnyomás – nehézlégzéssel járó tüdőbetegség –

kezelésére szolgál),

• szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás

csökkentésében segít).

 Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Stribild-et és azonnal beszéljen

kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stribild szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására. A Stribild szedésekor is

jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV fertőzéssel járhat.

A Stribild szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha veseproblémái vannak vagy korábban veseproblémái voltak, illetve ha vizsgálatok

veserendellenességre utaltak. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy részesülhet-e Ön Stribild-kezelésben vagy sem. A Stribild hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatot fog végeztetni veseműködésének ellenőrzése céljából, és a tabletták ritkább szedését javasolhatja. A Stribild-et általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd Egyéb gyógyszerek és a Stribild című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa gyakrabban meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.

• Ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy

csontrendszeri problémái vannak. A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést okoznak) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.

• Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel

kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, a Stribild szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Stribild szedését.

• Ha már elmúlt 65 éves. A Stribild-et nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már

elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Stribild-et, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

 Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Stribild szedése előtt beszéljen

kezelőorvosával.

A Stribild szedése idején

A Stribild szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

• gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely jel

• csontproblémák

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek 12 éves kor alatt. A Stribild 12 év alatti és 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél való alkalmazását nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Stribild

Létezik néhány olyan gyógyszer, amelyeket soha nem szabad a Stribild-del együtt szedni.

Ezeket lásd fent, a „Ne szedje a Stribild-et – Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi” című résznél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

egyéb gyógyszereiről. A Stribild kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Stribild vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi gyógyszerek alkalmazásáról:

• bármely egyéb, az alábbi hatóanyagokat tartalmazó készítmény:

-	tenofovir-dizoproxil
-	tenofovir-alafenamid
-	lamivudin
-	adefovir-dipivoxil

• olyan gyógyszerek, melyek vesekárosodást okozhatnak, például:

• aminoglikozidok (például sztreptomicin, neomicin és gentamicin), vankomicin

(bakteriális fertőzések ellen),

-	foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
-	amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen),
-	interleukin-2, más néven aldeszleukin (rák kezelésére),

• nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom

enyhítésére). Szintén fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszertípusok valamelyikét szedi:

• gombaellenes szerek, például:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol és poszakonazol,
• vírusellenes szerek, a hepatits C fertőzés kezelésére szolgálnak:
• ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy

szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir,

• antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a

következő hatóanyagokat tartalmazzák:

• rifabutin, klaritromicin vagy telitromicin,
• antidepresszánsok, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
• trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,
• nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak:
• buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem,
• immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására

alkalmazzák, például:

• ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,

• kortikoszteroidok, ideértve:

• a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a

triamcinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a bőr, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át szedik, inhalálják, injekcióban adják be, vagy a bőrön vagy a szemen alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.

• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• metformin,
• fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
• merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak,

például:

• szildenafil, tadalafil és vardenafil,

• szívgyógyszerek, például:

• digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol,

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,

• a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• bozentán,
• véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például:
• warfarin, edoxabán, apixabán és rivaroxabán,
• hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
• szalmeterol,

• a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például:

• rozuvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin és pitavasztatin,

• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• kolhicin,
• trombocitagátlók, amelyeket a vérrögképződés kockázatának csökkentésére alkalmaznak,

például:

• klopidogrél,

• ásványi anyagokat (mint például magnézium, alumínium, kalcium, vas, cink) tartalmazó

gyógyszerek vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítők, például:

• ásványianyag pótló készítmények, vitaminok (beleértve a multivitaminokat), savlekötők

(antacidok) és hashajtók,

 Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat,

cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt

vagy hashajtót szed, azokat legalább 4 órával a Stribild bevétele előtt vagy után vegye be.

 Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a

kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy ha

gyermeket szeretne. A Stribild-et terhes nők nem szedhetik. A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.

• A Stribild szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

• Ne szoptasson a Stribild-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a

gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.

• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stribild szédülést, fáradtságot és álmatlanságot okozhat. Amennyiben a Stribild szedése ilyen hatással van Önre, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

A Stribild laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Stribild nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Stribild-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek és a 12. életévüket betöltött, de 18 évnél fiatalabb,

legalább 35 kg testtömegű serdülők részére:

• Napi 1 tabletta szájon át, étkezéskor. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy

kettévágni.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes

hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket)

tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót

szed, azokat legalább 4 órával a Stribild bevétele előtt vagy után vegye be.

Ha az előírtnál több Stribild-et vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Stribild-et vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Stribild-et

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Stribild adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot:

• és ezt a Stribild szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető

leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd a szokásos módon vegye be a következő adagot.

• és ezt a Stribild szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra vagy annál több idő múlva veszi

észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha a Stribild bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.

Ne hagyja abba a Stribild szedését

Ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Stribild

szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Stribild bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Stribild tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a Stribild tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a

Stribild-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek (például a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, sötét, „teaszínű” vizelet, világos színű széklet, több napig vagy hosszabb ideig tartó étvágytalanság, hányinger vagy hányás, illetve gyomortáji fájdalom). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Stribild, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

• A tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de

potenciálisan életveszélyes mellékhatása. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél – különösen, ha túlsúlyosak, valamint májbetegségben szenvedő személyeknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:

-	mély, gyors légzés
-	fáradtság vagy álmosság
-	hányinger, hányás
-	gyomorfájdalom

 Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben)

szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel. Miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére, az opportunista fertőzéseken túl autoimmun betegségek (olyan állapot, amelyben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) is kialakulhatnak. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Ha bármilyen fertőzéses tünetet, vagy egyéb tünetet, mint például izomgyengeséget, a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad, szívdobogást, remegést vagy hiperaktivitiást észlel, kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.

 Ha gyulladás vagy fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 kezelt betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő)

•	hasmenés,
•	hányás,
•	hányinger,
•	gyengeség,
•	fejfájás, szédülés,
•	kiütés.

Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:

• csökkent foszfáttartalom az Ön vérében,
• a vér emelkedett kreatinkináz-szintje, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat.

Gyakori mellékhatások

(100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordulhatnak elő)

•	az étvágy csökkenése,
•	alvási nehézségek (álmatlanság), szokatlan álmok,
•	fájdalom, gyomorfájás,
•	emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező diszkomfortérzet (diszpepszia),
•	puffadás,
•	székrekedés, bélgázképződés (flatulencia),

• kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy

duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,

•	egyéb allergiás reakciók,
•	fáradtság
•	csonttömegvesztés.

Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:

•	alacsony fehérvérsejtszám (ami hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
•	emelkedett cukor-, zsírsav-, (triglicerid), bilirubinszint az Ön vérében,
•	máj- és hasnyálmirigy-problémák,
•	emelkedett kreatininszint az Ön vérében.

Nem gyakori mellékhatások

(100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)

• öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknél

korábban már előfordult depresszió vagy elmebetegség), depresszió,

• hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot is

végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.

•	a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása,
•	az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője,
•	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) okozta hasi fájdalom,
•	az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség.

Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható még:

•	vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
•	a vér káliumszintjének csökkenése,
•	a vizelet összetételének megváltozása.

Ritka mellékhatások

(1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)

•	tejsavas acidózis (lásd a Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz pontot),
•	sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása (hepatitisz) okozta hasi fájdalom,
•	zsírmáj,
•	vesegyulladás (nefritisz),
•	fokozott vizeletürítés és szomjúság is (vese eredetű diabétesz inszipidusz),
•	csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet).

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.

 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.

HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Stribild) kezelt egyes

betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

• ízületi merevség

• fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
• mozgási nehézségek

Gyermekekre gyakorolt egyéb hatások

• Az emtricitabinnel kezelt gyermekek nagyon gyakran tapasztalták a bőrszín megváltozását,

többek között:

• a bőr foltokban történő besötétedését.
• Gyermekeknél gyakran tapasztalható alacsony vörösvértestszám (anémia / vérszegénység);
• ez a gyermeknél fáradtságot és légszomjat okozhat.

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stribild-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stribild?

A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Stribild filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).

Egyéb összetevők

Tablettamag: Kroszkarmellóz-nátrium (E468), hidroxipropil-cellulóz (E463), laktóz-monohidrát, magnéziumsztearát (E572), mikrokristályos cellulóz (E460), szilícium-dioxid (E551), nátrium-lauril-szulfát. Filmbevonat: Indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Stribild külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stribild filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig egy négyzet alakú mezőben lévő „1”-es szám szerepel mélynyomással. A Stribild filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: +48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210

Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ. hónap}>

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil hatóanyagokra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a csontsűrűség csökkenésre vonatkozó, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az ok-okozati összefüggés a kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil és a csontsűrűség csökkenése között legalább észszerű lehetőség. Továbbá a PRAC úgy ítéli meg, hogy a csontra gyakorolt hatásokra vonatkozó jelenlegi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tovább kell hangsúlyozni. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil hatóanyagokat tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil hatóanyagokra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.