Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta

Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta

Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta

buprenorfin/naloxon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suboxone szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Suboxone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suboxone az opioid (narkotikus) kábítószer-függőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Suboxone-t olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.

2. Tudnivalók a Suboxone szedése előtt

Ne szedje a Suboxone-t:

  • ha allergiás a buprenorfinra, a naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha súlyos légzési problémái vannak;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha alkoholmérgezése van, illetve alkohol által okozott remegést, verejtékezést, szorongást,

zavartságot vagy érzékcsalódásokat tapasztal;

  • ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suboxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha asztmája vagy egyéb légzési problémája van;
• ha májproblémái vannak, például májgyulladás (hepatitisz);
• ha alacsony a vérnyomása;
• ha nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt;
• ha húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztatamegnagyobbodással kapcsolatos

betegségek férfiak esetében);

• ha bármilyen vesebetegségben szenved;
• ha pajzsmirigyproblémái vannak;
• ha mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór);
• depresszió vagy más olyan állapot, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek. Ezeknek a

gyógyszereknek a Suboxone-nal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Suboxone”).

Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:

  • A gyógyszer véletlen lenyelése vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.

• További megfigyelés

Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.

• Helytelen használat és visszaélés

A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, ezért biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében (lásd 5. pont). Ne adja át

ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat, vagy más módon árthat.

• Légzési problémák

Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert más központi idegrendszeri gátló hatású szerekkel, például alkohollal, benzodiazepinekkel (nyugtatók) vagy más opioidokkal együtt alkalmazták. A gyógyszer véletlen vagy szándékos bevétele súlyos, esetlegesen végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és függőségben nem szenvedő személyeknél.

• Alvással kapcsolatos légzészavarok

A Suboxone alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.

• Függőség

Ez a gyógyszer függőséget okozhat.

• Megvonási tünetek

Ez a gyógyszer opioid megvonási tüneteket válthat ki, ha opioidok bevétele után túl rövid időn belül kezdi alkalmazni. Rövid hatású opioid (például morfin, heroin) alkalmazása után legalább 6 órát, hosszú hatású opioid (például metadon) alkalmazása után pedig legalább 24 órát kell várni a készítmény bevételével. Ez a gyógyszer akkor is megvonási tüneteket válthat ki, ha szedését hirtelen abbahagyják. Lásd 3. pont: „a kezelés abbahagyása”.

• Májkárosodás

Suboxone szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (például idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, étvágytalanság vagy májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek alkalmazása (lásd 4. pont). Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat

végeztethet a májműködés ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát a

Suboxone‑kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.

• Vérnyomás

A gyógyszer hirtelen vérnyomásesést okozhat, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.

• A kezelt állapottal nem összefüggő betegségek diagnózisa

A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha az Ön életkora 15 év és 18 év között van, kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt a kezelés alatt, mert ebben a korcsoportban nincsenek adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Suboxone

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer fokozhatja a Suboxone mellékhatásait, és ezek súlyosak is lehetnek. A Suboxone szedése alatt ne szedjen semmilyen más gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Különösen vonatkozik ez a következő gyógyszerekre:

  • Benzodiazepinek (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgálnak), például diazepám,

temazepám, alprazolám. A Suboxone és nyugtató hatású (szedatív) gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), valamint a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja Suboxone és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

  • Gabapentin vagy pregabalin az epilepszia vagy az idegekkel kapcsolatos problémák okozta

fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

• Az álmosságot okozó gyógyszerek közé tartoznak többek között a szorongás, az

álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik az éberségi szintet, megnehezítve a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:

  • egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és

köhögéscsillapítók,

  • antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a

fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik ennek a gyógyszernek a hatását,

  • nyugtató hatású H1-receptor gátlók (allergiás reakciók kezelésére szolgálnak), például a

difenhidramin és a klórfenamin,

  • barbiturátok (amelyeket altatóként vagy nyugtatóként alkalmaznak), például a fenobarbitál és a

szekobarbitál,

  • trankvillánsok (amelyeket altatóként vagy nyugtatóként alkalmaznak), például a klorálhidrát.
  • Antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citalopram, eszcitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Suboxone-nal, és Ön olyan tüneteket

tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38°C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

  • A klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.
  • Az úgynevezett antiretrovirális szerek (HIV-fertőzés kezelésére szolgálnak) – például a

ritonavir, a nelfinavir és az indinavir – fokozhatják a gyógyszer hatását.

  • Egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a

ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását.

  • Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Suboxone hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére

alkalmazott gyógyszerek (például a karbamazepin és a fenitoin), valamint a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).

  • A naltrexon és a nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Suboxone

terápiás hatásainak kialakulását. Nem szedhetők Suboxon-kezeléssel egyidőben, mert hirtelen kezdetű, elhúzódó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Suboxone-ra

Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszerrel végzett kezelés alatt. A Suboxone-nal együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Suboxone terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni. A Suboxone-hoz hasonló gyógyszerek a terhesség alatt, különösképpen a terhesség késői szakaszában szedve megvonási tüneteket okozhatnak az újszülöttnél (a légzési problémákat is beleértve). Lehetséges, hogy ezek napokkal a születés után jelentkeznek. A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, mivel a Suboxone átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne

végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg ki nem tapasztalta, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Suboxone álmosságot és szédülést okozhat, valamint károsan befolyásolhatja a gondolkodást. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, az adag módosítása idején, de akkor is jelentkezhet, ha a Suboxone szedésével egyidejűleg alkoholt iszik vagy egyéb nyugtató hatású gyógyszereket vesz be.

A Suboxone laktózt és nátriumot tartalmaz.

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Suboxone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön gyógyszerének felírását és a kezelés ellenőrzését kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok végzik.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa módosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

A kezelés elkezdése

A felnőttek és a 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdő adag általában két Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta. Ez az adag az 1. napon kétszer ismételhető, amennyiben az Ön állapota igényli. A Suboxone első adagjának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor vegye be az első adagot.

  • A Suboxone-kezelés megkezdése heroinfüggőség fennállása esetén

Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioidfüggőségben szenved, az első adagot a megvonási

tünetek megjelenésekor, legalább 6 órával az utolsó opioidhasználat után kell bevenni.

  • A Suboxone-kezelés megkezdése metadon-függőség fennállása esetén

Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Suboxone-kezelés megkezdése előtt a metadon adagját ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Suboxone-adagot a

megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 24 órával az utolsó metadon-használat után

kell bevenni.

A Suboxone szedése

  • Az adagot naponta egyszer vegye be, úgy, hogy a tablettákat a nyelv alá helyezi.
  • Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5-10 percig is eltarthat.
  • Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási

tünetek jelentkezhetnek. Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.

A tabletta kivétele a buborékcsomagolásból

1 - Ne nyomja át a tablettát a fólián. 1 2 2 – Csak egy részt távolítson el a buborékcsomagolásból, a perforált vonal mentén letépve. 3 3 – A tabletta kivételéhez húzza vissza a fóliát a szélénél kezdve, ahol a zárófólia elemelhető. Ha a buborékcsomagolás sérült, dobja ki a tablettát.

Az adag módosítása és fenntartó kezelés:

A kezelés megkezdését követő napokban kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően növelheti a Suboxone adagját. Ha a Suboxone hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény maximális napi adagja 24 mg buprenorfin.

Sikeres kezelés esetén egy idő után egyeztethet kezelőorvosával az adag fokozatos csökkentéséről egy alacsonyabb fenntartó adagra.

A kezelés abbahagyása

Állapotától függően a Suboxone adagját szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható. Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával erről egyeztetett volna!

Ha az előírtnál több Suboxone-t vett be

Ha Ön vagy valaki más túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell menni, mert a Suboxone túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat. A túladagolás tünetei közé tartozhat az álmosság és a koordinációs zavar lelassult reflexekkel, a homályos látás és/vagy az elkent beszéd. Előfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.

Ha elfelejtette bevenni a Suboxone-t

Ha kihagyott egy adagot, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Suboxone szedését

Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa

beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat

tapasztalja:

  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget, súlyos

bőrkiütést/csalánkiütést okozhat. Ezek a tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.

  • álmosság és koordinációs zavar, homályos látás, elkent beszéd, a helyes vagy tiszta

gondolkodásra való képtelenség, illetve a megszokottnál sokkal lassabb légzés. Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

  • nagyfokú fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemfehérje besárgulása mellett. Ezek májkárosodás

tünetei lehetnek.

  • nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

A Suboxone-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): álmatlanság (inszomnia), székrekedés, hányinger, nagyfokú verejtékezés, fejfájás, gyógyszermegvonási tünetegyüttes Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): testsúlycsökkenés, a kezek és a lábak duzzanata, álmosság, szorongás, idegesség, bizsergés, depresszió, csökkent nemi vágy, fokozott izomfeszülés, kóros gondolkodás, fokozott könnyezés vagy más könnytermelési zavar, homályos látás, kipirulás, emelkedett vérnyomás, migrén, orrfolyás, torokfájás és nyelési fájdalom, fokozott köhögés, gyomorrontás vagy más gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés, kóros májműködés, fokozott bélgázképződés, hányás, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, a lábizmok görcse, hímvessző-merevedés elérésének, illetve fenntartásának nehézsége, vizeletrendellenesség, hasi fájdalom, hátfájás, gyengeség, fertőzés, hidegrázás, mellkasi fájdalom, láz, influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet, az éberség vagy koordinációs képesség csökkenéséből eredő baleseti sérülés, ájulás, szédülés. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): duzzadt mirigyek (nyirokcsomók), nyugtalanság, remegés, furcsa álmok, nagyfokú izomaktivitás, olyan érzés, mintha nem lenne önmaga (deperszonalizáció), gyógyszerfüggőség, memóriazavar (amnézia), érdektelenség, figyelemzavar, felfokozott jóllétérzés, görcsök (konvulziók), beszédzavar, szűk pupilla, vizelési nehézség, szemgyulladás vagy szemfertőzés, gyors vagy lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, szívroham, mellkasi szorítás, légszomj, asztma, ásítás, szájüregi fájdalom és sebek, a nyelv elszíneződése, pattanás (akné), csomó a bőrben, hajhullás, száraz vagy hámló bőr, ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, kóros vérvizsgálati eredmények, véres vizelet, kóros magömlés (ejakuláció), menstruációs vagy hüvelyi problémák, vesekő, fehérje a vizeletben, fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség, meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység, hőguta, allergiás reakció, étvágytalanság, ellenséges érzelem.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tiltott opioidok használata után a Suboxone túl korai bevétele által kiváltott, hirtelen fellépő megvonási tünetegyüttes, gyógyszer-megvonási tünetegyüttes újszülötteknél, lassú légzés vagy nehézlégzés, fogszuvasodás, májkárosodás sárgasággal vagy anélkül, nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk), az arc és a torok duzzanata vagy életveszélyes allergiás reakciók, szédülést okozó vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor.

A gyógyszer injekciós alkalmazása útján való visszaélés megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetlegesen súlyos májproblémákat okozhat (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől és más családtagoktól elzárva tartandó! Súlyos károsodást okozhat és

akár halálos is lehet azok számára, akik véletlenül alkalmazzák ezt a gyógyszert, vagy

szándékosan alkalmazzák, de nem nekik lett felírva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ugyanakkor, a Suboxone célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani! A buborékcsomagolást tárolja biztonságos helyen. Soha ne nyissa ki előre a buborékcsomagolást. Ne vegye be a gyógyszert gyermekek előtt. A gyógyszer véletlen lenyelésének vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suboxone?

  • A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.

Egy 2 mg/0,5 mg-os nyelvalatti tabletta 2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 8 mg/2 mg-os nyelvalatti tabletta 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 16 mg/4 mg-os nyelvalatti tabletta 16 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 4 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.

  • Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, Povidone K 30, vízmentes

citromsav, nátrium-citrát, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium, természetes citrom és lime aroma.

Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta fehér, hatszögletű, mindkét oldalán domború felületű 6,5 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású „N2” jelöléssel ellátva. A Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta fehér, hatszögletű, mindkét oldalán domború felületű 11 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású „N8” jelöléssel ellátva. A Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 10,5 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású „N16” jelöléssel ellátva. 7 és 28 db tablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 0800 780 41 Tel: 88003079
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
България Luxembourg/Luxemburg
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 4104 Tél/Tel: 800 245 43
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Česká republika Magyarország
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 143 737 Tel.: 6800 19301
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Danmark Malta
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tlf.: 80826653 Tel: 80062185
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Deutschland Nederland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0 800 181 3799 Tel: 0800 022 87 83
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Eesti Norge
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 8000041004 Tlf: 80016773
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Ελλάδα Österreich
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 206 281 901 Tel: 800 296551
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
España Polska
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 900 978 095 Tel.: 0800 4111237
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
France Portugal
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél: 0800 909 972 Tel: 800 841 042
e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Hrvatska România
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 899 Tel: 800 477 029
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Ireland Slovenija
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 1800554156 Tel: 080080715
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Ísland Slovenská republika
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Sími: 8009875 Tel: 800110286
Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Italia Suomi/Finland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 789 822 Puh/Tel: 0800417489
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Κύπρος Sverige
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 80091515 Tel: 020791680
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Latvija

Indivior Europe Limited Tel: 800 05612 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti film

Suboxone 4 mg/1 mg nyelvalatti film

Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti film

Suboxone 12 mg/3 mg nyelvalatti film

buprenorfin/naloxon (buprenorphinum/naloxonum)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suboxone szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Suboxone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suboxone az opioid (narkotikus) kábítószer-függőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére

használatos olyan betegeknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék.

A Suboxone-t olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akik orvosi,

szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.

2. Tudnivalók a Suboxone szedése előtt

Ne szedje a Suboxone-t:

  • ha allergiás a buprenorfinra, a naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha súlyos légzési problémái vannak;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha alkoholmérgezése van, illetve alkohol által okozott remegést, verejtékezést, szorongást,

zavartságot vagy érzékcsalódásokat tapasztal;

  • ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suboxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha asztmája vagy egyéb légzési problémája van;
  • ha májproblémái vannak, például májgyulladás (hepatitisz);
• ha alacsony a vérnyomása;
• ha nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt;
• ha húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztatamegnagyobbodással kapcsolatos

betegségek férfiak esetében);

• ha bármilyen vesebetegségben szenved;
• ha pajzsmirigyproblémái vannak;
• ha mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór);
• depresszió vagy más olyan állapot, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek. Ezeknek a

gyógyszereknek a Suboxone-nal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Suboxone”).

Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:

  • A gyógyszer véletlen lenyelése vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.

• További megfigyelés

Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.

• Helytelen használat és visszaélés

A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, ezért biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében (lásd 5. pont). Ne adja át

ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat, vagy más módon árthat.

• Légzési problémák

Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert más központi idegrendszeri gátló hatású szerekkel, például alkohollal, benzodiazepinekkel (nyugtatók) vagy más opioidokkal együtt alkalmazták. A gyógyszer véletlen vagy szándékos bevétele súlyos, esetlegesen végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és függőségben nem szenvedő személyeknél.

• Alvással kapcsolatos légzészavarok

A Suboxone alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.

• Függőség

Ez a gyógyszer függőséget okozhat.

• Megvonási tünetek

Ez a gyógyszer opioid megvonási tüneteket válthat ki, ha opioidok bevétele után túl rövid időn belül kezdi alkalmazni. Rövid hatású opioid (például morfin, heroin) alkalmazása után legalább 6 órát, hosszú hatású opioid (például metadon) alkalmazása után pedig legalább 24 órát kell várni a készítmény bevételével. Ez a gyógyszer akkor is megvonási tüneteket válthat ki, ha szedését hirtelen abbahagyják. Lásd 3. pont: „a kezelés abbahagyása”.

• Májkárosodás

Suboxone szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (például idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, étvágytalanság vagy májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek alkalmazása (lásd 4. pont). Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat

végeztethet a májműködés ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát a

Suboxone‑kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.

• Vérnyomás

A gyógyszer hirtelen vérnyomásesést okozhat, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.

• A kezelt állapottal nem összefüggő betegségek diagnózisa

A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha az Ön életkora 15 év és 18 év között van, kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt a kezelés alatt, mert ebben a korcsoportban nincsenek adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Suboxone

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer fokozhatja a Suboxone mellékhatásait, és ezek súlyosak is lehetnek. A Suboxone szedése alatt ne szedjen semmilyen más gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Különösen vonatkozik ez a következő gyógyszerekre:

  • Benzodiazepinek (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgálnak), például diazepám,

temazepám, alprazolám. A Suboxone és nyugtató hatású (szedatív) gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), valamint a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja Suboxone és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

  • Gabapentin vagy pregabalin az epilepszia vagy az idegekkel kapcsolatos problémák okozta

fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

• Az álmosságot okozó gyógyszerek közé tartoznak többek között a szorongás, az

álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik az éberségi szintet, megnehezítve a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:

  • egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és

köhögéscsillapítók,

  • antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a

fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik ennek a gyógyszernek a hatását,

  • nyugtató hatású H1-receptor gátlók (allergiás reakciók kezelésére szolgálnak), például a

difenhidramin és a klórfenamin,

  • barbiturátok (amelyeket altatóként vagy nyugtatóként alkalmaznak), például a

fenobarbitál és a szekobarbitál,

  • trankvillánsok (amelyeket altatóként vagy nyugtatóként alkalmaznak), például a

klorálhidrát.

  • Antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citalopram, eszcitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Suboxone-nal, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38°C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

  • A klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.
  • Az úgynevezett antiretrovirális szerek (HIV-fertőzés kezelésére szolgálnak) – például a

ritonavir, a nelfinavir és az indinavir – fokozhatják a gyógyszer hatását.

  • Egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a

ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását.

  • Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Suboxone hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére

alkalmazott gyógyszerek (például a karbamazepin és a fenitoin), valamint a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).

  • A naltrexon és a nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Suboxone

terápiás hatásainak kialakulását. Nem szedhetők Suboxon-kezeléssel egyidőben, mert hirtelen kezdetű, elhúzódó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Suboxone-ra

Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszerrel végzett kezelés alatt. A Suboxone-nal együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a film teljesen fel nem oldódott.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Suboxone terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni. A Suboxone-hoz hasonló gyógyszerek a terhesség alatt, különösképpen a terhesség késői szakaszában szedve megvonási tüneteket okozhatnak az újszülöttnél (a légzési problémákat is beleértve). Lehetséges, hogy ezek napokkal a születés után jelentkeznek. A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, mivel a Suboxone átjut az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne

végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg ki nem tapasztalta, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Suboxone álmosságot és szédülést okozhat, valamint károsan befolyásolhatja a gondolkodást. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, az adag módosítása idején, de akkor is jelentkezhet, ha a Suboxone szedésével egyidejűleg alkoholt iszik vagy egyéb nyugtató hatású gyógyszereket vesz be.

A Suboxone maltitot, sunset yellow-t (E110) és nátriumot tartalmaz.

A Suboxone maltit‑szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Suboxone sunset yellow-t (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz nyelvalatti filmenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Suboxone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön gyógyszerének felírását és a kezelés ellenőrzését kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok végzik. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa módosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

A kezelés elkezdése

A felnőttek és a 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdő adag általában két Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti film vagy egy Suboxone 4 mg/1 mg nyelvalatti film. Ez az adag az 1. napon legfeljebb kétszer ismételhető, amennyiben az Ön állapota igényli. A Suboxone első adagjának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor vegye be az első adagot.

  • A Suboxone‑kezelés megkezdése heroinfüggőség fennállása esetén

Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioidfüggőségben szenved, az első adagot a megvonási

tünetek megjelenésekor, legalább 6 órával az utolsó opioidhasználat után kell bevenni.

  • A Suboxone-kezelés megkezdése metadon-függőség fennállása esetén

Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Suboxone-kezelés megkezdése előtt a metadon adagját ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Suboxone-adagot a

megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 24 órával az utolsó metadon-használat után

kell bevenni. Az adag módosítása és fenntartó kezelés: A kezelés megkezdését követő napokban kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően növelheti a Suboxone adagját. Ha a Suboxone hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény

maximális napi adagja 24 mg buprenorfin.

Sikeres kezelés esetén egy idő után egyeztethet kezelőorvosával az adag fokozatos csökkentéséről egy alacsonyabb fenntartó adagra.

A Suboxone szedése

• Az adagot naponta egyszer, nagyjából azonos időpontban vegye be.
• A film bevétele előtt ajánlott benedvesíteni a szájüreget.
• Helyezze a nyelvalatti filmet a nyelve alá (szublingvális alkalmazás) vagy az orca belső oldalára

(bukkális alkalmazás), ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Ügyeljen rá, hogy a filmek ne legyenek fedésben egymással.

  • Tartsa a filmeket a nyelve alatt vagy orcája belső oldalán, amíg teljesen fel nem oldódnak.
  • Ne rágja össze és ne nyelje le a filmet, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek

jelentkezhetnek.

  • Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a film teljesen fel nem oldódott.
  • Ne törje el a filmet, illetve ne ossza kisebb adagokra.

A film kivétele a tasakból

Mindegyik Suboxone film lezárt gyermekbiztos tasakban kerül forgalomba. Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen a készítmény alkalmazására. A tasak felnyitásához keresse meg a tasak felső széle mentén futó pontozott vonalat, és a pontozott vonal mentén hajtsa be a tasak szélét (lásd az 1. ábrát).

1. ábra

  • Miután a pontozott vonal mentén behajtotta a tasakot, látható válik egy bevágás a behajtott

szélen, amelynél a tasak a nyíl irányában letéphető.

  • A tasak a nyíl mentén ollóval végigvágva is felnyitható (lásd 2. ábra).

2. ábra

Ha a tasak sérült, dobja ki a filmet.

Hogyan kell a filmet a nyelv alá helyezni (szublingvális alkalmazás):

Először igyon vizet, hogy benedvesítse a szájüregét. Ez segít abban, hogy a film könnyebben oldódjon fel. Ezután vegye a filmet két ujja közé a külső széleknél hozzáérve, és helyezze a filmet a nyelve alá, a nyelv alapjához közel, bal vagy jobb oldalra (lásd 3. ábra).

3. ábra

Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy egyszerre két filmet vegyen be, akkor helyezzen egy második filmet a nyelve alá, a másik oldalra. Ügyeljen rá, hogy a filmek ne legyenek fedésben egymással. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy egy harmadik filmet is vegyen be, akkor azt az első két film feloldódása után helyezze a nyelve alá, bármelyik oldalra.

Hogyan kell a filmet az orca belső oldalára helyezni (bukkális alkalmazás):

Igyon vizet, hogy benedvesítse a szájüregét. Fogjon egy filmet két ujja közé a külső szélénél hozzáérve, és helyezze jobb vagy bal orcája belső oldalára (lásd 4. ábra).

4. ábra

Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy egyszerre két filmet vegyen be, helyezze a másik filmet az ellenoldali orca belső oldalára: ez biztosítja, hogy a filmek ne legyenek fedésben egymással. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy egy harmadik filmet is vegyen be, akkor azt az első két film feloldódása után helyezze a jobb vagy bal orca belső oldalára.

Ha az előírtnál több Suboxone-t vett be

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha Ön vagy valaki más túl sokat vett be a gyógyszerből. A Suboxone túladagolása súlyos és életveszélyes légzésproblémákat okozhat. A túladagolás tünetei közé tartozhat az álmosság és a koordinációs zavar lelassult reflexekkel, a homályos látás és/vagy az elkent beszéd. Előfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.

Ha elfelejtette bevenni a Suboxone-t

Ha kihagyott egy adagot, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Suboxone szedését

A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat. Állapotától függően a Suboxone

adagját szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható. Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával erről egyeztetett volna! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat

tapasztalja:

  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget, súlyos

bőrkiütést/csalánkiütést okozhat. Ezek a tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.

  • álmosság és koordinációs zavar, homályos látás, elkent beszéd, a helyes vagy tiszta

gondolkodásra való képtelenség, illetve a megszokottnál sokkal lassabb légzés.

  • nagyfokú fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemfehérje besárgulása mellett. Ezek májkárosodás

tünetei lehetnek.

  • nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

álmatlanság (inszomnia); székrekedés; hányinger; nagyfokú verejtékezés; fejfájás; gyógyszermegvonási tünetegyüttes.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Testsúlycsökkenés; a kezek és a lábak duzzanata; álmosság, szorongás; idegesség; bizsergés; depresszió; csökkent nemi vágy; fokozott izomfeszülés; kóros gondolkodás; fokozott könnyezés vagy más könnytermelési zavar; kipirulás; emelkedett vérnyomás; migrén; orrfolyás; torokfájás és nyelési fájdalom; fokozott köhögés; gyomorrontás vagy más gyomortáji kellemetlen érzés; hasmenés; a szájnyálkahártya pirossága; kóros májműködés; fokozott bélgázképződés; hányás; bőrkiütés; viszketés; csalánkiütés; fájdalom; ízületi fájdalom; izomfájdalom; a lábizmok görcse; hímvessző-merevedés elérésének, illetve fenntartásának nehézsége; vizelet-rendellenesség; hasi fájdalom; hátfájás; gyengeség; fertőzés; hidegrázás; mellkasi fájdalom; láz; influenzaszerű tünetek; általános rossz közérzet; az éberség vagy koordinációs képesség csökkenéséből eredő baleseti sérülés; ájulás; szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Duzzadt mirigyek (nyirokcsomók); nyugtalanság; remegés; furcsa álmok; nagyfokú izomaktivitás; olyan érzés, mintha nem lenne önmaga (deperszonalizáció); gyógyszerfüggőség; memóriazavar (amnézia); érdektelenség; figyelemzavar; felfokozott jóllétérzés; görcsök (konvulziók); beszédzavar; szűk pupilla; vizelési nehézség; homályos látás; szemgyulladás vagy szemfertőzés; gyors vagy lassú szívverés; alacsony vérnyomás; szívdobogásérzés; szívroham; mellkasi szorítás; légszomj; asztma; ásítás; szájüregi tünetek (sebek, hólyagok, zsibbadás, bizsergés, duzzanat vagy fájdalom); a nyelv elszíneződése vagy fájdalma; pattanás (akné); csomó a bőrben; hajhullás; száraz vagy hámló bőr; ízületi gyulladás; húgyúti fertőzés; kóros vérvizsgálati eredmények; véres vizelet; kóros magömlés (ejakuláció); menstruációs vagy hüvelyi problémák; vesekő; fehérje a vizeletben; fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség; meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység; hőguta; allergiás reakció; étvágytalanság; ellenséges érzelem; mérgezés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Tiltott opioidok használata után a Suboxone túl korai bevétele által kiváltott, hirtelen fellépő megvonási tünetegyüttes; gyógyszer-megvonási tünetegyüttes újszülötteknél; lassú légzés vagy

nehézlégzés; fogszuvasodás; májkárosodás sárgasággal vagy anélkül; nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk); az arc és a torok duzzanata vagy életveszélyes allergiás reakciók; szédülést okozó vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor; irritáció vagy gyulladás a szájüregben, a nyelv alatti területet is beleértve. A gyógyszer injekciós alkalmazása útján való visszaélés megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetlegesen súlyos májproblémákat okozhat (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől és más családtagoktól elzárva tartandó! Súlyos károsodást okozhat és

akár halálos is lehet azok számára, akik véletlenül alkalmazzák ezt a gyógyszert, vagy

szándékosan alkalmazzák, de nem nekik lett felírva.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A Suboxone célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani! A tasakot tárolja biztonságos helyen. Soha ne nyissa ki előre a tasakot. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suboxone?

  • A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.

Egy 2 mg/0,5 mg-os nyelvalatti film 2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 4 mg/1 mg-os nyelvalatti film 4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 1 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 8 mg/2 mg-os nyelvalatti film 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. Egy 12 mg/3 mg-os nyelvalatti film 12 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 3 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.

  • Egyéb összetevők a makrogol, maltit‑szirup, természetes zöldcitrom aroma, hipromellóz,

citromsav, aceszulfám-kálium, nátrium-citrát, sunset yellow (E110) és fehér jelölőfesték.

Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti film narancssárga, négyszögletes film, melynek névleges mérete 22,0 mm × 12,8 mm, és fehér jelölőfestékkel „N2” felirattal van ellátva.

A Suboxone 4 mg/1 mg nyelvalatti film narancssárga, négyszögletes film, melynek névleges mérete 22,0 mm × 25,6 mm, és fehér jelölőfestékkel „N4” felirattal van ellátva. A Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti film narancssárga, négyszögletes film, melynek névleges mérete 22,0 mm × 12,8 mm, és fehér jelölőfestékkel „N8” felirattal van ellátva. A Suboxone 12 mg/3 mg nyelvalatti film narancssárga, négyszögletes film, melynek névleges mérete 22,0 mm × 19,2 mm, és fehér jelölőfestékkel „N12” felirattal van ellátva. A nyelvalatti filmek különálló tasakokba vannak csomagolva. Kiszerelések: 7 × 1, 14 × 1 és 28 × 1 db nyelvalatti filmet tartalmazó dobozok. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 0800 780 41 Tel: 88003079
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
България Luxembourg/Luxemburg
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 4104 Tél/Tel: 800 245 43
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Česká republika Magyarország
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 143 737 Tel.: 6800 19301
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Danmark Malta
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tlf.: 80826653 Tel: 80062185
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Deutschland Nederland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0 800 181 3799 Tel: 0800 022 87 83
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Eesti Norge
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 8000041004 Tlf: 80016773
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ελλάδα Österreich

Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 206 281 901 Tel: 800 296551
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
España Polska
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 900 978 095 Tel.: 0800 4111237
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
France Portugal
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél: 0800 909 972 Tel: 800 841 042
e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Hrvatska România
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 899 Tel: 800 477 029
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Ireland Slovenija
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 1800554156 Tel: 080080715
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Ísland Slovenská republika
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Sími: 8009875 Tel: 800110286
Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Italia Suomi/Finland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 789 822 Puh/Tel: 0800417489
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Κύπρος Sverige
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 80091515 Tel: 020791680
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Latvija

Indivior Europe Limited Tel: 800 05612 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a buprenorfin/naloxonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:

Tekintettel az opioidok és a gabapentinoidok közötti kölcsönhatásra vonatkozóan rendelkezésre álló szakirodalmi adatokra, egy valószínű hatásmechanizmusra való tekintettel és figyelembe véve az egyéb opioid tartalmú készítmények kísérőirataiban található figyelmeztetéseket, a PRAC úgy véli, hogy a buprenorfin/naloxon és a gabapentinoidokkal való kölcsönhatás közötti ok-okozati összefüggés legalább észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a buprenorfin/naloxont tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Tekintettel a szakirodalmi és a spontán jelentésekből származó, a fogszuvasodásról rendelkezésre álló adatokra, beleértve néhány esetben a szoros időbeli kapcsolatot és a valószínű hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy a buprenorfin/naloxon alkalmazása és a fogszuvasodás közötti ok-okozati összefüggés legalább észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a buprenorfin/naloxont tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Tekintettel a szakirodalomból és a spontán jelentésekből származó, a gyermekgyógyászati mérgezésre és halálos kimenetelekre vonatkozó adatokra, valamint a valószínű hatásmechanizmusra, a PRAC úgy véli, hogy a buprenorfin/naloxon alkalmazása és a gyermekgyógyászati mérgezés és a halálos kimenetelek közötti ok-okozati összefüggés legalább észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a buprenorfin/naloxont tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és ajánlásának indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A buprenorfin/naloxonra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a buprenorfin/naloxon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.