Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex Adroiq 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Adroiq és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sugammadex Adroiq beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Sugammadex Adroiq-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sugammadex Adroiq-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Adroiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Adroiq
A Sugammadex Adroiq hatóanyaga a szugammadex. A szugammadex szelektív izomrelaxánsmegkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Adroiq
Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokuróniumbromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni. A Sugammadex Adroiq-ot műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve gyermekeknél és serdülőknél (2-17 éves), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
2. Tudnivalók a Sugammadex Adroiq beadása előtt
Nem kaphat Sugammadex Adroiq-ot
- ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Adroiq beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
- ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Adroiq-ot a
vesék távolítják el a szervezetéből.
- ha májbetegsében szenved vagy szenvedett korábban.
- ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
- ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási
zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Adroiq
→ Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Sugammadex Adroiq és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Sugammadex Adroiq hatását
→ Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
- toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
- fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Adroiq kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
- A Sugammadex Adroiq csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló
tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A Sugammadex Adroiq mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát. → Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Adroiq-ot adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat. → Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása
Általánosságban a Sugammadex Adroiq nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Adroiq-ot kap.
Terhesség és szoptatás
→ Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, illetve ha szoptat. Ilyenkor is kaphat Sugammadex Adroiq-ot, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal. Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a Sugammadex Adroiq-kezelés előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex Adroiq-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Adroiq nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 0,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Sugammadex Adroiq-ot?
A Sugammadex Adroiq-ot altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az adag
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Adroiq-ot kell kapnia, mindezt:
- a testsúlya alapján,
- és annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél és 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Adroiq-ot
A Sugammadex Adroiq-ot az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Adroiq-ot adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Adroiq-ot adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés.
- Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy
levegőt venne.
- Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz
szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
- Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
- Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek
a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
- Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr
kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek. Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
- Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
- A Sugammadex Adroiq beadásakor a szív súlyos lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz
vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sugammadex Adroiq-ot tárolni?
Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az első felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Adroiq?
- A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként. Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Lásd a 2. pontot – „A Sugammadex Adroiq nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Sugammadex Adroiq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Adroiq tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Magyarország
Gyártó
Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tél/Tel: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Teл.: +41 41 740 1120 | Tél/Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tel.: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Danmark | Malta |
| Mashal Healthcare A/S | Extrovis EU Kft. |
| Tlf: +45 71 86 37 68 | Tel: +41 41 740 1120 |
| faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com | pv@extrovis.com |
| Deutschland | Nederland |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Eesti | Norge |
| Extrovis EU Kft. | Mashal Healthcare A/S |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tlf: +45 71 86 37 68 |
| pv@extrovis.com | faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Τηλ: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| España | Polska |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tel.: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| France | Portugal |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tél: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Hrvatska | România |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Ireland | Slovenija |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Sími: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Extrovis EU Kft. | Mashal Healthcare A/S |
| Tel: +41 41 740 1120 | Puh/Tel: +45 71 86 37 68 |
| pv@extrovis.com | faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Extrovis EU Kft. | Mashal Healthcare A/S |
| Τηλ: +41 41 740 1120 | Tel: +45 71 86 37 68 |
| pv@extrovis.com | faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com |
Latvija
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.