Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml oldatos injekció

szugammadex

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik

orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sugammadex Fresenius Kabi beadása előtt
3. Hogyan adják be a Sugammadex Fresenius Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sugammadex Fresenius Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Fresenius Kabi?

A Sugammadex Fresenius Kabi hatóanyaga a szugammadex. A szugammadex szelektív izomrelaxánsmegkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokuróniumbromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Fresenius Kabi?

Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem képes ismét magától lélegezni. A szugammadexet műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak. Alkalmazható újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (születéstől a 18. életév betöltéséig), amikor rokurónium-bromidot alkalmaznak.

2. Tudnivalók a Sugammadex Fresenius Kabi beadása előtt

Nem kaphat Sugammadex Fresenius Kabit

  • ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A szugammadex beadása előtt beszéljen altatóorvosával,

  • ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a szugammadexet a vesék

távolítják el a szervezetéből.

• ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
• ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
• ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási

zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A szugammadex és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.

Néhány gyógyszer csökkenti a Sugammadex Fresenius Kabi hatását

Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:

  • toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
  • fuzidinsav (egy antibiotikum).

A Sugammadex Fresenius Kabi befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását

  • A Sugammadex Fresenius Kabi csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a

fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a szugammadex alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát. → Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor szugammadexet adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat. → Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.

Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás

Általánosságban a szugammadex nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor szugammadexet kap.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen altatóorvosával. Ilyenkor is kaphat szugammadexet, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal. Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a szugammadex-kezelés előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sugammadex Fresenius Kabinak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Sugammadex Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Sugammadex Fresenius Kabit?

A Sugammadex Fresenius Kabit altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.

Az adag

Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag szugammadexet kell kapnia, mindezt:

  • a testsúlya alapján,
  • és annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.

A szokásos adag minden életkorban 2–4 mg testtömegkilogrammonként. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.

Hogyan adják be a Sugammadex Fresenius Kabit

A Sugammadex Fresenius Kabit az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.

Ha az előírtnál több Sugammadex Fresenius Kabit adtak be Önnek

Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok szugammadexet adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Köhögés.
  • Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy

levegőt venne.

  • Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, ezért több érzéstelenítőre lesz

szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.

  • Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
  • Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj alakult ki olyan betegeknél, akiknek a

kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.

  • Allergiás (a hatóanyag okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr

kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek. Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.

  • Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

  • A szugammadex beadásakor a szív nagymértékű lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz

vezető lelassulása fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sugammadex Fresenius Kabit tárolni?

Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sugammadex Fresenius Kabi?

  • A készítmény hatóanyaga a szugammadex.

Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként. Minden 1 ml-es injekciós üveg 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH

beállításához). Lásd 2. pont: „A Sugammadex Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Sugammadex Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sugammadex Fresenius Kabi tiszta, színtelen vagy világossárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció. Három különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, egyenként 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg, vagy 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg, vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország

Gyártó

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugália

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Sugammadex Fresenius Kabi befecskendezhető olyan intravénás szerelékekbe, amelyekben az alábbi intravénás oldatok folynak: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid és 25 mg/ml-es (2,5%-os) glükóz, Ringer-laktát oldat, Ringer oldat, 50 mg/ml-es (5% os) glükóz 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridban. A Sugammadex Fresenius Kabi beadása és más gyógyszerek beadása között az infúziós szereléket megfelelően át kell öblíteni (pl. 0,9% os nátrium-kloriddal). Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén Gyermekgyógyászati betegek számára a Sugammadex Fresenius Kabi 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátriumkloriddal hígítható, 10 mg/ml-es koncentrációra (lásd Alkalmazási előírás 6.3 pont). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Részletes információkért kérjük, olvassa el a Sugammadex Fresenius Kabi alkalmazási előírását.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.