Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sumamed 250 mg kemény kapszula
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumamed 250 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sumamed 250 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sumamed 250 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sumamed 250 mg kemény kapszula hatóanyaga az azitromicin. Az azitromicin egy antibiotikum, amely a makrolidoknak nevezett, az érzékeny baktériumok növekedését gátló antibiotikumok csoportjába tartozik.
A Sumamed 250 mg kemény kapszulát a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
Legalább 45 kg-os testtömegű felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek
- Streptococcus baktérium okozta mandulagyulladás (tonzillitisz) vagy torokgyulladás (faringitisz).
- Bakteriális melléküreg-gyulladás (szinuszitisz).
- Bakteriális középfülgyulladás (otitisz média).
- Tüdőgyulladás (területen szerzett tüdőgyulladás, nem kórházban szerzett fertőzés)
- A bőr és a bőr alatti szövetek bakteriális fertőzései.
- Korai lokalizált Lyme-kór (vándorló bőrpír, úgynevezett eritéma migránsz, főként kullancscsípés okozza).
- Bakteriális fogínygyulladás (periodontitisz) vagy fogínytályog (periodontális tályog).
- Chlamydia trachomatis baktérium okozta húgycső- és méhnyakfertőzés.
Felnőttek:
- A tüdő idült gyulladásában (krónikus bronchitisz) szenvedő betegek bakteriális fertőzései.
2. Tudnivalók a Sumamed 250 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Sumamed 250 mg kemény kapszulát
- ha allergiás az azitromicinre, az eritromicinre, bármelyik makrolid vagy ketolid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sumamed 250 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyike jelenleg fennáll vagy korábban fennállt Önnél:
• szívproblémák (pl. problémák a szívritmusával vagy szívelégtelenség) vagy alacsony káliumszint vagy magnéziumszint a vérében: ezek az állapotok hozzájárulhatnak az azitromicin súlyos, szívet érintő mellékhatásaihoz
• májproblémák: előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrzi a májfunkcióját vagy leállítja a kezelést
• súlyos hasmenés bármely más antibiotikum adagolása után
• helyi izomgyengeség (miaszténia grávisz), mivel ennek a betegségnek a tünetei rosszabbodhatnak a kezelés során
• vagy ha bármilyen ergotszármazékot szed, például ergotamint (migrén kezelésére alkalmazzák), mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők együtt a Sumamed 250 mg kemény kapszulával.
• ha úgy érzi, hogy allergiás reakciója van (pl. légszomj, az arc vagy a torok duzzanata, kiütés, hólyagosodás).
• ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó bármilyen tünetet tapasztal, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP), amelyeket az azitromicin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek.
• ha úgy érzi, hogy szabálytalan a szívverése vagy szívdobogásérzése (palpitáció) van, szédül vagy elájul, amikor a Sumamed 250 mg kemény kapszulát szedi.
• ha májproblémák jelei alakulnak ki Önnél (pl. sötét színű vizelet, étvágytalanság vagy a bőr, illetve a szemfehérje sárgasága).
• ha súlyos hasmenés alakul ki Önnél a kezelés alatt vagy azt követően. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére anélkül, hogy ezt először megbeszélné a kezelőorvosával. Ha a hasmenése továbbra is fennáll vagy visszatér a kezelést követő első hetekben, kérjük, tájékoztassa erről is kezelőorvosát.
Felülfertőződés
A kezelőorvosa megfigyelheti Önt további bakteriális vagy gombás fertőzések – amelyek nem kezelhetők a Sumamed 250 mg kemény kapszulával (felülfertőződés) – jelei tekintetében.
A kezelőorvosa megvizsgálhatja szifilisszel történő lehetséges fertőzés igazolására és kizárására, amely egy nemi úton terjedő betegség és máskülönben észrevétlenül terjedhet, valamint késhet a diagnózis felállítása. Továbbá bármilyen nemi úton terjedő bakteriális fertőzés esetében a kezelőorvosa laboratóriumi utánkövetési vizsgálatokat fog elindítani a terápia sikerességének nyomon követésére.
Gyermekek és serdülők
A Sumamed 250 mg kemény kapszula nem alkalmas 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Ha Ön 45 kg-nál kisebb testtömegű, akkor léteznek más, azitromicint tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyeket könnyebben bevehet.
Egyéb gyógyszerek és a Sumamed 250 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Atorvasztatin és más gyógyszerek a sztatinok csoportjából (a vér koleszterinszintjének csökkentésére és a szívbetegségek, többek között a szívroham és a sztrók megelőzésére alkalmazzák)
• Ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák)
• Kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére alkalmazzák)
• Dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák; véralvadásgátló)
• Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
• Warfarin vagy hasonló, vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók)
• Olyan gyógyszerek, amelyek a szokásoshoz képest meghosszabbíthatják a szívizom összehúzódásának és elernyedésének idejét (QT-megnyúlás), például a következők:
Kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron és szotalol (szabálytalan szívverés [kardiális aritmia] kezelésére alkalmazzák, beleértve a túl gyors és a túl lassú szívverést is)
Pimozid (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)
Citaloprám (depresszió kezelésére alkalmazzák)
Moxifloxacin és levofloxacin (antibiotikumok)
Ciszaprid (az emésztőrendszer betegségeinek kezelésére alkalmazzák)
- Hidroxiklorokin vagy klorokin (autoimmun betegségek, többek között reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére, illetve malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Szoptatás
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sumamed 250 mg kemény kapszula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Sumamed 250 mg kemény kapszula alkalmazásával kapcsolatban szédülést, álmosságot és görcsrohamokat jelentettek, valamint néhány embernél látás- és hallásproblémát. Ezek a lehetséges mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sumamed 250 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sumamed 250 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sumamed 250 mg kemény kapszula naponta alkalmazandó mennyisége attól a bakteriális fertőzéstől függ, ami miatt Önt kezelik, valamint attól a konkrét terápiás kúrától, amelyet a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításai szerint Önnek követnie kell.
Legalább 45 kg-os testtömegű felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek
|
Terápiás kúra azitromicinnel |
|
|
Streptococcus baktérium okozta mandulagyulladás (tonzillitisz) vagy torokgyulladás (faringitisz) Bakteriális melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) Bakteriális középfülgyulladás (otitisz média) A tüdő idült gyulladásában (krónikus bronchitisz) szenvedő betegek bakteriális fertőzései* Tüdőgyulladás (területen szerzett tüdőgyulladás, nem kórházban szerzett fertőzés)# A bőr és a bőr alatti szövetek bakteriális fertőzései Bakteriális fogínygyulladás (periodontitisz) vagy fogínytályog (periodontális tályog) |
Ezekre a fertőzésekre 3 napos vagy 5 napos terápiás kúra áll rendelkezésre és a Sumamed 250 mg kemény kapszula naponta alkalmazott mennyisége alább került leírásra ezekre a kezelésekre vonatkozóan. 3 napos terápiás kúra naponta egyszer 500 mg (2 db 250 mg-os kapszula) 3 napig szedve. 5 napos terápiás kúra 500 mg (2 db 250 mg-os kapszula) a kezelés első napján és 250 mg naponta egyszer szedve a következő 4 napig. |
|
Korai lokalizált Lyme-kór (vándorló bőrpír, úgynevezett eritéma migránsz, főként kullancscsípés okozza) |
1000 mg (4 db 250 mg-os kapszula) a kezelés első napján és 500 mg (2 db 250 mg-os kapszula) naponta egyszer szedve a következő 9 napig. |
|
Chlamydia trachomatis baktérium okozta húgycső- és méhnyakfertőzés |
1000 mg (4 db 250 mg-os kapszula) egyszeri adagban bevéve |
|
*kizárólag felnőtt betegek részére # felnőtt betegeknél szájon át történő kezelés követheti a kezdeti intravénás kezelést |
|
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha a testtömege 45 kg-nál kisebb, vagy Ön nem képes lenyelni ezt a gyógyszerkészítményt, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel más, azitromicint tartalmazó gyógyszerkészítmény is rendelkezésre áll, amely alkalmasabb lehet Önnek.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A Sumamed 250 mg kemény kapszulát szájon át, napi egyszeri adagban kell szedni. A kapszulát kevés vízzel, egészben lenyelve kell bevenni. A kapszulát étkezés előtt legalább egy órával vagy azt követően legalább két órával kell bevenni.
Ha az előírtnál több Sumamed 250 mg kemény kapszulát vett be
Ha elfelejtette bevenni a Sumamed 250 mg kemény kapszulát
Ha elfelejti bevenni a Sumamed 250 mg kemény kapszulát, a lehető leghamarabb pótolja, ha ez legalább 12 órával az esedékes következő adag elött történik. Ha 12 óránál kevesebb idő van a következő adagjáig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Sumamed 250 mg kemény kapszula szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Sumamed 250 mg kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
• hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanat, kiütés vagy viszketés, különösen, ha az egész testet érinti (túlérzékenységi reakció, gyakoriság nem ismert)
• gyors vagy szabálytalan szívverés (kardiális aritmia vagy torsades de pointes típusú gyors szívverés, úgynevezett tahikardia, gyakoriság nem ismert)
• sötét színű vizelet, étvágytalanság vagy a bőr, illetve a szemfehérje sárgasága, amelyek a májbetegség jelei (májelégtelenség vagy májnekrózis [gyakoriság nem ismert]).
• súlyos hasmenés hasi görcsökkel, véres széklet és/vagy láz vastagbélfertőzést jelenthet (antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, gyakoriság nem ismert). Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek a bélmozgást gátolják (perisztaltikát csökkentő szereket).
• a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, gyakoriság nem ismert).
• kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, ritka [1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet]).
• bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis, ritka [1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet]).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hányás, hasfájás, hányinger
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szájpenész (kandidiázis) – a szájüreg és a hüvely gombafertőzése, egyéb gombafertőzések
- tüdőgyulladás, bakteriális torokgyulladás, gyomor-bélrendszeri gyulladás, légzési rendellenesség, orrnyálkahártya gyulladás, hüvelyfertőzés
- a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
- a vérlemezkék (trombociták) számának emelkedése
- az összes vérsejt arányának csökkenése a teljes vértérfogatban (csökkent hematokrit)
- allergiás reakciók, kéz-, láb- és arcduzzanat (angioödéma)
- étvágytalanság
- idegesség, alvászavar (álmatlanság)
- szédülésérzés, álmosságérzés (aluszékonyság), ízérzésváltozás (diszgeúzia), tűszúrásérzés vagy zsibbadás (paresztézia)
- látászavar
- fülbetegség
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hőhullámok
- hirtelen kialakuló zihálás, orrvérzés
- székrekedés, gázképződés, emésztési zavarok (diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), nyelési nehézség (diszfágia), haspuffadás, szájszárazság, böfögés (eruktáció), szájüregi fekély, fokozott nyálképződés
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária), bőrgyulladás, bőrszárazság, kórosan megnövekedett verejtékezés (hiperhidrózis)
- ízületi duzzanat és fájdalom (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyakfájdalom
- fájdalmas vizeletürítés (diszúria), vesetáji fájdalom
- rendszertelen időközönként jelentkező menstruációs vérzés (metrorágia), a herék rendellenessége
- folyadékvisszatartás miatti duzzanat, különösen az arcon, a bokán és a lábon (ödéma, arcödéma, perifériás ödéma)
- gyengeség, fáradtság, általánosan rossz közérzet, láz
- mellkasi fájdalom, fájdalom,
- kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. vér- vagy májvizsgálatok)
- kezelés után kialakuló szövődmények
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ingerlékenység
- májproblémák, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
- fokozott érzékenység a napfényre
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a fokozott sejtpusztulás miatti csökkent vörösvérsejtszám, amely fáradtságot és sápadt bőrt okozhat (hemolitikus anémia)
- csökkent vérlemezkeszám, amely vérzéshez és véraláfutáshoz vezethet (trombocitopénia)
- idegesség, agresszió, félelem és aggódás érzése (szorongás), akut tudatzavar (delírium)
- hallucináció
- ájulás,
- görcsrohamok
- csökkent tapintási, fájdalom- és hőmérsékletérzékelés (hipesztézia)
- hiperaktivitás
- a szaglás megváltozása (anozmia, parozmia)
- teljes ízérzésvesztés (ageúzia)
- izomgyengeség (miaszténia grávisz)
- süketség, halláscsökkenés vagy fülcsengés (tinnitusz)
- kóros szív-ingerületvezetés az elektrokardiogrammon (EKG-n) (QT-szakasz megnyúlása)
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amely súlyos hasfájással és hátfájással jár
- a nyelv színének megváltozása
- vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sumamed 250 mg kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sumamed 250 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin.
250 mg azitromicin (262,05 mg azitromicin-dihidrát formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, indigókármin (E132).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sumamed 250 mg kemény kapszula alsó felén átlátszatlan világoskék, felső felén átlátszatlan sötétkék, 1-es méretű kemény zselatin kapszula, benne 320 mg fehér vagy halványsárga, szagtalan kristályos por.
6 db kemény kapszula PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Krakkó, Lengyelország
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25.
10000 Zagreb
Horvátország
OGYI-T-5272/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2026. április.