Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sunlenca 464 mg oldatos injekció
lenakapavir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások bejelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sunlenca és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sunlenca alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Sunlenca-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sunlenca-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunlenca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sunlenca a lenakapavir hatóanyagot tartalmazza. Ez egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet kapszidingátlóként ismernek. A Sunlenca egy hosszú hatású gyógyszer, amelyet más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmaznak az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV), a szerzett immunhiány szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére. A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek korlátozottak a kezelési lehetőségei (például amikor más antiretrovirális gyógyszerek nem elég hatékonyak vagy nem megfelelőek). A Sunlenca-val más antiretrovirális hatóanyagokkal egyidejűleg végzett kezelés csökkenti a szervezetében lévő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
2. Tudnivalók a Sunlenca alkalmazása előtt
Ne kapjon Sunlenca-t:
- ha allergiás a lenakapavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
| - | rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére; |
| - | karbamazepin, fenitoin, görcsrohamok megelőzésére alkalmazzák; |
| - | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, amelyet depresszió és |
szorongás kezelésére alkalmaznak.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne kapjon Sunlenca-t, és azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sunlenca alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha súlyos májbetegsége volt valaha, vagy
ha vizsgálatok májproblémákat mutattak ki. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy kezelje-e Önt Sunlenca-val.
A Sunlenca alkalmazása idején
A Sunlenca alkalmazásának elkezdése után figyeljen a következőkre:
• Gyulladás vagy fertőzés jelei.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat
lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
• A Sunlenca beadási helyén jelentkező reakciók.
Az injekció beadási helyén megkeményedett tömeg vagy csomó alakulhat ki. Egyes esetekben az ilyen csomók több mint egy évig is megmaradhatnak, és esetenként előfordulhat, hogy el sem múlnak. Ha ez az elváltozás a következő injekció beadásának időpontjáig nem múlik el, tájékoztassa kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Fontos a rendszeres időpontok betartása
Fontos, hogy Ön részt vegyen a tervezett gyógyszerbeadási orvos-beteg találkozásokon, hogy
megkapja a Sunlenca injekcióit a HIV-fertőzés kontroll alatt tartása és a betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében. Ha a kezelés abbahagyásán gondolkodik, beszéljen kezelőorvosával. Ha a Sunlenca injekcióját későn kapja meg, vagy ha abbahagyja a Sunlenca alkalmazását, szüksége lesz egyéb gyógyszerekre HIV-fertőzése kezelésére, és hogy csökkentse a virális rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. A Sunlenca alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülő betegeknél még nem vizsgálták, ezért nem ismert, mennyire biztonságos és hatásos ez a gyógyszer ennél a korosztálynál.
Egyéb gyógyszerek és a Sunlenca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Sunlenca kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ez meggátolhatja a Sunlenca vagy az egyéb gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Sunlenca-val együtt szedni:
| • | rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis; |
| • | karbamazepin, fenitoin, görcsrohamok megelőzésére használják; |
| • | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, amelyet depresszió és |
szorongás kezelésére alkalmaznak.
Ha e gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ne kapjon Sunlenca injekciót, és azonnal értesítse
kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha a következőket szedi:
- antibiotikumok, amelyek a következő hatóanyagot tartalmazzák:
- rifabutin.
- görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyeket epilepszia kezelésére és a görcsrohamok
megelőzésére alkalmaznak, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- oxkarbazepin vagy fenobarbitál.
- HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- atazanavir/kobicisztát, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir vagy etravirin.
- migrénes fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- dihidroergotamin vagy ergotamin.
- impotencia és pulmonális hipertónia kezelésére használt gyógyszer, amely a következő
hatóanyagot tartalmazza:
- szildenafil vagy tadalafil.
- impotencia kezelésére használt gyógyszer, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- vardenafil.
- kortikoszteroidok (más néven „szteroidok”), amelyeket szájon át vagy injekció formájában
alkalmaznak, és allergiák, gyulladásos bélbetegségek és más különböző, a szervezetben lévő gyulladásokkal járó betegségek kezelésére használnak, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- dexametazon vagy hidrokortizon/kortizon.
- koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- lovasztatin vagy szimvasztatin.
- antiaritmiás szerek szívproblémák kezelésére, amelyek a következő hatóanyagot tartalmazzák:
- digoxin.
- az alvás segítésére használt gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- midazolám vagy triazolám.
- véralvadásgátló szerek vérrögök megelőzésére és kezelésére, az alábbi hatóanyagok
valamelyikével:
- rivaroxaban, dabigatrán vagy edoxaban.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy a
Sunlenca-kezelés ideje alatt fogja megkezdeni szedésüket. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené. A Sunlenca hosszú hatású gyógyszer. Ha a kezelőorvosával folytatott beszélgetést követően úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést, vagy másikra tér át, tudnia kell, hogy a lenakapavir (a Sunlenca hatóanyaga) alacsony szintje még sok hónapig a szervezetében maradhat az utolsó injekció beadása után. A HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb antiretrovirális gyógyszereket ezek az alacsony maradék szintek nem befolyásolhatják. Néhány más gyógyszert azonban befolyásolhat a lenakapavirnak az Ön szervezetében lévő alacsony szintje, ha azokat a Sunlenca utolsó injekciójának beadása utáni 9 hónapban szedi. A Sunlenca-kezelés leállítása után kérdezze meg kezelőorvosát, hogy egyéb gyógyszerek szedése biztonságos-e.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Sunlenca alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa másképpen utasítja. A szoptatás nem javasolt HIV-vel fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt
meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sunlenca várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sunlenca nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sunlenca-t?
A Sunlenca-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazzák HIV-fertőzés kezelésére.
Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy milyen egyéb gyógyszereket kell szednie HIV-fertőzése kezelésére, és mikor kell ezeket szednie. Az Ön Sunlenca-kezelése szájon át szedhető tablettákkal kezdődik, majd az alábbiak szerint a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által beadott injekciókkal folytatódik.
A tabletták szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztatni fogja arról, hogy mikor kezdje el
szedni a tablettákat, és az első injekció beadásának időpontját is egyeztetik.
A kezelés 1. napja:
- Két tabletta szájon át bevéve. Ezek étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
A kezelés 2. napja:
- Két tabletta szájon át bevéve. Ezek étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
A kezelés 8. napja:
- Egy tabletta szájon át bevéve. Ez étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A kezelés 15. napja:
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciót ad a has bőrébe
ugyanazon kezelési alkalommal.
6 havonta:
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciót ad a has bőrébe
ugyanazon kezelési alkalommal.
Ha túl sok Sunlenca injekciót kapott
Kezelőorvosa vagy egy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt a gyógyszert beadni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kap. Ha aggódik, szóljon a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha kihagy egy Sunlenca injekciót
• Fontos, hogy Ön 6 havonta részt vegyen a tervezett gyógyszerbeadási orvos-beteg
találkozásokon, hogy megkapja a Sunlenca injekcióit. Ez segít kontroll alatt tartani HIV-fertőzését, és megállítani a betegség súlyosbodását.
- Ha úgy gondolja, hogy nem tud megjelenni az injekció beadásának időpontjaiban, a lehető
leghamarabb hívja fel kezelőorvosát, hogy megbeszélje kezelési lehetőségeit. Ha kihagyta vagy kihányta a tablettákat, olvassa el a Sunlenca tabletták betegtájékoztatóját.
Ha abbahagyja a Sunlenca alkalmazását
Ne hagyja abba a Sunlenca alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Addig alkalmazza a Sunlenca injekciót, ameddig kezelőorvosa javasolja. A Sunlenca alkalmazásának abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi HIV-kezelésekre adott válaszát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Sunlenca injekciók alkalmazását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben)
szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló) fertőzések szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már fennálló, tünetmentes fertőzésekkel.
- Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet
egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például:
| - | izomgyengeség |
| - | a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad, |
| - | szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás. |
Ha ezeket, vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon
kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Reakciók a Sunlenca befecskendezési helyén.
A tünetek között lehetnek a következők:
- fájdalom és kellemetlenség
- megkeményedett tömeg vagy csomó, melynek felszívódása hosszabb időt igényelhet,
mint az injekció beadásának helyén jelentkező egyéb reakciók megszűnése, vagy amely esetleg el sem múlik
- gyulladásos reakciók, például bőrpír, viszketés és duzzanat
- nyílt fekély
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger (émelygés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sunlenca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sunlenca?
A készítmény hatóanyaga a lenakapavir. 463,5 mg lenakapavirt tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként. Egyéb összetevők makrogol (E1521), injekcióhoz való víz
Milyen a Sunlenca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sunlenca oldatos injekció tiszta, sárgás-barnás oldat látható részecskék nélkül. A Sunlenca két, egyenként 1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegben kapható. Ezek az injekciós üvegek egy adagolókészletben találhatók, amely 2 injekciós üveghez való hozzáférési eszközt (olyan eszközt, amellyel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felszívhatja a Sunlenca-t az injekciós üvegből), 2 eldobható fecskendőt és 2 injekciós tűt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel.: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás – Sunlenca 464 mg oldatos injekció
A csomagja a következőket tartalmazza:
2 × injekciós üveg
2 × injekciós üveghez való hozzáférési eszköz
2 × fecskendő 2 × 22G, 13mm-es injekciós tű
Az összes összetevő egyszeri használatra szolgál.
Két 1,5 ml-es injekció szükséges egy teljes adaghoz. Az injekciós üveghez való hozzáférési eszköz
használata szükséges.
Gondoskodjon arról, hogy:
- Az injekciós üveg és az előkészített fecskendő sárgás-barnás színű oldatot tartalmaz,
amelyben nincsenek részecskék
- A tartalom nem sérült
- A termék nem járt le
1, Készítse elő az injekciós üveget
Vegye le a kupakot.
Tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját alkoholos törlővel.
2. Készítse elő az injekciós üveghez való hozzáférési eszközt
Nyomja le.
Csavarja le.
3., 4. Csatlakoztassa és töltse fel a fecskendőt
- Csatlakoztassa a fecskendőt, és
fecskendezzen 1,5 ml levegőt az injekciós üvegbe.
- Fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel a teljes
tartalmat.
5. Csatlakoztassa a 22G injekciós tűt és fecskendőt, távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel
1,5 ml-re
Szürke kónusz
6. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét a beteg hasán
az injekció beadásának Az injekció beadásának lehetséges helyei lehetséges helyei (legalább 5 cm-re a (legalább 5 cm-re a köldöktől) köldöktől)
7. Fecskendezzen be 1,5 ml Sunlenca-t a bőr alá
Teljesen szúrja be
Lehetőleg 90°
45° elfogadható
8. Adja be a 2. injekciót
Ismételje meg a lépéseket a
- injekcióval,
legalább 5 cm-re az első injekció beadási helyétől
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sunlenca 300 mg filmtabletta
lenakapavir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások bejelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sunlenca és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sunlenca szedése előtt. |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sunlenca-t |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sunlenca-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunlenca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sunlenca a lenakapavir hatóanyagot tartalmazza. Ez egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet kapszidingátlóként ismernek. A Sunlenca hosszú hatású gyógyszer, amelyet más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmaznak az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV), a szerzett immunhiány szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére. A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik (például amikor más antiretrovirális gyógyszerek nem elég hatékonyak vagy nem megfelelőek). A Sunlenca-val más antiretrovirális hatóanyagokkal egyidejűleg végzett kezelés csökkenti a szervezetében lévő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy vegye be a Sunlenca tablettákat az első Sunlenca-injekció beadása előtt.
2. Tudnivalók a Sunlenca szedése előtt
Ne szedje a Sunlenca-t:
- ha allergiás a lenakapavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére.
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére; |
| - | karbamazepin, fenitoin, görcsrohamok megelőzésére alkalmazzák; |
| - | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, amelyet depresszió és |
szorongás kezelésére alkalmaznak.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegyen be Sunlenca-t, és azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sunlenca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha súlyos májbetegsége volt valaha, vagy
ha vizsgálatok májproblémákat mutattak ki. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy kezelje-e Önt Sunlenca-val.
A Sunlenca alkalmazása idején
A Sunlenca alkalmazásának elkezdése után figyeljen a következőkre:
• Gyulladás vagy fertőzés jelei
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat
lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. A Sunlenca alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülő betegeknél még nem vizsgálták, ezért nem ismert, mennyire biztonságos és hatásos ez a gyógyszer ennél a korosztálynál.
Egyéb gyógyszerek és a Sunlenca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Sunlenca kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ez meggátolhatja a Sunlenca és az egyéb gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Sunlenca-val együtt szedni:
| • | rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis; |
| • | karbamazepin, fenitoin, görcsrohamok megelőzésére használják; |
| • | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, amelyet depresszió és |
szorongás kezelésére alkalmaznak.
Ha e gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ne vegyen be Sunlenca-t, és azonnal értesítse
kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha a következőket szedi:
- antibiotikumok, amelyek a következő hatóanyagot tartalmazzák:
- rifabutin.
- görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyeket epilepszia kezelésére és a görcsrohamok
megelőzésére alkalmaznak, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- oxkarbazepin vagy fenobarbitál.
- HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- atazanavir/kobicisztát, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir vagy etravirin.
- migrénes fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- dihidroergotamin vagy ergotamin.
- impotencia és pulmonális hipertónia kezelésére használt gyógyszer, amely a következő
hatóanyagot tartalmazza:
- szildenafil vagy tadalafil.
- impotencia kezelésére használt gyógyszer, az alábbi hatóanyaggal valamelyikével:
- vardenafil.
- kortikoszteroidok (más néven „szteroidok”), amelyeket szájon át vagy injekció formájában
alkalmaznak, és allergiák, gyulladásos bélbetegségek és más különböző, a szervezetben lévő gyulladásokkal járó betegségek kezelésére használnak, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- dexametazon vagy hidrokortizon/kortizon.
- koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- lovasztatin vagy szimvasztatin.
- antiaritmiás szerek szívproblémák kezelésére, amelyek a következő hatóanyagot tartalmazzák:
- digoxin.
- az alvás segítésére használt gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
- midazolám vagy triazolám.
- véralvadásgátló szerek vérrögök megelőzésére és kezelésére, az alábbi hatóanyagok
valamelyikével:
- rivaroxaban, dabigatrán vagy edoxaban.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy a
Sunlenca-kezelés ideje alatt fogja megkezdeni szedésüket. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Sunlenca alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa másképpen utasítja. A szoptatás nem javasolt HIV-vel fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt
meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sunlenca várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sunlenca nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sunlenca-t?
A Sunlenca-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazzák HIV-fertőzés kezelésére.
Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy milyen egyéb gyógyszereket kell szednie HIV-fertőzése kezelésére, és mikor kell ezeket szednie. Az Ön Sunlenca-kezelése szájon át szedhető tablettákkal kezdődik, majd az alábbiak szerint a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által beadott injekciókkal folytatódik.
A tabletták szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztatni fogja arról, hogy mikor kezdje el
szedni a tablettákat, és az első injekció beadásának időpontját is egyeztetik.
A kezelés 1. napja:
- Két tabletta szájon át bevéve. Ezek étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
A kezelés 2. napja:
- Két tabletta szájon át bevéve. Ezek étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
A kezelés 8. napja:
- Egy tabletta szájon át bevéve. Ez étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A kezelés 15. napja:
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciót ad a has bőrébe
ugyanazon kezelési alkalommal.
6 havonta:
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciót ad a has bőrébe
ugyanazon kezelési alkalommal;
Ha az előírtnál több Sunlenca-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Ha az ajánlott adagnál több Sunlenca-t vett be, akkor fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Fontos, hogy ne hagyjon ki egy adag Sunlenca tablettát sem.
Ha elfelejtette bevenni a tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha a Sunlenca bevétele után 3 órán belül hány, azonnal forduljon kezelőorvosához, és vegyen be további két tablettát. Ha a Sunlenca bevételét követő 3 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt adag tablettáig vagy injekcióig.
Ha kihagy egy Sunlenca injekciót
• Fontos, hogy Ön 6 havonta részt vegyen a tervezett gyógyszerbeadási orvos-beteg
találkozásokon, hogy megkapja a Sunlenca injekcióit. Ez segít kontroll alatt tartani HIV-fertőzését, és megállítani a betegség súlyosbodását.
- Ha úgy gondolja, hogy nem tud megjelenni az injekció beadásának időpontjaiban, a lehető
leghamarabb hívja fel kezelőorvosát, hogy megbeszélje kezelési lehetőségeit.
Ne hagyja abba a Sunlenca szedését
Ne hagyja abba a Sunlenca tabletták szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Sunlenca alkalmazásának abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi HIV-kezelésekre adott válaszát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben)
szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló) fertőzések szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már fennálló, tünetmentes fertőzésekkel.
- Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet
egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például:
| - | izomgyengeség; |
| - | a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad; |
| - | szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás. |
Ha ezeket, vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon
kezelőorvosához.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger (émelygés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sunlenca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sunlenca?
A készítmény hatóanyaga a lenakapavir. 300 mg lenakapavirnak megfelelő lenakapavir-nátriumot tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők Tablettamag mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), kopovidon, magnézium-sztearát (E572), poloxamer (lásd 2. pont, Sunlenca nátriumot tartalmaz). Filmbevonat poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sunlenca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sunlenca filmtabletta bézs, kapszula alakú, 10 mm × 21 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig a „62L” felirat szerepel mélynyomással. A Sunlenca 5 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amelyet buborékcsomagolás kártya vesz körül. A buborékcsomagolás fóliatasakba van helyezve. A fóliatasak szilikagél szárítószert tartalmaz, amelyet a fóliatasakban kell tartani tablettái védelme érdekében. A szilikagél külön tasakban vagy tartályban van, és nem szabad lenyelni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel.: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.