g

y SUSTIVA 50 mg kemény kapszula

g

y

 y

a

. Milyen típusú gyógyszer SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazhaató?

3. Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t o . Lehetséges mellékhatások a

5 t

e

n

g

é

i e

mmundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és g

rvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni t gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer

 ha súlyos májbetegsége van

 ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.

Sustiva” c. réyszt):

• asztemizoló vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

( r

migrén és cluster fejfájás kkezelésére használatos)

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatunm) (depresszió és szorongás kezelésére

flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezeléséreo használatos)

- r

- triazol típusú gombaelleni szerek a

• metadon (az opiát függőség kezelésére használatos) b

a

Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezht

kezelőorvosával. Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos oés/vagy

é z

letveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA haatását.

A e

SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. n

g

 e

A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért d

kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus é

s ly

zaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer e szedését is.

m

 e

Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a g HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek. sz

 n

A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia. t

 Mondja el kezelőorvosának:

- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt

görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA

van, ne szedje a SUSTIVA-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).

- ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság

mA

egn yúlásának neveznek.

g

 y

A SUSTIVA szedóésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

g

y

- szédülés jelei, alvsászproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes

álmok. Ezek a mellékheatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az

e r

lső 2-4 hét után elmúlnakk.

é

bőrkiütés bármilyen jele. Ha kiüztés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja

a ít

bba a SUSTIVA szedését és azonnalm forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnéek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kocknázata.

y

- bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. oEgyes, előrehaladott HIV-fertőzésben

( r

AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében ogpportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi faertőzésre jellemző gyulladásos

j lo

elek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért amlakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a habrcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyibean bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opport uhnista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immuonrendszer a

s z

zervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőazés

k t

ezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun a

b l

etegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre i

u e

taló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a n lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést g

v e

agy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést d elkezdhesse. é

- e

csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

c m

sontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok

v e

érellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos g rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, sz a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a ű

m n

agas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom t (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

SUSTIVA-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény

adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

HIV-fertőz és kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

proteáz iynhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir,ó szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy ásfajta gyógysyzert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

• maravirok sz
• a kombinált hatóanyage-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt

t r

artalmaz. Hacsak kezelőokrvosa nem javasolja, a SUSTIVA-val tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely a éSUSTIVA egyik hatóanyaga

sz

 ít

Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir,

szimeprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, sézofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevirn/pibrentaszvir

y

 Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AoIDS-el összefüggő mycobacterium

a r

vium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibioatikum felírását. Mindemellett,

k lo

ezelőorvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek. m

Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek)a:

• vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a voriko nhazol pedig

növelheti a SUSTIVA vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a voroikonazol

a z

dagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával akell

e t

lőször egyeztetni. a

- l

itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében. i

- e

pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében. n

g

 e

Parazitafertőzések kezelésére használt gyógyszerek: d

• prazikvantel: a SUSTIVA csökkentheti a prazikvantel vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert é

gyütt szedi, kezelőorvosa szükség esetén a prazikvantel adagjának növelését e javasolhatja. m

- e

A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek: g

• arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön sz

vérében. ű atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön t vérében.

 Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVA hatásosságát. Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.

 A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

 Metadon (egy opiátfüggőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést javasolhat Önnek.

 Metamizol (egy fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer).

 Szertralin (adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

 Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló yógyszer) :szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

g

 y

Diltiazem és hasoónló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan

g g

yógyszerek, melyekeyt általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén

alkalmaznak): amikor as SzUSTIVA-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna bloekkoló dózisán.

 Immunszuppresszánsok, mint a céiklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

m s

elyek megakadályozzák az átültetett szzervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, agy abbahagyja annak szedését, kezelőorvomsa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megválétoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

n

 y

Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzá sgátló tabletták, injekciós

f f

ogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy foogamzásgátló implantátumok (mint

p r

éldául az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechagnikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység”a c. részt). A SUSTIVA-t szedő

n lo

ők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordumlt terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUbSTIVA-kezelés okozta. a

 Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hoogy

k z

ezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján. a

 l

Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény) i

e

n

 Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak: g

- e

Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy d

a metoprolol. é

A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az e

amitriptilin vagy a klomipramin.

- m

Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy

a e

z imidazol. g

sz

A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal ű

SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének t ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. A

SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési

rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt,

e A

mtricitabint és te nofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres érvizsgálatok és egyyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje. ó

g

y

Ha SUSTIVA-t szed, nem szabsazd szoptatnia gyermekét.

e

A r

szoptatás nem javasolt HIV-fertőzötkt nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. é

sz

a Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

é

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépenk kezeléséhez szükséges képességekre

A y

SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpont osító képesség romlását és álmosságot

o f

kozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használojon semmilyen szerszámot vagy

g r

épet. g

a

S lo

USTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz. m

H b

a kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztaassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt. h

o

3 t

. HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T a

A e

SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően n alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy g

g e

yógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról. d

é

Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer. e  A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb

g m

yógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”).

 e

A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg g lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb sz problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy ű

2 n

órával étkezés után. t

	A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
	A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.
	A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A SUSTIVA-t

mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

 A SUSTIVA 50 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. Ha azonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja.  A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

Testtömeg A SUSTIVA Az alkalmazandó kapszulák

vagy tabletták száma és a

hatáserősség

kg adagja (mg)

3,5-<5 100 egy 100mg-os kapszula 5 - 7,5 150 egy 100 mg-os kapszula + egy 50mg-os kapszula 7,5-<15 200 egy 200mg-os kapszula

TestAtömeg A SUSTIVA Az alkalmazandó kapszulák

vagy tabletták száma és a

g h

y atáserősség

kg ó adagja (mg)

1 g

5 - < 20 y 250 egy 200 mg-os kapszula + egy sz 50mg-os kapszula 20-<25 e 300 három 100mg-os kapszula

2 rk

5 - < 32,5 é350 három 100 mg-os kapszula + s egy 50mg-os kapszula

3 z

2,5-<40 400 ít két 200mg-os kapszula ≥ 40 600 m egy 600 mg-os kapszula VAGY é három 200mg-os kapszula

n

y

Az olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a k apfszulákat, a kezelőorvos a kemény

k o

apszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyri) étellel (pl. joghurttal) történő

ö g

sszekeverését javasolhatja. A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy aa tartalma na szóródjon szét. A kapszulát sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát. A lkoeveréshez kis edényt használjon. A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeveréms után adja be a gyermeknek. Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalobm keveréket megette.

A a

z üres edényben jól keverjen el további kis mennyiségű (kb. 2 kiskanálnyi) ételt ann ak érdekében,

h h

ogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes menonyiséget. Ezt követően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie. A kezelőorvos felnőttek esetében is javzasaolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére. ta

Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez: e

n

1 g

Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő e

a d

lkalmazását. é 2 A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét. ly 3 Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret. Lágy állagú étel például az e lmakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej helyettesítő tápszer. Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést. e

4 g

Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra). s

zű

n

5 A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitani, a 6-7. lépésnél leírt

módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.

6 Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát).

7 Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra).

8 Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra).

g

y

g

y

sz

9 e

Ha a napi adag több, mint egry kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5-

1. lépést. Neadjon hozzá több kételt!

10 Keverje össze a kapszula tartalmát saz étellel (e ábra).

zí

tm

é

n

y

o

A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort rkgeríteni:

11 A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és a ondoskodjon arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget

m m

egegye (f ábra).

a

o

12 Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a t ábra). a

1 li

3 Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra). e 14 Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra). n

15 Az ezt követő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek. g

e

H é

a az előírtnál több SUSTIVA-t vett be l

H y

a túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi e osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be. m

e

Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t g

P s

róbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető z leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. ű

H n

a segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, t kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVA szedését

Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer SUSTIVAis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Sustiva, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIVbetegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a

v A

áltozásokat.

g

A y

más HIV elleni gyógyószerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb

n g

emkívánatos hatások a köveytkezők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

sz

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, besezélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések

v r

eszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetkben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVAkezelését meg kellene változtatni. Gyakraébban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekek,

m s

int felnőttek esetében. z

m

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdéésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az indegrendszeri tünetek gyakran az adag

b y

evételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ily en tünetek előfordulnak, kezelőorvosa

a f

zt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be ao SUSTIVA-t. Egyes betegeknél

s r

úlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is bgefolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémáak gyakrabban fordulnak elő zoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUmSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesbítse kezelőorvosát.

a

Mondja el kezelőorvosának, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mell ékhhatást észleli:

o

N z

agyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint) a

bőrkiütés a

G e

yakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint) n

• szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, g

á e

lmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok d

• gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás é

viszketés e

• fáradtság

- m

szorongás, depresszió

V e

izsgálati eredmények kimutathatnak: g

• megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben sz
• megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben ű

n

N t

em gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)

-	idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok
-	homályos látás
-	forgás és billegés érzése (vertigo)
-	hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz
-	allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma)

• bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz

• a mell megnagyobbodása férfiaknál
• indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik)

-	sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben
-	remegés
-	kipirulás

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

• megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

• viszkető bőrkiütés a napfény hatására

az efavirenz -kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy ájátültetéshezy vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben sózenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt ájbetegsége. y

• megmagyarázhatatlan nyugztalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban

megnehezítheti a tiszta vagy evilágos gondolkodást

- r

öngyilkosság k

é

M s

ellékhatások bejelentése z

a Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegétájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásoknat közvetlenül a hatóság részére is

b y

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken kere sztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

i f

s hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelokezésre a gyógyszer biztonságos

a r

lkalmazásával kapcsolatban. g

a

5 m

. Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni? b

a

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! h

o

A za

SUSTIVA tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható:  után ne szedje ezt a

g t

yógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. a

S e

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg n gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik g

a e

környezet védelmét. d

é

6 e

. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK m

M e

it tartalmaz a SUSTIVA g

• Minden egyes SUSTIVA kemény kapszula 50 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként. sz
• A kemény kapszula a következő segédanyagokat is tartalmazza: nátrium-lauril-szulfát, laktóz- ű

m n

onohidrát, magnézium-sztearát és karboximetil-keményítő-nátrium. t

• A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas–oxid

(E172), titán-dioxid (E171) és szilícium-dioxid (E551).

• A kapszula felirata kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171)

tartalmazó festékanyaggal készül.

Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SUSTIVA 50 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15 D15 T867 Írország

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

esica Queenboro ugh Limited

N g

orth Road, Queenboyrough Kent, ME11 5EL ó

E g

gyesült Királyság y

sz

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Meonheim,

A r

lfred-Nobel-Straße 10, k 40789 Monheim, é

N s

émetország z

m

Milyen a SUSTIVA külleme és mit tartalmaz a csoméagolás

n

A y

Sustiva 50 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A r

forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó g

a

M lo

erck Sharp & Dohme Limited Merck Sharp & Dohme Bm.V. Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39 b Hertfordshire EN11 9BU Postbus 581 a Egyesült Királyság 2003 PC Haarlem h Hollandia o

A l

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: i

e

n

Egyéb információforrások g

e

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján é

( ly

Uhttp://www.ema.europa.eu) található. e

m

e

g

sz

n

g

y SUSTIVA 100 mg kemény kapszula

g

y

 y

a

. Lehetséges mellékhatások a

5 t

e

g

. Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVAés milyen betegségek esetén alkalmazható? d

é

i e

mmundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és g

rvosa azért írta fel Önnek a Sustiva-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni t gyógyszerekkel együtt szedett Sustiva csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer

 ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.

SUSTIVA” c.y részt):

- asztemiózol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

( r

migrén és cluster fejfájáks kezelésére használatos)

- közönséges orbáncfű (Hypericum perforantum) (depresszió és szorongás kezelésére

flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezeléséreo használatos)

- r

- triazol típusú, gombaelleni szerek a

• metadon (az opiát függőség kezelésére használatos b

a

Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje e zht

kezelőorvosával. Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos éos/vagy

é z

letveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA haatását.

e

n

A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. g

e

 A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért é

ezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus e szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer

s m

zedését is.

e

g

 Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a sz HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek. ű

n

 t

A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

 Mondja el kezelőorvosának:

- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt

görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA

van, ne szedje a SUSTIVA (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).

ha Ö nnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság egnyúlyásának neveznek.

 g

A SUSTIVA szedésények megkezdését követően a következőkre figyeljen:

sz

- szédülés jelei, alváspreoblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes

á r

lmok. Ezek a mellékhatáksok a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak. é

sz

bőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bmármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal fordéuljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnekn kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének

i y

dején fokozott a kiütések fellépésének kockázata .

- r

bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyges, előrehaladott HIV-fertőzésben

(AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében oppaortunista fertőzés szerepel,

r lo

öviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzémsre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakbulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcoat a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben b áhrmilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunisota

f z

ertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrenadszer a

s t

zervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés a

k l

ezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun i

b e

etegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre n utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a g

l e

ábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést d vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést é lkezdhesse. e

m

• csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok g vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos sz rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, ű kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a t magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

SUSTIVA -t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény

adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy

yógyszerészével , amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

g

 y

HIV-fertőzés kezóelésére használt egyéb gyógyszerek:

proteáz inhibitoyrok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinsazvir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írejon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

- r

maravirok k

• a kombinált hatóanyag-tartalémú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt

t s

artalmaz. Hacsak kezelőorvosa nzem javasolja, a SUSTIVA-t tilos együtt szedni, mivel favirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVAm egyik hatóanyaga

é

 Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére hansznált gyógyszerek: boceprevir, telaprevir,

s y

zimeprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszb uvir/velpataszvir,

s f

zofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrenotaszvir

 Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-ela összefüggő mycobacterium vium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rimfabutin, rifampicin. Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felbírását. Mindemellett, kezelőorvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek. a

 Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek): o

vorikonazol: a SUSTIVAcsökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol peadig

n t

övelheti a SUSTIVAvérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazola dagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell i

e e

lőször egyeztetni. n

• itrakonazol: a SUSTIVAcsökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében. g

- e

pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében. d

é

Parazitafertőzések kezelésére használt gyógyszerek: e

• prazikvantel: a SUSTIVA csökkentheti a prazikvantel vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert m

együtt szedi, kezelőorvosa szükség esetén a prazikvantel adagjának növelését

j e

avasolhatja. g

sz

 A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek: ű

arteméter/lumefantrin: a SUSTIVAcsökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön t vérében.

• atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön

vérében.

 Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVAcsökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVAhatásosságát. Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.

 A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A SUSTIVAcsökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

 Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést javasolhat Önnek.

 Metamizol (egy fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer).

 Szertralin (adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által

s A

zedett szer tralin adagolásán.

g

 y

Bupropion (a depóresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló

g g

yógyszer):szükség leyhet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

sz

 Diltiazem és hasonló gyógyeszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan

g r

yógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén

alkalmaznak): amikor a SUSTIVAé-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által

s s

zedett kalcium-csatorna blokkoló dóziszán.

m

 Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, sézirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilönkődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t,

v y

agy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az

i f

mmunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatjao az immunszuppresszáns adagolását.

 Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló taabletták, injekciós

f lo

ogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátlmó implantátumok (mint

például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogambzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A aSUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhess éhg, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-okezelés

o z

kozta. a

 Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy i

k e

ezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján. n

g

 e

Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény) d

é

Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak: e

- Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy

metoprolol.

- e

A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az g

amitriptilin vagy a klomipramin. sz

• Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy ű

z imidazol. t

A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal

A SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. A

SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

terhesség alatt e favirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs

k g

észítménnyel kezelt yállatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeóltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt,

e g

mtricitabint és tenofovirt tarytalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosszztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje. e

Ha SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptaétnia gyermekét.

sz

A ít

szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mmivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. é

n

H y

a Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

A r

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhgez szükséges képességekre

A SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képaesség romlását és álmosságot

o lo

kozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilymen szerszámot vagy gépet. b

a

A SUSTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz. h

o

H z

a kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőaorvosát gyógyszer szedésének megkezdése előtt. a

e

n

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T g

e

A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően é lkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy e gyógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

m

 e

Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer. g  A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb sz gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”). ű

n

 t

A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.  A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.  A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.  A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

 A SUSTIVA 100 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. Ha azonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja.

 A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

TestAtömeg A SUSTIVA Az alkalmazandó kapszulák

vagy tabletták száma és a

g h

y atáserősség

kg ó adagja (mg)

3 g

,5-<5 y 100 egy 100mg-os kapszula

5 s

• < 7,5 z 150 egy 100 mg-os kapszula + egy

e 50mg-os kapszula 7,5-<15 é200 egy 200mg-os kapszula 15 - < 20 2s50 egy 200 mg-os kapszula + egy

z 5

ít 0mg-os kapszula 20-<25 300 m három 100mg-os kapszula 25 - < 32,5 350 é három 100 mg-os kapszula +

n e

y gy 50mg-os kapszula

3

2,5-<40 400 fokét 200mg-os kapszula ≥ 40 600 egy 60r0g mg-os tabletta VAGY három 2a00mg-os kapszula

O m

lyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény

k b

apszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. jogahurttal) történő összekeverését javasolhatja. A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na sz óhródjon szét. A kapszulát sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát. A keveréshez kis eodényt

h z

asználjon. A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a a gyermeknek. Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket metgaette. Az üres edényben jól keverjen el további kis mennyiségű (kb. 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, li hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget. Ezt e

k n

övetően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie. A kezelőorvos felnőttek esetében is javasolhatja a g SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére. e

é

Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez: ly

e

m

1 Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő alkalmazását. e

2 g

A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét. s

3 z

Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret. Lágy állagú étel például az ű almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej helyettesítő tápszer. Egy ízvizsgálat során a n

s t

zőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést. 4 Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra).

5 A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitni, a 6-7. lépésnél leírt

módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.

6 Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát).

7 Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra).

g

y

y

sz

8 e

Szórja rá a kapszula tartalmárt az ételre (d ábra).

k

é

sz

m

é

n

9 Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkyor minden kapszula esetén tartsa be az 5-

8 f

. lépést. Neadjon hozzá több ételt! o 10 Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra). rg

a

m

a

A o

11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni: z

11 A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és a

g t

ondoskodjon meg arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget a

m li

egegye (f ábra).

e

n

g

e

1 é

2 Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ly ábra). e 13 Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra). m 14 Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra). e

1 g

5 Az ezt követő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek. s

zű

Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be n

Ha túl sok Sustiva-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi t osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVAszedését

Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

g

Mint minden gyógyszyer, így ez a gyógyszer SUSTIVAis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkóeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a ellékhatásokat a Sustiva, azy Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIVbetegség okozza. sz

e

A r

HIV-ellenes kezelés során növekedhket a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot ésé az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

o s

lykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkzel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a áltozásokat. m

é

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVAn-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb

n y

emkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrend szeri tünetek.

H r

a Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mgivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anaélkül, hogy az Ön SUSTIVA-

k lo

ezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-mnal kezelt gyermekek, mint felnőttek esetében. b

a

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néh áhny hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran azo adag

b z

evételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőoarvosa zt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél a

s l

úlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. i

N e

éhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő n azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a g

f e

enti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. d

é

M ly

ondja el kezelőorvosának, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli: e

m

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint)

- e

bőrkiütés g

sz

Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) ű

szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, t álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

-	gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás
-	viszketés
-	fáradtság
-	szorongás, depresszió

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

• megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben
• megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-	idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok
-	homályos látás
-	forgás és billegés érzése (vertigo)
-	hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz
-	allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens–Johnson-szindróma)

• bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

gyulladása okoz

• a mell megnagyobbodása férfiaknál
• indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv,

és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a

b A

eteg egy id őre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) sípoló, csengő yvagy egyéb tartós hang a fülben

• remegés ó

kipirulás y Vizsgálati eredmények kimutathsaztnak:

• megnövekedett mennyiségű ekoleszterint a vérben

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget éérint)

viszkető bőrkiütés a napfény hatására z az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtemlenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyaén betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhányn olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt ájbetegsége. megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár eogyütt hallucinációval, azonban

m r

egnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást g

• öngyilkosság a

M m

ellékhatások bejelentése b

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszeréaszét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt b áhrmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére ois

b z

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentéasével Ön

i t

s hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos a lkalmazásával kapcsolatban. i

e

n

g

5 e

. Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni? d

é

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

m

A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható:  után ne szedje ezt a e gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

sz

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg ű

g n

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik t a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SUSTIVA

• Minden egyes SUSTIVA kemény kapszula 100 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
• A kemény kapszula a következő segédanyagokat is tartalmazza: nátrium-lauril-szulfát, laktóz-

monohidrát, magnézium-sztearát és karboximetil-keményítő-nátrium.

• A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171) és

szilícium-dioxid.

• A kapszula felirata kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmazó

festékanyaggal készül.

Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SUSTIVA 100 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

D A

ublin 15

D g

15 T867 y Írország ó

g

y

Gyártó sz

Bristol-Myers Squibb S.r.l. e

C r

ontrada Fontana del Ceraso k 03012 Anagni (FR) é

O s

laszország z

m

Aesica Queenborough Limited é North Road, Queenborough n

K y

ent, ME11 5EL

E f

gyesült Királyság o

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, a lfred-Nobel-Straße 10, m 40789 Monheim, b Németország a

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: o

E t

gyéb információforrások a

A e

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján n (Uhttp://www.ema.europa.eu) található. g

e

é

e

m

e

g

sz

n

g

y SUSTIVA 200 mg kemény kapszula

g

y

 y

a

. Lehetséges mellékhatások a

5 t

e

g

é

i e

mmundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és g

rvosa azért írta fel Önnek a SUSTIV -t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni t gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer

 ha allergiás az efavirenzre vagy a SUSTIVA gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

 ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.

ha kezelőor vosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint

p g

éldául a káliumy vagy magnézium szintje.

g

y

 ha jelenleg az alább felsosrzolt gyógyszerek bármelyikét szedi(lásd még: „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA” c. részt): e

• asztemizol vagy terfenadiné (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

bepridil (szívbetegség kezelésérez használatos) ciszaprid (gyomorégés kezelésére hasmználatos)

• ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-éergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin)

(migrén és cluster fejfájás kezelésére hasznánlatos)

- y

midazolám vagy triazolám (altatók)

pimozid, 116uropa116116e116, amitriptilin vagyo klomipramin (bizonyos mentális

á r

llapotok kezelésére) g

• elbasvir vagy grazoprevir (a 116uropa116116e C kezeléasére)

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és smzorongás kezelésére használt gyógynövény) b

• flekainid, metoprolol (a szívritmuszavarkezelésére használatos) a
• bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, 116uropa1161 1h6e)

- triazol típusú gombaelleni szerek o

116uropa116 elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek

metadon (az opiát függőség kezelésére használatos) a

H e

a ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. n

Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások g

k e

ialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását. d

é

F ly

igyelmeztetések és óvintézkedések e

m

A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

e

g

 A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért sz

kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus ű

s n

zaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer t szedését is.

 Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

 A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

 Mondja el kezelőorvosának:

- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt

görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az

görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA

sA

zedé se alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátlószert írhat fel Önnek.

g

y

ha kórtörténetéyben májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

Krónikus hepatitis Bz- vagy C-fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő beetegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan

é r

letveszélyes májproblémákknak. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy émásik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége

v s

an, ne szedje a SUSTIVA-t (lázsd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).

m

é

- ha Önnek szívbetegsége van, mint példáunl a kóros elektromos jel, amit a

Q y

T-távolság megnyúlásának neveznek.

 A SUSTIVAszedésének megkezdését követően a következőkare figyeljen :

- m

szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézsébgek, rendellenes

álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkezneka, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak. h

o

bőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzaal, hagyja bba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy maásik

t l

ípusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének i

i e

dején fokozott a kiütések fellépésének kockázata. n

g

e

- bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben é

( ly

AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, e röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos

j m

elek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az

i e

mmunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben g esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, sz fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista ű

f n

ertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a t szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

• csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, ivel ezekben a betegyekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

E g

gyéb gyógyszerek és a SUySTIVA

Bizonyos gyógyszerekkel tiloss az SUSTIVA-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a

SUSTIVA-t” című része alatt talál.e A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény

( r

közönséges orbáncfű) is szerepel, ameklyek komoly interakciókat okozhatnak.

é

F s

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gzyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. m

é

A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel,n ide értve a gyógynövénykészítményeket, int például a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek eredmények éppen megváltozhat a SUSTIVA vagy a

t f

öbbi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a ogyógyszerek kifejtsék hatásukat,

i r

lletve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvgosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje akezelőorvosával vagy

yógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikétm szedi:

HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek: a

• proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel mhegerősített

atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, ohogy ásfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán. a maravirok a

- l

a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt i

t e

artalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, a SUSTIVA-t tilos együtt szedni, mivel n efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga g

e

 Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, é

s ly

zimeprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, e szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentaszvir

m

 e

Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium g avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. sz Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Mindemellett, ű

k n

ezelőorvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek. t

 Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

• vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig

növelheti a SUSTIVA vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.

• itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
• pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

 Parazitafertőzések kezelésére használt gyógyszerek:

• prazikvantel: a SUSTIVA csökkentheti a prazikvantel vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert

együtt szedi, kezelőorvosa szükség esetén a prazikvantel adagjának növelését javasolhatja.

- A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

• atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön

vérében.

Konvulzió/ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek):

k g

arbamazepin, yfenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek ómennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVA

h g

atásosságát. Orvosa fyontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.

sz

 A vérben található zsírok cesökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

a r

torvasztatin, pravasztatin, szimvkasztatin. A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja azé Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön

á s

ltal szedett sztatin adagolásán. z

m

é

 Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gynógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést

j y

avasolhat Önnek.

 Metamizol (egy fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer).a

m

Szertralin (adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változatathat az Ön által szedett szertralin adagolásán. h

o

 t

Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolagáló

g l

yógyszer):szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján. i

e

n

g

 e

Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók – blokkolók – d

ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén é

lkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által e szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

m

e

g

 Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, sz

melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, ű

v n

agy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az t immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

 Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós

fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint

például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-kezelés okozta.

 Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

 Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény)

 Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:

- Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy

aA

me toprolol.

A depreysszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az

amitriptilinó vagy a klomipramin. Antibiotikumoyk, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy az imidazol. sz

e

A r

SUSTIVA egyidejű bevétele étellelk és itallal

A SUSTIVAüres gyomorra való bevételeé csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének

i s

deje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztásázt.

m

Terhesség és szoptatás é

A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő n12 hét során kerüljék a teherbe esést. A

S y

USTIVA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy

m f

egbizonyosodjon róla, Ön nem terhes. o

Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikuas fogamzásgátló módszert

( lo

például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtmt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumbok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezérat Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásg áhtlást kell alkalmaznia. o

A t

zonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akakor

s l

zabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség i

v e

an. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene n szedni. g

e

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs é észítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési e rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, mtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres

v e

érvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését g figyelemmel kísérje. sz

H n

a SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét. t

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A SUSTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T

g

A SUSTIVAgyógyszeyrt mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibeón nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

g g

yógyszerészét. Orvosa tájékyoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

sz

 Felnőttek számára az adag 6e00 mg, naponta egyszer. A SUSTIVA dózisát esetlegesen knövelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyébé gyógyszerek és a SUSTIVA”). A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. Az SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg

l ít

efekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhmatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általánéos meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után. n

 y

A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.

 f

A SUSTIVA-t minden nap kell szedni. o

 r

A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-gfertőzés kezelésére. A SUSTIVA-t

m a

indig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. l

o

m

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél b

 A SUSTIVA 200 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vaagy annál idősebb,

i h

lletve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. Ha

a o

zonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kzapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja. a

 ta

A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer l kell bevenni az alábbiak szerint: i

e

n

T g

esttömeg A SUSTIVA Az alkalmazandó kapszulák e

vagy tabletták száma és a d

h é

atáserősség l

k y

g adagja (mg) e

3,5-< 5 100 egy 100mg-os kapszula m 5 - < 7,5 150 egy 100 mg-os kapszula + egy e 50mg-os kapszula g

sz

7,5-<15 200 egy 200mg-os kapszula ű 15 - < 20 250 egy 200 mg-os kapszula + egy n 50mg-os kapszula t 20-<25 300 három 100mg-os kapszula 25 - < 32,5 350 három 100 mg-os kapszula + egy 50mg-os kapszula 32,5-<40 400 két 200mg-os kapszula ≥ 40 600 egy 600 mg-os tabletta VAGY három 200 mg-os kapszula

Olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő összekeverését javasolhatja. A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét. A kapszulát sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát. A keveréshez kis edényt használjon. A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a gyermeknek. Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette. Az üres edényben jól keverjen el további kis mennyiségű (kb. 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget. Ezt követően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie. A kezelőorvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.

Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez:

1 A

Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő lkalmazásáty. 2 A kapszula szétónyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.

3 g

Válasszon ki egy olyyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret. Lágy állagú étel például az almakompót, szőlőzselsé,z joghurt vagy anyatej helyettesítő tápszer. Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSeTIVA kapta a legjobb értékelést.

4 r

Tegyen 1-2 teáskanálnyit az étkelből egy kis edénybe (a ábra).

é

sz

m

é

n

y

5 A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött k elfl felnyitani, a 6-7. lépésnél leírt

m o

ódon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét. r

6 g

Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát). lo

m

a

o

7 z

Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra). a

e

n

g

e

8 Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra). é

e

m

e

g

sz

9 ű

Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5- n

1. lépést. Neadjon hozzá több ételt! t

10 Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra).

A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni:

11 A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és gondoskodjon arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget megegye (f ábra).

12 Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ábra).

13	Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra).
14	Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra).
15	Az ezt követőő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek.

Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be

H A

a túl sok SUSTI VA-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi

o g

sztályhoz. Tartsa maygánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

H g

a elfelejtette bevenni a SUySTIVA-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogsy zkihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következőe adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

H r

a segítségre van szüksége a gyógyszekr bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógysézerészét.

sz

a idő előtt abbahagyja a SUSTIVAszedését m

Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szeréezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mnennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, a a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben n ehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

H r

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsgolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi sazakembert.

m

4 b

. Lehetséges mellékhatások a

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer Sustivais okozhat mellékhatásokat, amelyek oazonban nem indenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a a

m t

ellékhatásokat a SUSTIVA, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIaV-

b l

etegség okozza. i

e

n

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor g

s e

zintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében d olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a é

v ly

áltozásokat. e

m

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb

n e

emkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek. g

sz

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések ű

v n

eszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA- t kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekek, mint felnőttek esetében.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mondja el kezelőorvosának, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint)

• bőrkiütés

Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

• szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák,

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

• gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

• viszketés

fáradtság szorongás, depryesszió Vizsgálati eredmények kóimutathatnak: megnövekedett mennyyiségű májenzimeket a vérben

• megnövekedett mennyisésgzű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

e

N r

em gyakori (1000 kezelt betegből 1-k 10 beteget érint)

• idegesség, feledékenység, zavarodoéttság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

homályos látás z forgás és billegés érzése (vertigo) m

• hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigéy gyulladása okoz
• allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrrneakciókat okozhat (eritéma multiforme,

S y

tevens–Johnson-szindróma) bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasoi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

g r

yulladása okoz g

• a mell megnagyobbodása férfiaknál a

indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és halmlása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitbás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyana állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) h

• sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben o

remegés a kipirulás a

V l

izsgálati eredmények kimutathatnak: i

- e

megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben n

g

R e

itka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) d

• viszkető bőrkiütés a napfény hatására é

az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy e májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már

m m

ájbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt

m e

ájbetegsége. g

• megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban sz

megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást ű öngyilkosság t

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható:  után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6 A

. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

g

M y

it tartalmaz a SUSTóIVA

g

y

• Minden egyes SUSTIVAs kzemény kapszula 200 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
• A kemény kapszula a követkeező segédanyagokat is tartalmazza: nátrium-lauril-szulfát, laktóz-

m r

onohidrát, magnézium-sztearátk és karboximetil-keményítő-nátrium.

• A kapszulahéj a következőket tartaélmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vasoxid

( s

E172), és szilícium-dioxid (E551). z A kapszula felirata kárminsavat (E120), indimgókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmazó festékanyaggal készül. é

n

M y

ilyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A f

SUSTIVA 200 mg kapszula 90 db kapszulát tartalmazó tartályoban és 42 x 1db kapszulát tartalmazó

a r

dagonként perforált alumínium buborékfóliában kerül forgalomba. gNem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. a

A m

forgalomba hozatali engedély jogosultja b

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a Plaza 254 h Blanchardstown Corporate Park 2 o

D z

ublin 15 a

D t

15 T867 a

Í l

rország i

e

n

Gyártó g

B e

ristol-Myers Squibb S.r.l. d Contrada Fontana del Ceraso é

0 ly

3012 Anagni (FR) e Olaszország

m

A e

esica Queenborough Limited g North Road, Queenborough sz Kent, ME11 5EL ű

E n

gyesült Királyság t

Aesica Pharmaceuticals GmbH – Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (Uhttp://www.ema.europa.eu) található.

g

y SUSTIVA 600 mg filmtabletta

g

y

 y

a

. Lehetséges mellékhatások a

5 t

e

g

é

i e

mmundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és g

rvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni t gyógyszerekkel együtt szedett Sustiva csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer

 ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.

SUSTIVA” cy. részt):

• asztemizoló vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

( r

migrén és cluster fejfájás kkezelésére használatos)

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatunm) (depresszió és szorongás kezelésére

flekainid, metoprolol (a szívritmuszavarkezeléséreo használatos)

- r

- triazol típusú gombaelleni szerek a

• metadon (az opiát függőség kezelésére használatos) b

a

Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kez ehlőorvosával.

Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes meollékhatások

k z

ialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását. a

e

n

A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. g

e

 A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért é

ezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus e szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer

s m

zedését is.

e

g

 Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a sz HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek. ű

n

 t

A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

 Mondja el kezelőorvosának:

- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

- ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt

görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA

van, ne szedje a SUSTIVA-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).

ha Ö nnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság

egnyúlyásának neveznek.

 g

A SUSTIVAszedésények megkezdését követően a következőkre figyeljen:

sz

- szédülés jelei, alváspreoblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes

á r

lmok. Ezek a mellékhatáksok a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak. é

sz

bőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bmármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal fordéuljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnekn kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének

i y

dején fokozott a kiütések fellépésének kockázata .

- r

bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyges, előrehaladott HIV-fertőzésben

(AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében oppaortunista fertőzés szerepel,

r lo

öviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzémsre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakbulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcoat a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben b áhrmilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunisota

f z

ertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrenadszer a

s t

zervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés a

k l

ezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun i

b e

etegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre n utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a g

l e

ábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést d vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést é lkezdhesse. e

m

• csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy

csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok g vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos sz rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, ű kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a t magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

SUSTIVA-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény

adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy

yógyszerészével , amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

g

 y

HIV-fertőzés kezóelésére használt egyéb gyógyszerek:

proteáz inhibitoyrok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinsazvir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írejon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

- r

maravirok k

• a kombinált hatóanyag-tartalémú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt

t s

artalmaz. Hacsak kezelőorvosa nzem javasolja, a SUSTIVA-t tilos együtt szedni, mivel az favirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVAm egyik hatóanyaga

é

 Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére hansznált gyógyszerek: boceprevir, telaprevir,

s y

zimeprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszb uvir/velpataszvir,

s f

zofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrenotaszvir

 Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-ela összefüggő mycobacterium vium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rimfabutin, rifampicin. Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felbírását. Mindemellett, kezelőorvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek. a

 Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek): o

vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol paedig

n t

övelheti a SUSTIVA vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazoal dagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell i

e e

lőször egyeztetni. n

• itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében. g

- e

pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében. d

é

Parazitafertőzések kezelésére használt gyógyszerek: e

• prazikvantel: a SUSTIVA csökkentheti a prazikvantel vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert m

együtt szedi, kezelőorvosa szükség esetén a prazikvantel adagjának növelését

j e

avasolhatja. g

sz

- A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek: ű

arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön t vérében.

• atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön

vérében.

 Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVA hatásosságát. Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.

 A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

 Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): másfajta kezelést javasolhat Önnek.

 Metamizol (egy fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer).

 Szertralin (adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló

g g

yógyszer):szüykség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

 g

Diltiazem és hasonló ygyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan

gyógyszerek, melyeket sáltzalában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén

alkalmaznak): amikor a SUeSTIVA-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által

s r

zedett kalcium-csatorna blokkolkó dózisán.

é

Immunszuppresszánsok, mint a ciklozsporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

m ít

elyek megakadályozzák az átültetett szervmek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa sézigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltonztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

y

 Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgoátló tabletták, injekciós

f r

ogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamgzásgátló implantátumok (mint

például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikaus fogamzásgátló módszert is lkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. résmzt). A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult tebrhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTaIVA-kezelés okozta. h

o

 z

Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogya

k t

ezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján. a

 e

Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény) n

g

 e

Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak: d

- Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy é

metoprolol. e

- A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az

mitriptilin vagy a klomipramin.

- e

Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy g az imidazol. sz

SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal t

A SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. A

SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs

k A

észítménnyel kez elt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési

r g

endellenességeket figyyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovóirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres érvizsgálatok és egyéb diagynosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje. sz

e

H r

a SUSTIVA-t szed, nem szabad szopktatnia gyermekét.

é

A s

szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknzek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

á ít

tterjedhet a csecsemőre. m

é

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamanrabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

y

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléoséhez szükséges képességekre

A r

SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító kgépesség romlását és álmosságot

okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semamilyen szerszámot vagy épet.

S b

USTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz. a

Ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa keozelőorvosát

a z

gyógyszer szedésének megkezdése előtt. a

3 e

. HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T n

g

A e

SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően d alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy é

g ly

yógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról. e

m

 Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

 e

A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb g gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”). sz  A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg ű

l n

efekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb t problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

	A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
	A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.
	A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Sustiva-t

mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

	Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
	40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a SUSTIVA filmtabletta nem adható.
	40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be

Ha túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVAszedését

mikor SUSTIV A-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától agy gyógyszerészétőyl. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedésétó rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

g

y

Ha bármilyen további kérdése vsazn a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagye a gondozását végző egészségügyi szakembert.

é

4 s

. Lehetséges mellékhatások z

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer Sustivais oékozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közbenn nem mindig egyértelmű, hogy a ellékhatásokat a SUSTIVA, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-

b f

etegség okozza. o

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhaet a vérzsírok és a vércukor

s lo

zintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetvem a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgáblni fogja ezeket a változásokat. a

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjoelentősebb

n z

emkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek. a

H l

a Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések i

v e

eszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA- n kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekek, g mint felnőttek esetében. d

é

z idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után e azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag

b m

evételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa

a e

zt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél g súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. sz Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő ű zoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a t fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mondja el kezelőorvosának, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint)

• bőrkiütés

Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

• szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák,

álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

-	gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás
-	viszketés
-	fáradtság
-	szorongás, depresszió

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

• megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben
• megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

• idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok
• homályos látás

• forgás és billegés érzése (vertigo)

hasi (gyom ortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz allergiás reakciyó (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens–Johnsonó-szindróma) bőrsárgaság, a szemfehyérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz sz

• a mell megnagyobbodása férefiaknál

- r

indulatos viselkedés, hangulatválktozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epéizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv,

é s

s ingerlékenység), paranoia, öngyilkoszsági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a

b ít

eteg egy időre mozdulatlanná és beszédképmtelenné válik)

• sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben é
• remegés n

- y

kipirulás

V f

izsgálati eredmények kimutathatnak: o

- r

megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben g

a

R lo

itka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) m

• viszkető bőrkiütés a napfény hatására b
• az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben haalálhoz vagy

májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik m áhr májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegneok nem volt ájbetegsége. a megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban a

m l

egnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást i

- e

öngyilkosság n

g

M e

ellékhatások bejelentése d

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a é

g ly

ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen e lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

b m

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

i e

s hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos g alkalmazásával kapcsolatban. sz

n

5 t

. Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható:  után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SUSTIVA

 Minden egyes SUSTIVAfilmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.  A tablettamagban a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium-sztearát.

 A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171),

m A

akrogol 4 00, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.

 g

A tablettákat hiypromellózt (E464), propilénglikolt, kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (óE171) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik.

g

y

Milyen a SUSTIVAkészítménsy zkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SUSTIVA600 mg filmtabletta 30e tablettát tartalmazó tartályokban.

A r

SUSTIVA600 mg filmtabletta 30 x1 kdb és 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) db tablettát tartalmazó palackokban is kapható, illetveé adagonként perforált aluminium buborékcsomagolásban

k s

erül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik zkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

m

A forgalomba hozatali engedély jogosultja é

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG n

P y

laza 254

B f

lanchardstown Corporate Park 2 o

D r

ublin 15 g D15 T867 a

Í lo

rország m

G b

yártó a

Bristol-Myers Squibb S.r.l. h Contrada Fontana del Ceraso o

0 z

3012 Anagni (FR) a

O t

laszország a

A e

esica Queenborough Limited n North Road, Queenborough g

K e

ent, ME11 5EL d Egyesült Királyság é

A e

esica Pharmaceuticals GmbH - Monheim,

A m

lfred-Nobel-Straße 10,

4 e

0789 Monheim, g Németország sz

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: t

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (Uhttp://www.ema.europa.eu) található.