Sutent 25 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Sutent12,5mg kemény kapszula

Sutent25mg kemény kapszula

Sutent37,5mg kemény kapszula

Sutent50mg kemény kapszula

szunitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Eza

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Sutent szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Sutent-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Sutent-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek

egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.

• Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is

szétterjedt.

• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek

daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!

2. Tudnivalók a Sutent szedése előtt

Ne szedje a Sutent-et:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a Sutent (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sutent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha magas a vérnyomása.A Sutent megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sutent-kezelés

alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

- Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak.

A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutentkezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

• Ha szívproblémái vannak. A Sutent szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha

nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

• Ha szívritmuszavarai vannak. A Sutent szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa

elektrogardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sutent-kezelés során, hogy ezeket a problémákat értékelje. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

- Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel

kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy

trombózist.Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sutent-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

• Ha aneurizmája(az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

- Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű

betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamokalakulnakki Önnél.

• Ha pajzsmirigy problémái vannak. A Sutent pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el

kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sutent-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sutent-et szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.

- Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az

alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

• Ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és

tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Sutent-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze májfunkcióját.

• Ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.

- Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt. A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást.

Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.

- Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati

vizsgálaton.

• Ha jelenleg száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a

szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy azt nehéznek érzi, ha egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.

• Ha a fog körüli szöveteket érintő, ún. invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti

műtétenkell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.

- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a

gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy

a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egybőrsérülésterületéngyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyesvagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha

magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

• Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak

megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását.Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sutent

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

	ketokonazol, itrakonazol –gombafertőzések kezelésére használják
	eritromicin, klaritromicin, rifampicin –fertőzések kezelésére használják
	ritonavir –HIV (emberi immunhiány vírus)fertőzés kezelésére használják
	dexametazon –egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére használnak(mint

például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)  fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál –epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják  orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények –depresszió és szorongás kezelésére használják

A Sutent egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sutent-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Ne szoptasson a Sutent-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy üzemeltessen gépeket.

A Sutent nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szednia Sutent-et?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:  GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50mg 28napon (4héten) keresztül, amelyet 14nap (2hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6hetes ciklusokban.  pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5mg szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sutent-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.

Ha az előírtnál több Sutent-et vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sutent-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a

Tudnivalók a Sutent szedése előttcímű részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

Tüdő-vagy légzési problémák.Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd,mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek.Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik avizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has;véres hányás;fekete, kenőcsös széklet;véres vizelet;, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása;vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet.Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi

fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres székletjelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése.

A Sutent további mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1-etérinthet)  A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.  Légszomj.

	Magas vérnyomás.
	Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
	Duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mély allergiás

bőrkiütés.  A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.

	A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
	Szédülés.
	Fejfájás.
	Orrvérzés.
	Hátfájás, ízületi fájdalom.
	Kar-és lábfájdalom.
	Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a

tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.

	Köhögés.
	Láz.
	Elalvási nehézség.

Gyakori (10betegközül legfeljebbl 1-et érinthet)

	Vérrögök az erekben.
	A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
	Mellkasi fájdalom.
	A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
	Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.
	Fertőzések.
	Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely

szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.

	Csökkent vércukorszint(lásd2.pont)
	Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
	Influenzaszerű tünetek.
	Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzimértékeket.
	Magas húgysavszint a vérben.
	Aranyerek, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
	Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása,

túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.  Súlyvesztés  Csont-és izomfájdalom(fájdalom az izmokban és a csontokban), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.

	Orrszárazság, orrdugulás.
	Fokozott könnyezés.
	Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a

köröm elszíneződése, hajhullás.

	Szokatlan érzések a végtagokban.
	Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
	Gyomorégés.
	Folyadékvesztés.
	Hőhullámok.
	Szokatlan színű vizelet.
	Depresszió.
	Hidegrázás.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb1-et érinthet)  A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2.pont).

	Szélütés (sztrók).
	Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.
	Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.

 Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).

	Májelégtelenség.
	Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
	A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
	Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
	Rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között.
	Száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben,az állkapocs

zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2.pont.  A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.

	Műtét után sebgyógyulási problémák
	A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
	Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést,

csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézségetis.  Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka (1000 betegközül legfeljebb1-et érinthet)  A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).  Tumor lízis szindróma (TLS) –a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav-és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.  Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).  Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).

	A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
	Májgyulladás (hepatitisz).
	A pajzsmirigy gyulladása.
	A legkisebb vérerek károsodása, amittrombotikus mikroangiopátiának(TMA) neveznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)  Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).  Erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek(hiperammóniás enkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Sutent-et tárolni?
	Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	A dobozon, tartályonés a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:)

után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.  Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.  Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sutent?

Sutent 12,5mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

• Egyéb összetevők:Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és

magnézium-sztearát.

• Kapszula héj:zselatin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
• Jelölőfesték:sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).

Sutent 25mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként. Egyéb összetevők:

• Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-

sztearát.

• Kapszula héj:zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és

fekete vas-oxid (E172) .

• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).

Sutent 37,5mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 37,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

• Egyéb összetevők:Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és

magnézium-sztearát.

• Kapszula héj:zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).

Sutent 50mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.

• Egyéb összetevők:Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és

magnézium-sztearát.

• Kapszula héj:zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és

fekete vas-oxid (E172) .

• Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E 171) .

Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sutent 12,5mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, narancssárga felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 12,5mg” felirattal.

A Sutent 25mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell színű felső és narancssárga alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 25mg” felirattal.

A Sutent 37,5mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, sárga színű felső és sárga alsó résszel; a felső részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 37,5mg” felirattal.

A Sutent 50mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell színű felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 50mg” felirattal.

30kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Italia S.r.l. Via del Commercio –Zona Industriale - 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420283004111	Tel: +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer BV
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 526 100

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer ΕλλάςA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τλ: +30 210 6785 800	Tel.:+48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	LaboratóriosPfizer,Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel.:+ 421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354540 8000	Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer ΕλλάςA.E. (Cyprus Branch) Tηλ.: + 357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà Tel.: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.