Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta
Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta
azenapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sycrest szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Sycrestet? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sycrestet tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz. Ez a gyógyszer az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Sycrestet felnőtteknél alkalmazzák a bipoláris I. zavarral járó mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére. Az antipszichotikumok azokra a kémiai vegyületekre hatnak, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt (ezek az ingerületátvivő anyagok vagy neurotranszmitterek). Az agyat érintő betegségeket, mint amilyen a bipoláris I. zavar is, valószínűleg az okozza, hogy bizonyos, az agyban lévő kémiai vegyületek, mint például a dopamin és a szerotonin egyensúlya felborul, és ez a kiegyensúlyozatlanság okozhatja azoknak a tüneteknek egy részét, amelyeket Ön is észlelhet. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hogyan hat pontosan, azonban úgy tartják, hogy helyreállítja ezeknek a kémiai vegyületeknek az egyensúlyát. A bipoláris I. zavarral járó mániás epizód olyan betegség, melynek tünetei közé tartozik a feldobottság, az, hogy úgy érzi, rengeteg energiája van, a szokottnál kisebb alvásigény, a nagyon gyors beszéd hirtelen gondolatváltásokkal és néha a kifejezett ingerlékenység.
2. Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
Ne szedje a Sycrestet:
- ha allergiás az azenapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sycrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Sycrestet nem vizsgálták demenciában (elbutulás) szenvedő, idős betegeknél. A demenciában szenvedő, idős betegeknél, akiket más, hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, magasabb lehet a szélütés vagy a halálozás kockázata. A Sycrestet nem engedélyezték idős, demenciában szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
A Sycrest alacsony vérnyomást okozhat. A kezelés korai szakaszaiban a betegek egy része elájulhat, főként akkor, amikor fekvő vagy ülő testhelyzetből kelnek fel. Ez idővel rendszerint magától elmúlik, de ha nem, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy az adagot módosítani kell. Az azenapin álmosságot, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgásés egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséssel járhat, és ennek következtében csonttörés vagy egyéb sérülés fordulhat elő. Az azenapin felírása előtt mérlegelni kell az elesés kockázatát.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat észleli
− a nyelve, a szája vagy az arca önkéntelen, ritmusos mozgását. A Sycrest szedésének abbahagyására lehet szükség. − láz, kifejezett izommerevség, verejtékezés vagy beszűkült tudatállapot (ezt a betegséget „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezik). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség. A Sycrest szedése előtt ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével együtt a következőket: − ha Önnél valaha olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas testhőmérséklet és az izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert). − ha valaha a nyelve vagy az arca szokatlan mozgásait észlelte (tardív diszkinézia). Tudnia kell, hogy mindkét állapotot előidézheti ez a fajta gyógyszer. − ha Ön szívbeteg vagy olyan, szívbetegség elleni kezelést kap, ami alacsony vérnyomás kialakulására hajlamosítja.
| − | ha Ön cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos. |
| − | ha Parkinson-kórja vagy demenciája van. |
| − | ha epilepsziás (görcsrohamai vannak). |
| − | ha bármilyen nyelési nehézséget észlel (diszfágia). |
| − | ha súlyos májbetegsége van. Ebben az esetben nem szabad a Sycrestet szednie. |
| − | ha gond van a teste belső hőmérsékletének szabályozásával. |
| − | ha öngyilkossági gondolatai vannak. |
| − | ha kórosan magas a prolaktin szintje a vérében (hiperprolaktinémia). |
Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha ezen állapotok bármelyike előfordult Önnél, mert lehet, hogy kezelőorvosa változtatni akar az Ön gyógyszeradagján vagy ellenőrizni akarja Önt egy ideig. Akkor is azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Sycrest alkalmazása alatt alakul ki, vagy súlyosbodna.
Gyermekek és serdülők
A Sycrest 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sycrest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek csökkenthetik vagy fokozhatják a Sycrest hatását. Más gyógyszerek együttes szedésekor a Sycrestet utolsóként kell bevenni. El kell mondania kezelőorvosának, ha depresszió-ellenes gyógyszereket (különösen azt, ha fluvoxamint, paroxetint vagy fluoxetint) szed, mert vagy a Sycrest vagy a depresszió-ellenes gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség. El kell mondania kezelőorvosának, ha Parkinson-kór ellenes gyógyszereket (például levodopát) szed, mivel ez a gyógyszer csökkentheti azok hatását. Mivel a Sycrest elsősorban az agyban hat, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal).
Mivel a Sycrest csökkentheti a vérnyomást, óvatosság szükséges, ha a Sycrestet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
A Sycrest egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
E gyógyszer bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon! E gyógyszer szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt csak akkor szedje a Sycrestet, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja. Ha ezt a gyógyszert szedi és teherbe esik, vagy terhességet tervez, minél előbb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Sycrest szedését. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Sycrestet szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát. A Sycrest szedése alatt ne szoptasson!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sycrest álmosságot vagy tompultságot okozhat. Ezért mielőtt géjárművet vezet vagy gépet kezel, győződjön meg arról, hogy az Ön figyelmét és éberségét nem befolyásolja.
3. Hogyan kell szedni a Sycrestet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os nyelvalatti tabletta. Az egyik adagot reggel, a másik adagot este kell bevenni.
Alkalmazási utasítás
A Sycrest nyelv alatt alkalmazandó. A Sycrest alkalmazása nem javasolt, ha nem képes a tablettákat az alább leírt módon szedni. Ha nem képes ezt a gyógyszert az alább leírt módon szedni, a kezelés hatástalan lehet az Ön számára.
- A nyelvalatti tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor készen áll
annak bevételére.
- A keze legyen száraz, amikor hozzányúl a tablettához.
- Ne nyomja keresztül a tablettát a buborékcsomagoláson! Ne vágja és ne tépje szét a
buborékcsomagolást!
| - | Nyissa fel a színes fülnél (1. ábra). |
| - | Óvatosan vegye ki a tablettát (2. ábra). Ne törje össze a tablettát! |
| - | Az optimális felszívódás biztosítása érdekében helyezze a tablettát a nyelve alá, és várja meg, |
amíg teljesen fel nem oldódik (3. ábra). A tabletta a nyálban másodperceken belül fel fog oldódni.
- Ne nyelje le és ne rágja össze a tablettát!
- A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
- ábra 2. ábra 3. ábra
Ha az előírtnál több Sycrestet vett be
Ha túl sok Sycrestet vett be, azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Túladagolás esetén álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, kóros testmozgásai lehetnek, gondot jelenthet az állás és a járás, az alacsony vérnyomás miatt szédülhet és zaklatottnak, zavartnak érezheti magát.
Ha elfelejtette bevenni a Sycrestet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha két vagy három adagot is kihagyott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Ha abbahagyja a Sycrest szedését, akkor elmúlik a gyógyszer hatása. Csak akkor szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja, különben a tünetei visszatérnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatásokat jelentettek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- allergiás reakciók (ezek általában több mellékhatás kombinációját foglalják magukban, mint
pl. a nehézlégzés vagy nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, bőrkiütés, viszketés és szapora szívverés.)
- a testhőmérséklet hirtelen emelkedése izzadással, szapora szívveréssel, súlyos
izommerevséggel, zavartsággal és ingadozó vérnyomással, ami kómához vezethet
| - | rángógörcs, görcsök vagy görcsrohamok |
| - | ájulás |
| - | elesés, amely egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként fordulhat elő. Ilyen |
például az álmosság, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, a szédülés, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képesség változása. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél/Ön:
- az emelkedett vércukorszint tünetei jelentkeznek, mint pl. fokozott szomjúság, éhség vagy
vizelés, gyengeség, vagy súlyosbodik a cukorbetegség
- a nyelv féregszerű mozgását, vagy egyéb akaratlan nyelv-, száj-, arc- vagy állkapocsmozgást
tapasztal, ami átterjedhet a karokra és a lábakra Egyéb, ezzel a gyógyszerrel kapcsolatosan jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- szorongás,
- álmosság.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| – | testsúlynövekedés, |
| – | fokozott étvágy, |
| – | lassú vagy tartós izomösszehúzódások, |
| – | nyugtalanság, |
| – | önkéntelen izomösszehúzódások, |
| – | lassú mozdulatok, remegés, |
| – | álmosság, |
| – | szédülés, |
| – | hányinger |
| – | az ízek megváltozása, |
| – | a nyelv vagy a száj zsibbadása, |
| – | fokozott nyálelválasztás (nyáladzás) |
| – | izommerevség, |
| – | gyengeség, |
| – | a májban termelődő fehérjék színtjének emelkedése. |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kóros izommozgások: egy extrapiramidális tünetek néven ismert tünetegyüttes, melybe az
alábbiak közül egy vagy több is beletartozhat: kóros izom-, nyelv- vagy állkapocsmozgások, lassú vagy tartós izomösszehúzódások, izomgörcsök, remegés, kóros szemmozgások, önkéntelen izomösszehúzódások, lassú mozdulatok vagy nyugtalanság,
| – | kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik), |
| – | beszédzavar, |
| – | kórosan lassú vagy gyors szívverés, |
| – | ingervezetési zavar a szív belsejében, |
| – | rendellenes EKG (a QT-távolság megnyúlása), |
| – | felálláskor jelentkező vérnyomásesés, |
| – | alacsony vérnyomás, |
| – | a nyelv vagy a száj bizsergése, |
| – | a nyelv feldagadása vagy fájdalma, |
| – | nyelészavar, |
| – | fekélyek, fájdalom, bőrpír, duzzanat és hólyagok a szájüregben, |
| – | a nemiszervek működésének zavara, |
| – | szabálytalan havivérzés. |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| – | a fehérvérsejtek számának megváltozása, |
| – | az éleslátás zavara, |
| – | vérrög a tüdőkben, ami mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat, |
| – | megmagyarázhatatlan sajgó fájdalmak formájában jelentkező izombetegség, |
| – | a férfi emlő megnagyobbodása, |
| – | tej- vagy váladékcsorgás az emlőből. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sycrestet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sycrest?
| - | A készítmény hatóanyaga az azenapin. |
| - | Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz. |
| - | Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz. |
| - | A pontos mennyiség a Sycrest tabletta csomagolásán van feltüntetve. |
| - | Egyéb összetevők a zselatin és a mannit (E421). |
Milyen a Sycrest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 5 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel. A 10 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel. A nyelvalatti tabletták felnyitható buborékcsomagolásban kaphatók, ezek mindegyike 10 tablettát tartalmaz. A csomagolásban 20, 60 vagy 100 tabletta lehet. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Hollandia
Gyártó
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Organon Belgium | Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė |
| Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) | Tel.: +370 52041693 |
| dpoc.benelux@organon.com | dpoc.lithuania@organon.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Органон (И.А.) Б.В. - клон България | Organon Belgium |
| Тел.: +359 2 806 3030 | Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.bulgaria@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Organon Czech Republic s.r.o. | Organon Hungary Kft. |
| Tel: +420 277 051 010 | Tel.: +36 1 766 1963 |
| dpoc.czech@organon.com | dpoc.hungary@organon.com |
| Danmark | Malta |
| Organon Denmark ApS | Organon Pharma B.V., Cyprus branch |
| Tlf: +45 4484 6800 | Tel: +356 2277 8116 |
| dpoc.dk.is@organon.com | dpoc.cyprus@organon.com |
| Deutschland | Nederland |
| Organon Healthcare GmbH | N.V. Organon |
| Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10 ) | Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.germany@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Eesti | Norge |
| Organon Pharma B.V. Estonian RO | Organon Norway AS |
| Tel: +372 66 61 300 | Tlf: +47 24 14 56 60 |
| dpoc.estonia@organon.com | dpoc.norway@organon.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| BIANEΞ Α.Ε. | Organon Healthcare GmbH |
| Τηλ: +30 210 80091 11 | Tel: +49 (0) 89 2040022 10 |
| Mailbox@vianex.gr | dpoc.austria@organon.com |
| España | Polska |
| Organon Salud, S.L. | Organon Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 591 12 79 | Tel.: +48 22 306 57 64 |
| organon_info@organon.com | dpoc.poland@organon.com |
| France | Portugal |
| Organon France | Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 | Tel: +351 21 8705500 |
geral_pt@organon.com
| Hrvatska | România |
| Organon Pharma d.o.o. | Organon Biosciences S.R.L. |
| Tel: +385 1 638 4530 | Tel: +40 21 527 29 90 |
| dpoc.croatia@organon.com | dpoc.romania@organon.com |
| Ireland | Slovenija |
| Organon Pharma (Ireland) Limited | Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana |
| Tel: +353 15828260 | Tel: +386 1 300 10 80 |
| medinfo.ROI@organon.com | dpoc.slovenia@organon.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Organon Slovakia s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 44 88 98 88 |
dpoc.slovakia@organon.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Organon Italia S.r.l. | Organon Finland Oy |
| Tel: +39 06 90259059 | Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 |
| dpoc.italy@organon.com | dpoc.finland@organon.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Organon Pharma B.V., Cyprus branch | Organon Sweden AB |
| Τηλ: +357 22866730 | Tel: +46 8 502 597 00 |
| dpoc.cyprus@organon.com | dpoc.sweden@organon.com |
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.