Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Symtuza800mg/150mg/200mg/10mgfilmtabletta

darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Symtuza,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Symtuzaszedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Symtuza-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Symtuza-ttárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Symtuza,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Symtuzaegy retrovírus elleni gyógyszer, amit az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak. Felnőtteknél és olyan, 12éves és idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40kg. A Symtuza négy hatóanyagot tartalmaz:

	darunavirt, ami egy proteázgátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
	kobicisztátot, ami a darunavir hatását fokozza (hatásfokozó),
	emtricitabint, ami egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes

gyógyszer,  és tenofovir-alafenamidot, ami egy nukleotid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer.

A Symtuza csökkenti a HIV-1 mennyiségét a szervezetében, és ez javítani fogja az immunrendszere működését (a szervezete természetes védekezőrendszere), és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának kockázatát, de a Symtuzanem gyógyítja a HIV-fertőzést.

2. Tudnivalók a Symtuzaszedése előtt

Ne szedje a Symtuza-t

• ha allergiás(túlérzékeny) a darunavirra, a kobicisztátra, az emtricitabinra, a

tenofovir-alafenamidra vagy a Symtuza(6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha súlyos májbetegségevan. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége

súlyosságában. Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

Ne kombinálja a Symtuza-taz alábbi gyógyszerek egyikével se

Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.

Gyógyszer Mire való a gyógyszer

Alfuzozin megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) kezelésére

Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy	bizonyos szívbetegségek(például
ranolazin	szívritmuszavar)kezelésére
Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin	görcsrohamok megelőzésére
Kolhicin(ha vese-/májbetegsége van)	a köszvény kezelésére
A kombinált lopinavir/ritonavir készítmény	egyHIV-ellenes gyógyszer
Rifampicin	bizonyos fertőzések, mint például tuberkulózis

kezelésére Pimozid,lurazidon, kvetiapin vagyszertindol pszichiátriai betegségek kezelésére Ergot-alkaloidok, például ergotamin, migrénes fejfájás kezelésére dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin Közönségesorbáncfű (Hypericum perforatum) a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény

Elbasvir/grazoprevir	a hepatitisz C-fertőzés kezelésére
Lovasztatin, szimvasztatinés lomitapid	a koleszterinszint csökkentésére
Triazolám vagy midazolám (szájon át szedett)	segít az alvásban és/vagy enyhíti a szorongást
Szildenafil	a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív-

és tüdőbetegség kezelésére.A szildenafilt másra is lehet alkalmazni. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Symtuza”pontot Avanafil a merevedési zavar kezelésére Tikagrelor ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel

Naloxegol	opiát okozta székrekedés kezelésére
Dapoxetin	korai magömlés kezelésére
Domperidon	hányinger és hányás kezelésére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Symtuzaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Symtuza-tszedő embereknél még kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek. Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.

A Symtuza-t szedő betegeknél bőrkiütés alakulhat ki. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy potenciálisan életveszélyessé válhat. Kérjük, forduljonkezelőorvosához, ha bőrkiütése alakul ki.

A Symtuzahosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége.

Beszéljen kezelőorvosával a Symtuzaszedése előtt. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.  ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-vagy C-fertőzést. Kezelőorvosa kivizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a Symtuza-t.  ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, a májbetegsége romolhat a Symtuzaszedésének abbahagyása után. Fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Symtuzaszedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.  ha korábban vesebetegsége volt,vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak a kezelés előtt vagy alatt.ASymtuza-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el veseműködésénekfigyelése érdekében. Kezelőorvosa mérlegeli majd, hogy a Symtuza a megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.  ha cukorbeteg. A Symtuzaemelheti a vércukorszintjét.  ha bármilyen, fertőzésre utaló tünetetészlel (például duzzadt nyirokcsomókat és lázat). Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a legyengült

immunrendszer miatt kialakuló, szokatlan fertőzése(opportunista fertőzés) volt, a HIV-elleni kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelekés tünetek jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.  ha bármilyen tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, mondja el kezelőorvosának. Az opportunista fertőzések mellett a szervezet immunválaszának javulása következtében autoimmun betegségek(amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnaka HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségekhónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.

	ha hemofíliás. A Symtuzanövelheti a vérzés kockázatát.
	ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).
	ha bármilyen csont-és izomrendszeri problémákatészlel. Néhány, HIV-ellenes gyógyszert

szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza). Ennek nagyobb a valószínűsége a hosszan tartó HIV-ellenes kezelés, az immunrendszer súlyosabb károsodása, túlsúly esetén, vagy alkohol fogyasztása vagy a kortikoszteroidoknak nevezett egyéb gyógyszerek alkalmazása mellett. A csontelhalás jeleiaz ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, mondja elkezelőorvosának.

Idősek

A Symtuza-t csak korlátozott számú 65éves vagy idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a Symtuza-t.

Gyermekek és serdülők

A Symtuzaalkalmazása nem alkalmas 12évesnélfiatalabb vagy 40kg-nál kisebb testtömegű

gyermekekkezelésére, mivel azt 12évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Symtuza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Van néhány gyógyszer, amit tiloskombinálnia Symtuza-val. Ezek listáját feljebb, a „Ne kombinálja

a Symtuza-taz alábbi gyógyszerek egyikével se”címszó alatt találja.

A Symtuza-ttilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenesszert tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy milyen gyógyszereket lehet együtt szedni.

Szintén nem szabad a Symtuza-tolyan gyógyszerekkel együtt szednie, amelyek tenofovir-dizoproxilt (például fumarát-, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé hatásfokozóként ritonavirra vagy kobicisztátra van szükség.

A Symtuzahatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

-	Boszentán(a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére),
-	Dexametazon(injekció) (kortikoszteroid),
-	Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére),
-	Oxkarbazepin(görcsrohamok megelőzésére).

Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha Symtuza-tszed, ezértkezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakatszedi:

• Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,

propafenon, lidokain, verapamil(szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.

• Boszentán(a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
• Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél

(véralvadásgátlók), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.

• Klonazepám (görcsrohamok megelőzésére).
• Ösztrogénalapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. A Symtuzacsökkentheti

ezek hatásosságát. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, a nem hormonális fogamzásgátló módszerekaz ajánlottak.

• Etinil-ösztradiol/drospirenon:A Symtuza növelheti a drospirenon miatt emelkedett káliumszint

kockázatát.

• Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,

triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az ízületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell.

-	Buprenorfin/naloxon, metadon(az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	Szalmeterol(az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	Artemeter/lumefantrin(a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).
-	Dazatinib, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rosszindulatúdaganatok kezelésére

szolgáló gyógyszerek).

• Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére).

-	Glekaprevir/pibrentasvir(hepatitiszC vírus okozta fertőzéskezelésére).
-	Fentanil, oxikodon, tramadol(fájdalomcsillapítók).
-	Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni ésmás gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Symtuzaterápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

• Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására).
• Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak).

-	Karvedilol, metoprolol, timolol(szívbetegség kezelésére).
-	Digoxin(bizonyos szívbetegségek kezelésére).
-	Klaritromicin (antibiotikum).
-	Klotrimazol, flukonazol,izavukonazol, itrakonazol, pozakonazol(gombás fertőzések

kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.

• Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint

csökkentésére). Az izomkárosodáskockázata növekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.

• Rifabutin(baktériumok okozta fertőzések ellen).
• Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas

vérnyomás kezelésére).

• Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon(a depresszió és

a szorongás kezelésére).

• Perfenazin, riszperidon, tioridazin(pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszert gátló gyógyszerek),

mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.

• Kolhicin(köszvény elleni gyógyszer). Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a

„Ne kombinálja a Symtuza-taz alábbi gyógyszerek egyikével se”részt.

• Buspiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, továbbá midazolám,amikor

injekció formájában alkalmazzák (az alvászavar vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

• Metformin(2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

Ez nemegy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed!

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhesvagyha terhességet tervez. Terhes nőkneknem szabad Symtuza-t szedniük.

A Symtuza-kezelésben részesülő nőketfel kell világosítani arról, hogy a szoptatott csecsemőben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt nem szabad szoptatniuk.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Symtuzaszédülést okozhat. Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a Symtuzabevétele után szédülést érez.

A Symtuza nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesbb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Symtuza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag felnőttek és 12éves és idősebb, legalább 40kg-os testtömegű serdülők esetén

mindennapegy tabletta, étellel együtt bevéve.

A Symtuza-tmindennapkell szednie, és mindig étellel együtt.A Symtuzabevétele előtt 30perccel ennie kell, legalább egy pár falatot. Az étel fajtája nem fontos.

 A tablettát nem szabad összetörni, hanemegészben kell lenyelni. A tablettát folyadékkal, például vízzel, tejjel vagy bármilyen folyékony tápszerrel be lehet venni.A Symtuza-t mindennapmegközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.

A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele

A műanyag tartályon gyermekbiztonsági-záras kupak van, amit az alábbiak szerint kell kinyitni:  Nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben azóramutató járásával ellentétes irányba csavarja.  Vegye le a kicsavart kupakot.

Ha az előírtnál több Symtuza-tvett be

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Tartsa a tablettákat tartalmazó tartályt magánál, így megmutathatja, mitvett be.

Ha elfelejtette bevenni a Symtuza-t

Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a Symtuza-ból.

Ha kimarad egy adag:  Ha ezt a Symtuzaszokásos bevételéhez képest 12órán belül észreveszi, azonnal be kell vennie a tablettát, étellel együtt. Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be.  Ha ezt a Symtuzaszokásos bevételéhez képest 12órával vagy még később veszi észre, ne vegye be az elfelejtett adagot, és a következő adagot a szokásos időben, étellel együtt vegye be. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 1órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Symtuza-t.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba úgy a Symtuzaszedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.Akkor se hagyja abba a Symtuzaszedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha már kevés van a Symtuza-ból, kérjen még kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírusok mennyisége növekedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre is abbahagyja. Ezt követően a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Ha Önnek HIV és hepatitisz B vírus fertőzése van egyszerre,nagyon fontos, hogy ne hagyja abba

úgy a Symtuzaszedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. A Symtuza-valvégzett kezelés leállítása után néhányhónappal vérvizsgálatra lehet szükség Önnél. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél a kezelés leállítása a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés leállítását követően új vagy szokatlan tünetek jelentkeznek, különösen azokat a tüneteket, amelyeketa hepatitisz B fertőzéssel összefüggőnek gondol.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

Májbetegségeket jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Mielőtt elkezdi a Symtuza-kezelést,kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie. Ha Önnek Bvagy C vírusokozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta jelekrőlés tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőrvagya szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy kellemetlen érzés a jobb oldalon, a bordaív alatt.

A bőrkiütés 10, Symtuza-tkapó beteg közül több mint 1beteget érinthet. Bár alegtöbb bőrkiütés enyhe, és a kezelés folytatása után idővel elmúlik, a bőrkiütés alkalmanként súlyos vagy potenciálisan életveszélyes lehet. Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a Symtuza szedését.

További, súlyos mellékhatások, amelyek 10beteg közül legfeljebb 1betegnél észlelhetők, a cukorbetegség, az emelkedett vérzsírszint és a fertőzésre utaló tünetek. A hasnyálmirigy-gyulladásáról (pankreátitisz) 100beteg közül legfeljebb 1betegnél számoltak be.

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1-et érinthet)

	fejfájás,
	hasmenés,
	bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

	alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
	allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés, a viszketés,
	csökkent étvágy (anorexia),
	szokatlan álmok,
	hányás, fájdalom vagy a has puffadása, emésztési zavarok, szélgörcs,
	kóros vérvizsgálati eredmények,például a vesék egyes vizsgálataiesetén.Kezelőorvosa el fogja

ezeket magyarázni Önnek.

	szédülés,
	ízületi fájdalom,
	izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
	gyengeség,
	fáradtság,
	hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

	a bőr és egyéb szövetek súlyos duzzanata (legtöbbször az ajkaké vagy a szemeké),
	fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
	az emlők megnagyobbodása,
	oszteonekrózis (a csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza),
	kóros vérvizsgálati eredmények, például a hasnyálmirigy egyes vizsgálataiesetén. Kezelőorvosa

el fogja ezeket magyarázni Önnek.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)  úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilsejtek (egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével, a májra, a vesére és a tüdőre gyakorolt hatásokkaljárhat],  hólyagokkal és bőrhámlással járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson-szindróma),  vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a kiütés súlyossá vagy potenciálisan életveszélyessé válhat:  a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrkiütés a test nagy részén,  apró, gennyel telt dudorokkal borított vörös bőrkiütések, melyek testszerte terjedhetnek, néha lázzalkísérve.

Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a Symtuza-hozhasonló,HIV-elleni gyógyszerekre. Ezek a következők:

• emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása,
• izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak

voltak.

• immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma. Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS)

szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés (a legyengült immunrendszer következtében kialakuló szokatlan fertőzések) szerepel, a HIV-elleni kezelés elkezdése után, beleértve a Symtuza-tis, nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek jelentkezhetnek. Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a

szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségekhónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.

Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, mondja el kezelőorvosának!

A HIV-ellenes kezelés alatt növekedhet a testtömeg, valamint a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részbena javuló egészségi állapot és az életmód, és a vérzsírok esetén olykor magának a HIV-ellenes gyógyszereknek a következménye. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Symtuza-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.

A tartály első felbontása után a gyógyszer 6hétig használható fel. A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.A tartályt tartsa jól lezárva.A tablettákat legfeljebb 7napig lehet tárolni az eredeti tartályon kívül, és ezt követően el kell dobni, ha nem vették be. Az eredeti tartályon kívül tárolt tablettákat nem szabad visszatenni a tartályba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Symtuza?

A hatóanyag a darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. 800mgdarunavir (etanolát formájában), 150mgkobicisztát, 200mgemtricitabin és 10mgtenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként(tablettánként).

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: A tabletta mag kroszkarmellóz-nátriumot, magnézium-sztearátot, mikrokristályos cellulózt és kolloid, szilícium-dioxidot tartalmaz(kérjük, olvassa el a 2.pontot:„A Symtuza nátriumot tartalmaz”).

Filmbevonat: A filmbevonat polietilén-glikolt (makrogolt), poli(vinil-alkoholt)(részben hidrolizált), talkumot, titán-dioxidot(E171)és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a Symtuzakülleme,és mit tartalmaz acsomagolás?

Sárga vagy sárgásbarna filmtabletta, egyik oldalán „8121” és a másik oldalán „JG” jelzéssel.

A Symtuza30tablettát tartalmazó tartályban kapható (szilikagél nedvességmegkötővel, amit a tartályban kell tartani, hogy segítsen megvédenia tablettákat). A szilikagél nedvességmegkötő egy különálló tasakban vagy szűrőbetétben van, és nem szabad lenyelni! A Symtuza tabletta dobozonként 1tartályt vagy 3tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.