Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot |
| 3. | Hogyan kell beadni a Synflorix-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
oltanak be. Lázcsillapító gyógyszer adása javasolt olyan gyermekeknek is, akik görcsrohammal járó betegségekben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében lázgörcs szerepel.
3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?
Hogyan adják be az oltást?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
- Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
- A Synflorix 1 adagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× és 50×
csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел.: +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: +371 80205045 | Tel: +44 (0)800 221 441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az előretöltött fecskendőben. Ez nem a károsodásra utaló jel. Beadás előtt az előretöltött fecskendő tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni. Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni. Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni. Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni. A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal. Az előretöltött fecskendő használata
Luer-záras adapter A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az Dugattyú óramutató járásával ellentétes irányban. Fecskendőhenger Védőkupak
Tű talpa A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Synflorix szuszpenziós injekció
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot |
| 3. | Hogyan kell beadni a Synflorix-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket :
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
(torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae , szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás), kanyarómumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával, valamint meningococcus C szerocsoportú és A, C, W-135, Y szerocsoportú konjugált vakcinával. Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?
Hogyan adják be az oltást?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
- Szuszpenziós injekció
- A Synflorix 1 adagos injekciós üvegekben, 1×, 10× vagy 100× kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел.: +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: +371 80205045 | Tel: +44 (0)800 221 441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az injekciós üvegben. Ez nem a károsodásra utaló jel. Beadás előtt az injekciós üveg tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni. Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni. Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni. Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni. A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal. Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot |
| 3. | Hogyan kell beadni a Synflorix-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?
Hogyan adják be az oltást?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
- Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag).
- A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел.: +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: +371 80205045 | Tel: +44 (0)800 221 441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az injekciós üvegben. Ez nem a károsodásra utaló jel. Beadás előtt az injekciós üveg tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni. Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni. A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) kell tárolni. Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni. Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni. Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni. Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni. A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal. Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot |
| 3. | Hogyan kell beadni a Synflorix-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?
Hogyan adják be az oltást?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont), 2-fenoxietanol és
injekcióhoz való víz.
- Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).
- A Synflorix 4 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 10× és 100× kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел.: +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: +371 80205045 | Tel: +44 (0)800 221 441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az injekciós üvegben. Ez nem a károsodásra utaló jel. Beadás előtt az injekciós üveg tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni. Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni. A 4 adagos injekciós üveg első felbontása utána a vakcina legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni. Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni. Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni. Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni. A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal. Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.