Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta
Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
empagliflozin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Synjardy szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Synjardy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Synjardy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Synjardy?
A Synjardy kétféle hatóanyagot tartalmaz, az empagliflozint és a metformint, melyek az „orális antidiabetikum” nevű gyógyszercsoportba tartoznak. Ezek a szájon át szedendő gyógyszerek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgálnak.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához vagy a szervezete nem képes a termelődött inzulint megfelelően felhasználni, ami a vér glükózszintjének emelkedését eredményezi, és ez egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.
Hogyan fejti ki hatását a Synjardy?
Az empagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter-2- (SGLT2) gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A vesékben található SGLT2 fehérje gátlása útján fejti ki hatását. Ez a vércukor vizeletben történő kiürülését okozza. A metformin más mechanizmussal csökkenti a vércukorszintet, főként a máj glükóztermelését gátolja. A Synjardy csökkenti a vérben lévő cukor mennyiségét. A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Synjardy?
- A Synjardy a 2-es típusú cukorbetegség diéta és testmozgás melletti kezelésére szolgál olyan
felnőtt betegeknél és 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a cukorbetegség nem kontrollálható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott metforminnal.
- A Synjardy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel is kombinálható, melyek
lehetnek szájon át szedendő vagy injekcióban adott gyógyszerek is, mint az inzulin.
- A Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés
helyett is. A túladagolás elkerülése érdekében ezen gyógyszer szedése alatt ne folytassa egyidejűleg empagliflozin és a metformin tabletták szedését. Fontos, hogy továbbra is tartsa be a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.
2. Tudnivalók a Synjardy szedése előtt
Ne szedje a Synjardy-t:
- ha allergiás az empagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, ami járhat például nagyon magas
vércukorszinttel (súlyos hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal járó cukorbetegségben szenved. A ketoacidózis során az úgynevezett ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, a gyümölcsös szagú lehelet;
- ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma;
- ha súlyos vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa korlátozhatja a napi adagot, vagy egy másik
gyógyszer szedésére kérheti Önt (lásd még a „Hogyan kell szedni a Synjardy-t?” című
- pontot);
- ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések
veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);
- ha szervezete sok folyadékot veszített (kiszáradt), például tartós vagy súlyos hasmenés vagy
többszöri hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy nemrégiben szívrohama volt, vagy súlyos keringési
zavarai vannak (például „sokk”) vagy nehézlégzésben szenved. Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami fokozhatja a laktátacidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);
- ha májműködési rendellenességei vannak;
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, akár naponta vagy csak időnként (lásd „A Synjardy
egyidejű alkalmazása alkohollal” című pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció, további tájékoztatást lásd lejjebb), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Synjardy szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek kiszáradással
(dehidrációval) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával a szükséges teendők érdekében.
Hagyja abba a Synjardy szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a
legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot
kómához vezethet. A tejsavas acidózis tünetei:
| ▪ | hányás, |
| ▪ | hasi fájdalom, |
| ▪ | izomgörcsök, |
| ▪ | súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, |
| ▪ | légzési nehézségek, |
| ▪ | testhőmérséklet csökkenése és lassú szívverés. |
További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához:
- ha ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő
energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
- ha a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,
gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség. A tejsavas acidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel. A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és
mély légzéseket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú lehelletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba, és ne szedje ezt a gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem látta el további tanácsokkal. Ezek a cukorbetegség kapcsán előforduló egyik ritka, ám súlyos, néha életet veszélyeztető probléma, a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, amit az úgynevezett „ketontestek” felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, ami vizsgálatokkal mutatható ki. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata emelkedhet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatt megnövekedett inzulinigény esetén.
- ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved – ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az
inzulintermelés hiánya miatt alakul ki. Ne szedjen Synjady-t, ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
- ha előfordulhat a kiszáradás kockázata, például:
o ha Ön hány, hasmenése vagy láza van, illetve ha nem képes enni vagy inni; o ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [diuretikumok] vagy csökkentik a vérnyomást; o ha Ön 75 éves vagy idősebb. A lehetséges tünetek a 4. pont „kiszáradásra” vonatkozó részében vannak felsorolva. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Synjardy szedését mindaddig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak annak érdekében, hogy ne veszítsen túl sok testfolyadékot. Kérdezze meg kezelőorvosát a kiszáradás megelőzésének lehetőségeiről.
- ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa
megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön.
- ha jódtartalmú kontrasztanyagokkal történő vizsgálatra van szüksége (például röntgen vagy CT
illetve más radiológiai vizsgálat). További információ az alábbi „Egyéb gyógyszerek és a
Synjardy” című részben található. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel. Sebészeti beavatkozások Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Synjardy szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését. Veseműködés A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél. Lábápolás Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait. Cukor megjelenése a vizeletben A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat pozitív eredményt mutat.
Gyermekek és serdülők
A Synjardy alkalmazható 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Mivel kevés adat áll rendelkezésre, alkalmazása során elővigyázatosság javasolt, ha a 10–12 éves korcsoportnak írják fel. Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 10 év alatti gyermekekre vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Synjardy
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Synjardy szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Synjardy adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [ diuretikumok ]), mivel a Synjardy fokozhatja a
túl sok folyadékvesztés kockázatát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4. pontban szerepelnek;
- a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek, például inzulin vagy szulfonilurea
típusú szerek. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját;
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például
verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib), különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése;
- az asztma kezelésére szolgáló hörgőtágítók (béta-2-agonisták);
- gyulladásos betegségek, például asztma vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló
kortikoszteroidok (szájon át, injekcióban vagy inhalálva);
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és
COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók);
- alkohol tartalmú gyógyszerek (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal” című pont);
- jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont
„Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
- ha lítiumot szed, mivel a Synjardy csökkentheti a vérében lévő lítium mennyiségét.
Az alkohol hatása a Synjardy-ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Synjardy szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Synjardy terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a gyógyszer károsítja-e a magzatot. A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem ismert, hogy az empagliflozin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Synjardy szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Synjardy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Synjardy-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Synjardy-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Synjardy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ. Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja mondani, hogy a gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie. Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. Kezelőorvosa általában úgy fogja kezdeni a Synjardy-kezelést, hogy felírja azt a tablettát, amely az Ön által már szedett metformin adagot tartalmazza (naponta kétszer 850 mg vagy 1000 mg), a legkisebb adagú empagliflozinnal (naponta kétszer 5 mg). Amennyiben már külön-külön szedi mindkét gyógyszert, akkor kezelőorvosa a szedett adagoknak megfelelő hatóanyagtartalmú Synjardy tablettával fogja megkezdeni a kezelést. Ha vesekárosodásban szenved, akkor kezelőorvosa dönthet alacsonyabb adag felírása mellett, vagy dönthet úgy, hogy másik gyógyszert kell alkalmaznia.
A gyógyszer bevétele
| • | A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. |
| • | A tablettákat a gyomorbántalmak kockázatának csökkentése érdekében étellel együtt vegye be. |
| • | A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni. |
Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Synjardy-t. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének kontrollálása érdekében dönthet úgy, hogy módosítja az adagot.
A megfelelő diéta és testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Synjardy szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Ha az előírtnál több Synjardy-t vett be
Ha az előírtnál több Synjardy tablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, többek között előfordulhat hányinger, súlyos hányás, izomgörcsökkel kísért hasfájás, súlyos fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés. További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés. Amennyiben ilyet
tapasztal, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi
kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adagbevételéig nem jut eszébe bevenni, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a normál ütemezés szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Synjardy alkalmazását
Ne hagyja abba a Synjardy szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával, hacsak nem feltételezi azt, hogy diabéteszes ketoacidózisa vagy tejsavas acidózisa van, vagy olyan állapot áll fenn Önnél, amely kiszáradással járhat (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ha abbahagyja a Synjardy szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások
bármelyikét észleli:
Súlyos allergiás reakció, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei többek között a következők lehetnek:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési
nehézséghez vezethet.
Tejsavas acidózis, nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd 2. pont). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Synjardy szedését, és
haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a
laktátacidózis kómához vezethet.
Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd 2. pont):
| • | a „ketontestek” emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; |
| • | gyors fogyás; |
| • | hányinger vagy hányás; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | rendkívüli szomjúság; |
| • | gyors és mély légvételek; |
| • | zavartság; |
| • | szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; |
- édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Synjardy-kezelést.
Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Ha a Synjardy-t egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
- reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés,
- rendkívüli éhség, fejfájás.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Húgyúti fertőzés, gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
| • | égő érzés vizeletürítéskor, |
| • | zavaros vizelet, |
| • | kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén). |
Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Synjardy hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Kiszáradás, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A kiszáradás jelei – melyek nem jellegzetesek – az alábbiak lehetnek:
| • | szokatlan szomjúságérzés, |
| • | felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés, |
| • | ájulás vagy eszméletvesztés. |
A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori
| • | hányinger (émelygés), hányás, |
| • | hasmenés vagy hasfájás, |
| • | étvágytalanság. |
Gyakori
| • | a nemi szervek gombás fertőzése, |
| • | a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger, |
| • | viszketés, |
| • | kiütés vagy bőrpír – ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy |
hólyagokkal járhat,
| • | az ízérzés megváltozása, |
| • | szomjúság, |
| • | a vérvizsgálatoknál a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják, |
| • | székrekedés, |
| • | csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú |
fáradtság [kimerültség], a fájó és vörös nyelv [glosszitisz], tűszúrásérzés [paresztézia] és a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.
Nem gyakori
| • | csalánkiütés, |
| • | erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor, |
| • | a vérvizsgálatok csökkent veseműködést jelezhetnek (kreatinin vagy karbamid), |
| • | a vérvizsgálatok a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedésével kapcsolatos |
eltéréseket mutathatnak. Ritka
- a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi
szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése. Nagyon ritka
| • | kóros májfunkciós tesztek, májgyulladás (hepatitisz), |
| • | bőrpír (eritéma), |
| • | vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Synjardy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Synjardy?
A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a metformin. 5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/850 mg filmtablettánként. 5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/1000 mg filmtablettánként. 12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtablettánként. 12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtablettánként. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: kukoricakeményítő, kopovidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
- Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz. A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg
filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Synjardy külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta sárgásfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Egyik oldalán „S5” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátva. A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles. A Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Egyik oldalán „S5” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátva. A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles. A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Egyik oldalán „S12” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátva. A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles. A Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta sötét barnáslila, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Egyik oldalán „S12” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátva. A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles. A tabletta PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységei 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 x 1 és 100 × 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 × 1), 180 db-os (2 db 90 × 1) illetve 200 db-os (2 db 100 × 1) filmtablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Görögország Patheon France 40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Franciaország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Boehringer Ingelheim SComm | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuvos filialas |
Tel.: +370 5 2595942
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - | Boehringer Ingelheim SComm |
| клон България | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Тел: +359 2 958 79 98
| Česká republika | Magyarország |
| Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +420 234 655 111 | Magyarországi Fióktelepe |
Tel.: +36 1 299 89 00
| Danmark | Malta |
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Tlf: +45 39 15 88 88 | Tel: +353 1 295 9620 |
| Deutschland | Nederland |
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Boehringer Ingelheim B.V. |
| Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
| Eesti | Norge |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Danmark |
| Eesti filiaal | Norwegian branch |
| Tel: +372 612 8000 | Tlf: +47 66 76 13 00 |
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
| España | Polska |
| Boehringer Ingelheim España S.A. | Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. |
| Tel: +34 93 404 51 00 | Tel.: +48 22 699 0 699 |
| France | Portugal |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
| Tél: +33 3 26 50 45 33 | Tel: +351 21 313 53 00 |
| Hrvatska | România |
| Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +385 1 2444 600 | Viena - Sucursala Bucureşti |
Tel: +40 21 302 28 00
| Ireland | Slovenija |
| Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +353 1 295 9620 | Podružnica Ljubljana |
Tel: +386 1 586 40 00
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Sími: +354 535 7000 | organizačná zložka |
Tel: +421 2 5810 1211
| Italia | Suomi/Finland |
| Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer Ingelheim Finland Ky |
| Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
| Κύπρος | Sverige |
| Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. | Boehringer Ingelheim AB |
| Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Tel: +46 8 721 21 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Latvijas filiāle | Tel: +353 1 295 9620 |
Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.