Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tabrecta 150 mg filmtabletta
Tabrecta 200 mg filmtabletta
kapmatinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tabrecta szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tabrecta-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tabrecta-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tabrecta?
A Tabrecta hatóanyaga a kapmatinib, amely a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tabrecta?
A Tabrecta olyan gyógyszer, amelyet a tüdőrák egy típusában, a nem kissejtes tüdőrákban (angol rövidítéssel: NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak. Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a tüdőrák előrehaladott vagy ha átterjedt a test más részeire is (áttétes), továbbá ha a tüdőrákot a MET nevű enzimet előállító gén hibája okozza. A daganata vagy a vére vizsgálatával fogják meghatározni, hogy megtalálhatók-e Önnél olyan bizonyos mutációk, eltérések, amelyek ezt a gént érintik. Ha a vizsgálat eredménye pozitív, a rákbetegsége valószínűleg reagálni fog a Tabrecta-kezelésre.
Hogyan hat a Tabrecta?
A Tabrecta elősegíti a tüdőrák növekedésének és terjedésének lassítását vagy leállítását abban az esetben, ha a tüdőrákot a MET-et előállító gén mutációja okozza. Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Tabrecta hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Tabrecta szedése előtt
Ne szedje a Tabrecta-t
- ha allergiás a kapmatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tabrecta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| - | ha a tüdőrákon kívül más tüdő- vagy légzésproblémája is van vagy volt. |
| - | ha májproblémái vannak vagy voltak. |
| - | ha a hasnyálmirigyével kapcsolatos problémái vannak vagy voltak. |
A Tabrecta alkalmazásának idején korlátozott mértékben érheti Önt közvetlen napfény vagy mesterséges ultraibolya (UV) sugárzás. A Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően használjon napvédő készítményt, viseljen napszemüveget és a bőrfelületet védő ruhát, és ne napozzon. Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Tabrecta-kezelés alatt allergiás reakciót észlel:
- Az allergiás reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, láz, légzési nehézség vagy
alacsony vérnyomás.
A Tabrecta-kezelés figyelemmel kísérése
A Tabrecta-kezelés megindítása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal ellenőrzi az Ön májának és hasnyálmirigyének működését. Kezelőorvosa a Tabrecta-kezelés során továbbra is ellenőrizni fogja az Ön májának és hasnyálmirigyének működését.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Tabrecta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy szóljon a következő gyógyszerek bármelyikéről:
- görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum), depresszió és egyéb állapotok
kezelésére használt növényi gyógyszer;
- tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt gyógyszerek, például rifampicin;
- baktérium okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikumok, például telitromicin,
klaritromicin;
- gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, vorikonazol;
- HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir (önmagában vagy lopinavirrel
kombinációban), szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz;
| - | májgyulladás kezelésére használt gyógyszerek, például telaprevir; |
| - | depresszió kezelésére használt gyógyszerek, például nefazodon; |
| - | magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például verapamil; |
| - | légzésproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például teofillin; |
| - | izomgörcsök kezelésére használt gyógyszerek, például tizanidin; |
| - | szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például digoxin; |
| - | vérrögök elleni kezelésre használt gyógyszerek, például a dabigatrán-etexilát; |
| - | köszvény kezelésére használt gyógyszerek, például kolhicin; |
| - | cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például szitagliptin, szaxagliptin; |
| - | magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszerek, például rozuvasztatin, pravasztatin; |
- a bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek kezelésére használt
gyógyszerek, például metotrexát, mitoxantron;
- szulfaszalazin, egy bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer.
Ha nem biztos benne, hogy alkalmazza-e a fenti gyógyszerek valamelyikét, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha újabb gyógyszert írnak fel Önnek, ha már szed Tabrecta-t.
Terhesség és szoptatás
A Tabrecta károsíthatja a magzatot. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi tesztet végez a Tabrecta-kezelés megindítása előtt, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön nem terhes-e. A teherbe esés elkerüléséhez hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően. Kérdezze meg kezelőorvosát a hatékony fogamzásgátló módszerekről. Ha mégis teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett a Tabrecta szedése során, azonnal értesítse kezelőorvosát! Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Tabrecta terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait. Ha Ön férfi, partnere pedig terhes vagy teherbe eshet, Önnek óvszert kell használnia a Tabrecta szedésének ideje alatt és még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően. Nem ismert, hogy a Tabrecta átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson a Tabrecta szedésének ideje alatt, valamint még legalább 7 napig a Tabrecta abbahagyását követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tabrecta előreláthatólag nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tabrecta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tabrecta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl a javasolt adagot, amelyet kezelőorvosa írt fel Önnek!
Mennyi Tabrecta-t kell bevenni?
A javasolt adag naponta kétszer 400 mg (két 200 mg-os tabletta), amit szájon át kell bevenni, akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül. Ha a Tabrecta-t minden nap kétszer, körülbelül azonos időpontokban veszi be, könnyebben eszébe fog jutni, hogy be kell vennie a gyógyszerét. Ha nehézséget okoz Önnek a tabletták lenyelése, a Tabrecta tablettákat étkezés közben vegye be. Kezelőorvosa elmondja Önnek, pontosan hány tabletta Tabrecta-t kell bevennie. Kezelőorvosa a kezelés közben megváltoztathatja ezt az adagot, ha bizonyos mellékhatások lépnek fel Önnél. Ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy megbeszélné a kezelőorvosával. A Tabrecta tablettákat egészben nyelje le. Ne törje el, ne rágja el és ne zúzza össze a tablettákat. Ha a Tabrecta bevétele után hányás lép fel Önnél, addig ne vegyen be újabb Tabrecta tablettákat, amíg el nem érkezik a következő adag ideje.
Mennyi ideig kell szedni a Tabrecta-t?
Mindaddig szedje a Tabrecta-t, amíg kezelőorvosa erre kéri Önt. Ez hosszú távú kezelés, amely hónapokig vagy akár évekig is tarthat. Kezelőorvosa figyelni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. Ha kérdése merül fel arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Tabrecta-t, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Tabrecta-t vett be
Ha túl sok Tabrecta-t vett be vagy ha véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal kérjen segítséget orvostól vagy egy kórháztól. Mutassa meg a Tabrecta csomagolását. Lehetséges, hogy orvosi kezelésre lesz szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Tabrecta-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ilyen esetben várjon, amíg elérkezik a következő adag ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Tabrecta szedését
Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja az Ön Tabrecta-kezelését, ha bizonyos mellékhatások lépnek fel Önnél. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer abbahagyását javasolja Önnek vagy megváltoztatja az adagját. Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és/vagy
a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) magas szintje, ami májproblémákra utalhat.
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például az amiláz és/vagy a lipáz magas szintje, ami
hasnyálmirigy-problémákra utalhat. Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények, például a bilirubin magas szintje, ami májproblémákra
utalhat.
- Köhögés, láz, légzési nehézség, légszomj vagy sípoló légzés, ami tüdőgyulladásra
(pneumónitisz, intersticiális tüdőbetegség) utalhat.
- A szokásosnál ritkább vizeletürítés vagy a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, ami
veseproblémákra (veseelégtelenség, akut vesekárosodás) utalhat. Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos fájdalom a has felső részén, ami a hasnyálmirigy gyulladására (akut pankreatitisz)
utalhat.
- Allergiás reakció (túlérzékenység), mely lehet bőrkiütés, csalánkiütés, láz, légzési nehézség
vagy alacsony vérnyomás.
További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
| - | A kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (perifériás ödéma). |
| - | Hányinger és/vagy hányás. |
| - | Fáradtság és/vagy gyengeség (kimerültség, erőtlenség). |
| - | Légszomj (diszpnoe). |
| - | Étvágytalanság. |
| - | Hátfájdalom. |
| - | Köhögés. |
| - | A székletürítés megváltozása (hasmenés vagy székrekedés). |
| - | Fogyás. |
| - | Láz. |
| - | Viszketés bőrkiütés nélkül (viszketés). |
| - | Bőrkiütés. |
Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Mellkasi fájdalom.
- A bőr fájdalma, érzékenysége, kipirulása, melegsége vagy duzzanata, amely baktérium okozta
bőrfertőzésre (cellulitisz) utalhat.
- Viszketés bőrkiütéssel (csalánkiütés).
Rendellenes vérvizsgálati eredmények
A Tabrecta-kezelés alatt végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményeket adhatnak, ami a vesét, a májat vagy az elektrolitokat érintő problémákra utalhat, beleértve a következőket: Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
| - | A vér alacsony albuminszintje. |
| - | A kreatinin (egy, a vese által kiválasztott anyag) magas szintje a vérben. |
| - | A vér alacsony foszfátszintje. |
| - | A vér alacsony nátriumszintje. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tabrecta-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagolás fóliáján feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha megsérült a csomagolása vagy ha manipulációra utaló jeleket
észlel rajta.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tabrecta?
- A készítmény hatóanyaga a kapmatinib.
- 150 mg kapmatinibbel egyenértékű kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz 150 mg-
os filmtablettánként.
- 200 mg kapmatinibbel egyenértékű kapmatinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz 200 mg-
os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; mannit; kroszpovidon; povidon; magnézium-
sztearát; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; nátrium-laurilszulfát (lásd: „A Tabrecta nátriumot tartalmaz”, 2. pont).
- Filmbevonat (150 mg): Hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; sárga vas-
oxid (E172); vörös vas-oxid (E172); fekete vas-oxid (E172).
- Filmbevonat (200 mg): Hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; sárga vas-
oxid (E172).
Milyen a Tabrecta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tabrecta 150 mg filmtabletta (tabletta) halvány narancssárgás-barna, ovális tabletta. Egyik oldalán „DU”, másik oldalán „NVR” jelölés látható. Hozzávetőleges mérete: 18,3 mm (hosszúság) × 7,3 mm (szélesség). A Tabrecta 200 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális tabletta. Egyik oldalán „LO”, másik oldalán „NVR” jelölés látható. Hozzávetőleges mérete: 20,3 mm (hosszúság) × 8,1 mm (szélesség). A Tabrecta filmtabletta buborékcsomagolásban, 60 vagy 120 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Szlovénia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország
Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.