Tadalafil Mylan 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmtabletta

˗	Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
˗	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
˗	Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
˗	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók

2. Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha :

allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl.

amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;

-	súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
-	a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) agyi keringészavara volt;
-	alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;
-	valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus

neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben

vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Tadalafil Mylan, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-	sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved,
-	mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,
-	leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,
-	a hímvessző anatómiai eltérése esetén,
-	súlyos májbetegségben szenved,
-	súlyos vesebetegségben szenved.

A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:

kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek

átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás). Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Tadalafil Mylan szedése közben, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néhány tadalafilt kapó betegnél beszámoltak halláscsökkenésről vagy hirtelen hallásvesztésről. Bár nem állapítható meg egyértelműen az esemény közvetlen kapcsolata a tadalafil szedésével, ha halláscsökkenést vagy hirtelen hallásvesztést tapasztalna, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. A Tadalafil Mylan nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Mylan szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen Tadalafil Mylan-t, ha már nitrátokat szed. Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Mylan vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú

prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

-	egyéb vérnyomáscsökkentőket;
-	riociguátot;
-	egy úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére

alkalmaznak);

ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére

használt proteáz-gátlókat;

-	fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek);
-	rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;
-	egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Mylan egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A grépfrútlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadalafil Mylan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag egy darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra, a Tadalafil Mylan-ra adott válaszreakció alapján. Ezt 2,5 mg-os tabletta formájában kapja. Napi egyszeri adag Tadalafil Mylan-nál ne vegyen be többet. A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül. A napi egyszeri alkalommal szedett Tadalafil Mylan hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni. A napi egyszer alkalmazott Tadalafil Mylan szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban.

Ha az előírtnál több Tadalafil Mylan-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Mylan-t

Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri adag Tadalafil Mylan-nál ne vegyen be többet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és

azonnal forduljon orvoshoz:

allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”);
mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz

(gyakorisága „nem gyakori”);

priapizmus, vagyis hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét

követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás

vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”). Egyéb jelentett mellékhatások: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és

emésztési zavar. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés, gyomorfájás, rosszullét érzete, rosszullét (hányás), reflux, homályos látás,

szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, elhúzódó erekció, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, láb vagy boka megduzzadása, valamint fáradtság. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége,

hirtelen halláscsökkenés vagy süketség, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), vérzés a hímvesszőből, vér az ondóban, valamint fokozott izzadás. Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál tadalafil szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség. Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen. Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:

migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki,

súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem

ismert”). Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, tadalafilt szedő férfiaknál. Gyakrabban számoltak be hasmenésről a tadalafilt alkalmazó 65 évesnél idősebb férfiaknál.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Mylan

A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 2,5 mg tadalafilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz”), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (pH101), povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilicium -dioxid Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), triacetin

Milyen a Tadalafil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tadalafil Mylan 2,5 mg világossárga színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” a másik oldalán „1” felette „TL” jelzéssel ellátva. A Tadalafil Mylan 2,5 mg 28 db és 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Írország Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Magyarország

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva (Lithuania)
Viatris bvba/sprl	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország (Hungary)
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece) Österreich

Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska (Croatia)	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599	Tel: + 40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris OY

Κύπρος (Cyprus)	Sverige
CPO Pharmaceuticals Ltd.	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

Tadalafil Mylan 5 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. A Tadalafil Mylan-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák

akik úgynevezett erektilis diszfunkcióban (merevedési zavarban) szenvednek, amikor

nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. A Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Mylan ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Tadalafil Mylan-nak nincs hatása. Fontos kiemelni, hogy a merevedési zavar kezelésére alkalmazott Tadalafil Mylan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

akiknek ún. benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás) társuló

húgyúti tüneteik vannak. Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A Tadalafil Mylan javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteit. A Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyúti tüneteket.

2. Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha :

allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl.

amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”)

kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;

-	súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
-	a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) agyi keringészavara volt;
-	alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;
-	valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus

neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Tadalafil Mylan, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával. Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás Tadalafil Mylan -kezelését. A Tadalafil Mylan nem gyógyítja a prosztatarákot. A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-	sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved,
-	mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,
-	leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,
-	a hímvessző anatómiai eltérése esetén,
-	súlyos májbetegségben szenved,
-	súlyos vesebetegségben szenved.

A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:

kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Mylan szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen Tadalafil Mylan-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Mylan vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú

prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

-	egyéb vérnyomáscsökkentőket;
-	riociguátot;
-	egy úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére

alkalmaznak);

ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére

használt proteáz-gátlókat;

-	fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek);
-	rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;
-	egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Mylan egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A grépfrútlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért. Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Mylan-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadalafil Mylan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az erektilis diszfunkció kezelésére

A javasolt adag egy darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra, a Tadalafil Mylan-ra adott válaszreakció alapján. Ezt 2,5 mg-os tabletta formájában kapja. Napi egyszeri adag Tadalafil Mylan-nál ne vegyen be többet. A napi egyszer alkalmazott Tadalafil Mylan szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett Tadalafil Mylan hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.

Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére

Az adag egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve. Ha jóindulatú prosztatamegnagyobbodása és merevedési zavara van, az adag szintén egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer. Napi egyszeri adag Tadalafil Mylan-nál ne vegyen be többet. A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

Ha az előírtnál több Tadalafil Mylan-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Mylan-t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és

azonnal forduljon orvoshoz:

allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”);
mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz

(gyakorisága „nem gyakori”);

priapizmus, vagyis hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét

követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás

vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”). Egyéb jelentett mellékhatások: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és

emésztési zavar. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ˗ szédülés, gyomorfájás, rosszullét érzete, rosszullét (hányás), reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, elhúzódó erekció, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, láb vagy boka megduzzadása, valamint fáradtság. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége,

hirtelen halláscsökkenés vagy süketség és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), vérzés a hímvesszőből, vér az ondóban, valamint fokozott izzadás. Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál tadalafil szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség. Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:

migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki,

súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Mylan

A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:

Milyen a Tadalafil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tadalafil Mylan 5 mg világossárga színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” a másik oldalán „2” felette „TL” jelzéssel ellátva. A Tadalafil Mylan 5 mg 14 db, 28 db, 30 db, 56, 84 db és 98 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Írország Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Germany A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva (Lithuania)
Viatris bvba/sprl	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország (Hungary)
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)	Österreich
Viatris Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002	Tel: + 43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska (Croatia)	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599	Tel: + 40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: + 421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris OY
Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)	Sverige
CPO Pharmaceuticals Ltd.	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

Tadalafil Mylan 10 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók

2. Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha :

allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl.

-	súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
-	a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) agyi keringészavara volt;
-	alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;
-	valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus

neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-	sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved,
-	mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,
-	leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,
-	a hímvessző anatómiai eltérése esetén,
-	súlyos májbetegségben szenved,
-	súlyos vesebetegségben szenved.

A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:

kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Mylan szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Mylan

alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú

prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

-	egyéb vérnyomáscsökkentőket;
-	riociguátot;
-	egy úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére

alkalmaznak);

ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére

használt proteáz-gátlókat;

-	fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek);
-	rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;
-	egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Mylan egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A grépfrútlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadalafil Mylan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Amennyiben ez az adag nem elégséges, kezelőorvosa növelheti az adagot 20 mg-ra. A Tadalafil Mylan tabletta szájon át alkalmazandó. A Tadalafil Mylan tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Tadalafil Mylan a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet. Napi egy tabletta Tadalafil Mylan -nál ne vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os Tadalafil Mylan a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt. A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

Ha az előírtnál több Tadalafil Mylan-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és

azonnal forduljon orvoshoz:

allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”);
mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz

(gyakorisága „nem gyakori”);

priapizmus, vagyis hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét

követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás

vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”). Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és

emésztési zavar. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés, gyomorfájás, rosszullét érzete, rosszullét (hányás), reflux, homályos látás,

ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége,

hirtelen halláscsökkenés vagy süketség és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), vérzés a hímvesszőből, vér az ondóban, valamint fokozott izzadás. - Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál tadalafil szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség. Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen. Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:

migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki,

súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Mylan

A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:

Milyen a Tadalafil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tadalafil Mylan 10 mg világossárga színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” a másik oldalán „TL3” jelzéssel ellátva. A Tadalafil Mylan 10 mg 4 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Írország Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Magyarország

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Germany A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva (Lithuania)
Viatris bvba/sprl	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország (Hungary)
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece) Österreich

Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska (Croatia)	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599	Tel: + 40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris OY

Κύπρος (Cyprus)	Sverige
CPO Pharmaceuticals Ltd.	Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

Tadalafil Mylan 20 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók

2. Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha :

allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl.

-	súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
-	a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) agyi keringészavara volt;
-	alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;
-	valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus

neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-	sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved,
-	mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,
-	leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,
-	a hímvessző anatómiai eltérése esetén,
-	súlyos májbetegségben szenved,
-	súlyos vesebetegségben szenved.

A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:

kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Mylan szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Mylan

alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú

prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

-	egyéb vérnyomáscsökkentőket;
-	riociguátot;
-	egy úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére

alkalmaznak);

ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére

használt proteáz-gátlókat;

-	fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek);
-	rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;
-	egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Mylan egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A grépfrútlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadalafil Mylan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban Önnek egy darab 20 mg-os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges. A Tadalafil Mylan tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Tadalafil Mylan a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet. Napi egy tabletta Tadalafil Mylan -nál ne vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os Tadalafil Mylan a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt. A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

Ha az előírtnál több Tadalafil Mylan-t vett be

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és

azonnal forduljon orvoshoz:

allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”);
mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz

(gyakorisága „nem gyakori”);

priapizmus, vagyis hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét

követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás

vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”). Egyéb jelentett mellékhatások: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és

emésztési zavar. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés, gyomorfájás, rosszullét érzete, rosszullét (hányás), reflux, homályos látás,

ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége,

migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki,

súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Mylan

A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:

Milyen a Tadalafil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tadalafil Mylan 20 mg világossárga színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” a másik oldalán „TL4” jelzéssel ellátva. A Tadalafil Mylan 20 mg 2 db, 4 db, 8 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország Gyártó McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Írország Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Magyarország

België/Belgique/Belgien	Lietuva (Lithuania)
Viatris bvba/sprl	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország (Hungary)
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece) Österreich

Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Croatia)	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599	Tel: + 40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Símí: +354 540 8000	Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris OY

Κύπρος (Cyprus)	Sverige
CPO Pharmaceuticals Ltd.	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.